ASSEMBLEA REGIONALE SICILIANA DISEGNO DI LEGGE

Transcript

1 Atti parlamentari Assemblea regionale siciliana XVII Legislatura Documenti: disegni di legge e relazioni Anno 2018 (n. ) ASSEMBLEA REGIONALE SICILIANA DISEGNO DI LEGGE presentato dai deputati: Cancelleri, Campo, Cappello, Ciancio, A. De Luca, Di Caro, Di Paola, Foti, Mangiacavallo, Marano, Pagana, Palmeri, Pasqua, Schillaci, Siragusa, Sunseri, Tancredi, Trizzino, Zafarana, Zito "Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche ----O---- RELAZIONE DEI DEPUTATI PROPONENTI Onorevoli colleghi, l'obiettivo del presente disegno di legge è incentrato sulla necessità del malato di superare le difficoltà che nella pratica quotidiana lo stesso incontra per il riconoscimento del diritto ineludibile alle cure. Nel dettaglio la proposta si innesta nel quadro normativo nazionale che regola le preparazioni galeniche magistrali a base di cannabinoidi. Con il riconoscimento e la regolamentazione dell accesso ai derivati medicinali della pianta di cannabis e degli analoghi sintetici, lo scenario è mutato e la fruizione della terapia è formalmente un dato acquisito. Tuttavia, è divenuta necessaria una Legge Regionale che fornisca le linee guida applicative delle norme quadro nazionali, al fine di potere sin d'ora dissipare le attuali confusioni ed equivoci, causa illegittima di grave e ingiustificato danno verso i malati. Sulla normativa nazionale di riferimento. L uso terapeutico dei derivati della cannabis risulta oggi autorizzato in forza del Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, recante Testo unico delle leggi in materia di

2 disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza e ss.mm.ii., laddove si prevede che tali sostanze siano inserite nella Tabella medicinali, sezione B. Il Capo I del T.U. Stupefacenti disciplina, poi, le modalità di vendita, acquisto e somministrazione delle sostanze stupefacenti o psicotrope. Sebbene l uso terapeutico dei derivati della cannabis sia quindi autorizzato con il predetto D.P.R. n. 309 del 1990, nel nostro Paese non si trovano in commercio farmaci registrati a base di cannabinoidi, con la sola recente eccezione del Sativex, e in egual modo su tutto il territorio nazionale sussiste un unico sito, lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, autorizzato alla produzione di medicinali carenti sul mercato nazionale e europea, nato da un accordo di collaborazione fra l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l Agenzia delle Industrie difesa (alla quale è affidata la gestione del predetto stabilimento). Pertanto, vista la necessità di copertura delle richieste di fabbisogno anche attraverso le importazioni dall estero, la somministrazione per uso terapeutico dei derivati della cannabis ha come principali riferimenti normativi il Decreto del Ministero della Salute dell 11 febbraio 1997 recante Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero e ss.mm.ii., e il Decreto Legge 1 febbraio 1998, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94, che disciplina la prescrizione di preparazioni galeniche magistrali e i successivi decreti ministeriali. Sulla base della normativa citata, le preparazioni magistrali a base di cannabinoidi per suo medico, sono allestite dietro prescrizione medica, da rinnovarsi volta per volta, ed integrata a fini statistici con i dati (anonimi) relativi all età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento da riportare sulla scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati. Nel frattempo, la collocazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi nella Tabella II sezione B, consente l'importazione da altri paesi di tali medicinali, ed in tal caso al medico è richiesta una dichiarazione sulla inadeguatezza delle alternative terapeutiche disponibili, come per gli altri stupefacenti. Dunque, nel caso di farmaci esteri, e quindi importati per tramite delle farmacie del servizio pubblico, la spesa resta a carico del Servizio Sanitario Regionale (di seguito SSR) solo qualora il medico richiedente sia alle dipendenze di struttura pubblica, l'ordinativo venga effettuato dalla farmacia ospedaliera ed il paziente sia trattato in regime di ricovero o soggetto a day hospital o percorso ambulatoriale o in regime di assistenza domiciliare integrata. Nel momento in cui un paziente viene dimesso, la fornitura viene garantita sempre a carico del SSR se si ravvisa un'esigenza di continuità terapeutica, con il ricorso al farmaco estero la cui somministrazione è iniziata in ambito ospedaliero. La spesa resta a totale carico del paziente quando le preparazioni magistrali sono fornite da parte delle farmacie private o su prescrizione di un medico privato, seppur la nota del Ministero della Sanità, prot. n /IMP.AG.506/995 dell 11 novembre 1998, prevede che nulla osti affinché le aziende ospedaliere possano effettuare, anche nel caso in cui l onere resti a carico dell assistito, le

3 operazioni di importazione di medicinali non registrati in Italia. Oltre modo, l eventuale scelta di effettuare una prescrizione off-label è riconosciuta come di esclusiva competenza del medico prescrittore, essendo disposto ex l articolo 3 comma 2 della Legge 8 aprile 1998 n. 94 di conversione del Decreto Legge 17 febbraio 1998 n. 23, che il singolo medico possa, sotto la propria responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare una specialità medicinale al di fuori delle indicazioni di registrazione. Riassumendo, secondo una nota della Federazione Ordini Farmacisti Italiani inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998), si evidenzia quanto segue: le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica; sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica; sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico; sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione, identici alla specialità; sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali per eseguire la preparazione, che deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l'esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni. Sulla base di questa nota, si evince che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica o nel capitolo Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della Farmacopea Ufficiale (FU) XII, e in quest'ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli. Nell'allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle della FU ai fini della ripetibilità o meno della ricetta e la strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista. Le ricette devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all ASL. Il presente disegno di legge è, pertanto, un protocollo attuativo delle norme già pienamente in vigore a livello nazionale, riunite ed integrate in un unico testo per il loro razionale utilizzo a livello Regionale, demandandone l'applicazione a specifici provvedimenti della Giunta Regionale, allo scopo di rendere efficiente il servizio di reperimento ed erogazioni dei farmaci a favore del malato.

4 Sul contesto socio-sanitario. Oltre alla terapia palliativa del dolore e all utilizzo in neurologia e oncologia, o come lenitivo degli effetti collaterali delle chemio e radio-terapie, sono molte le patologie e i disturbi d'interesse per medici e pazienti. Possono trovare cura non solo il glaucoma, ma l'epilessia, molte altre patologie neurologiche, alcune patologie psichiatriche, malattie infiammatorie croniche intestinali quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, l'astenia, l anoressia e il vomito anche gravi, la sindrome bipolare e quella di Tourette, la spasticità muscolare, l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie autoimmuni croniche, malattie neurodegenerative quali morbo di Alzheimer e morbo di Parkinson, patologie cardiovascolari. In letteratura si trova una vasta documentazione dell'uso terapeutico della cannabis. La difficoltà per i medici di utilizzo sicuro per finalità terapeutiche dei principi attivi, contenuti nella pianta in concentrazioni variabili, è stata, da qualche anno, superata dalla produzione e commercializzazione secondo standard europei di Cannabis flos naturale sterilizzata, a contenuto standardizzato e titolato di principi attivi cannabinoidi. Tutto ciò premesso e passando all analisi dell articolato, l articolo 1 individua l oggetto della proposta di legge in linea con l articolo 117 della Costituzione e nel rispetto dei limiti derivanti dalla legislazione statale. L articolo 2 disciplina le modalità di prescrizione, prevedendo nel caso di preparazioni galeniche magistrali contenenti cannabinoidi, che la spesa sia a carico del SSR nei casi in cui il medico prescrittore sia alle dipendenze del servizio pubblico ed i galenici siano utilizzati o comunque preparati ed erogati in ambito ospedaliero. Così da consentire al SSR un notevole risparmio sui costi, una migliore gestione di tali farmaci e contemporaneamente è volto a garantire un servizio e una prestazione regolare e di qualità, considerato che la prescrizione avviene nell ambito di un piano terapeutico elaborato per il paziente. Mentre, al seconda comma si prevede, in caso di medicinali importati dall estero, che all atto della prescrizione, il medico debba sempre ottenere il consenso informato del paziente. Il consenso informato richiesto anche nel caso di prescrizioni off-label per principi attivi cannabinoidi somministrabili per tramite di preparazioni galeniche allestite in farmacia. L articolo 3 disciplina le modalità di somministrazione in ambito ospedaliero e in luoghi assimilati. In detto contesto si prevede, inoltre, il regime di assistenza domiciliare per prolungamento della cura dopo le dimissioni. L articolo 4 dispone la promozione e la realizzazione di piani formativi al fine di migliorare le conoscenze scientifiche e favorire tra i medici ed i farmacisti la diffusione della conoscenza delle evidenze scientifiche più aggiornate sull efficacia e sicurezza dei trattamenti con medicinali cannabinoidi e sulle modalità di preparazioni galeniche magistrali. Attualmente la mancanza di una idonea formazione professionale, purtroppo, favorisce il business di pochi, atteso che una visita, per ottenere una prescrizione che in pochi sanno fare, può costare anche più di 200 euro.

5 L articolo 5 prevede la possibilità per la Regione di centralizzare gli acquisti al fine di ridurre le spese fisse per unità di prodotto. Va, inoltre, considerato che la volontà di non dipendere più dalle importazioni per la cannabis medicinale in un prossimo futuro, essendo non più in discussione l'utilità di tali terapie, è stata espressa dal Senato con l'approvazione dell'ordine del giorno G-102 presentato in occasione dell approvazione del ddl n 1771 il sulle "terapie del dolore e cure palliative" attualmente in vigore, e con la successiva collaborazione sottoscritta in data 30 marzo 2012 tra l agenzia italiana del farmaco (di seguito AIFA) e l Agenzia dell industria e difesa, alla quale è affidata la gestione dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, per la produzione o lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia ai fini della fornitura al servizio sanitario pubblico. All articolo 6 si propone, infatti, di stipulare una convenzione a livello regionale con lo stesso o con un altro Stabilimento dotato delle autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici. Tale accordo consentirà ai pazienti e al servizio pubblico della nostra Regione di non dipendere esclusivamente dalle importazioni per l'approvvigionamento della cannabis medicinale, di razionalizzare le spese che possono in questo modo, essere drasticamente ridotte e soprattutto di ridurre i tempi di attesa che i malati non dovranno più sopportare. Infine, gli articoli 7 e 8 dispongono come onere a carico della Regione l adozione di provvedimenti finalizzati: ad assicurare omogeneità nell applicazione delle disposizioni contenute nella presente legge sul territorio regionale; a monitorare il consumo sul territorio regionale dei medicinali cannabinoidi; a promuovere la massima riduzione dei tempi d attesa; a relazionare l Assemblea Regionale Siciliana sui risultati quali-quantitativi ottenuti. ----O---- DISEGNO DI LEGGE DI INIZIATIVA PARLAMENTARE Articolo 1 (Oggetto) 1. La Regione Siciliana, ai sensi dell articolo 117, terzo comma, della Costituzione, nel rispetto dei limiti derivanti dalla legislazione statale, detta disposizioni relative all utilizzo dei farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche da parte degli operatori e delle strutture del servizio sanitario regionale, fatti salvi i principi dell autonomia e responsabilità del medico nella scelta terapeutica e dell evidenza scientifica e le ulteriori modalità previste dalla Legge. Articolo 2 (Modalità di Prescrizione)

6 1. I medicinali e i preparati galenici magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi riportati nella Tabella II, Sezione B, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, e ss. mm. ii., di seguito denominati farmaci cannabinoidi, sono prescritti dal medico specialista del Servizio Sanitario Regionale (SSR) e dal medico di medicina generale del SSR, sulla base di un piano terapeutico redatto a norma di legge dal medico specialista, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale. Restano salve le specifiche disposizioni previste dalla normativa vigente sulle modalità di redazione delle prescrizioni mediche. 2. Nel rispetto del Decreto Ministeriale 11 febbraio 2017 recante Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1997, n. 72, e successive modificazioni, nel caso di farmaci cannabinoidi esteri non registrati in Italia, il medico prescrittore deve ottenere sempre il consenso informato del paziente. Il consenso informato è richiesto anche nel caso di prescrizioni off-label per principi attivi cannabinoidi somministrabili per tramite di preparazioni galeniche allestite in farmacia. Articolo 3 (Modalità di somministrazione in ambito ospedaliero assimilabile, e acquisto dei farmaci) 1. L erogazione del trattamento può avvenire in ambito ospedaliero e/o strutture ad esso assimilabili, compresi day-hospital, ambulatori, e in regime di assistenza domiciliare nel caso di prolungamento della cura dopo le dimissioni; i farmaci a base di cannobinoidi sono acquistati, o preparati o forniti, dalla farmacia ospedaliera e posti a carico del Sistema Sanitario Regionale. 2. Le strutture di ricovero ospedaliero accreditato devono assistere i loro medici nella reperibilità dei farmaci cannabinoidi e, se sprovviste di farmacia, assisterli nell ottenere i farmaci da una farmacia ospedaliera o territoriale o fornita di laboratorio per preparazioni galeniche magistrali, con cui devono intrattenere un rapporto di convenzione; 3. Nel caso di farmaco estero, nel rispetto delle disposizioni di cui al Decreto del Ministro della Salute 11 febbraio 1997, e ss.mm.ii., la farmacia ospedaliera, ricevuta la prescrizione dal medico provvede a trasmettere nel più breve tempo possibile al Ministero della Salute, la richiesta di importazione redigendo il modello previsto o inoltrando quello o quelli compilati dai medici. La farmacia, ottenuto il permesso di importazione, nelle more di quanto previsto dall'articolo 5 della presente legge, emette l ordine di acquisto secondo quando previsto dalle Circolari Ministeriali in materia. 4. L inizio del trattamento può avvenire in ambito domiciliare su prescrizione del medico di medicina generale, utilizzando farmaci cannabinoidi. Il farmacista del servizio pubblico consegna direttamente i farmaci importati al medico richiedente o al paziente, dietro pagamento del solo

7 prezzo di costo e delle spese accessorie riportate nella fattura. Nel caso di preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extra-ospedaliero fornite da farmacie private la spesa per la terapia è a carico del paziente quando è prescritta su ricettario bianco. 5. Il rinnovo della prescrizione, resta, come per tutti gli altri farmaci, subordinato a una valutazione positiva ed efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, che valuta la variabilità individuale dell efficacia terapeutica. 6. Il medico e il paziente, o, in caso di impossibilità un familiare o altro soggetto che legalmente lo assiste, sono autorizzati a trasportare farmaci cannabinoidi nella quantità massima indicata nella prescrizione medica necessaria per l effettuazione della terapia domiciliare. La prescrizione medica deve sempre accompagnare il trasporto del farmaco cannabinoide. Articolo 4 (Attività di formazione e di informazione sanitaria) 1. Al fine di promuovere e favorire tra i medici ed i farmacisti la diffusione della conoscenza delle evidenze scientifiche più aggiornate sull efficacia e sicurezza dei trattamenti con medicinali cannabinoidi e sulle modalità di preparazioni galeniche magistrali, entro trenta giorni dall approvazione della presente legge, la Regione attiva uno specifico piano informativo e formativo, rivolto a tutti i medici interessati operanti all'interno della Regione ed ai farmacisti preparatori operanti nelle farmacie dotate di laboratorio galenico. Articolo 5 (Acquisti multipli) 1. Al fine di ridurre le spese fisse per unità di prodotto, entro trenta giorni dall'approvazione della presente legge, la Regione centralizza gli acquisti presso un'unica Asl o struttura pubblica, incaricandola della gestione su scala regionale di ordinativi e distribuzione. Articolo 6 (Convenzioni e attività sperimentali) 1. La Regione può stipulare convenzioni o specifici progetti pilota con i centri e gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale, alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi. 2. La Regione, ai fini della presente legge e anche al fine di ridurre il costo dei farmaci cannabinoidi importati dall estero, è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con soggetti autorizzati, secondo la normativa vigente, a produrre farmaci cannabinoidi. Articolo 7 (Disposizioni Attuative)

8 1. La Giunta Regionale adotta, entro novanta giorni dall entrata in vigore della presente legge, provvedimenti finalizzati a: a) assicurare omogeneità dell applicazione delle disposizioni contenute nella presente legge sul territorio regionale e in coerenza con la programmazione in materia sanitaria e sociale di livello regionale, la Giunta regionale emana con deliberazione gli indirizzi procedurali ed organizzativi per l attuazione della presente legge, disciplinando nel dettaglio le modalità di erogazione dei farmaci e della preparazione e fornitura delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche su scala regionale; b) monitorare il consumo sul territorio regionale dei medicinali cannabinoidi con particolare riguardo al numero di pazienti trattati ed alla relativa spesa distinguendo i medicinali importati dai preparati galenici magistrali e prevedendo la periodica pubblicazione sul sito istituzionale dell Assessorato della Salute; c) promuovere la massima riduzione dei tempi d attesa. Articolo 8 (Clausola valutativa) 1. A partire dal primo anno dall entrata in vigore della presente legge, la Giunta Regionale riferisce all Assemblea Regionale Siciliana, entro il primo semestre di ciascun anno, sull attuazione della legge stessa e sui risultati quali-quantitativi ottenuti. 2. A tal fine la Regione trasmette annualmente alla Commissione competente dell Assemblea Regionale Siciliana la documentazione relativa all attività di analisi svolta ai sensi dell articolato della presente legge: a) di monitoraggio in termini di erogazione ed utilizzo dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche, in ambito ospedaliero, in ambito a esso assimilabile, e in ambito domiciliare; della preparazione e dispensazione di preparazioni galeniche magistrali ed ospedaliere da parte delle farmacie del servizio pubblico; delle risultanze dalle osservazioni cliniche; b) verifica le modalità ed i criteri di accesso nel caso di terapia del dolore; c) fornisce dati sul numero di pazienti trattati con farmaci esteri e preparazioni galeniche a base di cannabinoidi, distinguendo per patologie e tipologie di trattamento e sull'andamento dei costi per l'anno in corso; d) sull attività di formazione ed informazione medico-sanitaria, ai medici interessati e ai farmacisti preparatori; legge; e) evidenzia eventuali criticità che ostacolino l'applicazione concreta di quanto previsto dalla

9 3. La relazione espone, inoltre, gli elementi che permettono di valutare gli effetti generali prodotti dalla legge, con particolare riferimento a quelli relativi all andamento quali - quantitativo del consumo dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi di cui alla presente legge, rispetto al numero di pazienti trattati, ed il grado di soddisfazione dei medici e dei malati riguardo l'accesso alla terapia. Regionale. Articolo 9 (Norma finanziaria) 1. Per gli oneri derivanti dalla presente Legge si fa fronte con le risorse del Fondo Sanitario Articolo 10 (Norma finale) 1. La presente legge sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale della Regione siciliana. 2. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione.