REGIONE LOMBARDIA X LEGISLATURA CONSIGLIO REGIONALE ATTI 13432

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1 REGIONE LOMBARDIA X LEGISLATURA CONSIGLIO REGIONALE ATTI PROGETTO DI LEGGE N di iniziativa dei Consiglieri regionali: Valmaggi, Alloni, Alfieri, Barboni, Barzaghi, Borghetti, Brambilla, Carra, D Avolio, Gaffuri, Girelli, Pizzul, Rosati, Scandella, Straniero, Tomasi, Villani, Ambrosoli, Bruni, Busi, S. Fossati, Mainini. Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci a base di cannabinoidi. Modifiche alla legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità. PRESENTATO IL 28/07/2016 ASSEGNATO IN DATA 03/08/2016 ALLA COMMISSIONE: REFERENTE III ALTRI PARERI: COMITATO PARITETICO DI CONTROLLO E VALUTAZIONE

2 Relazione Un numero sempre più ampio di studi e pubblicazioni scientifiche riconoscono le proprietà terapeutiche della cannabis e ne dimostrano gli effetti positivi, sia nell ambito delle terapie del dolore in pazienti oncologici sia in patologie più specifiche come galucoma, epilessia, diverse patologie neurologiche, alcune patologie psichiatriche, stress post-traumatico, emicrania, depressione, traumi celebrali, ictus, malattie infiammatorie croniche intestinali quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, astenia, anoressia, sindrome bipolare e sindrome di Tourette, spasticità muscolare, prurito irrefrenabile, artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie autoimmuni croniche, asma bronchiale, malattie neurovegetative quali morbo di Alzheimer, còrea di Huntington e morbo di Parkinson, patologie cardiovascolari, sindrome da astinenza nelle dipendenze da sostanze e Sindrome di Immunodeficienza Acquisita (AIDS). L accresciuta evidenza scientifica ha portato anche il legislatore a valutare il possibile utilizzo di farmaci a base cannabinoide per piani terapeutici laddove non abbiano funzionato le terapie farmacologiche tradizionali. Il Decreto del Ministero della Salute 18 aprile 2007 (Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n.309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina delle sostanze stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), ha riconosciuto a questo principi attivi cannabinoidi valore farmacologico. Da quella data numerosi sono stati i casi di approvazione ed attuazione di legislazione regionale specifica a partire dal riconoscimento ministeriale: Abruzzo, Basilicata, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Marche, Puglia, Sicilia, Toscana, Veneto, Umbria. La Regione Lombardia ha deciso con la DGR X/4702 di recepire esclusivamente le indicazioni nazionali in materia previste dal Decreto Ministeriale del 9 novembre 2015 (Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli artt 23 e 28 della Convenzione Unica sugli Stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972 per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis) mentre manca un percorso normativo che consenta l utilizzo dei farmaci a base cannabinoide. È stata promossa invece un iniziativa popolare per la redazione di una legge che ne regoli l utilizzo che è stata sottoscritta da 6032 elettori lombardi così come da Verbale di verifica redatto dall ufficio competente in merito alla presentazione formale avvenuta in data 28 gennaio 2016 e come richiamato nella Relazione del 4 febbraio 2016 del Dirigente dell Ufficio Segreteria dell UdP e Prerogative dei Consiglieri e consegnata all Ufficio di Presidenza del Consiglio regionale insieme al Parere di ammissibilità rilasciato dal Servizio Assistenza legislativa e commissioni del 2 febbraio Su tali Relazione e Parere l Uffico di Presidenza ha deliberato l ammissibilità della proposta nella Seduta n.4 dell 8 febbraio Le legge regionali vigenti e la Proposta di legge di iniziativa popolare hanno costituito la base per la presente proposta di legge che tende a mantenere l impianto culturale e

3 scientifico delle varie leggi e della Proposta di legge popolare e a farne un elemento di ulteriore valorizzazione della normativa sanitaria regionale rivista in forma sostanziale con la L.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al Titolo I e al Titolo II della L.r. 20 dicembre 2009 n. 33, con la L.r. 22 dicembre 2015, n. 41 che definisce le ulteriori modifiche al Testo unico e con la L.r. 29 giugno 2016, n. 15 sull Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche ai Titoli V e VIII del Testo Unico. La Proposta di legge Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci a base di cannabinoidi modifica pertanto il Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità (L.r. 30 dicembre 2009, n.33) Il PdL si compone di numero 2 articoli. L articolo 1 che introduce al testo della Legge 30 dicembre 2009 n.33 il Capo II bis (Disposizioni in materia di farmaci a base di cannabinoidi) comprendente gli articoli 66 bis, 66 ter, 66 quater, 66 quinquies, 66 sexies, 66 septies e l art. 2 relativo all entrata in vigore della legge. Vengono di seguito presentati i singoli articoli aggiunti alla L.r. 33/ L art. 66 bis definisce l oggetto del progetto di legge e le finalità, relativamente all impiego di medicinali e preparati galenici e magistrali a base di principi attivi cannabinoidi riportati nella Tabella II, sezione B, di cui all art. 14 del Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 L art. 66 ter definisce l ambito di applicazione della legge, prevedendone la validità, oltre che altre strutture del SSR, al settore delle cure domiciliari (comma 1). In questo modo anche i medici che operano negli Enti/Organizzazioni/Associazioni accreditati per le Cure Domiciliari (in particolare per le Cure palliative) possano essere autorizzati a prescrivere i farmaci (comma 2). Inoltre sono stati introdotti i PLS in considerazione della indicazione dei cannabinoidi nelle epilessie. Vengono inoltre definiti i confini entro cui è prescrivibile il farmaco cannabinoide, ovvero all interno di un Piano Terapeutico Individuale (comma 3.), le modalità operative e i vincoli delle modifiche che possono intervenire nel Piano Terapeutico Individuale (commi 4, 5, 6). Infine si fa riferimento alle normative statali in materia di acquisto di farmaci a base cannabinoide (comma 7) e l allestimento e la prescrizione delle preparazioni magistrali contenenti principi attivi (comma 8). L art. 66 quater riguarda l avvio del trattamento, la sua continuazione e le modalità di prescrizione e dispensazione sulla base di un Piano Terapeutico Individuale redatto dai medici individuati nell articolo precedente (commi dall 1 al 5). Delimita anche il rinnovo della prescrizione, consentendola solo a seguito di una valutazione positiva di efficacia e sicurezza certificata dal medico prescrittore (comma 6), sancisce la necessità di una conferma periodica ogni sei mesi per il trattamento con cannabinoidi (comma 7) e la responsabilità delle farmacie dell'azienda Socio Sanitaria di riferimento dell'assistito di acquisto di farmaci e preparati (comma 8). L art. 66 quinquies investe Regione Lombardia del compito di favorire la diffusione della conoscenza delle evidenze scientifiche sull efficacia e la sicurezza dei trattamenti con Medicinali cannabinoidi. Si prevede perciò che entro sei mesi dall entrata in vigore e con il

4 supporto del Comitato tecnico scientifico per la politica del farmaco di cui all'art 83, viene chiesto a Regione Lombardia una specifica informazione ai medici, ai professionisti sanitari e socio-sanitari e ai farmacisti operanti nella Regione. L art. 66 sixies attribuisce alla GIunta la facoltà di stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi e ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con i soggetti autorizzati per ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati oggi dall'estero. L art. 66 septies è quello delle Disposizioni attuative. Al primo comma si prevede l adozione di provvedimenti per assicurare l omogeneità dell'applicazione della legge sul territorio regionale e per monitorare il consumo sul territorio dei medicinali cannabinoidi. La Giunta regionale dovrà anche trasmettere alla competente commissione consiliare, entro un anno dall'entrata in vigore della legge e successivamente, con cadenza annuale entro il 31 Dicembre di ogni anno, una relazione sull'attuazione delle azioni di legge recante il numero di pazienti trattati, le criticità eventualmente verificatesi nell'applicazione della norma, le disomogeneità riscontrate e l'andamento della spesa (comma 2). Per far questo l Assessorato al Welfare istituirà un Gruppo di Approfondimento Tecnico permanente (GAT) e l articolo ne definisce i componenti (comma 3). L Art. 2 del Progetto di Legge prevede che la legge entri in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione nel Bollettino Ufficiale di Regione Lombardia.

5 Progetto di legge recante Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci a base di cannabinoidi. Modifiche alla legge regionale 30 dicembre 2009, n.33 (Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità) Art. 1 (Disposizioni in materia di farmaci a base di cannabinoidi. Modifiche alla L.r. 33/2009) 1. Alla legge regionale 30 dicembre 2009 n.33 (Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità) dopo l articolo 66 è inserito il seguente: Capo II bis (Disposizioni in materia di farmaci a base di cannabinoidi) Art. 66 bis (Oggetto e finalità) 1. La Regione, ai sensi dell art.117, terzo comma, della Costituzione e nel rispetto dei limiti derivanti dalla legislazione statale, detta disposizioni relative all impiego di medicinali e di preparati galenici magistrali a base di principi attivi cannabinoidi riportati nella Tabella II, sezione B, di cui all art. 14 del Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza e successive modificazioni, di seguito denominati medicinali cannabinoidi, per finalità terapeutiche da parte degli operatori e delle strutture del Servizio sanitario regionale (SSR) come meglio specificati dal successivo art. 66 ter, fatti salvi i principi dell autonomia e della responsabilità del medico nella scelta terapeutica e dell evidenza scientifica. Art. 66 ter (Ambito di applicazione e disposizioni generali) 1. Il presente capo si applica alle Strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private nonché agli Enti, Organizzazioni, Associazioni che erogano cure domiciliari, se accreditate con il Servizio Sanitario regionale, oltre che ai Medici di medicina generale ed ai Pediatri di libera scelta operanti del SSR. 2. Le preparazioni magistrali contenenti principi attivi cannabinoidi possono essere prescritte, con oneri a carico del SSR, da medici specialisti operanti nelle Strutture Sanitarie o Socio-Sanitarie del SSR o negli Enti/Organizzazioni/Associazioni di cui al comma 1 e dai medici di medicina generale e da pediatri di libera scelta del SSR. 3. Le preparazioni magistrali contenenti principi attivi cannabinoidi possono essere prescritte, dispensate e somministrate a carico del SSR, limitatamente alle indicazioni previste dalla normativa nazionale, solo sulla base di un Piano Terapeutico Individuale (P.T.I.) redatto da parte di un medico specialista di cui a capoverso a. 4. Nel caso dei medici palliativisti non specialisti, di cui al Decreto del 4 giugno 2015 del Ministero della Salute pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 150 del ,

6 la prima prescrizione può essere consentita solo nel caso in cui il medico operi presso una Struttura od Ente/associazione accreditata di cui al comma 1 ed il paziente sia stato preso in carico in un programma di cure palliative di cui alla Legge 38/2010 da parte della Struttura in cui il medico presta a propria opera. 5. Nel P.T.I. deve essere riportata da parte dei medici di cui ai comma 3 e 4 la specifica indicazione all utilizzo dei cannabinoidi in riferimento alle indicazioni previste a livello nazionale. 6. Ogni modifica del trattamento con cannabinoidi deve essere specificamente prevista all interno di un range terapeutico indicato da nel P.T.I. redatto dai medici di cui ai comma 3 e L acquisto dall estero dei cannabinoidi è disciplinato dal decreto del Ministro della Sanità 11 febbraio1997 (Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero) ed è consentito solo quando altri farmaci disponibili si siano dimostrati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente, in conformità a quanto previsto dall art. 2 del decreto stesso. 8. L allestimento e la prescrizione delle preparazioni magistrali contenenti principi attivi cannabinoidi sono disciplinati ai sensi della normativa statale. Art. 66 quater (Avvio del trattamento, sua continuazione e Modalità di prescrizione e dispensazione) 1. L'avvio del trattamento con cannabinoidi e la loro prescrizione può avvenire solo sulla base del P.T.I. sottoscritto da parte dei medici di cui all art. 66 ter commi 3 e L avvio del trattamento con cannabinoidi e la loro successiva dispensazione diretta possono avvenire solo nell ambito di un ricovero ordinario, di un ricovero in day hospital e della residenzialità presso le Strutture Sanitarie e socio-sanitarie accreditate dei Soggetti cui all Art.66 ter. 3. L avvio del trattamento con cannabinoidi e la loro successiva dispensazione possono avvenire al domicilio dei malati assistiti nell ambito di un programma di assistenza Specialistica Territoriale di Cure Palliative. 4. Nei casi differenti da quelli di cui ai precedenti comma 2 e 3, la prima prescrizione deve essere redatta solo da parte di un medico specialista o dal medico palliativista, di al Decreto del 4 giugno 2015 del Ministero della Salute pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 150 del , operante nelle Strutture di cui ai comma 3 e 4 dell art. 66 Ter. 5. Il paziente che ha iniziato il trattamento con cannabinoidi nei set di cura e assistenza di cui ai precedenti comma 2 e 3, una volta trasferito al domicilio può proseguire il trattamento con oneri a carico del SSR, su prescrizione del medico di medicina generale o del PDLS sulla base del P.T.I. redatto dai medici di cui all Art. 66 Ter comma Nelle ipotesi di cui ai comma precedenti la continuazione del trattamento e/o il rinnovo della prescrizione, nell ambito di quanto indicato del P.T.I. è in ogni caso

7 subordinato ad una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, in relazione alla variabilità individuale della risposta al trattamento. 7. Per ciò che riguarda il trattamento con cannabinoidi il P.T.I. deve essere riconfermato dallo specialista ogni sei mesi. 8. I farmaci ed i preparati a base di cannabinoidi sono acquistati dalle farmacie dell'azienda Socio Sanitaria di riferimento dell'assistito e posti a carico del SSR qualora l'inizio del trattamento avvenga nelle Strutture ospedaliere, anche nel caso di prolungamento della cura dopo la dimissione. Art. 66 quinquies (Informazione sanitaria) 1. Al fine di favorire la diffusione della conoscenza delle evidenze scientifiche più aggiornate sull'efficacia e sicurezza dei trattamenti con medicinali cannabinoidi, entro sei mesi dall'entrata in vigore della legge recante ''Disposizioni in materia di farmaci a base di cannabinoidi. Modifiche alla legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità)'', la Regione promuove, attraverso l'utilizzo dei mezzi che ritiene idonei, con il supporto del Comitato tecnico scientifico per la politica del farmaco di cui all'art 83, una specifica informazione ai medici, ai professionisti sanitari e socio-sanitari e ai farmacisti operanti nella Regione. Art. 66 sexies (Convenzioni e attività sperimentali) 1. La Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi. 2. Ai fini del presente capo e anche per ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall'estero, la Giunta regionale è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati a produrre medicinali cannabinoidi, secondo la normativa vigente Art. 66 septies (Disposizioni attuative) 1. La Giunta regionale adotta, entro novanta giorni dall'entrata in vigore della legge recante ''Disposizioni in materia di farmaci a base di cannabinoidi. Modifiche alla legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità)'', provvedimenti finalizzati a: a. assicurare omogeneità dell'applicazione delle disposizioni contenute nel presente capo sul territorio regionale; b. monitorare il consumo sul territorio dei medicinali cannabinoidi distinguendo i medicinali importati dai preparati galenici magistrali e prevedendo la periodica trasmissione dei relativi dati alla competente Direzione generale. 2. La Giunta trasmette alla competente commissione consiliare, entro un anno dall'entrata in vigore della legge recante ''Disposizioni in materia di farmaci a base di cannabinoidi (Modifiche alla legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo

8 unico delle leggi regionali in materia di sanità)'', e successivamente,i con cadenza annuale entro il 31 Dicembre di ogni anno, una dettagliata relazione sull'attuazione del presente capo, nella quale sono contenuti in particolare: a. numero di pazienti trattati con medicinali cannabinoidi in ciascuna Azienda; sanitaria della Regione, distinti per patologia e tipologia di assistenza; b. criticità eventualmente verificatesi nell'applicazione del presente capo, con particolare riferimento alla disomogeneità riscontrate sul territorio regionale ed alle difficoltà inerenti all'acquisto e all'erogazione dei medicinali cannabinoidi c. l'andamento della spesa. 3. La Giunta da mandato all Assessorato al Welfare di istituire entro sessanta giorni dall entrata in vigore della presente legge un Gruppo di Approfondimento Tecnico permanente con il compito di redigere la relazione di cui al comma 2, di monitorare tutti gli aspetti necessari per fornire elementi conoscitivi e di interpretazione dell utilizzo dei farmaci a basi di cannabinoidi e di supportare la Giunta Regionale nelle successive scelte normative in questo setttore. Il GAT sarà costituito da : 1. Dirigenti della DG Welfare 2. Esperti, rappresentanti degli specialisti maggiormente interessati 3. Rappresentanti dei MMG e dei PDLS 4. Rappresentanti dei malati 5. Rappresentanti delle Associazioni maggiormente coinvolte, con particolare riferimento al volontariato. Art. 2 (Entrata in vigore) 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia.