LOCALI AD USO MEDICO

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1 DOCUMENTO TECNICO OPERATIVO N. 06/2011 GLI IMPIANTI ELETTRICI NEI LOCALI AD USO MEDICO SOMMARIO Associazione professionale Italiana Ambiente e Sicurezza Questo documento ha lo scopo di illustrare i requisiti dei locali ad uso medico di gruppo 1 e 2 in relazione alle tipologie di apparecchiature elettromedicali che vi vengono utilizzate. Essendo la normativa internazionale in fase di evoluzione, sono inoltre delineati gli sviluppi normativi in atto. Direzione Scientifica Networkaias A cura del Gruppo Tecnico del CTS N1 Sanità (dsnet@networkaias,it) Emesso il rev. 0 Aggiornato - rev. 0 Class.: DTO, Sanità, Salute e Sicurezza Il presente documento, redatto e approvato da AIAS, Associazione professionale Italiana Ambiente e Sicurezza, è protetto da copyright ed è destinato alla distribuzione tra i soli Soci AIAS e non può essere riprodotto da terzi senza autorizzazione scritta della Presidenza AIAS. Il contenuto del documento può essere modificato, aggiornato e ritirato senza preavviso, previa comunicazione ai soli soci AIAS. AIAS declina ogni responsabilità per qualunque uso improprio ne sia fatto dai Soci e dai Terzi.

2 I contenuti dei documenti tecnici operativi sono redatti con la massima cautela e attenzione, ma rappresentano solo il punto di vista dell Associazione. Essendo destinati alla divulgazione tra i Soci, si è privilegiato il linguaggio pratico e di facile comprensione piuttosto che l uso esasperato di termini tecnici o giuridici, più esatti ma non generalmente noti. Si raccomanda pertanto di considerarli come un contributo alla conoscenza di ognuno e non come affermazioni/dichiarazioni erga omnes. INDICE 0. Premessa Scopo e campo di applicazione Riferimenti normativi Termini e definizioni Evoluzione normativa Il periodo iniziale I locali di degenza, gli Ambulatori, gli Studi medici Le responsabilità del Direttore Sanitario Chi effettua le verifiche degli impianti Gli sviluppi futuri Hanno collaborato alla redazione del presente documento: ing. Cesare Bonci ing. Francesco De Bartolomeis ing. Mario Alvino ing. Marco Tisi dott. Flavio Verona Il presente documento, redatto e approvato da AIAS, Associazione professionale Italiana Ambiente e Sicurezza, è protetto da copyright ed è destinato alla distribuzione tra i soli Soci AIAS e non può essere riprodotto da terzi senza autorizzazione scritta della Presidenza AIAS. Il contenuto del documento può essere modificato, aggiornato e ritirato senza preavviso, previa comunicazione ai soli soci AIAS. AIAS declina ogni responsabilità per qualunque uso improprio ne sia fatto dai Soci e dai Terzi.

3 0. Premessa Con il termine locali ad uso medico si intendono tutti quei locali dove si effettuano trattamenti sanitari. La normativa definisce le caratteristiche che devono avere gli impianti elettrici di questi locali, al fine di non creare pericoli per il paziente soggetto all applicazione di apparecchi elettromedicali. Le prescrizioni variano secondo il tipo di apparecchiatura elettromedicale che è utilizzata. 1. Scopo e campo di applicazione Questo documento è rivolto alle seguenti figure che operano nelle strutture sanitarie: - RSPP - Direttore sanitario - Responsabile impianti Inoltre è rivolto alle figure sanitarie che gestiscono ambulatori o altre attività nelle quali si faccia uso di apparecchiature elettromedicali. Lo scopo del documento è di fornire informazioni pratiche relative alla normativa di settore che recentemente ha subito varie modifiche. 2. Riferimenti normativi - Norma CEI Norma CEI D.Lgs. 81/08 modificato dal D.Lgs. 106/09 3. Termini e definizioni - Apparecchio EM (apparecchio elettromedicale): apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso/o dal paziente. (Norme CEI ^ ed. 1991, , e CEI 64-8, ). - Locale ad uso medico: qualsiasi locale destinato a scopi diagnostici, terapeutici, chirurgici, di sorveglianza o di riabilitazione dei pazienti, inclusi i trattamenti estetici (CEI ). - Parte Applicata: parte di un Apparecchio EM che nell uso normale viene necessariamente in contatto fisico con il Paziente affinché l Apparecchio EM possa svolgere la sua funzione (Norme CEI 62-5, 3.8, e CEI 64-8, ). 4. Evoluzione normativa La parte 7, sezione 710 Impianti elettrici in locali ad uso medico della Norma CEI 64-8, in vigore dal 01/09/2001, ha sostituito la Norma nazionale CEI 64-4 la cui prima edizione risaliva al Milano, DSNet pag. 3 di 11

4 La peculiarità più importante della nuova Norma CEI 64-8, tratta dal documento internazionale IEC non ancora documento europeo in quanto non ancora recepito dal CENELEC (Comitato di Normazione Europea) - è quella di riferire l impianto elettrico nei locali medici non al generico uso di apparecchi EM ma al tipo di Parte Applicata, specifica di ogni apparecchio EM, come definita al par.3. I tipi di Parte Applicata devono essere chiaramente indicati con i simboli di seguito riportati. I tre tipi di locali (gruppo 0, gruppo 1 e gruppo 2) - e non più i dieci tipi della Norma CEI per i quali la nuova Norma stabilisce tipologie distinte di impianti elettrici, sono definiti nella CEI 64-8 come sotto riportato e sono caratterizzati in base alle Parti Applicate, il cui tipo, insieme al tipo di rischio per il Paziente (microshock o macroshock), determina la scelta progettuale per uno specifico tipo di impianto elettrico: Milano, DSNet pag. 4 di 11

5 Locale di gruppo 0: locale ad uso medico nel quale non si utilizzano Apparecchi EM con Parti Applicate e ove la mancanza di alimentazione non comporta pericolo per la vita (CEI ). Locale di gruppo1: locale ad uso medico nel quale le Parti Applicate sono destinate ad essere utilizzate nel modo seguente: - esternamente, - invasivamente entro qualsiasi parte del corpo, ad eccezione della zona cardiaca, e ove la mancanza di alimentazione non comporta pericolo per la vita (CEI ). Locale di gruppo 2: locale ad uso medico nel quale le Parti Applicate sono destinate ad essere utilizzate in applicazioni quali interventi intracardiaci, operazioni chirurgiche, o il Paziente è sottoposto a trattamenti vitali dove la mancanza di alimentazione può comportare pericolo per la vita. (CEI ). Ad esempio, un Apparecchio per sollevamento Pazienti con alimentazione a batteria, è classificabile come Apparecchio EM ad alimentazione interna con la Parte Applicata, costituita dall imbragatura del Paziente, di tipo B. Un altro esempio può essere costituito da un Testa-letto: si tratta di un Apparecchio EM installato permanentemente: le Parti Applicate di tipo B sono costituite dalla maschera dell ossigeno collegabile al Paziente, dal pulsante chiamata infermieri, dal pulsante comando luci e da altre parti che possono venire a contatto con il Paziente e che completano il gruppo Testa-letto. Un ulteriore esempio è costituito dall Ecografo: le Parti Applicate, di tipo BF o CF, sono costituite dalle sonde a ultrasuoni di tipo esterno o di tipo invasivo, posizionabili entro una parte del corpo del Paziente come la sonda esofagea, la sonda vaginale, la sonda endo-rettale, ecc. Tutti i tipi di Apparecchi EM sopra richiamati devono essere fatti funzionare in un locale a uso medico che abbia caratteristiche almeno di gruppo 1. Anche la nuova definizione di Apparecchio EM nella 3^ edizione 2007 della Norma CEI 62-5 Apparecchi EM: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali fa riferimento ora alle Parti Applicate: Apparecchio EM: Apparecchio elettrico dotato di una Parte Applicata che trasferisce energia, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza verso il o dal Paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal Paziente e che è: a) dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete; e b) previsto dal suo Fabbricante per essere impiegato: 1) nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un Paziente; oppure 2) per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni. (CEI 64-8, , CEI 62-5, 3^ ed ). Milano, DSNet pag. 5 di 11

6 A questa definizione bisogna sempre riferirsi, quando si hanno dubbi, per stabilire se un Apparecchio è un elettromedicale, e se di conseguenza deve essere collegato a un determinato tipo di Impianto, nell ottica del corretto utilizzo degli Apparecchi EM. La Norma sugli impianti non fa distinzione fra Apparecchio alimentato da rete, installato permanentemente o mobile, o alimentato da batteria (sorgente elettrica interna). Ciò che decide in quale gruppo di locale debba essere fatto funzionare un Apparecchio EM è principalmente il tipo di Parte Applicata. L eccezione potrebbe essere l utilizzo nel locale in questione, ad es. in un locale di degenza, di Apparecchi EM alimentati unicamente a batteria. Quest unicità di utilizzo è però molto improbabile che si realizzi e si mantenga, in quanto solo pochi Apparecchi EM sono alimentati esclusivamente a batteria, come i termometri elettrici, alcuni modelli di saturimetri portatili, gli apparecchi per sollevamento Paziente. Nella realtà, la maggioranza degli Apparecchi EM, come ad es. gli elettrocardiografi, i monitor multiparametrici e le pompe d infusione vengono fatti funzionare normalmente, collegati alla rete pur essendo dotati di batterie per il funzionamento in emergenza. Una nuova definizione, introdotta nella norma Impianti, è quella di Zona paziente definita come: Volume in cui può avvenire un contatto intenzionale o non intenzionale tra il Paziente e parti dell Apparecchio EM o di un Sistema EM o tra il Paziente e altre persone che tocchino parti dell Apparecchio EM o del Sistema EM (CEI e CEI ). Bisogna riferirsi a questa definizione anche quando si deve prendere in considerazione il tipo di Impianto elettrico, poiché le prescrizioni della Norma CEI valgono e sono quindi da applicare, solo per Apparecchi che sono o possono venire a trovarsi nella Zona paziente. Si tratta di un indubbia semplificazione impiantistica. Nel caso di un locale di degenza, essendo il letto del Paziente di tipo mobile e quindi posizionabile in ogni zona del locale, la Zona Paziente comprende tutto il locale, perchè deve essere presa in considerazione ogni possibile posizione del paziente, non essendo questa predeterminabile. La definizione di Zona Paziente non si applica nel caso di Apparecchi EM alimentati con sorgente elettrica interna, senza pericolo di microshock (ad es. pompa di infusione) come descritto nel della norma. Infatti, un paziente, portatore di una pompa d infusione alimentata a batteria, potrebbe deambulare nei corridoi di un reparto ospedaliero e quindi rendere non determinabile la Zona Paziente. Le definizioni sopra riportate (in corsivo), sebbene in paragrafi diversi, sono assolutamente identiche sia nella Norma Impianti CEI che nella Norma Apparecchi CEI ^ ed. 2007, a riprova della stretta interrelazione che deve esistere fra gli Impianti e gli Apparecchi EM. Milano, DSNet pag. 6 di 11

7 5. Il periodo iniziale La norma sugli Impianti elettrici nei locali a uso medico ha dettato nuove prescrizioni impiantistiche, semplificando prescrizioni analoghe presenti nella vecchia Norma CEI Essa deve essere applicata agli Impianti elettrici delle strutture sanitarie. Nell edizione 2001 della Norma CEI 64-8, per tener conto del periodo finale di validità della Norma CEI 64-4 e inizio di validità della CEI 64-8/710, era riportata, alla fine del 710, la seguente frase: Gli impianti già realizzati o in corso di realizzazione secondo la Norma CEI 64-4 sono ritenuti egualmente idonei agli effetti della sicurezza. Con la variante V1 della Norma CEI 64-8/710, (6^ ed. 2007) la frase di cui sopra è stata abrogata e la nuova Norma deve intendersi pienamente applicabile ai nuovi e ai vecchi impianti. Tale abrogazione recepisce coerentemente il nuovo approccio alla prevenzione ed in particolare alla valutazione dei rischi, degli impianti vecchi e nuovi, contenuto nel recente D.Lgs. 81/08, modificato dal D.Lgs. 106/09 Testo unico sulla salute e sicurezza nei luoghi di lavoro. 6. I locali di degenza, gli Ambulatori, gli Studi medici L abrogazione dell ultimo capoverso del 710 ha una conseguenza immediata soprattutto per i locali di degenza, per gli ambulatori e per gli studi medici, con presenza di Apparecchi EM. I locali di degenza, infatti erano definiti nella vecchia Norma semplicemente come locali adibiti ad uso medico destinati al ricovero dei Pazienti (CEI ). Si trattava quindi di locali ove non era previsto l uso di Apparecchi EM, se non in casi di emergenza. Nella nuova Norma, i locali di degenza sono stati classificati come locali di gruppo 1 (CEI64-8/710 tab.b1) cioè come locali a uso medico nel quale è ora possibile utilizzare regolarmente, e non più in situazioni di emergenza, gli Apparecchi EM con Parti Applicate anche invasivamente con la sola eccezione della zona cardiaca. La conseguenza immediata è che i locali a uso medico con impianti di tipo ordinario (locali di gruppo 0) non sono ammessi se in essi si utilizzano Apparecchi EM, come ad es. Letti elettrici, Ecografi, Monitor multiparametrici, Elettrocardiografi, Apparecchi per sollevamento Pazienti, Apparecchi portatili di radiologia, Pompe per nutrimento enterale, Apparecchi per aerosol, Aspiratori, o Apparecchi testa-letto. Gli Apparecchi EM con Parti Applicate devono essere fatti funzionare in locali a uso medico classificabili almeno come locali di gruppo 1. La Norma CEI 64-8 al 710 prescrive per detti locali un impianto elettrico con le seguenti caratteristiche principali: interruttore differenziale di tipo A con corrente differenziale nominale non superiore a 30mA (CEI 64-8/710, ) Milano, DSNet pag. 7 di 11

8 almeno una lampada di emergenza, (CEI 64-8, ) nodo equipotenziale del locale (CEI 64-8, ). Gli adeguamenti dei locali, perché siano classificabili come locali ad uso medico di gruppo 1, possono essere effettuati con interventi rapidi e non troppo onerosi come la protezione dai contatti indiretti mediante l adozione di un interruttore differenziale di tipo A e l installazione almeno di un Apparecchio di illuminazione di emergenza autoalimentato. La prescrizione più onerosa è sicuramente la realizzazione del nodo equipotenziale al fine di ottenere l equalizzazione del potenziale per le masse (Apparecchi EM) e per le masse estranee (tubazioni metalliche dell acqua calda /fredda, scarichi, riscaldamento) entrambe da collegare al nodo equipotenziale. Nel caso di adeguamento dei locali di degenza, devono far capo al nodo equipotenziale, che deve essere posto entro o vicino ad ogni locale ad uso medico (CEI 64-8, ), i conduttori di protezione giallo/verdi delle prese di rete a muro, il conduttore di protezione del testa-letto e i conduttori equipotenziali (di sezione 6mm 2 ) delle masse estranee, ad es. le tubazioni dell impianto di riscaldamento e quelle dell acqua fredda/calda e scarico, se presenti nel locale. L equalizzazione del potenziale permette di ridurre al minimo il passaggio di correnti pericolose attraverso il corpo umano qualora questo venga in contatto con masse e/o masse estranee (Guida CEI 64-56: Criteri particolari per i locali ad uso medico ). L adeguamento è prescritto anche nel Campo di Applicazione della Norma CEI 64-8/710 al , la cui nota recita: è necessario modificare l impianto elettrico esistente, in accordo alla presente Norma, quando avvenga un cambiamento di utilizzo del locale. Milano, DSNet pag. 8 di 11

9 E necessario, per l adeguamento impiantistico, un progetto come prescritto all art. 5, comma 2, lett. d) del DM del 22 gennaio 2008 n. 37 Riordino delle disposizioni in materia di installazione degli impianti all interno degli edifici, redatto da un professionista iscritto agli albi professionali secondo le specifiche competenze tecniche richieste. Un aiuto alle strutture sanitarie viene al riguardo dal DM 37/08 che ha previsto (Allegato II) un modulo di conformità dell impianto alla regola dell arte destinato agli uffici tecnici interni. Questi sono considerati imprese non installatrici, ma possono adeguare, con i loro elettricisti, gli impianti sulla base del progetto redatto, ad esempio, dal responsabile dell ufficio tecnico interno. Quest ultimo potrà firmare, così, a lavori ultimati, il modello citato, per attestare la conformità dell Impianto alla regola dell arte, come richiesto dal DM 37/ Le responsabilità del Direttore Sanitario E responsabilità del Direttore Sanitario classificare i locali a uso medico di propria competenza sulla base dell attività che vi viene svolta. 8. Chi effettua le verifiche degli impianti Una doverosa premessa è di chiarire che la verifica impiantistica per la misura della resistenza dell impianto di terra nei locali ad uso medico ha una periodicità biennale come disposto dall art. 4 comma 1 del DPR 462/2001 Procedimento per la denuncia di installazioni e dispositivi contro le scariche atmosferiche, di dispositivi di messa a terra di impianti elettrici e di impianti elettrici pericolosi. Questa misura, obbligatoria per legge, può essere eseguita solo dall ARPA, dall ASL o da organismi abilitati dal Ministero per lo sviluppo economico e deve essere richiesta dal datore di lavoro. L adeguamento dei locali a uso medico di gruppo 1 si rende necessario anche per le conseguenti verifiche periodiche degli impianti. Queste devono essere eseguite secondo quanto stabilito dal D. Lgs. 81/08 modificato dal D.Lgs. 106/09, che all art. 86, comma 1, recita: Ferme restando le disposizioni del D.P.R. 462/2001 in materia di verifiche periodiche (degli impianti di terra, n.d.r.), il datore di lavoro provvede affinché gli impianti elettrici e gli impianti di protezione dai fulmini siano periodicamente sottoposti a controllo secondo le indicazioni delle norme di buona tecnica e la normativa vigente per verificarne lo stato di conservazione e di efficienza ai fini della sicurezza. I controlli impiantistici nei locali a uso medico prevedono opportune verifiche iniziali e periodiche regolamentate, per quanto riguarda la modalità di esecuzione, al e al della Norma CEI 64-8 come indicato nella sottostante tabella: Milano, DSNet pag. 9 di 11

10 Locali di Gruppo 1 e 2 Periodicità Misura della continuità ( Gruppo 1 ) e resistenza ( < 0,2 Ω Gruppo 2 ) dei collegamenti equipotenziali: 3 anni Prova di funzionamento dei dispositivi di controllo dell isolamento dei sistemi IT-M ( Gruppo 2 ): 6 mesi Controllo delle tarature dei dispositivi di protezione regolabili (esame a vista ): 1 anno Prova dell intervento, con I n, degli interruttori differenziali: 1 anno Controllo delle correnti di dispersione nel secondario del trasformatore di isolamento ( Gruppo 2 ): verifica solo iniziale Prova funzionale dell alimentazione dei servizi di sicurezza a batteria (Lampada di emergenza, Gruppo 1): 6 mesi Prova funzionale dell alimentazione dei servizi di sicurezza con motori a combustione ( Gruppo 2 ): prova a vuoto: prova a carico per almeno 30 minuti: 1 mese 4 mesi Il datore di lavoro di una struttura pubblica o di uno Studio medico privato, detenendo la proprietà giuridica delle attrezzature mediche e dei relativi impianti, deve programmare e far effettuare da un tecnico tali attività periodiche di verifica. Il D.Lgs. 81/08 modificato dal D.Lgs. 106/09 all art. 71 comma 8 lettera c) afferma che gli interventi di controllo relativi alle attrezzature di lavoro sono volti ad assicurare il buono stato di conservazione e l efficienza ai fini di sicurezza delle attrezzature di lavoro e devono essere effettuati da persona competente. Al riguardo l ISPESL, recentemente confluita nell INAIL, il 29 Giugno 2010, ad una richiesta da parte dell ANTEV (Associazione Nazionale Tecnici Verificatori) di parere tecnico in merito alle competenze tecnico-professionali del verificatore preposto ai controlli di sicurezza su Apparecchi, Impianti e ambienti in locali ad uso medico, ha ritenuto corretta l identificazione dei requisiti tecnico-professionali necessari per l espletamento delle attività di tecnico verificatore di Apparecchi e Impianti nei locali ad uso medico sulla base, ad esempio, del sistema di qualificazione evidenziato nel regolamento dell Antev, accessibile a tutti (v. www. Antev.net, pagina iniziale ciccando su ultim ora ). Milano, DSNet pag. 10 di 11

11 9. Gli sviluppi futuri Per gli impianti nei locali ad uso medico, in attesa che il documento IEC , da cui è stata tratta la Norma CEI 64-8 a validità nazionale, venga recepito in sede europea dal CENELEC e quindi venga considerato documento armonizzato per tutti i paesi membri dell Unione Europea, sono annunciati diversi miglioramenti alla stessa Norma come ad esempio: - regole impiantistiche nell utilizzo di Apparecchi EM in ambienti di cura domiciliari, che, trattandosi di abitazioni, non possono essere classificati come locali di gruppo 1 seppure in presenza e utilizzo di Apparecchi EM, - espresso divieto di protezione dalle sovracorrenti, per motivi di affidabilità di funzionamento, a valle del trasformatore d isolamento ad uso medicale nei locali di gruppo 2, per i quali oggi viene solo raccomandata, ma non prescritta, l adozione di un dispositivo per la sorveglianza del sovraccarico e della sovratemperatura (CEI 64-8/ ), - migliore selettività per i dispositivi di protezione dalle sovracorrenti, - raccomandazione di installare nei locali di gruppo 2 un localizzatore di perdita di isolamento, - presenza in ogni nuova presa di rete nei locali di gruppo 2 di un led indicatore di presenza rete. Milano, DSNet pag. 11 di 11