Legislazione internazionale, europea e nazionale sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. Roma, 20 aprile 2016

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1 Legislazione internazionale, europea e nazionale sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici Roma, 20 aprile 2016

2 Elenco della normativa internazionale sulla sperimentazione animale Direttiva 2010/63/UE (GU dell UE n. L. 276 del 20/10/2010) Decisione di esecuzione della Commissione del 14/11/2012, n. 2012/707/UE (GU dell UE n. L. 320 del 17/11/2012) Raccomandazione 526/2007/CE (GU dell UE n. L. 197 del 30/07/2007)

3 In generale, si è registrato un ampio consenso sulla necessità di rivedere la precedente normativa, individuando nello strumento legislativo della direttiva un meccanismo flessibile che consente agli Stati Membri sufficiente margine per l attuazione di misure a livello nazionale cercando di mantenere un equilibrio tra promozione della ricerca e competitività europea e benessere animale in linea con il principio di sussidiarietà. Nell anno 2009 la proposta di revisione della Commissione UE è stata oggetto di discussione e di modifiche presso il Consiglio e il Parlamento Europeo. Il 20 settembre 2010 è stata emanata la Direttiva 2010/63/UE che è entrata in vigore il 9 novembre 2010

4 Direttiva 2010/63/UE e Documenti di consenso Dopo l approvazione della Direttiva 2010/63/UE la competente Direzione Generale della Commissione UE ha ritenuto opportuno assistere i Paesi membri nell implementazione delle normative nazionali su alcuni aspetti/settori importanti quali: Classificazione della gravità delle procedure; Educazione e formazione del personale; Sintesi non tecnica dei progetti di ricerca; Animali geneticamente modificati; Valutazione progetti di ricerca e valutazione retrospettiva; 3R (Replacement, Reduction e Refinement) Organismi preposti al Benessere e Comitato Nazionale Ispezioni e applicazione normativa Vari articoli della direttiva

5 Direttiva 2010/63/UE e Documenti di consenso Questi argomenti sono stati oggetto di approfondita discussione da parte di esperti nominati dai vari paesi membri: Expert Working Group (EWG). Gli esiti di tali lavori sono stati sottoposti all esame, per l approvazione, da parte dei National Contact Point (NCP), responsabili degli Stati membri per l implementazione della direttiva. Documenti di consenso

6 Direttiva 2010/63/UE e Documenti di consenso I documenti di consenso che sono stati approvati nel corso dei vari incontri dei National Contact Point sono disponibili presso il sito web della Commissione:

7 Decisione della Commissione 2012/707/UE La Decisione di Esecuzione della Commissione del 14 novembre 2012, n. 707, stabilisce un modello comune per la trasmissione delle informazioni ai sensi della Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati ai fini scientifici. E richiesto agli Stati membri di trasmettere informazioni utilizzando modelli comuni (cfr. allegati I, II e III)

8 Decisione della Commissione 2012/707/UE Allegato I Modello per la trasmissione delle informazioni di cui all articolo 54 paragrafo 1, della direttiva: informazioni generali da trasmettere ogni 5 anni (la prima trasmissione prevista entro 10 novembre 2018) In particolare: A. Informazioni generali sulle misure nazionali legate all attuazione della Direttiva; B. Strutture e quadro generale (notizie sulle AC, sul Comitato nazionale, sull istruzione e formazione del personale, valutazione e autorizzazione dei progetti di ricerca); C. Funzionamento (autorizzazione dei progetti, valutazione retrospettiva, sintesi non tecnica; allevamenti degli animali; deroghe ai divieti di cui agli articoli 10, 12, 33 e 16; Organismo Benessere Animale); D. Principio delle 3R (Misure generali adottate per sostituzione, riduzione e raffinamento delle procedure; E. Applicazione (Informazioni sulle autorizzazioni agli allevatori, fornitori e utilizzatori, sulle ispezioni; sulle revoche autorizzazioni progetti; sulle sanzioni)

9 Decisione della Commissione 2012/707/UE Allegato II Modello per la trasmissione delle informazioni di cui all articolo 54 paragrafo 2, della direttiva: gli SM raccolgono e pubblicano con cadenza annuale le informazioni statistiche sull uso degli animali nelle procedure. (la prima trasmissione prevista entro 10 novembre 2015) Allegato III Modello per la trasmissione delle informazioni di cui all articolo 54 paragrafo 3, della direttiva relative alle deroghe concesse ai sensi dell articolo 6, paragrafo 4 lett. a) riguardante i metodi di soppressione non previsti dall allegato IV

10 Raccomandazione 2007/526/CE La Commissione UE dispone che gli Stati Membri dovrebbero attenersi alle linee guida istituite nell Allegato alla Raccomandazione 2007/526/CE pubblicata il 30/07/2007 Si segnalano alcuni aspetti Tutela : la somma delle risorse materiali e non materiali che l uomo fornisce per ottenere e mantenere un animale nello stato fisico e mentale che provoca la sofferenza minore al fine di promuovere una buona ricerca scientifica Arricchimento ambientale: un ambiente non adatto può produrre anomalie comportamentali e fisiologiche e incidere sulla validità dei dati scientifici Monitoraggio sanitario: programma di sorveglianza microbiologica piani per affrontare eventuali malattie procedure operative sanitarie per l introduzione di nuovi animali

11 Normativa nazionale sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici In Italia la protezione degli animali utilizzati a fini scientifici è disciplinata dal Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 che rappresenta il recepimento italiano della Direttiva europea 2010/63/UE Il recepimento avviene attraverso un decreto legislativo di iniziativa del Governo su delega del Parlamento che indica principi e criteri direttivi ai fini del recepimento. Il Decreto legislativo 26/2014 è entrato in vigore il 29 marzo 2014 e ha abrogato il D.lgs 116/92. Tale Decreto consta di 42 articoli e 9 allegati.

12 Capo IV (AUTORIZZAZIONI) Art. 25 (Organismo preposto al benessere degli animali) L OPBA è composto almeno dalla persona o dalle persone responsabili del benessere animale e della cura degli animali, dal medico veterinario designato e, nel caso degli utilizzatori, da un membro scientifico. La Direttiva 2010/63/UE prevede all articolo 26, comma 2: L organismo preposto al benessere degli animali si compone almeno della persona o delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali, e nel caso di un utilizzatore, di un membro scientifico. L organismo preposto al benessere degli animali riceve inoltre contributi da parte del veterinario designato o dell esperto di cui all articolo 25.

13 Capo IV (AUTORIZZAZIONI) Art. 26 Compiti dell Organismo preposto al benessere degli animali I compiti dell OPBA sono riportati al comma 1 (lett. da a) - g). Rispetto all articolo 27 della direttiva sono stati inseriti: lett. d): l OPBA esprime un parere motivato lett. e): l OPBA inoltra le richieste di autorizzazione per progetti ricerca comma 2: contenuti del parere motivato (comma 1, lett. d) comma 3: componenti dell OPBA sono tenuti alla riservatezza

14 Capo IV (AUTORIZZAZIONI) Art. 31 (Autorizzazione dei progetti) I progetti di ricerca che prevedono l utilizzo di animali secondo le finalità di cui all articolo 5, comma 1, devono essere in possesso della preventiva autorizzazione del Ministero. L Organismo preposto al benessere animale inoltra, per via telematica certificata, al Ministero apposita domanda di autorizzazione, allegando: a) la proposta del progetto; b) la sintesi non tecnica del progetto di cui all articolo 34, ove prevista; c) il modulo di cui all Allegato VI del presente decreto. Nel procedimento per il rilascio dell autorizzazione, il Ministero richiede una valutazione tecnico-scientifica all Istituto superiore di sanità o ad altri Enti tecnico-scientifici tenuto conto delle materie di pertinenza del progetto ovvero al Consiglio superiore di sanità in caso di utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione.

15 Capo IV (AUTORIZZAZIONI) Art. 31 (Autorizzazione dei progetti) L autorizzazione del progetto è limitata alle procedure che sono state oggetto di valutazione e di una classificazione della gravità loro attribuita. Il Ministero, rilascia l autorizzazione entro quaranta giorni lavorativi e se necessario tale termine può essere prorogato una sola volta per un periodo non superiore a quindici giorni lavorativi. Qualora la domanda sia incompleta o errata, sono richieste le opportune integrazioni e modifiche, da presentare entro trenta giorni lavorativi durante i quali il termine dei 40 giorni è sospeso. L'autorizzazione ha una durata non superiore a cinque anni

16 Capo IV (AUTORIZZAZIONI) Art. 31 (Autorizzazione dei progetti) Può essere presentata motivata domanda di rinnovo dell autorizzazione almeno quattro mesi prima della scadenza. Qualsiasi modifica significativa apportata ad un progetto di ricerca deve essere comunicata ed espressamente autorizzata dal Ministero. Il Ministero può revocare l autorizzazione del progetto qualora lo stesso non viene realizzato in conformità con quanto disposto nell'autorizzazione. Nel caso di revoca dell autorizzazione del progetto è comunque garantito il benessere degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto da parte del responsabile del benessere.

17 Capo IV (AUTORIZZAZIONI) Art. 32 (Valutazione retrospettiva) Il Ministero effettua la valutazione retrospettiva del progetto, se prevista dall autorizzazione del progetto di ricerca. La valutazione retrospettiva viene effettuata sulla base della documentazione presentata dal responsabile del progetto di ricerca. Per i progetti che fanno uso di primati non umani ed i progetti che comportano procedure classificate come "gravi" il Ministero effettua sempre la valutazione retrospettiva. Il Ministero può esentare dalla valutazione retrospettiva i progetti che prevedono procedure classificate come "lievi" o "non risveglio (esclusi i progetti di ricerca che prevedono l impiego di primati non umani.

18 Capo IV (AUTORIZZAZIONI) Art. 33 (Procedura amministrativa semplificata) I progetti di ricerca necessari per soddisfare requisiti regolatori o che prevedono l utilizzo di animali a fini di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti nei quali sono presenti procedure classificate come "non risveglio", "lievi" o "moderate" e che non contemplano l utilizzo di primati non umani sono esentati dal presentare la sintesi non tecnica e non sono soggetti alla valutazione retrospettiva. Può essere presentata motivata domanda di rinnovo dell autorizzazione secondo le modalità previste dagli articoli 31 e 33.

19 Capo IV (AUTORIZZAZIONI) Art. 34 (Sintesi non tecnica dei progetti) La sintesi non tecnica del progetto, è compilata dal responsabile del progetto secondo il modello di cui all Allegato IX e contiene: a) informazioni sugli obiettivi del progetto, ivi compresi i danni e i benefici previsti, nonché sul numero e sulle specie animali da utilizzare; b) la dimostrazione della conformità ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento. Sono fatte salve la tutela della proprietà intellettuale e delle informazioni riservate. Il Ministero pubblica le sintesi non tecniche dei progetti entro tre mesi dal rilascio dell autorizzazione di cui all articolo 31.

20 Capo IV (AUTORIZZAZIONI) Art. 35 (Documentazione) La documentazione pertinente, comprese l autorizzazione del progetto e il risultato della valutazione retrospettiva del progetto, deve essere conservata per almeno tre anni dalla data di scadenza dell'autorizzazione del progetto e messa a disposizione del Ministero. La documentazione è comunque conservata sino al completamento della valutazione retrospettiva, ove prevista.

21 Attuazione del dlgs 26/2014 La nuova disciplina impegna il Ministero su due aspetti, fondamentali per la piena implementazione della normativa sulla sperimentazione: REVISIONE DELLE PROCEDURE AMMINISTRATIVE PER LA PRESENTAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA PROVVEDIMENTI DI ATTUAZIONE DEL DLGS N. 26/

22 Aspetti critici affrontati nelle linee guida CASI DI INCOMPATIBILITÀ FRA I RUOLI RESPONSABILE BENESSERE ANIMALI - VETERINARIO DESIGNATO RESPONSABILE PROGETTO DI RICERCA - RESPONSABILE BENESSERE ANIMALI RESPONSABILE PROGETTO DI RICERCA - VETERINARIO DESIGNATO 22

23 Aspetti critici affrontati nelle linee guida RAZIONALIZZAZIONE DELL ITER PROCEDURALE AUTORIZZATIVO Standardizzazione degli allegati alla domanda Flusso comunicativo diretto fra richiedente e Ministero (casella di posta elettronica dedicata) Comunicazione interna fra Ministero e organi valutatori 23

24 Progetti di ricerca Composizione dell Organismo per il benessere animale (OPBA) Criticità formali Autocertificazioni sulle competenze professionali Conflitti di interesse Redazione del documento «Sintesi non tecnica» 24

25 Progetti di ricerca OBIETTIVI non ben definiti Criticità sostanziali Stima non adeguata del LIVELLO DI SOFFERENZA Carenza nell uso di metodi statistici per la stima del NUMERO DI ANIMALI DA IMPIEGARE 25

26 Progetti di ricerca / ulteriori aspetti critici Elevato numero di animali geneticamente modificati in assenza di modello sperimentale validato Criticità operative Mancanza di fattibilità, congruità ed operatività in carenza di risorse o finanziamenti Elevato numero di animali approvati in confronto alle aspettative dell opinione pubblica 26

27 Linee guida ministeriali recano le modalità di presentazione della domanda di autorizzazione per progetto di ricerca ai sensi del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici frutto dell elaborazione dell Ufficio VI Benessere animale, della DGSAF del Ministero della salute, dell Istituto Superiore di Sanità, del Centro di referenza sugli animali da laboratorio dell Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia ed Emilia Romagna, dei principali Enti di ricerca pubblici e privati. pubblicate nel sito del Ministero della salute, sono applicate dal 13 aprile 2015.

28 Linee guida ministeriali La domanda di autorizzazione per progetti di ricerca: deve essere inoltrata dall OPBA unicamente al Ministero della salute, Ufficio VI - (DGSAF), esclusivamente per via telematica all indirizzo di posta elettronica certificata: dgsa@postacert.sanita.it (fino al 4 ottobre 2015) deve essere redatta in lingua italiana. eventuali richieste di informazioni devono essere inoltrate dall OPBA esclusivamente alla casella di posta elettronica dedicata: animaliricercascientifica@sanita.it

29 La domanda è composta: Linee guida ministeriali dalla proposta del progetto, prevista dall articolo 31, comma 2, lettera b), del decreto, deve essere redatta utilizzando il font Times New Roman 12, e contenere almeno le informazioni previste dall Allegato A dalla sintesi non tecnica, prevista dall articolo 34, comma 1, del decreto, deve essere redatta tassativamente tenendo conto delle seguenti indicazioni: non deve superare le 500 parole, font Times New Roman 10. linguaggio facilmente comprensibile, evitare termini tecnici. non devono essere riportate informazioni riservate. non devono essere riportate informazioni personali o indirizzi. utilizzare il form conforme e inviare due files: in formato PDF e in formato Word. sono esentate le domande presentate ai sensi dell articolo 33 del decreto.

30 Linee guida ministeriali lo schema per la presentazione di un progetto di ricerca è previsto dall articolo 31, comma 2, lettera c) e deve essere conforme all Allegato VI del decreto. al punto 9. Elenco e Competenza del personale che partecipa a progetto di ricerca non devono figurare il Responsabile BA e MV designato. in attesa D.M. sulla formazione del personale al fine di garantire l adeguata competenza del personale che partecipa al progetto di ricerca, è necessario produrre apposita autocertificazione resa da uno o più componenti dell OPBA, utilizzando il form di cui all Allegato B

31 Linee guida ministeriali punto 36.1 Parere dell Organismo Preposto al Benessere Animale, dev essere motivato e dettagliato sul progetto di ricerca, per la redazione di tale parere ci si deve riferire a quanto riportato all Allegato C. per quanto riguarda il/i membro/i scientifico/i dell OPBA occorre allegare il Curriculum Vitae e un apposita certificazione sull assenza del conflitto di interessi e di indipendenza nella valutazione del progetto di ricerca secondo il modello di cui all Allegato D nel caso in cui si rendessero necessarie specifiche competenze/conoscenze nella valutazione del progetto di ricerca, l OPBA può ricorrere alla valutazione di un membro scientifico esterno.

32 Linee guida ministeriali Attuali non conformità che richiedono integrazioni/modifiche PROGETTI DI RICERCA Livello di sofferenza; Incompatibilità figure responsabili Numero degli animali (metodo statistico) Carenza informazioni su procedure Inserimento nella lista del personale che partecipa al progetto (punto 9) del Responsabile del benessere animale e veterinario designato; indicazione di più finalità del progetto di ricerca o non corrispondenza della finalità del progetto tra l allegato VI punto 18 e la sintesi non tecnica; Allegato VI non firmato;

33 Linee guida ministeriali Attuali non conformità che richiedono integrazioni/modifiche ALLEGATO IX Terminologia non adatta al pubblico; Durata del progetto di ricerca, numero animali non coincidente con quella riportata nell allegato VI; Classe di sofferenza non indicata Informazioni relative allo stabilimento utilizzatore, presenza della firma del ricercatore, carta intestata;

34 Prospettive future Banca Dati Nazionale sulla sperimentazione animale La realizzazione e gestione tecnica della Banca Dati è affidata al Centro Servizi Nazionale (CSN) del MinSal istituito presso l IZS Abruzzo e del Molise. Nell ambito di tale Banca Dati è stato previsto uno specifico modulo per la gestione telematica dei progetti di ricerca (attivo dal 5 ottobre 2015). La richiesta di autorizzazione del progetto al Ministero viene quindi effettuata dall OPBA (Organismo preposto al Benessere Animale o dal responsabile dello stabulario che è componente dell OPBA) attraverso il sistema informativo. La richiesta d autorizzazione verrà sottoposta alla validazione del Ministero, che in caso positivo lo invierà all Istituto Superiore di Sanità, ovvero al Consiglio Superiore di Sanità ovvero ad altri Enti tecnico-scientifici per un loro parere tecnico-scientifico. Tutte le comunicazioni tra i vari attori coinvolti (incluse richieste per variazioni, integrazioni, rinunce, autorizzazioni, pareri interlocutori, richieste di chiarimenti, ecc.) avverranno per via telematica

35 Elenco della normativa nazionale sulla sperimentazione animale D.lgs 4 marzo n. 26 Attuazione della Direttiva 2010/63/UE Protezione degli animali utilizzati a fini scientifici D.lgs. 27 gennaio 1992, n Attuazione della Direttiva 86/609/CEE (S.O. alla G.U. 18 Febbraio 1992, n.40) Rettifica 116/92 (G.U. 15 dicembre 1992, n. 294) Circolare 22 aprile 1994, N. 8 (G.U. 14 Luglio 1994, n. 163: Applicazione D.lgs. 116/92) Legge 12 ottobre 1993, n. 413 (G.U. 16 Ottobre 1993, n. 244: Norme su obiezione di coscienza) D.M. 29/9/1995 (G.U. 3 Maggio 1996, n. 102: riconoscimento titoli laurea) D.M. 26/4/2000 (G.U. 17 Agosto 2000, n. 191: riconoscimento titoli laurea) Circolare 14 maggio 2001, n. 6 (G.U. 23 Giugno 2001, n. 144) Legge 189/2004 (G.U. 31 luglio 2004, n. 178: cfr. Articolo 4: Sanzioni)