La Formazione: competenza del personale e protezione degli animali utilizzati per fini scientifici ai sensi del D.lgs. 26/2014

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1 La Formazione: competenza del personale e protezione degli animali utilizzati per fini scientifici ai sensi del D.lgs. 26/2014 1

2 Contenuti 1. Contesto normativo europeo 2. Documento di consenso 3. Normativa nazionale 4. Decreto ministeriale sulla Formazione 5. Conclusione 2

3 Elenco della normativa internazionale sulla sperimentazione animale Direttiva 2010/63/UE (GU dell UE n. L. 276 del 20/10/2010) Decisione della Commissione del 14/11/2012, n. 2012/707/UE (GU dell UE n. L. 320 del 17/11/2012) Raccomandazione 526/2007/CE (GU dell UE n. L. 197 del 30/07/2007) 3

4 Direttiva 2010/63/UE In generale, si è registrato un ampio consenso sulla necessità di rivedere la precedente normativa, individuando nello strumento legislativo della direttiva un meccanismo flessibile che consente agli Stati Membri sufficiente margine per l attuazione di misure a livello nazionale cercando di mantenere un equilibrio tra promozione della ricerca e competitività europea e benessere animale in linea con il principio di sussidiarietà. Nell anno 2009 la proposta di revisione della Commissione UE è stata oggetto di discussione e di modifiche presso il Consiglio e il Parlamento Europeo. Il 20 settembre 2010 è stata emanata la Direttiva 2010/63/UE che è entrata in vigore il 9 novembre

5 Direttiva 2010/63/UE e Documenti di consenso Dopo l approvazione della Direttiva 2010/63/UE la competente Direzione Generale della Commissione UE ha ritenuto opportuno assistere i Paesi membri nell implementazione delle normative nazionali su alcuni aspetti/settori importanti quali: Classificazione della gravità delle procedure; Educazione e formazione del personale; Sintesi non tecnica dei progetti di ricerca; Animali geneticamente modificati; Valutazione progetti di ricerca e valutazione retrospettiva; 3R (Replacement, Reduction e Refinement) Organismi preposti al Benessere e Comitato Nazionale Ispezioni e applicazione normativa 5

6 Direttiva 2010/63/UE e Documenti di consenso Questi argomenti sono stati oggetto di approfondita discussione da parte di esperti nominati dai vari paesi membri: Expert Working Group (EWG). Gli esiti di tali lavori sono stati sottoposti all esame, per l approvazione, da parte dei National Contact Point (NCP), responsabili degli Stati membri per l implementazione della direttiva. Documenti di consenso 6

7 Documenti di consenso Sito Commissione UE 7

8 Direttiva 2010/63/UE e Documenti di consenso La Commissione UE ha istituito un Gruppo di Lavoro di Esperti per l'elaborazione di un quadro comune di istruzione e formazione, finalizzato a soddisfare i requisiti previsti dalla direttiva. Il documento è stato concluso a Bruxelles il febbraio 2014, ed è soggetto a revisione ed aggiornamento. on_training/it.pdf 8

9 Documenti di consenso Sito Commissione UE 9

10 Direttiva 2010/63/UE e Documenti di consenso Obiettivi principali del documento del GLE: COMPETENZA DEGLI OPERATORI (ATTESTAZIONE - SUPERVISIONE AGGIORNAMENTO) UNIFORMITÀ DELLA FORMAZIONE LIBERA CIRCOLAZIONE DEL PERSONALE NELL'UE 10

11 Direttiva 2010/63/UE e Documenti di consenso INTENDIMENTO DELLA COMMISSIONE PER GARANTIRE LA MIGLIOR APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA: PROPOSTA DI UNA PIATTAFORMA E DI UN PORTALE UE SU ISTRUZIONE E FORMAZIONE DEL PERSONALE 11

12 Normativa nazionale sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici Il recepimento avviene attraverso un decreto legislativo di iniziativa del Governo su delega del Parlamento che indica principi e criteri direttivi ai fini del recepimento. 12

13 Legge di Delegazione Europea 96/2013 Nello specifico, l Articolo 13 della Legge 96/2013 contiene una serie di criteri e principi che sono stati inseriti nel testo del decreto legislativo. Si segnalano i seguenti criteri e principi: vietare l'utilizzo di primati (non umani), cani, gatti ed esemplari di specie in via d'estinzione escluse le ricerche finalizzate alla salute dell'uomo o delle specie coinvolte previa autorizzazione del Ministero della salute, sentito il Consiglio superiore di sanità; la generazione di ceppi di animali geneticamente modificati deve tener conto della valutazione del rapporto tra danno e beneficio; vietare l'utilizzo di animali per gli esperimenti bellici, per gli xenotrapianti e per le ricerche su sostanze d'abuso; vietare l'allevamento nel territorio nazionale di cani, gatti e primati non umani destinati alla sperimentazione; definire un quadro sanzionatorio appropriato e tale da risultare effettivo, proporzionato e dissuasivo; 13

14 Normativa nazionale sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici In Italia la protezione degli animali utilizzati a fini scientifici è disciplinata dal Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 che rappresenta il recepimento italiano della Direttiva europea 2010/63/UE 14

15 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Il Decreto legislativo 26/2014 è entrato in vigore il 29 marzo 2014 e ha abrogato il D.lgs 116/92. Tale Decreto consta di 42 articoli e 9 allegati. 15

16 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 3 (Definizioni) Si segnalano le seguenti definizioni: Procedura Progetto Stabilimento Allevatore, fornitore, utilizzatore Responsabile del progetto di ricerca Responsabile del benessere animale Ministro e Ministero Autorità competente 16

17 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 3 (Definizioni) lettera g) responsabile del progetto di ricerca, la persona fisica titolare dell'autorizzazione del progetto, che provvede all'elaborazione delle procedure e di progetti ed è responsabile degli aspetti amministrativi e scientifici; 17

18 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 3 (Definizioni) lettera h) responsabile del benessere animale, la persona responsabile del benessere e dell'assistenza degli animali e del funzionamento delle attrezzature di uno o più stabilimenti; 18

19 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 3 (Definizioni) lettera i) membro scientifico, ricercatore o scienziato tecnico e teorico nei vari campi di indagine tecnico scientifica, comunica i risultati dei propri lavori attraverso pubblicazioni; 19

20 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 23 (Disciplina del personale abilitato) 1....l allevatore, il fornitore, l utilizzatore ed il responsabile di cui all'articolo 3, comma 1, lettera g), dispongono di personale sufficiente, in relazione al tipo di attività, al numero, alle specie di animali mantenute, alla natura delle procedure. 20

21 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 23 (Disciplina del personale abilitato) 2. Il personale dispone di un livello di istruzione e di formazione adeguato, acquisito, mantenuto e dimostrato secondo le modalità definite con decreto del Ministro sulla base degli elementi di cui all allegato V del presente decreto, per svolgere una delle seguenti funzioni: a) la realizzazione di procedure su animali; b) la concezione delle procedure e di progetti; c) la cura degli animali; d) la soppressione degli animali. 21

22 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 23 (Disciplina del personale abilitato) 3. Le funzioni di cui alla lettera b) del comma 2, - responsabile del progetto di ricerca - sono svolte da personale che ha ricevuto la pertinente formazione scientifica, dispone di conoscenze scientifiche sulla specie interessata. 22

23 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 23 (Disciplina del personale abilitato) 4. Il personale nell'espletamento delle funzioni di cui alle lettere a), c) o d) del comma 2, opera sotto la supervisione della persona responsabile del benessere, dell'assistenza degli animali e del funzionamento delle attrezzature di cui all'articolo 20, comma 4, lettera c), finché non abbia dato prova del possesso delle competenze richieste. 23

24 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 24 (Veterinario designato) 1. Ciascun allevatore, fornitore o utilizzatore deve disporre di un medico veterinario designato, esperto in medicina degli animali da laboratorio, in possesso di requisiti di esperienza e di formazione specifica, che prescrive le modalità per il benessere e il trattamento terapeutico degli animali. 24

25 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 25 (Organismo preposto al benessere degli animali) L'organismo di cui al comma 1 è composto almeno dalla persona o dalle persone responsabili del benessere e della cura degli animali, dal medico veterinario di cui all'articolo 24 e, nel caso di un utilizzatore, da un membro scientifico. 25

26 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 25 (Organismo preposto al benessere degli animali) 2. Ai fini del rilascio del parere di cui al comma 1, lettera d), l'organismo preposto al benessere degli animali valuta:... e) l'adeguata formazione e la congruità dei ruoli professionali del personale utilizzatore indicato nel progetto; 26

27 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 Art. 31 (Autorizzazione dei progetti) 4. La valutazione tecnico-scientifica tiene conto:... r) della presenza di personale con competenze specialistiche nei seguenti ambiti: 1) settori di applicazione scientifica in cui gli animali saranno utilizzati, con particolare riguardo alla realizzazione della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento; 2) progettazione sperimentale e, se del caso, valutazione dei dati statistici; 3) pratica veterinaria, nelle scienze degli animali da laboratorio, o se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica; 4) allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare; 27

28 Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 altri ambiti di formazione e aggiornamento: Art. 37 (Approcci alternativi) 1. Il Ministero promuove... la formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati ai sensi dell'articolo 20, comma 2. 28

29 Decreto ministeriale sulla formazione DECRETO MINISTERIALE modalità di acquisizione, mantenimento e dimostrazione del livello di istruzione e formazione degli operatori addetti alle procedure e cura degli animali Nuova disciplina Formazione Sviluppo professionale continuo (SPC) 29

30 Decreto ministeriale sulla formazione Competenza già acquisita (sana la carenza di titolo formativo) requisiti: mansioni svolte per x anni Formazione secondo il nuovo DM (obbligatoria per i nuovi operatori) Sviluppo professionale continuo - SPC- (obbligatorio per tutti gli operatori) moduli di aggiornamento delle competenze 30

31 Decreto ministeriale sulla formazione CONCETTO DI COMPETENZA DEGLI OPERATORI TITOLO DI ISTRUZIONE FORMAZIONE DI BASE ESPERIENZA SVILUPPO PROFESSIONALE CONTINUO 31

32 Decreto ministeriale sulla formazione LA QUALITÀ DELLA FORMAZIONE: IL RUOLO DEL MINISTERO DELLA SALUTE PROCEDURA DI ACCREDITAMENTO DEI CORSI CORSI CONFORMI AI REQUISITI DEL DOCUMENTO GLE QUALITÀ DEI PROVIDER 32

33 Decreto ministeriale sulla formazione LA QUALITÀ DELLA FORMAZIONE: IL RUOLO DEGLI OPBA VERIFICA: TITOLI FORMAZIONE ESPERIENZA SPC SUPERVISIONE DURANTE IL TIROCINIO CONGRUITÀ DEL RUOLO 33

34 Decreto ministeriale sulla formazione ADERENZA DEI CORSI ALLE INDICAZIONI CONTENUTE NEL DOCUMENTO DEL GLE: MODULI CONFORMI A LIVELLO DI STATI MEMBRI 34