FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di diritto pubblico (D.M. 28/4/2006)

Transcript

1 FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di diritto pubblico (D.M. 28/4/2006) C.F P. IVA V.le Golgi, PAVIA Tel Fax CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DEI PRODOTTI NECESSARI PER LE TIPIZZAZIONI GENOMICHE HLA SUDDIVISA IN N.8 LOTTI, CON TECNICHE DI BIOLOGIA MOLECOLARE IN PCR-SSP, OCCORRENTI PER 24 MESI PER LA STRUTTURA DI IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE DELLA FONDAZIONE. CODICE CIG:

2 INDICE Art. 1: Oggetto della fornitura pag. 3 Art. 2: Durata del contratto pag. 3 Art. 3:Caratteristiche specifiche e tecniche pag. 3 Art. 5: Prezzi e pagamento pag. 4 Art. 6: Incedibilità dei crediti pag. 5 Art. 7:Modalità di consegna pag. 5 Art. 8: Accertamento della qualità dei prodotti pag. 6 Art. 9: Vizi e Imperfezioni pag. 7 Art. 10: Nuovi prodotti pag. 7 Art. 11: Sostituzione materiale pag. 7 Art. 12: Deposito cauzionale definitivo pag. 8 Art. 13: Subappalto eredi pag. 8 Art. 14: Penali e provviste d ufficio pag. 8 Art. 15: Risoluzione e recesso pag. 8 Art. 16: Spese pag. 10 Allegato 1 pag. 11 2

3 ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato disciplina la fornitura alla Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo (di seguito denominato Istituto) dei prodotti necessari per le Tipizzazioni Genomiche HLA con tecniche di Biologia Molecolare in PCR-SSP, occorrenti per 24 mesi per il Laboratorio di Immunogenetica della Struttura di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, suddivise in n.8 lotti, come indicati nell Allegato 1. I quantitativi riportati nei lotti di cui è composta la fornitura in oggetto sono relativi al consumo di 12 mesi (cfr. Allegato 1) e devono ritenersi approssimativi e suscettibili di variazioni, per cui l assuntore non potrà trarne titolo a rifiuto di somministrazioni maggiori o a pretese di compenso alcuno per somministrazioni minori. ART. 2 - DURATA DEL CONTRATTO Il contratto viene stipulato per un periodo di 24 mesi, con impegno per l'assuntore - nell'eventualità di ritardo nelle pratiche per l istruzione del nuovo appalto - di proseguire nella fornitura contrattuale per un massimo di 180 giorni oltre la data della scadenza prevista, senza alcuna maggiorazione dei prezzi. Il contratto potrà risolversi alla scadenza di ogni periodo di 12 mesi ove l Amministrazione notifichi, tramite lettera raccomandata con avviso di ricevimento, con preavviso di almeno tre mesi prima della scadenza, la propria volontà di recesso a proprio insindacabile giudizio. Tale recesso non determina nella contraente qualsivoglia refusione, indennizzo o altro, a qualsiasi titolo. ART. 3 - CARATTERISTICHE SPECIFICHE E TECNICHE - Numero di ripetizioni non superiore al 2-3%; - Potere di risoluzione elevato anche per DNA a basse concentrazioni(<50ng/µl); - Presenze di bande aspecifiche non superiore al 5%. Aggiornamento del software d interpretazione ad ogni rilascio della Commissione Internazionale; - Taq preseminata nei pozzetti; - Competenza e assistenza tecnica della Casa Madre e dei Rappresentanti; - Semina facilitata dal colore deciso delle mix; 3

4 - Chiarezza dei fogli interpretativi per la verifica manuale della tipizzazione; - Confezioni ridotte per gli alleli rari. ART. 5 PREZZI E PAGAMENTO I prezzi offerti si intendono comprensivi di tutti gli oneri fiscali, di trasporto, facchinaggio ed ogni altra spesa accessoria per merce resa franco Unità Operativa di Farmacia, IVA esclusa. I prezzi che risulteranno dall aggiudicazione della gara resteranno fissi ed invariati per tutta la durata della fornitura, fatta salva solo la possibilità di revisione periodica di cui all art.115 del D. Lgs. 163/2006 e s.m.i.. Nel caso che la/e Ditta/e aggiudicataria/e, in corso di contratto, sostituisca/no o introduca/no in commercio un prodotto innovativo rispetto a quello aggiudicato, la/e medesima/e si impegna/no a fornire quest ultimo in luogo di quello aggiudicato, a prezzo non superiore e su espressa accettazione o richiesta da parte della Unità Operativa di Farmacia. Al fine di facilitare l individuazione informatica dei prodotti forniti, la/e ditta/e aggiudicataria/e sarà/anno interpellata/e per individuare la possibilità di etichettare i prodotti stessi con codice a barre con gli standard previsti dall HIBCC (HIBC-LIC o UCC/EAN) e dovranno essere registrati nell UPN repository. Nel caso la ditta non sia in grado di fornire detto codice a barre dovrà farne espressa menzione nella documentazione da inserire nella busta di cui all art.3 del disciplinare. Per quanto riguarda i prezzi stabiliti in sede di gara, l Unità Operativa di Farmacia consegnerà alla/e ditta/e aggiudicataria/e un foglio Excel che dovrà essere compilato, per le colonne di competenza, e successivamente inviato all indirizzo di posta elettronica: info.farma@smatteo.pv.it I pagamenti avverranno a scandenza pattuita, conformemente a quanto stabilito con decreto Ministero dell'economia e delle Finanze n. 40 del 18/01/2008 ( G.U. del 14/03/2008 in vigore dal 29/03/2008), con il quale viene adottato il previsto regolamento disciplinante gli adempimenti cui sono tenute le Amministrazione Pubbliche per effettuare i pagamenti superiori a ,00. 4

5 Per quanto riguarda le modalità di pagamento, si procederà come da disposizioni della Direzione Generale Sanità Regione Lombardia n. prot. H del 11/04/2008, che prevede il pagamento diretto da parte di Finlombarda Spa delle fatture relative a farniture di Beni e Servizi. Art. 6- INCEDIBILITA DEI CREDITI I soggetti aggiudicatari, con la sottoscrizione del presente capitolato, si obbligano a non cedere a terzi i crediti ad esso derivanti dal presente appalto. Eventuali deroghe devono essere espressamente autorizzate dalla stazione appaltante. Il mancato rispetto del divieto di cui sopra comporta, a giudizio insindacabile dell Istituto, la risoluzione del contratto per colpa del contraente. Alla risoluzione del contratto consegue, quale causa penale, l incameramento della cauzione definitiva e l addebito del maggior onere derivante all Istituto a causa della predetta risoluzione. ART. 7 - MODALITÀ DI CONSEGNA La consegna del materiale richiesto dovrà avvenire, presso i magazzini della Unità Operativa di Farmacia dell Istituto in p.le Golgi - Pavia, dal Lunedì al Venerdì dalle ore 7.30 alle ore 13.00, franca di ogni spesa, imballo e trasporto, fatta eccezione per l'i.v.a. che sarà a carico dell'istituto, come da vigenti norme di legge. Le somministrazioni relative al materiale di consumo in genere, verranno richieste con ordinativi della Struttura di Farmacia dell Istituto e dovranno essere fatte dall assuntore con tutta prontezza nel luogo e nel giorno che verrà indicato, o comunque entro il termine massimo di 7 giorni dalla data dell ordinazione. Gli ordini inevasi dopo tale periodo di tempo potranno essere considerati annullati, salvo eventuali conferme da parte della Unità Operativa di Farmacia, con modalità da stabilirsi. La merce dovrà essere fornita franca di porto e di imballo. La consegna per essere efficace agli effetti del contratto dovrà risultare da corrispondente ricevuta 5

6 indicante qualità, quantità ed importo della merce, dopo che questa sia stata riconosciuta conforme alle prescrizioni del contratto e come tale accettata. Qualsiasi somministrazione non comprovata con le anzidette modalità, si avrà come non effettuata, e di ogni conseguenza dovrà rispondere l appaltatore. In merito alla consegna, la ditta è tenuta alla scrupolosa osservanza dei termini suddetti, nonché alle norme generali o speciali che regolano il commercio del materiale in oggetto. Saranno rifiutate quelle consegne i cui prodotti non risulteranno corrispondenti come tipo a quelli previsti o che presentino deterioramenti per negligenze e insufficienti imballaggi o in conseguenza del trasporto. Il fornitore, per le consegne dichiarate non accettabili, dovrà provvedere alla loro sostituzione urgentemente e in tempi brevi, e ciò prima che il materiale possa essere manomesso o sottoposto a esami di controllo, senza percepire alcun compenso, con riserva del committente circa i casi di più gravi sanzioni. In pendenza o in mancanza del ritiro, detta quantità rimarrà a rischio e a disposizione del fornitore, senza alcuna responsabilità da parte del committente medesimo per gli ulteriori degradamenti o deprezzamenti che il materiale potrebbe subire. ART. 8 - ACCERTAMENTO DELLA QUALITÀ DEI PRODOTTI In corso di fornitura l Istituto, tramite i propri incaricati, potrà effettuare prelievi di campioni della merce consegnata, allo scopo di far effettuare apposite analisi e verificare la corrispondenza del prodotto inviato ai parametri indicati nel presente capitolato. In caso di mancata rispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi prescritti dal capitolato, l Istituto li respingerà al fornitore, che dovrà sostenere le spese di analisi e comunque sostituire entro 5 giorni il materiale non idoneo con altro avente i requisiti richiesti. Mancando o ritardando il fornitore di uniformarsi a tale obbligo, l Istituto potrà provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla Ditta fornitrice l eventuale maggior spesa. Nel caso non fosse possibile periziare tutta la merce all atto dell arrivo, la Ditta fornitrice dovrà accettare eventuali contestazioni sulla qualità, quantità e 6

7 confezionamento del materiale anche a distanza della consegna, quando, cioè, all apertura dei colli, ne sarà possibile il controllo. ART. 9 VIZI ED IMPERFEZIONI Il regolare utilizzo dei prodotti e la dichiarazione della presa in consegna non esonerano comunque la ditta per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell impiego. Nel caso in cui si manifestino frequenti vizi ed imperfezioni durante e/o successivamente all impiego, il fornitore ha l obbligo, a richiesta dell Istituto di sottoporre a verifica, a proprie spese, i rimanenti pezzi della fornitura e sostituire quelli difettosi. ART. 10 NUOVI PRODOTTI La ditta aggiudicataria potrà proporre all Ente di sostituire, ferme restando le condizioni stabilite nella gara, eventuali nuovi prodotti in sostituzione di quelli aggiudicati che dovessero essere immessi sul mercato e che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità. ART. 11 SOSTITUZIONE DEL MATERIALE Nel caso in cui il fornitore non provveda all immediata sostituzione del materiale rifiutato al momento della consegna e/o che risulti difettoso durante l utilizzo o l impiego, l Istituto committente potrà acquistare direttamente dal libero mercato eguali quantità e qualità di merce addebitando l eventuale differenza di prezzo alla ditta inadempiente, oltre alla refusione di ogni altra spesa o danno. Allorché il materiale sia stato rifiutato per almeno tre volte, l Istituto committente avrà il diritto di procedere alla risoluzione del contratto con ogni addebito al fornitore dei maggiori oneri conseguenti ad una nuova procedura di aggiudicazione. 7

8 ART. 12 DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO La ditta che risulterà aggiudicataria dovrà costituire idonea garanzia fidejussoria nella misura e con le modalità previste dall art. 113 del D.Lgs. 163/06 e s.m.i.. ART. 13 SUBAPPALTO EREDI L aggiudicataria non può subappaltare, nemmeno in parte, la fornitura oggetto del presente Capitolato, né cedere, per nessun motivo, il contratto relativo o il credito che ne deriva, senza il consenso scritto dell Istituto che non è tenuto in alcun modo a giustificarne l eventuale rifiuto. Qualora formalmente richiesto dall aggiudicataria, l Istituto può, a sua completa discrezione, concedere che venga affidato in subappalto una quota della fornitura. In tal caso l Impresa aggiudicataria resta ugualmente il solo ed unico responsabile di fronte all Istituto delle forniture subappaltate. Trova comunque applicazione quanto stabilito dall art. 118 del D. Lgs. 163/06 e s.m.i.. Nel caso di decesso del titolare le obbligazioni da esso assunte si riterranno passate in via solidale ai suoi eredi e successori, fatta facoltà peraltro all Istituto appaltante di risolvere senz altro il contratto, se lo ritenesse opportuno. ART. 14 PENALI E PROVVISTE D UFFICIO Ove si verificassero ritardi nella consegna del materiale in oggetto rispetto ai termini indicati nell art.7 o inadempienze nella fornitura, l Istituto appaltante ha la facoltà di applicare per il ritardo/inadempienza una penale di ,00, elevabile detta cifra a ,00 in caso di recidiva. ART. 15 RISOLUZIONE E RECESSO La grave e ripetuta inosservanza degli obblighi contrattuali da parte della impresa aggiudicataria consentirà all Istituto di risolvere il contratto a proprio insindacabile giudizio con semplice preavviso ex art c.c. che sarà comunicato alla controparte con lettera raccomandata A.R., di incamerare il 8

9 deposito cauzionale a titolo di penalità e di richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni conseguenti all inadempimento. Inoltre, l Istituto potrà risolvere il contratto, nel rispetto delle modalità sopra specificate, nei seguenti casi: - in caso di cessione della impresa, di cessazione di attività, di concordato preventivo, di fallimento o di atti di sequestro o di pignoramento a carico del soggetto aggiudicatario; - per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione; - mancato rispetto del divieto di cessione del credito di cui all art. 5 del presente capitolato speciale. L Istituto si riserva la facoltà di recedere dal contratto con semplice preavviso di 30 giorni, senza che l Impresa aggiudicataria possa pretendere danno o compensi di sorta, ai quali essa dichiara con la sottoscrizione del presente capitolato di rinunciare, nei seguenti casi: - qualora, nel corso della validità del contratto, il sistema di convenzioni per l acquisto di beni e servizi delle Pubbliche Amministrazioni (CONSIP), ai sensi dell art. 26 della L. 488/99, aggiudicasse la fornitura di prodotti di cui alla presente gara a condizioni economiche inferiori e l aggiudicataria non sia in grado di praticare almeno tali prezzi; - in qualsiasi momento dal contratto, qualora tramite la competente Prefettura siano accertati tentativi di infiltrazione mafiosa, ai sensi dell art. 11, commi 2 e 3 del D.P.R. n. 252/1998. A tale scopo, durante il periodo di validità del contratto, l Impresa è obbligata a comunicare all Istituto le variazioni intervenute nel proprio assetto gestionale (fusioni e/o trasformazioni, variazioni di soci o componenti dell organo di amministrazione), trasmettendo il certificato aggiornato di iscrizione al Registro delle imprese, con la dicitura antimafia, entro 30 giorni dalla data delle variazioni. Qualora venisse riscontrata la violazione, da parte della ditta, del CODICE ETICO della Fondazione, la quale si riserva il diritto di chiedere ed ottenere il risarcimento dei danni patiti per la lesione della sua immagine ed onorabilità. Il codice etico è stato approvato con deliberazione del Consiglio d Amministrazione n. 119 del 25/ ed è pubblicato sul sito della Fondazione. Il recesso non ha effetto per le prestazioni già eseguite o in corso di esecuzione. 9

10 ART. 16 SPESE Trattandosi di fornitura soggetta all IVA, il contratto verrà registrato soltanto in caso d uso ed a tassa fissa per il combinato disposto degli artt. 5 e 40 del T.U. approvato con D.P.R. 26/4/1986 n. 131, con applicazione per quanto all imposta di registro, ove ne fosse il caso, dell art. 57 del medesimo T.U. e col carico delle spese di bollo e scritturazione alla ditta aggiudicataria. In ogni caso le spese, tasse ed imposte inerenti e conseguenti al presente contratto, bollatura e registrazione saranno a carico delle ditte contraenti. 10

11 FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di diritto pubblico (D.M. 28/4/2006) C.F P. IVA V.le Golgi, PAVIA Tel Fax ALLEGATO N.1 Fornitura dei prodotti necessari per le Tipizzazioni Genomiche HLA con tecniche di Biologia Molecolare in PCR-SSP, occorrenti per 24 mesi per il Laboratorio di Immunogenetica della Struttura di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale della Fondazione. Di seguito vengono indicati i differenti lotti indispensabili al Laboratorio di Immunogenetica del Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale per la tipizzazione genomica HLA con tecniche di Biologia Molecolare in PCR-SSP, con le seguenti indicazioni: numero di test previsti in 1 anno e requisiti tecnici indispensabili per rispondere agli standard interni di qualità del Laboratorio HLA e in ottemperanza delle norme EFI (European Federation for Immunogenetics) organismo di sorveglianza della qualità dei Laboratori di Tipizzazione Tessutale presso il quale il nostro Laboratorio di Immunogenetica è accreditato dal

12 LOTTO N. 1 (kit per la tipizzazione genomica a bassa risoluzione con la tecnica di PRC-SSP) Descrizione N test previsti/ anno HLA A,B,C a bassa risoluzione 100 HLA DR,DQ a bassa 100 risoluzione HLA A,B,DR a bassa 400 risoluzione HLA A a bassa risoluzione 600 HLA B a bassa risoluzione 450 HLA C a bassa risoluzione 400 HLA DR a bassa risoluzione 600 HLA DQ a bassa risoluzione 450 HLA B*27 a bassa risoluzione 80 Valore presunto/anno del ,00 lotto 1 IVA esclusa Requisiti indispensabili Marchio CE E richiesto obbligatoriamente un software d interpretazione dei dati che permetta di confermare l interpretazione manuale della tipizzazione HLA sulla base di algoritmi computerizzati. Il software deve riportare tutte le ambiguità non risolvibili con il set di primers incluso nel kit. Il software deve riportare tutti gli alleli non definibili dal kit ma inseriti nella versione di Steven Marsh (IMGT/HLA) aggiornata a non più di un anno. Aggiornamento del software d interpretazione dei risultati, almeno una volta l anno secondo gli standard imposti dall EFI. Requisiti preferenziali Reagenti in forma liofila. Reagenti comprensivi dell enzima Taq polimerasi. Formulazione in piastra per i kit multiloci (A,B,C - DR,DQ - A,B,DR). Aggiornamento del software ad ogni rilascio del database di Steven Marsh (IMGT/HLA). 12

13 LOTTO N. 2 (kit per la tipizzazione genomica HLA-DR, DQ e DP ad alta risoluzione con la tecnica di PRC-SSP)) Descrizione N test previsti/ anno HLA-DRB1* HLA-DRB1* HLA-DRB1* HLA-DRB1* HLA-DRB1*08 40 HLA-DRB1*09 6 HLA-DRB1* HLA-DRB1*12 16 HLA-DRB1* HLA-DRB1* HLA-DRB1* HLA-DRB1*16 90 HLA-DRB3 350 HLA-DRB4 120 HLA DRB5 90 HLA-DQB1* HLA-DQB1* HLA-DQB1*04 20 HLA-DQB1* HLA-DQB1* HLA-DQA1 400 HLA-DPB1 550 locus HLA-DRB1 ad alta 50 risoluzione locus HLA-DQB1 ad alta 250 risoluzione Valore presunto/anno del lotto 2 IVA esclusa Requisiti indispensabili Marchio CE E richiesto obbligatoriamente un software d interpretazione dei dati che permetta di confermare l interpretazione manuale della tipizzazione HLA sulla base di algoritmi computerizzati. Il software deve riportare tutte le ambiguità non risolvibili con il set di primers incluso nel kit. Il software deve riportare tutti gli alleli non definibili dal kit ma inseriti nella versione di Steven Marsh (IMGT/HLA) aggiornata a non più di un anno. Aggiornamento del software d interpretazione dei risultati, almeno una volta l anno secondo gli standard imposti dall EFI. Requisiti preferenziali Definizione separata dei singoli alleli Reagenti in forma liofila. Reagenti comprensivi dell enzima Taq polimerasi. Aggiornamento del software ad ogni rilascio del database di Steven Marsh (IMGT/HLA). 13

14 LOTTO N.3 (kit per tipizzazione genomica HLA A ad alta risoluzione mediante la tecnica di PCR-SSP). Descrizione N test previsti/ anno A* A* A* A*09 (*23,*24) A*23 30 A* A*10 (*25,*26,*34,*66) A*25 10 A*26 40 A*34 6 A*66 6 A*11 50 A*28 (*68,*69) A*68 40 A*69 20 A*19 (*29,*30,*31,*32,*33,*74) A*29 6 A*30 40 A*31 20 A*32 50 A*33 20 A*74 3 Valore presunto/anno del lotto ,00 3 IVA esclusa Requisiti indispensabili Marchio CE E richiesto obbligatoriamente un software d interpretazione dei dati che permetta di confermare l interpretazione manuale della tipizzazione HLA sulla base di algoritmi computerizzati. Il software deve riportare tutte le ambiguità non risolvibili con il set di primers incluso nel kit. Il software deve riportare tutti gli alleli non definibili dal kit ma inseriti nella versione di Steven Marsh (IMGT/HLA) aggiornata a non più di un anno. Aggiornamento del software d interpretazione dei risultati, almeno una volta l anno secondo gli standard imposti dall EFI. Si richiedono confezioni ridotte (3-6 test) per gli alleli rari nella popolazione caucasica. Requisiti preferenziali Definizione separata dei singoli alleli (subtipi) Reagenti in forma liofila. Reagenti comprensivi dell enzima Taq polimerasi. Aggiornamento del software ad ogni rilascio del database di Steven Marsh (IMGT/HLA). 14

15 LOTTO 4 (kit per tipizzazione genomica HLA B ad alta risoluzione mediante la tecnica di PCR-SSP) Descrizione N test previsti/ anno B*07 50 B*08 50 B*13 30 B*14 60 B*15 80 B*18 70 B*27 30 B* B*37 10 B*38 50 B*39 30 B*40 40 B*41 30 B*42 3 B*44 60 B*45 6 B*46 3 B*47 6 B*48 3 B*49 40 B*50 20 B*51 90 B*52 6 B*53 15 B*54 3 B*55 6 B*56 6 B*57 20 B*58 20 B*59 3 B*67 6 B*73 3 B*

16 B*81 6 B*82 3 Valore presunto/anno ,00 del lotto 4 IVA esclusa Requisiti indispensabili Marchio CE E richiesto obbligatoriamente un software d interpretazione dei dati che permetta di confermare l interpretazione manuale della tipizzazione HLA sulla base di algoritmi computerizzati. Il software deve riportare tutte le ambiguità non risolvibili con il set di primers incluso nel kit. Il software deve riportare tutti gli alleli non definibili dal kit ma inseriti nella versione di Steven Marsh (IMGT/HLA) aggiornata a non più di un anno. Aggiornamento del software d interpretazione dei risultati, almeno una volta l anno secondo gli standard imposti dall EFI. Si richiedono confezioni ridotte (3-6 test) per gli alleli rari nella popolazione caucasica. Requisiti preferenziali Definizione separata dei singoli alleli (subtipi) Reagenti in forma liofila. Reagenti comprensivi dell enzima Taq polimerasi. Aggiornamento del software ad ogni rilascio del database di Steven Marsh (IMGT/HLA). 16

17 LOTTO 5 (kit per tipizzazione genomica HLA C ad alta risoluzione mediante la tecnica di PCR-SSP) Descrizione Cw*01 40 Cw*02 60 Cw*03 60 Cw* Cw*05 40 Cw* Cw* Cw*08 50 Cw* Cw*14 20 Cw*15 40 Cw*16 40 Cw*17 20 Cw*18 3 locus CW* ad alta risoluzione Valore presunto/anno del lotto 5 IVA esclusa N test previsti/ anno ,00 Requisiti indispensabili Marchio CE E richiesto obbligatoriamente un software d interpretazione dei dati che permetta di confermare l interpretazione manuale della tipizzazione HLA sulla base di algoritmi computerizzati. Il software deve riportare tutte le ambiguità non risolvibili con il set di primers incluso nel kit. Il software deve riportare tutti gli alleli non definibili dal kit ma inseriti nella versione di Steven Marsh (IMGT/HLA) aggiornata a non più di un anno. Aggiornamento del software d interpretazione dei risultati, almeno una volta l anno secondo gli standard imposti dall EFI. Si richiedono confezioni ridotte (3-6 test) per gli alleli rari nella popolazione caucasica. Requisiti preferenziali Reagenti in forma liofila. Reagenti comprensivi dell enzima Taq polimerasi. Aggiornamento del software ad ogni rilascio del database di Steven Marsh (IMGT/HLA). 17

18 LOTTO 6 (WIPE TEST: kit per verifiche interne della presenza di contaminazione) Descrizione N test previsti/ anno Wipe test 256 Valore presunto/anno 1.953,00 del lotto 6 IVA esclusa Requisiti indispensabili Secondo le norme EFI (European Federation for Immunogenetics), ogni 2 mesi deve essere eseguito il test per la prova della contaminazione nelle aree di estrazione del DNA e di pre-amplificazione. Il test deve utilizzare la metodica standard di PCR-SSP. La Ditta deve fornire tutto il materiale necessario per la verifica delle contaminazioni. Il kit deve comprendere un controllo positivo ed uno negativo. Il test deve essere specifico per i loci HLA di classe I e II. La sensibilità deve essere fino a 0,1 ng di DNA genomico. 18

19 LOTTO 7 (kit per verifiche interne della funzionalità dei termociclatori) Descrizione N test previsti/ anno Controllo termociclatori 10 Valore presunto/anno 2.340,00 del lotto 7 IVA esclusa Requisiti indispensabili Secondo le norme EFI (European Federation for Immunogenetics), ogni 6 mesi deve essere eseguito un test interno per il controllo della funzionalità dei termociclatori che va ad aggiungersi alla manutenzione annuale ordinaria programmata dall Ingegneria Clinica. Il test deve utilizzare la metodica standard di PCR-SSP. La Ditta deve fornire tutto il materiale necessario. Il test deve essere programmato per verificare tutti i 96 pozzetti in un solo processo. Ogni pozzetto deve contenere coppie di primer in grado di rilevare eventuali variazioni nelle temperature di denaturazione e di annealing durante il processo. Requisiti preferenziali La Ditta può usare piastre o stringhe di tubini. 19

20 LOTTO 8 (DNA marker per la quantizzazione del DNA estratto e la verifica della reazione di amplificazione) Descrizione N test previsti/ anno DNA size marker Valore presunto/anno 3.985,00 del lotto 8 IVA esclusa Requisiti indispensabili La Ditta deve offrire un prodotto in grado di risolvere, su gel d agarosio al 2%, frammenti di DNA genomico e prodotti di amplificazione da 50 a 2000 paia di basi senza ambiguità. Il test deve utilizzare la metodica standard di PCR-SSP. 20