IL RESPONSABILE S.C. PROVVEDITORATO

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1 ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2017 Deliberazione n del 30/11/ Atti U.O. S.C. Provveditorato Oggetto: AGGIUDICAZIONE DELLA FORNITURA, IN ESCLUSIVA, DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE "MAVIRET 100 MG/40 MG", OCCORRENTE ALL'ASST SANTI PAOLO E CARLO, ALLA SOCIETA ABBVIE S.R.L. DAL AL E PER L IMPORTO COMPLESSIVO TRIMESTRALE DI EURO ,00= IVA AL 10% INCLUSA, DI CUI EURO ,00= PER IL PRESIDIO SAN CARLO ED EURO ,00= PER IL PRESIDIO SAN PAOLO. CIG AF. IL RESPONSABILE S.C. PROVVEDITORATO Premesso che, con DGR n. X/4473 del , è stata costituita l' Azienda Socio - Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo e che, pertanto, quest ultima, ai sensi dell'art. 2, comma 8, lettera c), della Legge Regionale n. 23 dell , a decorrere dall , è subentrata nei rapporti giuridici attivi e passivi facenti capo alle A.O. San Paolo e A.O. San Carlo; Vista la propria Deliberazione n. 1 dell , esecutiva ai sensi di legge, avente ad oggetto Presa d atto della DGR n. X/4473 del Attuazione L.R. 23/2015: Costituzione Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo ; Visti: - il Decreto Legislativo 20 Marzo 2010, n. 53 Attuazione della direttiva 2007/66/CE che modifica le direttive 89/665/CEE e 92/13/CEE per quanto riguarda il miglioramento dell efficacia e delle procedure di ricorso in materia di aggiudicazione degli appalti pubblici ; - il Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50 Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d appalto degli enti erogatori nei settori dell acqua, dell energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture e s.m.i.; Preso atto della deliberazione del Direttore Generale n. 263 del 14 febbraio 2017 avente per oggetto: Approvazione proposta di Bilancio Preventivo Economico Esercizio V1 ; Preso atto che in data è stato presentato ai competenti uffici regionali il bilancio di assestamento 2017 V2; Preso atto, altresì, che in data è stato approvato da Regione Lombardia il Decreto n avente come oggetto Assegnazione del finanziamento di parte corrente del F.S.R. per l esercizio 2017 alle ASST e AREU, a seguito delle procedure di assestamento. Modifica ed integrazione dei decreti n del 7 febbraio 2017 e n dell 8 febbraio 2017, e contestuale allineamento degli impegni ; Richiamata la Deliberazione n del , esecutiva ai sensi di legge, con la quale, a seguito di autorizzazione da parte dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia ad espletare procedura ponte è stato approvato il progetto ed è stata indetta procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando - ai sensi dell art. 63, comma 2, lettera b), punti 2 e 3, del D. Lgs. n. 50/ da espletarsi mediante utilizzo della piattaforma telematica Sintel, per l affidamento della fornitura della specialità medicinale Maviret 100 mg/40 mg, occorrente all ASST Santi Paolo e Carlo di Milano, e da aggiudicarsi con il criterio del minor prezzo - ex art. 95, comma 4, di detto decreto legislativo -, Pag.: 1/32

2 in quanto si tratta di fornitura di un farmaco con caratteristiche standardizzate, prodotto e commercializzato in regime di esclusività dalla Società AbbVie S.r.l., per l importo complessivo posto a base d asta di Euro ,00= IVA esclusa - CIG AF; Dato atto: - che, con lettera d invito in data prot. n , la Società AbbVie S.r.l. è stata invitata, in qualità di distributore in esclusiva nel territorio nazionale, a partecipare alla procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando, ex art. 63, comma 2, lettera b), punti 2 e 3, del D. Lgs. n. 50/2016, mediante sistema di intermediazione telematica Sintel, per l affidamento della fornitura della durata di tre mesi, con possibilità di rinnovo per un periodo massimo di ulteriori tre mesi, della specialità medicinale Maviret (principio attivo: Glecaprevir + Pibrentasvir ) 100 mg/40 mg, occorrente all ASST Santi Paolo e Carlo di Milano, per l importo complessivo posto a base d asta di Euro ,00= IVA al 10% esclusa - CIG AF - ID gara Sintel ; - che, con nota in data prot. n , è stato inoltrato alla Società AbbVie S.r.l., tramite la voce Comunicazioni procedura presente sulla piattaforma telematica Sintel e mediante integrazione della documentazione di gara pubblicata su detta piattaforma, l' Avviso di errata corrige ; - che, come risulta dalla piattaforma telematica Sintel (Identificativo di procedura: ) entro le ore 12:00 del giorno , termine di scadenza per la presentazione dell offerta per l affidamento della fornitura di che trattasi, risulta pervenuta quella della Società AbbVie S.r.l.; Visti: - il verbale in data , allegato quale parte integrante e sostanziale al presente provvedimento (Allegato n. 1, composto da n. 6 pagine), relativo alla seduta pubblica nella quale il Presidente del seggio di gara, dopo aver provveduto alla verifica della firma digitale dell offerta telematica presentata dalla Società AbbVie S.r.l., ha proceduto all apertura della busta telematica contenente la documentazione amministrativa ed alla verifica della stessa, nonché all apertura delle buste telematiche contenenti l offerta tecnica e l offerta economica e, a seguito della verifica positiva delle stesse, ha attivato la procedura automatica relativa all attribuzione del punteggio economico con la relativa formulazione della graduatoria provvisoria, aggiudicando provvisoriamente la fornitura di che trattasi alla sopra citata Società; - il Report della procedura telematica Sintel (Identificativo di procedura ), allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (Allegato n. 2, composto da n. 16 pagine), elaborato nella sopra indicata seduta pubblica del , dal quale si evince, fra l altro, che la Società AbbVie S.r.l., unica offerente per la procedura negoziata di che trattasi, ha offerto l importo complessivo di Euro ,00= IVA al 10% esclusa, comprensivo della possibilità di rinnovo del contratto per un periodo massimo di ulteriori tre mesi; - il dettaglio dell offerta economica in data , allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (Allegato n. 3, composto da n. 2 pagine), nel quale sono indicati gli importi unitari (a compressa), a confezione e complessivi offerti dalla Società AbbVie S.r.l.; in conformità alle risultanze dei quali il Responsabile Unico del Procedimento propone al Direttore Generale di aggiudicare la fornitura oggetto del presente provvedimento alla Società AbbVie S.r.l., con sede legale in Campoverde di Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina Km 52 snc, Codice Fiscale e Partita IVA , che risulta aver presentato l offerta riportata nel seguente prospetto riepilogativo: Pag.: 2/32

3 Offerta n. Società Lotto Specialità medicinale Importo unitario (a compressa) ed importo a confezione offerti, IVA esclusa Importo complessivo trimestrale offerto per il lotto, IVA esclusa Importo complessivo offerto per il lotto, comprensivo della possibilità di rinnovo per un periodo massimo di ulteriori tre mesi, IVA esclusa 1 AbbVie S.r.l. 1 Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film. 42,41071 a cp ,50 a cf , ,00 Verificato che, in data , non vi sono contratti/convenzioni Consip e/o dell Azienda Regionale Centrale Acquisti della Regione Lombardia attive per la fornitura della specialità medicinale oggetto del presente provvedimento; Rilevato che il prezzo unitario (a compressa) aggiudicato, nel periodo ottobre - novembre 2017, per la specialità medicinale Maviret da altri Enti Sanitari / Centrali di committenza regionali (Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, ASST Ovest Milanese di Legnano - MI -, Azienda Ospedaliera di Padova - PD -, I.R.C.C.S. Saverio de Bellis di Castellana Grotte - BA -, Società So.Re.Sa. S.p.A. - Centrale di committenza della Regione Campania -, S.C.R. Piemonte S.p.A. - Società di Committenza Regione Piemonte) alla Società AbbVie S.r.l., in quanto rivenditore in esclusiva, è stato di Euro 42,41071= IVA al 10% esclusa; Dato atto che la Società AbbVie S.r.l. ha offerto lo stesso importo unitario (a compressa) di Euro 42,41071= IVA al 10% esclusa (equivalente all'importo a confezione di Euro 3.562,50= IVA al 10% esclusa) aggiudicato alla stessa dai sopra citati Enti Sanitari / Centrali di committenza regionali; Ritenuto, pertanto, che l offerta presentata dalla Società AbbVie S.r.l. è congrua; Accertato che l importo complessivo, comprensivo della possibilità di rinnovo del contratto per un periodo massimo di ulteriori tre mesi, derivante dall aggiudicazione della fornitura oggetto del presente provvedimento ammonta ad Euro ,00= oltre IVA al 10%, per l importo complessivo lordo di Euro ,00=, di cui: - Euro ,00= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro ,00=, per la fornitura di n compresse (pari a n. 80 confezioni) occorrenti al Presidio San Carlo ; - Euro ,00= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro ,00=, per la fornitura di n compresse (pari a n. 480 confezioni) occorrenti per il Presidio San Paolo ; Dato atto che, in ogni caso, la presente aggiudicazione impegna l ASST Santi Paolo e Carlo nei soli limiti degli stanziamenti regionali destinati al trattamento dei casi di HCV mediante il farmaco Maviret (principio attivo: Glecaprevir + Pibrentasvir ) 100 mg/40 mg, e che i relativi quantitativi potranno subire modifiche anche in relazione all introduzione di nuovi principi attivi per la cura dei pazienti affetti da HCV; Pag.: 3/32

4 Considerato che deve essere garantito, con urgenza, l'inizio del trattamento con la nuova specialità medicinale Maviret ad alcuni pazienti in cura presso l' ASST Santi Paolo e Carlo ; Verificato che, nell ambito della procedura di gara, la Società AbbVie S.r.l. ha dichiarato la propria diponibilità all esecuzione della fornitura in via d urgenza, sotto riserve di legge, nelle more della stipula del relativo contratto; Visto l art comma 3 - del D. Lgs. n. 159/2011, come sostituito dall art. 3, comma 1, lett. b), del D. Lgs. n. 153/2014 ai sensi del quale.., nei casi di urgenza, immediatamente, i soggetti di cui all'articolo 83, commi 1 e 2, procedono anche in assenza dell'informazione antimafia. I contributi, i finanziamenti, le agevolazioni e le altre erogazioni di cui all'articolo 67 sono corrisposti sotto condizione risolutiva e i soggetti di cui all'articolo 83, commi 1 e 2, revocano le autorizzazioni e le concessioni o recedono dai contratti, fatto salvo il pagamento del valore delle opere già eseguite e il rimborso delle spese sostenute per l'esecuzione del rimanente, nei limiti delle utilità conseguite ; Considerato, altresì, che ai sensi dell art. 32 del D. Lgs. n. 50/2016, al contratto oggetto del presente provvedimento non si applica il termine dilatorio di 35 giorni dall invio ai concorrenti della comunicazione di aggiudicazione per la stipulazione dei contratti, in quanto, trattandosi di procedura ex art. 63, comma 2, lettera b), punti 2 e 3, del D. Lgs. n. 50/2016 per fornitura in esclusiva, risulta pervenuta una sola offerta; Ritenuto: - di aggiudicare in via d'urgenza, a seguito dell espletamento della procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando - ai sensi dell art. 63, comma 2, lettera b), punti 2 e 3, del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. - e nelle more dell espletamento e della conclusione della gara centralizzata da parte dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia, la fornitura della specialità medicinale Maviret (principio attivo: Glecaprevir + Pibrentasvir ) 100 mg/40 mg, occorrente all ASST Santi Paolo e Carlo di Milano, alla Società AbbVie S.r.l., con sede legale in Campoverde di Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina Km 52 snc, Codice Fiscale e Partita IVA , dal al , per l importo unitario (a compressa) di Euro 42,41071= IVA al 10% esclusa ed a confezione di Euro 3.562,50= IVA al 10% esclusa, come indicati nell offerta economica, in data , presentata da detta società (Allegato n. 3, composto da n. 2 pagine), capping ed accordo prezzo/volume come da condizioni negoziali con AIFA (Determina n. 1612/2017), per l importo trimestrale di Euro ,00= oltre IVA al 10%, per l importo complessivo lordo di Euro ,00= (equivalente all importo complessivo semestrale di Euro ,00= oltre IVA al 10%, per l importo lordo complessivo di Euro ,00=, nel caso di rinnovo del contratto per un periodo massimo di ulteriori tre mesi), di cui: > Euro ,00= oltre IVA al 10%, pari ad un importo trimestrale lordo di Euro ,00=, per la fornitura di n compresse (pari a n. 40 confezioni) occorrenti al Presidio San Carlo ; > Euro ,00= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro ,00=, per la fornitura di n compresse (pari a n. 240 confezioni) occorrenti per il Presidio San Paolo ; - di dare atto che l ASST Santi Paolo e Carlo si riserva di recedere dal contratto avente ad oggetto la fornitura della specialità medicinale Maviret 100 mg/40 mg, con preavviso di 15 giorni, qualora dovesse essere aggiudicata una procedura centralizzata per la fornitura di detto farmaco da parte dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia ed attivata la relativa convenzione, prima della scadenza dello stesso; Pag.: 4/32

5 Ritenuto, altresì, di pubblicare, ai sensi del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i., l esito della procedura di che trattasi sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea, sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, sui siti internet del Presidio San Paolo e del Presidio San Carlo (che adempiono anche alla funzione di profilo di committente ) alla voce Amministrazione trasparente, sul sito informatico presso l Osservatorio Regionale dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture e, per estratto, su due quotidiani a diffusione nazionale e regionale; Tutto quanto premesso, propone l adozione della conseguente deliberazione; IL DIRETTORE GENERALE Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Socio- Sanitario; DELIBERA Per i motivi di cui in premessa che qui si intendono integralmente trascritti: 1. di aggiudicare in via d'urgenza, a seguito dell espletamento della procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando - ai sensi dell art. 63, comma 2, lettera b), punti 2 e 3, del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. - e nelle more dell espletamento e della conclusione della gara centralizzata da parte dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia, la fornitura della specialità medicinale Maviret (principio attivo: Glecaprevir + Pibrentasvir ) 100 mg/40 mg, occorrente all ASST Santi Paolo e Carlo di Milano, alla Società AbbVie S.r.l., con sede legale in Campoverde di Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina Km 52 snc, Codice Fiscale e Partita IVA , dal al , per l importo unitario (a compressa) di Euro 42,41071= IVA al 10% esclusa ed a confezione di Euro 3.562,50= IVA al 10% esclusa, come indicati nell offerta economica, in data , presentata da detta società (Allegato n. 3, composto da n. 2 pagine), capping ed accordo prezzo/volume come da condizioni negoziali con AIFA (Determina n. 1612/2017), per l importo trimestrale di Euro ,00= oltre IVA al 10%, per l importo complessivo lordo di Euro ,00= (equivalente all importo complessivo semestrale di Euro ,00= oltre IVA al 10%, per l importo lordo complessivo di Euro ,00=, nel caso di rinnovo del contratto per un periodo massimo di ulteriori tre mesi), di cui: - Euro ,00= oltre IVA al 10%, pari ad un importo trimestrale lordo di Euro ,00=, per la fornitura di n compresse (pari a n. 40 confezioni) occorrenti al Presidio San Carlo ; - Euro ,00= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro ,00=, per la fornitura di n compresse (pari a n. 240 confezioni) occorrenti per il Presidio San Paolo ; 2. di dare atto che l ASST Santi Paolo e Carlo si riserva di recedere dal contratto avente ad oggetto la fornitura della specialità medicinale Maviret 100 mg/40 mg, con preavviso di 15 giorni, qualora dovesse essere aggiudicata una procedura centralizzata per la fornitura di detto farmaco da parte dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia ed attivata la relativa convenzione, prima della scadenza dello stesso; 3. di dare atto, altresì, che, in ogni caso, la presente aggiudicazione impegna l ASST Santi Paolo e Carlo nei soli limiti degli stanziamenti regionali destinati al trattamento dei casi di HCV mediante il farmaco Pag.: 5/32

6 Maviret e che i quantitativi potranno subire modifiche anche in relazione all introduzione di nuovi principi attivi per la cura dei pazienti affetti da HCV; 4. di riservarsi di revocare l aggiudicazione oggetto del presente provvedimento qualora i controlli sull aggiudicatario, previsti dalla vigente normativa, dovessero avere esito positivo; 5. di imputare il costo complessivo lordo trimestrale di Euro ,00= IVA al 10% inclusa, di cui al precedente punto 1), nel modo di seguito indicato: - Euro ,75= IVA al 10% inclusa, per la fornitura della specialità medicinale Maviret occorrente al Presidio San Carlo dal al , al conto economico 3B denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali (HCV), CDR FSC, CDC vari, del bilancio d esercizio 2017, CIG AF, attingendo detto importo di Euro ,75= IVA al 10% inclusa dalla disponibilità residua dell autorizzazione n del medesimo conto, come da autorizzazione in calce alla presente; - Euro ,25= IVA al 10% inclusa, per la fornitura della specialità medicinale Maviret occorrente al Presidio San Carlo dall al , al conto economico 3B denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali (HCV), CDR FSC, CDC vari, del bilancio d esercizio 2018, CIG AF, attingendo detto importo di Euro ,25= IVA al 10% inclusa dalla disponibilità residua dell autorizzazione n del medesimo conto, il cui importo complessivo ad oggi risulta essere di Euro ,19= IVA al 10% inclusa e che, di conseguenza, viene rideterminato in Euro ,94= IVA al 10% inclusa; - Euro ,00= IVA al 10% inclusa, per la fornitura della specialità medicinale Maviret occorrente al Presidio San Paolo dal al , al conto economico 3B denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali (HCV), CDR FAR, CDC vari, del bilancio d esercizio 2017, CIG AF, attingendo detto importo di Euro ,00= IVA al 10% inclusa dalla disponibilità residua dell autorizzazione n del medesimo conto, come da autorizzazione in calce alla presente; - Euro ,00= IVA al 10% inclusa, per la fornitura della specialità medicinale Maviret occorrente al Presidio San Paolo dall al , al conto economico 3B denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali (HCV), CDR FAR, CDC vari, del bilancio d esercizio 2018, CIG AF, attingendo detto importo di Euro ,00= IVA al 10% inclusa dalla disponibilità residua dell autorizzazione n del medesimo conto, il cui importo complessivo ad oggi risulta essere di Euro ,40= IVA al 10% inclusa e che, di conseguenza, viene rideterminato in Euro ,40= IVA al 10% inclusa; 6. di rinviare a successivo provvedimento l eventuale rinnovo del contratto relativo alla fornitura di che trattasi per un periodo massimo di ulteriori tre mesi e l imputazione della relativa spesa, per l importo trimestrale di Euro ,00= oltre IVA al 10%, per l importo complessivo lordo di Euro ,00=; 7. d individuare nella Dr.ssa Domenica Di Benedetto, Direttore S.C. Farmacia, il Direttore dell Esecuzione del contratto relativo all ASST Santi Paolo e Carlo ; Pag.: 6/32

7 8. di pubblicare, ai sensi del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i., l esito della procedura di che trattasi sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea, sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, sui siti internet del Presidio San Paolo e del Presidio San Carlo (che adempiono anche alla funzione di profilo di committente ) alla voce Amministrazione trasparente, sul sito informatico presso l Osservatorio Regionale dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture e, per estratto, su due quotidiani a diffusione nazionale e regionale; 9. di dare atto che il costo complessivo presunto, stimato in Euro 2.000,00= IVA al 22% inclusa, derivante dalle pubblicazioni di cui al precedente punto 8), trova ad oggi copertura nell'autorizzazione n del conto economico 3F denominato Spese Pubblicità e Pubblicazione Bandi del bilancio d esercizio 2017 CDR PRO; 10. di dare atto che il presente provvedimento è assunto su proposta del Responsabile S.C. Provveditorato, Dott. Francesco Graffi, in qualità di Responsabile Unico del Procedimento, e che la sua esecuzione è affidata al Direttore S.C. Farmacia, Dr.ssa Domenica Di Benedetto, in qualità di Direttore dell Esecuzione del Contratto, fermo restando la responsabilità del Direttore S.C. Economico Finanziaria in merito alla contabilizzazione e pagamento dei costi derivanti dalla presente; 11. di trasmettere copia del presente provvedimento al Direttore S.C. Farmacia, per il seguito di competenza; 12. di dare atto che il presente provvedimento deliberativo è immediatamente esecutivo, in quanto non soggetto a controllo di Giunta Regionale, e verrà pubblicato sul sito internet Aziendale, ai sensi dell art. 17 comma 6 L. R. n. 33/2009 e ss.mm.ii. Pag.: 7/32

8 Imputazione dei Conti - Spese Importo ( ) N. di conto CDC Autorizzazione Anno ,75 S 3B Farmaceutici: Specialità Medicinali (HCV) ,75 D 3B Farmaceutici: Specialità Medicinali (HCV) / ,00 S 3B Farmaceutici: Specialità Medicinali (HCV) ,00 D 3B Farmaceutici: Specialità Medicinali (HCV) / * I=Introito; D=Decurtazione/Annullamento; S=Nuova Autorizzazione di Spesa/Variazione Documento firmato digitalmente da: Direttore Amministrativo Dott.ssa Maria Grazia Colombo, Direttore Sanitario Dott. Mauro Moreno, Direttore Socio Sanitario Dott.ssa Daniela Malnis, Direttore Generale Dott. Marco Salmoiraghi ai sensi delle norme vigenti D.P.R. n.513 del 10/11/1997, D.C.P.M. del 08/02/1999, D.P.R. n. 445 del 08/12/2000, D.L.G. Del 23/01/2002 Pratica trattata da: Giuseppe Frustaci Responsabile dell istruttoria: Claudia Perrella Dirigente/Responsabile proponente: Dott. Francesco Graffi Il presente atto si compone di n. 32 pagine, di cui n. 24 pagine di allegati che costituiscono parte integrante e sostanziale. Pag.: 8/32

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