Protocollo N. RF RIDM (17/09/2012, vers. 2) Pagina n. 1 di 6. Gentile Signora/e,

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1 Pagina n. 1 di 6 Modello A =========================================== FOGLIO INFORMATIVO E DICHIARAZIONE DI CONSENSO per un paziente adulto capace di dare personalmente il consenso =========================================== Gentile Signora/e, 1) In questo Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Policlinico San Donato, Le viene proposto di partecipare a uno studio nazionale di ricerca avente l obiettivo di creare un Registro informatico che raccolga dati anagrafici, clinici, genetici e relativi alla qualità di vita dei pazienti che soffrono della stessa malattia da cui Lei è affetto. Il titolo dello studio è : Registro italiano per le Distrofie Miotoniche. Possono iscriversi al Registro tutte le persone affette da Distrofia Miotonica di tipo 1 o 2 che risiedono nel territorio italiano, senza limiti di età. Questa ricerca è a carattere multicentrico, vale a dire sono interessati diversi Ospedali e Centri di Cura in Italia, dei quali questa struttura costituisce il Centro Coordinatore di riferimento. Per svolgere tale ricerca abbiamo bisogno della collaborazione e della disponibilità di persone che, come Lei, siano affette da una delle forme di Distrofia Miotonica. Le proponiamo, pertanto, di partecipare a questo studio sul quale Lei ha già avuto informazioni dettagliate dal medico responsabile dott. (indicare il nome). Prima, però, che Lei prenda la decisione di accettare o rifiutare di partecipare, La preghiamo di leggere con attenzione, prendendo tutto il tempo che Le necessita, queste pagine e di chiedere chiarimenti qualora non avesse ben compreso o avesse bisogno di ulteriori precisazioni. Inoltre, qualora lo desiderasse, prima di decidere può chiedere un parere ai suoi familiari o ad un suo medico di fiducia. 2) Questa ricerca si propone l obiettivo di creare un Registro informatico, che fornisca una fonte globale e unificata di informazioni aggiornate relative alle persone affette da Distrofia Miotonica di tipo 1 e 2 residenti nel territorio italiano. L utilità della creazione di Registri dedicati alla raccolta di notizie in merito ai pazienti affetti da malattie rare è già stata ampiamente dimostrata a livello nazionale e nel mondo, in particolare vi sono in Italia numerosi registri già operativi nell ambito di altre malattie neuromuscolari. La creazione di questo Registro, specificatamente dedicato ai pazienti affetti da Distrofia Miotonica, fornirà gli strumenti per stabilire un contatto tra queste persone e i medici e ricercatori che si occupano di queste patologie; la missione sarà quella di stimolare il maggior numero di persone colpite da queste malattie e coinvolgerle a partecipare attivamente nello sviluppo della ricerca; il Registro faciliterà inoltre nelle loro attività di studio, assistenza e cura, ricercatori e clinici che lavorano nell ambito di queste patologie neuromuscolari. In particolare, con il progetto che qui Le presentiamo, si intendono ottenere dati clinici e genetici utili per identificare un ampio numero di pazienti potenzialmente idonei per prendere parte a studi di ricerca, così da porre le basi per la creazione di trial clinici nazionali e internazionali, finalizzati al raggiungimento di standard diagnostici e assistenziali di livello elevato. Lo scopo è inoltre quello di raccogliere ordinatamente notizie aggiornate che possano contribuire a effettuare studi epidemiologici e a definire la storia naturale delle Distrofie Miotoniche oltre che assicurare ai pazienti che lo desiderano la presa in carico globale della loro malattia e un costante aggiornamento in merito ai progressi della ricerca scientifica. 3) Nel caso decida di partecipare, letto attentamente e sottoscritto questo modulo di consenso informato, Le verrà chiesto di inserire online, in un sito web appositamente dedicato e protetto da un protocollo sicuro per mantenere riservati i dati sensibili, i Suoi dati anagrafici e di rispondere quindi a

2 Pagina n. 2 di 6 semplici domande in merito alla Sua diagnosi, alla storia clinica della sua malattia e alle Sue attuali condizioni di salute. Prima di registrarsi potrà visionare online i contenuti delle schede di raccolta dei dati con l elenco delle notizie che le verranno richieste. Vi saranno alcuni dati il cui inserimento è obbligatorio ai fini dell iscrizione al Registro, altri facoltativi ma la cui comunicazione è caldamente consigliata perché si tratta di informazioni molto utili per le finalità della ricerca. Se lo desidera, potrà farsi aiutare nella compilazione delle schede dal suo medico di medicina generale. I dati inseriti saranno comunque salvati anche qualora al momento della registrazione non disponga di tutte le informazioni richieste; potrà collegarsi in seguito per completare le schede aggiungendo le informazioni mancanti o per aggiornare i suoi dati. In qualsiasi momento le sarà inoltre possibile accedere al sito del Registro per modificare o rimuovere quanto inserito. Per effettuare le procedure di registrazione dovrà creare il suo account personale, scegliendo i suoi codici di login (nome utente e password) e inserendo i suoi dati anagrafici nella pagina dedicata. Completate tali procedure mediante l inserimento dei dati richiesti nei campi obbligatori, il sistema informatico le assegnerà automaticamente un codice identificativo, che garantirà l'anonimato dei suoi dati. Al termine delle procedure di registrazione Le verranno inoltre indicati i Centri di competenza per il territorio in cui Lei risiede, con i nominativi dei Medici cui potrà far riferimento, qualora Lei non sia già un paziente seguito presso uno dei Centri italiani che partecipano al progetto, il cui elenco completo è disponibile online. Il Registro prevede infatti anche una sezione in cui verranno catalogati dati clinici di maggior complessità, ma la cui importanza è fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi dello studio; la raccolta e l inserimento online di queste informazioni devono essere effettuate da medici specialisti in malattie neuromuscolari. Per questo motivo, dopo la registrazione Le verrà chiesto se desidera essere contattato da uno dei medici responsabili del centro di riferimento di competenza per il territorio in cui Lei risiede; il Suo consenso consentirà di fissare un incontro presso la struttura che partecipa al progetto più vicina alla sua zona di residenza, in occasione del quale potrà discutere del Suo attuale stato di salute e fornire ulteriori informazioni in merito, utili per rendere più completi e precisi i dati raccolti. Se acconsentirà, dopo che avrà ultimato la sua registrazione il sistema informatico invierà in maniera automatica una mail allo specialista di riferimento ai fini di stabilire un contatto. Il medico di riferimento dispone di un codice personale che gli permette di accedere al Registro per visualizzare esclusivamente le schede delle persone per le quali costituisce lo specialista di riferimento. Precisiamo che le sarà comunque possibile scegliere liberamente, a sua discrezione, il centro cui far riferimento tra quelli che in Italia partecipano allo studio. Lo studio durerà tre anni e prevede la partecipazione di 1000 pazienti (circa 200 dei quali verranno seguiti presso questo Ospedale) che sono affetti come Lei da una delle due forme di Distrofia Miotonica. 4) I questionari da compilare online sono costituiti da domande relative ai suoi dati personali, alla storia clinica della sua malattia e al suo attuale stato di salute; qualora siano disponibili, nel Registro verranno inoltre raccolti i dati relativi all esito delle indagini genetiche e informazioni sulla familiarità della sua malattia. Alcune schede potranno essere compilate direttamente online da Lei mentre i dati più complessi verranno inseriti dal medico del Centro di riferimento, qualora Lei abbia acconsentito ad essere contattato. Se lo desidera, insieme con lo specialista del Centro di riferimento potrà inoltre valutare il Suo percorso diagnostico e assistenziale futuro. 5) Dalla partecipazione a questo studio sono prevedibili i seguenti benefici: aggiornamento, approfondimento e ampliamento delle attuali conoscenze nel campo delle Distrofie Miotoniche; facilitazione dello sviluppo e della realizzazione di nuovi studi di ricerca e trial clinici; miglioramento della qualità dell assistenza e delle cure ai pazienti affetti da queste malattie e assicurazione del miglior standard delle stesse al maggior numero di persone possibile; incremento della possibilità di trovare nuove strategie terapeutiche per la lotta alla malattia. Non sono previsti benefici economici. 6) La partecipazione allo studio non prevede la somministrazione di farmaci/trattamenti sperimentali. Le informazioni richieste sono relative alla raccolta di dati inerenti all anamnesi personale e familiare del paziente e agli esiti delle valutazioni cliniche, degli esami di laboratorio e delle indagini strumentali la cui esecuzione è normalmente raccomandata per il follow up dei pazienti affetti da malattie che comportano un

3 Pagina n. 3 di 6 interessamento multisistemico come le Distrofie Miotoniche. Sarà inoltre richiesto di comunicare l esito delle indagini genetiche, quando disponibili. Non è prevista l esecuzione di indagini che espongano a radiazioni ionizzanti. 7) Si segnala che lo studio non prevede una copertura assicurativa specifica ad hoc, non comportando rischi per l individuo. 8) (Punto non applicabile) 9) Lei è libero/a di non partecipare allo studio. In questo caso riceverà, comunque, le terapie standard previste per la patologia da cui Lei è affetto ed i medici continueranno a seguirla con la dovuta attenzione assistenziale. 10) La sua adesione a questo programma di ricerca è libera e completamente volontaria e Lei si potrà ritirare dallo studio in qualsiasi momento. 11) Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea e alla revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico di questa struttura al quale Lei può segnalare qualsiasi fatto ritenga opportuno evidenziare, relativamente alla ricerca che La riguarda, indirizzando la corrispondenza al Presidente del Comitato stesso: Presidente del Comitato Etico - Ospedale San Raffaele - Via Olgettina, 60, Milano. Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante lo studio potrà contattare il seguente personale: Prof. Giovanni Meola, IRCCS PSD; tel giovanni.meola@unimi.it Dott.ssa Barbara Fossati, IRCCS PSD; tel barbara.fossati@grupposandonato.it DICHIARAZIONE DI CONSENSO [ questa dichiarazione deve essere firmata e datata personalmente dal paziente e dalla persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato] Io sottoscritto dichiaro di aver ricevuto dal dottor.. esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione allo studio in oggetto, secondo quanto riportato nella scheda informativa qui allegata, copia della quale mi è stata consegnata con sufficiente anticipo. Dichiaro altresì di aver potuto discutere tali spiegazioni, di aver posto tutte le domande che ho ritenuto necessarie e di aver ricevuto risposte soddisfacenti, come pure di aver avuto la possibilità di informarmi in merito ai particolari dello studio con persona di mia fiducia. Accetto, dunque, liberamente di partecipare alla ricerca avendo capito il significato della richiesta e avendo compreso i rischi e i benefici che sono implicati e acconsento a che il mio medico curante venga informato della mia partecipazione allo studio. Sono consapevole del mio diritto a recedere in ogni momento dalla ricerca. Sono stato informato, inoltre, del mio diritto ad avere libero accesso alla documentazione relativa allo studio(assicurativa, clinico-scientifica, farmaco-terapeutica) ed alla valutazione espressa dal Comitato Etico. Data Firma del paziente... Data Firma del medico che ha informato il paziente..

4 Pagina n. 4 di 6 [Se il paziente non è in grado di leggere o di firmare, un testimone indipendente dal ricercatore deve essere presente durante l'intera discussione relativa al consenso informato. Il testimone deve firmare e datare personalmente la dichiarazione di consenso informato dopo che il modulo stesso e qualsiasi altra informazione scritta siano stati letti e spiegati al soggetto e questi abbia espresso il consenso verbale alla partecipazione allo studio]. In questo caso: Io sottoscritto... testimonio che il dottor ha esaurientemente spiegato al sig.. le caratteristiche dello studio in oggetto, secondo quanto riportato nella scheda informativa qui allegata, e che lo stesso, avendo avuto la possibilità di fare tutte le domande che ha ritenuto necessarie, ha accettato liberamente di aderire allo studio. Data. Firma del testimone indipendente.. Data. Firma del medico che ha dato le informazioni al paziente.

5 Pagina n. 5 di 6 INFORMATIVA ai sensi dell'art.13 del D.Lgs.196/03 (Codice in materia di protezione dei dati personali) Titolari del trattamento e relative finalità: L Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Policlinico San Donato, con sede in San Donato Milanese, via Morandi 30 (di seguito Centro di Studio) è titolare autonomo dei suoi dati. In accordo alle responsabilità previste dalle norme di buona pratica clinica (D.L. 211/2003), i Suoi dati personali - in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui siano indispensabili in relazione all'obiettivo dello Studio, altri dati relativi alla Sua origine e ai Suoi stili di vita, saranno trattati esclusivamente in funzione della realizzazione dello Studio ed ai fini di farmacovigilanza. Il conferimento dei dati è facoltativo ma necessario per il conseguimento degli scopi sopra enunciati. Il conferimento parziale o inesatto può comportare difficoltà nel conseguire le finalità del Registro. Il trattamento dei Suoi dati personali è indispensabile allo svolgimento dello Studio; un eventuale rifiuto non consentirà la Sua partecipazione al Registro. Natura dei dati: Il medico che La seguirà durante lo studio La identificherà con un codice: i dati che verranno raccolti nel corso dello Studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno eventualmente trasmessi ad altri ricercatori sia in ambito nazionale che internazionale, registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso, alla Sua statura e a tutti i dati clinici inerenti al suo stato di salute. Soltanto il medico ed i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. Modalità di Trattamento e Comunicazione a terzi I dati sopra indicati saranno raccolti, gestiti e custoditi, sia in formato cartaceo che elettronico, dal Centro di Studio I Suoi dati personali potranno essere comunicati agli Incaricati e ai Responsabili nominati dal Policlinico ai fini della creazione, della manutenzione informatica e della gestione del Registro, nonché dell inserimento dei dati nello stesso. Rivolgendosi al Responsabile del trattamento dei dati all indirizzo registrodistrofiemiotoniche@grupposandonato.it potrà conoscere i nominativi degli Incaricati e degli altri Responsabili nominati. I Suoi dati personali potranno essere comunicati a soggetti pubblici solo per adempiere a leggi e regolamenti vigenti. Ai suoi dati, una volta resi anonimi, potranno accedere Medici e Ricercatori, che si occupano dello studio delle malattie neuromuscolari. L accesso dei Medici al Registro è strettamente regolamentato. I Suoi dati potranno essere diffusi solo in forma rigorosamente anonima in occasione di convegni scientifici o attraverso pubblicazioni scientifiche o statistiche. Titolare del trattamento dei dati, in particolare della conservazione informatica del Registro e della conservazione degli eventuali dati su supporto tradizionale eventualmente conferiti, è il Policlinico San Donato, via Morandi 30, San Donato Milanese (MI). Responsabile del trattamento dei dati, sempre per quanto riguarda i trattamenti connessi con il Registro, è il Prof. Giovanni Meola, Primario di Neurologia del Policlinico San Donato che si avvale dei suoi collaboratori, nominati incaricati del trattamento dei dati, e del Responsabile dei Servizi Informatici del Policlinico per gli aspetti connessi con la conservazione informatica del Registro. Lo sviluppo del sito internet è stato affidato al Fornitore BiTechnology SA, via degli Albrizzi 1, 6900 Lugano, Svizzera. Il Fornitore è stato nominato Responsabile del trattamento dei dati per quanto riguarda lo sviluppo del sito e di tutte le attività informatiche connesse. BiTechnology è responsabile della gestione dei

6 Pagina n. 6 di 6 profili di accesso degli Utenti (UserID e Password), della applicazione delle misure minime di sicurezza obbligatorie e delle misure ritenute idonee, necessarie anche ad impedire accessi al sito non autorizzati. Non è previsto l utilizzo di cookies. Esercizio dei diritti Ai sensi e per gli effetti dell'articolo 7 del D.Lgs. 196/03, rivolgendosi direttamente al Policlinico San Donato o all'azienda farmaceutica, Lei ha diritto di ottenere: a) la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che la riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile. b) l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l'integrazione dei dati; c) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati; d) l'attestazione che le operazioni di cui alle lettere b) e c) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato. Lei ha diritto di opporsi, in tutto o in parte, per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che La riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo Studio; in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno completamente distrutti. Non saranno raccolti ulteriori dati che la riguardano ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante lo studio potrà contattare il seguente personale: Prof. Giovanni Meola, IRCCS PSD; tel giovanni.meola@unimi.it Dott.ssa Barbara Fossati, IRCCS PSD; tel barbara.fossati@grupposandonato.it Consenso Letta l'informativa sopra riportata ed avendone compreso l'intero contenuto, con la sottoscrizione della presente acconsento al trattamento dei miei dati personali ed al loro trasferimento al di fuori dell'unione Europea per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell' informativa. Data NOME E COGNOME DELL'INTERESSATO (in stampatello) (firma)