Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza. Alla Federfarma Regionale Alla Federfarma delle province di BA, BT, BR, FG, LE, TA.

Transcript

1 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza AOO_152 / 606~ 115 rapr 20 J5 PROTOCOLLO USCITA I. Alla cortese attenzione: Trasmissione a mezzo fax e posta elettronica ai sensi dell'art.47 del D. Lgs n. 82/2005 Direttori Generali e Sanitari delle AA. SS.LL. e M.OO. Rappresentanti Legali IRCCSed E.E. Ai Direttori delle Aree Farmaceutiche -delle M.SS.LL. Agli Ordini dei Medici delle Province di BA, BT, BR, fg, LE, TA Ai Rappresentanti delle Organizzazioni sindacali MMG e PLS Agli Ordini dei Farmacisti delle Province di BA, BR, FG,LE, TA Alla Federfarma Regionale Alla Federfarma delle province di BA, BT, BR, FG, LE, TA Assofarm Ipasvi Puglia Assobiomedica c.a. dott.ssa Sabina Tonali Loro Sedi e p.c. Ministero della Salute DGFDM -Ufficio V Pec: dgfdm@postacert.sanita.it Coordinamento prof. Alessandro Sede Rischio Clinico Dell'Erba Oggetto: Dispositivi medici-dispositivo vigilanza. Raccomandazioni sulle forniture di dispositivi prodotti da Atrium Medicai Corporation. Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: mc.carbonara@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politichedel Farmacoe dell'emergenza/urgenza Aggiornamento circolare n /03/2015-dgdfsc- COD_UO-P. Si fa seguito alla nota prot. n.4418 del con la quale si inviava la Circolare del Ministero della Salute, prot. DGDFSC del 12/03/2015, di richiamo sui vincoli posti in essere per alcuni dispositivi medici prodotti da Atrium Medicai Corporation, per inviare, unita alla presente, la nota ministeriale prot. DGDFSC del di aggiornamento delle informazioni riguardanti i dispositivi in oggetto. Nella prima circolare, che si allega nuovamente, la Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici invita tutti gli eventuali utilizzatori dei dispositivi medici elencati in tabella 2 (in allegato) a valutare e prediligere idonee alternative presenti sul mercato, in caso di nuove forniture poiché la produzione e distribuzione dei dispositivi medici prodotti da Atrium Medicai Corporation è stata sottoposta a vincoli da parte della Autorità statunitense Food and Drug Administration. Inoltre, la circolare di aggiornamento precisa che qualora i dispositivi fossero ritenuti "medicalmente necessari" e non fossero presenti valide alternative, gli stessi possono essere richiesti dopo la sottoscrizione del "certificato di necessità medica" prodotto dal fabbricante Atrium, tenendo in considerazione che la valutazione del rischio/beneficio è riferito al rischio del mancato utilizzo di un prodotto "medicalmente necessario". Pertanto, si raccomanda di assicurare la massima divulgazione della presente a tutti gli operatori sanitari interessati. Cordialmente, d e di Ufficio Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: mc.carbonara@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 ~02!04!2015-DGDF -p Trasmissione elettronica N prot. DGDFSC in DOCSPAIPEC DIREZIONE GENERALEDISPOSITIVI MEDICI E DELSERVIZIO FARMACEUTICO Ufficio V - Attività Ispettive e Vigilanza Dispositivi Medici Via Giorgio Ribatta, Roma PEC: dgfdm@postacert.sanita.it LISTADI DISTRIBUZIONE: - Agli Assessori delle Regioni e Provincie autonome con delega in materia sanitaria SEDE -Alla F. N. O. M. C. e. O. segreteria@pec.fnomceo.it - Alla F.O.F.I. posta@pec.fofi.it - AI Ministero della Difesa Dir. Gen. Sanità Militare policlinico - Alla F. I. M. M. G. Fax fimmg@legalmail.it - Alla F. I. S. M fism.pec@legalmail.it - Alla FIASO militare@postacert.difesa.it Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere Fax webmaster@fiaso.it Ali' A.N.M.D.O. Fax Anmdo.segreteria@gmail.com Alla A. I. M. E. F. Fax mail@aimef.org - Ali' A. I. O. P. Fax Segreteria.generale@aiop.it Ali' A.N.M.I.R.S. Fax info@anmirs.it Alla S. I. F. O. Società Italiana di Farmacia Ospedaliera Fax sifosede@sifoweb.it Atrium Europe BV Rendementsweg 20 B2, 3641 SL Mijdrecht _ The Nederlands Fax: jacinta.creten@maquet.com OGGETTO:Aggiornamento circolare n /03/2015-DGDFSC-COD_UO-P avente per oggetto: "Raccomandazioni relative alle procedure di fornitura di alcuni dispositivi medici prodotti da Atrium Medicai Corporation (Atrium) appartenente alla holding Maquet Getinge Group". l

4 MOTIVO DELLA COMUNICAZIONE In data , la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha fornito, attraverso la circolare richiamata in oggetto alcune raccomandazioni relative alle procedure di fornitura di alcuni dispositivi medici prodotti da Atrium Medicai Corporation, appartenente al gruppo Maquet Getinge Group. Successivamente a tale data si sono rese disponibili ulteriori informazioni riguardanti l'accordo stipulato da Maquet Getinge Group con l'autorità statunitense Food and Drug Administration (FDA). Tali informazioni sono state fornite sia dal fabbricante sia dalle altre Autorità competenti europee incaricate di approfondire la questione con il mandatario europeo e l'organismo Notificato responsabile della certificazione dei dispositivi medici riportati nella tabella 1 e nella tabella 2. In particolare è stata data assicurazione che i prodotti interessati sono regolarmente certificati con marchio CEe il loro utilizzo, in accordo con la destinazione d'uso è ritenuto sicuro. Inoltre sono state meglio esplicitate le non conformità ai requisiti richiesti da FDA e le attività intraprese dal fabbricante per porre rimedio alle violazioni riscontrate. Infine, riguardo al "Certificato di necessità medica" da sottoscrivere necessariamente per la fornitura dei dispositivi riportati in tabella 2 si chiarisce che il rischio/beneficio da valutare è riferito esclusivamente al rischio che il mancato utilizzo di un prodotto medicai mente necessario potrebbe rappresentare. Per prodotto medicalmente necessario è da intendersi un dispositivo, fra quelli riportati in tabella 2, per il quale non è disponibile sul mercato una valida alternativa. Il fabbricante si è impegnato affinché la disposizione concordata con FDA riguardo al "certificato di necessità medica" possa essere rimossa entro la seconda metà del Questa Direzione generale, pertanto pur evidenziando l'anomalia di questa procedura di fornitura rispetto alle vigenti normative e linee-guida nazionali ed europee intende fornire a tutti i potenziali utilizzatori dei dispositivi in oggetto delle precisazioni rispetto alle raccomandazioni sulle modalità di fornitura da parte del fabbricante fornite nella citata circolare. RACCOMANDAZIONI DELLA DIREZIONE GENERALE FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI questa Direzione invita tutti gli eventuali utilizzatori dei dispositivi medici elencati in tabella 2, in caso di nuove forniture, a valutare e prediligere idonee alternative presenti sul mercato, in quanto la produzione e distribuzione di tali dispositivi è stata sottoposta a vincoli da parte dell' Autorità statunitense Food and Drug Administration, qualora i dispositivi fossero ritenuti "medicalmente necessari", cioè nel caso in cui non fossero disponibili, nei tempi utili per il regolare svolgimento delle attività sanitarie, valide alternative sul mercato, tali dispositivi possono essere richiesti dopo la sottoscrizione del "certificato di necessità medica" proposto dal fabbricante Atrium, tenendo in considerazione che la valutazione del rischio/beneficio è riferito al rischio del mancato utilizzo di un prodotto "medicalmente necessario". NOTE CONCLUSIVE Gli Assessorati e gli altri soggetti in indirizzo sono invitati, per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare la massima divulgazione del contenuto della presente nota. La presente nota sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute all'indirizzo WEB: Ie/ docu menta zione/pg 2 G.jsp?Iingua=ita liano&a rea=13&ti po=ci rcolar

5 _' Tabella 1: Dispositivi medici non più disponibili Area del prodotto Biochirurgia Protesi vasco/ari Accessori per protesi vasco/ari Patch vasco/are Nome del prodotto Prolite Prolite Self-Forming Plug Prolite Ultra Prolite Ultra Self-Forming Plug ProLoop C-QUR C-QUR V-Patch C-QUR Tacshield C-QUR FX C-QUR CentriFX C-QUR Mosaic C-QUR Film FLlXENE FLlXENE con IFG VXT VS SuperSoft SST SST Large Diameter Tunneler Vein Graft Tunneling System Ivena Vascular Patch Tabella 2: Dispositivi medici disponibili dopo sottoscrizione di un "certificato di necessità medica" Area del DM Drenaggi con aspirazione/tenuta idraulica Oasis, accessori inclusi Drenaggi con aspirazione/tenuta idraulica Ocean, accessori inclusi Drenaggi con aspirazione/tenuta a secco Express, accessori inclusi Express Mini-SOO Chest Drain Cateteri per infusioni terapeutiche localizzate ClearWay Stent ricoperti OTW Catheter Nome del DM Accessori Oasis Chest Drain Pneumostato Cateteri in PVC Cateteri rigidi in PVC Cateteri in silicone Sacche ematiche ATS Kit Pleuraguide Ocean Chest Drain Express Chest Drain ClearWay RX Catheter V12 Covered Stent Il Direttore dell'ufficio V *f.to Rosaria Boldrini *" firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell'art. 3, comma 2, del d.lgs. n. 39/1993" 3

6 /03/2015- Trasmissione elettronica N prot. DGDFSC in DOCSPAIPEC /. L~_Mt~(V~i J~ ~ ~dc \ REG.J~PUGL, DIREZIONE GENERALE DISPOSITIVI MEDICI E \ l. n,i. /~èz DEL SERVIZIO FARMACEUTICO I,.., "t,hoo l''::>~...no '1. ;Vii 1.1'1 1 H _.!."~!- --- Ufficio V-Attività Ispettive e Vigilanza Dispositivi Medici ".. _,o=--"~,,' LISTADI DISTRIBUZIONE: Via Giorgio Ribotta, Roma..." PEC: dgfdm@postacert.sanita.it - Agli Assessori delle Regioni e Provincie autonome con delega in materia sanitaria SEDE - Alla F. N. O. M. C. e. O. segreteria@pec.fnomceo.it - Alla F.O.F.I. posta@pec.fofi.it - AI Ministero della Difesa Dir. Gen. Sanità Militare policlinico militare@postacert.difesa.it - Alla F. I. M. M. G. Fax fimmg@legalmail.it - Alla F. I. S. M fism.pec@legalmail.it - Alla FIASO Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere Fax webmaster@fiaso.it All' A.N.M.D.O. Fax Anmdo.segreteria@gmail.com Alla A. I. M. E. F. Fax mail@aimef.org - Ali' A. I. O. P. Fax Segreteria.generale@aiop.it Ali' A.N.M.I.R.S. Fax info@anmirs.it Alla S. I. F. O. Società Italiana di Farmacia Ospedaliera Fax sifosede@sifoweb.it Atrium Medicai Corporation - Hudson, New Hampshire - USA Fax Maquet Cardiovascular LLC- Wayne, New Jersey - USA Fax Maquet Cardiopulmonary AG - Rastatt e Hechingen - Germany Fax OGGETIO: Raccomandazioni relative alle procedure di fornitura di alcuni dispositivi medici prodotti da Atrium Medicai Corporation (Atrium) appartenente alla holding Maquet Getinge Group. l

7 MOTIVO DELLA COMUNICAZIONE Durante 10 ispezioni condotte negli ultimi anni, l'autorità statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha riscontrato ripetutamente violazioni delle Buone Pratiche di fabbricazione e dei sistemi di qualità negli stabilimenti Atrium Medicai Corporation (Atrium); Maquet Cardiovascular LLC (Maquet CV) e Maquet Cardiopulmonary AG (Maquet CP). In paricolare la linea produttiva degli stabilimenti Atrium di Hudson (New Hampshire - USA) sono state recentemente bloccate per consentire al fabbricante di apportare le necessarie modifiche. Ciononostante i dispositivi medici prodotti finora nei suddetti stabilimenti non sono stati oggetto di recall né negli USAné in Europa. Alcuni dispositivi medici non verranno più prodotti finché la produzione non verrà attivata in un nuovo sito produttivo e quindi al momento non sono disponibili (Elenco dei dispositivi medici riportato in tabella 1). Per altri dispositivi medici è stato invece proposto che possano essere richiesti dagli utilizzatori solo dopo avere sottoscritto un "certificato di necessità medica" nel quale dichiarino di "aver valutato i rischi/benefici, ed essere giunti alla conclusione che esiste una necessità medica immediata per continuare ad usare ed acquistare" i dispositivi medici e relativi accessori prodotti dalla ditta Atrium. (elenco dei dispositivi riportato in tabella 2). Questa Direzione generale informa che questa procedura non è conforme alle vigenti normative e linee-guida nazionali ed europee e pertanto intende fornire a tutti i potenziali utilizzatori dei dispositivi in oggetto delle raccomandazioni sulle modalità di fornitura da parte del fabbricante. RACCOMANDAZIONI DELLA DIREZIONE GENERALE FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI Questa Direzione invita tutti gli eventuali utilizzatori dei dispositivi medici elencati in tabella 2: a non chiedere nuove forniture dei dispositivi perché la produzione e distribuzione è stata sottoposta a vincoli da parte delle autorità statunitense Food and Drug Administration a non sottoscrivere iii/certificato di necessità medica" proposto dal fabbricante Atrium per la fornitura di ulteriori dispositivi medici in quanto tale procedura non è contemplata dalle normative nazionali applicabili in materia. NOTE CONCLUSIVE Gli Assessorati e gli altri soggetti in indirizzo sono invitati, per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare la massima divulgazione del contenuto della presente nota. La presente nota sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute all'indirizzo WEB: jsp?lingua=italiano&area=13&tipo=circolar i&btncerca=cerca&ipageno=l 2

8 Tabella 1: Dispositivi medici non più disponibili Area del prodotto Biochirurgia Protesi vasco/ari Accessori per protesi Patch vasco/are vasco/ari Nome del prodotto Prolite Prolite Self-Forming Plug Prolite FLlXENE con IFG Tunneler Ultra Prolite Ultra Self-Forming Plug ProLoop C-QUR C-QUR V-Patch C-QUR Tacshield C-QUR FX C-QUR CentriFX C-QUR Mosaic C-QUR Film FLlXENE VXT VS SuperSoft SST SST Large Diameter Vein Graft Tunneling Ivena Vascular Patch System Tabella 2: Dispositivi medici disponibili dopo sottoscrizione di un "certificato di necessità medica" Area del DM Drenaggi con aspirazione/tenuta idraulica Oasis, accessori inclusi Drenaggi con aspirazione/tenuta idraulica Ocean, accessori inclusi Drenaggi con aspirazione/tenuta a secco Express, accessori inclusi Express Mini-SOO Chest Drain Cateteri per infusioni terapeutiche localizzate ClearWay Stent ricoperti OTW Catheter Nome del DM Oasis Chest Drain Accessori Pneumostato Cateteri in PVC Cateteri rigidi in PVC Cateteri in silicone Sacche ematiche ATS Kit Pleuraguide Ocean Chest Drain Express Chest Drain ClearWay RX Catheter V12 Covered Stent Il Direttore dell'ufficio V *f.to Rosaria Boldrini *" firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell'art. 3, comma 2, del d.lgs. n " 3