POLITICHE PER LA PROMOZIONE SALUTE DELLE PERSONE DELLE PARI OPPORTUNITÀ PREVENZIONE

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1 REGIONE PUGLIA POLITICHE PER LA PROMOZIONE SALUTE DELLE PERSONE DELLE PARI OPPORTUNITÀ PROGRAMMAZIONE PREVENZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza AOO_152/Q{ I~ PROTOCOLLO 6sCIT,( del l3 O LUG.201' Trasmissione a mezzo fax e posta elettronica ai sensi dell'art.47 del D. Lgs n. 82/2005 Ai Direttori Generali -delle Aziende Sanitarie Locali -delle Aziende Ospedaliero Universitarie -degli IRCCSed Enti Ecclesiastici (e per il loro tramite alle U.O. di Farmacia Ospedaliera) Ai Direttori delle Aree Farmaceutiche delle AA.sS.LL. Ai Rappresentanti delle Organo Sindacali MMG e PLS Ai Preso Federfarma Provinciali Ai Pres.Ordine dei Medici Provinciali Assofarm Puglia Loro Sedi Oggetto: Trasmissione Revoche A.I.C. Si trasmette in allegato, per opportuna conoscenza, le seguenti revoche A.I.e. delle specialità medicinali pervenute dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA): AIFA/PQjP/78528 del 22/07/2014 AIFA/PQjP/78687 del 23/07/2014 AIFA/PQjP/78795 del 23/07/2014 AIFA/PQjP/78838 del 23/07/2014 AIFA/PQjP/79225 del 24/07/2014 Si raccomanda la massima divulgazione a tutti gli operatori sanitari interessati. Cordialmente. Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: a.palagiano@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 PQjEC/MD l! Det. W. arm 126/2014-!.;4 t(;'/~-/fpq( ;Z 8s2~/;-:/_j Roma 2 2 LU G Ufficio Qualità del Prodotti Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali MINISTERO DELLA DIFESA Direzione Generale della Sanità Militare - Div. Il Via S. Stefano Rotondo, 4 MINISTERO DELLA SALUTE Direzione Generale dei dispositivi medici! del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Via G. Ribotta, Roma ASSESSORATI ALLA SANIT A' PRESSO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME LORO SEDI COMANDO CARABINIERI PER LA TUTELA DELLA SALUTE Palazzo Italia - P.le Marconi, Roma ISTITUTO SUPERIORE SANITÀ V.le Regina Elena, Roma FEDERFARMA Via Emanuele Filiberto, FEDERFARMA SERVIZI Palazzo della Cooperazione Via Torino, A.D.F. Via Milano, ASSOFARM Federazione Aziende e Servizi Soclo- Farmaceutici Via Cavour 179/A Palazzo Cispel SIFO Via Carlo Farini, Milano UFFICIOV&A UFFICIO FARMACOVIGILANZA SEDE AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel wlyw.aqenzlafarmaco.qov.ft

3 Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione di seguito specificata è stata revocata, su rinuncia della ditta PFIZER ITALIA S.r.l, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sottoindicato: DETERMINAZIONE N. arm -126/ del 07/07/2014 Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 240 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BliSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BlISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/Al Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Vfa del Tritone, Roma - Tel

4 Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BliSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: 1!100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 240 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 240 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

5 Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC!AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BUSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM u 240 COMPRESSE IN BLISTER PVC/Al Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC!AL Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM u 120 COMPRESSE IN BliSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL AlFA - Agenzia italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel wivlv.agenzfafarmoco.qov./t

6 Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BUSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BliSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: 11150MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE in BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/Al Confezione: Descrizione: 11100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLlSTER PVC/AL AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel wlv\v.aqenzlafarmaco.qov./t i\...a'~'/' 't'v ~Ct

7 Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM II 30 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BlISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: 1125MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BliSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: 11100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM II 20 COMPRESSE IN BLlSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BliSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM II 1 COMPRESSA IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 COMPRESSE IN BllSTER PVC/AL Confezione: QUETIAPINA PFlZER Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 COMPRESSE IN BlISTER PVC/AL AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Vfa del Tritone, noma- Tel

8 Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: 1125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FllM II 90 COMPRESSE IN BLlSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM II 30 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/ AL Confezione: Descrizione: 1125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/AL Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: QUETIAPINA PF1ZER Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Vlo del Tritone, Roma - Tel wwlv.aqenzlafarmaco.qov.it

9 Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: QUETIAPINA PFlZER Confezione: Descrizione: "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLACQNE HDPE Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONE HOPE Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLACONE HOPE Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: 11100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONE HOPE Confezione: Descrizione: "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE AlFA Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Boma- Tel: wlvw.agenzia(armaco.gov.it

10 Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONE HOPE Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FlACONE HDPE Confezione: Descrizione: "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN flacone HDPE Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. IL DIRIGENTE /~~arisa /I~~~/ I. / ( Delbò) AlFA - Agenzia italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel wiviv.aqenzlafarmaco.gov.it

11 [ PQ!EC/MD ---_ I Det. W. arm - 139/2014-~ ~/M!PO/lg6g;,7r;/r Roma 2 J LUG Z[)1~. Ufficio Qualità del Prodotti MINISTERO DELLA DIFESA Direzione Generale della Sanità M ilita re - Div. Il Via S. Stefano Rotondo, 4 Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali r,j REGIONEPU~ Prot. AOO.f!Jr. "."".~~.".no..,,~s~..~ MINISTERO DElLA SALUTE Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Via G. Rlbotta, Roma ASSESSORATI ALLA SANITA' PRESSO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME LORO SEDI COMANDO CARABINIERI PER LA TUTELA DELLA SALUTE Palazzo Italia - P.le Marconi, Roma ISTITUTO SUPERIORE SANiTÀ V.le Regina Elena, Roma FEDERFARMA Via Emanuele Filiberto, Roma FEDERFARMA SERVIZI Palazzo della Cooperazione Via Torino, A.D.F. Via Milano, 58 ASSOFARM Federazione Aziende e Servizi Socio- Farmaceutici Via Cavour 179/A Palazzo Cispel SIFO Via Carlo Farini, Milano UFFICIOV&A UFFICIO FARMACOVIGILANZA SEDE AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Romo - Tel w\vw,aqenziafarmaco.qov.lt

12 Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione di seguito specificata è stata revocata, su rinuncia della ditta CSL BEHRING GmbH l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sottoindicato: DETERMINAZIONEN. arm -139/ del 07/07/2014 Medicinale: SANDOGLOBULINA Confezione: Descrizione: 111 G/33 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE II FLACONE POLVERE DA 1 G + FLACONE SOLVENTE DA 33 ML + SET INFUSIONALE Medicinale: SANDOGLOBUlINA Confezione: Descrizione: 113 G/I00 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE POLVERE DA 3 G + FLACONE SOLVENTE DA 100 ML + SET INFUSIONALE Medicinale: SANDOGLOBUlINA Confezione: Descrizione: "6 G/200 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE II FLACONE POLVERE DA 6 G + FLACONE SOLVENTE DA 200 ML + SET INFUSIONALE Medicinale: SANDOGLOBUUNA Confezione: Descrizione: "12 G/200 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ti FLACONE POLVERE DA 12 G + FLACONE SOLVENTE DA 200 ML + SET INFUSIONALE Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. IL DIRIGENTE /Yfarisa ~elbò) / _ /f~~~ / C AlFA - Agenzia Itallana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel IVlVw.ogenzlofarmaco.qov-it

13 POjEC/MD Det. W. arm - 140/2014- A!!-/:Jc / pr:j7nl'})jli:/ ~o~ma tj LUG Ufficio Qualità del Prodotti MINISTERO DELLA DIFESA Direzione Generale della Sanità Militare - Div. Il Via S. Stefano Rotondo, 4 Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali MINISTERO DELLA SALUTE Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Via G. Ribotta, Roma ASSESSORATI ALLA SANITA' PRESSO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME LORO SEDI _ e!> f!) REGIONE PU~ Prot. AOO,~I"",I"...~:... no,,,e.8.~... ~:., ~ COMANDO CARABINIERI PER LA TUTELA DELLA SALUTE Palazzo Italia - P.le Marconi, Roma ISTITUTO SUPERIORE SANITÀ V.le Regina Elena, Roma FEDERFARMA Via Emanuele Filiberto, FEDERFARMA SERVIZI Palazzo della Cooperazione Via Torino, A.D.F. Via Milano, 58 ASSOFARM FederazIone Aziende e ServIzi Socio- Farmaceutici Via Cavour 179/A Palazzo Cispe I SIFO Via Carlo Farini, Milano UFFICIOV&A UFFICIO FARMACOVIGILANZA SEDE AlFA - Agenzia italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

14 Per opportuna conoscenza) si comunica che con la determinazione di seguito specificata è stata revocata) su rinuncia della ditta EG S.p.A. l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale souoindicato: DETERMINAZIONE N. arm 140/ del 07/07/2014 Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE MedIcinale: ATORVASTATINA EG Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN FLACONE HOPE Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Medicinale: ATO RVASTATI NA EG Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE ~'0.. ~C AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel w\vw.oqenz:iofarmoc:o.qov.it

15 Confezione: Descrizione: 1120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN FLACONE HOPE Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN flacone HDPE Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM II 28 COMPRESSE IN FLACONE HOPE Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "lo MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN FLACONE HOPE Confezione: Descrizione: "lo MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMlllOO COMPRESSE IN FLACONE HOPE Confezione: Descrizione: "lo MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel, 06, wlvw,aqenziafarmaco.qov,jt

16 Confezione: Descrizione: 1110 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN flacone HDPE Confezione: Descrizione: "lo MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BliSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 140 COMPRESSE IN BliSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 126 COMPRESSE IN BUSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BliSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 168 COMPRESSE IN BUSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER Al/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BlISTER AL/AL v y C AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel,

17 Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BlISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BlISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BliSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BliSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" lo COMPRESSE IN BLiSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BliSTER Al/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 168 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 140 COMPRESSE IN BLiSTER AL/AL AfFA - Agenzia italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel IYlYw.agenzlafarmaco.gov.lt éc

18 Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 126 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLiSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLiSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 14 COMPRESSE IN BLiSTER AL/AL AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

19 Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "lo MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 168 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 140 COMPRESSE IN BLiSTER Al/Al Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM II 126 COMPRESSE IN BlISTER Al/AL Confezione: Descrizione: "lo MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLiSTER AL/AL Confezione: Descrizione: 1110 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM II 100 COMPRESSE IN BlISTER Al/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BUSTER AL/Al Confezione: Descrizione: 1110 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BliSTER Al/AL AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel wlvw.agenllofarmoco.qov.lt

20 Confezione: Descrizione: "lo MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLiSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Confezione: Descrizione: "lo MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLiSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "lo MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMI! 28 COMPRESSE IN BliSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLiSTER AL/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. IL DIRIGENTE {Marisa Delbò} /'fr;~v.~..!jeil-- AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel w\vw.aqenziofarmaco.qov.it

21 Ufficio Qualità dei Prodotti MINISTERO DELLA DIFESA Direzione Generale della Sanità Militare - Div. Il Via Santo Stefano Rotondo, 4 Oggetto: Determinazione revoca Aie autorizzate con procedura d'importazione parallela a seguito di presa d'atto di rinuncia volontaria del Titolare ~t;;.. ~x~~ REGIONÈ~LlA /:,- ~. Pro!. AOO ~.?J... ~ no..b.5..~.{.... MINISTERO DELLA SALUTE Direzione Generale dei dispositivi medici del servizio Farmaceutico e sicurezza delle cure Via G. Ribotta, Roma AGLI ASSESSORATI PRESSO LE REGIONI AUTONOME LORO SEDI ALLA SANITA' E LE PROVINCE Comando Carabinieri per la tutela della salute Palazzo Italia - P.le Marconi, Roma Istituto Superiore Sanità Viale Regina Elena, Romal FEDERFARMA Via Emanuele Filiberto, 190 FEDERFARMA SERVIZI Palazzo della Cooperazione Via Torino, 146 A.D.F. Via Milano 58 ASSOFARM FEDERAZIONE AZIENDE E SERVIZI SOCIO- FARMACEUTICI Via Cavour 179/ A palazzo Clspel

22 SIFO Via Carlo Farini, Milano UFFICIOV&A c.a. Avv. Ugo Satonastaso SEDE UFFICIO FARMACOVIGILANZA SEDE UFFICIO AFFARI AMMINISTRATIVI, CONTABILITA', BILANCIO SEDE Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione di seguito specificata si è preso atto della rinuncia volontaria de! titolare, Farmacie lemmi del Dr. Itala Lemmi s.a.s Sede Legale in via Nicola Fabrizi n Castelnuovo di Garfagnana (LU), alle autorizzazioni all'importazione parallela delle confezioni di medicinali per uso umano riportate nell'allegato che è parte integrante della determinazione stessa. DETERMINAZIONE per presa d'atto N.5/2014 del 04/07/2014 Per effetto della presente determinazione, le AIC sono da considerarsi revocate su esplicita rinuncia del Titolare Farmacie Lemmi del Dr. Itala lemmi s.a.s e le stesse non potranno, quindi, essere distribuite e/o commercializzate. / { IlDIRIGENTE (Marisa De/M) /A~,~ M~~ ir/ AlFA Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, l8j - OOl8? Roma - Tel, wlvw.oqellzlofarmoco.qov.lt

23 RAGIONE SOCIALE CODAIC CONF DENOMINAZIONE DESCRIZIONE CONFEZIONE SIS "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 FARMACIA LEMMI DEL DR. ITALa LEMMI S.N.C DAFLON COMPRESSE 3590 "220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"20 FARMACIA LEMMI DEL DR. ITALa LEMMI S.N.C ALEVE COMPRESSE 3590 FARMACIA LEMMI DEL DR. ITALa LEMMI S.N.C GENTAL YN BETA "0,1% + 0,1% CREMA" TUBO 30 G 3590 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 FARMACIA LEMMI DEL DR. ITALO LEMMI S.N.C DAFLON COMPRESSE 3590 FARMACIA LEMMI DEL DR. ITALO LEMMI S.N.C ZOVIRAXLABIALE " 5 % CREMA" TUBO DA 2 G 3590 /i /)~---

24 Ufficio Qualità dei Prodotti MINISTERO DelLA DIFESA Direzione Generale della Sanità Militare - Div. Il Via Santo Stefano Rotondo, 4 Oggetto: Determinazione revoca Aie autorizzate con procedura d'importazione parallela - AIP - a seguito di presa d'atto volontaria del Titolare - l ~]~ R~GIONI ~LIA di rinuncia Prot. Aool.f/l:.J...,,,,,,,,.'~i,,,,,,,,n'::I~~:J.,t... MINISTERO DElLA SALUTE Direzione Generale dei dispositivi medici del servizio Farmaceutico e sicurezza delle cure Via G. Ribotta, Roma AGLI ASSESSORATI PRESSO le REGIONI AUTONOME LORO SEDI ALLA SANITA' E le PROVINCE Comando Carablnlerì per la tutela della salute Palazzo ttalla - P.le Marconi, Roma Istituto Superiore Sanità Viale Regina Elena, Roma} FEDERFARMA Via Emanuele Filiberto, 190 FEDERFARMA SERVIZI Palazzo della Cooperazione Via Torino, 146. A.D.F. Via Milano 58 ASSOFARM FEDERAZIONE AZIENDE E SERVIZI SOCIO- FARMACEUTICI Via Cavour 179/A palazzo Cispel (\~\ '! '. 'c

25 SIFO Via Carlo Farini, Milano UFFICIOV&A c.a. Aw. Ugo Satonastaso SEDE UFFICIO FARMACOVIGILANZA SEDE UFFICIO AFFARI AMMINISTRATIVI, CONTABILITA', BILANCIO SEDE Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione di seguito specificata si è preso atto della rinuncia volontaria del titolare - Gmm Farma s.r.l. - alle autorizzazioni all'importazione parallela delle confezioni di medicinali per uso umano riportate nell'allegato che è parte integrante della determinazione stessa. DETERMINAZIONE per presa d'atto N.6/2014 del 04/07/2014 Per effetto della presente determinazione, le Aie sono da considerarsi revocate su esplicita rinuncia del Titolare Gmm Farma s.r.l, e le stesse non potranno, quindi, essere distribuite e/o commercializzate. IL DIRIGENTE (Marisa De/M) /h~'-.a ~ i / (Vle {k.tl tv AlFA -Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

26 RAGIONE SOCIALE CODAIC CONF DENOMINAZIONE DESCRIZIONE CONFEZIONE SIS 875mgl125 mg polvere per sospensione orale 12 Gmm Farma S.R.L AUGMENTIN bustine 3817 Gmm Fanna S.R.L AUGMENTIN 875mg/compresse rivestite con film 12 compresse 3817 Gmm Fanna S.R.L BENADON 300MG compresse gastroresistenti, 10 compresse 3817