Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza. diba,br,fg,le,ta. Assofarm. Ufficio PHT - AReS

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1 DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DElLE PARI OPPORTUNITÀ dell'emergenza/urgenza AOO152/'6("LO ',5 ClUJ015 PROTOCOLLO USCITA Trasmissione a mezzo fax e posta elettronica ai sensi dell'art.47 del D. Lgsn. 82/2005 Alla cortese attenzione: Direttori Generali delle AA. SS.LL. e AA.OO. Rappresentanti Legali IRCCSed E.E. (e per il loro tramite ai Centri individuati) Ai Direttori delle Aree Farmaceutiche -delle AA.SS.LL. Agli Ordini dei Medici delle Province di BA, BT,BR,FG, LE, TA Ai Rappresentanti delle Organizzazioni sindacali MMG e PLS Agli Ordini dei Farmacisti diba,br,fg,le,ta delle Province Alla Federfarma Regionale Alla Federfarma delle province di BA, BT, BR, FG, LE, TA Assofarm Direttore Generale AReS Ufficio PHT - AReS Exprivia Healthcare It S.r.l. hd.edottoaps@exprivia.it Innova puglia S.p.A. a.pepe@innova.puglia.it Farmadati Loro Sedi Oggetto: Determina AlFA n. 604 del 15 maggio 2015 SYNAGIS (Palivizumab)-G.U. n.124 del d Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: mc.carbonara@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ dell'emergenza/urgenza L'Agenzia Italiana del Farmaco AlFA con Determinazioni AlFA n. 604 del 15 MAGGIO 2015, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 124/2015, ha riclassificato il medicinale per uso umano SYNAGIS (Palivizumab), per le indicazioni: prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS: - bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi; - bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa; Il medicinale in oggetto,nelle confezioni 100mg/ml -soluzione iniettabile-via intramuscolare - 0,5 ml- AIC /E e nelle confezioni 100mg/ml - soluzione iniettabile-via intramuscolare - l,o ml-aic /E, già classificato con determina AlFA n. 1337/2014 in classe C/NN, è stato riclassificato ai fini dalla rimborsabilità in Classe "ts" soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) vendibile al pubblico su prescrizione di Centri ospedalieri o di specialisti- pediatra, neonatologo, cardiologo, pneumologo, infettivologo, cardiochirurgo, allergologo. La prescrizione è soggetta a diagnosi e piano terapeutico, come da scheda allegata alla presente, ed è soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione AlFA PHT Prontuario della distribuzione diretta. d Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: mc.carbonara@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 DElLA SALUTE DElLE PERSONE E DElLE PARI OPPORTUNITÀ dell'emergenza!urgenza Infine, per quanto stabilito al punto n. 15 in premessa del nuovo Accordo PHT, in accordo con l'ares-puglia, si dispone la Distribuzione Diretta di tale nuova specialità medicinale tramite i Servizi Farmaceutici delle ASL. Cordialmente, AP!/ d Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: rnall: mc.carbonara@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

4 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 124 ALLEGATO PIANO TERAPEUTICO PER LA PRESCRIZIONE DI PALlVIZUMAB " SYNAGIS Centro prescritto re Medico Specialista prescritto re (Nome e Cognome) Te 1, Paziente (nome e cognome) Data nascita sesso M D F D Codice Fiscale Indirizzo Tel ASL di residenza Medico curante Dari clinici Peso (kg) Altezza (cm) Età (mesi La prescrizione di Palivizumab nella prevenzione delle gravi affezioni del tratto respiratorio Inferiore, che richiedono ospedallzzazlone, provocate dal virus respiratorio slnclzlale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS è a carico del SSN per le seguenti condizioni cliniche: o Bambini nati con età gestazionale uguale o Inferiore alle 35 settimane e con un'età Inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio delrepldemla stagionale da VRS o eù gestazlonale < 29 settimane o età gestazlonale > 29 settimane Secondo le indicazioni dell'america n Academy cf Pedlatrlc COmmlttee on Infectlous Dlsease 2014 nati prima di 29 settimane di EG. Per questo" PTprevede la raccolta del dato differenziato. la profilassi è più efficace nel bambini o Bambini di età Inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi "per trattati si Intendono i bambini che sviluppano malattia polmonare cronica (CLD) e che hanno utilizzato cortlcosteroidi, diuretici supplementazione di OSSll1eno o Bambini di età Inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamlcamente significativa Questa viene Intesa come condizione nella quale è presente uno o più del selluentl fattori: o scompenso cardiaco congestizlo che necessita di terapia medica (diuretici, ACE-Inibitorl, farmaci inotropl) o cianosi con saturazione slstemlca inferiore a 90% o Ipertensione polmonare o Prosecuzione di profilassi post-trapianto cardiaco - 43-

5 GAZZETTA UFfICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. J24 SOMMINISTRAZIONI DI PAUVlZUMAB Prima somminlstrazione da effettuarsi In ambiente ospedaliero Data l' sommlnistrazione/ / peso (kg), Dosagglo 15mulcg Posologia (ml), Prosecuzione della profilassi: numero di sommlnlstrazionl previste Data 2" somministrazionej j Peso (kg) Posologia (ml) Somministrato da, Data 3" somministrazionej j Peso (kg) Posologia (ml) Somministrato da, Data 4' somministrazionej j Peso (Icg) Posologia (ml) Somministrato da, Data S' somminlstrazlonej:../ Peso (kg) Posologia (ml) Somministrato da, DOSE E DURATA DEL TRATTAMENTO La dose raccomandata di Palivizumab è ls mg per chilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante I periodi in cui si prevede rischio di VRSnella comunità". Volume (espresso in mi) di pallvizumab che deve essere somministrato ad Intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15. Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica. Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio. Non è stata stabilita l'efficacia di palivlzumab a dosi diverse da ls mg per kg, o a dosaggi differenti da una volta al mese durante la stagione del VRS. La maggior parte delle esperienze, Inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivlzumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione. Per ridurre il rìschlo di ripetuti ricoveri ospedalieri, nel bambini che assumono pallvlzumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivlzumab per la durata della stagione del virus. *11 periodo di maggior rischio In :ttalla è compreso trii I mesi di Ottobre e Aprile. Data (gg/mm/aaaa) / / Timbro e firma del medico specialista prescritto re lsa