Allegato n. 1 alla convenzione per studio clinico PROT n WO29074 sperimentatore dr. Maio

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1 Allegato n. alla convenzione per studio clinico PROT n WO907 sperimentatore dr. Maio RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA:. Titolo dello studio:! " # Proponente: $%& ' ( )(*++, - (denominazione, indirizzo, nominativo referente, recapiti telefonici, indirizzo ) +!!.!""#$$"%& '($)*%+&,&"* -.$)*%+&%$$% ',!. (/ ( CRO Monitoraggio $%& '.(denominazione, indirizzo, nominativo referente, recapiti telefonici, indirizzo ) Centri e pazienti: studio multicentrico /internazionale : 0 pazienti in Europa e Stati Uniti; n. centri partecipanti in Italia 8..; n. pazienti previsti a livello nazionale fino a 0, locale $!0 )%(! ))3 -.,366,337!8 -.,366, ,366,3,!.: / 0!(: (denominazione, indirizzo, nominativo referente, recapiti telefonici, indirizzo ) Durata dello studio: / /,! 3 6(

2 ASPETTI ECONOMICI Fornitura del/i farmaco/i in studio e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici etc..) &,+$ : : +0 -(; 77 # / < / < 7 ( Oneri fissi Siena Centro satellite (autorizzazione alla conduzione dello studio c/o il Centro di Siena): 3.300,00 + imposta di bollo da pagare al momento della presentazione della lettera di richiesta. N.B. Indicare espressamente a chi deve essere intestata la fattura ed il nominativo del referente al quale deve essere inoltrata +! 0!!. ( $ ;* )< < ;) - )=*)>?,%"@A BB3B = -!""#$$"%& = Compenso a paziente completato: 0!!!- C!!>?,!$@%)!C!!D 0.,0#+#A",(@"%$$%E,00 7!! 9! 008.A",(!&$$$%E,0#+,A"$(%%$$$%E,0#+#A@(+%"$$%E F00 7!! 9! 008.A!()!)$$%E F7 9!8.8.A""(,&!$$%E

3 A! E 0!!! 0!- 0!!D!!0!! ( Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana: Braccio A (Screening- Ciclo 8) COD TARIFFARIO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente IMPORTO..+ iva 89. ECG semplice HIV Prelievo di sangue Emocromocitometrico Antigene BHsAg Virus Epatite C Hcv Anticorpi Virus Immunodeficienza Acquisita <Hiv - > Anticorpi Virus Epatite B Estrazione DNA HBV DNA Quantitativo Estrazione DNA HCV RNA Quantitativo Test di gravidanza su siero Proteine (seriche) Albumina (Alb) Fosfato Inorganico Bilirubina Totale Creatinina Sodio (NA) Potassio (K) Cloruro (CL) Calcio Totale (CA) Urea Glucosio (GLI) Transaminasi (ALT)

4 Aspartato Aminotransferasi (AST) Fosfatasi Alcalina (ALP) Magnesio Totale (Mg) Lattato Deidrogenasi (Ldh) Urine Esame Chimico Fisico e Microscopico Tempo di protrombina (PT) Tempo di Tromboplastina parziale 90.. (PTT) Tireotropina (TSH) Tiroxina libera (FT) Triodotironina libera (FT3) Braccio A - Cicli addizionali (calcolato su un massimo di ulteriori cicli, se applicabile) COD TARIFFARIO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente IMPORTO..+ iva 9.9. Prelievo di sangue Emocromocitometrico Urine Esame Chimico Fisico e ; 90.0.; 90..3; ; 90.0.; ; ; 90..; 90.7.; ; 90.3.; 90.3.; Microscopico Proteine (seriche); Albumina (Alb) Fosfato Inorganico; Bilirubina Totale; Creatinina; Sodio (NA) Potassio (K); Cloruro (CL); Calcio Totale (CA); Urea; Glucosio (GLI) Transaminasi (ALT); Aspartato Aminotransferasi (AST); Fosfatasi Alcalina (ALP); Magnesio Totale (Mg); Lattato Deidrogenasi (Ldh) 79

5 90.. Tireotropina (TSH) Tiroxina libera (FT) Triodotironina libera (FT3) Area Galenica: 0 ad infusione di Beva (ogni ciclo ha due infusioni) : - Screening-Ciclo 8= 60 - Cicli addizionali (calcolato su un massimo di cicli aggiuntivi, applicabile): 960 Braccio A - Compenso per il PI a paziente completato (Screening-ciclo 8): (farmacia).8 (lab) = 0.86 Braccio A - Compenso per il PI a paziente completato (Cicli addizionali per un massimo di ulteriori cicli) : (Farmacia) - 88 (Lab) = 0.78 BRACCIO B (Screening-Ciclo 8) COD TARIFFARIO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente IMPORTO..+ iva 89. ECG semplice HIV Prelievo di sangue Emocromocitometrico Antigene BHsAg Virus Epatite C Hcv Anticorpi Virus Immunodeficienza Acquisita <Hiv - > Anticorpi Virus Epatite B Estrazione DNA HBV DNA Quantitativo Estrazione DNA HCV RNA Quantitativo

6 Test di gravidanza su siero Proteine (seriche) Albumina (Alb) Fosfato Inorganico Bilirubina Totale Creatinina Sodio (NA) Potassio (K) Cloruro (CL) Calcio Totale (CA) Urea Glucosio (GLI) Transaminasi (ALT) Aspartato Aminotransferasi (AST) Fosfatasi Alcalina (ALP) Magnesio Totale (Mg) Lattato Deidrogenasi (Ldh) Urine Esame Chimico Fisico e Microscopico Tempo di protrombina (PT) Tempo di Tromboplastina parziale (PTT) Tireotropina (TSH) Tiroxina libera (FT) Triodotironina libera (FT3) Braccio B Compenso per il PI a paziente completato, lab = 9. 6

7 Braccio C (Screening- Ciclo 8) COD TARIFFARIO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente IMPORTO..+ iva 89. ECG semplice HIV Prelievo di sangue Emocromocitometrico Antigene BHsAg Virus Epatite C Hcv Anticorpi Virus Immunodeficienza Acquisita <Hiv - > Anticorpi Virus Epatite B Estrazione DNA HBV DNA Quantitativo Estrazione DNA HCV RNA Quantitativo Test di gravidanza su siero Proteine (seriche) Albumina (Alb) Fosfato Inorganico Bilirubina Totale Creatinina Sodio (NA) Potassio (K) Cloruro (CL) Calcio Totale (CA) Urea Glucosio (GLI) Transaminasi (ALT) Aspartato Aminotransferasi (AST) Fosfatasi Alcalina (ALP) Magnesio Totale (Mg) Lattato Deidrogenasi (Ldh)

8 90..3 Urine Esame Chimico Fisico e Microscopico Tempo di protrombina (PT) Tempo di Tromboplastina parziale 90.. (PTT) Tireotropina (TSH) Tiroxina libera (FT) Triodotironina libera (FT3) Braccio C - Cicli addizionali (calcolato su un massimo di ulteriori cicli, se applicabile) COD TARIFFARIO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente IMPORTO..+ iva 9.9. Prelievo di sangue Emocromocitometrico Urine Esame Chimico Fisico e Microscopico Proteine (seriche); Albumina (Alb) Fosfato Inorganico; Bilirubina Totale; Creatinina; Sodio (NA) Potassio (K); Cloruro (CL); Calcio Totale (CA); Urea; Glucosio (GLI) Transaminasi (ALT); Aspartato Aminotransferasi (AST); Fosfatasi Alcalina (ALP); Magnesio Totale (Mg); Lattato Deidrogenasi (Ldh) 79 8

9 90.. Tireotropina (TSH) Tiroxina libera (FT) Triodotironina libera (FT3) Braccio C: cicli di Cross over (massimo 8 cicli) COD TARIFFARIO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente IMPORTO..+ iva 9.9. Prelievo di sangue Emocromocitometrico Urine Esame Chimico Fisico e Microscopico Tireotropina (TSH) Tiroxina libera (FT) Triodotironina libera (FT3) Proteine (seriche); Albumina (Alb) Fosfato Inorganico; Bilirubina Totale; Creatinina; Sodio (NA) Potassio (K); Cloruro (CL); Calcio Totale (CA); Urea; Glucosio (GLI) Transaminasi (ALT); Aspartato Aminotransferasi (AST); Fosfatasi Alcalina (ALP); Magnesio Totale (Mg); Lattato Deidrogenasi (Ldh) 9 7 6

10 90.9. Area Galenica: 0 ad infusione di Beva (ogni ciclo ha due infusioni) : - Cicli di Cross-Over (massimo di 8 cicli): 60 Braccio C - Compenso per il PI a paziente completato (Screening-ciclo 8): (lab) = 6.63 Braccio C - Compenso per il PI a paziente completato (Cicli addizionali per un massimo di ulteriori cicli) : (Lab) = 8.08 Braccio C - Compenso per il PI a paziente completato (Cicli di Cross-Over per un massimo di ulteriori 8 cicli) :39-60 (Farmacia) (Lab) = Braccio A, B e C: EOT & Follow-Up COD TARIFFARIO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente IMPORTO..+ iva Tempo di protrombina (PT) Tempo di Tromboplastina parziale 3 (PTT) 89. ECG semplice Prelievo di sangue Emocromocitometrico Proteine (seriche) Albumina (Alb) Fosfato Inorganico Bicarbonati Bilirubina Totale Creatinina 3

11 Sodio (NA) Potassio (K) Cloruro (CL) Calcio Totale (CA) Urea Glucosio (GLI) Transaminasi (ALT) Aspartato Aminotransferasi (AST) Fosfatasi Alcalina (ALP) Magnesio Totale (Mg) Lattato Deidrogenasi (Ldh) Urine Esame Chimico Fisico e Microscopico 90.. Tireotropina (TSH) Tiroxina libera (FT) Triodotironina libera (FT3) Braccio A, B, C - Compenso per il PI (End of Treatment): 78-9 (Lab) = 68 Braccio A, B, C - Compenso per il PI (Survival FU): 90. I seguenti pagamenti saranno effettuati dopo la ricezione e l approvazione da parte della CRO di ragionevole e dettagliata fattura e, se rilevante, della relativa documentazione di supporto. Tutti i pagamenti citati nel presente documento sono comprensivi di spese generali. Al di fuori del compenso generale TAC - Torace RMI Torace TAC - Addome RMI Addome TAC Pelvi Scan Payment Amount Clinica Rugani Clinica Rugani Clinica Rugani Clinica Rugani Clinica Rugani

12 RMI Pelvi Clinica Rugani Scintigrafioa Ossea (se necessaria) secondo tariffario regionale (scorporare) 3 a) Screening Failure: Per quei Soggetti che hanno firmato il consenso informato, effettuato tutte le procedure di screening relative al Protocollo e non sono risultati eleggibili per lo studio ( Screen failures ), Covance pagherà al massimo uno () Soggetto Screen failure ogni ( quattro) Soggetti randomizzati, fino ad un massimo di 3 (tre) Soggetti. Covance pagherà l Azienda per tali Soggetti Screen failure la somma di 787,00 Euro, tale somma include il costo del personale dell Azienda e le procedure di screening. Nel caso in cui, l Ente raggiungesse il numero massimo di Screen Failures, l Azienda contatterà il Promotore/Covance per chiedere l autorizzazione a procedere con le attività di screening. b)valutazioni Tumorali: Covance rimborserà l per eventuali Scansioni tumorali aggiuntive, non considerate Standard di Cura (SOC) dal Servizio Sanitario Nazionale e che siano richieste dal Protocollo, fino ad un massimo di (dodici) Scansioni per soggetto. I pagamenti per tali Scansioni saranno effettuati secondo i seguenti importi (che includono i costi generali) Nel caso in cui tali Scansioni venissero effettuate in una sede differente, la CRO rimborserà l Azienda per l effettivo costo attuale, secondo il massimo importo indicato nella tabella sopra. a) Biopsia Tumorale - Covance corrisponderà all Azienda Euro 69,00, per ogni biopsia tumorale effettuata secondo Protocollo. b) Biopsia Tumorale - vetrini Covance corrisponderà all Azienda Euro 3,00 per ogni set di vetrini di biopsia tumorale effettuati secondo Protocollo. c) Campione di Tessuto tumorale archiviato - Covance corrisponderà all Azienda 8,00 Euro per ogni Campione di Tessuto tumorale archiviato ed inviato secondo il Protocollo. d) Raccolta Urine nelle ore - Covance corrisponderà all Azienda,00 (in accordo al tariffario locale) per la Raccolta Urine nelle ore, secondo il Protocollo.

13 e) Eventi Avversi Seri a causa dell aumento del tempo impiegato, degli impegni e dei costi associati alla gestione degli Eventi Avversi Seri (SAEs), Covance pagherà all Azienda i costi attuali sostenuti dalla stessa per la gestione e comunicazione degli Eventi Avversi Seri verificatosi in connessione con lo studio, fino a un massimo di 8,00 Euro per ogni Evento Avverso Serio. f) Visite non Programmate - Covance rimborserà l Ente, al valore attuale fino ad un massimo di 37,00 Euro, per ogni Visita non Programmata eseguita in accordo al protocollo. Verranno pagate sole le Visite non Programmate effettuate perché clinicamente necessarie. Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: Fasi economiche intermedie: nel caso in cui i pazienti non completino l iter sperimentale: in base alle visite effettuate in accordo alla budget list allegata In allegato Exibit A Copertura assicurativa: Indicare gli estremi :(*++, --! D!! 0 : B 7! (6() 6)!!(8( -! G +C! B!0!( ELENCO DEI DOCUMENTI PRESENTATI (identificati con la versione e la data) C-?8 D?CC -,) 00,$"%( ( - '7 *!6( - ":( - 0 ( - *!( & $ H$& '"%'$ AA'"" ( 00B(

14 - 8 7 ( B( - +!!( B( 7!!D!!! -+!!8 - / 0 (,($,+ :,$"&( - (,($ "@,$"%( - E E#*9#& F :G ( - E 8 9 #,%,$"%F :G ( - E - "! "%F :G ( &$H$&'"%'$"$ $$ - ( 3+ B( - ("($"" :,$"&( - 7 '",0,$"&( - ( B( - C /:7( - C / ( & $ H$& '"%'D - 0 D-B ( - &! >( & $ H$& >'$& ''>'">"">' - ( - ( ( - C 7 ( & $ H$& '"%''= >'"$& & & H'

15 - 7 &$(,&@(,!$ = : B =,+7::,$"%") :,$"@( - 0 ( - 0 ( Per i bonifici si prega di utilizzare il c/c bancario: Banca: Monte dei Paschi di Siena- Agenzia n. 3- P.zza Amendola Siena - IBAN: IT 0 V BIC: PASCITMJ intestato: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese indirizzo: Centro Direzionale, Strada delle Scotte n., 300 Siena C.F./P.IVA: Indicare la causale: oneri fissi studio clinico protocollo N..... da effettuarsi presso l'unità Operativa/Istituto/Dipartimento., sperimentatore Prof./Dott. Allegare la copia della ricevuta bancaria alla documentazione o in alternativa la dichiarazione che il pagamento verrà effettuato al ricevimento della fattura.