SCHEMA RIASSUNTIVO PER GLI ASPETTI ECONOMICI-AMMINISTRATIVI

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1 Allegato n. 1 alla convenzione per studio clinico Prot. EMR (Sperimentatore Prof. V. De Leo). SCHEMA RIASSUNTIVO PER GLI ASPETTI ECONOMICI-AMMINISTRATIVI RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA: Titolo dello studio: EMR Sperimentazione di fase III, randomizzata, controllata, in singolo cieco, multicentrica, a bracci paralleli per valutare l efficacia e la sicurezza di Pergoveris (follitropina alfa e lutropina alfa) e di GONAL-f (follitropina alfa) per lo sviluppo multifollicolare come parte di un ciclo di trattamento mediante tecnologia riproduttiva assistita in pazienti con scarsa risposta ovarica alle stimolazioni ( poor ovarian responders ), come definito dai criteri della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia Proponente: Merk KgaA CRO Monitoraggio: Quintiles S.p.A. Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale: n. centri partecipanti 90; n. pazienti previsti a livello internazionale 946, a livello nazionale: 90, a livello locale: 4 Centro Sperimentale: U.O.C. Ostericia e Ginecologia Direttore Prof. Felice Petraglia Durata dello studio: 12 mesi 1

2 ASPETTI ECONOMICI Fornitura del/i farmaco/i in studio e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici etc..) Il Promotore fornirà gratuitamente: Pergoveris Gonal-f Decpeptyl Ovitrelle Crinone Nel caso di concessioni in comodato d uso gratuito di apparecchiature sanitarie, elettriche ed elettroniche, dovrà essere attivata preventivamente la procedura in essere c/o l AOUS per l acquisizione formale di ingresso in Azienda. Dovrà essere contattata la Sig.ra Cinzia Landi dell UOC Programmazione e Patrimonio, tel. 0577/585430, c.landi@ao-siena.toscana.it). NON PREVISTA LA FORNITURA DI APPARECCHIATURE Oneri fissi Siena Centro satellite (autorizzazione alla conduzione dello studio c/o il Centro di Siena): 3.300,00 + imposta di bollo da pagare al momento della presentazione della lettera di richiesta. L onere fisso è già stato bonificato e la distinta di versamento è stata acclusa alla documentazione con cui lo studio in oggetto vi è stato sottomesso in data 28 novembre La fattura deve essere intestata a Quintiles S.p.A. -Via Roma, 108, Centro Direzionale Cassina Plaza, Edificio F, Scala 2, Cassina De Pecchi (MI) P.I. n

3 Compenso a paziente completato: 7927,00 + iva Si dichiara che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN in quanto gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio. 3

4 Fasi economiche intermedie: 4

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6 (1) Visita 3b: la seconda valutazione di sottoregolazione verrà rimborsata solo se effettuata e solo in caso la sottoregolazione non sia stata confermata alla Visita 3a. (2) Visita 12 e Visita 13 NON includono i costi relativi alla fecondazione in vitro (IVF) da sola o con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Gli importi docvuti per tali prestazioni verranno corrisposti a ricevimento fattura sulla base dei costi previsti da tariffario regionale / del centro. Per eventuali rimborsi spese per i pazienti/accompagnatori arruolati nello studio clinico dovranno essere seguite scrupolosamente le seguenti indicazioni: Il paziente dovrà conservare i giustificativi (biglietti di viaggio/ricevute/fatture) o, quando applicabile, farsi rilasciare una ricevuta/fattura. Il paziente consegnerà la documentazione di cui al punto precedente, in originale, allo Sperimentatore Principale, comprensiva altresì di una notula, il cui fac-simile e pertinenti istruzioni per la compilazione verranno forniti dall U.O.C. Affari Generali dell Azienda, la quale verrà trasmessa con lettera accompagnatoria alla stessa U.O.C. Affari Generali dell Azienda. Al ricevimento di tutta la documentazione, l Azienda provvederà all emissione della relativa fattura addebitando quanto desunto dai giustificativi di spesa che verranno altresì allegati alla stessa, al Promotore. Solo al momento dell incasso della suddetta fattura, l Azienda potrà procedere con il relativo rimborso in favore del paziente/accompagnatore, che potrà avvenire mediante accredito sul conto corrente o altra modalità che il paziente riterrà idonea. NON PREVISTO RIMBORSO PER I PAZIENTI Copertura assicurativa: Indicare gli estremi (n. polizza, decorrenza, scadenza, massimali per protocollo e per persona, copertura postuma, eventuali franchigie non opponibili al terzo danneggiato):!" #$ % $ #&'#'()**#(*'+(#(,'(&#&( '()# -)'''''# -('''''' 6

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