SCHEMA RIASSUNTIVO PER GLI ASPETTI ECONOMICI-AMMINISTRATIVI (da riportare nella bozza di convenzione economica)

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1 Allegato n. 1 alla convenzione economica centro n.it Ottobre 2013 Studio 14724B SCHEMA RIASSUNTIVO PER GLI ASPETTI ECONOMICI-AMMINISTRATIVI (da riportare nella bozza di convenzione economica) RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA: Titolo dello studio: Studio di estensione, interventistico, in aperto, con aripiprazolo in mono-somministrazione mensilea dosi flessibili in pazienti con schizofrenia 14724B. Proponente: H.Lundbeck A/S (Lundbeck) CRO Monitoraggio: Quintiles SpA - Centro Direzionale Cassina Plaza via Roma 108, Cassina de'pecchi (MI) (Isabella Palmieri Office: Fax: Centri e pazienti: studio multicentrico/ internazionale : n. centri partecipanti 12; n. pazienti previsti a livello internazionale 100. Nello studio vengono inclusi solo i pazienti che sono stati randomizzati all'aripiprazolo una volta al mese nello studio 14724A e hanno completato tale studio. Centro Sperimentale: UOC Psichiatria, Prof. Andrea Fagiolini, co-sperimentatore Dott.ssa Arianna Goracci, Data Manager Dott. Simone Bolognesi Durata dello studio: La durata totale dello studio per ogni paziente dal basale alla fine del follow-up sarà di circa 28 settimane. ASPETTI ECONOMICI Fornitura del/i farmaco/i in studio e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici etc..) Il farmaco: Aripiprazolo una volta al mese o 300 mg/4 settimane, iniezione intramuscolare (IM) VERRA FORNITO GRATUITAMENTE DAL PROMOTORE Nel caso di concessioni in comodato d uso gratuito di apparecchiature sanitarie, elettriche ed elettroniche, dovrà essere attivata preventivamente la procedura in essere c/o l AOUS per l acquisizione formale di ingresso in Azienda. Dovrà essere contattata la Sig.ra Cinzia Landi dell UOC Programmazione e Patrimonio, tel. 0577/585430, c.landi@ao-siena.toscana.it). ELENCARE EVENTUALE ULTERIORE FORNITURA DI MATIERIALE E/O ATTREZZATURA: Il comodato d uso concesso in luogo alla convenzione economica relativa allo studio 14724A, stipulata in data 30 Aprile 2013, relativo agli elettrocardiografi Eli- 150 ed Eli-10 (macchinario di back up), verrà esteso per tutta la durata della presente Sperimentazione con le finalità ed i termini di cui alla convenzione del 30 Aprile

2 Oneri fissi Siena Centro satellite (autorizzazione alla conduzione dello studio c/o il Centro di Siena): 3.300,00 da pagare al momento della presentazione della lettera di richiesta. N.B. Indicare espressamente a chi deve essere intestata la fattura ed il nominativo del referente al quale deve essere inoltrata oppure Compenso a paziente completato: (milleottocentoventinove,00 Euro) + IVA Compenso farmacia ospedaliera: non applicabile Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana: 4,00+ iva COD TARIFFARIO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente IMPORTO 4,00+ iva Prelievo di sangue 1 4 Relativamente alle analisi Ricerca di farmaco/droga nelle urine e Test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti con dei dispsticks forniti dallo Sponsor. Questi esami non comperteranno pertanto aggravio di costi a carico del SSN. Gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno. Per la Manipolazione dei campioni in laboratorio e/o spedizione verrà rimborsato l impoto pari a 10,00 a spedizione. Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: = 1.825,00 (milleottocentoventinove,00 Euro) + IVA Fasi economiche intermedie: nel caso in cui i pazienti non completino l iter sperimentale: Verrà corrisposto il totale delle visite effettivamente svolete, registrate in CRF, come da tabella : Visit n Euro/subject Baseline Visit (Visit 1) 67 Week 4 (Visit 2) 239 Week 8 (Visit 3) 239 Week 12 (Visit 4) 357 2

3 Week 16 (Visit 5) 239 Week 20 (Visit 6) 239 Week 24 (Visit 7) (Completion/Withdrawal) Week 28 (Safety follow-up visit) Total cost per patient Lundbeck verserà il suddetto corrispettivo trimestralmente, entro 60 (sessanta) giorni dal ricevimento da parte dell Azienda di regolare fattura recante una breve descrizione dell attività svolta nel trimestre e l importo dovuto. La fattura dovrà essere indirizzata a: Lundbeck Italia S.p.A. (partita IVA ) Via della Moscova, MILANO Alla attenzione di Dott. Marco Bottoni Nel caso vengano eseguite le seguenti procedure opzionali, verrà corrisposto l importo indicato come da tabella: Urine pregnancy test 6 Urine Drug screen (UDS) 18 Blood draw 4 Lab handling and/or shipping of specimen(s) 10 Complete follow up physical examination 77 Per eventuali rimborsi spese per i pazienti/accompagnatori arruolati nello studio clinico dovranno essere seguite scrupolosamente le seguenti indicazioni: Il paziente dovrà conservare i giustificativi (biglietti di viaggio/ricevute/fatture) o, quando applicabile, farsi rilasciare una ricevuta/fattura. Il paziente consegnerà la documentazione di cui al punto precedente, in originale, allo Sperimentatore Principale, comprensiva altresì di una notula, il cui fac-simile e pertinenti istruzioni per la compilazione verranno forniti dall U.O.C. Affari Generali dell Azienda, la quale verrà trasmessa con lettera accompagnatoria alla stessa U.O.C. Affari 3

4 Generali dell Azienda. Al ricevimento di tutta la documentazione, l Azienda provvederà all emissione della relativa fattura addebitando quanto desunto dai giustificativi di spesa che verranno altresì allegati alla stessa, al Promotore. Solo al momento dell incasso della suddetta fattura, l Azienda potrà procedere con il relativo rimborso in favore del paziente/accompagnatore, che potrà avvenire mediante accredito sul conto corrente o altra modalità che il paziente riterrà idonea. Copertura assicurativa: indicare gli estremi (n. polizza, decorrenza, scadenza, massimali per protocollo e per persona, copertura postuma, eventuali franchigie non opponibili al terzo danneggiato) Compagnia assicuratrice ACE European Group Ltd Polizza n ITCANP93878 Decorrenza 01/09/2013 Scadenza 31/05/2015 Assicurato Lundbeck Italia S.p.A. Via della Moscova, Milano, Italy Descrizione dell attività (oggetto della polizza) Sviluppo di protocolli sperimentali, come di seguito specificato Titolo e n protocollo assicurato : Studio di estensione, interventistico, in aperto, con aripiprazolo in mono-somministrazione mensilea dosi flessibili in pazienti con schizofrenia 14724B. N centri di sperimentazione 14 N soggetti circa 10 e comunque fino ad un massimo di 50. Copertura postuma Manifestazione dei danni: 24 mesi dopo la conclusione della sperimentazione Presentazione della richiesta di risarcimento: 36 mesi dopo la conclusione della sperimentazione. Assicurati (elencare tutte le tipologie dei soggetti assicurati) Oltre al Contraente/Assicurato suindicato, l assicurazione copre la responsabilità civile ai sensi di legge di tutti i soggetti che sviluppano la sperimentazione, inclusa la loro responsabilità personale (escluso il caso di dolo) Massimale per protocollo ,00 Massimale per persona ,00 Franchigia x non presente non opponibile a terzi danneggiati Esclusioni si rimanda al punto 6 del Certificato Assicurativo Polizza n ITCANP93878 ELENCO DEI DOCUMENTI PRESENTATI (identificati con la versione e la data) Ib LISTA DI CONTROLLO DEI DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA (barrare le caselle appropriate e fornire i dettagli dei documenti allegati) Informazioni da inviare al comitato etico (CE) del centro collaboratore 1. Informazioni generali x 1.1 Lettera di trasmissione: 13 Settembre 2013 x 1.2 Se il richiedente non è il promotore, lettera che autorizza il richiedente ad operare per conto del promotore: Lettera di delega 26 giugno

5 x 1.3 Supporto elettronico contenente copia della documentazione (lista Ib) e dell Appendice 5 2 Informazioni relative ai soggetti x 2.1 Modulo per il consenso informato, data e numero di versione: Italian ICF v.3.0.ita01, 04 July 2013 x Ulteriori moduli per il consenso informato, data e numero versione (modulo di consenso per il minore, per cittadini stranieri, etc.): Specificare: List S V1, 23 July Foglietto informativo, data e numero di versione: 2.3 Disposizioni per il reclutamento Specificare i documenti allegati: x 2.4 Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc) Se sì, specificare i documenti allegati (data e numero di versione): Lettera per il medico del/della paziente Versione 01 datata 20 giugno 2013; 14724B Patient ID card, Version 1.0, 23 July 2013 [V01 ITA(IT)01]; SCALE PER IL PAZIENTE (n 5): ASEX Arizona Sexual Experiences Scale Final Print Version Jun-2013 QLS Quality of Life Scale Final Print Version Jun-2013 SWN-S Subjective Well-Being under Neuroleptic Treatment Final Print Version Jun-2013 TooL Tolerability and Quality of life questionnaire Final Print Version Jun-2013 C-SSRS Since Last Visit Final Print Version Jun-2013 SCALE PER LO SPERIMENTATORE (n 3): CGI-S Clinical Global Impressions severity of Illness Final Print Version Jun-2013 WoRQ Readiness for Work Questionnaire Final Print Version Jun

6 HEA: Health Economic Assessment Final Print Version Jun Informazioni relative al protocollo x 3.1 Protocollo di studio, data e numero di versione: Versione 2 datato 14 giugno Documenti collegati al protocollo (data e numero di versione): x 3.2 Sintesi del protocollo in italiano, data e numero di versione: Versione 2 datata 14 giugno Peer Review dello studio (se disponibile) 3.4 Se non già presenti nel protocollo, valutazioni sul rischio-beneficio, rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare (compreso dolore, disagio, rispetto del diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e mezzi per evitare e/o gestire eventi imprevisti o indesiderati), motivazione per l'inclusione di persone appartenenti a gruppi vulnerabili (es. minori, soggetti con incapacità temporanea o permanente, ecc.) 3.5 Se non già presenti nel protocollo, considerazioni etiche da parte dello sperimentatore responsabile del coordinamento 4. Informazioni relative all'imp x 4.1 x 4.2 Investigator's Brochure, data e numero di versione: Lu AF4155 Investigator's Brochure Version 16, datata 3 Agosto 2012 Precedenti studi clinici e dati sull'uso clinico, se non descritti nell'ib: Aripiprazole (Lu AF41155/ OPC-14597) IM injection. v. 1.0, 06-Jan Valutazione rischio/beneficio assoluto, se non descritta nell'ib 5. Informazioni relative a strutture e personale x 5.1 x 5.2 x 5.3 Strutture per l'esecuzione dello studio CV dello sperimentatore principale Informazioni sul personale ausiliario, se previsto 6. Informazioni relative alle questioni finanziarie x Disposizioni previste in materia di risarcimento, in caso di danni o decesso imputabili alla sperimentazione clinica Disposizioni in materia di assicurazioni a copertura della responsabilità dello sperimentatore e del promotore 6

7 6.2.1 Certificato assicurativo (dati relativi alla polizza): Compagnia Assicuratrice: ACE European Group Ltd Numero di Polizza: ITCANP93878 Decorrenza: 01/09/2013 Scadenza: 31/05/ Eventuale indennità per mancato guadagno o rimborso spese per i soggetti partecipanti alla sperimentazione x 6.4 Proposta di contratto tra il promotore e il centro clinico dove si svolgerà la sperimentazione a. Dichiarazione di assunzione oneri finanziari firmata il 08 luglio 2013 b. Lista centri V1_11 luglio 2013 Per i bonifici si prega di utilizzare il c/c bancario: c/c bancario:- Banca: Monte dei Paschi di Siena- Agenzia n. 13- P.zza Amendola Siena - IBAN: IT 02 V BIC: PASCITM1J25 intestato: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese indirizzo: Centro Direzionale, Strada delle Scotte n. 14, Siena C.F./P.IVA: Indicare la causale: oneri fissi studio clinico protocollo N 14724B da effettuarsi presso U.O.C. Psichiatria Universitaria, sperimentatore Prof. Andrea Fagiolini. Allegare la copia della ricevuta bancaria alla documentazione o in alternativa la dichiarazione che il pagamento verrà effettuato al ricevimento della fattura. 7