AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE Sede Legale: Strada delle Scotte, Siena C.F. e P.I

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1 IL DIRETTORE GENERALE DR. Pierluigi Tosi coadiuvato dal: - Direttore Amministrativo Dott. Giacomo Centini - Direttore Sanitario Dr.ssa Silvia Briani Richiamato l art. 3 del D. Lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., nonché gli artt. 35 e 36 della L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40 e s.m.i.; Letta e valutata la proposta allegata al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale (Allegato 1) con la quale la Dr.ssa Nicoletta Minutella, Direttore ad interim dell UOC Affari Generali e Legali, propone l adozione di atto recante ad oggetto Approvazione addendum alla convenzione per studio clinico Sarizotan/001/II/2015/Sponsor Newron Pharmaceuticals tramite Quintiles S.r.l. in corso presso l UOC Neuropsichiatria Infantile ; Preso atto che il suddetto Direttore ed il responsabile del procedimento (Sig.ra Sonia Funghini), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della citata Proposta; Ritenuto pertanto opportuno, preso atto di quanto sopra specificato, approvare gli schemi di convenzione ed emendamenti relativi agli studi clinici indicati nell Allegato 1 in considerazione della coerenza con gli scopi e le finalità dell AOUS; Considerato pertanto di far propria la proposta allegata, recependola integralmente, nei termini e per le motivazioni in essa indicate; Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; Sulla base dei poteri conferitigli con Decreto Presidente G.R.T. n. 149 del ; D E L I B E R A 1. di far propria la Proposta allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, di approvarla integralmente nei termini indicati e pertanto di approvare l addendum alla convenzione per studio clinico Sarizotan/001/II/2015/Sponsor Newron Pharmaceuticals tramite Quintiles S.r.l. in corso presso l UOC Neuropsichiatria Infantile; 2. di dare atto che nella attuazione dell addendum di che trattasi non deriveranno oneri finanziari a carico dell'azienda Ospedaliera Universitaria Senese; 3. di registrare gli introiti derivanti dall attività di che trattasi al Conto Economico EA.II.7.1 del bilancio riferito all anno di competenza; 4. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., manifestata l urgenza da parte del Proponente e dello Sperimentatore di dare attuazione a tale addendum; 5. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale. 1

2 ALLEGATO 1 PROPOSTA N. 321 del OGGETTO: Approvazione addendum alla convenzione per studio clinico Sarizotan/001/II/2015/Sponsor Newron Pharmaceuticals tramite Quintiles S.r.l. in corso presso l UOC Neuropsichiatria Infantile Struttura proponente: U.O.C. Affari Generali e Legali PRESO atto della istanza della Società Quintiles S.r.l. con la quale si richiede di emendare la convenzione già stipulata per lo studio clinico Prot. Sarizotan/001/II/2015 in corso presso l UOC Neuropsichiatria Infantile, a seguito dell aumento del compenso a paziente per far fronte agli elevati sforzi necessari a completare le attività di arruolamento; PRECISATO che la Segreteria del Comitato Etico ha rilasciato perfezionamento della documentazione in data per procedere con l iter amministrativo; PRESO atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Sig.ra Sonia Funghini), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della citata Proposta; RITENUTO pertanto opportuno provvedere a quanto sopra esposto PROPONE: 1. di approvare l addendum n. 1 alla convenzione per studio clinico Sarizotan/001/II/2015/Sponsor Newron Pharmaceuticals tramite Quintiles S.r.l. in corso presso l UOC Neuropsichiatria Infantile come da allegato 1a) alla presente proposta che ne costituisce parte integrante e sostanziale; 1. di dare atto che nella attuazione dell addendum di che trattasi non deriveranno oneri finanziari a carico dell'azienda Ospedaliera Universitaria Senese; 2. di registrare gli introiti derivanti dall attività di che trattasi al Conto Economico EA.II.7.1 del bilancio riferito all anno di competenza; 3. di dichiarare l adottanda deliberazione immediatamente eseguibile, ai sensi dell art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. manifestata l urgenza da parte del Proponente e lo Sperimentatore di dare attuazione all emendamento. 4. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell art. 42, comma 2, della L.R.T. 40/2005 e s.m.i. Il Direttore ad interim UOC Affari Generali e Legali (Dr.ssa Nicoletta Minutella) 2

3 il Responsabile del procedimento (Sonia Funghini) 3

4 EMENDAMENTO A UNA CONVENZIONE PER SPERIMENTAZIONE CLINICA Allegato 1a) Questo Emendamento ad una Convenzione per Sperimentazione Clinica ( Emendamento ) coinvolge QUINTILES S.r.l.. (società soggetta alla direzione e al coordinamento di Quintiles Limited, società di nazionalità Inglese), con sede legale in Cassina De Pecchi, alla Via Roma n. 108, Centro Direzionale Cassina Plaza, Edificio F Scala 2, Registro delle Imprese di Milano, n. di iscrizione e C.F , che stipula in proprio (quale Organizzazione di Ricerca Clinica o, in breve, Quintiles o CRO ) e in rappresentanza di Newron Pharmaceuticals S.p.A.con sede legale in Via Ludovico Ariosto 21, Bresso (Milano) Italia (di seguito lo Promotore ), in persona della Dr. ssa Silvia Sacchi, procuratore munito dei necessari poteri. e l'azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte (di seguito per brevità Azienda ) con sede in Strada delle Scotte n. 14, Siena, C.F./P.I , nella persona del Direttore Generale Dr.Pier Luigi Tosi - ed è efficace a far data dall ultima firma in basso. A TESTIMONIANZA DI CIO : PREMESSO CHE, Quintiles e Azienda sono le parti coinvolte nella Sperimentazione Clinica intitolata: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di sei mesi per valutare l efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sarizotan in pazienti affetti dalla sindrome di Rett con sintomi respiratori efficace a partire da 21 Settembre 2016 (la Convenzione ) in corso presso l UOC Neuropsichiatria Infantile, e le parti intendono apportare un emendamento a tale Convenzione PERTANTO ORA, in considerazione delle promesse e impegni reciproci esposti qui, a fronte di ogni ulteriore valido corrispettivo del cui avvenuto ricevimento e della cui adeguatezza le parti si danno qui reciprocamente atto, le Parti acconsentono all Emendamento alla Convenzione come segue: 1. Articolo 4, lettera B a) L Articolo 4 lettera B viene modificato poichè viene aumentato il corrispettivo a paziente per far fronte agli elevati sforzi necessari a completare le attività di arruolamento: Il Compenso massimo a paziente completato e valutabile per il trattamento in doppio cieco ed il safety follow up sarà di (settemilazerottantanove Euro); ed il compenso massimo a paziente completato e valutabile per il trattamento in doppio cieco ed il periodo di estensione sarà di (diecimiladuecentocinquantauno Euro) + IVA, come definito nel sommario degli aspetti economici (Allegato A). 4

5 b) L Articolo 4 lettera B viene modificato per correggere le coordinate bancarie del beneficiario che sono cancellate e sostituite come segue: c/c bancario:banca: Monte dei Paschi di Siena- Agenzia n. 13- P.zza Amendola Siena - IBAN: IT 02 V BIC: PASCITM1J25 intestato: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Tutti i termini e le condizioni della Convenzione non espressamente modificati da questo Emendamento rimarranno in vigore. A TESTIMONIANZA DI CIO, questo Emendamento è stato perfezionato dalle parti tramite i loro funzionari debitamente autorizzati alla(e) data(e) indicata di seguito. p. l Azienda: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese il Direttore Generale Dott. Pier Luigi Tosi Data : Firma : p. la CRO: Quintiles S.r.l. un Procuratore Dott.ssa Silvia Sacchi Data : Firma : 5

6 A) DATI DEL BENEFICIARIO ALLEGATO A BUDGET E SCHEMA DEI PAGAMENTI Le Parti convengono che il beneficiario di seguito designato è il legittimo beneficiario per la presente Convenzione e che i pagamenti in forza della presente Convenzione saranno effettuati esclusivamente a favore del seguente beneficiario (il Beneficiario ): Nome del Beneficiario Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Indirizzo del Beneficiario Centro Direzionale, Strada delle Scotte n. 14, Siena Indirizzo cto@ao-siena.toscana.it Codice fiscale/partita IVA n Prima che i pagamenti possano essere effettuati nell'ambito del presente accordo, saranno richiesti codice fiscale e/o partita IVA del beneficiario. In caso di modifiche dell indirizzo del Beneficiario, il Centro è tenuto a informare Quintiles per iscritto. Le Parti convengono che nessun ulteriore emendamento sarà necessario in caso di eventuali cambi di indirizzo che non riguardino una modifica relativa al Beneficiario, al codice fiscale o allo stato di esenzione fiscale. Le Parti riconoscono che il Beneficiario designato è autorizzato a ricevere tutti i pagamenti per i servizi resi in forza della presente Convenzione. Qualora lo Sperimentatore non dovesse essere il Beneficiario, l eventuale obbligo del Beneficiario di rimborsare lo Sperimentatore sarà stabilito da una convenzione separata, stipulata tra lo Sperimentatore e il Beneficiario, che potrà implicare importi e intervalli di pagamento differenti rispetto ai pagamenti effettuati da Quintiles al Beneficiario. Lo Sperimentatore riconosce che se lo Sperimentatore non è il Beneficiario, Quintiles non pagherà lo Sperimentatore anche nel caso in cui il Beneficiario non dovesse rimborsare lo Sperimentatore. B) CONTESTAZIONI IN ORDINE AI PAGAMENTI Eventuali contestazioni da parte del Centro, relative a discrepanze di pagamenti nel corso dello Studio, potranno essere effettuate entro trenta (30) giorni dalla ricezione dell ultimo pagamento. C) TERMINE DI PAGAMENTO Quintiles effettuerà i pagamenti a favore del Beneficiario con cadenza mensile, sulla base delle visite completate per soggetto in conformità al budget allegato. Il novanta percento (90 %) di ciascun pagamento dovuto, inclusi gli eventuali Mancati superamenti dello screening, in conformità ai termini della presente Convenzione, sarà effettuato sulla base dei dati di arruolamento riferiti al mese precedente, così come confermati dalle schede raccolta dati (Case Report Form, CRF) dei pazienti inviate dal Centro a supporto delle visite effettuate. I restanti importi rimanenti maturati fino al dieci per cento (10 %) saranno ripartiti proporzionalmente, previa verifica delle visite effettive dei soggetti, e saranno corrisposti da Quintiles al Beneficiario previa accettazione finale da parte dello Sponsor di tutte le pagine delle CRF, di tutti i chiarimenti in merito ai dati, previa ricezione e approvazione di eventuali documenti regolatori mancanti, come richiesto da Quintiles e/o dallo Sponsor, previa restituzione di tutti i materiali inutilizzati a Quintiles ed adempimento di tutte le ulteriori condizioni di cui alla presente Convenzione. Le violazioni importanti e invalidanti del Protocollo non sono pagabili in forza della presente Convenzione 6

7 D) MANCATI SUPERAMENTI DELLO SCREENING Il rimborso per i mancati superamenti dello screening sarà effettuato per l importo indicato alla visita di screening del budget allegato e non dovrà superare due (2) mancati superamenti dello screening corrisposti per un (1) soggetto randomizzato. Per avere diritto al rimborso di una visita di screening, le pagine delle CRF dello screening completate devono essere inviate a Quintiles unitamente a tutte le ulteriori informazioni che quest ultima potrà richiedere per documentare in modo appropriato le procedure di screening dei soggetti. E) INTERRUZIONE O RISOLUZIONE ANTICIPATA Il rimborso in caso di interruzione o risoluzione anticipata da parte dei soggetti sarà ripartito in maniera proporzionale al numero di visite completate confermate. f) VISITE NON PROGRAMMATE Il pagamento per le visite non programmate sarà rimborsato nella somma di centottanta Euro (180 ) [incluse le spese generali]. Per avere diritto al rimborso delle visite non programmate, devono essere inviate a Quintiles le pagine compilate delle CRF unitamente a tutte le ulteriori informazioni che quest ultima potrà richiedere per documentare in modo appropriato la visita non programmata. G) FATTURE Le fatture originali relative a questo Studio per le voci seguenti devono essere inoltrate a Quintiles per il rimborso al seguente indirizzo: Quintiles Srl, Att.ne: Sig.ra Vincenza Celano Indirizzo: Centro Direzionale Cassina Plaza Via Roma 108, Cassina De Pecchi (MI)] Tel.: Partita IVA/Codice fiscale: vincenza.celano@quintiles.com Si noti che le fatture non saranno registrate se non riporteranno il nome dello Sponsor, il numero di Protocollo, il nome dello Sperimentatore e il codice del Centro. Una volta controllate le fatture ricevute, il rimborso delle stesse sarà incluso nel successivo pagamento previsto per l attività sui soggetti. - Pagamenti ai Comitati Etici ( CE ) I costi per i CE saranno rimborsati su base aggiuntiva alla ricezione della fattura e non sono inclusi nel Budget allegato. Qualsiasi successiva ripresentazione o rinnovo, previa approvazione di Quintiles e dello Sponsor, sarà rimborsata alla ricezione della fattura. Il Centro riceverà: Elettrocardiografo ed elettrodi ECG Dispositivo BioRadio, cinture per la misurazione della respirazione e adesivi per il monitor del battito cardiaco Tutti i materiali e le apparecchiature (le Apparecchiature ) fornite dallo Sponsor o da Quintiles/rivenditori incaricati dallo Sponsor rimarranno di esclusiva proprietà dello Sponsor/Quintiles/rivenditore, a seconda dei casi. 7

8 Con il presente si conviene, pertanto, che dette Apparecchiature: saranno soggette a rimozione in qualsiasi momento su richiesta dello Sponsor o di Quintiles, a condizione che detta rimozione non impedisca al Centro di condurre lo Studio e di adempiere ai propri obblighi ai sensi della presente Convenzione; saranno utilizzate unicamente per le finalità dello Studio; saranno utilizzate in conformità a qualsiasi manuale o istruzione finché saranno in possesso del Centro; dovranno essere conservate in modo appropriato e sicuro e dovranno rimanere nelle medesime condizioni, fatta eccezione per l ordinaria usura. Finché le Apparecchiature rimarranno in possesso del Centro, lo stesso sarà responsabile della manutenzione o di qualsiasi rischio di smarrimento associato alle Apparecchiature durante la conduzione dello Studio; saranno chiaramente identificate come esclusiva proprietà dello Sponsor, come pertinente, tramite l esplicita indicazione PROPRIETÀ DI nome del proprietario legale, al fine di rendere noto a eventuali soggetti terzi, creditori compresi, che il proprietario legale detiene il diritto su di esse; H) ALLA CONCLUSIONE O SOSPENSIONE DELLO STUDIO, QUINTILES O LO SPONSOR, CON L ASSISTENZA DEL CENTRO, CONCORDERANNO LA RESTITUZIONE DI TUTTE LE APPARECCHIATURE FORNITE PER LO STUDIO ENTRO UN (1) MESE DALLA RICHIESTA DI RESTITUZIONE O, SE RICHIESTO PER ISCRITTO DALLO SPONSOR O DA QUINTILES, CONCORDERANNO LO SMALTIMENTO NON APPENA RAGIONEVOLMENTE FATTIBILE. a)avvio dello Studio Verrà eseguito un pagamento per l avvio dello Studio in unica rata non rimborsabile dell importo di millequattrocentotrentaquattro euro (1.434,00 ), a copertura delle attività di avvio, al completamento e alla ricezione da parte di Quintiles di tutta la documentazione contrattuale e regolatoria originale e alla ricezione di una fattura originale. NON SARANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE ULTERIORI RICHIESTE DI RIMBORSO Gli importi di cui sopra includono tutte le tasse applicabili. I) TABELLA DEL BUDGET Visit Description Short Name Current Budget Screening Visit SV 912 Baseline Visit BV 889 Day 1 D1 568 Day 2 D2 560 Day 7 D7 321 Day 14 D Day 15 D Week 8 W8 674 Week 16 W Week 24/Final W

9 Safety Follow-Up SFU 398 Total Cost Per Patient For Double Blind Treatment Period and SFU only. (EUR) week 24 W Week 25 W Week 26 W Week 32 W Week 40 W Week 48/Final Ext W Safety Follow-Up SFU 398 Total Cost Per Patient For Double Blind Treatment Period and Extension Study. (EUR) Conditional Procedures- Invoice Patient Reimbursement, Overnight - Per Visit 172 Hotel; Hotel stay per 24 hours, meals and transportation to/from site 181 Physical examination including vital signs, straightforward medical decision making. 148 Complete Neurological examination 129 Ophthalmological services 96 Urine Specimen Collection 10 Scanning computerized ophthalmic diagnostic imaging, optical coherence tomography (OCT), posterior segment; optic nerve, 99% of the 143 time this is done bilaterally with Interpretation and Report Pharmacy Budget Pharmacy Fee 675 9

10 Mod. B12 Vers_ Allegato A SCHEMA RIASSUNTIVO PER GLI ASPETTI ECONOMICI-AMMINISTRATIVI (Budget allegato alla convenzione economica) Titolo Protocollo Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di sei mesi per valutare l efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sarizotan in pazienti affetti dalla sindrome di Rett con sintomi respiratori Numero Eudract (se applicabile) Fase dello studio (se applicabile) Codice Protocollo II/III Sarizotan/001/II/2015 Versione e data Amendmnet 1, 19 Jan 2016 Promotore (denominazione, indirizzo, nominativo referente, recapiti telefonici, indirizzo ) CRO (se applicabile) (denominazione, indirizzo, nominativo referente, recapiti telefonici, indirizzo ) Sperimentatore Principale (Indicare nominativo, struttura di appartenenza, indirizzo e contatti telefonico e ) Numero di pazienti previsti a livello internazionale, nazionale e nel centro* (Specificare se l arruolamento è di tipo competitivo) Newron Pharmaceuticals S.p.A. Via Ludovico Ariosto Bresso (Milano) Quintiles Srl Via Roma n. 108, Centro Direzionale Cassina Plaza, Edificio F Scala Cassina De Pecchi (Milano) Dr. Joussef Hayek A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Neuropsichiatria Infantile Viale Mario Bracci, Siena Tel Fax j.hayek@ao-siena.toscana.it Numero di pazienti previsti a livello internazionale 129 Numero di pazienti previsti a livello nazionale e al centro 18 con arruolamento competitivo. Durata dello studio Lo studio inizierà ad Giugno 2016 e si concluderà dopo 52 settimane dall arruolamento dell ultimo paziente, previsto per Gennaio * Un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell Ente dovrà essere preventivamente concordato tra le parti, sentito il parere dello Sperimentatore, e successivamente notificato dallo Sperimentatore al Comitato Etico. Resta inteso che le condizioni economiche per paziente pattuite nella Convenzione si applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi. Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell art. 20 del D.Lgs. 82/2005.

11 ASPETTI ECONOMICI Parte 1 Oneri fissi per il Comitato Etico 1 : (allegare copia bonifico bancario) Centro coordinatore sperimentazione farmacologiche: 4.500,00 + imposta di bollo (in allegato copia del bonifico bancario). Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, etc..) sarizotan dihydrochloride e placebo Elettrocardiografo ed elettrodi ECG Dispositivo BioRadio cinture per la misurazione della respirazione e adesivi per il monitor del battito cardiaco Temometro minimo massimo Centrifuga Labnet C6 Unit Computer portatile e dongle con accesso internet nel caso in cui i pazienti o le persone che li assistono non abbiano un computer o internet a casa Compenso lordo a paziente arruolato per il trattamento in doppio cieco ed il safety follow up: Euro iva Compenso lordo a paziente arruolato per il trattamento in doppio cieco ed il periodo di estensione Euro iva Compenso per il Centro sperimentale a paziente completato: Compenso a paziente arruolato per il trattamento in doppio cieco ed il safety follow up - tutti i costi sostenuti dall Azienda Sanitaria per la sperimentazione = Euro iva - Euro iva = Euro iva Compenso a paziente arruolato per il trattamento in doppio cieco ed il periodo di estensione - tutti i costi sostenuti dall Azienda Sanitaria per la sperimentazione = Euro iva - Euro iva = Euro iva Fasi economiche intermedie: Nel caso in cui i pazienti non completino l iter sperimentale: 1 Per i bonifici si prega di utilizzare il c/c bancario:. Indicare la causale: oneri fissi studio clinico protocollo N..... da effettuarsi presso l'unità Operativa/Istituto/Dipartimento., sperimentatore Prof./Dott. Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell art. 20 del D.Lgs. 82/2005.

12 Parte 2 Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana: (gli importi indicati relativi alle prestazioni potranno subire aggiornamenti e revisioni a seguito di atti/disposizioni adottati dalla Regione Toscana e che trovano applicazione dalla data di decorrenza dagli stessi atti): COD TARIFFAR IO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente Prelievo di sangue venoso Visita neuropsichiatrica infantile 89.7 Visita psicologica (CGI-C) Visita psicologica (CIC) Visita psicologica (RCSS) Visita psicologica (Motor- Behavioral Assessment Scale) 89.7 Visita generale pediatrica 10 (qualora venga effettivamente eseguita al tempo baseline) Esame complessivo dell occhio 5 (qualora venga effettivamente eseguita al tempo baseline) Tomografia a coerenza ottica, analizzatore retinico 4 (qualora venga effettivamente eseguita al tempo baseline, alla week 16, alla week 24 ed alla week 48) IMPORTO + iva TOTALE Rimborsi spese per i pazienti/accompagnatori arruolati nello studio clinico: (Se applicabile) Il paziente dovrà conservare i giustificativi (biglietti di viaggio/ricevute/fatture) o, quando applicabile, farsi rilasciare una ricevuta/fattura. Il paziente consegnerà la documentazione di cui al punto precedente, in originale, allo Sperimentatore Principale, comprensiva di nota riepilogativa e coordinate bancarie del paziente. Lo Sperimentatore Principale attestata la regolarità della documentazione presentata dal paziente trasmette la stessa alla U.O. Neuropsichiatria Infantile. Al ricevimento di tutta la documentazione, l Azienda provvederà all emissione della relativa fattura al Promotore, addebitando quanto desunto dai giustificativi di spesa che verranno altresì allegati alla stessa. Solo al momento dell incasso della suddetta fattura, l Azienda potrà procedere con il relativo rimborso in favore del paziente/accompagnatore, che potrà avvenire mediante accredito sul conto corrente o altra modalità che il paziente riterrà idonea. (Elenco tipologia di rimborso spese di viaggio/pernottamento dietro presentazione di giustificativi). Copertura assicurativa: COMPAGNIA Chubb Insurance Company of Europe SE POLIZZA NR DAL 01/04/2016 AL 01/04/2017. Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell art. 20 del D.Lgs. 82/2005.

13 MASSIMALI: ,00 PER PROTOCOLLO E ,00 PER PAZIENTE. COPERTURA POSTUMA PER DANNI MANIFESTATI NON OLTRE 120 MESI DAL TERMINE DELLA SPERIMENTAZIONE E LE RICHIESTE DI RISARCIMENTO NON OLTRE 132 MESI DAL TERMINE DELLA SPERIMENTAZIONE. NESSUNA FRANCHIGIA ESCLUSIONI: a) Sperimentazioni non regolarmente autorizzate e/o svolte intenzionalmente in maniera difforme da quanto autorizzato dalle Autorità competenti; b) danni derivanti da intenzionale o consapevole violazione del Protocollo ovvero delle norme che disciplinano le Sperimentazioni Cliniche di formulazioni farmaceutiche e/o di dispositivi medici; c) danni che non siano in relazione causale e diretta con la Sperimentazione; d) reclami dovuti al fatto che il Prodotto in Sperimentazione non realizza, o realizza parzialmente, gli scopi terapeutici e/o diagnostici previsti; e) danni congeniti o malformazioni provocate in conseguenza della partecipazione di donne in gravidanza a Sperimentazioni; f) danni derivanti da responsabilità volontariamente assunte dall'assicurato e non direttamente derivantigli dalla legge; g) qualsiasi formulazione farmaceutica o dispositivo medico ritirato dal mercato o la cui commercializzazione sia stata proibita dalle competenti autorità. Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell art. 20 del D.Lgs. 82/2005.