DELIBERAZIONE N. 1635/2016 ADOTTATA IN DATA 29/09/2016

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1 DELIBERAZIONE N. 1635/2016 ADOTTATA IN DATA 29/09/2016 OGGETTO: Autorizzazione all avvio dello studio CLJN452A2202 (reg. 2016/0131) presso l USC Gastroenterologia 1 Epatologia e trapiantologia in collaborazione con la FROM, promotore Novartis Farma S.p.A. e stipula della relativa convenzione. IL DIRETTORE GENERALE Premesso che: - la CRO OPIS s.r.l. per conto del promotore Novartis Farma S.p.A. ha proposto la conduzione in pazienti affetti da steatoepatite non alcolica presso la USC Gastroenterologia 1 Epatologia e trapiantologia di questa azienda, in qualità di centro coordinatore, dello studio CLJN452A2202 (reg. 2016/0131), titolo A randomized, double-blind, placebo controlled, 2- part, adaptive design, multicenter 12-week study to assess safety, tolerability and efficacy of LJN452 in patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), n. EudraCT ; - con scritto ricevuto in data 25/05/2016, il direttore dell USC Gastroenterologia 1 Epatologia e trapiantologia ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 5 pazienti, indicandosi quale sperimentatore principale; - il direttore dell'usc, anche in qualità di sperimentatore principale, ha fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale; - il medesimo direttore ha prodotto i materiali previsti dall' "Istruzione operativa: modalita di presentazione della documentazione al Comitato Etico della Provincia di Bergamo da parte del promotore e/o sperimentatore", dai quali si rilevano le caratteristiche dello studio e ai quali si rinvia per gli eventuali approfondimenti; - per la conduzione dello studio, avente validità fino a novembre 2017, il citato direttore ha comunicato che il promotore verserà all azienda quanto segue: Euro 2.000,00= + IVA a copertura dei costi di istruttoria; Euro 5.250,00= + IVA per ciascun paziente completato - l analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell azienda sulla base dei contributi previsti ha dato esito positivo, atteso che in base alle fasi di arruolamento previste il contributo che complessivamente sarà corrisposto, ammonta a Euro ,00.=; Responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

2 - il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal D.M. del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione; Vista la proposta di contratto relativa allo studio in esame comprensiva del comodato d uso gratuito di n. 1 centrifuga refrigerata modello MPW 260R, n. 1 elettrocardiografo modello ELI150, n. 1 misuratore della pressione comprensivo di stampante e bracciale extralarge modello OMron705IT e n. 1 diario elettronico modello SM T560NU (Tab E); Preso atto del parere favorevole espresso nella seduta del 13/09/2016 dal Comitato etico della Provincia di Bergamo con sede presso questa azienda; Preso atto del parere favorevole espresso dall'agenzia Italiana del Farmaco espresso in data 06/09/2016 in quanto autorità competente, ricevuto in data 08/09/2016; Richiamata la vigente istruzione operativa relativa alla valutazione dell'attività di sperimentazione clinica; Accertato che nulla osta all avvio dello studio in oggetto; Dato atto che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dallo sponsor dello studio saranno contenute in un successivo provvedimento; DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio CLJN452A2202 (reg. 2016/0131) titolo A randomized, double-blind, placebo controlled, 2- part, adaptive design, multicenter 12- week study to assess safety, tolerability and efficacy of LJN452 in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH), n. EudraCT , in pazienti affetti da steatoepatite non alcolica proposto dalla CRO OPIS s.r.l. per conto del promotore Novartis Farma S.p.A., presso l'usc Gastroenterologia 1 Epatologia e la cui responsabilità di sperimentatore principale è affidata al dott. Stefano Fagiuoli; 2. di sottoscrivere con il promotore Novartis Farma S.p.A., la convenzione relativa allo studio citato, comprensivo del comodato d uso, delle apparecchiature indicate in premessa, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A); 3. di precisare che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dallo sponsor dello studio saranno contenute in un successivo provvedimento. IL DIRETTORE GENERALE dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO dott. Fabio Pezzoli IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO dr.ssa Donatella Vasaturo IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO dr. Vincenzo Petronella Responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

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20 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all albo pretorio on-line dell azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni