AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER

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1 AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER Determina del Dirigente n. 260 del Proposta n. 671 del 2019 Oggetto: STUDIO OSSERVAZIONALE PROFIT DENOMINATO STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO A LUNGO TERMINE SULLA SICUREZZA E TOLLERABILITÀ DI BRAMITOB SOMMINISTRATO DUE VOLTE AL GIORNO PER TRE CICLI DI 28 GIORNI "ON"/28 GIORNI "OFF" IN PAZIENTI CON FIBROSI CISTICA AVENTI FUNZIONALITÀ POLMONARE SEVERAMENTE COMPROMESSA, CODICE PROTOCOLLO CCD-01538AA1-04 ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA Dirigente: LUCANIA MARIA CONCETTA Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO Determina del Dirigente n. 260 firmata digitalmente il

2 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA MEYER (Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40) Viale Pieraccini, FIRENZE C.F. P.Iva DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE Oggetto Contenuto Studio osservazionale STUDIO OSSERVAZIONALE PROFIT DENOMINATO STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO A LUNGO TERMINE SULLA SICUREZZA E TOLLERABILITÀ DI BRAMITOB SOMMINISTRATO DUE VOLTE AL GIORNO PER TRE CICLI DI 28 GIORNI "ON"/28 GIORNI "OFF" IN PAZIENTI CON FIBROSI CISTICA AVENTI FUNZIONALITÀ POLMONARE SEVERAMENTE COMPROMESSA, CODICE PROTOCOLLO CCD-01538AA1-04 ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA Area Tecnico Amm.va Coord. Area Tecnico Amm.va Struttura Direttore della Struttura Responsabile del procedimento Immediatamente Esecutiva AREA TECNICO AMMINISTRATIVA BINI CARLA AFFARI GENERALI E SVILUPPO LUCANIA MARIA CONCETTA ALESSIO FABBIANO SI Conti Economici Spesa Descrizione Conto Codice Conto Anno Bilancio Spesa prevista Conto Economico Codice Conto Anno Bilancio Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo Allegato N di pag. Oggetto 1 2 Addendum n. 1 al contratto

3 IL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO Dr.ssa Maria Concetta Lucania Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale; Dato atto: - che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell A.O.U. Meyer, ai sensi dell art. 6 del Protocollo d intesa del fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal ; - che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del si è provveduto a definire l organigramma complessivo dell A.O.U. Meyer e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell Area Servizi dell Ospedale, dell Area delle Professioni Sanitarie e dell Area Tecnico Amministrativa; - che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici; - che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale; - che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 543 del sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell organizzazione aziendale; - che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell organizzazione aziendale ed all integrazione dell art. 63 dell Atto Aziendale Promozione della salute nella comunità ; Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell con il quale si è provveduto, a seguito delle azioni di sistematizzazione dell organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini dell adozione degli atti gestionali; Dato atto che il Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Maria Concetta Lucania con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell atto; Ricordato che con disposizione dirigenziale n. 369 del è stata autorizzata la conduzione dello studio osservazionale profit denominato Studio osservazionale prospettico a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di BRAMITOB somministrato due volte al giorno per tre cicli di 28 giorni "on"/28 giorni "off" in pazienti con fibrosi cistica aventi funzionalità polmonare severamente compromessa, codice protocollo CCD-01538AA1-04, presso la SOSA Fibrosi Cistica; Considerato che in data Cromsource S.r.l., una CRO che agisce per conto del promotore Chiesi Farmaceutici S.p.A., ha presentato al Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana una notifica per integrare la convenzione economica del suddetto studio con un Addendum n. 1 al fine di aggiornare la convenzione con il nuovo nominativo dello sperimentatore principale, Dott.ssa Anna Silvia Neri, e di includere nel budget dello studio un contributo di 3.000,00 per le attività di raccolta, verifica e gestione dei dati che si sono rese necessarie tra la conclusione dell arruolamento, avvenuta in data , e la chiusura dello studio avvenuta in data ;

4 Atteso che il Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana, nella seduta del , ha preso atto della notifica di Cromsource S.r.l. e dell Addendum n. 1 alla convenzione economica; Ritenuto, pertanto, di autorizzare l Addendum n. 1 alla convenzione dello studio di cui trattasi, da stipulare con Cromsource S.r.l., per la disciplina delle condizioni normative, economiche ed operative dell Addendum medesimo secondo lo schema che, quale allegato N. 1 al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale; Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Dott. Alessio Fabbiano sottoscrivendo l atto attesta che lo stesso, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo; DISPONE Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama, 1. Di recepire la presa d atto del Comitato Etico Pediatrico nella seduta del relativa alla notifica di Cromosource S.r.l. richiamata in premessa che ha comportato l aggiornamento del nominativo dello sperimentatore principale e la necessità di integrare, tramite un apposito Addendum n. 1 alla convenzione, il budget dello studio in oggetto per includervi le attività di raccolta, verifica e gestione dei dati dello studio medesimo. 2. Di approvare lo schema del suddetto Addendum n. 1 da stipulare con Cromosource S.r.l. che, allegato N. 1 al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale. 3. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell art. 42, comma 2, della L.R. T. n. 40/2005 contemporaneamente all inoltro all albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer. IL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO Dr.ssa Maria Concetta Lucania

5 ADDENDUM n. 1 al CONTRATTO stipulato tra CROMSOURCE S.R.L. società italiana con sede in Verona, via Giorgio De Sandre, 3, codice fiscale e P.IVA no , in persona della Dr.ssa Simona Colazzo, Executive Director, delegata alla firma del presente Addendum come da atto del registrata presso l Agenzia delle Entrate in data di Verona 1, repertorio n , raccolta n , E l Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer (di seguito per brevità AZIENDA) con sede legale in Firenze, Viale Pieraccini 24, C.F./P.I , nella persona del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Maria Concetta Lucania, delegato alla firma del presente atto dal Direttore Generale con deliberazione n. 14 del e domiciliato per la carica presso la sede dell'azienda stessa. PREMESSO CHE A) CROMSOURCE S.r.l. e l Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer, in data 17/11/2015 hanno stipulato la convenzione (la Convenzione ) relativa allo studio clinico dal titolo Studio osservazionale prospettico a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di BRAMITOB somministrato due volte al giorno per tre cicli di 28 giorni "on" / 28 giorni "off" in pazienti con fibrosi cistica aventi funzionalità polmonare severamente compromessa, Protocollo CCD-01538AA1-04 (lo Studio ), il cui promotore è Chiesi Farmaceutici S.p.A.; B) In data 28/11/2018 è stata notificata al Comitato Etico competente la chiusura anticipata dell arruolamento e in data 20/12/2018 l Emendamento Sostanziale per cambio del Principal Investigator dal Dr. Cesare Braggion alla Dr.ssa Anna Silvia Neri. Nonostante il termine dell arruolamento, il cambio del Principal Investigator si è reso necessario perchè le attività dello Studio presso il centro sperimentale dell Azienda sono proseguite e sono terminate formalmente con la visita di chiusura avvenuta in data 06/05/2019. Tutto ciò premesso, le Parti, tramite questo Addendum n. 1, convengono e stipulano quanto segue: ART. 1 - MODIFICHE Vengono apportate alla Convenzione le modificate specificate come di seguito: i) L art. 2, par. 1, viene modificato come di seguito, per cambio dello Sperimentatore Principale: Art. 2 Referenti della Sperimentazione L Azienda nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, la Dr.ssa Anna Silvia Neri, in servizio presso la SOSA Fibrosi Cistica, che a seguito di formale accettazione datata 17/12/2018, si assume tutte le funzioni e le responsabilità dello studio come Sperimentatore Principale, che in precedenza erano ricoperte dal Dr. Cesare Braggion. ii) L art. 4, par. 3, viene modificato come di seguito per le attività svolte dopo la chiusura dell arruolamento e fino alla chiusura dello Studio (integrazioni in grassetto: ART. 4 Obbligo delle parti A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà compilata la relativa CRF ("Case Report Form") e ritenuta valida dallo Sponsor/CRO, TF-CM-00/07-10 Version 2.0, date 02/OCT/2018

6 gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa). Il Compenso massimo a paziente completato e valutabile sarà di 1000,00 + IVA. Fase di studio Firma del consenso informato Settimana 12 (W12) Settimana 24 (W24) TOTALE Compenso/paziente 100,00 + I.V.A. 400,00 + I.V.A. 500,00 + I.V.A. 1000,00 + I.V.A. Lo Sponsor/CRO provvederà inoltre, al termine dello Studio, a riconoscere all Azienda un contributo di 3000,00 quale compenso per le attività di raccolta dei dati (inclusa la gestione delle queries e discrepanze sui dati raccolti), del Data Manager/Study Coordinator svolte fino alla data di chiusura effettiva del centro stesso avvenuto in data 06/05/2019. ART. 2 - FIRME A seguito del cambio delle funzione di Principal Investigator come riportato all ART. 1 sopra, il presente Addendum viene firmato per presa visione ed accettazione dalla Dr.ssa Anna Silvia Neri. ART. 3 - SPESE DI REGISTRAZIONE E BOLLO Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico dello Sponsor. ART. 4 - VARIE Le Parti riconoscono che tutte le clausole della Convenzione non modificate e/o integrate dal presente Addendum mantengono la loro piena validità ed efficacia ai sensi della medesima Convenzione. Il presente Addendum n. 1 entra in vigore, ad ogni e qualsiasi effetto, all ultima data di sottoscrizione delle Parti. Letto, approvato e sottoscritto. p. l Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer il Responsabile della SOC Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Maria Concetta Lucania Data : Firma : p. la CRO: CROMSOUCE S.r.l. l Executive Director, Dott.ssa Simona Colazzo Data : Firma : Per presa visione ed accettazione lo Sperimentatore Principale Dott.ssa Anna Silvia Neri Data : Firma : Page 2 of 3 TF-CM-00/07-10 Version 2.0, date 02/OCT/2018TF-CM-00/07-01 Version 2.0, date 23/MAY/2017