SCHEMA RIASSUNTIVO PER GLI ASPETTI ECONOMICI-AMMINISTRATIVI (da riportare nella bozza di convenzione economica)
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- Amanda Carli
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1 Allegato n. 1 alla convenzione studio clinico CAIN457AIT01 (Sperimentatore: Dr.ssa M.Laura Flori) SCHEMA RIASSUNTIVO PER GLI ASPETTI ECONOMICI-AMMINISTRATIVI (da riportare nella bozza di convenzione economica) RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA: Titolo dello studio: A 24-week, multicenter, prospective, double blind cohort study to evaluate the different efficacy with respect to PASI 90 response rate and safety PRofile of secukinumab 300 mg in terms of non-inferiority of Cw6 negative vs Cw6 positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME) CAIN457AIT01 - Codice identificativo Proponente: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I Origgio (VA) - Tel Fax CRO Monitoraggio Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, Desio (MB), Centri e pazienti: studiomulticentrico/nazionale : n. centri partecipanti 50; n. pazienti previsti a livello nazionale 406, locale minimo 10 Centro Sperimentale: U.O.S. Allergologia Dermatologia Dr.ssa Maria Laura Flori Durata dello studio: 1 anno e 7 mesi ASPETTI ECONOMICI Fornitura del/i farmaco/i in studio e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici etc..) secukinumab 150 mg in siringhe pre-dosate Oneri fissi Siena Centro Coordinatore (parere unico + autorizzazione alla conduzione dello studio c/o il Centro di Siena): 4.500,00 + imposta di bollo da versare al momento della presentazione della lettera di richiesta (allegare copia del bonifico bancario). oppure Oneri fissi Siena Centro satellite (autorizzazione alla conduzione dello studio c/o il Centro di Siena): 3.300,00 + imposta di bollo da pagare al momento della presentazione della lettera di richiesta (allegare copia del bonifico bancario). 1
2 oppure Oneri fissi per emendamento sostanziale al protocollo: 1.000,00 + imposta di bollo da versare al momento della presentazione della lettera di richiesta (allegare copia del bonifico bancario). Compenso a paziente completato: 4.000,00 + I.V.A. per ogni paziente che abbia completato l intero ciclo di visite previste dal protocollo Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana: COD TARIFFARIO DESCRIZIONE ESAME N. PRESTAZIONI a paziente IMPORTO..+ iva Elettrocardiogramma 1 (visita 2) 13, RX toracico 1 (visita 2) 26, HBV 1 (visita 2) 63, HCV 1 (visita 2) 63, HIV 1 (visita 2) 77, Emoglobina 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita ) Ematocrito 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Albumina 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Fosfatasi alcalina 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Bilirubina 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Calcio 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Colesterolo 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita 11, 00 per esame ( 11,00 x 8)= 88,00 4,00 per esame ( 4 x 8)= 32,00 3,00 per esame ( 3,00x8)= 24,00 2
3 Cloruro sodio e potassio 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Creatinina 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Creatinchinasi 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita GGT 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Glucosio 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita LDH 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Fosforo 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Lipasi 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Amilasi 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Magnesio 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Proteine totali 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita 9,00 per esame ( 9,00x8)= 72,00 4,00 per esame ( 4 x 8)= 32,00 10 per esame ( 10,00x8)= 80,00 6,00 per esame ( 6,00 x8)= 48,00 3
4 AST 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita ALT 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Trigliceridi 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Urea 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Acidourico 8 (visita 2, visita 3, visita 7, visita Test gravidanza 1 (visita 2) 7,00 per esame 4,00 per esame ( 4 x 8)= 32,00 7,00 per esame ( 7,00 x8)= 56,00 Le tariffe dei costi aggiuntivi potranno subire aggiornamenti a seguito di disposizioni dettate dalla Regione Toscana con proprie deliberazioni. Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: Compenso a paziente completato costi = Euro 4.000,00 + iva Euro937,00= Euro 3.063,00 +IVA Fasi economiche intermedie: nel caso in cui i pazienti non completino l iter sperimentale: 1^ Visita: 50,00 + I.V.A. 2^ Visita: 650,00 + I.V.A. 3^ Visita: 450,00 + I.V.A. 4^ Visita: 250,00 + I.V.A. 5^ Visita: 250,00 + I.V.A. 6^ Visita: 300,00 + I.V.A. 7^ Visita: 300,00 + I.V.A. 8^ Visita: 300,00 + I.V.A. 9^ Visita: 300,00 + I.V.A. 10^ Visita: 400,00 + I.V.A. 11^ Visita: 300,00 + I.V.A. 4
5 12^ Visita: 450,00 + I.V.A. Copertura assicurativa: Indicare gli estremi (n. polizza, decorrenza, scadenza, massimali per protocollo e per persona, copertura postuma, eventuali franchigie non opponibili al terzo danneggiato) n con HDI-Gerling Industrie Versicherung AG -Rappresentanza Generale per l Italia-, datato , valida dal al Massimale per protocollo ,00 Massimale per paziente ,00 ELENCO DEI DOCUMENTI PRESENTATI (identificati con la versione e la data) 1.1 Lettera di trasmissione (ovvero la presente) 1.2 Lettera che autorizza il richiedente ad operare per conto del promotore, datata Supporto elettronico contenente copia della documentazione (lista Ib) e dell Appendice 5 - CTA Form per CE firmato in data e 2.2 Informativa e consenso per lo studio, versione 00.00, rilasciato il Materiale da consegnare al paziente Lettera al Medico Curante, versione 00.00, rilasciato il Questionario sulla qualita della vita in dermatologia (DLQI)_ QSDLQI01 Scala ospedaliera dell ansia e della depressione (HADS)_ QSHADS01 Card protezione paziente versione del Protocollo, versione finale del , relativa pagina delle firme 3.2 Sintesi del protocollo in italiano basato su Protocollo originale datato , rilasciato il Investigator s Brochure di AIN457 Ediz. n. 13 del Investigator Notification Numero Data Dear Doctor Letter PHHO2013ES I PHHO2013JP FU PHHO2013DE I PHHO2013FR I PHHO2013US I PHHO2013IL I
6 PHHO2013TH I PHHO2013IL I PHHO2013US I PHHO2013IL FU PHHO2013DE I PHHO2013FR FU PHHO2013DE I PHHO2013IT I PHHO2013AR I PHHO2013GB FU PHHO2013LT I PHHO2012DE I PHHY2013DE I PHHO2013DE I PHHY2013DE FU PHHO2014US I PHHO2014US I PHHO2014AU I PHHO2014GB I PHHO2014US FU PHHO2014AU FU PHHO2014PL I PHHO2014NL I PHHO2014PL FU PHHO2014GB FU PHHO2014DE I
7 PHHO2014DE I PHHO2014DE FU PHHO2014JP I PHHO2014PT I PHHO2014DE I PHHO2014ES I PHHO2014NL FU PHHO2014DE I PHHO2014CA I PHHO2014US I PHHO2014PL I PHHO2014JP I PHHO2014PT FU PHHO2014DE I PHHO2014PL FU PHHO2014US I PHHO2014RU I CV dello sperimentatore principale e dichiarazione sul conflitto di interessi 6.1 e 6.2 Copia certificato di assicurazione per sperimentazione clinica polizza n con HDI-Gerling Industrie Versicherung AG -Rappresentanza Generale per l Italia-, datato , valida dal al Proposta di contratto tra il promotore e il centro clinico Altro: Lista Centri, versione n. 1 del
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LISTA DELLA DOCUMENTAZIONE CHE IL PROMOTORE DEVE INVIARE ALLA SEGRETERIA TECNICO SCIENTIFICA PER LA RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO DELL UNIVERSITÀ CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA INDICE a) RICHIESTA DI
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PARAMETRI BIOCHIMICI. Tabella : 11.4 (pag. 1 di 16)
SPECIE ANIMALE: Bovidi Acidi grassi non esterificati (NEFA) 1.490 1.490 Alanina aminotransferasi (ALT-GPT) 70 70 Albumina 1.180 1.180 Albumina/Globuline (A/G) 1.121 1.121 Ampiezza distribuzione eritrocitaria
PARAMETRI BIOCHIMICI. Tabella : 11.4 (pag. 1 di 15)
SPECIE ANIMALE: Bovidi Acidi grassi non esterificati (NEFA) 1.894 1.894 Acido urico 96 96 Alanina aminotransferasi (ALT-GPT) 77 77 Albumina 1.534 1.534 Albumina/Globuline (A/G) 1.540 1.540 Amilasi 97 97
PARAMETRI BIOCHIMICI. Tabella : 11.4 (pag. 1 di 9)
SPECIE ANIMALE: Bovidi Acidi Grassi non esterificati (NEFA) 867 0 867 0 Alanina aminotransferasi (ALT-GPT) 166 0 166 0 Albumina 480 0 480 0 Albumina/Globuline (A/G) 399 0 399 0 Amilasi 13 0 13 0 Aptoglobina
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PARAMETRI BIOCHIMICI. Tabella : 11.4
SPECIE ANIMALE: Bovidi Acidi grassi non esterificati (NEFA) 1.672 1.662 Alanina aminotransferasi (ALT-GPT) 22 22 Albumina 1.094 1.084 Albumina/Globuline (A/G) 1.080 1.070 Ampiezza distribuzione eritrocitaria
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PARAMETRI BIOCHIMICI. Tabella : 11.4 (pag. 1 di 16)
SPECIE ANIMALE: Bovidi Acidi grassi non esterificati (NEFA) 1.695 1.695 Alanina aminotransferasi (ALT-GPT) 18 18 Albumina 1.404 1.404 Albumina/Globuline (A/G) 1.360 1.360 Ampiezza distribuzione eritrocitaria
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PARAMETRI BIOCHIMICI. Tabella : 11.4 (pag. 1 di 24)
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