Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n VICENZA DELIBERAZIONE. n.

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1 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n VICENZA DELIBERAZIONE n. 936 del O G G E T T O Rilancio competitivo ai sensi degli artt. 59 e 83 del D. Lgs. n. 163/2006 per l'acquisizione di nr. 1 acceleratore lineare e la cessione di nr. 1 acceleratore lineare presso l U.OC. di Radioterapia. Indizione gara. Proponente: UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica Anno Proposta: 2018 Numero Proposta: 1049 UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica/2018/1049 1

2 Il Direttore dell U.O.C Provveditorato, Economato e Gestione della logistica riferisce che: con la delibera n. 175 del 14 febbraio 2018 era stata revocata la procedura di acquisizione e contestuale cessione di un acceleratore lineare presso l U.O. di Radioterapia dell azienda Ulss n. 8 Berica, in quanto era emersa la necessità di apportare alcune modifiche ai documenti di gara; detta procedura, indetta con la delibera n dell 8/8/2017, consisteva in un rilancio competitivo ai sensi degli artt. 59 e 83 del D. Lgs. n. 163/2006, rivolto alle ditte Elekta s.p.a. di Milano e Varian Medical Systems di Cernusco sul Naviglio (MI), che precedentemente avevano stipulato un accordo quadro con l Istituito Oncologico Veneto (I.O.V), per l acquisizione di acceleratori lineari per le aziende sanitarie del Veneto; tra le motivazioni più rilevanti che avevano portato alla revoca della gara si ricorda la necessità di prevedere alcuni significativi lavori attinenti alla radioprotezione, inizialmente non ricompresi all interno del capitolato d appalto e non valorizzati ai fini della base d asta. Era emerso, inoltre che l obbligo di fornire il modulo di integrazione tra l acceleratore lineare e il sistema Record verify system deputato alla gestione di ogni attività dell U.O. di Radioterapia e fornito dalla ditta Elekta s.p.a., avrebbe costretto la ditta concorrente Varian Medical Systems, ad acquistare preventivamente il modulo di integrazione dalla suddetta ditta Elekta s.p.a. al prezzo da questa stabilito, con evidente lesione del principio di par condicio tra i concorrenti; è stata ora redatta la nuova documentazione di gara composta da: il capitolato speciale (all. 1) il disciplinare di gara (all. 2) con i suoi allegati, il progetto di fattibilità tecnico-economica redatto dall U.O.S. Patrimonio Impianti e Manutenzione (composto dai documenti di cui all Allegato 3); il sistema SIMOG dell Autorità Nazionale Anticorruzione ha attribuito alla procedura in oggetto il numero di gara e il cig n ; l importo totale a base d asta relativo all'acquisizione di un acceleratore e alla contestuale cessione dell acceleratore obsoleto presso l U.O. di Radioterapia, è stato, pertanto, rideterminato in euro ,00, IVA esclusa, pari alla spesa massima autorizzata dalla Commissione Regionale per l Investimento in Tecnologia ed Edilizia (C.R.I.T.E.) fissata in ,00 come da DGR n del Con nota prot del è stata richiesta la proroga del finanziamento concesso dalla Fondazione CariVerona nella misura di ,00; Come stabilito nell accordo quadro l Azienda U.L.S.S. utilizzerà, per la procedura di rilancio competitivo, la piattaforma informatica messa a disposizione dalla ditta Heldis s.r.l. di Cerro al Lambro (MI), individuata dall Istituto Oncologico Veneto con decreto n. 40 del ; il procedimento oggetto del presente atto è tutt ora soggetto alle disposizioni di cui al D.Lgs. 163/06, pur essendo stato, in data 19 aprile, pubblicato il D. Lgs. 18 aprile 2016, n. 50 che, recependo le direttive 2014/23/UE e 2014/25/UE, regolamenta tutta la materia in ordine agli appalti, abrogando il D.Lgs. 163/06; Trattandosi, infatti, di un rilancio competitivo derivante da un Accordo Quadro bandito prima dell entrata in vigore del suddetto D.Lgs. 50/2017, rientra nelle ipotesi precisate dal comunicato dell 11 UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica/2018/1049 2

3 maggio 2016 con il quale Anac ha definito i casi in cui le procedure, anche di proroga o rinnovo, sono soggette alle disposizioni del D. Lgs. 163/06, tra cui rientra anche quella oggetto del presente atto; è necessario, ai sensi dell art. 10, D.Lgs. 163/2006, nominare il Responsabile della procedura di affidamento, riservando al provvedimento di aggiudicazione la nomina del Responsabile dell esecuzione del contratto; alla fornitura in oggetto, non è applicabile quanto disposto dal Decreto Legge del , n. 168 Interventi urgenti per il contenimento della spesa pubblica in quanto trattasi di beni per i quali non risulta attualmente attivata una convenzione da parte di Consip S.p.A.. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia. I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di indire procedura di rilancio competitivo ai sensi degli artt. 59 e 83 del D. Lgs. n. 163/2006 per l'acquisizione di un acceleratore lineare e la cessione di un acceleratore lineare presso l U.O. di Radioterapia dell Azienda Ulss n. 8 Berica, nell ambito dell accordo quadro stipulato dall Istituto Oncologico Veneto (I.O.V.) con le ditte Elekta s.p.a. di Milano e Varian Medical Systems di Cernusco sul Naviglio (MI), per un importo totale posto a base d asta pari a euro ,00 (IVA esclusa) di cui costi per la sicurezza pari a 4.000,00; 2. di approvare il capitolato speciale (all. 1), il disciplinare di gara con i suoi allegati (all. 2), e il progetto di fattibilità tecnico-economica, agli atti presso la U.O.C. proponente, composto dai documenti di cui all allegato 3; 3. di dare atto che, come disposto dall accordo quadro soprarichiamato, la gara deve espletarsi sulla piattaforma informatica messa a disposizione dalla ditta Heldis s.r.l. di Cerro al Lambro (MI), già individuata dall Istituto Oncologico Veneto; 4. di riservare a successivo atto la nomina della Commissione Giudicatrice e del Responsabile dell esecuzione del contratto; 5. di nominare ai sensi dell art. 10 del D. Lgs. n. 163/2006, il Dott. Stefano Affolati dell UOC Provveditorato, Economato e Gestione della logistica quale Responsabile della procedura di affidamento; 6. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda. ***** UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica/2018/1049 3

4 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to per il Dr. Tiziano Zenere Dr. Leopoldo Ciato) Il Direttore Sanitario (App.to Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti) Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (App.to per il Dr. Salvatore Barra - Dr.ssa Chiara Francesca Marangon) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL UOC AFFARI GENERALI UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica/2018/1049 4

5 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n VICENZA COD.FISC. E P.IVA Cod. ipa AUV Tel Fax Mail protocollo@aulss8.veneto.it PEC protocollo.centrale.aulss8@pecveneto.it CAPITOLATO SPECIALE PROCEDURA DI RILANCIO COMPETITIVO PER L'ACQUISIZIONE DI NR. 1 ACCELERATORE LINEARE E CESSIONE DI NR. 1 ACCELERATORE LINEARE DELLA RADIOTERAPIA DEL PRESIDIO OSPEDALIERO SAN BORTOLO DI VICENZA DELL AZIENDA U.L.S.S N. 8 BERICA CIG Master: CIG Derivato:

6 Sommario AZIENDA ULSS N. 8 BERICA... 1 ART. 1 OGGETTO DELL APPALTO... 4 ART. 2 VALORE A BASE D'ASTA... 4 ART. 3 CRONOPROGRAMMA... 5 ART. 4 STIPULA DEL CONTRATTO... 5 ART. 5 NORME DI RIFERIMENTO E RINVIO... 5 ART. 6 OBIETTIVI DELLA FORNITURA... 6 ART. 7 DESCRIZIONE DEL CONTESTO DI INSERIMENTO DELLA FORNITURA... 7 ART. 8 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA... 8 ART. 9 CESSIONE E SMONTAGGIO DELL APPARECCHIATURA ESISTENTE ART.10 ONERI E OBBLIGHI A CARICO DELL'AGGIUDICATARIO ART. 11 PROGETTO ESECUTIVO DEI LAVORI DI ADEGUAMENTO ART.12 CONSEGNA E INSTALLAZIONE E COLLAUDO DEL NUOVO SISTEMA ART. 13 TEMPI D ESECUZIONE ART. 14 FORMAZIONE DEL PERSONALE Art. 15 GARANZIA, E SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA ART. 16 RESPONSABILITÀ CIVILE ART. 17 SUBAPPALTO E SUBAFFIDAMENTI ART. 18 TERMINI DI PAGAMENTO E FATTURAZIONE ART. 19 VERIFICA DI CONFORMITA ART. 20 NORMATIVE DI SICUREZZA E DI IGIENE SUL LAVORO ART. 21 OBBLIGHI DELL APPALTATORE RELATIVI ALLA TRACCIABILITA DEI FLUSSI FINANZIARI 22 ART. 22 CAUZIONE DEFINITIVA ART. 23 COPERTURE ASSICURATIVE ART. 24 TUTELA CONTRO AZIONI DI TERZI ART. 25 ONERI E OBBLIGHI DIVERSI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA E SUE RESPONSABILITA ART. 26 CONTESTAZIONI E CONTROVERSIE PENALI ART. 27 PROCEDIMENTO DI CONTESTAZIONE DELL INADEMPIMENTO ED APPLICAZIONE DELLE PENALI ART. 28 OBBLIGHI DI RISERVATEZZA ART.29 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO ART. 30 RECESSO UNILATERALE ART. 31 OBBLIGO DELL APPALTATORE DI OSSERVANZA DELLE CLAUSOLE CONTENUTE NEI PROTOCOLLI DI LEGALITA O NEI PATTI DI INTEGRITA ART. 32 MODIFICHE IN CORSO DI ESECUZIONE DEL CONTRATTO ART. 33 SPESE CONTRATTUALI, IMPOSTE E TASSE ART. 34 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI PREVISTI DAL CODICE DI CONDOTTA DEI DIPENDENTI PUBBLICI, DI CUI AL D.P.R. 62/ ART. 35 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI DI CUI ALL ART. 53, COMMA 16 TER DLGS N. 165/2001 INCOMPATIBILITÀ EX DIPENDENTI DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE ART. 36 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

7 ART. 37 RESPONSABILE ESTERNO DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI (GESTITI DAI SISTEMI SOFTWARE FORNITI) ART. 38 FORO ESCLUSIVO ART. 39 NORME E CONDIZIONI FINALI

8 ART. 1 OGGETTO DELL APPALTO Il presente Capitolato Speciale disciplina la fornitura di n. 1 acceleratore lineare per l Azienda Ulss n. 8 Berica, in attuazione dell Accordo Quadro stipulato in data 15/04/2016 tra Istituto Oncologico Veneto da un lato e Varian Medical Systems Italia S.p.a. e Elekta S.p.a. dall altro, nonché la cessione di un acceleratore lineare presente nell U.O. DI Radioterapia dell Azienda Ulss n. 8 Berica. L acceleratore lineare dovrà essere installato presso l U.O.C di Radioterapia del Presidio Ospedaliero San Bortolo di Vicenza. La fornitura deve comprendere i seguenti elementi: il prodotto base, oggetto dell'accordo Quadro di cui sopra, così come descritto all art. 8, comprensivo di upgrade e almeno 2 anni di garanzia full risk; i servizi connessi: servizio di formazione affiancamento, servizio di recupero dati storici, servizio di manutenzione full risk per la durata di 2 anni post garanzia; progettazione esecutiva dei lavori ed esecuzione degli stessi, comprensiva della fornitura degli arredi descritti nel progetto di fattibilità tecnico-economica; Le prestazioni richieste all Aggiudicatario riguardano anche le attività necessarie alla cessione dell Acceleratore Elekta Precise (inventario n ), attualmente in uso presso l U.O.C di Radioterapia di Vicenza, che dovrà essere effettuata nel rispetto della normativa vigente e come indicato all art. 9. La fornitura si intende costituita da dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica e dagli accessori necessari per il corretto funzionamento dei dispositivi offerti. La consegna e l attivazione dell apparecchiatura dovrà seguire la tempistica indicata nel cronoprogramma che verrà richiesto all Aggiudicatario (vedi art. 3 del presente Capitolato). La consegna dovrà avvenire nel luogo di installazione in quanto l U.O. non dispone di adeguati spazi per lo stoccaggio. La fornitura dell acceleratore è da considerarsi del tipo chiavi in mano ; pertanto, al termine dei lavori e dell installazione, l apparecchiatura e gli spazi attrezzati dovranno essere perfettamente funzionanti dal punto di vista edilizio-distributivo, impiantistico, radioprotezionistico, oltre che idonei all attività terapeutica prevista. L acquisto dei prodotti avverrà ai sensi dell art. 59 comma 8 del D.Lgs. n. 163/06 e s.m. e i., a seguito di confronto concorrenziale ulteriore rispetto alla prima fase negoziale, conclusasi con la stipula dell Accordo Quadro sopra indicato e nel rispetto di quanto disposto dal presente Capitolato. ART. 2 VALORE A BASE D'ASTA L importo complessivo dell appalto ammonta a ,00 IVA esclusa, di cui 4.000,00 per oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso; 4 8

9 ART. 3 CRONOPROGRAMMA L aggiudicatario dovrà redigere un cronoprogramma in cui, nel rispetto dei termini massimi di cui all art.12 verranno indicate tutte le attività, e i relativi tempi, necessari per completare la messa a regime del nuovo sistema offerto, compresa la formazione e l affiancamento. Di seguito vengono riportate a mero titolo esemplificativo le attività principali che dovranno essere indicate nel cronoprogramma: progettazione esecutiva dei lavori di adeguamento; smontaggio e rimozione dell acceleratore Elekta Precise ; lavori di adeguamento; consegna e installazione dell acceleratore lineare, dei dispositivi e degli accessori; collaudo dell attrezzatura e dei dispositivi; formazione; affiancamento; attivazione e relativi test di accettazione dell interfacciamento al sistema Informatico e verifica di tutti i flussi di rete previsti; configurazione ed ottimizzazione dei sistemi di elaborazione-segmentazione delle immagini e dei sistemi di pianificazione dei trattamenti (TPS); recupero dati storici. Il cronoprogramma dovrà essere dettagliato e prevedere: la descrizione delle modalità di esecuzione; l indicazione dei tempi necessari e delle attività che possono essere eseguite in parallelo; l impegno richiesto alle diverse figure professionali dell Azienda Ulss (ad es: Fisici e Tecnici della Fisica Sanitaria e Medici, Tecnici e personale amministrativo di Radioterapia etc.). eventuali interruzioni di attività della Radioterapia e della Fisica Sanitaria. In caso di comprovate esigenze clinico organizzative il cronoprogramma potrà essere soggetto a variazioni, in accordo con l'aggiudicatario. ART. 4 STIPULA DEL CONTRATTO A seguito di aggiudicazione e ad esito positivo dei controlli (aggiudicazione efficace) verrà stipulato il contratto. Il contratto sarà stipulato in modalità elettronica, ai sensi dell art. 11 del D. Lgs. 163/2006 e s.m. e i., nella forma di scrittura privata. In conformità all art. 11 del D. Lgs. 163/2006, in caso di particolare urgenza, l'azienda Ulss potrà disporre, prima della stipula del contratto, l anticipata esecuzione dello stesso. ART. 5 NORME DI RIFERIMENTO E RINVIO 5 9

10 L Aggiudicatario dovrà garantire la conformità delle apparecchiatura e dei servizi connessi alle vigenti leggi e normative di cui ad esempio: conformità alle vigenti disposizioni in materia di sicurezza stabilite nel D.Lgs. n.81/2008 e s.m.i; conformità ai requisiti stabiliti nella Direttiva 93/42/CEE, recepita con D.Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 e s.m.i; conformità ai requisiti di sicurezza e di emissione elettromagnetica certificati da Enti riconosciuti a livello europeo; conformità delle Apparecchiature Elettromedicali alla norme CEI di pertinenza. Ai sensi e per gli effetti del Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n. 187 ("Attuazione della Direttiva 97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche") l apparecchiatura oggetto del presente capitolato deve soddisfare i criteri specifici di accettabilità secondo le previsioni di cui all articolo 8 comma 8 D.Lgs.187/00. Per i dispositivi medici offerti dovranno essere indicati i dati relativi alla registrazione presso la Banca Dati dei Dispositivi Medici costituita presso il Ministero della Salute. Per quanto non previsto dal presente Capitolato Speciale, si fa espresso richiamo a quanto contenuto schema di Accordo Quadro, nel Disciplinare e relativi allegati, al D.Lgs. n. 163/06 e s.m. e i., al D.P.R. 207/10 e s.m. e i., al D.Lgs. 196/03 e s.m. e i., D.Lgs. 81/2008 e s.m. e i, nonché alle norme del Codice Civile che disciplinano la materia. ART. 6 OBIETTIVI DELLA FORNITURA L Azienda Ulss intende procedere all adeguamento tecnologico con l acquisizione di numero 1 acceleratore lineare di alta energia per uso medicale e la sua integrazione con l intera dotazione tecnologica di cui è dotata la Radioterapia e la Fisica Sanitaria dell Ospedale di Vicenza. La tecnologia fornita verrà utilizzata per finalità di tipo clinico e coerentemente alla mission dell U.O. di Radioterapia. L acceleratore lineare oggetto della fornitura, oltre a soddisfare le caratteristiche minime già stabilite all interno dell Accordo Quadro, dovrà poter eseguire tutte le tecniche di erogazione (3DCRT,CARC,IMRT in modalità Step&Shoot e dinamica, VMAT). La soluzione proposta (Acceleratori e Software di Radioterapia) dovrà in particolare: essere coerente con gli obiettivi clinici; fornire la massima integrazione della nuova dotazione con quella preesistente; fornire la massima compatibilità con tutti i sistemi operanti nel servizio di Radioterapia; caratterizzarsi per efficienza ed efficacia operativa. Gli Operatori Economici potranno offrire sistemi/accessori con caratteristiche tecnico funzionali diverse rispetto a quelle richieste purché se ne dimostri l equivalenza. La Commissione valuterà eventuali migliorie offerte qualora ritenute coerenti ai bisogni clinico organizzativi e agli obiettivi dell acquisto. E fatto obbligo all Aggiudicatario, all atto dell ordine, di garantire l intera fornitura oggetto del procedimento nella versione più aggiornata, oltre ad informare l Azienda Ulss di eventuali nuove 6 10

11 release o nuovi modelli in corso di rilascio (questo anche per i singoli accessori). Sarà quindi facoltà dell azienda valutare l eventuale sostituzione della fornitura aggiudicata. ART. 7 DESCRIZIONE DEL CONTESTO DI INSERIMENTO DELLA FORNITURA Stato dei locali Il bunker in cui dovrà essere installato l acceleratore oggetto della fornitura attualmente ospita l acceleratore Elekta Precise (fotoni da 4-10 MV ed elettroni con Energia max di 10 MeV) ed è già autorizzato con Nulla Osta di categoria B (Dlgs230/95) ad ospitare un acceleratore lineare di tipo convenzionale con energia fotonica massima pari a 10MV. Eventuali integrazioni o modifiche proposte alle barriere esistenti saranno possibili solo a seguito di definitiva approvazione dell Esperto Qualificato dell Ente appaltante. Ogni onere legato ad adeguamenti radioprotezionistici sarà interamente a carico della ditta aggiudicataria. Dotazione attuali apparecchiature La Radioterapia attualmente dispone delle seguenti apparecchiature: un acceleratore lineare Elekta modello Precise, che sarà oggetto di rimozione, accessoriato di workstation di controllo, dotato di una energia di fotoni pari a 4-10 MV, un collimatore multi lamellare (MLC) da 80 lamelle da 1 cm per un campo utile di 40 x 40 cm; fasci di elettroni con energie di MeV. Tecniche di erogazione: fasci di elettroni, 3DCRT; un acceleratore lineare Elekta modello Synergy accessoriato di workstation di controllo, dotato di una energia di fotoni pari a 6MV, un collimatore multi lamellare (MLC) da 80 lamelle da 1 cm per un campo utile di 40 x 40 cm; fasci di elettroni con energie di MeV. Modalità di imaging: EPID iview contrapposto alla testata di erogazione, Cone Beam CT XVI ortogonale alla testata di erogazione per acquisizione sequenze di controllo in 3D. Tecniche di erogazione: fasci di elettroni, 3DCRT, IMRT; un acceleratore lineare Elekta modello Synergy S accessoriato di workstation di controllo, dotato di energie di fotoni pari a MV, un collimatore multi lamellare (MLC) con 80 lamelle da 0.4 cm per un campo utile di 16 x 21 cm; ; fasci di elettroni con energie di MeV. Modalità di imaging: EPID iview contrapposto alla testata di erogazione, Cone Beam CT XVI ortogonale alla testata di erogazione per acquisizione sequenze di controllo in 3D. Tecniche di erogazione: fasci di elettroni, 3DCRT, IMRT, VMat; un apparecchio per Plesio/Roentgen terapia Pantak modello Therapax con energie selezionabili di KV; un acceleratore lineare mobile Sordina LIAC dedicato alla tecnica IORT con elettroni fino ad un massimo di 10 MeV nominali di energia; una TAC PHILIPS Brilliance Big Bore, con funzioni di simulatore virtuale, su cui è installato un sistema a 3 laser mobili della ditta Gammex. Il TC simulatore è dotato di sistema Pulmonary Gating per l acquisizione di immagini sincronizzate con l atto respiratorio (4D CT). Dotazione attuale Sistemi Informativi per la Radioterapia e TPS (SIRT) Attualmente la Radioterapia e la Fisica Sanitaria dispongono, dei seguenti sistemi: 7 11

12 a) Record & Verify System: Mosaiq (ELEKTA), release Deputato alla completa gestione e rendicontazione di ogni attività prevista nel workflow della Radioterapia. Si compone di: 3 Sequencers dedicati ad ogni singolo linac; 11 stazioni di EDIT a servizio di Radioterapia e Fisica Sanitaria; 1 server allocato all interno della U.O. 1 dysaster recovery allocato presso il Servizio Informatico. b) Sistema di pianificazione: In Fisica Sanitaria sono collocate due stazioni Pinnacle, ver 9.10, complete delle seguenti licenze: Planning Conformazionale, IMRT, VMAT, Dynamic Planning, modulo di fusione rigida di immagini. In Radioterapia sono collocate tre stazioni Pinnacle, ver. 9.10, complete delle licenze di Contornamento e Planning Conformazionale e n. 1 modulo Pinnacle3 Spice AutoContouring. Ogni ulteriore dettaglio relativo ad allocazione e tipologia degli apparati di server e apparati di rete, copertura wireless, etc., sarà fornito, se richiesto, in fase di sopralluogo. Lo stesso dicasi per le vigenti policy aziendali. ART. 8 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA Con la firma dell Accordo Quadro gli Operatori Economici hanno definito, nel corso della fase 1, le caratteristiche del prodotto - base e si sono impegnati al rispetto delle stesse. Di seguito vengono riportate le caratteristiche dell acceleratore riprese dall elenco di cui all accordo medesimo, e la descrizione delle caratteristiche integrative che sono invece evidenziate in grassetto, necessarie a soddisfare i bisogni clinico-organizzativi dell Azienda Ulss 8, nonché gli accessori richiesti. Le caratteristiche di seguito verranno valutate tramite l Allegato B del Disciplinare Questionario tecnico per apparecchiatura. 8.1 CARATTERISTICHE SPECIFICHE DELL ACCELERATORE Fasci radianti a Due energie di fotoni da 6 MV, (punto E1 dell elenco dell accordo quadro) e 10 MV con modalità FF, con ratei di erogazione di tipo convenzionale (<1000 MU/min) selezionabili dall utente a diversi step; b Una energia di fotoni da 6 MV, con modalità FFF, con ratei di erogazione di tipo non convenzionale (>1000 MU/min) selezionabili dall utente a diversi step; c Fasci di elettroni a diversi valori di energia (MeV) con ratei di erogazione di tipo convenzionale comprensivi di applicatori (punto E3 dell elenco); Sistemi di collimazione e modulazione del fascio radiante Fermo restando quanto già stabilito in fase 1 in particolare ai punti G4 (Sistema di collimazione asimmetrico in entrambe le direzioni), G8 (Indicatori di posizione (digitali e/o meccanici) di tutte le scale lineari e circolari) G11 (Piattaforma di controllo digitale), si richiede: a Filtri dinamici ad angolazione variabile o filtro motorizzato integrato con angolo variabile per modulazione del fascio a isodosi confrontabili con quelle di filtri con angolo nel range tra 15 e 60. (punto G5). Ampia selezione di angoli selezionabile dall utente b MLC con almeno 120 lamelle e caratteristiche meccaniche e dosimetriche idonee all esecuzione di trattamenti ad elevata complessità, accuratezza e conformazione; 8 12

13 8.1.2.c MLC veloce ed accurato con capacità di interdigitazione delle lamelle; d Lamelle almeno nella parte centrale del campo di dimensione nominale all isocentro non superiore a 5 mm (punto M1); e Il MLC deve consentire l esecuzione di trattamenti 3DCRT, CARC, IMRT (modalità Step&Shoot e dinamica), VMAT (punti D1-D2-D3-D4) f MLC che garantisca un ampia clearance intorno al paziente Lettino di trattamento robotizzato Fermo restando quanto già stabilito in fase 1 in particolare ai punti L1 (3 gradi di libertà di movimento), L3 (Top radiotrasparente in fibra di carbonio), L4 (Idoneo ad un carico non inferiore a 200 Kg ), L5 (Piano di appoggio indicizzato) si richiede: a I movimenti devono essere gestibili, impostabili e controllabili da remoto dalla consolle di comando dell unità radiante. Il corretto posizionamento secondo il set up programmato deve essere verificato dal sistema di controllo e verifica Sistemi per la Radioterapia a Guida d Immagine (IGRT): Si richiede un sistema EPID, con le caratteristiche sotto riportate di cui ai punti: I1, I2, I3, I4, I5, I6, I7 dell Accordo Quadro: a Montato su un braccio motorizzato con accuratezza millimetrica di posizionamento del braccio e del pannello rivelatore; b Ampia dimensione dell area di rivelazione, elevata qualità in termini di risoluzione di contrasto e risoluzione spaziale; c Rivelatore di ultima generazione idoneo anche per acquisizione con fascio FFF; d Accessoriato di ws di controllo con monitor a colori ad ampio schermo, interfacciata con la consolle di comando del LINAC e il sistema di R&V; e Strumento di match delle immagini portali e DRR dotato di tools grafici per la definizione di contorni anatomici, linee e/o punti per facilitare la verifica della bontà della registrazione immagini portali e DRR, oltre che provvisto della possibilità di sovrapporre i contorni definiti in pianificazione sulle immagini portali acquisite; f Sw di registrazione delle immagini integrato con la consolle di comando del LINAC per la gestione automatica del riposizionamento paziente; g Archiviazione delle immagini nel database del sistema R&V (ELEKTA Mosaiq) già presente in reparto h Esportabilità delle immagini portali secondo differenti protocolli e verso diversi sistemi; i Esportabilità dei dati di controllo set-up del paziente; Si richiede un sistema CBCT con le caratteristiche sotto riportate di cui ai punti: I8, I9, I10, I11, I12, I13, I14, I15 dell Accordo Quadro: j Con rivelatore allo stato solido montato su di un braccio motorizzato solidale allo stativo dell acceleratore, completamente retraibile e caratterizzato da elevata accuratezza, precisione e stabilità; k in grado di produrre ampie immagini 2D, 3D e 4D di elevata qualità per la verifica del set-up del paziente; l dotato di sw per la registrazione automatica e manuale delle immagini sia planari che tomografiche, disporre di strumenti di ottimizzazione della visualizzazione delle immagini, di tools per la valutazione della registrazione, permettere l importazione dei 9 13

14 volumi contornati sulla CT di pianificazione per una miglior valutazione di eventuali errori di set-up/movimenti, disporre di protocolli predefiniti di acquisizione oltre alla possibilità di creazione di protocolli personalizzati; m in grado di acquisire in fluoroscopia per la valutazione del movimento intrafraction; n in grado di archiviare le immagini nel database del sistema R&V (ELEKTA Mosaiq) già presente in reparto; o in grado di esportare le immagini con protocollo DICOM a diversi sistemi; p dotato di Sw di registrazione delle immagini per la verifica del posizionamento paziente integrato con la consolle di comando del LINAC con flusso automatico di esportazione dei vettori di correzione del posizionamento per la gestione automatica ed ottimizzata del riposizionamento paziente; q in grado di acquisire immagini di tipo 4D, per una ricostruzione in fase pre e/o posttrattamento per il controllo del trattamento delle lesioni in movimento; Sistemi di gestione e controllo a L acceleratore lineare deve essere corredato della consolle digitale di comando integrata ed ergonomica da cui sia possibile visualizzare e selezionare le funzionalità ed i parametri di trattamento dell unità di terapia, erogare nelle diverse modalità di trattamento richieste nella fornitura (3DCRT,CARC,IMRT, in modalità Step&Shoot e dinamico, VMAT) avvalendosi anche delle funzioni di IGRT, verificare la presenza di malfunzionamenti (controlli di sicurezza) o incongruenze nei dati impostati sulla consolle stessa. In particolare la consolle di comando deve: consentire l impostazione, la configurazione ed il controllo dei parametri per tutte le modalità di trattamento e di imaging. L inserimento dei dati di trattamento deve poter avvenire sia in modalità manuale che in modalità automatica (interscambio dati con il sistema di controllo e verifica); essere dotata di sistema di monitor a colori, con ampio schermo piatto, in cui siano visibili sia i parametri di trattamento impostati sull apparecchio, sia quelli inseriti nel sistema di controllo e verifica, che le immagini del paziente acquisite con le diverse modalità di imaging presenti sull unità; essere dotata di un software di gestione immediato e intuitivo, disporre di modalità di lavoro sia di tipo clinico che di tipo servizio, e permettere la gestione dei principali parametri dell unità radiante, la movimentazione del lettino motorizzato porta paziente ed i sistemi IGRT integrati al LINAC; all interno della sala di terapia deve essere presente un monitor a colori con ampio schermo piatto in cui siano replicati i principali parametri della macchina di terapia ed i dati paziente b La consolle di comando deve essere completamente integrata con il sistema di controllo e verifica presente in reparto; c L acceleratore deve integrare un sistema di controllo e di sicurezza per: monitorare e verificare in tempo reale i principali parametri elettrici, meccanici e dosimetrici dell acceleratore e dei suoi accessori; 10 14

15 attivare interblocchi (interlock), qualora si manifesti un errato funzionamento o il superamento dei limiti di sicurezza/accuratezza; interrompere o inibire l attivazione del fascio e/o la movimentazione dell unità radiante al fine di impedire e/o prevenire possibili collisioni, grazie alla presenza di dispositivi e sistemi anticollisione; interrompere o inibire l attivazione del fascio e/o la movimentazione dell unità radiante qualora sia premuto uno qualsiasi dei pulsanti di emergenza (posti all'interno della sala di terapia e presso la consolle di comando) o sia aperta la porta di accesso alla sala di terapia (bunker); Compattezza, funzionalità e integrazione Al fine di ottimizzare l efficacia dei trattamenti e l efficienza operativa ed organizzativa dell UO di Radioterapia e del servizio di Fisica Sanitaria, l unità radiante offerta deve essere caratterizzata da un elevato grado di automazione. 8.2 ACCESSORI Accessori di sala Devono essere forniti/e ed installati/e (punti A1-A2 A3 dell Accordo Quadro): a n. 3 sistemi laser di precisione per l individuazione dell isocentro dell unità radiante (sala di terapia) la cui calibrazione deve essere effettuabile con sistema di controllo remoto; b luci di segnalazione indicanti gli stati di macchina accesa e fascio attivo, da installarsi sia nella sala comandi che nel bunker; c Interfono ad alta performance, a doppia via per la comunicazione con la sala di trattamento d Circuito televisivo a circuito chiuso con telecamere e monitors ART. 9 CESSIONE E SMONTAGGIO DELL APPARECCHIATURA ESISTENTE La Ditta aggiudicataria dovrà procedere, dopo la consegna dei locali alla disinstallazione dell acceleratore Elekta Precise (inventario n ), attualmente in uso presso l U.O.C di Radioterapia di Vicenza; tale apparecchiatura verrà ceduta alla ditta medesima al prezzo dalla stessa offerto; successivamente la ditta dovrà procedere alla installazione della nuova apparecchiatura. Inv.ULSS Apparecchiatura Produttore Modello TAVOLO PER PAZIENTE PER APPARECCHIO ELEKTA AB NPSS TABLE RADIOLOGICO ACCELERATORE LINEARE ELEKTA AB PRECISE SISTEMA LASER DI POSIZIONAMENTO PAZIENTE GAMMEX RMI 1A SISTEMA LASER DI POSIZIONAMENTO PAZIENTE GAMMEX RMI 1A SISTEMA LASER DI POSIZIONAMENTO PAZIENTE GAMMEX RMI 1A SISTEMA TELEVISIVO A CIRCUITO CHIUSO PELCO MC SISTEMA TELEVISIVO A CIRCUITO CHIUSO PELCO MC Al momento del ritiro Questa Azienda rilascerà il D.D.T. di cessione

16 La ditta aggiudicataria dovrà farsi carico della rimozione dell acceleratore e di tutti i suoi accessori, garantendo che l attività verrà effettuata nel rispetto della normativa vigente, anche per le parti che risultassero radioattive per attivazione. L Aggiudicatario si fa pienamente carico di tutte le operazioni e delle procedure necessarie alla gestione dell attività di rimozione sollevando l Azienda ULSS da ogni responsabilità. Pertanto l Aggiudicatario rilascerà dichiarazione di liberatoria all Azienda ULSS sollevandolo da ogni responsabilità in ordine all eventuale ulteriore uso dell apparecchio o suo smaltimento o smaltimento di parti di esso. L Aggiudicatario rilascerà all Azienda ULSS dichiarazione dell Esperto Qualificato in materia di rischio da radiazioni ionizzanti attestante l'assenza di rischio radiologico del sito di rimozione e copia dei documenti di autorizzazione al trasporto di materiale radioattivo della ditta eventualmente incaricata. ART.10 ONERI E OBBLIGHI A CARICO DELL'AGGIUDICATARIO L Aggiudicatario è tenuto eseguire l appalto nei termini e con le modalità previsti nel Capitolato Speciale d Appalto e nell offerta tecnica presentata, garantendone lo svolgimento con la diligenza richiesta dalla natura del Contratto. L Aggiudicatario risponde pienamente dei danni a persone e cose dell Azienda Ulss o di terzi, che potessero derivare dall'espletamento di tutte le attività previste per l esecuzione dell appalto ed imputabili ad esso od ai suoi dipendenti, dei quali fosse chiamato a rispondere l Azienda Ulss, che si intende completamente sollevato ed indenne da ogni pretesa. L Aggiudicatario è tenuto a garantire il rispetto delle norme sanitarie, di igiene, di sicurezza ed antinfortunistiche degli addetti all esecuzione delle prestazioni contrattuali nel rispetto di quanto prescritto dalla normativa vigente in materia di sicurezza. Oltre a quanto previsto nel presente contratto, nel Capitolato Speciale d'appalto, nel Disciplinare ed allegati e nell'offerta dell'aggiudicatario, l Aggiudicatario è tenuto, senza alcun onere aggiuntivo a carico dell'azienda Ulss e previa autorizzazione dello stesso, a: procedere alla sostituzione del prodotto-base con il prodotto innovativo, qualora, durante il periodo intercorrente tra l'avvio della procedura e la consegna delle attrezzature oggetto della stessa, il prodotto-base originariamente offerto dagli operatori economici firmatari dell'accordo Quadro dovesse subire evoluzioni tecnologiche migliorative; fornire le apparecchiature/sistemi e le componenti tecnologicamente più avanzate poste in commercio fino al momento della consegna, anche se non oggetto dell'offerta ma comunque equivalenti alla stessa, nella versione più aggiornata disponibile al momento della consegna; garantire la gestione degli aggiornamenti sistemistici di tutto il parco hardware relativamente a qualsiasi patch di sicurezza prodotta dai fornitori del sistema operativo e di qualsiasi sistema software installato. Tale aggiornamento deve avvenire tempestivamente, in automatico, senza interferire con la normale attività sanitaria e senza richiedere intervento da parte del personale sanitario. E' possibile che le operazioni richiedano una minima attività da parte degli amministratori di sistema, pur limitata ad operazioni che non richiedano alcuna competenza specifica. L Aggiudicatario è tenuto altresì a garantire l installazione e il continuo aggiornamento dei sistemi di protezione da virus informatici, su tutti gli apparati oggetto della fornitura in accordo con i referenti dell azienda Ulss. Qualora esigenze normative legate a certificazioni come Dispositivo Medico (DM) imponessero di non applicare aggiornamenti ai sistemi installati su particolari server o stazioni, si richiede di fornire dichiarazione specifica corredata da documentazione che attesti tali vincoli; 12 16

17 gli imballaggi che, a giudizio del personale dell Azienda Ulss, presentassero difetti saranno rifiutati ed il fornitore dovrà provvedere, nei termini indicati nella richiesta, alla loro sostituzione; provvedere allo smaltimento degli imballaggi utilizzati per la consegna delle merci a propria cura e spese ai sensi dell art. 38, co. 4 D.Lgs. 22/1999 (decreto Ronchi ); eseguire la rimozione dell acceleratore Elekta Precise secondo le modalità previste dal presente Capitolato Speciale d Appalto. ART. 11 PROGETTO ESECUTIVO DEI LAVORI DI ADEGUAMENTO La Ditta aggiudicataria dovrà predisporre un progetto esecutivo sviluppato sulla base del progetto definitivo fornito in gara e delle eventuali richieste della Stazione Appaltante. ART.12 CONSEGNA E INSTALLAZIONE E COLLAUDO DEL NUOVO SISTEMA L attrezzatura dovrà essere trasportata, consegnata, installata e collaudata, previa rimozione dell apparecchiatura esistente e adeguamento dei locali, presso la sale (Sala Controllo) e (Acceleratore lineare) dell Unità Operativa di Radioterapia del P.O. San Bortolo di Vicenza, nei termini massimi previsti dal cronoprogramma e comunque non oltre 120 giorni naturali consecutivi a partire dalla data del Verbale di Consegna dei Locali. L aggiudicatario, entro 15 giorni naturali e consecutivi dalla sottoscrizione del contratto, dovrà consegnare all Azienda Ulss il progetto esecutivo delle opere necessarie, sulla base del progetto definitivo fornito in sede di gara, nonché il Piano di recupero dati storici, dando conto delle tempistiche di tutte le attività previste dal presente capitolato dalla rimozione dell esistente fino al collaudo del nuovo sistema, prevedendo di limitare il più possibile il cd. fermo-macchina. L Azienda ULSS provvederà ad approvare il progetto di adeguamento dei locali ovvero a chiedere modifiche entro 7 giorni dalla presentazione. In caso di richiesta di modifica, l aggiudicatario dovrà effettuarle nei successivi 7 giorni. Quindi, il Direttore dell esecuzione del Contratto concorderà con la ditta, entro 2 giorni dall approvazione del progetto di installazione, la consegna dei locali nel termine non dilazionabile dei 30 giorni successivi, tenendo conto dell urgenza di sostituire l apparecchiatura di proprietà e la necessità di interrompere l attività sanitaria con la minima ripercussione possibile sulla lista d attesa. L accettazione della merce non solleva il fornitore dalla responsabilità per le proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti e/o occulti; in deroga all articolo 1510, 2 comma, del Codice Civile, la consegna s intende eseguita a rischio del fornitore e con assunzione delle spese a suo carico (in porto franco). In ogni caso, l azienda effettuerà il controllo tecnico, contabile e amministrativo sull esecuzione della fornitura oggetto del presente contratto, nel rispetto del D.Lgs 163/2006 e s.m.i., del D.P.R. 207/2010, del Capitolato Speciale di gara e dell offerta dell appaltatore. Al momento del ritiro dell apparecchiatura in uso sarà rilasciato il D.D.T. di cessione. Unitamente al sistema, da fornire con le caratteristiche tecnico-qualitative previste dal presente capitolato e/o specificate nel progetto, dovranno essere trasmessi i manuali d uso e di manutenzione. La ditta fornitrice sarà responsabile, sia nei confronti degli operatori che degli utenti, della perfetta esecuzione dell installazione

18 La ditta aggiudicataria dovrà procedere, alla effettuazione del collaudo dell apparecchiatura, salvo diverso accordo con l amministrazione, entro 5 giorni lavorativi dall avvenuta installazione dell attrezzatura e comunque nel rispetto del termine massimo previsto dal cronoprogramma e di 120 giorni naturali consecutivi dalla consegna dei locali. Il collaudo viene effettuato dal Fornitore in contraddittorio con l Amministrazione e deve riguardare la totalità del Sistema compresi gli eventuali dispositivi oggetto dell Ordinativo di Fornitura ed i relativi sistemi software installati. I collaudi verranno effettuati nel rispetto delle indicazioni riportate nella Direttiva dei dispositivi medici 93/42/CEE e nella Guida CEI Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione e sue eventuali successive revisioni. Il collaudo consisterà: nell'accertamento della presenza di tutte le componenti dell Apparecchiatura, compresi software e Dispositivi; nella presenza di tutta la documentazione, manuali d uso, manuali tecnici e delle dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza dell Apparecchiatura oggetto di fornitura alla direttiva 93/42/EEC (e successive modifiche/integrazioni) e alle vigenti norme di sicurezza; nella verifica della conformità tra i requisiti tecnici posseduti dalle Apparecchiature e dai relativi Dispositivi, con quelli dichiarati ed emersi in sede di offerta; nella verifica della conformità dell Apparecchiatura ai requisiti e alle caratteristiche tecniche previsti dalle norme di legge; nella esecuzione, unitamente alla Fisica Sanitaria, di ulteriori test e verifiche dosimetriche. In particolare l Aggiudicatario deve eseguire, in collaborazione con la Fisica Sanitaria dell azienda Ulss, i Controlli di Qualità previsti dalla normativa vigente, in particolare le prove di accettazione previste dal D. Lgs. 26 maggio 2000, n. 187 e successive modifiche, per il giudizio di idoneità all'uso clinico. A seguito di tali prove, l Aggiudicatario è tenuto agli eventuali adeguamenti dell Apparecchiatura come previsto dal predetto decreto legislativo e successive modifiche. nell'accertamento delle corrette condizioni di funzionamento dell Apparecchiatura sulla scorta di tutte le prove funzionali e diagnostiche stabilite per l Apparecchiatura nei manuali tecnici del Fornitore, con prove di funzionamento sia a livello di hardware che di software, mediante dimostrazioni effettuate dal tecnico del Fornitore, inclusa la eventuale riproduzione di immagini test e verifica dell interfacciamento con il sistema informatico in dotazione alla U.O. di Radioterapia e all U.O. di Fisica Sanitaria. nella esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica generali e particolari conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari di riferimento. l esecuzione delle prove in campo per la verifica della conformità ai requisiti di benessere ambientale (acustico, climatico e luminoso). L Aggiudicatario dovrà produrre in sede di collaudo: il report della qualifica dell Installazione (IQ), a evidenza che i sistemi oggetto della fornitura siano installati in accordo con le specifiche di progetto, con le raccomandazioni del costruttore e con le normative applicabili; 1) il report della Qualifica Operativa (OQ) a evidenza che i sistemi oggetto della fornitura funzionino in accordo alle specifiche, operino come previsto, nei limiti specificati e nelle condizioni operative previste. L Aggiudicatario, a proprio carico, dovrà procurare gli eventuali dispositivi/attrezzature/oggetti test che dovessero essere necessari ai fini del collaudo

19 Il collaudo dovrà essere in linea con le eventuali indicazioni della Fisica Sanitaria e/o Ingegneria Clinica. Il Fornitore dovrà produrre in sede di collaudo la certificazione dell azienda di produzione attestante la data di fabbricazione, il numero di matricola progressivo e le dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza dell'apparecchiatura fornita alle vigenti norme di sicurezza. Tutte le operazioni consigliate nei manuali tecnici si intendono obbligatorie per il Fornitore. Per l integrazione al sistema informatico esistente si procederà come per il collaudo dell Apparecchiatura oggetto di fornitura; in particolare lo stesso prevedrà l esecuzione di test reali o simulati predisposti dall Aggiudicatario da eseguire con il personale delle strutture aziendali competenti (Radioterapia, Fisica Sanitaria, ed, eventualmente, Servizio Informatico) atti a verificare la funzionalità di tutti i sistemi oggetto di fornitura e la funzionalità di tutti i flussi di rete previsti. Delle suddette operazioni verrà redatto apposito verbale di collaudo, firmato dall azienda Ulss e controfirmato dall Aggiudicatario. In caso di collaudo positivo, la data del relativo verbale verrà considerata quale data di accettazione del Sistema Informatico. Il verbale dovrà contenere inoltre la data e il luogo dell istruzione all utilizzo e i nominativi del personale formato (previamente concordato con l Azienda Ulss). La fornitura è da considerarsi collaudata con esito positivo quando tutti i suoi componenti sono collaudati con esito positivo. Delle suddette operazioni verrà redatto apposito verbale di collaudo, firmato dal Direttore dell Esecuzione del Contratto (DEC) e controfirmato dal Fornitore. In caso di collaudo positivo, la data del relativo verbale verrà considerata quale Data di accettazione della Fornitura. Il verbale dovrà contenere la data e il luogo dell istruzione del personale (previamente concordato con l Amministrazione). Il collaudo positivo non esonera comunque il Fornitore per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento del collaudo, ma vengano in seguito accertati. Le prove di collaudo devono concludersi entro 5 giorni solari dal loro inizio, salvo diverso accordo con l Amministrazione. Tutti gli oneri sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a carico del Fornitore. Qualora l esito del collaudo fosse negativo, entro ulteriori 3 giorni dovrà avvenire il nuovo collaudo. Qualora anche la seconda prova di collaudo risultasse negativa, la stazione appaltante si riserva il diritto di risolvere il contratto per inadempienza dell appaltatore. La ditta dovrà provvedere a proprie spese alla rimozione immediata delle apparecchiature fornite, fatto salvo il diritto dell amministrazione di vedersi rimborsati i danni tutti patiti. Dal collaudo decorreranno i due anni di garanzia dell apparecchiatura (di tipo full risk). ART. 13 TEMPI D ESECUZIONE Tutte le attività di esecuzione dell appalto devono avvenire, secondo le tempistiche indicate nel cronoprogramma consegnato dall aggiudicatario e comunque nei termini massimi previsti all art. 12. L eventuale ritardo nell esecuzione di ogni singola attività prevista dal presente contratto di appalto verrà sanzionato con le penali previste al successivo articolo contestazioni e controversie penali. Qualora per cause di forza maggiore, indipendenti dall azienda Ulss, o esigenze proprie dello stesso che impediscano e/o arrechino pregiudizio ad ogni attività oggetto dell appalto, l azienda Ulss potrà ordinarne la sospensione, disponendone la ripresa quando siano cessate le ragioni che ne hanno determinato la sospensione

20 Nei predetti casi la sospensione non darà diritto a compensi di sorta all Aggiudicatario e, solo qualora essa dipenda da cause dipendenti dall Azienda Ulss e sia superiore ad una giornata lavorativa, l Aggiudicatario avrà diritto ad uno spostamento dei termini delle attività in parola. Nel caso in cui l azienda Ulss si trovasse nella necessità di sospendere momentaneamente dette attività, ne darà comunicazione tramite pec all Aggiudicatario, il quale dovrà attenersi a quanto comunicato, senza che per questo possa avanzare alcun diritto o chiedere danno. Nel caso in cui l Aggiudicatario ritenesse di non poter rispettare i tempi contrattuali concordati, per cause non dipendenti dalla propria volontà, potrà chiedere all azienda che venga data una sospensione per motivi che specificherà nella richiesta. L azienda si riserva di valutare i motivi della richiesta e di concedere o meno la sospensione. ART. 14 FORMAZIONE DEL PERSONALE Data la complessità dell attivazione dell Apparecchiatura\Sistema richiesti che coinvolgerà tutte le figure operanti nei Servizi interessati, si ritiene indispensabile che venga realizzata dalla ditta affidataria una adeguata formazione e supporto per l avviamento e la messa a regime del sistema anche con la presenza di personale specializzato in sede. Il personale da formare è pari a un totale di n. 42 dipendenti (composto da medici, personale tecnico e infermieri professionali e fisici), così suddiviso (Medici n. 8, Fisici n. 6, Tecnici Sanitari di Radiologia Medica n.19, Infermieri Professionali n. 6, Tecnici di Fisica Sanitaria n. 3). Il numero dei Dipendenti sopra indicato, potrà variare a seconda di modifiche dell organico aziendale. Nella documentazione tecnica il fornitore dovrà proporre un dettagliato Piano di formazione del personale. Tale piano dovrà riportare lo schema dei corsi previsti, con relativa suddivisione per figura professionale (personale medico, fisici medici, tecnico-sanitario/infermieristico): la quantità di ore di addestramento ritenute necessarie; le modalità di tale addestramento (in gruppo, con l indicazione della numerosità del gruppo, individuale, ecc.); la descrizione del materiale dei corsi di addestramento che verrà consegnato. Tutti i momenti formativi, salvo diversi accordi, dovranno essere effettuati presso l Azienda U.L.S.S. e ripetuti in sessioni successive per coprire la totalità degli interessati in funzione delle rispettive indisponibilità per servizio. La formazione dovrà essere fornita anche a copertura del personale in turn-over. Il corso di formazione deve prevedere il rilascio di un attestato nominativo volto a certificare l addestramento avuto sull apparecchiatura\ sistema. Tutte le attività di formazione dovranno essere preventivamente concordate dalla Ditta aggiudicataria con l Azienda U.L.S.S. ed organizzate in modo adeguato rispetto alle esigenze cliniche ed organizzative. Art. 15 GARANZIA, E SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA La ditta dovrà garantire durante il periodo di garanzia full risk (di almeno 24 mesi) e di manutenzione post garanzia di altri 24 mesi, un adeguato servizio tale da ridurre al minimo il fermo macchina con servizi quali telediagnosi e teleassistenza. La manutenzione dovrà coprire la riparazione e/o la sostituzione a titolo gratuito, senza nulla escluso, di tutte le parti di ricambio e quant altro necessario per il perfetto funzionamento dell apparecchiatura/sistema fornita. La manutenzione dovrà essere di tipo full risk per tutta la durata del contratto. Dovranno essere garantiti: 16 20

21 a) Servizio di manutenzione preventiva tale da consentire di mantenere i massimi livelli prestazionali attraverso le seguenti fasi: Manutenzione generale: visite di manutenzione preventiva comprensive di tarature e prove funzionali, come consigliato dalla casa costruttrice Verifiche di sicurezza Sostituzione parti difettose, compresa fornitura di tutti i ricambi e parti usurabili che necessitano di sostituzione (compresi tubi radiogeni e componenti in vetro in generale, detettori, monitor) Possibilità di monitoraggio e assistenza da remoto Gli interventi di manutenzione preventiva saranno effettuati con cadenza tale da garantire il rispetto delle normative in materia e senza determinare l interruzione del servizio. Il calendario delle singole visite di manutenzione periodica sarà comunicato con congruo anticipo al responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica aziendale. Dopo aver eseguito ciascun intervento manutentivo, la ditta provvederà a consegnare al Servizio di Ingegneria clinica i certificati attestanti l avvenuta esecuzione dell intervento. b) Servizio di manutenzione straordinaria in grado di consentire di porre rimedio ad occasionali problemi tecnici. Dovrà essere garantita l esecuzione dell intervento di ripristino della piena funzionalità delle apparecchiature con le seguenti condizioni di minima: 1) tipo full risk, come precisato nel presente articolo; 2) tempo massimo di intervento garantito in caso di chiamata per guasto tecnico bloccante (cioè macchina non utilizzabile) = 4 ore lavorative dalla chiamata, escluso i giorni festivi di calendario; 3) tempo massimo di intervento garantito in caso di chiamata per guasto tecnico non bloccante (cioè macchina utilizzabile) = 8 ore lavorative dalla chiamata, escluso i giorni festivi di calendario. 4) tempo massimo di risoluzione garantito dall inizio dell intervento per guasto tecnico bloccante e non bloccante = 24 ore lavorative (cioè macchina ferma al max. 3 giorni lavorativi dall inizio intervento), escluso i giorni festivi di calendario; 5) interventi di manutenzione evolutiva sul software riguardanti adeguamenti a normative regionali e nazionali: dovranno essere realizzati entro 15 gg. dall emanazione della normativa e comunque garantiti entro l entrata in vigore della normativa stessa. La ditta dovrà fornire garanzie tecnologiche di primissimo livello sia dal punto di vista elettronico ed informatico che da quello meccanico e della sua manutenzione. Il fornitore dovrà mettere a disposizione dell Ente un apposito Customer Care che funzioni da centro di ricezione e gestione delle richieste di assistenza e manutenzione, per la segnalazione dei guasti e la gestione dei malfunzionamenti e teleassistenza. Il Customer Care avrà un numero telefonico ed un numero di fax dedicati. I numeri potranno essere gratuiti oppure ad addebito ripartito con numeri geografici di rete fissa nazionale. Il fornitore si impegna, altresì, a rendere noto entro 15 (quindici) giorni solari a decorrere dalla data dalla conclusione del contratto gli orari di servizio, il numero telefonico ed il numero di fax dedicati al servizio di Customer Care, pena l applicazione delle penali di cui al presente capitolato. Il Customer Care dovrà essere attivo per la ricezione delle richieste di intervento e delle chiamate tutti i giorni dell anno, esclusi la domenica e i giorni festivi, per almeno 8 ore in una fascia oraria che va dalle ore 8:30 alle ore 19:

22 Le richieste di intervento di assistenza e/o manutenzione inoltrate la domenica o i giorni festivi, si intenderanno ricevute all inizio dell orario di lavoro del Customer Care del giorno lavorativo successivo. Le richieste inoltrate dopo le 8 ore di lavoro del Customer care si intenderanno ricevute all inizio dell orario di lavoro del Customer care del giorno lavorativo successivo. Ogni richiesta di intervento e la relativa soluzione del guasto/malfunzionamento dovrà essere opportunamente tracciata, con la produzione di un report rivolto all utilizzatore del sistema angiografico. La manutenzione dovrà prevedere obbligatoriamente, oltre a quanto sopra indicato, gli aggiornamenti alla documentazione e alla manualistica in merito alle correzioni apportate ed agli interventi effettuati. In caso di ritardo rispetto ai tempi di risposta, tempi di risoluzione guasto e in caso di superamento dei giorni di fermo macchina per manutenzione correttiva, l Azienda Ulss potrà applicare una penale salvo che questi siano stati concordati con l azienda Ulss. Tutti gli oneri necessari a garantire il rispetto delle norme sanitarie, di sicurezza ed antinfortunistica degli addetti ai servizi di assistenza tecnica sono a carico dell Aggiudicatario che è tenuto a rispettare sotto la propria ed esclusiva responsabilità le citate norme ed è diretta ed unica responsabile dell adozione di quegli accorgimenti richiesti dalla normativa vigente, nonché suggeriti dalla pratica, atti ad evitare danni o sinistri a chi lavora o a terzi. Ciascun tecnico dovrà portare una targhetta di riconoscimento personale nella quale devono essere riportati: foto, nome e cognome, qualifica, ditta di appartenenza. Qualora le attrezzature sanitarie gestiscano e/o memorizzino dati sensibili i tecnici devono: verificare in via preliminare e prima di iniziare la propria attività, l esistenza e la disponibilità di copie di salvataggio dei dati memorizzati nelle attrezzature sanitarie oggetto di interventi di manutenzione; verificare la leggibilità dei dati memorizzati sui supporti contenenti le copie di salvataggio, informando gli utenti dei servizi della possibilità che alcuni dati potrebbero andare persi; accedere ai soli dati e informazioni indispensabili all esecuzione delle azioni di assistenza e manutenzione; tutelare la riservatezza, mantenendo il segreto su ogni notizia e informazione, acquisite in occasione dell attività di gestione e manutenzione delle attrezzature sanitarie; richiedere all operatore la parola chiave di accesso ad una applicazione solo in caso di necessità, invitando lo stesso alla modifica della sua parola chiave terminato l intervento tecnico di assistenza; evitare di fare o di richiedere copie di dati personali se non necessario; cancellare le copie di dati personali, su supporti rimovibili, che non siano più necessarie per finalità di manutenzione e assistenza tecnica. L Ulss si riserva, al termine del periodo di manutenzione post garanzia, di valutare l opportunità e la convenienza di sottoscrivere un contratto di assistenza tecnica full risk, avente le caratteristiche sopra descritte, per un periodo massimo di durata triennale, il cui canone annuale sarà quello offerto dall aggiudicatario per la manutenzione post garanzia. ART. 16 RESPONSABILITÀ CIVILE L Aggiudicatario sarà direttamente responsabile dell inosservanza delle clausole contrattuali anche se questa dovesse derivare dall attività di personale dipendente da altre imprese a diverso titolo coinvolto

23 Sarà direttamente responsabile anche di ogni danno che possa derivare all Azienda Ulss ed a terzi nell espletamento dell appalto anche in relazione all operato ed alla condotta dei propri collaboratori e/o di personale di altre imprese a diverso titolo coinvolte. L Aggiudicatario dovrà avvalersi di personale qualificato in regola con gli obblighi previsti dai contratti collettivi di lavoro e da tutte le normative vigenti in particolare in materia previdenziale, fiscale, di igiene e in materia di sicurezza sul lavoro. L azienda Ulss è esonerato da ogni responsabilità per danni, infortuni o altro che dovesse accadere al personale di cui si avvarrà la ditta nell esecuzione del contratto. ART. 17 SUBAPPALTO E SUBAFFIDAMENTI Il subappaltatore è tenuto all osservanza delle condizioni economiche e normative dei lavoratori previste dai contratti collettivi nazionali ed integrativi regionali o provinciali vigenti, ciascuno in ragione delle disposizioni contenute nel contratto collettivo della categoria di appartenenza. In caso di subappalto, ai sensi dell art. 118 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i., l appaltatore deve trasmettere alla stazione appaltante entro venti giorni dalla data di ciascun pagamento a suo favore copia delle fatture quietanzate relative ai pagamenti a sua volta corrisposti al subappaltatore o cottimista, con l indicazione delle ritenute a garanzia. Nel caso di mancata trasmissione delle fatture quietanzate si provvederà ai sensi del predetto art L'affidatario corrisponde gli oneri della sicurezza, relativi alle prestazioni affidate in subappalto, alle imprese subappaltatrici senza alcun ribasso; la stazione appaltante, sentito Il Responsabile Unico del Procedimento e il direttore dell'esecuzione del contratto, provvede alla verifica dell'effettiva applicazione della presente disposizione. L'affidatario è solidalmente responsabile con il subappaltatore degli adempimenti, da parte di questo ultimo, degli obblighi di sicurezza previsti dalla normativa vigente, ex art 118, D.Lgs 163/06 e s.m.i. L Appaltatore si impegna a comunicare i subaffidamenti del contratto alla stazione appaltante unitamente alla documentazione di rito prevista per legge (camera di commercio con dicitura antimafia, piano operativo di sicurezza, libro matricola, ect.) entro il termine di 10 giorni dal previsto ingresso dell impresa fornitrice. ART. 18 TERMINI DI PAGAMENTO E FATTURAZIONE. I pagamenti verranno effettuati secondo le seguenti modalità: a) per la fornitura dell acceleratore: a seguito di emissione del certificato di positivo collaudo dell attrezzatura e relativi dispositivi e del sistema informatico, il RUP emetterà il certificato di pagamento della rata di acconto pari al 80% del valore riferito alla singola attrezzatura; il pagamento del saldo avverrà a conclusione del servizio di recupero dei dati storici e del Piano di formazione,dettagliati nel Capitolato Speciale d Appalto; b) per il servizio di manutenzione biennale full risk post-garanzia dell acceleratore: a seguito di emissione di fatture riferite al canone trimestrale con decorrenza dalla scadenza della garanzia; L appaltatore, a seguito del ricevimento dell ordine di fatturazione dovrà emettere la relativa fattura elettronica intestata all Azienda U.L.SS. n. 8 Berica. Le fatture elettroniche prodotte dovranno essere emesse nel rispetto delle specifiche tecniche reperibili nel sito Al fine del rispetto degli obblighi descritti in premessa, per indirizzare correttamente le fatture emesse, dovrà essere utilizzato il Codice Univoco Ufficio UFI8LR, reperibile anche nel sito L amministrazione non potrà accettare le fatture emesse o trasmesse in forma cartacea né potrà procedere ad alcun pagamento, nemmeno parziale, sino all invio in forma elettronica

24 Le condizioni economiche sono quelle derivanti dai prezzi proposti in sede di gara di appalto, che dovranno comprendere e comprenderanno tutto quanto richiesto dal presente capitolato e quanto integrativamente proposto dall appaltatore in sede di offerta. L IVA a carico dell U.L.SS. sarà applicata nella misura ridotta dove e se prevista dalla normativa vigente. Non possono essere addebitati all U.L.SS. costi derivanti dalla fornitura di apparecchi o materiali di consumo erogati prima della data di emissione degli ordini di fatturazione. L appaltatore dovrà emettere fattura intestata all Azienda U.L.SS. n. 8 Berica, in cui dovranno essere indicati: - Descrizione dei prodotti forniti, relativa quantità e relativo importo - Aliquota IVA (l IVA a carico dell U.L.SS. sarà applicata nella misura ridotta dove e se prevista dalla normativa vigente) - Il numero alfanumerico e la data dell ordine a fornitore - Il numero e la data del DDT di consegna - CIG - Codice Univoco Ufficio Il pagamento del corrispettivo sarà disposto da parte di questa Azienda U.L.SS., successivamente all emissione del certificato di verifica di conformità, di cui al presente capitolato. *** L Azienda U.L.SS. emetterà la fattura relativa alla vendita dell apparecchiatura in proprietà, con riferimento al DDT. La Ditta dovrà effettuare il pagamento entro 60 giorni dal ricevimento della fattura; in caso di ritardato pagamento troverà applicazione quanto disposto dal D. Lgs. n. 231/2002. *** Pagamenti I pagamenti delle suddette fatture saranno effettuati, ai sensi dell art. 4 del D.Lgs. n. 231/2002, a 60 giorni dall emissione del certificato di verifica di conformità. Per quanto riguarda gli interessi moratori troverà applicazione quanto disposto dal D. Lgs. 231/2002. Resta salva, in capo all Azienda U.L.SS., l azione di responsabilità per vizi e/o difetti e/o difformità dei beni forniti. Qualora si verificassero contestazioni, i termini di pagamento rimarranno sospesi e riprenderanno a decorrere con la definizione della pendenza. L Azienda Sanitaria, a garanzia della puntuale osservanza delle clausole contrattuali, può sospendere, ferma restando l applicazione delle eventuali penalità, i pagamenti al fornitore cui sono state contestate inadempienze nell esecuzione della fornitura, fino a che non si sia posto in regola con gli obblighi contrattuali (art C.C.). Resta tuttavia espressamente inteso che in nessun caso, ivi compreso il caso di ritardi di pagamento dei corrispettivi dovuti, il fornitore potrà sospendere la fornitura e, comunque, le attività previste nel contratto e nei singoli ordinativi di fornitura; qualora il fornitore si rendesse inadempiente a tale obbligo l ordinativo di fornitura e/o il contratto si potranno risolvere di diritto, mediante semplice ed unilaterale dichiarazione da comunicarsi a mezzo PEC o con lettera raccomandata A.R. da parte dell U.L.SS

25 L affidatario della fornitura assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari previsti dalla Legge n Qualora le transazioni relative al contratto non vengano effettuate avvalendosi di banche o della società Poste Italiane S.p.A. il contratto dovrà considerarsi risolto. ART. 19 VERIFICA DI CONFORMITA Per l apparecchiatura fornita, successivamente al relativo collaudo positivo, il Direttore dell esecuzione del contratto (DEC) effettuerà la verifica di conformità delle prestazioni eseguite rispetto a quelle pattuite, ai sensi degli artt. 312 ss. del DPR 207/2010. Detta verifica sarà avviata entro 20 giorni dal collaudo positivo e dovrà concludersi entro 60 giorni dal collaudo medesimo. Il Direttore dell esecuzione del contratto rilascerà il certificato di conformità che dovrà essere sottoscritto dalla Ditta aggiudicataria entro 15 giorni dal ricevimento, nei termini di cui agli artt. 322 e ss. del DPR 207/2010. Successivamente si procederà al pagamento delle prestazioni nei termini e nelle modalità di cui all art. 16 del presente capitolato. ART. 20 NORMATIVE DI SICUREZZA E DI IGIENE SUL LAVORO Le Ditte dovranno dichiarare a quali norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali sulla sicurezza, sono conformi le apparecchiature proposte. Il fornitore dovrà eseguire le attività contrattuali nel pieno rispetto di tutte le norme vigenti in materia di prevenzione infortuni ed igiene del lavoro (D. Lgs. 81/08) e mediante operatori in regola con le assunzioni a norma delle vigenti leggi e regolarmente iscritti presso l INAIL e l INPS (o equivalenti casse assicurative e previdenziali). Il fornitore deve, pertanto, osservare e fare osservare ai propri dipendenti, nonché a terzi presenti sui luoghi nei quali si erogano le prestazioni, tutte le norme di cui sopra ed adottare tutti quei provvedimenti ritenuti necessari ed opportuni per garantire la sicurezza e l igiene del lavoro dei lavoratori tutti, senza con ciò creare danno o disturbo alle attività/proprietà dell Azienda. Il fornitore inoltre deve prendere visione delle disposizioni relative alle informazioni sui rischi specifici esistenti negli ambienti dell Azienda U.L.SS. e le misure di prevenzione ed emergenza adottate ai sensi dell art. 26, comma 1, lett. b) del D. Lgs. 81/08. Tali informazioni sono disponibili presso i preposti Uffici dell U.L.SS. (Ufficio Prevenzione e Protezione Az. Le). Per quanto concerne possibili interferenze relative alla condivisione della rete stradale ospedaliera il fornitore dovrà tenere conto, altresì, della specifica viabilità interna e delle norme del codice della strada. Il fornitore è quindi obbligato a: - Informare di tutte le disposizioni il proprio personale, fare osservare le prescrizioni ricevute, nonché garantire la presenza di personale tecnico idoneo; - Ottemperare a tutte le disposizioni vigenti in materia di Sicurezza ed Igiene sul Lavoro ed alle normative ambientali applicabili alla realtà dell Azienda ULSS; - Formare ed informare in materia di sicurezza sul lavoro il proprio personale; 21 25

26 - Fornire al proprio personale idoneo cartellino di riconoscimento riportante: nome dell impresa, qualifica, nome e cognome dell operatore; - Fornire al proprio personale macchine, attrezzature ed opere provvisionali conformi alla normativa vigente; - Munire il proprio personale di idonei dispositivi di protezione individuale; - Cooperare a ridurre i rischi da interferenza. Tutto quanto sopra dovrà essere esposto in un Piano della Sicurezza che l aggiudicatario dovrà fornire all interno del progetto esecutivo. Gli oneri per la sicurezza sono pari ad 4.000,00. *** Laddove le apparecchiature nel loro funzionamento siano destinate ad usare agenti chimici o specifici kit contenenti sostanze chimiche e/o cancerogene, assieme alle relative schede di sicurezza (rigorosamente in italiano ed in formato elettronico), la ditta aggiudicataria dovrà fornire, per ogni apparecchio, un documento di valutazione dei livelli di esposizione personale ad agenti chimici e/o fisici durante l utilizzo della medesima apparecchiatura. ART. 21 OBBLIGHI DELL APPALTATORE RELATIVI ALLA TRACCIABILITA DEI FLUSSI FINANZIARI La Ditta aggiudicataria assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all art.3 della L. 13 agosto 2010, n. 136 e successive modifiche. Qualora le transazioni relative al contratto non vengano effettuate avvalendosi di banche o della Società Poste Italiane s.p.a., il contratto dovrà considerarsi risolto. Si impegna, inoltre, a dare immediata comunicazione all Azienda ULSS ed alla prefettura -Ufficio territoriale del Governo - della Provincia di Vicenza della notizia dell inadempimento della propria controparte (subappaltatore o subcontraente) agli obblighi di tracciabilità finanziaria. Nei termini previsti dall art. 3, comma 7, della L. 136/2010 la Ditta dovrà comunicare al Servizio Finanziario e Fiscale dell Azienda Sanitaria, a mezzo telefax n , i seguenti dati: 1. estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali dedicati, con l indicazione dell opera/servizio/fornitura alla quale sono dedicati; 2. le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare sugli stessi; 3. ogni modifica relativa ai dati trasmessi. Il mancato rispetto dell obbligo di tracciabilità dei flussi finanziari così come disposto dalla L. 136/2010 determinerà ai sensi dell art del C.C. la risoluzione del contratto. ART. 22 CAUZIONE DEFINITIVA La Ditta aggiudicataria, a garanzia dell esatto e completo adempimento di tutti gli obblighi derivanti dal contratto, del risarcimento dei danni derivanti dall inadempimento degli obblighi stessi dovrà costituire a favore di ciascuna Azienda Ulss - entro15 giorni dalla richiesta - un deposito cauzionale definitivo

27 L ammontare del Deposito è pari al 10% o più dell importo del contratto, al netto di IVA, in base alle previsioni contenute nell art. 113 del D.Lgs 163/2006 e secondo le modalità in esso previste. In caso di aggiudicazione con ribasso d'asta superiore al 10 %, la garanzia fideiussoria è aumentata di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10 per cento; ove il ribasso sia superiore al 20 per cento, l'aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al 20 per cento. L'importo è ridotto del cinquanta per cento per gli operatori economici ai quali venga rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO Per fruire di tale beneficio, l'operatore economico dovrà segnalare il possesso del requisito, e lo dovrà documentare producendo copia, dichiarata conforme all originale ai sensi degli articoli 18 e 19 del D.P.R.445/2000, della suddetta certificazione. Il deposito cauzionale definitivo è mantenuto nell ammontare stabilito, secondo il dispositivo di cui al comma 3 dell art. 113 del D.Lgs 163/2006, per tutta la durata del contratto e, pertanto, va reintegrato qualora l Amministrazione appaltante medesima effettui su di esso prelevamenti per fatti connessi all incompleto e irregolare adempimento degli obblighi contrattuali. Ove ciò non avvenga entro il termine di 15 giorni dal ricevimento della lettera di richiesta dell Azienda Ulss interessata, sorge in quest ultima la facoltà di risolvere il contratto. Sono fatte salve le azioni per il risarcimento dei conseguenti danni subiti (art c.c.). Si dovrà riportare la formale rinuncia al beneficio della preventiva escussione art del Codice Civile nei riguardi dell Impresa obbligata e la rinuncia all eccezione di cui all art. 1957, comma 2 del C.C. Se il deposito è costituito mediante polizza fideiussoria o atto di fidejussione, si dovrà, inoltre, inserire il formale impegno del fideiussore a pagare la somma garantita entro 15 giorni dal ricevimento di semplice richiesta scritta. Il deposito dovrà ritenersi svincolato, solo dopo l esecuzione completa e regolare di tutti gli obblighi contrattuali, fatto salvo quanto stabilito nel citato art. 113 del D.Lgs 163/2006. ART. 23 COPERTURE ASSICURATIVE La Ditta appaltatrice risponderà direttamente dei danni alle persone, alle cose, alle strutture interessate ed a terzi (cose e/o persone) comunque provocati nell esecuzione del presente contratto che possano derivare dalle apparecchiature utilizzate per l esecuzione della fornitura, da fatto proprio, dal personale o da chiunque chiamato a collaborare. La Azienda Sanitaria è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni o altro dovesse accadere al personale di cui si avvarrà la Ditta appaltatrice nell esecuzione del contratto. La Ditta appaltatrice, pertanto, si impegna a stipulare una polizza RCT/RCO nella quale venga esplicitamente indicato che l Azienda Sanitaria è considerata "terza" a tutti gli effetti. L Assicurazione dovrà essere prestata per tutta la durata del contratto sino alla concorrenza di massimali di garanzia non inferiori a ,00 per sinistro, per persone o cose ed inoltre garantisca le rivalse di qualsiasi Ente e/o dei dipendenti della Ditta appaltatrice per infortuni e/o malattie professionali con massimali di garanzia non inferiori a ,00 per sinistro e per ciascuna persona. La polizza dovrà comprendere anche: danni ai locali, ai materiali e alle attrezzature, oggetto della fornitura; danni a persone e cose derivanti dal malfunzionamento o da guasti e/o difetti delle apparecchiature installate; 23 27

28 danni cagionati a tutti i soggetti, persone fisiche o giuridiche, di cui si avvalga l Azienda Ulss; - responsabilità civile verso il personale dell'aggiudicatario e dei Subappaltatori con particolare riferimento agli infortuni e alle malattie professionali; danni da incendio; danni da inquinamento accidentale. La Ditta appaltatrice prima di iniziare la fornitura dovrà produrre all Azienda Sanitaria copia di detta polizza, unitamente alla quietanza di pagamento del premio. La quietanza di pagamento del premio dovrà essere presentata con la periodicità prevista dalla polizza stessa onde verificare il permanere della validità del contratto di assicurazione per tutta la durata della fornitura. La mancata stipulazione della polizza, la non conformità della stessa rispetto a quanto stabilito nel presente articolo o il mancato pagamento del premio, tale da pregiudicare l efficacia della copertura assicurativa, costituiscono motivo di risoluzione del presente contratto (clausola risolutiva espressa, art del Codice Civile). ART. 24 TUTELA CONTRO AZIONI DI TERZI L appaltatore assumerà ogni responsabilità per l uso di apparecchiature/dispositivi o per l adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino brevetti per invenzioni, modelli industriali, marchi e diritti d autore. L appaltatore dovrà pertanto assumere a proprio carico tutti gli oneri derivanti da eventuali azioni esperite nei confronti dell ente appaltante in relazione ai beni oggetto della fornitura o in relazione al loro uso, obbligandosi di tenere indenne l Azienda U.L.SS. n. 8 Berica dagli oneri eventualmente sostenuti per la difesa in giudizio, dalle spese, dai danni, nonché da qualunque altra somma per qualsivoglia altro titolo, a cui la stessa dovesse essere condannata con sentenza passata in giudicato. ART. 25 ONERI E OBBLIGHI DIVERSI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA E SUE RESPONSABILITA Gli oneri e gli obblighi di seguito dettagliati sono posti a carico della Ditta aggiudicataria e si intendono ricompresi nel prezzo offerto, senza che la ditta possa avanzare pretese, indennità, spese o diritti al riguardo: 1. l adozione, nell esecuzione di tutti i lavori, dei procedimenti e delle cautele necessarie per garantire la vita e la incolumità degli operai e delle persone addette ai lavori stessi e dei terzi, nonché per evitare danni ai beni pubblici e privati. Ogni più ampia responsabilità in caso di infortuni ricadrà pertanto sulla Ditta Appaltatrice; 2. l osservanza di tutte le norme relative al trattamento economico e normativo del personale dipendente così come stabilito dai contratti collettivi nazionale e territoriale in vigore per il settore e per la zona nella quale si eseguono le prestazioni; 3. le verifiche ed eventuali misure in loco della portata dei solai, delle potenze elettriche disponibili nel quadro elettrico. generale, della potenza frigorifera installata, dei ricambi ora dell impianto di condizionamento, ecc. 4. l'indicazione di massima di dove si intende installare il cantiere e i relativi percorsi; 5. il trasporto, lo scarico e il posizionamento in sito delle attrezzature e degli accessori, con ogni onere e manovalanza compresa; 6. la custodia in cantiere delle apparecchiature e dei materiali occorrenti per l'installazione; 7. pulizia e sgombero in discarica pubblica dei materiali di risulta provenienti dalla installazione; 8. attivazione e messa in funzione dell'impianto; 9. il coordinamento dei lavori delle eventuali ditte in sub appalto autorizzata; 24 28

29 10. il coordinamento per l'espletamento di tutte le procedure tecnico-amministrative relative al collaudo dell'impianto. La ditta a fine lavori sarà tenuta a presentare, unitamente al progetto delle opere di installazione, la seguente documentazione: progetto As built ; istruzione d'uso in lingua italiana dell'apparecchiatura certificazione e marchio CE (Direttiva 93/42) dichiarazione di conformità degli impianti; documentazione fotografica documentazione tecnica dei componenti forniti (schede manutentive, certificazioni ecc. ) piano di manutenzione degli impianti e opere edili; Al fine di svolgere l attività lavorativa all interno della struttura ospedaliera, la ditta aggiudicataria dell appalto dovrà attenersi alle seguenti indicazioni: predisporre un cronoprogramma dei lavori settimanale, che tenga in considerazione la necessità di proseguire l attività clinica nelle stanze vicine, da sottoporre a parere vincolante del Direttore dell esecuzione del contratto; apporre teli e strutture fisse per compartimentazione area lavori; ricoprire con teli eventuali apparecchiature; adottare strumenti di lavoro per ridurre polveri e rumori; adottare cartellonistica di cantiere e informativa; adottare indumenti di lavoro idonei; pulire il cantiere ogni fine giornata lavoro, comunicare giornalmente e concordare giornalmente il programma di lavoro col personale tecnico/sanitario interno al fine di ridurre i disagi; eseguire sopralluoghi, verifiche e misure sugli impianti per garantire l incolumità degli operai e operatori dell Ospedale; individuare con precisione l Area di cantiere e relativi percorsi. Ogni variazione del cronoprogramma di lavoro ed eventuali problematiche all interno del cantiere dovranno essere preventivamente discusse con il Direttore dell esecuzione del contratto. ART. 26 CONTESTAZIONI E CONTROVERSIE PENALI In caso di mancata rispondenza della fornitura a quanto stabilito contrattualmente, l azienda Ulss contesterà la fornitura e chiederà l adeguamento della stessa. Nel caso di mancato o ritardato adeguamento di tale obbligo, l azienda Ulss avrà il diritto di respingere la fornitura e l Aggiudicatario avrà l obbligo di provvedere a sua cura e spese, alla sua sostituzione entro il termine massimo di 30 giorni dalla comunicazione, con fornitura corrispondente ai requisiti previsti e dichiarati in offerta di gara. In caso di mancata sostituzione di quanto contestato, l azienda Ulss, oltre ad incamerare la cauzione definitiva, potrà procedere alla risoluzione contrattuale in danno del fornitore inadempiente. L azienda Ulss potrà applicare le seguenti penali: 1) nel caso in cui l aggiudicatario, entro 15 giorni dalla sottoscrizione del contratto, non consegni all Azienda Ulss il cronoprogramma dei lavori di installazione della fornitura e di rimessa in funzione dei locali ed il relativo progetto delle opere necessarie, verrà applicata, per ogni giorno di ritardo una penale di importo compreso tra lo 0,3 per mille e l 1 per mille dell ammontare netto 25 29

30 contrattuale, per i primi 30 giorni, trascorsi i quali il contratto potrà essere risolto con esecuzione in danno della Ditta inadempiente; 2) nel caso in cui l aggiudicatario non modifichi il progetto di adeguamento dei locali entro 7 giorni dalla richiesta di modifica dell Azienda ULSS, verrà applicata per ogni giorno di ritardo una penale di importo compreso tra lo 0,3 per mille e l 1 per mille dell ammontare netto contrattuale, per i primi 30 giorni, trascorsi i quali il contratto potrà essere risolto con esecuzione in danno della Ditta inadempiente; 3) nel caso in cui la rimozione e lo smaltimento dell acceleratore Elekta precise, i lavori, la consegna e l installazione di tutto quanto ordinato, il completamento della fornitura dovessero subire un ritardo, per motivi indipendenti dalla volontà dell azienda Ulss, rispetto ai tempi indicati nel cronoprogramma, all Aggiudicatario verrà applicata, per ogni giorno di ritardo una penale di importo compreso tra lo 0,3 per mille e l 1 per mille dell ammontare netto contrattuale, per i primi 30 giorni, trascorsi i quali il contratto potrà essere risolto con esecuzione in danno della Ditta inadempiente. 4) Durante il periodo di garanzia in caso di non rispetto dei tempi relativi alla manutenzione dichiarati l azienda Ulss si riserva di applicare una penale pari a 200,00 per ogni ora eccedente il tempo dichiarato nella relazione relativa al servizio di manutenzione di cui all art. 15 del capitolato; 5) per ogni giorno di fermo macchina eccedente il periodo di fermo macchina dichiarato nella relazione relativa al servizio di manutenzione, per motivi indipendenti dalla volontà dell Azienda Ulss e con essa non concordati, verrà applicata una penale pari 1.500,00 al giorno; 6) nel caso in cui gli interventi di manutenzione evolutiva sul software riguardanti adeguamenti a normative regionali e nazionali non vengano realizzati entro 15 gg. dall emanazione della normativa e comunque garantiti entro l entrata in vigore della normativa stessa, verrà applicata una penale pari 1.500,00 al giorno L ammontare delle penalità, complessivamente non superiore al 10% dell importo contrattuale, sarà trattenuto, sulla fattura successiva alla contestazione o, a discrezione dell azienda Ulss, direttamente dalla garanzia definitiva, per il quale l Aggiudicatario fin da ora esprime il suo consenso. L addebito delle penali di cui al presente articolo non esonera l Aggiudicatario dall adempimento dell obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l obbligo del pagamento della penale. L Azienda U.L.SS. si riserva dopo due contestazioni scritte relative a disservizi indicati di risolvere il contratto con incameramento della cauzione. In caso di risoluzione contrattuale, anche determinata dall esito negativo del collaudo, l Azienda U.L.SS. incamererà la cauzione e procederà ad ordinare la fornitura nel libero mercato e verranno altresì addebitati alla Ditta inadempiente i maggiori costi sostenuti dall Azienda per le quantità residue poste in gara. ART. 27 PROCEDIMENTO DI CONTESTAZIONE DELL INADEMPIMENTO ED APPLICAZIONE DELLE PENALI Gli eventuali inadempimenti contrattuali che daranno luogo all applicazione delle penali stabilite nel precedente articolo, dovranno essere contestati al Fornitore per iscritto dall Azienda Ulss

31 In caso di contestazione dell inadempimento, il Fornitore dovrà comunicare, in ogni caso, per iscritto, le proprie deduzioni, supportate da una chiara ed esauriente documentazione, all Azienda Ulss, nel termine massimo di 10 (dieci) giorni lavorativi dalla ricezione della contestazione stessa. Qualora le predette deduzioni non pervengano all Azienda Ulss nel termine indicato, ovvero, pur essendo pervenute tempestivamente, non siano idonee, a giudizio della medesima Azienda Ulss, a giustificare l inadempienza, potranno essere applicate al Fornitore le penali a decorrere dall inizio dell inadempimento. La ditta dovrà procedere al pagamento delle penali entro 60 gg. dalla comunicazione, trascorsi i quali l incameramento di quanto dovuto a titolo di penale avverrà in via prioritaria sulla prima fattura in scadenza e, se non sufficiente, mediante ritenzione sulle somme spettanti alla ditta Aggiudicataria in esecuzione del rapporto intrattenuto con l Azienda Ulss o a qualsiasi altro titolo dovute e/o sulla cauzione o eventuali altre garanzie rilasciate dal Fornitore, senza bisogno di diffida, ulteriore accertamento o procedimento giudiziario. Nel caso di incameramento totale o parziale della cauzione, la Ditta affidataria dovrà provvedere alla ricostituzione della stessa nel suo originario ammontare. L Azienda Ulss potrà applicare al Fornitore penali sino a concorrenza della misura massima pari al 10% (dieci per cento) del valore del Contratto; il Fornitore prende atto, in ogni caso, che l applicazione delle penali previste nel presente Contratto non preclude il diritto a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni. La richiesta e/o il pagamento delle penali indicate nel presente capitolato non esonera in nessun caso il Fornitore dall adempimento dell obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l obbligo di pagamento della medesima penale. ART. 28 OBBLIGHI DI RISERVATEZZA L impresa ha l obbligo di mantenere riservati i dati e le informazioni di cui venga in possesso e, comunque, a conoscenza, nell esecuzione del contratto, di non divulgarli in alcun modo e in qualsiasi forma e di non farne oggetto di utilizzazione a qualsiasi titolo per scopi diversi da quelli strettamente necessari agli adempimenti contrattuali. L impresa s impegna altresì a rispettare quanto previsto dalla normativa vigente e dai relativi regolamenti di attuazione in materia di riservatezza, ivi compresi quelli eventualmente adottati dalla Azienda Sanitaria. In casi di osservanza degli obblighi di riservatezza, l Azienda U.L.SS. ha la facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto del contratto, fermo restando l obbligo dell impresa al risarcimento dei danni che dovessero derivare all Azienda U.L.SS.. ART.29 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO L Azienda Sanitaria, in caso di inadempimento del fornitore agli obblighi contrattuali, potrà assegnare, mediante comunicazione scritta, un termine non inferiore a 3 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione per adempiere o per presentare controdeduzioni scritte. Trascorso inutilmente il predetto termine, il contratto è risolto di diritto (art C.C.). L Azienda Sanitaria, in caso di grave irregolarità o frode accertata nella fornitura potrà, avvalendosi della facoltà di cui all art C.C. e previa comunicazione scritta al fornitore da effettuarsi a mezzo raccomandata A.R. ovvero P.E.C., risolvere di diritto il contratto nei seguenti casi: in caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nell esecuzione degli obblighi e delle condizioni contrattuali e di mancata reintegrazione del deposito cauzionale; nel caso di reiterati ritardi rispetto ai termini previsti dal contratto; 27 31

32 nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara; in caso di perdita, da parte del fornitore, dei requisiti richiesti dal capitolato speciale di gara, relativamente alle procedure ad evidenza pubblica; in caso di cessione del contratto o subappalto non autorizzati. La risoluzione del contratto non si estende alle prestazioni già eseguite. Con la risoluzione del contratto sorge per l Azienda Sanitaria il diritto di affidare a terzi la fornitura o la parte rimanente di questa, in danno all impresa inadempiente. All impresa inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dall Azienda Sanitaria rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Le somme necessarie sono prelevate dal deposito cauzionale mediante incameramento del medesimo e, ove questo non sia sufficiente, da eventuali crediti dell impresa, fatto salvo il diritto di agire per gli eventuali maggiori danni subiti. Nel caso di minor spesa nulla spetta all impresa inadempiente. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui al Codice Civile in materia di risoluzione e di recesso del contratto. Qualora le transazioni relative al contratto non vengano effettuate avvalendosi di banche o della società Poste Italiane S.p.A. il contratto dovrà considerarsi risolto. ART. 30 RECESSO UNILATERALE L Azienda Sanitaria potrà in qualsiasi momento, con preavviso di almeno 30 giorni, da comunicarsi al fornitore a mezzo P.E.C. ovvero a mezzo lettera raccomandata A.R. recedere dal contratto ai sensi dell art C.C., così come previsto dall art. 21-sexies L. 241/90. L Amministrazione appaltante si riserva la facoltà di risolvere anticipatamente il contratto, con preavviso di almeno 30 giorni, nel caso in cui venga attivata analoga fornitura regionale centralizzata, o di Area Vasta, o Consip. ART. 31 OBBLIGO DELL APPALTATORE DI OSSERVANZA DELLE CLAUSOLE CONTENUTE NEI PROTOCOLLI DI LEGALITA O NEI PATTI DI INTEGRITA Al presente affidamento si applicano le clausole pattizie di cui al Protocollo di legalità sottoscritto dalla Regione Veneto in data 7 settembre 2015, approvato dalla Giunta regionale con Deliberazione n del 10 agosto 2015 ai fini della prevenzione dei tentativi di infiltrazione della criminalità organizzata nel settore dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture, consultabile sul sito della Giunta Regionale: ( L appaltatore si impegna a rispettare tutte le clausole pattizie di cui al suddetto Protocollo di legalità ai fini della prevenzione dei tentativi di infiltrazione della criminalità organizzata nel settore dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture, e di accettarne incondizionatamente il contenuto e gli effetti. Il contratto è risolto immediatamente e automaticamente, qualora dovessero essere comunicate dalla Prefettura, successivamente alla stipula del contratto, informazioni interdittive di cui all art. 10 del D.P.R. 3 giugno 1998, n In tal caso, sarà applicata a carico dell impresa, oggetto dell informativa interdittiva successiva, anche una penale nella misura del 10% del valore del contratto, salvo maggior danno. Ove possibile, le penali saranno applicate mediante automatica detrazione, da parte della stazione appaltante, del relativo importo dalle somme dovute in relazione alla prima erogazione utile. L appaltatore si impegna ad inserire nel contratto di subappalto o in altro subcontratto di cui all Allegato 1, lett. a) del Protocollo di legalità, una clausola risolutiva espressa che preveda la 28 32

33 risoluzione immediata ed automatica del contratto di subappalto, previa revoca dell autorizzazione al subappalto, ovvero la risoluzione del subcontratto, qualora dovessero essere comunicate dalla Prefettura, successivamente alla stipula del subappalto o del subcontratto, informazioni interdittive di cui all art. 10 del D.P.R. 3 giugno 1998, n L appaltatore si obbliga altresì ad inserire nel contratto di subappalto o nel subcontratto una clausola che preveda l applicazione a carico dell impresa, oggetto dell informativa interdittiva successiva, anche di una penale nella misura del 10% del valore del subappalto o del subcontratto, salvo il maggior danno, specificando che le somme provenienti dall applicazione delle penali saranno affidate in custodia all appaltatore e destinate all attuazione di misure incrementali della sicurezza dell intervento, secondo le indicazioni che saranno impartite dalla Prefettura. L Azienda Sanitaria si riserva di valutare le cc.dd. informazioni supplementari atipiche di cui all art. 1 septies del Decreto Legge 6 settembre 1982, n. 629 (Misure urgenti per il coordinamento della lotta contro la delinquenza mafiosa), convertito nella legge 12 ottobre 1982, n. 726, e successive integrazioni ai fini del gradimento dell impresa sub-affidataria, per gli effetti di cui all art. 11, comma 3, del D.P.R. n. 252/1998. ART. 32 MODIFICHE IN CORSO DI ESECUZIONE DEL CONTRATTO Nessuna variazione o modifica al contratto può essere introdotta dall Aggiudicatario, se non è disposta dal direttore dell esecuzione del contratto e preventivamente approvata dall azienda Ulss, nel rispetto delle condizioni e dei limiti previsti all art. 311 del DPR 207/2010. Le modifiche non previamente autorizzate non danno titolo a pagamenti o rimborsi di sorta e, ove il direttore dell esecuzione lo giudichi opportuno, comportano la rimessa in pristino, a carico dell esecutore, della situazione originaria preesistente, secondo le disposizioni del direttore dell esecuzione del contratto. E vietato cedere, a qualunque titolo, il contratto a pena di nullità, senza il previo consenso espresso da parte dell azienda Ulss, da rilasciarsi previa verifica del possesso dei requisiti soggettivi ed oggettivi in capo alla ditta subentrante, ai sensi dell art. 116 del D. Lgs. 163/2006 e s. m. e i. In caso di violazione del disposto di cui al comma precedente, l Amministrazione si riserva la facoltà di risolvere di diritto il contratto (art c.c.) e di incamerare il deposito cauzionale definitivo, fatto salvo il diritto di agire per il risarcimento di ogni conseguente danno subito (art c.c.). Le cessioni di azienda e gli atti di trasformazione, fusione e scissione relativi al soggetto esecutore del contratto sono ammessi nei limiti e secondo le modalità indicate all art. 116 del D.Lgs. 163/2006 e s.m e i. Non è consentita la cessione dei crediti se non espressamente autorizzata dalla Stazione Appaltante, ai sensi dell art. 117 del D.Lgs. 163/2006 e s.m. e i. ART. 33 SPESE CONTRATTUALI, IMPOSTE E TASSE Sono a carico della Impresa aggiudicataria tutte le spese inerenti alla eventuale registrazione del contratto, oltre a tasse o imposte che dovessero anche in avvenire colpire il contratto, ad esclusione dell imposta sul valore aggiunto che rimane a carico dell Azienda U.L.SS.. ART. 34 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI PREVISTI DAL CODICE DI CONDOTTA DEI DIPENDENTI PUBBLICI, DI CUI AL D.P.R. 62/2013 La Ditta Aggiudicataria, con riferimento alle prestazioni relative alla fornitura in questione, si impegna ad osservare e a far osservare ai propri collaboratori a qualsiasi titolo, per quanto compatibili con il ruolo e l attività svolta, gli obblighi di condotta previsti dal D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62 Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dell articolo 54 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, ai sensi dell articolo 2, comma 3, dello stesso D.P.R

34 La Ditta Aggiudicataria si impegna, pertanto, a darne la massima diffusione a tutti i collaboratori che a qualunque titolo sono coinvolti nell esecuzione della fornitura in questione. La violazione degli obblighi di cui al D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62 e sopra richiamati, costituisce causa di risoluzione del contratto. ART. 35 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI DI CUI ALL ART. 53, COMMA 16 TER DLGS N. 165/2001 INCOMPATIBILITÀ EX DIPENDENTI DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE L aggiudicatario dovrà sottoscrivere il contratto contenente la clausola attestante, ai sensi e per gli effetti dell art. 53, comma 16 ter del D. Lgs. 165/2001 e del Piano Nazionale Anticorruzione, approvato con delibera dell A.N.A.C. (già CIVIT) n. 72 dell 11 settembre 2013, di non aver concluso contratti di lavoro subordinato o autonomo e comunque di non aver attribuito incarichi a ex dipendenti che hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto delle pubbliche amministrazioni nei confronti del medesimo aggiudicatario, per il triennio successivo alla cessazione del rapporto. La violazione degli obblighi sopra richiamati, costituisce causa di risoluzione del contratto. ART. 36 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Ai sensi dell art. 13 del D. Lgs. 30 giugno 2003 n. 196, si provvede all informativa di cui al comma 1 dello stesso articolo facendo presente che i dati personali forniti dalle imprese saranno raccolti presso l Azienda U.L.SS. n. 8 Berica Servizio Provveditorato Economato e Gestione della Logistica - Viale Rodolfi n. 37, per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l attività contrattuale e la scelta del contraente. Il trattamento dei dati personali (registrazione, organizzazione, conservazione) svolto con strumenti informatici e/o cartacei idonei a garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi, può avvenire sia per finalità correlate alla scelta del contraente e all instaurazione del rapporto contrattuale che per finalità inerenti alla gestione del rapporto medesimo. L Impresa dovrà espressamente rilasciare l autorizzazione al trattamento dei dati personali. Il conferimento dei dati è obbligatorio ai fini della partecipazione alla procedura di gara, pena l esclusione; con riferimento al vincitore il conferimento è altresì obbligatorio ai fini della stipulazione del contratto e dell adempimento di tutti gli obblighi ad esso conseguenti ai sensi di legge. La comunicazione dei dati conferiti a soggetti pubblici o privati sarà effettuata nei soli casi e con le modalità di cui all art. 19 del D. Lgs. 196/03. In relazione al trattamento dei dati conferiti l interessato gode dei diritti di cui all art. 7 del D. Lgs. 196/03 tra i quali figura il diritto di accesso ai dati che lo riguardano, il diritto di far rettificare, aggiornare, completare i dati erronei, incompleti o inoltrati in termini non conformi alla legge, nonché il diritto di opporsi al loro trattamento per motivi legittimi. Tali diritti potranno essere esercitati nei confronti del Direttore del Provveditorato Economato e Gestione della Logistica dell U.L.SS. n. 8 Berica, Viale Rodolfi n. 37, titolare del trattamento. ART. 37 RESPONSABILE ESTERNO DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI (GESTITI DAI SISTEMI SOFTWARE FORNITI) 1. Nell ambito dell attività oggetto del contratto, l appaltatore potrà venire a conoscenza e trattare dati comuni e sensibili relativi ai servizi offerti agli utenti della stazione appaltante

35 2. L appaltatore pertanto ai sensi dell art. 29 del Codice in materia di protezione dei dati personali, è nominato Responsabile del trattamento dei dati, per gli adempimenti previsti nel contratto, nei limiti e per la durata dello stesso. In casi particolari, e previa accurata verifica delle relative condizioni, l appaltatore potrà rivestire il ruolo di Titolare del trattamento. 3. I dati personali oggetto del trattamento sono strettamente necessari per adempiere al contratto stesso. 4. L appaltatore, in qualità di Responsabile del trattamento dei dati, ha il compito e la responsabilità di adempiere a quanto necessario per il rispetto delle disposizioni della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali (inclusi i provvedimenti del Garante) e di osservare scrupolosamente quanto in essa previsto, nonché le istruzioni impartite dal Titolare del trattamento. Il Responsabile esterno del trattamento dovrà assolvere, in particolare, i seguenti compiti, indicati a titolo esemplificativo e non esaustivo: - garantire la riservatezza delle informazioni, dei documenti e degli atti, dei quali venga a conoscenza durante l esecuzione della prestazione ed imporre l obbligo di riservatezza a tutte le persone che, direttamente e/o indirettamente, per ragioni del loro ufficio verranno a conoscenza di informazioni riservate; - utilizzare i dati solo per le finalità connesse allo svolgimento dell attività oggetto del contratto, con divieto di qualsiasi altra diversa utilizzazione. Il Responsabile esterno non produce copie dei dati personali e non esegue nessun tipo di trattamento che non sia attinente allo scopo dei servizi offerti; non potrà, inoltre, diffondere, né comunicare, dati oltre ai casi previsti nel contratto o necessari per l adempimento dello stesso. In nessun caso il Responsabile esterno acquisisce la proprietà intellettuale di dati e informazioni trattati nell ambito di svolgimento del contratto; - adottare preventive misure di sicurezza atte ad eliminare o, comunque, a ridurre al minimo, qualsiasi rischio di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati personali trattati, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme, nel rispetto delle disposizioni contenute nell art. 31 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196; - adottare e rispettare tutte le misure di sicurezza previste dagli articoli 33, 34, 35 e 36 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196, che configurano il livello minimo di protezione richiesto in relazione ai rischi indicati nell art. 31 e analiticamente specificate nell allegato B ( Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza ) del citato decreto. Qualora, ai sensi delle norme concernenti le misure minime di sicurezza, risulti necessario un adeguamento delle stesse, il Responsabile esterno provvede, nei termini di legge, al relativo adeguamento, senza alcun costo per la stazione appaltante; - individuare, per iscritto, le persone Incaricate del trattamento e fornire loro le istruzioni relative alle operazioni da compiere, affinché il trattamento avvenga in conformità alla legge, per gli scopi e le finalità previste in contratto e nel rispetto delle misure minime di sicurezza idonee a ridurre al minimo i rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati stessi, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito, previste dal Codice e delle disposizioni impartite dal Titolare. Vigilare sulla corretta osservanza delle istruzioni impartite; - rispettare le istruzioni e le procedure in materia di privacy, adottate dall Azienda ULSS per garantire la sicurezza dei dati personali; in particolare, qualora gli Incaricati del Responsabile esterno accedano, per esigenze di servizio, alle sedi o al sistema informativo del Titolare, il Responsabile esterno risponderà di eventuali violazioni ai sensi dell art del codice civile; - provvedere alla formazione degli Incaricati del trattamento; - verificare annualmente lo stato di applicazione del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196; - adempiere agli obblighi relativi alla riservatezza, alla comunicazione ed alla diffusione dei dati personali anche dopo che l incarico è stato portato a termine o revocato; - comunicare, tempestivamente, al Titolare, le eventuali richieste degli interessati all accesso, alla rettifica, all integrazione, alla cancellazione dei propri dati, ai sensi dell art. 7 (diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti) del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196; 31 35

36 - avvisare, tempestivamente, il Titolare qualora ricevesse ispezioni o richieste di informazioni, documenti od altro, da parte del Garante, in merito ai trattamenti effettuati per la stazione appaltante; - fornire al Titolare, a semplice richiesta e secondo le modalità indicate da quest ultimo, i dati e le informazioni necessari per consentire, allo stesso, di svolgere una tempestiva difesa in eventuali procedure instaurate davanti al Garante o all Autorità Giudiziaria e relative al trattamento dei dati personali connessi all esecuzione del contratto in vigore tra le parti; - consentire che il Titolare come imposto dalla normativa effettui verifiche periodiche in relazione al rispetto delle presenti disposizioni; - comunicare al Titolare, del trattamento qualsiasi disfunzione possa in qualche modo compromettere la sicurezza dei dati. Si precisa che tale nomina sarà valida per il tempo necessario ad eseguire le operazioni affidate dal Titolare e si considererà revocata a completamento dell incarico. All atto della cessazione delle operazioni di trattamento, il Responsabile esterno dovrà restituire tutti i dati personali del Titolare, a quest ultimo, e provvedere ad eliminare definitivamente dal proprio sistema informativo, e dagli archivi cartacei, i medesimi dati o copie degli stessi, dandone conferma per iscritto al Titolare. Il Titolare e il Responsabile esterno si mantengono vicendevolmente indenni per qualsiasi danno, incluse le spese legali, che possa derivare da pretese, avanzate nei rispettivi confronti a seguito dell eventuale illiceità o non correttezza delle operazioni di trattamento che siano imputabili a fatto, comportamento od omissione dell altro. ART. 38 FORO ESCLUSIVO Per le eventuali controversie che dovessero insorgere tra le parti in relazione alla interpretazione, esecuzione e risoluzione del contratto sarà esclusivamente competente il Foro di Vicenza. In ogni caso, nelle more d eventuale giudizio dell autorità giudiziaria, la ditta fornitrice non potrà sospendere o interrompere la fornitura pena l incameramento della cauzione definitiva posta a garanzia della fornitura e fatta salva la possibilità per l Azienda Sanitaria di rivalersi per gli eventuali ulteriori danni subiti. ART. 39 NORME E CONDIZIONI FINALI Si evidenzia che il contratto non conterrà la clausola compromissoria. La Stazione Appaltante si riserva di comunicare con le Ditte mediante una delle modalità indicate all art. 77 D. Lgs. 163/06. Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel Disciplinare e Capitolato di gara, valgono le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti

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