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1 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REGIONE SICILIANA - PARTE I n. 17 DECRETO 3 aprile Modifica delle procedure di inserimento di un nuovo prodotto farmaceutico o di una nuova indicazione terapeutica nel PTORS. L ASSESSORE PER LA SALUTE Visto lo Statuto della Regione; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del S.S.N.; Vista la legge regionale n. 6/81; Visto il D.Lvo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni; Visto l art. 32, comma 9, della legge n. 449/1997; Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e successive modificazioni; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la legge 16 novembre 2001, n. 405; Visto il D.Lgvo n. 50 del 18 aprile 2016, e s.m.i Nuovo codice degli appalti Visto il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 sui Livelli essenziali di assistenza pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 65 del 18 marzo 2017; Visto il D.A. n. 151 del 12 febbraio 2008, con il quale è stato approvato il piano di azioni per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, nell ambito del quale è prevista la misura di governo della spesa farmaceutica anche attraverso la revisione ed aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero regionale, da applicarsi in modo vincolante dalle strutture sanitarie per le forniture di prodotti farmaceutici; Considerato che le scelte operate nell ambito del PTORS rispondono ai principi della garanzia dei LEA, dei criteri di appropriatezza d uso dei farmaci e di razionalizzazione delle risorse, proponendo una selezione dei principi attivi sulla base delle evidenze scientifiche disponibili in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica; Visto il D.A. n. 1058/13, in particolare l allegato del medesimo decreto, con il quale sono state stabilite le modalità per la presentazione delle richieste di inserimento di nuovi principi attivi nel PTORS; Visto il D.A. n del 16 settembre 2015 e s.m.i., recante Modifica dei compiti e della composizione della Commissione PTORS ; Visto il D.A. n del 9 agosto 2017, recante Aggiornamento del modulo per la richiesta di inserimento in PTORS di un nuovo prodotto farmaceutico o di una nuova indicazione terapeutica ; Ritenuto con il presente decreto di revocare il D.A. n. 1561/15 e s.m.i; Ritenuto di dovere ricostituire la Commissione PTORS nella composizione così come di seguito riportato: dirigente generale del DPS (presidente); responsabile del servizio 7 farmaceutica DPS; dirigenti del servizio 7 Centro regionale di coordinamento di farmacovigilanza e vaccinovigilanza; presidente OMCEO Palermo; segretario regionale FIMMG; segretario regionale SNAMI; segretario regionale SMI; farmacologi: prof.ssa Carla Cannizzaro, prof.ssa Angela Sortino, prof. Gianluca Trifirò; farmacista ospedaliero: dott.ssa Antonella Viola; segreteria tecnica: sig. Renato Fortezza. La Commissione sarà integrata di volta in volta dalle figure specialistiche necessarie alla valutazione dei farmaci per aree terapeutiche, che saranno all uopo nominate adottando il criterio della rotazione tra professionisti operanti nella Regione; Considerata la necessità di modificare la procedura per l inserimento di un nuovo prodotto farmaceutico o di una nuova indicazione terapeutica nel PTORS, secondo l allegato A che fa parte integrante del presente decreto; Ritenuto conseguenzialmente di dover revocare il D.A. n. 1592/17 e rinnovare le procedure di inserimento nel PTORS di un nuovo prodotto farmaceutico o di una nuova indicazione terapeutica, con quelle riportate nell allegato A che fa parte integrante del presente decreto; Visto il D.lgs. n. 33/2013 di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni; Vista la legge regionale n. 21/2014 e, in particolare, l art. 68, recante Norme in materia di trasparenza e di pubblicità dell attività amministrativa ; Decreta: Art. 1 Per le motivazioni di cui in premessa, è revocato il D.A. n. 1561/15 e s.m.i. ed è ricostituita la Commissione PTORS nella seguente composizione: dirigente generale del DPS (presidente); responsabile del servizio 7 DPS; dirigenti del servizio 7 Centro regionale di coordinamento di farmacovigilanza e vaccinovigilanza; presidente OMCEO Palermo; segretario regionale FIMMG; segretario regionale SNAMI; segretario regionale SMI; farmacologi: prof.ssa Carla Cannizzaro, prof.ssa Angela Sortino, prof. Gianluca Trifirò; farmacista ospedaliero: dott.ssa Antonella Viola; segreteria tecnica: sig. Renato Fortezza. In caso di assenza o impedimento del dirigente generale del DPS, le funzioni di presidente sono svolte dal dirigente responsabile del servizio 7 Farmaceutica del DPS. Art. 2 La Commissione fornisce pareri in ordine all aggiornamento periodico del PTORS. Art. 3 La Commissione PTORS è integrata di volta in volta dalle figure specialistiche necessarie alla valutazione dei farmaci per aree terapeutiche, che saranno all uopo nominate adottando il criterio della rotazione tra i professionisti operanti nella Regione. Art. 4 I componenti della Commissione, inclusi gli specialisti di cui all art 3: non possono ricoprire un incarico di dipendenza dalle aziende farmaceutiche; non possono ricoprire o aver ricoperto nei cinque anni precedenti posizioni dirigenziali, incluse quelle legate all area dell informazione farmaceutica, in aziende produttrici e/o distributrici di farmaci; non devono avere relazioni di parentela fino al secondo grado o essere coniugati con persone che rientrino nei casi previsti dai punti precedenti; non possono trovarsi in una situazione di cointeressenza diretta o indiretta di tipo economico con aziende del

2 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REGIONE SICILIANA - PARTE I n settore farmaceutico (mentre la cointeressenza diretta è propria del proprietario, comproprietario o socio di Azienda farmaceutica, per cointeressenza indiretta deve intendersi quella del soggetto il cui coniuge, o parente entro il 2 grado di parentela, sia proprietario, comproprietario o socio di Azienda farmaceutica); qualora impossibilitati a partecipare alle riunioni della Commissione anche per motivi istituzionali non potranno avvalersi di delegati; dovranno comunicare, con almeno 48 ore di anticipo rispetto alla seduta della Commissione, l eventuale assenza, facendo pervenire nel medesimo termine una relazione scritta sugli argomenti inseriti nell odg della seduta; saranno dichiarati automaticamente decaduti in caso di assenza ingiustificata per tre riunioni in un anno solare; dovranno sottoscrivere la dichiarazione di insussistenza di ragioni di conflitto di interessi, rinnovandola annualmente o comunque ogni qualvolta dovesse sopraggiungere una circostanza in contrasto con la dichiarazione precedentemente resa. Tale dichiarazione dovrà essere, altresì, sottoscritta da qualsivoglia altro partecipante che intervenga a qualunque titolo alle sedute; non potranno rilasciare dichiarazioni e dovranno astenersi dalla valutazione nelle materie per le quali sussista un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto; dovranno sottoscrivere la dichiarazione di riservatezza circa l attività della Commissione. La stessa dovrà essere rilasciata anche da qualsivoglia altro partecipante che intervenga a qualunque titolo alle sedute. Art. 5 Per la validità delle riunioni della Commissione è necessario l intervento della maggioranza assoluta dei componenti. I pareri e le proposte sono adottati con il voto della maggioranza dei presenti; in caso di parità, prevale il voto del presidente. Art. 6 Ai sensi dell art. 30 della legge regionale 7 marzo 1997, n. 6, nessun onere aggiuntivo potrà gravare sul bilancio della Regione per l espletamento dei lavori della Commissione come sopra costituita; le eventuali spese di missione restano a carico degli enti di appartenenza. Art. 7 Per la presentazione delle istanze le aziende farmaceutiche dovranno utilizzare l apposito modulo riportato nell allegato A del presente decreto. Art. 8 La presente Commissione ha validità di due anni dalla data di insediamento, salvo diverse successive disposizioni. Art. 9 In caso di mancata attività della Commissione per un periodo superiore a 60 giorni, in relazione all eventuale necessità di modifica della sua composizione o per decadenza della stessa, nelle more della sua ricostituzione la valutazione delle istanze di inserimento ricevute è direttamente effettuata dagli uffici dell Assessorato, con l eventuale supporto di specialisti all uopo consultati, al fine di evitare possibili problematiche di natura assistenziale sul territorio regionale. Il presente decreto verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana e sarà trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti nel sito istituzionale dell Assessorato della salute ai fini dell assolvimento dell obbligo di pubblicazione. Palermo, 3 aprile RAZZA Allegato A PROCEDURE DI INSERIMENTO DI UN NUOVO PRODOTTO FARMACEUTICO O DI UNA NUOVA INDICAZIONE TERAPEUTICA NEL PRONTUARIO TERAPEUTICO OSPEDALIERO-TERRITORIALE DELLA REGIONE SICILIANA L aggiornamento del PTORS è effettuato con sistematicità sulla base di richieste formulate dalle aziende farmaceutiche. Resta inteso che sono fatti salvi gli effetti dei provvedimenti ministeriali concernenti le revoche, le sospensioni e le riammissioni riferite ai principi attivi contenuti nel PTORS. La richiesta di inserimento in PTORS di nuovi medicinali o l estensione delle indicazioni terapeutiche per quelli già presenti in Prontuario è effettuata esclusivamente dalle aziende farmaceutiche mediante l apposito modulo per la richiesta di inserimento in PTORS di un nuovo prodotto farmaceutico o di estensione delle indicazioni terapeutiche, che deve essere accompagnato dalla seguente documentazione: scheda tecnica del prodotto; copia della Gazzetta Ufficiale nella quale è stata pubblicata la determinazione AIFA di autorizzazione all immissione in commercio (AIC); studi clinici pubblicati a sostegno dell efficacia e sicurezza; studi pubblicati di costo-efficacia; analisi dell impatto economico; Linee guida eventualmente disponibili; dati non ancora pubblicati ed autocertificazioni di pregresse esperienze applicative sperimentali e/o cliniche; rapporti pubblicati di Health Technology Assessment. La documentazione deve essere inviata, anche su supporto informatico, al servizio 7 Farmaceutica del Dipartimento pianificazione strategica (renato.fortezza@regione.sicilia.it), che appurata la completezza del materiale ricevuto, provvede ad inviare la stessa all UOSD di Farmacologia clinica dell AOU Policlinico G. Martino di Messina, presso cui insiste il Centro referente per la segnalazione spontanea organizzata, per la predisposizione dei dati relativi alla letteratura indipendente. Tutta la documentazione raccolta è inviata successivamente a ciascun componente della Commissione ed allo specialista all uopo nominato, adottando il criterio della rotazione, per aree terapeutiche, tra professionisti operanti nella Regione. La Commissione provvede ad esaminare le istanze, corredate dall intera documentazione richiesta, nel rispetto dell ordine cronologico di ricezione. Sono sottoposte ad una procedura di valutazione accelerata le richieste inerenti i principi attivi che riportano nella determina di autorizzazione la definizione di innovatività. Per i farmaci biosimilari permane l'inserimento automatico in PTORS. Il servizio 7 DPS e il Centro regionale di coordinamento di farmacovigilanza e vaccinovigilanza possono avvalersi del contributo da parte di altre strutture intermedie dell Assessorato della salute. Gli Uffici, preso atto dei lavori della Commissione ed effettuato valutazioni in ordine all impatto economico, assistenziale e organizzativo del farmaco in esame, stabiliscono se: respingere l istanza; accogliere l istanza, anche eventualmente definendo specifiche restrizioni nelle condizioni d uso del farmaco. Il riscontro alle istanze e l aggiornamento del PTORS è formalizzato dal dirigente generale. Dopo 30 giorni dall inserimento nel PTORS di un principio attivo, quest ultimo è da considerarsi automaticamente inserito nei Prontuari provinciali e/o aziendali, ad eccezione di parere negativo motivato, espresso in merito dalle rispettive Commissioni terapeutiche provinciali o aziendali CTA/CTP e trasmesso al Dipartimento. Gli aggiornamenti del PTORS sono tempestivamente inoltrati alla Centrale unica di committenza (CUC) per il seguito di competenza e pubblicati nel sito istituzionale dell Assessorato della salute. Il farmaco può essere prescritto ed erogato solamente dopo l emissione del Codice identificativo di gara (CIG) da parte della CUC.

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