A.G.I. MEDICA Codice Centro ISS Autorizzazione sanitaria N. 86 del 16/01/2012 Accreditamento Istituzionale N del 26/03/2014

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1 Pag. 1 di 14 A.G.I. MEDICA Codice Centro ISS Autorizzazione sanitaria N. 86 del 16/01/2012 Accreditamento Istituzionale N del 26/03/2014 Convenzionato con il Sistema Sanitario Nazionale INFORMATIVA PER PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA OMOLOGA Ai sensi di: Legge 40/2004: norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Decreto n. 336 del 16 Dicembre 2004: regolamento recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Sentenza della Corte Costituzionale n. 151 del 13 Maggio 2009; Decreto del Ministero della Salute 1 Luglio 2015: Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita Gentili Signori, questa informativa ha lo scopo di illustrarvi gli aspetti legali ed economici che concernono un trattamento di fecondazione assistita omologa. Prima di iniziare l iter terapeutico vi verrà richiesto infatti di firmare un consenso informato come quello che riportiamo qui di seguito: La sottoscritta.. nata a.il..c.f.. e il sottoscritto. nato a..il...c.f. dopo aver compiuto un iter diagnostico atto ad identificare le cause e le possibili alternative terapeutiche alla procreazione assistita, al fine di individuare, attraverso questa terapia, una possibile soluzione alla nostra infertilità/sterilità di coppia per fattore, accettiamo di essere sottoposti ad un ciclo di fecondazione assistita con: Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

2 Pag. 2 di 14 inseminazione in vitro classica (FIVET) e/o con iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI) su ovociti freschi su ovociti scongelati con aspirazione percutanea di spermatozoi trasferimento di embrioni congelati Siamo consapevoli che la scelta della tecnica da applicare (FIVET o ICSI) può subire variazioni al momento del prelievo degli ovociti in base alle caratteristiche e al numero sia degli ovociti che degli spermatozoi. Dichiariamo di avere preliminarmente effettuato uno/più colloqui con il Dott. della struttura sopraindicata nel corso del/i quale/i siamo stati informati, in modo chiaro ed esaustivo, in merito ai seguenti punti: 1. possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n 184, e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita; 2. conseguenze giuridiche della procreazione medicalmente assistita per la donna, per l uomo e per il nascituro di cui agli articoli 8, 9, 12, comma 3, della legge n 40/2004 di seguito descritti: Articolo 8. (Stato giuridico del nato) 1. I nati a seguito dell applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell articolo 6. Articolo 9. (Divieto del disconoscimento della paternità e dell anonimato della madre) 1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, il coniuge o il convivente il cui consenso è ricavabile da atti concludenti non può esercitare l azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, nè l impugnazione di cui all articolo 263 dello stesso codice. 2. La madre del nato a seguito dell applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto nè essere titolare di obblighi. Articolo 12. (Divieti generali e sanzioni) 3. Per l accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n possibilità di revoca del consenso da parte di ciascuno dei soggetti della coppia richiedente, fino al momento della fecondazione dell ovocita di cui all art. 6, comma 3 della legge n 40/2004 di seguito descritto: La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e l applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento della fecondazione dell ovulo. Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

3 Pag. 3 di possibile decisione del medico responsabile della struttura di non procedere alla procreazione medicalmente assistita di cui all art. 6, comma 4 della legge n 40/2004 di seguito descritto: Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione. 5. illustrazione della tecnica specifica proposta, in ogni fase della sua applicazione: La prima fase prevede la stimolazione della funzione ovarica in modo da ottenere una crescita multipla di follicoli. Durante la fase di stimolazione, la crescita follicolare viene attentamente monitorata tramite esami ecografici e dosaggi dell estradiolo, l ormone prodotto dai follicoli in fase di crescita, allo scopo di determinare il momento appropriato per il recupero degli ovociti. Nel momento in cui un numero sufficiente di follicoli raggiunge uno stadio adeguato di crescita, viene indotta la fase finale di maturazione follicolare. La fase successiva prevede l'aspirazione degli ovociti dai follicoli tramite un ago fatto penetrare attraverso la parete vaginale, sotto controllo ecografico. Il prelievo viene eseguito in anestesia endovenosa. In genere la paziente viene dimessa dopo circa due ore dall intervento. Dopo il prelievo degli ovociti, al partner maschile viene chiesto di produrre un campione seminale che, dopo adeguata preparazione, viene utilizzato per inseminare gli ovociti. In caso di assenza di spermatozoi nell eiaculato o in caso di aneiaculazione, gli spermatozoi potranno essere prelevati dall epididimo tramite aspirazione chirurgica. In alternativa, gli ovociti recuperati, potranno essere crioconservati per un eventuale successivo trattamento. La fecondazione in vitro potrà avvenire mediante FIVET o mediante tecnica ICSI. La modalità di inseminazione potrà essere diversa da quella stabilita, se i biologi al momento dell esecuzione della tecnica prescelta, non riscontreranno i gameti idonei a tale scopo. Qualora dall indagine osservazionale vengano riscontrate anomalie irreversibili dello sviluppo di un embrione, il medico responsabile della struttura ne informa la coppia ai sensi dell art. 14, comma 5. Gli embrioni ottenuti vengono trasferiti nella cavità uterina della paziente. Nella grande maggioranza dei casi il trasferimento risulta veloce e indolore, comportando semplicemente l inserimento attraverso il canale cervicale di un catetere contenente gli embrioni. Trascorse circa due settimane dal trasferimento, l esito del trattamento viene accertato tramite il dosaggio del β-hcg, un ormone prodotto dall embrione che si è impiantato. 6. problemi bioetici connessi all utilizzo della tecnica: Il ricorso alle procedure di PMA può sollevare problemi che si collegano con la sensibilità etica individuale, ad esempio a riguardo della separazione tra vita sessuale e vita riproduttiva. Utilizzare una procedura medica per superare ostacoli al concepimento e accettare una procedura che implica una fecondazione extra-corporea significa di fatto modificare l'assetto tradizionale, e per alcuni la dignità, del processo procreativo. Un altro argomento è quello della tutela dell'embrione. Tra i principi ai quali si è ispirata la legge 40 c'è la tutela del concepito che costituisce un controverso argomento di interesse bioetico. 7. possibili effetti collaterali sanitari conseguenti all applicazione della tecnica: Esiste la possibilità che, a seguito della terapia di stimolazione ovarica, non si ritenga opportuno proseguire per il prelievo di ovociti a causa di risposta inadeguata. Tale evenienza ha una frequenza riportata in letteratura dal 6.8% al 20.8% ed è condizionata dall età e dalle caratteristiche cliniche delle pazienti (Abdalla HI et al. Reprod Biomed Online 2010, Nov. - Rel. Ministero della salute sulla PMA 2013). Non esiste a tutt oggi l evidenza che i farmaci utilizzati per l induzione dell ovulazione possano aumentare il rischio di tumore all ovaio e alla mammella (Fertil. Steril. Vol 83, n.2, 2005). L eventuale instaurarsi di una gravidanza può aggravare patologie già presenti nel soggetto (diabete, cardiopatie, nefropatie, ecc..) in misura analoga ad un concepimento naturale e in maggior misura in caso di gravidanza multipla. 8. possibili effetti psicologici conseguenti all applicazione della tecnica: La maggior parte delle coppie riesce a far fronte alla condizione di infertilità con le proprie risorse ma c'è chi, in qualche momento del percorso terapeutico, soprattutto al moltiplicarsi degli insuccessi, ha necessità di un aiuto psicologico. Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

4 Pag. 4 di 14 La consapevolezza dell'infertilità, sia nella donna che nell'uomo, è accompagnata da una sofferenza emotiva che si esprime prepotentemente sul piano delle relazioni. L attività di consulenza è un processo di comunicazione riconosciuto di grande beneficio correlato ad ogni tipo di trattamento offerto. L attività di supporto psicologico deve essere resa accessibile in tutte le fasi dell approccio diagnostico terapeutico dell infertilità e, eventualmente, anche dopo che il processo di trattamento è stato completato a prescindere dall esito delle tecniche applicate. A volte la consulenza può aiutare i pazienti ad accettare il fallimento del trattamento e l idea di non avere bambini. E inoltre fondamentale anche quando si instaura una gravidanza come esito di un trattamento (Linee Guida in materia di procreazione medicalmente assistita pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 161 del 14 Luglio 2015). 9. probabilità di successo della tecnica: nessuna tecnica di procreazione medicalmente assistita garantisce l ottenimento di una gravidanza. Le percentuali di successo per ciclo sono legate all età della donna, ad altri fattori quali la causa e la durata dell infertilità, la risposta al trattamento farmacologico e possono notevolmente variare da coppia a coppia e da ciclo a ciclo. Vengono di seguito riportati i risultati ottenuti nel nostro centro negli anni (dati inviati al Registro nazionale PMA dell Istituto Superiore di Sanità). Tabella trattamenti cicli a fresco - PMA da Gennaio 2012 a Dicembre 2014 Età femminile TOTALE N. Cicli N. Pick-up N. Transfers N. Gravidanze % per ciclo 32,43% 31,52% 8,51% 0,00% 18,91% % per pick-up 32,43% 32,58% 10,81% 0,00% 20,93% % per transfers 34,29% 33,33% 11,43% 0,00% 22% N. gravidanze singole % gravidanze singole 100,00% 89,66% 100,00% 0 93,33% N. gravidanze gemellari Diamo atto di aver esaminato le percentuali di successo riportate e di essere stati informati sulle effettive probabilità di gravidanza. Siamo stati inoltre informati che: 1) non esistono attualmente test del tutto attendibili sul liquido seminale in grado di verificare che gli spermatozoi (anche di pazienti normospermici) fertilizzino gli ovociti anche in caso di tecnica ICSI (Rel. Ministero della salute sulla PMA 2013 dato rilevato: 5.0 %) 2) esiste la possibilità di mancato recupero degli ovociti anche in caso di stimolazione ovarica apparentemente nella norma: l incidenza di tale evenienza varia in letteratura dallo 3.1% al 3,8% (Castillo JC et al. J Assist Reprod Genet Mar Rel. Ministero della salute sulla PMA 2013). 3) anche quando i parametri ormonali e biologici riguardanti i gameti maschili e femminili risultassero normali, NON può essere garantita la fecondazione né la divisione degli ovociti fecondati ed il loro successivo sviluppo. 4) esiste ed accettiamo l'eventualità che il ciclo di trattamento possa essere sospeso in ogni momento in caso di difficoltà concernenti la risposta individuale alla stimolazione. Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

5 Pag. 5 di 14 Conveniamo che l esito dell eventuale positivo concepimento rimane estraneo dalla Vostra sfera di competenze e responsabilità. Resterà nella nostra libera e personale determinazione ogni decisione sulla gravidanza, quindi in particolare la scelta di ricorrere alla diagnosi prenatale (amniocentesi, villocentesi, salvo altre) per escludere eventuali malformazioni fetali, anomalie cromosomiche ed in genere malattie genetiche del nascituro, ovvero la scelta di accettare la possibilità di queste evenienze. 10. possibili rischi per la donna derivanti dalla tecnica: 1. L uso dei farmaci per la stimolazione ovarica espone ad un rischio di insorgenza della sindrome di iperstimolazione ovarica severa (OHSS) che può richiedere l ospedalizzazione urgente. Tale sindrome comporta alterazioni dell equilibrio idroelettrolitico ed emocoagulativo e si associa ad un abnorme aumento del volume delle ovaie, versamento ascitico, pleurico, possibile comparsa di fenomeni tromboembolici e varie altre complicazioni. La letteratura riporta incidenze variabili dallo 0,5% al 5% (Hum Repr,2002 8(6): ). Qualora il rischio di sviluppare tale condizione sia elevato i medici del centro potranno decidere di: sospendere il ciclo; crioconservare gli ovociti o, nei casi di insorgenza post-fertilizzazione, di non effettuare il trasferimento degli embrioni e di procedere alla crioconservazione degli stessi ed al loro trasferimento differito non appena le condizioni di salute lo permettano, come previsto (Art. 14 comma 3). Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione, e' consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile 2. In pazienti geneticamente predisposte per trombofilia, esiste un potenziale rischio di patologia trombotica a seguito della condizione di iperestrogenismo indotto dalla stimolazione ovarica ormonale. 3. La percentuale di gravidanze extrauterine riportata in letteratura è del 2.1% (Fertil Steril (5) ). ale complicazione potrebbe essere più frequente in presenza di patologia tubarica femminile e nel caso in cui la paziente abbia già avuto un episodio di gravidanza extrauterina. Tale complicazione può costituire una emergenza medica che necessita di ricovero urgente in ospedale e intervento chirurgico di rimozione tubarica 4. Indipendentemente dalla corretta esecuzione della manovra chirurgica, esiste un rischio di complicanze di tipo emorragico con sanguinamento addominale (0,28%-0.4%) o di perforazione dei vasi iliaci (0,04%) che possono richiedere un ricovero ospedaliero con eventuale intervento chirurgico laparotomico o laparoscopico; esistono inoltre (incidenza 0,008%) rischi di rottura di corpo luteo o torsione ovarica, che potrebbero richiedere ospedalizzazione e intervento chirurgico. Sono stati inoltre riportati casi di infezioni pelviche (0,6%) che possono determinare ascessi ovarici e peritoniti che nei casi più gravi possono esitare nella rimozione totale o parziale dell ovaio stesso. Le pazienti affette da endometriosi potrebbero avere una maggior frequenza di infezioni pelviche: per questo motivo, verrà instaurata una profilassi antibiotica più lunga 5. Esiste inoltre la possibilità che il prelievo ovocitario esiti in un mancato recupero di ovociti o nel recupero di soli ovociti immaturi o post maturi non utilizzabili per la inseminazione. Il rischio è circa dello 0.4% e costituisce un fallimento totale del trattamento. 6. Non è esclusa la possibilità di complicanze infettive derivanti dal trasferimento intrauterino di embrioni. 7.Il trasferimento in utero di più di un embrione espone al rischio di gravidanza multipla (gemellare o trigemina), con un aumentato rischio di patologie durante la gravidanza (diabete, ipertensione, gestosi, rottura prematura di membrane) e la necessità di ricorrere quasi sempre ad un taglio cesareo. Anche il trasferimento di un singolo embrione può portare all insorgere di gravidanza gemellare (circa 4%; Fertil Steril 2011) e molto raramente plurima. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n L incidenza di aborto spontaneo è sovrapponibile a quella esistente in caso di concepimento naturale. 11. possibili rischi per il/i nascituro/i derivanti dalla tecnica: 1. La valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie neonatali è molto difficile e presenta diversi problemi quali l'età materna superiore rispetto alla media della popolazione, la possibile presenza di fattori genitoriali collegati alla sterilità, la valutazione di tali patologie che non è univoca e che è sicuramente più accurata e protratta nel tempo nei bambini nati da fecondazioni assistite; il dato è inoltre mal valutabile perché il rischio di malformazioni neonatali nella popolazione varia, a seconda delle casistiche, dall 1 al 6%. Allo stato attuale i bambini nati da tecniche di PMA presentano un lieve maggiore rischio di anomalie congenite. Gli studi più recenti rilevano che questo rischio, nel corso degli anni, tende a diminuire, probabilmente per un generale miglioramento delle tecniche di laboratorio. Va inoltre segnalato che i bambini nati spontaneamente da coppie ipofertili presentano comunque un aumentato rischio di anomalie congenite se paragonati a quelli concepiti da coppie normofertili. Le maggiori casistiche riportano rischi che variano dal 5% al 6% paragonati alla popolazione che presenta un rischio variabile dal 4% al 4.4% (Wen J et al Fertil Steril 2012, Davies MU et al N Engl J Med 2012, Pinborg A. et al, Fertil Steril 2013). La relazione del Ministero della Salute Italiano del 2012 riporta un incidenza di malformazioni sui nati vivi dello 0.6%. I nati da ICSI per un fattore severo di infertilità maschile, hanno un aumentato rischio di alterazioni cromosomiche (de-novo: 1.6% verso 0.5%; trasmesse: 1.4% verso 0.4% della popolazione normale). L aumento sembra essere più correlato alla alterata qualità dei parametri seminali che non alla tecnica ICSI di per sé (Hum Reprod 2002). Inoltre non sembrano esserci differenze statisticamente significative riguardo alla presenza di eventuali patologie neonatali in bambini nati con tecnica ICSI utilizzando spermatozoi freschi, provenienti da eiaculato o da prelievo chirurgico (Fertl Ster 2011). Riguardo la differenza fra Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

6 Pag. 6 di 14 la percentuale di malformazioni in bambini nati su ciclo fresco o su congelato mediante FIVET/ICSI la maggior parte della letteratura è concorde nel ritenere che, anche in questo caso, non vi sono differenze statisticamente significative fra i due gruppi di studio (Hum Reprod 2011). Infine i dati relativi allo sviluppo cognitivo e psicomotorio sono concordi nel non rilevare alcuna differenza fra i concepiti spontaneamente o a seguito di FIVET e ICSI (Hum Reprod 2003, Hum Reprod Up 2008). Questi dati sono stati confermati da un recente lavoro che valuta oltre a questi due aspetti anche la loro capacità di socializzare rispetto a bimbi concepiti spontaneamente (Neuropediatrics 2011). 2. Qualora si instauri una gravidanza gemellare (o trigemina) esiste un aumentato rischio che ciascuno dei gemelli abbia deficit fisici e/o mentali alla nascita. Non vi sono dati allo stato attuale che consentano di escludere completamente implicazioni a lungo termine sulla salute dei bambini nati con la fecondazione in vitro classica (e con la tecnica ICSI). Siamo a conoscenza che esistono esami diagnostici (prelievo di villi coriali e amniocentesi)in grado di mettere in evidenza la maggior parte di anomalie cromosomiche durante la gravidanza. 3. Se un partner è portatore di un infezione virale vi è la possibilità che venga trasmesso al prodotto di concepimento 12. grado di invasività della tecnica, specificato per le varie fasi, nei confronti della donna e dell uomo: L'invasività della tecnica è modesta e riguarda sostanzialmente l'intervento di prelievo di ovociti sulla partner femminile. Si tratta di un intervento che si effettua per via transvaginale ed ecoguidata eseguito in regime di chirurgia ambulatoriale o di day-surgery in anestesia locale o di sedazione. Il transfer di embrioni, che consiste nell'introduzione del catetere attraverso il canale cervicale, è effettuato in regime ambulatoriale, non richiede degenza nè anestesia e presenta un grado di invasività molto bassa. In caso in cui il recupero degli spermatozoi richieda l aspirazione degli stessi dall epididimo, il trattamento viene eseguito in anestesia locale e può residuare indolenzimento e/o versamento ematico scrotale. 13. limiti dell applicazione della tecnica sugli embrioni di cui all articolo 14 della legge n 40/2004 di seguito descritti: Articolo 14. (Limiti all applicazione delle tecniche sugli embrioni) 1. È vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto dall articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario (testo aggiornato per effetto della sentenza n 151/2009 della Corte Costituzionale che ha dichiarato l illegittimità costituzionale dell art. 14, comma 2, della legge n 40/2004 limitatamente alle parole ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre ). 3. Qualora il trasferimento nell utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile. La sentenza n 151/2009 della Corte Costituzionale ha dichiarato l illegittimità costituzionale del presente comma nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna. 4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n I soggetti di cui all articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell utero. 6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da a euro. 7. È disposta la sospensione fino ad un anno dall esercizio professionale nei confronti dell esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente articolo. 8. È consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo consenso informato e scritto. 9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da a euro. La Legge riconosce dunque al medico l autonomia e la responsabilità di decidere, sulla base delle più accreditate e aggiornate conoscenze tecnico-scientifiche e nel rispetto della salute della donna e delle sue peculiari caratteristiche, il numero di embrioni strettamente necessario in modo da ottimizzare il ciclo di fecondazione assistita. Il medico in accordo con la coppia di pazienti potrà decidere il numero di ovociti più indicato per ottenere un numero di embrioni idoneo da Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

7 Pag. 7 di 14 trasferire nel ciclo a fresco. Si intende per idoneo il numero di embrioni che consenta la maggior probabilità di gravidanza con il minor rischio possibile per la salute della donna e del concepito (es. rischio di gravidanze multiple). Essendo il processo di fertilizzazione degli ovociti solo parzialmente prevedibile, potrebbe verificarsi il caso che si ottenga un numero di embrioni superiore a quello idoneo. In tal caso gli embrioni non trasferiti, in deroga al principio generale di divieto di crioconservazione, vengono crioconservati per essere successivamente trasferiti in utero non appena possibile. L eventuale necessità di crioconservare embrioni comporta l impegno della coppia a ritornare al Centro non appena possibile per eseguire il trasferimento di quegli embrioni. Nel caso in cui la coppia non desideri correre il rischio di una eventuale crioconservazione embrionaria, verranno inseminati soltanto un numero massimo di tre ovociti, e tutti gli embrioni formatisi verranno trasferiti in utero, come previsto di base dalla legge. La decisione di effettuare la fertilizzazione degli ovociti mediante tecnica ICSI o FIVET sarà presa dalla equipe medico-biologica sulla base delle caratteristiche del liquido seminale o di altri fattori riguardanti gli ovociti. Al momento della firma del consenso informato vi verrà richiesto se siete o meno intenzionati ad effettuare l eventuale crioconservazione dei gameti. 14. possibilità di crioconservazione dei gameti maschili e femminili: Siamo consapevoli che esiste la possibilità di crioconservare i gameti maschili, se ritenuta necessaria in forma cautelativa e comunque da effettuarsi prima del giorno del prelievo ovocitario della mia partner, e chiedo di eseguirla dopo aver preso visione dei costi meglio esplicitati nel paragrafo 16 a) consento alla crioconservazione a mie spese dei gameti maschili SI NO Firma Siamo consapevoli che esiste la possibilità di crioconservare i gameti femminili, se presenti in numero e quantità adeguata e chiedo di eseguirla dopo aver preso visione dei costi meglio esplicitati nel paragrafo 16. La metodica di crioconservazione degli ovociti è la vitrificazione. La tecnica di fecondazione degli ovociti scongelati è la ICSI, indipendentemente dalla qualità del liquido seminale. b) consento alla crioconservazione a mie spese dei gameti femminili SI NO Firma Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

8 Pag. 8 di 14 Il consenso informato prevede inoltre la decisione da parte vostra di crioconservare eventuali embrioni soprannumerari. 15. Possibilità di crioconservazione degli embrioni (in seguito alla Sentenza della Corte Costituzionale n.151/2009). Il medico responsabile del trattamento di PMA, a tutela delle esigenze di procreazione e del diritto alla salute della donna, deciderà in accordo con la coppia il numero di ovociti da inseminare, ritenuto essere strettamente necessario a conseguire il risultato utile. Ciò potrebbe comportare la formazione di eventuali embrioni soprannumerari. In deroga al principio generale di divieto di crioconservazione, tali embrioni dovranno essere crioconservati nel caso in cui il trasferimento risulti contrario o alle esigenze di procreazione (già conseguito il risultato utile) e/o nell interesse della salute della paziente (rischio di gravidanze multiple). La tecnica di crioconservazione utilizzata è la vitrificazione. Siamo stati informati che la percentuale di sopravvivenza degli embrioni è elevata, ma dipendente dalle caratteristiche specifiche delle singole cellule e non può quindi essere garantita. Siamo inoltre informati che le possibilità di impianto dei suddetti embrioni sopravvissuti allo scongelamento sono variabili in base alle caratteristiche della coppia, al numero ed alla qualità degli embrioni. Siamo inoltre a conoscenza dell obbligo di trasferimento degli embrioni congelati da effettuare nel minor tempo possibile (non appena le condizioni psico-fisiche della donna lo permettano). La richiesta di crioconservazione embrionaria è espressa da entrambi i partner. La partner femminile avrà in ogni caso il diritto al trasferimento degli embrioni. Non vi sono spese da sostenere al momento della crioconservazione. A partire dal secondo anno successivo al congelamento, sarà previsto un costo annuale (vedi paragrafo 16) per il mantenimento e la custodia dei suddetti. Per il costo del trasferimento degli embrioni scongelati (comprendente la preparazione del ciclo ed il trasferimento) si rimanda al tariffario del paragrafo 16. Accettiamo di inseminare un numero di ovociti superiore rispetto al numero di embrioni necessari per l impianto (Sentenza Corte Costituzionale n.151/2009) e pertanto diamo il nostro consenso alla eventuale crioconservazione degli embrioni sovrannumerari. acconsentiamo alla crioconservazione degli embrioni: SI NO Sig.ra (Firma) Sig. (Firma) 16. costi economici dell intera procedura Presso la nostra struttura è possibile effettuare le tecniche di procreazione medicalmente assistita sia in regime privato sia, qualora si posseggano i requisiti, in convenzione con il Sistema Sanitario Nazionale. Costo della procedura in regime privato il costo della procedura standard, comprensiva di assistenza anestesiologica, è di Euro 3.800,00, da corrispondersi anticipatamente mediante acconto di Euro 500,00 all'inizio della stimolazione Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

9 Pag. 9 di 14 ovarica e residuo a saldo il giorno del prelievo ovocitario; In caso di fertilizzazione dell ovocita mediante la tecnica ICSI, sarà a nostro carico versare la somma di 600,00 in aggiunta al costo del trattamento standard; Nel caso si renda necessario prolungare la coltura degli embrioni fino allo stadio di blastocisti sarà da noi dovuto un importo aggiuntivo di Euro 300,00 In caso di inseminazione in vitro con aspirazione percutanea di spermatozoi (TESA), sarà a nostro carico versare la somma di 600,00 in aggiunta al costo del trattamento standard; in aggiunta al costo della procedura sarà a nostro carico il costo dei farmaci non prescrivibili a carico del SSN; per quanto riguarda i farmaci con prescrizione a carico del SSN, la stessa è comunque limitata alle seguenti condizioni: donne di età non superiore a 45 anni e/o con valori di FSH al 3 giorno del ciclo non superiori a 30 m UI/ml Siamo inoltre consapevoli che la prescrizione a carico del SSN può essere oggetto di ulteriori limitazioni da parte di norme regionali, situazione rispetto alla quale esoneriamo la Vostra struttura da qualsivoglia responsabilità impegnandoci sin d'ora a rifondere il valore dei farmaci prescritti che dovessimo ottenere gratuitamente in assenza dei requisiti di legge. in caso di sospensione del trattamento per mancato recupero di ovociti sarà da noi dovuto l'importo ridotto di Euro 2.550,00 anziché l'intero importo del trattamento; in caso di sospensione del trattamento prima dell inseminazione degli ovociti per motivi di salute o altro, sarà da noi dovuto l'importo ridotto di Euro 2.950,00 anziché l'intero importo del trattamento in caso di non effettuazione del trasferimento degli embrioni per mancata fecondazione degli ovociti o per temporanea impossibilità dovuta a complicanze o altri motivi sarà da noi dovuto l'intero importo del trattamento sopra indicato detratto l'importo forfettario di Euro 100,00; in caso di differimento del trasferimento degli embrioni per scelta terapeutica, sarà da noi dovuto, oltre all'intero importo del trattamento, la somma di 300,00 relativo al dovuto scongelamento e nessun ulteriore esborso sarà dovuto per il successivo trasferimento degli embrioni; nel caso in cui decidessimo di avvalerci della possibilità di congelare gli eventuali ovociti/embrioni sovrannumerari sarà da noi dovuto un importo aggiuntivo di Euro 250,00; La custodia degli eventuali embrioni congelati verrà corrisposta nella misura giornaliera di 0,55 + IVA, da calcolare fino alla data del 31/12 del relativo anno. Il costo annuale è da intendersi in 200,00. Il rinnovo annuale avverrà per tacito consenso. all'atto del successivo utilizzo degli ovociti sarà da noi dovuto, per ciascuno scongelamento, l'ulteriore importo di Euro 1.500,00 in caso di avvenuta fecondazione degli ovociti; all'atto del successivo utilizzo degli ovociti sarà da noi dovuto, per ciascuno scongelamento l'importo ridotto di Euro 1000,00 in caso di mancata fecondazione; all atto del successivo utilizzo degli embrioni scongelati, sarà da noi dovuto l importo di Euro 1.200,00, per lo scongelamento ed il successivo transfer; Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

10 Pag. 10 di 14 in caso di sospensione del trattamento per mancata risposta alla stimolazione, nel periodo compreso tra l inizio della stimolazione e il prelievo ovocitario, il costo da corrispondere è unitamente associato al numero dei prelievi effettuati per la ricerca dell Estradiolo e al numero effettivo delle ecografie di monitoraggio eseguite, secondo il tariffario in vigore; in caso di sospensione del trattamento per mancata risposta alla stimolazione sarà da noi dovuto il solo importo di Euro 500,00 anziché l'intero importo del trattamento; in caso di ripetizione del ciclo entro 4 mesi da quello precedente sarà da noi dovuto l'importo ridotto di Euro 3550,00, comprensivo di assistenza anestesiologica, anziché l'intero importo del trattamento; qualora il trattamento dovesse concludersi senza ottenere alcuna gravidanza resterà fermo il Vostro diritto ai compensi sopra indicati che ci impegniamo in via solidale a corrispondervi; Costo della procedura in convenzione con il Sistema Sanitario Nazionale il costo della procedura standard, quale ticket di compartecipazione al costo della prescrizione, è attualmente di Euro 500,00, seguirà, comunque, le modalità adottate dal nomenclatore Regionale, e sarà da corrispondersi in un unica soluzione il giorno del trattamento, previa dichiarazione sostitutiva di certificazione e impegnativa del medico di base; in aggiunta al costo della procedura sarà a nostro carico il costo dei farmaci non prescrivibili a carico del SSN; per quanto riguarda i farmaci con prescrizione a carico del SSN, la stessa è comunque limitata alle seguenti condizioni: donne di età non superiore a 45 anni e/o con valori di FSH al 3 giorno del ciclo non superiori a 30 mui/ml. Siamo inoltre consapevoli che la prescrizione a carico del SSN può essere oggetto di ulteriori limitazioni da parte di norme regionali, situazione rispetto alla quale esoneriamo la Vostra struttura da qualsivoglia responsabilità impegnandoci sin d'ora a rifondere il valore dei farmaci prescritti che dovessimo ottenere gratuitamente in assenza dei requisiti di legge. in caso di non effettuazione del trasferimento degli embrioni, per qualsiasi motivo, degli ovociti o per temporanea impossibilità dovuta a complicanze o altri motivi sarà da noi dovuta l'intera quota di compartecipazione del trattamento sopra indicato; in caso di sospensione del trattamento prima dell inseminazione degli ovociti per motivi di salute o altro, sarà nostra premura fornire impegnativa sottoscritta dal medico di base relativa ai monitoraggi dell ovulazione effettuati; In caso di insuccesso la ripetibilità della prestazione è fino a due volte (3 cicli, intesi come PMA di 2 e 3 livello in qualunque regime effettuati). nel caso in cui decidessimo di avvalerci della possibilità di congelare gli eventuali ovociti/embrioni sovrannumerari sarà da noi dovuto un importo aggiuntivo di Euro 250,00; La custodia degli eventuali embrioni congelati verrà corrisposta nella misura giornaliera di 0,55 + IVA, da calcolare fino alla data del 31/12 del relativo anno. Il costo annuale è da intendersi in 200,00. Il rinnovo annuale avverrà per tacito consenso. Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

11 Pag. 11 di 14 All atto del successivo utilizzo degli ovociti sarà da noi dovuto, per ciascun scongelamento, l ulteriore importo di 1500,00, in caso di avvenuta fecondazione; All atto del successivo utilizzo degli ovociti sarà da noi dovuto, per ciascun scongelamento, l ulteriore importo di 1000,00, in caso di mancata fecondazione; all atto del successivo utilizzo degli embrioni scongelati, sarà da noi dovuto l importo di Euro 1.200,00, per lo scongelamento ed il successivo transfer; qualora il trattamento dovesse concludersi senza ottenere alcuna gravidanza resterà fermo il Vostro diritto ai compensi sopra indicati che ci impegniamo in via solidale a corrispondervi; Quanto sopra considerato, si esprime consapevolmente la propria volontà di accedere alla tecnica di procreazione medicalmente assistita proposta che verrà applicata non prima di sette giorni dal rilascio della presente dichiarazione. Data Firma del Signore Documento Firma della Signora Documento Il Medico che ha effettuato il colloquio Il Medico responsabile della struttura *************************************************************************************** *************** Nel confermare le firme e la provenienza da noi del presente documento che Vi abbiamo trasmesso via fax/a mezzo posta, confermiamo altresì che dalla data del documento fino ad oggi le nostre volontà sono rimaste costantemente ferme nel senso dichiarato. Data Firma del Signore Documento Firma della Signora Documento Il Medico che ha effettuato il colloquio Il Medico responsabile della struttura Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

12 Pag. 12 di Consenso al trattamento dei dati personali In ottemperanza al D.Lgs. 30 giugno 2003 n. 196, (Codice in materia di protezione dei dati personali, comunemente detto Privacy) Le forniamo le dovute informazioni in ordine alle finalità e modalità del trattamento dei Suoi dati personali, nonché l ambito di comunicazione e diffusione degli stessi, alla natura dei dati in nostro possesso e del loro conferimento. Titolare e responsabile, finalità del trattamento E titolare di ogni trattamento dei Suoi dati il Centro A.G.I. Medica, sito in viale Toselli 94/F a Siena; i trattamenti potranno riguardare la raccolta, la registrazione, l organizzazione, la conservazione, la consultazione, l elaborazione, la modificazione, la selezione, l estrazione, cancellazione e distruzione dei sui dati per fini di erogazione di servizi sanitari specialistici in ginecologia e/o procreazione medica assistita. Tipologia di dati trattati Per l'esercizio delle prestazioni sanitarie il centro A.G.I. Medica ha necessità di venire a conoscenza di dati definiti dalla legge "identificativi" (i dati personali che permettono l'identificazione diretta dell'interessato) e dei "dati Sensibili" (sono i cd. dati personali idonei a rivelare ad es. l'origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché in particolare, per quanto concerne le attività specifiche del centro A.G.I. Medica, i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, trattati ai fini di procreazione medica assistita). Modalità del trattamento Il trattamento sarà effettuato con l ausilio di sistemi informatici e manuali ad opera di personale appositamente incaricato e formato. Per l erogazione delle attività collaterali a quelle mediche (es. servizio attività di segreteria, fissazione appuntamenti; gestione amministrativa; gestione reception), i suoi dati anagrafici potranno essere gestiti dal personale della struttura sanitaria del centro A.G.I. Medica. I Suoi dati saranno inseriti nel database del centro A.G.I. Medica, per avere quanto più possibile, il Suo quadro clinico completo e aggiornato. Ambito di comunicazione e diffusione I Suoi dati non saranno oggetto di diffusione; saranno comunicati a terzi solo nei casi previsti dalla Legge (es. Istituto Superiore di Sanità di Roma) o per necessità sanitarie e/o per esami di laboratorio. In particolare l associazione si potrebbe appoggiare a laboratori e centri medici esterni per effettuare le indispensabili analisi cliniche che si dovessero rendere indispensabili (es. analisi biopsie, pap test, citologie e analisi ultrascreening), usando delle metodologie definite dalle strutture stesse, e di cui risultano titolari e/o responsabili del trattamento. In quest ultimo caso il centro A.G.I. Medica assicura che i professionisti o le strutture sanitarie danno adeguate garanzie di affidabilità e riservatezza. Per fini clinici eventuali dati, immagini o altro possono essere diffusi (pubblicazioni, presentazioni congressi, statistiche) solo dopo essere stati resi anonimi. Fermo restando le comunicazioni eseguite in adempimenti di obblighi di legge, tutti i dati raccolti ed elaborati potranno essere comunicati in Italia esclusivamente per le finalità di cui al punto 2 alle Aziende Sanitarie Locali, all'agenzia di Sanità Pubblica, alle Autorità di Pubblica Sicurezza, nonché previa specifica richiesta, all autorità giudiziaria. Il conferimento di alcuni dati è obbligatorio nell ambito di prestazioni in regime di accreditamento al SSN per l espletamento di fatturazioni e comunque per l emissione di fatture Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

13 Pag. 13 di 14 legate a prestazioni del tutto private. Inoltre potranno averne conoscenza tutti gli incaricati al trattamento nominati ai fini di legge. La scrivente struttura si premunirà di far garantire la massima riservatezza dai terzi su indicati, e di far trattare i dati solo per le finalità di cui sopra. Natura del conferimento Il conferimento dei dati è per Lei obbligatorio in quanto necessario per l assolvimento di obblighi contrattuali, amministrativi e imposti dalla normativa sanitaria. Il mancato conferimento dei dati sensibili inerenti lo stato di salute attuale e l anamnesi può comportare l impossibilità per il personale medico o paramedico di erogare la prestazione richiesta. Diritti dell interessato Ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. 196/2003, Lei ha diritto in qualsiasi momento di ottenere dal responsabile del trattamento informazioni sul trattamento dei Suoi dati, sulle sue modalità e finalità e sulla logica ad esso applicata nonché: 1) la conferma dell'esistenza dei dati e la comunicazione degli stessi e della loro origine; 2) gli estremi identificativi del Titolare e dei Responsabili nonché i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di Responsabili o incaricati; 3) l'aggiornamento, la rettifica e l'integrazione dei dati; 4) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima, il blocco dei dati trattati in violazione di legge; 5) l'attestazione che le operazioni di cui ai punti 3) e 4) sono state portate a conoscenza di coloro ai quali i dati sono stati comunicati e diffusi, con l eccezione del caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato; 6) di opporsi al trattamento dei dati, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta, per motivi legittimi; al trattamento dei dati per fini di informazione commerciale o per il compimento di ricerche di mercato. Autorizzazione alla comunicazione dei dati a terzi: autorizzo la comunicazione dei miei dati personali, anche sensibili, a terzi Sig.ra (Firma) Sig. (Firma) DICHIARAZIONE DI CONSENSO (Ai sensi dell articolo 23 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196) Il sottoscritto, reso edotto sui propri diritti, si esprime in merito all informativa sopra riportata dando il proprio libero consenso al trattamento elencato nell informativa e autorizzando il centro A.G.I. Medica nella figura del Responsabile sito in viale Toselli, 94F a Siena al trattamento e alla comunicazione dei dati personali, per le finalità indicate nell informativa e per la durata strettamente necessaria. Luogo e Data Firma Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

14 Pag. 14 di 14 La sottoscritta, resa edotta sui propri diritti, si esprime in merito all informativa sopra riportata dando il proprio libero consenso al trattamento elencato nell informativa e autorizzando il centro A.G.I. Medica di Siena al trattamento e alla comunicazione dei dati personali, per le finalità indicate nell informativa e per la durata strettamente necessaria. Luogo e Data Firma AUTOCERTIFICAZIONE Noi sottoscritti: Sig.ra e Sig. In ottemperanza a quanto previsto dal comma 2 dell art. 5 e dal comma 3 dell art. 12 della Legge 40/2004 Norma in materia di procreazione medicalmente assistita di seguito riportati: Articolo 5. (Requisiti soggettivi) 1. Fermo restando quanto stabilito dall articolo 4, comma 2, possono accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie maggiorenni di sesso diverso, coniugato o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambe viventi. Articolo 12. (Divieti generali e sanzioni) 3. Per l accertamento dei requisiti di cui comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.445. Nota. Il testo dell articolo 76, commi 1 e 2, del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.445 è il seguente: 1. Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. 2. L esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso. Dichiariamo di essere entrambi maggiorenni, di sesso diverso, coniugati o conviventi e in eta potenzialmente fertile. Data Firma Firma Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015