CONSENSO FIVET CON SEME DI DONATORE

Transcript

1 CONSENSO ALLA PROCEDURA DI FECONDAZIONE IN VITRO CON SPERMA DI DONATORE (ICSI-D) Redatto secondo la legge 40/2004 del 19 febbraio 2004 e il documento della Conferenza delle Regioni e delle Provincie Autonome 14/109//CR02/C7SAN del 4 settembre 2014 INTRODUZIONE In alcune situazioni l uomo non dispone di propri spermatozoi validi: in questi casi la fecondazione può essere realizzata utilizzando gli spermatozoi di un uomo esterno alla coppia (donatore) che mette volontariamente, gratuitamente e altruisticamente i propri spermatozoi a disposizione di altri uomini. Le indicazioni a questa tecnica sono: - Uomini con dimostrata infertilità da fattore maschile severo (cioè azoospermia e oligoastenoteratozoospermia severa o mancata fertilizzazione dopo iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo - ICSI); - Uomini con disfunzione eiaculatoria incurabile; - Uomini affetti o portatori di un significativo difetto genetico o che hanno una storia familiare di una condizione per la quale lo stato di portatore non può essere determinato; - Uomini con infezione sessualmente trasmissibile che non può essere eliminata; - Uomini con fattore iatrogeno di infertilità; - Uomini con emogruppo Rh positivo e la cui partner Rh negativa è gravemente isoimmunizzata. La fecondazione in vitro con sperma di donatore viene eseguita quando, alle precedenti indicazioni maschili, si associa un indicazione femminile: - Infertilità tubarica; - Endometriosi; - Ridotta riserva ovarica; - Età della donna maggiore di 37 anni; - Fallimento di precedenti cicli di inseminazione intrauterina con sperma di donatore DESCRIZIONE DELLA PROCEDURA La fecondazione in vitro con seme di donatore è una sofisticata tecnica nella quale la fecondazione della cellula femminile (ovocita) da parte della cellula maschile (spermatozoo) non avviene naturalmente nella tuba dell'utero ma è effettuata in laboratorio, da parte di personale altamente qualificato, iniettando direttamente uno spermatozoo del donatore in ogni ovocita (tecnica nota come ICSI). I cicli di fecondazione in vitro con seme di donatore del nostro centro vengono eseguiti con la collaborazione di Ovobank Spain, banca di gameti spagnola. La prima parte della metodica consiste nell'ottenere la maturazione contemporanea di più ovociti da parte delle ovaie. Per fare questo è necessario somministrare alla paziente un farmaco che blocchi la funzione spontanea della ghiandola ipofisi e, successivamente, somministrare degli ormoni (detti gonodatropine), del tutto identici a quelli normalmente presenti nell'organismo, che inducono la maturazione follicolare. Questa è monitorizzata mediante prelievi di sangue per eseguire dei dosaggi ormonali ed ecografie transvaginali per visualizzare i follicoli ovarici (piccole strutture ovariche dentro le quali si trovano gli ovociti). Quando le dimensioni dei follicoli ovarici sono ritenute sufficienti, viene indotta la maturazione finale con un'ultima iniezione e si passa, dopo circa 36 ore, alla raccolta degli ovociti. La seconda parte della metodica consiste appunto nella raccolta degli ovociti: questa viene effettuata pungendo i follicoli ovarici ed aspirandone il liquido, nel quale vengono quindi ricercati gli ovociti. La puntura avviene per via Rev. n. 5 del pag. 1 di 5

2 vaginale, sotto controllo ecografico; la procedura viene eseguita normalmente con una leggera sedazione o in anestesia loco-regionale. Una volta ottenuti gli ovociti, si passa alla terza parte della metodica, che si svolge in laboratorio. Gli ovociti ottenuti vengono fecondati con tecnica ICSI con spermatozoi del donatore e dopo circa 24 ore si osserva al microscopio se vi è stata la fecondazione. In caso affermativo, dopo un intervallo variabile da 1 a 5 giorni si procede con la quarta ed ultima parte della metodica: consiste nel trasferimento in utero degli embrioni; tale trasferimento viene eseguito con un sottile catetere per via trans-cervicale e non richiede anestesia. A questo punto bisogna aspettare 14 giorni per eseguire un dosaggio dell'ormone HCG e vedere se si è instaurata una gravidanza. Come tutte le procedure mediche, anche per la FIVET esistono dei rischi e possibili complicanze. RISCHI e POSSIBILI COMPLICANZE 1. Iperstimolazione delle ovaie causata dalla terapia ormonale. Le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla dose di ormoni usata normalmente. Questo può avere sia implicazioni sul trattamento FIVET (fino a richiedere la sua sospensione immediata) sia sulla salute della paziente: si possono avere dolori addominali intensi, accompagnati dall'ingrossamento delle ovaie e dalla formazione di liquido nella cavità addominale; in rari casi si rende necessario il ricovero in ambito ospedaliero e l'aspirazione di tale liquido. Sono segnalati anche rarissimi casi di trombosi venose. L incidenza è tra 0,5 e 5%. 2. Complicazioni del prelievo ovocitario. Comprendono il rischio di emorragia conseguente alla puntura della parete vaginale e dell ovaio, con un incidenza del 0,1%, e il rischio di un infezione con formazione di un ascesso pelvico, con un incidenza del 0,3% 3. Gravidanza extrauterina. Nella procedura FIVET è segnalata una percentuale lievemente più elevata del normale di gravidanze tubariche (4% rispetto al 1-1,5% della popolazione normale) 4. Gravidanza multipla. Questo rischio è direttamente legato al numero di embrioni trasferiti nell utero. 5. Reazioni allergiche possono manifestarsi verso tutte le sostanze implicate nella procedura, dai farmaci per la stimolazione ovarica fino ai materiali di sala operatoria o di laboratorio. 6. Fallimento della procedura: può verificarsi a vari livelli. Può aversi un inadeguata risposta ovarica alla stimolazione; possono non ritrovarsi ovociti nel liquido aspirato dai follicoli ovarici; la fecondazione in laboratorio può non avvenire o avvenire in maniera irregolare. RISULTATI Nel 2015 la nostra percentuale di gravidanza per transfert di embrioni (sommando cicli freschi e da decongelamento) è del 28,52%. I dati totali dei centri italiani riportati dal Registro Nazionale PMA per l anno 2013 mostrano un tasso di gravidanza del 26,3% per transfert di embrioni (da ciclo fresco). I dati riportati dalle NICE Clinical Guidelines nel 2013 (guidance.nice.org.uk/cg156) sono riportati nel grafico sottostante. Rev. n. 5 del pag. 2 di 5

3 CONSEGUENZE GIURIDICHE I sottoscritti dichiarano di essere stati informati sulle conseguenze giuridiche derivanti dagli articoli 8 e 9 della legge 40 del 2004, e specificatamente che: In base all articolo 8 della legge 40/2004 (stato giuridico del neonato) i nati a seguito di tecniche di PMA hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche di PMA. In base all articolo 9 della legge 40/2004 (divieto di anonimato della madre) la madre del nato in seguito a tecniche di PMA non può dichiarare la volontà di non essere nominata al momento del parto, ai sensi art. 30, comma 1, DPR 3 nov. 2000, n. 396 COSTI - Ciclo ICSI-D (*) Euro 4.500,00 - Eventuale crioconservazione di embrioni sovrannumerari (**) Euro 300,00 - Ciclo FIVET con embrioni crioconservati (*) Euro 1.225,00 - Ciclo FIVET-ICSI con arresto della stimolazione (*) Euro 500,00 - Ciclo FIVET o ICSI senza transfert (*) Euro -500,00 (*) Escluso prelievi di sangue: i dosaggi saranno pagati direttamente presso il laboratorio di analisi. (**) In caso di ripetizione di trattamento FIVET entro sei mesi dalla conclusione del primo, sarà applicata una riduzione di euro 300,00. (***) Comprensivo delle spese di custodia fino al 31 dicembre del primo anno, poi il costo è attualmente di 200 euro per anno solare. Rev. n. 5 del pag. 3 di 5

4 Modalità di pagamento: Cicli freschi: 1. un versamento di 550,00 euro deve essere eseguito a favore di Ovobank Spain prima della spedizione degli spermatozoi crioconservati, a titolo di rimborso spese per selezione donatore, raccolta, crioconservazione e spedizione del campione seminale 2. un primo acconto di 500,00 euro va versato al momento della firma del consenso e del rilascio del piano terapeutico 3. un secondo acconto di 2950,00 euro va versato il giorno del prelievo di ovociti 4. il saldo di 500,00 euro (più eventuali 300,00 euro per la crioconservazione), va versato il giorno del transfert degli embrioni Cicli di decongelamento: 1. un primo acconto di 500,00 euro vi verrà richiesto al momento dell annuncio della mestruazione 2. il saldo va versato il giorno del transfert degli embrioni Gli spermatozoi ricevuti da Ovobank Spain non possono essere ceduti ad altri centri PMA. Gli spermatozoi ricevuti da Ovobank Spain devono essere utilizzati entro 3 mesi dalla ricezione: nel caso la crioconservazione si prolunghi oltre tale limiti, per qualsiasi motivo questo avvenga, verranno addebitate le usuali spese di crioconservazione del nostro centro, attualmente pari a 200 euro all anno. I sottoscritti dichiarano di essere coniugati o conviventi e avendo letto e compreso quanto precede, chiedono di entrare nel programma FIVET del centro Biotech PMA. In base alle legge n.40/2004 sulla PMA è possibile ritirare il consenso fino a prima della fecondazione degli ovociti. I sottoscritti dichiarano di essere stati informati che le Linee Guida F.O.N.Ca.M. del 2005 raccomandano testualmente: Prima di una stimolazione ormonale o di un impianto protesico potrebbe essere utile sottoporre a mammografia la donna sopra i 35 anni. Il numero massimo di embrioni da trasferire viene fissato a... ( ) ma siamo stati anche informati che, pur trasferendo il numero di embrioni concordati, è possibile osservare successivamente un numero di embrioni maggiore correlato ad una divisione post-zigotica, non controllabile nel fase di pre-impianto (gemelli omozigoti). I sottoscritti dichiarano di aver ricevuto un esplicita offerta di consulenza riguardante le implicazioni del trattamento per noi stessi, per i nostri familiari inclusi figli già esistenti o figli futuri e per la società, con informazioni esaurienti sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici, sulle probabilità di successo e sui rischi derivanti dall applicazione delle tecniche di fecondazione assistita e sulle conseguenze giuridiche per la donna, per l uomo e per il nascituro. I sottoscritti dichiarano che gli è stata altresì prospettata la possibilità di ricorrere, in alternativa, a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della Legge 4 maggio 1983, n. 184 e successive modifiche. Ogni riferimento normativo è comunque compreso nella Legge n. 40 del 19 Febbraio 2004, in materia di PMA e nelle Linee Guida PMA D.21 Luglio 2004 (GU n.191 del ), nel D. 4 Agosto 2004 (GU n.200 del ), nelle Linee Guida PMA D. 11 Aprile 2008 (GU n. 101 del ). Rev. n. 5 del pag. 4 di 5

5 I sottoscritti dichiarano di essere stati informati ed acconsentono che, in caso di gravidanza, vengano contattati per la compilazione di un questionario riguardante l andamento della gravidanza: tale raccolta dati è necessaria per la compilazione dei report annuali del Registro Nazionale PMA, dove i dati vengono trasmessi in forma assolutamente anonima. I sottoscritti dichiarano di essere stati compiutamente informati che risulta impossibile diagnosticare e valutare tutte le patologie genetiche di cui risultasse eventualmente affetto il donatore e che il rischio di malattie e anomalie congenite nella prole risulta sovrapponibile a quello della popolazione generale e pertanto, nel caso in cui il bambino nasca con una qualunque affezione congenita, i sottoscritti non formuleranno alcuna domanda di danno o di interessi nei riguardi del centro Biotech PMA o del personale operante per conto del centro stesso. Con la firma del presente consenso i sottoscritti danno il loro consenso alla trasmissione dei loro dati anagrafici e fenotipici al centro Ovobank Spain di Marbella (Spagna) al fine di individuare il donatore di sperma idoneo alla coppia ed espletare tutte le pratiche amministrative correlate. Padova,.... La paziente... Il paziente... Come previsto dalla normativa si allega copia del documento d identità dei pazienti. Il Medico. Rev. n. 5 del pag. 5 di 5