Studio di ricerca clinica sul dolore da endometriosi. Il dolore che Lei sente è reale... anche se gli altri non possono vederlo.

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2 Lo studio SOLSTICE verrà condotto in circa 200 centri di ricerca di tutto il mondo. Allo studio prenderanno parte circa 800 donne. Qual è l obiettivo dello studio? L obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l efficacia di un farmaco sperimentale per curare i sintomi dell endometriosi caratterizzati da dolore da moderato a intenso. Posso partecipare allo studio? Lei potrebbe essere in grado di partecipare a questo studio se: Ha un età compresa tra 18 e 49 anni e non è in menopausa Le è stata diagnosticata chirurgicamente l endometriosi negli ultimi 10 anni ed è soggetta a dolore da moderato a intenso associato all endometriosi durante il mestruo e in altri momenti del ciclo mestruale Non sta assumendo antidolorifici per trattare una patologia cronica diversa dall endometriosi, come la cistite interstiziale, l adenomiosi o la fibromialgia Non ha una storia di osteoporosi o altra patologia ossea Non è incinta né sta allattando, né ha in programma una gravidanza entro i prossimi 24 mesi Per partecipare allo studio occorre soddisfare altri requisiti che il medico dello studio discuterà con Lei per stabilire se è idonea a partecipare. Se Lei parteciperà allo studio, sarà importante quanto segue: Presentarsi a tutte le visite programmate e compilare quotidianamente un diario elettronico (e-diary) Assumere il farmaco sperimentale come indicato Discutere il Suo stato di salute con il medico dello studio ad ogni visita

3 Quali sono i farmaci oggetto dello studio? Il farmaco sperimentale è una compressa da assumere per via orale progettata per ridurre la produzione nelle ovaie di estrogeno, uno degli ormoni associati al dolore dell endometriosi. Questo studio valuterà se il farmaco sperimentale può contribuire a gestire i sintomi dolorosi associati all endometriosi. Il farmaco sperimentale non è approvato dalle agenzie regolatorie come trattamento per il dolore da endometriosi. In questo studio il farmaco sperimentale sarà confrontato con il placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale, ma non contiene il principio attivo. Quali farmaci dello studio riceverò? Se Lei risulterà idonea e deciderà di partecipare allo studio, sarà assegnata casualmente a ricevere il farmaco sperimentale con il principio attivo, oppure il placebo, per 6 mesi. Avrà il 57% di possibilità (4 su 7) di ricevere le compresse del farmaco sperimentale attivo e il 43% di possibilità (3 su 7) di ricevere le compresse del placebo. Quali altri farmaci sono consentiti? Lei riceverà gli antidolorifici approvati da assumere durante lo studio per gestire i sintomi dolorosi dell endometriosi (al bisogno), oltre al farmaco dello studio. Ci sono alcuni farmaci, come i contraccettivi ormonali, che non si possono assumere durante lo studio. Potrebbe essere necessario interrompere l assunzione di questi farmaci nel momento in cui Lei viene ammessa nello studio. Lei potrebbe anche dover interrompere l assunzione di alcuni tipi di antidolorifici che sta attualmente assumendo per il dolore dovuto all endometriosi.

4 Quanto dura lo studio? La Sua partecipazione allo studio potrebbe durare un massimo di circa 20 mesi. Cosa accade durante lo studio? Prima che Lei partecipi a questo studio, riceverà un modulo di consenso informato relativo allo studio che fornisce una descrizione dettagliata dello studio, compresi i possibili rischi. Lo staff dello studio Le spiegherà tutto ciò che non dovesse esserle chiaro e risponderà a tutte le Sue domande. Prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio, Le sarà richiesto di firmare il modulo di consenso informato dopo che avrà ricevuto risposta a tutte le Sue domande, per confermare che Lei accetta di partecipare allo studio. Durante lo studio Lei si recherà al centro circa 14 volte e parlerà telefonicamente con lo staff circa 7 volte. In occasione delle visite dello studio, sarà sottoposta a esami e procedure per controllare il Suo stato di salute. Lo studio si compone di quattro periodi: 1. Periodo di eliminazione, se applicabile (fino a 12 mesi prima di entrare nel periodo di selezione) Se assume contraccettivi o altre terapie ormonali, dovrà interrompere l assunzione di questi farmaci, in modo che il Suo organismo possa smaltirli prima di iniziare ad assumere il farmaco dello studio. Durante questo periodo e per tutta la durata dello studio Le sarà chiesto di adottare metodi contraccettivi non ormonali (che Le saranno forniti gratuitamente). Riceverà consulenza sull importanza dell uso di una contraccezione costante e adeguata.

5 2. Periodo di selezione (fino a 100 giorni prima di ricevere il primo dosaggio del farmaco dello studio) Il medico dello studio parlerà con Lei ed eseguirà alcuni esami per stabilire se Lei è idonea a partecipare allo studio. Le sarà fornito un diario elettronico (e-diary) da portare a casa e usare per registrare le informazioni sui sintomi legati all endometriosi e l uso dei farmaci. Durante questo periodo Le sarà richiesto di immettere nell e-diary commenti quotidiani per almeno 45 giorni. 3. Periodo di trattamento (6 mesi) Lei si recherà al centro dello studio una volta al mese per un check-up e per ricevere il farmaco dello studio a Lei assegnato. Lei assumerà il farmaco dello studio due volte al giorno (3 compresse al mattino e 2 compresse alla sera). Per tutto questo periodo continuerà a scrivere ogni giorno sul diario. Quando avrà completato il periodo di trattamento di 6 mesi, avrà due opzioni in base ad eventuali effetti collaterali dovuti al farmaco dello studio: 1) Ricevere il trattamento con il farmaco dello studio attivo in uno studio separato di altri 6 mesi, oppure 2) entrare nel periodo di follow-up dello studio e non ricevere più il farmaco dello studio. 4. Periodo di follow-up (fino a 12 mesi) Lei si recherà al centro dello studio per essere sottoposta ad esami volti a verificare il Suo stato di salute, oppure lo staff dello studio La chiamerà per sapere come si sente.

6 Perché dovrei prendere in considerazione di partecipare? Partecipare a uno studio è un modo per conoscere meglio la propria malattia e imparare a prendersi cura della propria salute. In qualità di partecipante allo studio, l endometriosi di cui soffre sarà monitorata sotto la guida di un ginecologo. Lei riceverà gratuitamente tutti i farmaci sperimentali dello studio e gli esami e le procedure correlati allo studio. Sebbene sia possibile che Lei non tragga benefici diretti dalla Sua partecipazione allo studio, in futuro le informazioni raccolte nello studio potrebbero aiutare altre donne affette da endometriosi. La partecipazione allo studio è volontaria, quindi Lei potrà abbandonare lo studio in qualsiasi momento. Ne parli con il Suo medico, i Suoi familiari ed amici, e ponga al medico dello studio domande sullo studio prima di decidere se partecipare. I medici dello studio e il loro staff rispettano la Sua privacy. I dettagli sulla Sua salute non saranno condivisi con nessuno che non sia correlato con questo studio di ricerca, a meno che Lei non abbia fornito il consenso o non ci sia un eccezione necessaria per legge.

7 Il dolore che Lei sente è reale... anche se gli altri non possono vederlo. Poiché il dolore da endometriosi non si vede, i Suoi familiari, amici e colleghi potrebbero non comprendere cosa Lei sta passando. Lei conosce il dolore che altri possono solo immaginare. Lo studio di ricerca clinica SOLSTICE è rivolto a donne come Lei che devono gestire il dolore da endometriosi. La ricerca clinica è fondamentale per trovare nuovi modi per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie. Senza la presenza dei volontari non sarebbe possibile condurre gli studi clinici.

8 Se Lei soffre di dolore da endometriosi, prenda in considerazione la possibilità di partecipare allo studio di ricerca clinica SOLSTICE. Per saperne di più sullo studio o compilare un questionario per vedere se Lei è idonea a partecipare, visiti il sito web dello studio SOLSTICE all indirizzo oppure chiami il numero: ITA_ITA_575_SOLSTICE _BRP--01_v4-1_

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