Anti-Aging. Totalmente Riassorbibile. Viscoelastico. Plasmabile. Coesivo. Protein-free PIÙ EFFICACE. PIÙ DURATURO. PIÙ SICURO.

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1 Anti-Aging Totalmente Riassorbibile Viscoelastico Plasmabile Coesivo Protein-free PIÙ EFFICACE. PIÙ DURATURO. PIÙ SICURO.

2 PIÙ EFFICACE. PIÙ DURATURO. PIÙ SICURO. Erelle è un filler di nuova generazione, trasparente, biocompatibile, composto circa per il 98% da acqua, contenente un polimero riassorbibile, a base di carbossimetilcellulosa sodica purissima, di derivazione NON animale e NON batterica 1, comunemente usato in molti prodotti farmaceutici iniettabili 2,3, che è stato appositamente ideato per riempire rughe e solchi e riequilibrare i volumi del viso. Erelle non migra dal sito di impianto e si riassorbe lentamente nel tempo. Caratteristiche principali Impianto di Carbossimetilcellulosa sodica cross linkata purissima priva di sostanze sintetiche aggiunte. Impianto di ultima generazione a totale biodegradabilità. Correzione estetica duratura. Anti Aging Facile da iniettare, viscoelastico e modellabile con la pressione digitale. Prevalentemente solido ed iniettabile con aghi sottili Resistenza alla deformazione meccanica superiore al 30% Altamente coesivo Applicabilità dal derma superficiale al tessuto sottocutaneo Totalmente biocompatibile Antibatterico Protein-free Non richiede test di sensibilità cutanea

3 Erelle rispetto a collageni e acidi ialuronici produce maggiore sollevamento dei tessuti, che si traduce in: Maggiore effetto bulking - spinta sui tessuti Maggiore shaping - modellabilità dei tessuti Maggiore permanenza del gel all interno della ruga Minore migrazione (effetto splaying ) sui tessuti circostanti. Epidermide Derma Superficiale Erelle è un impianto prevalentemente solido in grado di attraversare aghi di piccolo calibro. Questa caratteristica lo rende un riempitivo tecnologico puro per eccellenza: Derma Intermedio Migliore effetto tridimensionale: garantisce effetti immediati anche su tessuti poco distensibili. Derma Profondo Acido Ialuronico Erelle TM Non migra oltre il sito di impianto. Azione Anti-Aging La matrice extracellulare della cute (ECM) è formata da alte concentrazioni di acido ialuronico endogeno, che viene degradato in 1-2 giorni, ma questo turnover aumenta notevolmente durante l invecchiamento, secondo recenti studi, per una diminuita inattivazione dell enzima Ialuronidasi e quindi per una maggior persistenza dell azione di degradazione sull acido ialuronico stesso 14. La carbossimetilcellulosa ha mostrato possedere un potente effetto inibitorio sulla Ialuronidasi, che comporterebbe un contenimento della degradazione dell acido ialuronico endogeno, preservandone al tempo stesso il peso molecolare 4 (Hunter et al., 2006). Queste caratteristiche fanno si che la carbossimetilcellulosa non funzioni unicamente come riempiente ma svolga una concomitante azione Anti-aging ad effetto sinergico con l acido ialuronico endogeno. Protein-free Erelle a differenza di tutti gli altri fillers a base di acido ialuronico e collagene, non presenta residui di endotossine batteriche ed è completamente protein-free, riducendo ancor più la possibilità di reazioni tissutali locali ed effetti immunogeni post-iniezione. Antibatterico La carbossimetilcellulosa ha dimostrato in vari studi, una azione antibatterica all interno dei tessuti 7,15. Questa caratteristica oltre a renderla estremamente sicura e adatta alle applicazioni estetiche, garantisce una minore formazione nel sito di infiltrazione di biofilms batterici, responsabili, secondo le ultime ricerche, della formazione di gonfiori post iniezione 8. Reticolato chimicamente Erelle è il primo ed unico impianto iniettabile per riempimento tissutale ad uso estetico, a base di Carbossimetilcellulosa Crosslinkata. La reticolazione chimica continua ad essere la metodica di scelta per effetti long lasting, ossia per quei prodotti riassorbibili, che si prefiggono come obiettivo principale la lunga permanenza all interno dell organismo. Anche il tipo di agente reticolante influisce sulla tenuta e sulla stabilità dell impianto nel derma. Erelle dimostra infatti una eccellente stabilità grazie alla reticolazione chimica ottenuta con l etere diglicidilico butanediolo (BDDE), agente di crosslinking già distintosi per sicurezza da anni, nelle applicazioni con gli acidi ialuronici 5,6. Maneggevole Studi recenti hanno evidenziato la capacità della carbossimetilcellulosa di mimare le caratteristiche degli acidi ialuronici 13. Erelle è facile da iniettare e non produce fibrosi. L effetto estetico è immediato con risultati duraturi nel tempo. Non richiede una specifica tecnica di infiltrazione ed il suo range di azione va dal derma superficiale al tessuto sottocutaneo, per la correzione di rughe ed imperfezioni del viso.

4 Erelle Soft Fill Erelle Soft Fill è un gel indicato per il trattamento di aree delicate come le rughe sottili, perioculari e periorali. Il prodotto risulta altamente malleabile con il massaggio. Crosslinking: Aghi utilizzabili: 30G ½ Indicazioni Trattamento di rughe superficiali e medie Riempimento di rughe frontali, rughe perioculari, rughe periorali. Profondità di iniezione Derma superficiale e medio Confezione: 2 X 1 ml Durata stimata dei risultati: 6-9 Rughe glabellari Soft Fill Zigomi e Regione malare Volume Rughe periorali Soft Fill Erelle Erelle è un gel volumizzante in cui è stata stata ricercata una ottimizzazione della maneggevolezza del prodotto, per la possibilità di trattamento della maggior parte dei tipi di rughe del viso. Il prodotto risulta malleabile con il massaggio. Crosslinking: Aghi utilizzabili: 27G ½ Indicazioni Trattamento di rughe medie e profonde Riempimento di rughe frontali, rughe glabellari, solchi naso-genieni, rughe della marionetta, commissure labiali e labbra. Profondità di iniezione: Derma medio, profondo e subderma Confezione: 2 X 1 ml Durata stimata dei risultati: 6-12 Arco mandibolare Commisure labiali Rughe sottocommisurali

5 Erelle Rughe frontali Soft Fill Rughe perioculari Soft Fill Guance Volume Angoli della mandibola Erelle è un gel altamente resistente alla deformazione, con un eccellente effetto tridimensionale e di spinta sui tessuti. Queste caratteristiche si traducono in una correzione ottimale già durante il primo trattamento, con la possibilità di ampi range di applicazione. Il prodotto risulta malleabile, consentendo lo shaping dell area infiltrata. Crosslinking: Aghi utilizzabili: 27G ½ Indicazioni: Trattamento di rughe profonde e solchi. Trattamento dei volumi del viso Riempimento di solchi nasogenieni, rughe della marionetta, zigomi, mento, contorno mandibolare e guance. Profondità di iniezione: Derma profondo, sub derma e tessuto sottocutaneo Confezione: 2 X 1 ml Durata stimata dei risultati: 9-12 Erelle Volume Labbra Mento Volume Erelle Volume può essere iniettato con l ago in dotazione da 25G ½ o con cannule da 25G. Potrebbe essere richiesta l applicazione di anestetico locale topico per ridurre il fastidio durante la seduta. Il gel volumizzante può essere applicato nell area sottocutanea, sopraperiostea o nel sub derma, utilizzando preferibilmente tecniche di infiltrazione retrograda e a reticolo. Si sconsiglia la ipercorrezione e l applicazione nel derma. Si consiglia inoltre una omogeneizzazione finale mediante massaggio. Crosslinking: Aghi utilizzabili: 25G ½ o aghi cannulla 25G Indicazioni: Ripristino dei volumi nelle zone: zigomi, mento, regione malare, guance. Profondità di iniezione: Area sottocutanea, sopraperiostea o sub derma Confezione: 2 X 1 ml Durata stimata dei risultati: 9-18

6 Erelle dalla Ricerca BIOITECH Erelle, di alta qualità per uso medico, è il risultato di 10 anni di ricerca e sviluppo. Ideato da Bioitech, si basa sulla reticolazione chimica, per la prima volta effettuata sulla Carbossimetilcellulosa in ambito estetico, che ne fa un prodotto unico e innovativo tra i dispositivi medici destinati al riempimento tissutale. Bioitech ha messo a punto questo Idrogel specificatamente per le applicazioni estetiche. 16, 17 Studi Clinici Due studi clinici, presenti nella letteratura scientifica internazionale sull uso di Erelle. Il primo condotto tra il 2006 e il 2009 su 84 volontari sani in cui sono state trattate 168 rughe naso labiali, 45 zone periorali e 39 labbra, ha evidenziato una eccellente correzione degli inestetismi del viso. In questo studio i risultati sono rimasti costanti per un periodo di 6-9 nella maggior parte dei pazienti trattati. La sicurezza del prodotto valutata per eritema ed edema mediante indice di reattività, secondo la classificazione di Draize, che fissa il limite di non reattività di un prodotto a 0,5, ha fatto registrare, per Erelle, valori di reattività ben al di sotto dei limiti stabiliti a 15 min, 1 ora e 24 ore, rispettivamente 0,17; 0,13; 0,05. Il secondo studio è stato effettuato per valutare la sicurezza e l effettività di Erelle, nel tempo ed in seguito a re iniezione di prodotto nelle aree precedentemente trattate. Questo studio condotto da gennaio 2010 ad aprile 2014 è stato realizzato su 350 volontari sani, che sono stati seguiti per 3 anni. I risultati non hanno evidenziato nel tempo, aumenti degli effetti avversi, che sono consistiti fondamentalmente in rari casi di rossore e infiammazione transitori al sito di iniezione. Lo studio ha anche dimostrato un miglioramento graduale della correzione ottenuta nel tempo utilizzando meno prodotto e arrivando a riapplicarlo a distanze superiori ad un anno per il mantenimento della correzione ottenuta. Soggetti reiniettati (%) Quantità totale di prodotto iniettata (ml/lato) Grado di miglioramento dell indice WSRS Scale rispetto al baseline Baseline

7 Erelle Volume Tipo di materiale Erelle Volume rappresenta l ultima generazione di filler iniettabili volumizzanti indicati per il rimodellamento del viso. Caratteristiche Principali Volumizzazione Permette di raggiungere risultati qualitativamente superiori a tutti gli altri filler, grazie alle migliori capacità di spinta della carbossimetilcellulosa sui tessuti. Non pone limiti alla quantità di prodotto iniettabile ad ogni seduta, data la totale assenza di residui proteici e di endotossine batteriche. Monofasici Scheda Tecnica Erelle Tipo di materiale Idrogel di carbossimetilcellulosa sodica crosslinkata in soluzione salina isotonica tamponata, trasparente, iniettabile, venduto allo stato sterile Indicazioni Trattamento di rughe, solchi, e reshaping del viso Maneggevolezza Gel monofasico omogeneo privo di residuo. Gel pronto in siringa pre-riempita. Facile da iniettare. Durata Durata della correzione estetica pari a Erelle Volume Permette di utilizzare meno prodotto a parità di riempimento, garantendo quindi una maggiore sicurezza ed evitando problemi connessi alla compressione dei tessuti. Non genera alcun fenomeno di sensibilizzazione dovuto ai residui di BDDE, poiché nel gel di Erelle tali residui sono inferiori ad 1 PPM. Bifasici Rigidità del polimero Erelle Volume è il filler volumizzante di ultima generazione perché unisce alle caratteristiche di morbidezza dei gel monofasici la capacità di spinta sui tessuti dei prodotti bifasici, tipicamente più rigidi. I gel monofasici tendono a sedersi sotto la spinta dei tessuti, mentre i gel bifasici pur esercitando una spinta maggiore, possono risultare troppo rigidi e visivamente poco naturali. Erelle Volume è un gel che presenta indici di elasticità e di spinta sovrapponibili ai bifasici, pur essendo un gel monofasico: l effetto è di un gel morbido ma con caratteristiche di spinta in grado di sollevare la ruga e/o l area trattata. Versatilità Caratteristiche specifiche per correggere i vari tipi di inestetismi. Impiantabile nel derma superficiale, medio, profondo e nel tessuto sottocutaneo. Non richiede una specifica tecnica di infiltrazione. Aghi utilizzabili: calibro 27 G o 30 G. Sicurezza Prodotto a base di Carbossimetilcellulosa Sodica purissima di grado farmacologico. Assenza di altre sostanze sintetiche aggiunte. Anallergico, non richiede test preliminari. Biocompatibile. Totalmente biodegradabile. Confezione 2 siringhe pre-riempite da 1 ml con supporto per impugnatura ed aghi. Domande e Risposte Che cos è Erelle? Erelle è un dispositivo medico a base di Carbossimetilcellulosa Crosslinkata, che fa parte di una nuova classe di impianti iniettabili, che consente di riempire non solo le rughe del viso, ma è anche efficace per trattare e modellare aree del viso come guance, zigomi, mento, arco mandibolare e di trattare gli stati di lipoatrofia secondaria. Perché la Carbossimetilcellulosa? La Carbossimetilcellulosa è una sostanza di natura biosintetica non di origine animale o umana 9, che viene già usata da molti anni in medicina 2,3,10,11 ed è approvata per tali usi anche dalla FDA. La letteratura a disposizione evidenzia come la Carbossimetilcellulosa sia una sostanza inerte estremamente sicura e priva di fenomeni di mutagenesi o carcinogenesi 12. Recenti studi rivelano inoltre una azione Anti-Aging della carbossimetilcellulosa mediante inibizione della ialuronidasi, l enzima responsabile della degradazione dell acido ialuronico presente all interno dei tessuti 4. Perché non un altro acido ialuronico? I prodotti a base di Carbossimetilcellulosa per uso estetico costituiscono una gamma innovativa di impianti iniettabili, sempre più utilizzati, perché maneggevoli e sicuri come gli acidi ialuronici ma con un effetto riempitivo più efficace e duraturo nel tempo. Alcuni studi evidenziano un effetto battericida all interno dei tessuti 7, rendendola quindi estremamente sicura per gli usi richiesti. Maggiore durata ed effetto riempitivo? La reticolazione e la mancanza di enzimi specifici in grado di degradare la molecola all interno del corpo umano, influiscono sulla stabilità del polimero, conferendogli una durata media superiore. La carbossimetilcellulosa viene infatti degradata mediante un meccanismo di idrolisi non enzimatica. Anche il valore di resistenza alla deformazione meccanica è risultata superiore rispetto ad altri prodotti riassorbibili.

8 BIBLIOGRAFIA 1. Courtois, J.E., Bui Khac Diep. Research on the determination of cellulases and hemicellulases in pharmaceutical preparations. II. Preparation and analytical inspection of carboxymethylcellulose; Ann Pharm Fr Nov;23(11): Tombs, M. and harding, S.E. An Introduction to Polysaccharide Biotechnology; Taylor and Francis, Johnson, C.L., Rich, T.D. Evaluation of carboxymethylcellulose as an injectable carrier for follicle stimulating hormone. J Anim Sci Feb;36(2): Hunter, W.L., et al. Composition and methods using Hyaluronic Acid. United States Patent Application. Pubblication N US 006/ A Feb Balazs EA, Denlinger JL, Leshchiner E, Band Larsen N, Leshchiner A, Morales B. Hylan: hyaluronan derivatives for soft tissue repair and augmentation. Biotech. 1988; Fernandez EM, Mackley CL. Soft tissue augmentation a review. J Drugs Dermatol. 2006;5: Keipert, S., Voigt, R. Interactions between macromolecular adjuvants and drugs. Part 18: The binding behaviour of sodium carboxymethylcellulose and other macromolecules towards streptomycin sulphate (author s transl). Pharmazie. 1979;34(9): Sadashivaiah A.B., Mysore V. Biofilms: their role in dermal filler. J Cutan Aesthet Surg jan, 3(1): Gruzman MK, Bashura GS. Rheolocic properties of sodium carboxymethyl cellulose and methylcellulose. Farm Zh. 1964;19: Arica, B., Arica, M.Y., Kas, H.S., Hincal, A.A., Hasirci, V. In-vitro studies of enteric coated diclofenac sodium-carboxymethylcellulose microspheres. J Microencapsul Nov-Dec;13(6): Salib, N.N., El-Menshawy, M.E., Ismail, A.A. Polysalt flocculates as a physicochemical approach in the development of controlled-release oral pharmaceuticals. Pharmazie. 1976;31(12): McElligott TF, Hurst EW. Long-term feeding studies of methyl ethyl cellulose ( Edifas A) and sodium carboxymethyl cellulose ( Edifas B) in rats and mice. Food Cosmet Toxicol. 1968;6(4): Falcone SJ, Doerfler AM, Berg RA. Novel synthetic dermal fillers based on sodium carboxymethylcellulose: comparison with crosslinked hyaluronic acid-based dermal fillers. Dermatol Surg. 2007;33 Suppl 2: S136 S Stern, R. Hyaluronan and the process of aging in skin. In Farage, M.A., Miller K.M., Maibach, H.i. Textbook of aging skin. pp Springer-Verlag Kaputskiĭ, V.E., Sobeshchuk, O.P., Adarchenko, A.A., Krasil nikov, A.P. Antimicrobial properties of fibrous cellulose and other polymeric materials modified with chlorhexidine. Antibiot Khimioter Sep;36(9): Leonardis, M., Palange, A., Dornelles, R., Hund, F. Use of cross-linked carboxymethylcellulose for soft tissue augmentation: preliminary clinical study. Clin Interv aging 2010; 5: Leonardis, M., Palange, A. Newgeneration filler based on crosslinked carboxymethylcellulose: study of 350 patients with 3-year follow-up. Clin Interv Aging 2015: Erelle è un dispositivo medico di Classe III sec. Direttiva 93/42/CEE. Erelle è certificato dall Istituto Superiore di Sanità - Organismo Notificato CE0373. Erelle è certificato per il riempimento intradermico e sottocutaneo. Erelle è conforme alle seguenti prove di biocompatibilità: Test in vitro: Citotossicità per contatto diretto sec. ISO Test di Ames sec. ISO Test in Vivo: Reattività intracutanea sec. ISO Impianto sottocutaneo sec. ISO GPMT massimizazzione su cavia sec. ISO Fabbricante: Bioitech s.r.l. - P. IVA: via Chiana, Roma