STOP studio clinico Condotto e presentato da: Settembre 18, 2008

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1 STOP studio clinico Condotto e presentato da: Dott. Ghislaine Beilin, Parigi Settembre 18, gis.beilin@wanadoo.fr

2 Dimostrazione clinica Obiettivi: Valutare e verificare la sicurezza e l'efficienza dell apparecchio per l uso domestico Stop, per quanto riguarda la fermezza della pelle in tutti le fototipie. Due metodi scentifici per le valutazione sono stati eseguiti: Studio istologico: condotto nel laboratorio del Dipartimento di Ricerca dell Ospedale Pitié-Salpêtrière Studio Clinico: eseguito presso la clinica del dottor G.Beilin a Parigi, con l uso di strumenti obiettivi e scientifici per misurare e valutare la pelle. Stop utilizza la tecnologia professionale TriPollar, adattata ai consumatori in generale. La tecnologia TriPollar è clinicamente testata per la sua sicurezza ed efficacia, ed è approvata dai medici di tutto il mondo.

3 Gli studi istologici che hanno valutato il processo di rinnovamento del collagene della matrice cutanea, hanno fatto convergere l attenzione sui seguenti dispositivi: Regen Apparecchio Professionale TriPollar - Apparecchio TriPollar per l uso domestico

4 TriPollar - rinnovo del collagene della pelle Studio istologico TriPollar - articolo pubblicato su Les nouvelles Dermatologique

5 TriPollar rinnovo del collagene della pelle Lo studio dimostra un significativo aumento di collagene nella matrice cutanea dopo il trattamento TriPollar

6 Rinnovo del collagene della pelle L istologia della pelle prima del trattamento TriPollar L istologia della pelle dopo il trattamento TriPollar Lo studio dimostra un significativo aumento di collagene nella matrice cutanea dopo il trattamento TriPollar

7 Produzione di nuovo collagene Le misurazioni dimostrano che la produzione di nuovo collagene nella matrice cutanea è superiore al 40%, cinque minuti dopo il trattamento STOP (statisticamente significativo [p<0.05])

8 Rinnovo del collagene nel derma superficiale e profondo Le misurazioni dimostrano la produzione di nuovo collagene nel derma superficiale e profondo, cinque minuti dopo il trattamento STOP (statisticamente significativo [p<0.05])

9 Sintesi dello studio istologico Gli studi istologici hanno concentrato loro attenzione sui seguenti dispositivi: Apparecchio professionale - Regen Apparecchio per l uso domestico - STOP Entrambi gli studi mostrano risultati simili rinnovo significativo del collagene Il rinnovo del collagene porta ad un aumento dello spessore del derma che ha come risultato una pelle più giovane

10 Studio Clinico - Metodologia Partecipanti: 23 donne sono stati selezionati per partecipare allo studio, in base a precisi criteri di inclusione/esclusione Età Media: 48 anni (37 anni 64 anni) Caratteristiche della pelle: Carnagione: chiara e scura Tipo di pelle: Normale, Secca, Grassa Protocollo di trattamento: 2-3 trattamenti alla settimana durante 6 settimane. Protocollo dello studio: Incontro # 1: Valutazione della pelle per stabilire un punto di riferimento. Analisi della pelle dopo un trattamento. Incontro # 2: Valutazione della pelle dopo il completamento del trattamento (~15 trattamenti) Incontro # 3: Valutazione della pelle dopo trattamenti di manutenzione

11 Strumenti di valutazione La valutazione è stata effettuata utilizzando strumenti oggettivi e scientifici di misurazione: Foto della zona di trattamento eseguiti da un fotografo professionale. Valutazione della pelle con il sistema Primos: Il dispositivo standard del settore, per registrare e valutare in tre dimensioni la struttura superficiale della pelle umana. Valutazione delle rughe: le rughe dei pazienti sono state evaluati dopo ogni trattamento con l esame clinico ed in conformità con le seguenti parametri: Classificazione di Fitzpatrick Wrinkle: Abbiamo usato la scala delle rughe Fitzpatrick a 9 punti, per determinare il grado di rughe / linee sottili/rughette ed il grado di elastosi. Punteggio in base all Atlante dell'invecchiamento cutaneo. L'Atlante contiene le fotografie che rappresentano i diversi livelli di rughe, flaccidità, la fermezza e la fragilità della pelle in diverse regioni del viso.

12 Analisi dei risultati immediati L analisi della superficie cutanea attraverso mediazioni obiettive ha scientificamente provato: una media dell 86% di miglioramento immediato delle rughe della regione periorbitale una media dell 76% di miglioramento immediato delle rughe della regione nasolabiale

13 Analisi dei risultati immediati Analisi della profondità delle rughe - Campione di un Paziente Prima Dopo

14 Analisi dei risultati immediati La soddisfazione dei pazienti dopo un trattamento: Risultati: Il 72% delle donne ha valutato il risultato immediato da moderato a eccellente. Il 91% delle donne ha valutato la sensazione provata durante il trattamento confortevole o molto confortevole

15 Analisi dei risultati immediati Foto di un paziente Prima Dopo 1 trattamento Linee sottili

16 Analisi dei risultati immediati Foto di un paziente Prima Dopo 1 trattamento Rughe profonde

17 Analisi dei risultati a lungo termine La Classificazione delle Rughe di Fitzpatrick è stato usata per valutare le rughe della zona periorbitale e nasolabiale all inizio (prima del trattamento) e 6 settimane dopo il completamento del trattamento Stop. Requisiti della FDA per il risultato finale per la riduzione delle rughe: un miglioramento minimo di una unità sulla scala di rughe Fitzpatrick 3x3, è considerato un risultato soddisfacente per un sogetto.

18 4 Analisi dei resultati a lungo termine Regione nasolabiale prima dopo * Il grafico rappresentato dimostra i resultati medi. *La media della riduzione massima è del 67% * Efficacia dimostrata in conformità con i criteri richiesti dalla FDA

19 Analisi dei resultati a lungo termine Regione Periorbitale prima * Il grafico rappresentato dimostra i resultati medi. * La media della riduzione massima è del 67% * Efficacia dimostrata in conformità con i criteri richiesti dalla FDA dopo

20 Analisi dei resultati a lungo termine Analisi della profondità delle Rughe Campione di un paziente Prima Dopo 6 settimane

21 Analisi dei resultati a lungo termine Foto di un paziente Prima Dopo Linee sottili

22 Analisi dei resultati a lungo termine Foto di un paziente Prima Dopo Pelle flaccida e rughe

23 Indicatori di soddisfazione dei partecipanti il 95.5% ha dichiarato essere soddisfatte o molto soddisfatte con i risultati immediati il 91% ha dichiarato essere soddisfatte o molto soddisfatte con i risultati a lungo termine che hanno ottenuto l 86.4% ha osservato un effetto lifting nella pelle il 77.3% ha osservato miglioramenti nella texture della pelle il 63.64% ha osservato miglioramenti nella soavità della pelle il 63.64% ha osservato una diminuzione delle rughe il 63.64% ha osservato una diminuzione delle linee di espressione