sistemi protesici per la ricostruzione della mammella

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1 ALL. A al Capitolato Speciale di Gara CAPITOLATO TECNICO DI GARA per la fornitura di sistemi protesici per la ricostruzione della mammella COMPOSTO DA N. 6 LOTTI INDIVISIBILI

2 CND: P Lotto n.1 (Indivisibile) PROTESI MAMMARIE MONOVOLUME: TESTURIZZATE IN GEL DI SILICONE, ROTONDE, A BASSO TRASUDAMENTO, PROFILI VARI Caratteristiche tecniche: conformità alla normativa vigente, in particolare alla Farmacopea Ufficiale XII Edizione ed al D.Lgs.vo n.46 del 24/02/1997 e s.m.i., anche se intervenuti successivamente all'aggiudicazione. Attuazione Dir. CE 93/42 relativamente ai dispositivi medici; protesi mammarie di forma rotonda realizzate in gel di silicone coesivo medical grade, involucro esterno in elastomero di silicone di grado medicale altamente purificato, resistente (strati reticolari sovrapposti con strato intermedio non permeabile) testurizzato, monouso, sterile; doppia confezione sterile, imballaggio esterno rigido per protezione meccanica, sigillato; etichettatura secondo la normativa vigente, la confezione deve contenere gli stickers adesivi riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità; l'offerta deve prevedere copertura al 100% delle misure richieste, relativamente ai volumi sottoindicati. Gamma misure/volumi necessari: tutte le misure dalle più piccole sino a 600cc circa; intervallo tra le misure tra i 25 e i 40cc. Fabbisogno biennale: n. 80 pezzi Qualità dell'involucro esterno e della testurizzazione Qualità del gel di silicone 20 Varietà di scelta di profili e volumi 15 Formazione operatori 2,5 Assistenza post vendita 2,5 20 Importo presunto del lotto biennale: ,00

3 Lotto n.2 PROTESI ED ESPANSORI DI TIPO ANATOMICO Sub lotto 2.1 CND: P Sub lotto 2.2 CND: P Caratteristiche tecniche generali e comuni ad entrambe le voci: Conformità alla normativa vigente, in particolare alla Farmacopea Ufficiale XII Edizione ed al D.Lgs.vo n. 46 del 24/02/1997 e s.m.i., anche se intervenuti successivamente all'aggiudicazione, attuazione Dir. CE 93/42 relativamente ai dispositivi medici; confezione monouso, sterile, doppio involucro, imballaggio esterno rigido per protezione meccanica, sigillato; etichettatura secondo la normativa vigente, la confezione deve contenere gli stickers adesivi riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità; l'offerta deve prevedere copertura al 80% circa delle misure richieste, relativamente ai volumi sottoindicati Caratteristiche tecniche di minima della protesi: Forma anatomica, realizzata in gel di silicone coesivo medical grade, involucro esterno in elastomero di silicone di grado medicale altamente purificato, resistente (strati reticolari sovrapposti con strato intermedio non permeabile); testurizzata; monouso, sterile; deve essere fornita di punti di repere per il corretto posizionamento; profili, altezze e larghezze varie (almeno due varianti di profilo e altezza per ogni intervallo di volume richiesto); Gamma misure richiesta: tutte le misure dalle più piccole sino a 700cc circa; intervallo tra le misure tra i 20 e i 40cc. Caratteristiche tecniche di minima dell'espansore: Forma anatomica, con involucro esterno in elastomero di silicone di grado medicale altamente purificato, resistente (strati reticolari sovrapposti con strato intermedio non permeabile); testurizzati; distensione cutanea prevalente nei vari quadranti inferiori della mamella; monouso, sterile; l'estensore deve essere dotato di valvola integrata, facilmente individuabile dopo l'impianto; vari volumi di espansione ( devono essere presentate almeno due altezze per ogni volume offerto; Gamma misure richiesta: tutte le misure dalle più piccole sino a 850cc circa. Fabbisogno biennale presunto: protesi: n. 220 pezzi espansori: n. 140 pezzi

4 Protesi Varietà di scelta dei profili, dei volumi e delle forme 10 Qualità e varietà della coesività del gel di silicone 10 Qualità dell'involucro esterno in silicone 10 Espansori Qualità dell'involucro esterno 10 Qualità della testurizzazione 10 Profilo e tenuta del sistema valvolare integrato 5 Requisiti comuni: Formazione operatori 2,5 Assistenza post- vendita 2,5 Importo presunto del lotto biennale: ,00

5 CND: P Lotto n.3(indivisibile) PROTESI A VOLUME VARIABILE, DI FORMA ANATOMICA, CON VALVOLA A DISTANZA, SUPERFICIE TESTURIZZATA, PARZIALMENTE RIEMPITE IN GEL DI SILICONE, VARI PROFILI, VARIE ALTEZZE E VARI VOLUMI. Caratteristiche tecniche: conformità alla normativa vigente, in particolare alla Farmacopea ufficiale XII Edizione ed al D.Lgs.vo n.46 del 24/02/1997 e s.m.i., anche se intervenuti successivamente all'aggiudicazione, attuazione Dir. CE 93/42 relativamente ai dispositivi medici; protesi con involucro esterno in elastomero di silicone di grado medicale altamente purificato, resistente (strati reticolati sovrapposti con strato intermedio non permeabile); testurizzata; monouso, sterile; doppia confezione sterile, imballaggio esterno rigido per protezione meccanica, sigillato; etichettatura secondo la normativa vigente. La confezione deve contenere gli stickers adesivi riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità; Gamma misure richiesta: da 160 c.a. a 760 ml circa (almeno 4 misure). Fabbisogno presunto biennale: n.20 pezzi (protesi tipo becker) Varietà di scelta dei profili, dei volumi e delle forme 15 Qualità e varietà della coesività del gel di silicone 20 Qualità dell'involucro esterno inn silicone 20 Formazione degli operatori 2,5 Assistenza post vendita 2,5 Importo presunto del lotto biennale: ,00

6 CND: P9001 Lotto n.4 (Indivisibile) ESPANSORI CUTANEI, DI VARIA FORMA E VOLUME, IN ELASTOMERO DI SILICONE AD ALTA RESISTENZA MECCANICA, PROFILI VARI, ALTEZZE E LARGHEZZE VARIE Caratteristiche tecniche: conformità alla normativa vigente, in particolare alla Farmacopea ufficiale XII Edizione ed al D.Lgs.vo n. 46 del 24/02/1997 e s.m.i., anche se intervenuti successivamente all'aggiudicazione, attuazione Dir. CE 93/42 relativamente ai dispositivi medici; dotati di valvola (collegata) con sito di iniezione in gel di silicone auto-otturante e base in titanio; privi di supporto rigido; disponibilità di valvola aggiuntiva esterna, da sostituire a quella in dotazione all'espansore, costituita da una valvola Luer antireflusso a due vie; monouso, sterile; doppia confezione sterile, imballaggio esterno rigido per protezione meccanica, sigillato; etichettatura secondo la normativa vigente. La confezione deve contenere gli stickers adesivi riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità; Gamma misure richieste: da cc. 25 c.a. a cc c.a. Almeno 5 misure rispetto al volume ed almeno 2 forme per ogni intervallo di misure presentato. Fabbisogno biennale presunto: n. 220 pezzi Qualità dell'involucro esterno 20 Qualità della testurizzazione 20 Profilo e tenuta del sistema valvolare integrato 10 Formazione degli operatori 5 Assistenza post vendita 5 Importo presunto del lotto biennale: ,00

7 Lotto n.5 (Indivisibile) CND: P Matrice biologica per rivestimento protesi mammaria caratteristiche tecniche: rete in biomateriale di matrice biologica presagomata dry pericardio/derma-bovino/suino materiale biocompatibile e inerte dal punto di vista chimico-fisico rete non immunogena e dotata di buona stabilità ottima adattabilità e non aderenza alla protesi mammaria confezione primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impdire lacerazioni accidentali, e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari etichette secondo quanto previsto dalla normativa vigente; la confezione deve contenere gli stickers adesivi riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità Gamma.misure.richieste: 7cm x 17cm, 8cm x 16cm x 10cm x 20cm Fabbisogno biennale presunto: n. 100 pezzi Varietà di scelta dei profili, dei volumi e delle forme 15 Qualità e biocompatibilità della matrice biologica 20 Adattabilità e aderenza alla protesi mammaria 20 Formazione degli operatori 2,5 Assistenza post vendita 2,5 Importo presunto del lotto biennale: ,00

8 Lotto n.6 (Indivisibile) CND: P Reti sintetiche a lento riassorbimento Caratteristiche tecniche: rete sintetica a lento riassorbimento (non inferiore ai due anni), sterile e monouso da utilizzare a sostegno/supporto del materiale protesico in specifiche ricostruzioni mammarie contestuali alla mastectomia. Confezione primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali. Con varie misure comprese: per altezza in un range compreso tra 8 e 20 cm per larghezza in un range compreso tra 15 e 30 cm Varietà di scelta dei profili, dei volumi e delle forme 15 Qualità e biocompatibilità della matrice biologica 20 Adattabilità e aderenza alla protesi mammaria 20 Formazione degli operatori 2,5 Assistenza post vendita 2,5 Fabbisogno biennale presunto: n. 50 reti sintetiche Importo presunto del lotto biennale: ,00 (l'offerta sarà valutata sul costo al cmq della rete).