CAPITOLATO TECNICO. Al fine di agevolare i lavori della Commissione è necessario che le offerte, seguano l'ordine riportato negli elenchi allegati.

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1 AZIENDA USL ROMA H Borgo Garibaldi, Albano Laziale (Roma) Tel Fax ALLEGATO A CAPITOLATO TECNICO CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI PER IL TRATTAMENTO DELL INCONTINENZA URINARIA MASCHILE E FEMMINILE DEL PROLASSO GENITALE FEMMINILE E DELLE PROTESI PENIENE PERIODO DI 24 MESI La gara ha lo scopo di assicurare, per il periodo di due anni, il rifornimento regolare e sistematico dei prodotti specificati nell elenco nelle quantità e con le frequenze imposte dalle esigenze delle strutture ospedaliere e territoriali dell Azienda U.S.L. ROMA H che, di volta in volta, si manifesteranno. Conseguentemente, la fornitura dovrà avvenire secondo gli ordinativi emessi esclusivamente dal magazzino farmaceutico. L eventuale aggiudicazione di tutta o parte delle voci oggetto della presente gara non impegna l Amministrazione ad emettere ordinativi di fornitura in quanto gli approvvigionamenti verranno disposti esclusivamente sulla base delle effettive necessità operative. Al fine di agevolare i lavori della Commissione è necessario che le offerte, seguano l'ordine riportato negli elenchi allegati. La quantità e l importo indicato per ogni lotto è annuale mentre il contributo da versare all autorità di Vigilanza è relativo al periodo di due anni. Lotto n 1 Importo presunto ,00 N 20 pz Benderella in polipropilene per incontinenza urinaria femminile. Sistema di supporto, sterile monouso con accesso vaginale parauretrale (dentro fuori) e posizionamento transotturatorio,in polipropilene monofilamento tension free, con guaine di protezione ed un apertura centrale per la regolazione della stessa. Lotto n 2 Importo presunto ,00 N 20 pz Benderella in polipropilene per incontinenza urinaria femminile. Sistema di supporto, sterile monouso con accesso tranas cutaneo (fuori-dentro) e posizionamento transotturatorio,in polipropilene monofilamento tension free, con guaine di protezione ed un apertura centrale per la regolazione della stessa. Lotto n 3 Importo presunto 3.000,00 1

2 N 3 pz. Benderella in polipropilene per incontinenza urinaria femminile. Sistema di supporto, sterile monouso con accesso vaginale e posizionamento retropubico,in polipropilene monofilamento tension free, con due guaine di protezione. Lotto n 4 Importo presunto 5.000,00 N 5 pz Mini sling:benderella in polipropilene per incontinenza urinaria femminile. Sistema di supporto sterile monouso con rete monofilamento in polipropilene tension free e sistema di fissaggio alla fascia del muscolo otturatorio, accesso trans-vaginale. Lotto n 5 Importo presunto ,00 N 10 Sistema di supporto vaginale per riparazione del prolasso della cupola vaginale con e senza utero, mediante approccio anteriore al legamento sacro spinoso. Costituito da rete sintetica in polipropilene presagomata non riassorbibile con due bracci di posizionamento per la fissazione al legamento sacro spinoso, il sistema deve prevedere delle cannule guida con guaine di protezione, e sistema di posizionamento con accesso per via trans vaginale anteriore. Lotto n 6 importo presunto ,00 N 10 pz Sistema supporto vaginale per riparazione del colpocele anteriore e/o di cupola, mediante approccio anteriore con ancoraggio all arco tendineo ed al legamento sacro spinoso. ǟ 䙆 Sistema di supporto sterile monouso costituito da rete sintetica in polipropilene presagomata non riassorbibile, con quattro bracci di posizionamento per la fissazione all arco tendineo ed al legamento sacro spinoso, il sistema deve prevedere delle cannule guida con guaine di protezione, e sistema di posizionamento con accesso per via trans vaginale. Lotto n 7- Importo presunto ,00 N 10 pz Sistema di supporto vaginale per riparazione del colpocele anteriore con e senza utero. Sistema di supporto sterile monouso costituito da rete sintetica in polipropilene parzialmente riassorbibile tension free con quattro bracci di posizionamento per la fissazione dell arco tendineo, due per lato, il sistema deve prevedere delle cannule guida con guaine di protezione, accesso trans cutaneo con dispositivi per il recupero dei bracci della rete. Lotto n 8 importo presunto 5000,00 N 5 pz.sistema di supporto vaginale per riparazione del colpocele posteriore, mediante approccio al legamento sacro spinoso. Sistema di supporto sterile monouso costituito da rete sintetica in polipropilene non riassorbibile con due bracci di posizionamento per la fissazione al legamento sacro spinoso, il sistema deve prevedere delle cannule guida con guaine di protezione e sistema di posizionamento con accesso per via trans vaginale. Lotto n 9 Importo presunto 6.500,00 N 5 pz. Sistema di supporto vaginale per riparazione del comparto posteriore con e senza utero 2

3 Sistema di supporto sterile monouso costituito da rete sintetica in polipropilene parzialmente riassorbibile presagomata tension free con due bracci di posizionamento per la fissazione al legamento sacro spinoso, uno per lato, il sistema deve prevedere delle cannule guida con guaine di protezione, accesso trans cutaneo, con dispositivi per il recupero dei bracci della rete. Lotto n 10- Importo presunto 7.500,00 N 5 Sistema di supporto vaginale per riparazione totale (comparto anteriore e posteriore) del prolasso con e senza utero della cupola vaginale. Sistema di supporto sterile monouso costituito da rete sintetica in polipropilene parzialmente riassorbibile presagomata tension free con sei bracci di posizionamento quattro per la fissazione all arco tendineo e due al legamento sacro-spinoso, tre per lato, il sistema deve prevedere delle cannule guida con guaine di protezione, accesso trans cutaneo, con dispositivi per il recupero dei bracci della rete. Lotto n 11- Importo presunto 3.500,00 N 3 pz Sistema supporto vaginale mininvasivo per la cura del prolasso sintomatico moderato del comparto anteriore. Sistema di supporto sterile monouso costituito da rete presagomata con due bracci,posizionata senza ancoraggio permanente e mantenuta in situ tramite dispositivo vaginale. Lotto n 12- Importo presunto 3.500,00 Sistema supporto vaginale mininvasivo per la cura del prolasso sintomatico moderato del comparto posteriore. Sistema di supporto sterile monouso costituito da rete presagomata con due bracci, posisizonata senza ancoraggio permanente e mantenuta in situ tramite dispositivo vaginale. Lotto n 13- Importo presunto 5.000,00 N 3 pz Sistema supporto vaginale mininvasivo per la cura del prolasso sintomatico moderato del comparto anteriore e posteriore. Sistema di supporto sterile monouso costituito da due reti presagomate posizionate senza ancoraggio permanente e mantenute in situ tramite dispositivo vaginale. Lotto n 14 Importo presunto 6.500,00 N 5 pz Sistema in gel, iniettabile, per il trattamento dell incontinenza urinaria femminile. Sistema di introduzione trans uretrale sterile del gel, agente come volumizzante uretrale. Lotto n 15 Importo presunto ,00 N 4 Sling pubo uretrale per l incontinenza urinaria maschile. Il sistema deve prevedere il posizionamento di una sling pubo uretrale attraverso due aghi introduttori dedicati. monouso,attraverso un accesso transotturatorio mediante due piccole incisioni al livello del tendine del m.adduttore lungo. 3

4 La sling pubo uretrale e un dispositivo transotturatorio,concepito per il riposizionamento dell uretra bulbare. E indicato per il trattamento della incontinenza urinaria maschile di grado lieve o moderato. La sling dovra essere protetta da una guaina in plastica rimovibile e essere dotata di alette di ancoraggio antiscivolamento per evitare la migrazione sull uretra e un filo di tensionamento per evitare l arrotolamento dell sling che potrebbe compromettere l esito dell impianto. Gli introduttori devo essere a forma elicoidali per agevolare il passaggio della sling. Lotto n 16 Importo presunto ,00 N 4 Sfintere artificiale per l incontinenza urinaria maschile Sistema che permette al paziente di operare volontariamente e attraverso la pompa effettua la minzione e lo stesso sistema deve automaticamente ripristinare la continenza,sempre esercitando sull uretra un valore di pressione costante determinato in precedenza Lo sfintere artificiale e una protesi che viene impiegata per il trattamento chirurgico dell incontinenza urinaria maschile.il dispositivo e stato ideato per simulare la funzione naturale dello sfintere dando modo al paziente di controllare la minzione. Deve essere composto di tre parti che vengono collegate tra loro al momento dell impianto: *Pompa di controllo che viene impiantata nello scroto e contiene il resistore e le valvole necessarie per trasferire la soluzione fisiologica da e verso la cuffia. *Cuffia di occlusione che viene impiantata attorno all uretra bulbare nella maggior parte dei casi,la disponibilita delle cuffie dovra prevedere calibri da 4cm a 11cm * Elastomero per il controllo della pressione di chiusura uretrale che viene generalmente impiantato nello spazio prevescicale o nel peritoneo. Il funzionamento e di tipo idraulico.per mezzo della pompa si effettua il trasferimento di liquido dalla cuffia che occlude l uretra al reservoir. Il sistema deve essere rivestito di antibiotico per ridurre al minimo il rischio di infezioni. Lotto n 17 Importo presunto 6.000,00 N 1 Protesi Peniena Malleabile La protesi peniena malleabile dovra essere rivestita in elastomero di silicone puro e dovra essere costituita da un corpo centrale articolabile composto da segmenti alternati in titanio e polietilene per avere un occultamento piu vicino al fisiologico. In caso di necessita la lunghezza dei cilindri puo essere aumentata usando opportuni estensori. Lotto n 18 Importo presunto ,00 N 12 Protesi Peniena Tricomponente La protesi peniena idraulica tricomponente in silicone utilizzata per il trattamento definitivo del deficit erettile a deve essere: - a volume variabile e impiantabile per via penoscrotale o infrapubica; 4

5 - composta da cilindri protesici e una pompa preconnessa che viene impiantata nello scroto e da un resrvoir impiantato nello spazio prevescicale o peritoneale; - di valvola antireflusso per evitare l autogonfiamento. Il sistema deve essere rivestito totalmente con antibiotico pre-trattato dalla casa costruttrice in modo che il dispositivo eluisca l antibiotico nei giorni successivi l impianto; lotto n 19 _importo presunto 5.000,00 N 2 Protesi peniena bi componente La protesi peniena idraulica bicomponente deve essere una protesi in silicone così composta: -due cilindri protesici; -una pompa; L attivazione della protesi deve avvenire premendo la pompa posizionata nello scroto, con conseguente trasferimento del liquido nei cilindri., la disattivazione dovrà avvenire piegando i cilindri a 90 per un tempo stabilito per consentire al paziente una più agevole manovra. L impianto dovrà essere preriempito dalla casa costruttrice. Lotto n 20 Importo presunto 7.500,00 N 30 divaricatore automatico monouso Il divaricatore sterile e monouso deve essere formato da un kit sterile e monouso formato da Due semianelli che compongono un anello a forma di otto di circa cm 19,00 x 30,00.e bloccati da due chiavi; una robusta fettuccia per sorreggere il pene e da uncini a punta smussa che vanno applicati sul bordo dell anello + un uncino a punta acuta, due mini detrattori, clip per catetere. Lotto n 21 Importo presunto ,00 N. 55 Protesi testicolari Le protesi testicolari devono essere composte da cuscinetto di elastomero di silicone al 100% con doppio guscio in gel coesivo, rinforzo superiore, forma e consistenza simile al testicolo naturale. Misura piccola n. 10 Misura media n. 30 Misura grande n Ai sensi e per gli effetti della norma di cui agli artt e 1342 del c.c. sono espressamente approvate ed accettate le clausole di cui a tutti i capitoli del presente disciplinare e dei relativi allegati. L IMPRESA PER ACCETTAZIONE 5