REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 381 del O G G E T T O

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 381 del O G G E T T O Autorizzazioni sperimentazioni cliniche (Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza - seduta del ). Proponente: Direttore Sanitario Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 507 Direttore Sanitario/2015/507 1

2 Il Direttore Sanitario riferisce: - che con deliberazioni del Direttore Generale dell ULSS n. 6 Vicenza n. 684 del e n. 701 del è stato istituito il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza, in ottemperanza alle linee di indirizzo approvate con DGR n del e convalidato dalla Regione Veneto con Decreto n. 173 del ; - che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza, con verbale n. 6 datato , agli atti di questo Ufficio, ha valutato le sperimentazioni elencate in allegato. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia. I Direttori Amministrativo e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1) di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell ULSS 6 Vicenza di cui alle schede allegate alla presente deliberazione, parte integrante della stessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1); 2) di approvare gli emendamenti inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., di cui all allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato 2); 3) di prendere atto delle comunicazioni varie inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., di cui all allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato 3); 4) di approvare il contratto economico relativo allo studio clinico da svolgersi presso l ULSS 6 Vicenza di cui all allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione, fermo restando che, in fase di sottoscrizione, il testo di detto contratto potrà essere integrato o perfezionato, previo accordo tra il Promotore dello studio e il Nucleo per la Ricerca Clinica Aziendale (allegato 4); 5) di trasmettere la presente delibera alle altre Aziende UU.LL.SS.SS. della Provincia di Vicenza; 6) di pubblicare la presente delibera all albo on line. ***** Direttore Sanitario/2015/507 2

3 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario (App.to come Proponente) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Direttore Sanitario/2015/507 3

4 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 25 MAGGIO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 P Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 1/facciata a) Sperimentazione n. 14/15 Protocollo: Titolo: Biomonitoraggio di sostanze perfluoroalchiliche (PFAS) nella Regione del Veneto EudraCT n. /// Promotore: Regione Veneto CRO: /// 1 4

5 Scheda n. 1/facciata b) Sperimentazione n. 14/15 Unità Operativa: Dipartimento Prevenzione - ULSS 6 Dipartimento Prevenzione - ULSS 5 Sperimentatore Principale: Dott.ssa Angiola Vanzo - ULSS 6 Dott. Adolfo Fiorio - ULSS 5 Lo studio è stato valutato nella seduta CESC del In data odierna il CESC prende atto della nota del a firma del Dott. Mantoan che risponde alle richieste formulate Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio modulo verifica fattibilità locale modulo cons. informato per i donatori di sangue informativa a tutela della riservatezza dei dati personali questionario PFAS prelievo, conservazione e spedizione sangue umano PFAS prelievo, conservazione e spedizione siero umano 2 5

6 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 25 MAGGIO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 P Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Enzo Apolloni Direttore Sanitario ULSS n. 3 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 2/facciata a) Sperimentazione n. 19/15 Protocollo: RUDI FREE REGISTRY Titolo: Polymer free biolimus eluting stent implantation in all comers population: analysis of dapt cessation and clinical outcome after biofreedom stent implantation EudraCT n. /// Promotore: GISE - Società Italiana di Cardiologia Invasiva CRO: CD Pharma 3 6

7 Scheda n. 2/facciata b) Sperimentazione n. 19/15 Unità Operativa: Cardiologia - ULSS 3 Sperimentatore Principale: Dott. Ramondo Lo studio è stato valutato nella seduta CESC del In data odierna il CESC prende atto della comunicazione inviata da CD Pharma ma ribadisce il parere già espresso Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole con le seguenti condizioni: 1) poiché lo studio è dichiarato osservazionale il CESC ritiene debbano debbano essere arruolati nello studio solo pazienti che sono stati sottoposti ad intervento prima della data di sottomissione dello studio al CESC;2) pur trattandosi formalmente di uno studio promosso da un ente no-profit, poiché in sostanza esso è sponsorizzato ed ha finalità commerciali, il CESC chiede che venga effettuato il pagamento delle quote previste per la valutazione della ricerca. ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 1.4 del sinossi del protocollo vers. 2.0 del modulo verifica fattibilità locale modulo inf. e consenso informato vers. 2.0 del _centro n. 04 modulo privacy vers. 2.0 del _centro n. 04 lettera informativa al medico curante vers. 2.0 del lista centri partecipanti vers. 2.0 del scheda raccolta dati vers. draft datata modifiche emendamento sostanziale n. 01 del

8 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 25 MAGGIO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 P Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 3/facciata a) Sperimentazione n. 21/15 Protocollo: E - MIC Titolo: Studio pilota controllato randomizzato cieco riguardante la valutazione clinica dell'emodialisi continua con l'utilizzo di una membrana ad alto flusso molecolare EudraCT n. /// Promotore: IRRIV - Istituto Internazionale Ricerca Renale di Vicenza CRO: /// 5 8

9 Scheda n. 3/facciata b) Sperimentazione n. 21/15 Unità Operativa: Nefrologia - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Prof. Ronco Lo studio è stato valutato nella seduta CESC del con parere favorevole a condizione che venga inviata la procedura per la raccolta del consenso informato. Parere: Valutata la flow-chart ricevuta il CESC esprime parere favorevole con un astenuto ed uno contrario. ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 3.1 del sinossi dello studio informativa e consenso informato per il paziente case report form flow chart modulo verifica fattibilità locale CV sperimentatore principale 6 9

10 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 25 MAGGIO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 P Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 4/facciata a) Sperimentazione n. 22/15 Protocollo: C RIGEL Titolo: Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fostamatinib Disodium nel trattamento della porpora trombocitopenica immune persistente-cronica EudraCT n Sponsor: Rigel Pharmaceuticals CRO: INC Research 7 10

11 Scheda n. 4/facciata b) Sperimentazione n. 22/15 Unità Operativa: Ematologia - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott. Ruggeri Relatore: Dott. Carli Parere: Il CESC esprime parere favorevole Il Prof. Rodeghiero si astiene dalla valutazione in quanto Direttore dell'u.o. proponente. ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 2.3_Italy del sinossi in italiano del protocollo vers. 2.3_Italy del informativa e consenso al trattamento dati personali vers. 1.0 del lettera al medico curante vers. 1.1 datata C _modello principale ICF_V2.0 del _ICF principale Italia_V1.2 del _ Ruggeri_V1.0 del C _test D-Dimero_ICF principale_v1.0 del _ ICF principale Italia_V1.0 del scheda di emergenza vers. 1.0 del scheda appuntamento vers. 1.0 del questionario SF-36 v2 italiano CRF full version 4.0 del I.B. vers. 12 del CV sperimentatore principale polizza e certificato assicurativi bozza convenzione economica lista centri italiani partecipanti vers. 2.0 del Parere Unico centro coordinatore presa in carico pagamento oneri per CESC 8 11

12 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 25 MAGGIO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 P Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 5/facciata a) Sperimentazione n. 23/15 Protocollo: FISM-Rete Italiana MDS Titolo: Rete italiana dei registri regionali delle sindromi mielodisplastiche (MDS) EudraCT n. /// Promotore: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche - FISM CRO: /// 9 12

13 Scheda n. 5/facciata b) Sperimentazione n. 23/15 Unità Operativa: Ematologia - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott. Di Bona Relatore: Dott. Di Bona Parere: Il CESC esprime parere favorevole Si segnala che a pag. 13/24 del protocollo la frase "uno studio di coorte con queste dimensioni. (gli errori standard del 5%, 10%, 25% e 50% sono rispettivamente di ) rimane sospesa e che nella lettera d'intenti l'ospedale di Vicenza è indicato come S. Carlo anzichè S.Bortolo Il Prof. Rodeghiero si astiene dalla valutazione in quanto Direttore dell'u.o. proponente. ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 1 del modulo verifica fattibilità locale sinossi del protocollo di studio vers. 1 del foglio inf. e cons. inf. paziente vers. 1 del foglio inf. e cons. inf. studio biologico vers. 2 del modulo privacy vers. 1 di novenbre 2013 CRF di Epiclin elenco centri partecipanti Parere Unico centro coordinatore 10 13

14 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 25 MAGGIO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Mauro Bertassello Direttore Sanitario ULSS n. 5 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 6/facciata a) Sperimentazione n. 24/15 Protocollo: ACIS STUDY Titolo: Abiraterone o cabazitaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione. Studio osservazionale italiano sugli outcomes clinici e sui fattori predittivi/prognostici dei pazienti sottoposti a trattamento nella pratica clinica negli ospedali italiani EudraCT n. /// Promotore: Ospedale di Trento CRO: /// 11 14

15 Scheda n. 6/facciata b) Sperimentazione n. 24/15 Unità Operativa: Oncologia - ULSS 5 Sperimentatore Principale: Dott.ssa Pegoraro Relatore: relaziona il Dott. Tessarolo Parere: Il CESC esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 1.1 del marzo 2014 sinossi del protocollo di studio vers. 1.1 del marzo 2014 modulo verifica fattibilità locale informazioni per il paziente e modulo cons. inf. vers. 1.1 del marzo 2014 informativa sul trattamento dati personali questionario paziente elenco centri partecipanti novembre 2014 emendamento n. 1 del scheda rilevazione dati marzo

16 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 25 MAGGIO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Roberto Toffanin Direttore Sanitario ULSS n. 4 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 7/facciata a) Sperimentazione n. 25/15 Protocollo: Titolo: Studio osservazionale sui rapporti tra organizzazione del lavoro, distress dell'operatore e ricadute sulla percezione del paziente in professionisti operanti in SPDC EudraCT n. /// Promotore: SPDC dell'ulss 4 "Alto Vicentino" e SPDC dell'apss di Trento CRO: /// 13 16

17 Scheda n. 7/facciata b) Sperimentazione n. 25/15 Unità Operativa: SPDC - ULSS 4 Sperimentatore Principale: Dott. Zaninotto Relatore: Dott. Zaninotto Parere: Il CESC prende atto ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: protocollo di studio lettera informativa e modulo consenso informato modulo verifica fattibilità locale scheda raccolta dati (CRF) elenco centri partecipanti 14 17

18 EMENDAMENTI REPARTO CASA FARMACEUTICA PROTOCOLLO RESPONSABILE NUMERO MOTIVAZIONI o PROMOTORE PROF./DOTT. C.E. 1 - Patol. Respiratoria Novartis CQVA149A3401 Bertocco 34/14 emendamento 006 (emendamento n. 4 al protocollo) ULSS Patol. Respiratoria Novartis CQVA149A3401 Bertocco/Negrin 34/14 emendamento non sost. IB edizione 8 del 9/4/2015 ULSS 5 e Pneumologia ULSS 6 3-Oncologia Osp. Galliera - Genova TAM01 Gulisano 28/09 em. sost. 5.0 del e 6.0 del Ematologia Fond. Mario Negri SVT-RUXO Ruggeri 59/12 emendamento 1 del Pneumologia Novartis CQVA149A3401 Negrin 34/14 emendamento 006 (emendamento n. 4 al protocollo) 6-Ematologia Novo Nordisk NN Tosetto 60/12 em. sost. di qualità N8-GP WCB febbraio Oncologia F. Hoffmann_La Roche BO /02 emendamento non sost. IB Herceptin vers.15 8-Ematologia Università Milano ISAV D'Emilio 68/11 em. sost. n. 5 9-Ematologia Italfarmaco DSC/11/2357/44 Rodeghiero 10/13 em. sost. 1 vers. 1.0 del Ematologia Novartis CAMN107AIC05 D'Emilio 19/13 em. 012 del Oncologia Novartis AGO OVAR16/ De Vivo 51/09 em. sost. per trasferim. gestione studio da VEG GSK a Novartis 12-Ematologia Janssen Cilag MARINER Tosetto 56/14 emend. sost. alla lettera MMG e opuscolo paziente * Pagina 1 18

19 VARIE REPARTO CASA FARMACEUTICA PROTOCOLLO RESPONSABILE NUMERO MOTIVAZIONI o PROMOTORE PROF./DOTT. C.E. 1-Ematologia Italfarmaco DSC/12/2357/45 Ruggeri 60/13 certificato assicurativo decorrenza 01/05/ Ematologia Pfizer B Tosetto 26/12 conclusione della sperimentazione 3-Ematologia Novartis farma CINC424B2301 Rodeghiero 10/11 data stimata fine studio/certif. assic. fino al 07/05/ Ematologia Janssen Cilag MARINER Tosetto 56/14 notifica fornitura bilancia 5-Ematologia Glaxo Smith Kline TRA Ruggeri 18/10 notifica trasferimento gestione studio 6-Ematologia F.Hoffman BO22334 Visco 04/11 emendamento non sost. IB Mabthera vers. 6 7-Oncologia Ist. Mario Negri Sud H&N07 Bassan/Pancheri 32/08 chiusura studio 8-Oncologia Novartis AGO OVAR16/VEG De Vivo 51/09 Dear Investigator Letter 22/04/ Mal. Infettive ClueHIV Giordani 57/14 conclusione studio 10-Nefrologia Az. Ospedaliera Padova SINGLE Chiaramonte 30/11 proroga studio al Villa Berica 1202-T-FGTI-M Fieschi 23/13 relazione finale * Pagina 1 19

20 CLINICAL TRIAL AGREEMENT BETWEEN RIGEL PHARMACEUTICALS, INC. AND AZIENDA ULSS N. 6 "VICENZA" PROTOCOL NUMBER C This Clinical Trial Agreement ( Agreement ) is made and entered into as of November 14 th, 2014 (the Effective Date ) by and between Rigel Pharmaceuticals, Inc., a Delaware corporation with its headquarters located at 1180 Veterans Boulevard, South San Francisco, CA 94080, U.S.A. ( Rigel ), and Azienda ULSS n. 6 "Vicenza", Fiscal Code e VAT number no , a ente pubblico strumentale della Regione Veneto with its principal place of business at viale Rodolfi, Vicenza, Italy ( Institution ). Rigel's Legal Representative in the European Union pursuant to Article 19 of 2001/200/EC, for the purpose of this Study (defined below) is its subsidiary, Rigel Pharmaceuticals Ltd., ("Rigel Legal Representative") a company organized under the laws of England and Wales, with a contact address in care of Mills & Reeve LLP located at 100 Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, CB2 1PH, United Kingdom. Rigel and Rigel Legal Representative are collectively referred to as Rigel. Rigel and Institution may be referred to herein individually as a Party or collectively as the Parties. WHEREAS, Rigel is in the business of developing and commercializing pharmaceutical products; WHEREAS, Rigel is sponsoring a multi-center clinical trial ( Study ) to clinically evaluate the safety and efficacy of Rigel s proprietary drug known as R788 or Fostamatinib ( Study Drug ); WHEREAS, Rigel desires that Institution perform a clinical trial of the Study Drug in accordance with clinical research Protocol # C entitled, A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Study of Fostamatinib Disodium in the Treatment ACCORDO PER SPERIMENTAZIONE CLINICA TRA RIGEL PHARMACEUTICALS, INC. E AZIENDA ULSS N. 6 "VICENZA" NUMERO DEL PROTOCOLLO: C Il presente Accordo per Sperimentazione clinica ( Accordo ) viene redatto e stipulato in data 14 novembre 2014 (la Data di entrata in vigore ) da e tra Rigel Pharmaceuticals, Inc., una società Delaware con sede legale presso 1180 Veterans Boulevard, South San Francisco, CA 94080, USA ( Rigel ), e Azienda ULSS n. 6 "Vicenza", Codice Fiscale e Partita IVA n , un ente pubblico strumentale della Regione Veneto con sede principale presso viale Rodolfi, Vicenza, Italy ( Istituto ). Il rappresentante legale di Rigel nell'unione Europea ai sensi dell'articolo 19 della Direttiva 2001/200/CE, ai fini del presente Studio (definito in basso), è rappresentato dalla relativa sussidiaria, Rigel Pharmaceuticals Ltd., ( Rappresentante legale di Rigel ), una società soggetta alla giurisdizione di Inghilterra e Galles, contattabile all'attenzione di Mills & Reeve LLP presso 112 Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, CB2 1PH, Regno Unito. Rigel e il rispettivo Rappresentante legale vengono congiuntamente indicati come Rigel. Nel presente, Rigel e l Istituto possono essere indicati, individualmente, come una Parte o, congiuntamente, come le Parti. PREMESSO CHE, Rigel opera nel settore dello sviluppo e della commercializzazione di prodotti farmaceutici; PREMESSO CHE, Rigel sta sponsorizzando una sperimentazione clinica ( Studio ) multicentrica condotta per la valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di un farmaco di proprietà di Rigel denominato R788 o Fostamatinib ( Farmaco in studio ); PREMESSO CHE, Rigel desidera che l'istituto conduca una sperimentazione clinica sul Farmaco in studio in conformità al Protocollo di ricerca clinica n. C dal titolo Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fostamatinib 20

21 of Persistent/Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura and any amendments thereto ( Protocol ); WHEREAS, Institution has appointed its employee Dr. Marco Ruggeri as Investigator (the Investigator ) for the Study, and agrees to provide facilities and additional staff suitable for conducting the Study in accordance with applicable laws, rules and regulations. This Agreement sometimes refers to Institution and Investigator collectively as Site ; and WHEREAS, Rigel has authorized INCR and its affiliates ( CRO ) to act as a contract research organization on behalf of Rigel to arrange, monitor, and administer the Study and to administer this Agreement on Rigel s behalf. NOW, THEREFORE, in consideration of the foregoing and the mutual covenants and promises set forth herein and other good and valuable consideration, the receipt and adequacy of which are hereby acknowledged, the Parties agree as follows: Disodium nel trattamento della porpora trombocitopenica immune persistente-cronica ed eventuali emendamenti allo stesso ( Protocollo ); PREMESSO CHE, l'istituto ha designato il proprio dipendente Dr. Marco Ruggeri in qualità di Sperimentatore (lo Sperimentatore ) per lo Studio e conviene di mettere a disposizione strutture e ulteriore personale idoneo alla conduzione dello Studio in conformità alle leggi, alle regole e ai regolamenti vigenti. Nel presente Accordo si fa talvolta riferimento all'istituto e allo Sperimentatore congiuntamente come Centro ; e PREMESSO CHE, Rigel ha autorizzato INCR e le relative affiliate ( CRO ) ad agire in qualità di organizzazione di ricerca a contratto per conto di Rigel, al fine di organizzare, monitorare e amministrare lo Studio, nonché di amministrare il presente Accordo per conto di Rigel. TUTTO CIÒ PREMESSO, in considerazione dei patti e degli impegni reciproci specificati nel presente e di tutte le altre giuste e valide considerazioni, la cui ricezione e adeguatezza vengono riconosciute con il presente, le Parti convengono quanto segue: 1. STUDY CONDUCT 1. CONDUZIONE DELLO STUDIO 1.1 Protocol. Institution and Investigator shall conduct the Study for Rigel in strict accordance with the Protocol. The Protocol has been provided to Institution prior to the execution of this Agreement and is incorporated herein. The Protocol may be amended only at the direction of Rigel, subject to subsequent approval by the institutional review board or independent ethics committee with authority over the Study ( EC ). Any such amendments to the Protocol shall automatically be incorporated herein once EC approval is obtained. Institution shall not deviate from the Protocol without the advance written consent of Rigel, unless a deviation is necessary, in the good medical judgment of Investigator, to protect the safety or welfare of the Study Subjects, and Investigator or Institution promptly notifies Rigel Protocollo. L'Istituto e lo Sperimentatore condurranno lo Studio per conto di Rigel in assoluta conformità al Protocollo. Il Protocollo è stato fornito all'istituto prima del perfezionamento del presente Accordo ed è allegato allo stesso. Il Protocollo può essere soggetto a emendamenti esclusivamente sotto la direzione di Rigel; tali emendamenti saranno soggetti a successiva approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale o del comitato etico indipendente detentore dell'autorità sullo Studio (Comitato etico CE ). Detti emendamenti al Protocollo saranno automaticamente annessi al presente, previa approvazione da parte del CE. L'Istituto non devierà dal Protocollo senza il previo consenso scritto da parte di Rigel, salvo la deviazione si renda necessaria, sulla base del corretto parere medico dello Sperimentatore, a tutela della sicurezza o del benessere dei Soggetti partecipanti allo Studio, e lo Sperimentatore o l'istituto ne facciano tempestiva comunicazione a Rigel. 21

22 1.2 Study Personnel Personale dello Studio. (a)investigator and all persons who perform any portion of the Study (collectively, Study Personnel ) are employees of Institution or are employees of a different Body which is entitled to carry out the study on the basis of specific agreements made with the same Institution.. Institution represents and warrants that Investigator is a fully qualified hematologist licensed and practicing under the laws of Italy and is fit to perform his/her obligations under this Agreement. Institution represents that Investigator has executed the signature page of the Protocol and this Agreement, and warrants that all Study Personnel shall comply with the Protocol and this Agreement. Institution and Study Personnel shall conduct the Study only at Institution s facilities ( Study Site ). (b) Investigator shall complete, sign and deliver to Rigel or CRO, the U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) Form 1572 prior to the commencement of the Study. Investigator and Study sub-investigators shall each disclose financial information, and sign and deliver a Financial Disclosure Certification form ( Disclosure Form ) to CRO prior to the commencement of the Study Investigator and such other Study sub-investigators shall promptly update this information for any changes during the course of the Study and for one (1) year following completion of the Study. (c) Institution expressly consents, and agrees to obtain consents from all Study Personnel, to authorize the collection, processing and transfer of such person s personal data to countries other than the country where the Study is conducted, including to the United States, even though data protection may not be as developed there, for the following purposes: (a) for the conduct and interpretation of the Study; (b) for review by regulatory authorities; (c) for satisfying legal requirements; and (d) for publication on and databases that serve a similar purpose. Institution further agrees that (a) Lo Sperimentatore e tutte le persone coinvolte nella conduzione dello Studio (congiuntamente "Personale dello Studio") sono dipendenti dell'istituto o sono dipendenti di altro Ente autorizzati alla conduzione dello Studio sulla base di specifici accordi stipulati con l'istituto stesso.. L Istituto dichiara e garantisce che lo Sperimentatore è un medico ematologo pienamente qualificato e abilitato ed esercita la sua professione ai sensi delle leggi vigenti in Italia ed è idoneo ad adempiere i propri obblighi ai sensi del presente Accordo. L Istituto dichiara che lo Sperimentatore ha sottoscritto la pagina delle firme del Protocollo e del presente Accordo; l Istituto garantisce, inoltre, che l'intero Personale dello studio agirà conformemente al Protocollo e al presente Accordo. L'Istituto e il Personale dello studio condurranno lo Studio esclusivamente presso le strutture dell'istituto ( Centro dello studio ). (b) Lo Sperimentatore compilerà, sottoscriverà e consegnerà a Rigel o alla CRO, il Modulo U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) 1572 prima di iniziare la conduzione dello Studio. Lo Sperimentatore e tutti i co-sperimentatori coinvolti nello Studio divulgheranno ciascuno informazioni di natura finanziaria e sottoscriveranno e consegneranno un Certificato di divulgazione finanziaria ( Modulo di divulgazione ) alla CRO prima di iniziare la conduzione dello Studio. Lo Sperimentatore e detti co-sperimentatori aggiorneranno tempestivamente tali informazioni al verificarsi di eventuali variazioni nel corso dello Studio e per un (1) anno dopo il completamento dello Studio. (c) L'Istituto acconsente a, e conviene esplicitamente di ottenere i consensi da parte dell'intero Personale dello Studio mirati ad autorizzare la raccolta, il trattamento e il trasferimento di detti dati personali in paesi diversi da quello che ospita la conduzione dello Studio (compresi gli Stati Uniti), anche in assenza del medesimo livello di protezione dei dati, per le seguenti finalità: (a) per la condotta e l'interpretazione dello Studio; (b) per la revisione da parte delle autorità regolatorie; (c) per l'adempimento dei requisiti legali; e (d) per la pubblicazione sul sito web e 22

23 Rigel may store such data, and may disclose such data to affiliates of Rigel, regulatory authorities, and Rigel s potential and actual corporate partners, licensors, licensees, sublicensees, acquirers and investors who are bound to hold such data confidential by an obligation of confidentiality to Rigel. (d) Institution agrees (and shall require all Study Personnel, and other employees, agents and subcontractors to agree) that they shall not provide any money or item of value to any governmental official or representative to improperly influence governmental actions, or to private individuals to reward the improper performance of a function or activity. Institution further agrees (and shall require that all Study Personnel, and other employees, agents and subcontractors to agree) that they shall comply at all times with any applicable laws and regulations relating to anti-bribery and corruption. 1.3 Legal and Regulatory Standards. Institution shall perform and shall ensure that all Study Personnel perform the Study at the Study Site in strict compliance with: (a) requirements imposed by the EC; (b) the ICH Harmonised Tripartite Guideline, Guideline for Good Clinical Practice, and any other guidelines of the International Conference on Harmonization ( ICH ) or other entities, as adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency ( EMA ); (c) the Declaration of Helsinki World Medical Association Recommendations Guiding Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects, as it may be amended; (d) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice ( GCP )in the conduct of clinical studies on medicinal products for human use, and applicable national laws implementing such directive; in banche dati concepite per il conseguimento di finalità analoghe. L'Istituto riconosce inoltre a Rigel la facoltà di conservare e divulgare detti dati alle relative affiliate, alle autorità regolatorie e a partner societari, licenziatari, titolari di licenza, titolari di sub-licenza, acquirenti e investitori potenziali ed effettivi di Rigel, vincolati a mantenere tali dati in riservatezza in virtù di un obbligo di riservatezza nei confronti di Rigel. (d) L'Istituto conviene (e provvederà affinché il Personale dello studio e altri dipendenti, agenti e subcontraenti convengano) di non offrire denaro od oggetti di valore a funzionari o rappresentanti governativi con l'intento di influenzare in maniera illecita azioni governative, o a individui privati con l'intento di ricompensare l'esercizio illecito di una funzione o attività. L'Istituto conviene inoltre (e provvederà affinché l'intero Personale dello studio e altri dipendenti, agenti e subcontraenti convengano) di agire costantemente in conformità alle leggi e ai regolamenti vigenti in materia di anticoncussione e corruzione Standard legali e regolatori. L'Istituto condurrà, e provvederà affinché l'intero Personale dello studio conduca, lo Studio presso il Centro dello studio in assoluta conformità: (a) ai requisiti imposti dal CE; (b) alla Linea guida tripartitica armonizzata della ICH (International Conference on Harmonization, Conferenza internazionale per l'armonizzazione), alla Linea guida per la Buona pratica clinica e a qualsiasi altra Linea guida della Conferenza internazionale per l'armonizzazione ( ICH ) o di altri enti, adottate dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'agenzia europea dei medicinali (European Medicines Agency, EMA ); (c) alla Dichiarazione di Helsinki, l associazione medica mondiale, Raccomandazioni volte a guidare i medici nella ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani ed eventuali emendamenti; (d) alla Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri, relative all'implementazione della buona pratica clinica (good clinical practice, GCP ) nella conduzione di studi clinici su medicinali per uso umano e alle leggi nazionali per l'implementazione di tale direttiva; 23

24 (e) data privacy protection laws and regulations, including, but not limited to, European Directive 95/46/EC on the Protection of Personal Data, and applicable national laws implementing such directive including Legislative Decree 196/2003 Codes regarding the protection of personal data and the GARANTE guidelines 24 July 2008 ; (f) all laws, rules and regulations applicable to the Study or the Study Drug and to clinical trial data included in marketing authorization applications in the European Union or the United States including but not limited to, the Legislative Decree no. 211 dated 24 June 2003 (Implementation of directive no. 2001/20/CE relating to the application of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for clinical use) and Legislative Decree no. 200 dated 06 November 2007 (Implementation of directive no. 2005/28/CE providing principles and detailed guidelines for good clinical practice with respect to investigational medicinal products for human use, as well as requirements for manufacturing or import authorizations for such drugs) as subsequently amended and integrated, as well as the U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, as amended, and applicable regulations and implementing guidance promulgated under it ( Applicable Laws ); (g) any specific Study instructions that CRO or Rigel issues ( Instructions ). 1.4 Debarment. Institution represents and warrants that it shall not, in the course of performing the Study, use in any capacity the services of any person who has been debarred by any national or international governmental or regulatory authority. Institution represents that neither it, nor to the best of its knowledge after reasonably inquiry, any investigator, subinvestigator, employees, agents or other affiliated persons or entities (including their employees, partners, shareholders, members, subsidiaries and affiliates) providing services for the Study, has ever been debarred, disqualified, or banned from conducting clinical trials or is under investigation by any governmental authority for any such type of activity. Institution shall immediately notify Rigel in writing if during the course of the Study, (e) alle leggi e ai regolamenti in materia di protezione dei dati, comprese, ma non esclusivamente, la Direttiva europea 95/46/CE sulla Protezione dei dati personali e le leggi nazionali vigenti che implementano tale direttiva, compresi il Decreto legislativo 196/2003 Codici inerenti la protezione dei dati personali e le Linee guida del GARANTE del 24 luglio 2008 ; (f) a tutte le leggi, le regole e i regolamenti pertinenti per lo Studio o il Farmaco in studio e i dati della sperimentazione clinica inclusi nelle domande di autorizzazione alla commercializzazione nell'unione europea o negli Stati Uniti, compresi, ma non esclusivamente, il Decreto legislativo n. 211 datato 24 giugno 2003 (Implementazione della Direttiva n. 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nella conduzione di sperimentazioni cliniche su prodotti medicinali per uso clinico) e il Decreto legislativo n. 200 datato 6 novembre 2007 (Implementazione della Direttiva n. 2005/28/CE che fornisce principi e linee guida dettagliati per la buona pratica clinica in relazione ai prodotti medicinali sperimentali per uso umano, nonché per i requisiti per le autorizzazioni alla produzione o importazione di detti farmaci) e successive modifiche e integrazioni, oltre che alla U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, e successive modifiche, e regolamenti vigenti e guide all'implementazione promulgati ai sensi dello stesso ( Leggi vigenti ); (g) a eventuali Istruzioni specifiche per lo Studio emesse dalla CRO o da Rigel ( Istruzioni ) Interdizione. L Istituto dichiara e garantisce che, nello svolgere le attività correlate allo Studio, non si servirà per alcuna funzione dei servizi di un individuo che sia stato interdetto da una qualsiasi autorità nazionale o internazionale, governativa o regolatoria. L'Istituto dichiara che né lo stesso, né, per quanto a sua conoscenza in seguito a opportune ricerche, qualsiasi sperimentatore, co-sperimentatore, dipendente, agente o persona o ente affiliati (compresi i rispettivi dipendenti, partner, azionisti, membri, sussidiarie o affiliate) coinvolto nello Studio, sia mai stato interdetto, sospeso o escluso dalla conduzione di sperimentazioni cliniche, o sia indagato da parte di qualsiasi autorità governativa per qualsiasi detta attività. L'Istituto dovrà fare immediata comunicazione scritta a Rigel se, nel 24

25 Investigator or any other Study Personnel: (a) is debarred, receives notification of any investigation by a regulatory authority or other government authority; (b) receives notification of any restriction on his/her clinical privileges at Institution or is sanctioned by national or international authorities; (c) terminates or has been terminated from his/her employment; or (d) otherwise becomes unfit, unable or unwilling to fulfill his/her obligations under this Agreement. If requested by Rigel, Institution shall cooperate to find a suitable replacement Investigator or transition the Study to another institution in a timely manner so as not to interrupt the Study. 1.5 Ethics Committee Approval. Institution shall obtain the written approval of the EC before commencing the Study and shall provide CRO with the EC s letter of approval and a list of all EC meeting attendees. Investigator and Institution shall each comply with any conditions of approval the EC imposes. Institution shall provide the EC with any required reports and updates and shall provide CRO with copies of all documents provided to or received from the EC. 1.6 Enrollment; Multi-site Study; Study Timelines. Institution acknowledges that the Study is part of a multi-center clinical trial. The target number of subjects ("Subject(s)" or "Patient(s)") for the Study at the Study Site will be determined by Rigel and Rigel will notify Institution to cease Subject enrollment when appropriate enrollment has been attained. Institution is able to enroll / randomize up to six (6) Patients at each Study Site without Sponsor s prior approval. Institution may enroll additional Patients upon written approval from Rigel. Study Site and Rigel will mutually determine the timeline for screening, initiation and conduct of the Study at the Institution s facilities. The Study will be completed at the Study Site after the conduct of the Study Site close-out visit or when IRB/IEC final notification has occurred, whichever is applicable. The Sponsor may terminate the Study at any time. In the event of early termination, Sponsor will notify the corso dello Studio, lo Sperimentatore o un altro membro del Personale dello studio: (a) viene interdetto o riceve un avviso di indagine da parte di un'autorità regolatoria o altra autorità governativa; (b) riceve un avviso di limitazione dei propri privilegi clinici presso l Istituto o viene sanzionato da un'autorità nazionale o internazionale; (c) si dimette dal proprio posto di lavoro o viene sollevato dall impiego; o (d) diviene altrimenti non idoneo, incapace o non disposto ad adempiere i propri obblighi ai sensi del presente Accordo. Su richiesta di Rigel, l Istituto collaborerà nella ricerca di un sostituto Sperimentatore idoneo, o trasferirà tempestivamente lo Studio a un altro istituto, in maniera tale da non interrompere lo Studio Approvazione del Comitato etico. L'Istituto dovrà ottenere l'approvazione scritta del CE prima di iniziare lo Studio e dovrà trasmettere alla CRO la lettera di approvazione del CE, oltre che una lista dei partecipanti alla riunione del CE. Lo Sperimentatore e l'istituto dovranno attenersi a qualsiasi condizione per l'approvazione imposta dal CE. L'Istituto dovrà fornire al CE qualsiasi rapporto e aggiornamento richiesti e dovrà trasmettere alla CRO copie di tutti i documenti forniti al, o ricevuti dal CE Arruolamento; Studio multicentrico; Tempistiche dello Studio. L'Istituto riconosce che lo Studio è parte di una sperimentazione clinica multicentrica. Il numero target dei soggetti ( Soggetto/i o Paziente/i ) per lo Studio presso il Centro dello studio sarà determinato da Rigel, che comunicherà all'istituto di fermare l'arruolamento dei Soggetti una volta raggiunto un numero appropriato di Soggetti arruolati. L'Istituto ha la facoltà di arruolare/randomizzare fino a sei (6) Pazienti presso ciascun Centro dello studio senza l'approvazione dello Sponsor. L'Istituto ha inoltre la facoltà di arruolare ulteriori Pazienti previa approvazione scritta da parte di Rigel. Il Centro dello studio e Rigel determineranno reciprocamente le tempistiche per screening, inizio e conduzione dello Studio presso le strutture dell'istituto. Lo Studio sarà completato presso il Centro dello studio in seguito alla conduzione della visita finale del Centro dello studio, o una volta siano state effettuate le comunicazioni finali all'irb/ce, in base all'evento pertinente. Lo 25

26 Institution and Investigator, who will cooperate with Sponsor in the winding-down of Study activities at the Study Site. 1.7 Subject Information and Informed Consent. Institution and Investigator shall ensure that, before the screening and treatment phases of the Study, the nature, significance, implications and risks of the Study are explained in detail to each Study Subject. Prior to each Study Subject s enrollment in the Study, Institution and Investigator shall obtain from each individual who is to participate as a Study Subject, a properly executed written informed consent agreement ( ICF ), as approved by Rigel and the EC before such individual is allowed to participate in the Study or any Study procedures are performed. Institution or Investigator shall ensure that the ICF complies in form and content with Applicable Laws and regulations including, GCP and laws governing data protection and privacy, as well as with all terms of the Protocol relevant to the ICF. Institution shall promptly supply Rigel or CRO with a copy of the ICF approved by the EC and any amendment to the ICF later approved by the EC prior to its use by Institution. Any proposed deviations by Institution from Rigel s model ICF language must be approved by Rigel in advance of any use with Study Subjects in the Study. Breach of this Section 1.7 shall constitute a material breach of this Agreement. For the purpose of application of the Legislative Decree 196/2003 Codes regarding the protection of personal data and the GARANTE guidelines 24 July 2008 the data controllers for the treatment of patients personal data are the Study Site where the Study is being carried out, and Rigel Pharmaceuticals, Inc., acting as Data Controller in the European Union for the Study on behalf of Rigel. The data processor for Rigel is CRO and its personnel assigned to the study management, and the data processor for the Institution is the Principal Investigator. Sponsor ha la facoltà di porre termine allo Studio in qualsiasi momento. In caso di conclusione precoce, lo Sponsor ne farà comunicazione all'istituto e allo Sperimentatore, che collaboreranno con lo Sponsor nelle attività finali dello Studio presso il Centro dello studio Informazioni e Consenso informato per i Soggetti. L'Istituto e lo Sperimentatore garantiranno che, prima delle fasi di screening e trattamento dello Studio, la natura, la rilevanza, le implicazioni e i rischi associati allo Studio siano dettagliatamente spiegati a ciascun Soggetto dello studio. Prima dell'arruolamento di ciascun Soggetto nello Studio, l'istituto e lo Sperimentatore dovranno ottenere da ciascun individuo ritenuto idoneo alla partecipazione come Soggetto dello Studio un consenso informato (informed consent agreement, ICF ) scritto opportunamente redatto, approvato da Rigel e dal CE prima che a tale individuo sia consentita la partecipazione allo Studio o venga sottoposto a qualsiasi Procedura dello Studio. L Istituto o lo Sperimentatore garantiranno che l ICF sia conforme, in forma e contenuto, alle leggi, alle normative e ai regolamenti vigenti, tra i quali la GCP e le leggi che regolano la protezione dei dati e la privacy, oltre che a tutti i termini del Protocollo relativi all'icf. L'Istituto fornirà tempestivamente a Rigel o alla CRO una copia dell'icf approvato dal CE e qualsiasi emendamento all'icf successivamente approvato dal CE prima del relativo utilizzo da parte dell'istituto. Qualsiasi proposta di deviazione dalla formulazione del modello ICF di Rigel, da parte dell Istituto, deve essere approvata da Rigel prima dell eventuale utilizzo con i Soggetti partecipanti allo Studio. La violazione della Sezione 1.7 costituirà una violazione sostanziale del presente Accordo. Ai fini dell'applicazione del Decreto legislativo 196/2003 Codici inerenti la protezione dei dati personali e delle Linee guida del GARANTE del 24 luglio 2008, gli organi preposti al controllo dei dati per il trattamento dei dati personali dei Pazienti sono rappresentati dal Centro presso il quale viene condotto lo Studio e da Rigel Pharmaceuticals, Inc., che agiscono con funzioni di organo preposto al controllo dei dati nell'unione europea nell'ambito dello Studio per conto di Rigel. I responsabili del trattamento dei dati per conto di Rigel sono la CRO e il relativo personale assegnato alla gestione dello 26