RELAZIONE GENERALE SULL ASSISTENZA PROTESICA

Transcript

1 Regione del Veneto RELAZIONE GENERALE SULL ASSISTENZA PROTESICA a cura di Maria Carla Midena, Monica Scaggiante, Emanuela Zuliani Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria Unità Complessa Assistenza Distrettuale e Cure Primarie Ufficio Programmazione Assistenza Riabilitativa, Residenziale e Protesica

2 PREMESSA Il settore relativo all assistenza protesica costituisce un argomento di grande attualità. L ampia diffusione delle patologie croniche, l aumento dell età media della popolazione, il progresso raggiunto in medicina nelle tecniche di rianimazione e riabilitazione, le continue innovazioni tecnologiche in materia di ausili, hanno determinato nuovi bisogni e messo in evidenza l urgenza di nuove risposte. Al tempo stesso la possibilità di utilizzare ausili che consentono di ridurre forme di disabilità o migliorare la capacità di autonomia, mobilità e comunicazione delle persone disabili, deve necessariamente tener conto di criteri generali quali efficienza, efficacia e contenimento dei costi che incidono sulla spesa pubblica socio-sanitaria. L attività di erogazione di protesi, ortesi e ausili, non si esaurisce in mere prestazioni volte alla prevenzione, correzione o compensazione di menomazioni o disabilità funzionali conseguenti a patologie/lesioni, ma ha lo scopo di potenziare le abilità residue promuovendo l autonomia e la valorizzazione dell individuo. Si tratta, pertanto, di riconoscere la disabilità non solo in termini di diritti formali, ma attraverso la promozione di strumenti sostanziali a garanzia della qualità di vita dei soggetti interessati, delle loro famiglie e della comunità tutta. L accesso a presidi, protesi e ausili costituisce, oggi, uno degli aspetti più problematici per i cittadini, perché inserito in percorsi autorizzativi e di assistenza molto spesso inadeguati a garantire una reale presa in carico dei bisogni in modo integrato, funzionale e continuativo. L ASSISTENZA PROTESICA In materia di assistenza protesica le linee di fondo sono state definite nella L. 833/78 1 che ha garantito le prestazioni protesiche individuando limiti, forme, modalità di erogazione ed ha stabilito che con Decreto del Ministro della Sanità, sentito il Consiglio Sanitario Nazionale, sono approvati un Nomenclatore-tariffario delle protesi ed i criteri per la sua revisione periodica. Le linee di fondo, così come delineate dalla legge, sono state in seguito disciplinate con il D.M del 31/12/1980 che ha approvato il Nomenclatore tariffario delle protesi dirette al recupero funzionale e sociale dei soggetti affetti da minorazioni fisiche, psichiche o sensoriali, e dai provvedimenti successivi che hanno ampliato e integrato il Nomenclatore, sino ad arrivare al vigente D.M. n. 332 del 27 agosto 1999, così come modificato dal D.M. n. 321 del 31 maggio I codici previsti dal D.M. 332/99 si rifanno alle catalogazioni deil International Standard Organization ISO -, che permette un raffronto e una comparazione precisa da un punto di vista scientifico, semplificando il lavoro dei prescrittori. 1 L. 833/78 art. 26: Le prestazioni sanitarie dirette al recupero funzionale e sociale dei soggetti affetti da minorazioni fisiche, psichiche o sensoriali, dipendenti da qualunque causa, sono erogate dalle unità sanitarie locali attraverso i propri servizi. L'unità sanitaria locale, quando non sia in grado di fornire il servizio direttamente, vi provvede mediante convenzioni con istituti esistenti nella regione in cui abita l'utente o anche in altre regioni, aventi i requisiti indicati dalla legge, stipulate in conformità ad uno schema tipo approvato dal Ministro della sanità, sentito il Consiglio sanitario nazionale. Sono altresì garantite le prestazioni protesiche nei limiti e nelle forme stabilite con le modalità di cui al secondo comma dell'art. 3. (ndr:i livelli delle prestazioni sanitarie che devono essere comunque garantiti a tutti i cittadini, sono fissati con il Piano Sanitario Nazionale) Con decreto del Ministro della Sanità, sentito il Consiglio sanitario nazionale, sono approvati un Nomenclatore-tariffario delle protesi ed i criteri per la sua revisione periodica. 2

3 Con il D.P.C.M. 29 novembre 2001 Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza sono state individuate le prestazioni di assistenza sanitaria garantite su tutto il territorio da parte del Servizio Sanitario Nazionale. L assistenza protesica, è stata inserita nell ambito della Macroarea dell Assistenza Distrettuale. In tale previsione normativa, per quanto riguarda le prestazioni, è fatto espresso riferimento al D.M. 332/99. Il Decreto Ministeriale 332/99 Regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale: modalità di erogazione e tariffe, individua le prestazioni di assistenza protesica che comportano l erogazione dei dispositivi riportati negli elenchi 1, 2, e 3 del Nomenclatore (Allegato 1 al D.M. 332/99), erogabili nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale e le modalità di erogazione. I tre Elenchi sono suddivisi non solo in base alle procedure di costruzione e realizzazione dei dispositivi ( su misura o standard/di serie ), ma anche rispetto al diverso modo di fissare le tariffe con cui il Servizio Sanitario Nazionale li rimborsa o li eroga. L'elenco n. 1 del Nomenclatore contiene i dispositivi su misura, ovvero quegli ausili che, per essere consegnati ad un determinato paziente, necessitano di essere specificamente individuati e allestiti amisura da un tecnico abilitato, su prescrizione del medico specialista. Essi sono realizzati singolarmente in conformità ad una prescrizione medica e sono destinati ad essere applicati o utilizzati solo da un determinato paziente, secondo metodi che prevedono sempre la rilevazione di grafici, misure, calchi, anche quando nella lavorazione sono utilizzate parti realizzate in serie (es.: plantari, divaricatori, tutori, protesi d arto, busti, ecc..). Eccezionalmente, infatti, sono considerati dispositivi su misura anche quei prodotti realizzati in serie che, per essere utilizzati da un determinato paziente, necessitano di un intervento di un tecnico abilitato, dietro prescrizione del medico specialista (ad esempio carrozzine elettroniche o leggere, scarpe ortopediche, rialzi ecc.). Questi dispositivi vengono acquistati dalle persone interessate e rimangono di loro proprietà, mentre l'asl contribuisce all'acquisto dell'ausilio o della protesi nella misura economica prevista dal Nomenclatore. L'elenco n. 2 del Nomenclatore contiene i dispositivi (ausili tecnici) di serie la cui applicazione o consegna non richiede l'intervento del tecnico abilitato (es.: tripodi, stampelle, ausili per stomia, ecc..). L'elenco n. 3 del Nomenclatore contiene gli apparecchi acquistati direttamente dalle aziende unità sanitarie locali (Usl) ed assegnati in uso con le procedure indicate nell'articolo (Art. 4, D.M. 332/99) relativo alle modalità di erogazione (es.: montascale, ventilatori polmonari, apparecchi per l alimentazione enterale, ecc..). Il Decreto Ministeriale 332/99 individua, altresì i soggetti beneficiari 2 delle prestazioni protesiche a carico del Servizio Sanitario Nazionale, le modalità di erogazione dei dispositivi protesici, gli 2 D.M. 332/99. art. 2:(Aventi diritto alle prestazioni di assistenza protesica) 1. Hanno diritto all'erogazione dei dispositivi contenuti nel Nomenclatore gli assistiti di seguito indicati, in connessione a loro menomazioni e disabilità invalidanti: 3

4 specifici dispositivi erogabili divisi in protesi, ortesi e ausili tecnici, le tariffe e i prezzi di acquisto cui deve attenersi il Servizio Sanitario Nazionale stesso (sono invece erogati dall'inail i dispositivi necessari per gli invalidi del lavoro) 3. In particolare per dispositivo si intende generalmente un congegno o un apparecchio che svolge una determinata funzione. Ai sensi del D.M. 332/99 i dispositivi si suddividono in: a) gli invalidi civili, di guerra e per servizio, i privi della vista e i sordomuti indicati rispettivamente dagli articoli 6 e 7 della legge 2 aprile 1968, n. 482, nonché i minori di anni 18 che necessitano di un intervento di prevenzione, cura e riabilitazione di un'invalidità permanente. b) gli istanti in attesa di accertamento che si trovino nelle condizioni previste dall'articolo 1 della legge 11 febbraio 1980, n. 18; c) gli istanti in attesa di riconoscimento cui, in seguito all'accertamento sanitario effettuato dalla commissione medica dell'azienda Usl, sia stata riscontrata una menomazione che comporta una riduzione della capacità lavorativa superiore a un terzo, risultante dai verbali di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 15 ottobre 1990, n. 295; d) i soggetti laringectomizzati e tracheotomizzati, ileo-colostomizzati e urostomizzati, i portatori di catetere permanente, gli affetti da incontinenza stabilizzata nonché gli affetti da patologia grave che obbliga all'allettamento, previa presentazione di certificazione medica. Per i suddetti soggetti, la prescrizione, redatta da uno specialista del Servizio Sanitario Nazionale, dipendente o convenzionato, competente per la menomazione; indica i dispositivi protesici necessari e appropriati, riportati dall'allegato 2 rispettivamente nelle classi "Ausili per tracheotomia ISO 09.15", "Ausili per stomie ISO 09.18", "Cateteri vescicali ed esterni ISO 09.24" e "Raccoglitore per urina ISO 09.27", "Ausili assorbenti l'urina ISO 09.30", "Ausili per la prevenzione e trattamento lesioni cutanee ISO 09.21", per il periodo intercorrente fino alla successiva visita di controllo, quando necessaria, e comunque per un periodo non superiore ad un anno. Nell'indicazione del fabbisogno, la prima prescrizione tiene conto della eventuale necessità di verificare l'adattabilità del paziente allo specifico dispositivo prescritto. L'azienda unità sanitaria locale di residenza dell'assistito autorizza la fornitura dei dispositivi per il periodo indicato dal medico prescrittore, prevedendo idonee modalità di consegna frazionata; (2) d-bis) i soggetti amputati di arto, le donne con malformazione congenita che comporti l'assenza di una o di entrambe le mammelle o della sola ghiandola mammaria ovvero che abbiano subito un intervento di mastectomia ed i soggetti che abbiano subito un intervento demolitore dell'occhio, previa presentazione di certificazione medica; (3) e) i ricoverati in una struttura sanitaria accreditata, pubblica o privata, per i quali il medico responsabile dell'unità operativa certifichi la contestuale necessità e urgenza dell'applicazione di una protesi, di un'ortesi o di un ausilio prima della dimissione, per l'attivazione tempestiva o la conduzione del progetto riabilitativo, a fronte di una menomazione grave e permanente. Contestualmente alla fornitura della protesi o dell'ortesi deve essere avviata la procedura per il riconoscimento dell'invalidità. 2. Agli invalidi del lavoro, i dispositivi dovuti ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124, sono erogati dall'istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (Inail) con spesa a proprio carico, secondo le indicazioni e le modalità stabilite dall'istituto stesso. 3. Sono fatti salvi i benefici già previsti dalle norme in vigore in favore degli invalidi di guerra e categorie assimiliate. 4. Per ciascuno dei propri assistiti che fruisca delle prestazioni di assistenza protesica, l'azienda Usl è tenuta ad aprire e a mantenere aggiornata una scheda/fascicolo, contenente la documentazione attestante la condizione di avente diritto, le prestazioni erogate e le relative motivazioni e la data delle forniture. (2) lettera così modificata dall'articolo 2 del Decreto del Ministero della Sanità - 31 maggio 2001, n. 321 (3) lettera aggiunta dall'articolo 2 del Decreto del Ministero della Sanità - 31 maggio 2001, n In argomento si ricorda un recente Schema di Accordo-Quadro del gennaio 2012, tra lo Stato, le Regioni e le Province di Trento e Bolzano che ha previsto la possibilità per le Regioni e l INAIL di stipulare stabili forme di collaborazione e convenzione al fine di realizzare un sistema coordinato di servizi e strutture dedicate all assistenza sanitaria, riabilitativa e protesica e al reinserimento sociale e lavorativo degli infortunati sul lavoro e dei tecnopatici. 4

5 PROTESI ORTESI AUSILI TECNICI Finalizzate al recupero di una funzione, sostituiscono totalmente o parzialmente delle parti del corpo mancanti. Dispositivo artificiale atto a sostituire una parte del corpo mancante (un arto, un organo o un tessuto), o a integrarne una parte danneggiata. Le protesi possono essere prodotte su misura o in serie. Finalizzate al recupero di una funzione, aumentano, migliorano o controllano la funzionalità di parti del corpo presenti ma compromesse dando loro normale funzionalità. Un dispositivo medico, un tutore, un apparecchiatura ortopedica o simili utilizzati in ortopedia o traumatologia nel trattamento di alcune patologie quale strumento esterno utilizzato per aiutare il paziente in una sua funzione. Qualsiasi prodotto, strumento, attrezzatura o sistema tecnologico di produzione specializzata o di comune commercio, utilizzato da una persona disabile per prevenire, compensare, alleviare o eliminare una menomazione, disabiltà o handicap. Strumenti tecnologici che consentono di superare barriere all accessibilità o di compensare limitazioni funzionali ai fini di facilitare o rendere possibili le attività della vita quotidiana, facilitare la vita indipendente, rendere più sicuro e meno gravoso il compito della persona che assiste. Una recentissima indagine del Censis (anno 2011) presentata a Roma il 3 maggio 2012, mette in luce una fondamentale verità della Sanità del nostro tempo: la vasta e diversificata gamma di dispositivi medici è una componente decisiva della vita di oltre 11 milioni di persone che li utilizzano nel quotidiano e che altrimenti non potrebbero vivere con la stessa qualità della vita e le stesse opportunità di relazioni familiari, di lavoro e sociali. Tra gli 11 milioni di utilizzatori di dispositivi, per quanto riguarda l assistenza protesica, questi sono i dati che emergono a livello nazionale: Persone che utilizzano alcune tipologie di dispositivi medici nel quotidiano - Tutori, plantari, busti ortopedici, ginocchiere, ecc Ausili per la mobilità personale, come stampelle, deambulatori Apparecchi e protesi acustiche di vario tipo Dispositivi per incontinenza e ritenzione Sacche e placche per stomizzati L analisi condotta evidenzia che pur nella varietà dei livelli tecnologici e del grado di invasività, è possibile affermare che i dispositivi medici sono tra di noi, vivono nella quotidianità di milioni di persone, ne sono una componente fondamentale ed hanno quindi una dimensione e un significato sociale molto alti. Non più strumenti medici puri, confinati al sanitario, dunque, ma strumenti di vita quotidiana, con i quali le persone creano un legame intimo con rilevanti implicazioni anche psicologiche. E proprio questa loro presenza nella quotidianità li rende particolarmente rilevanti sul piano sociale, visto che vi è ormai un vero e proprio popolo la cui vita assume determinate caratteristiche anche grazie ai dispositivi medici. IL PROCEDIMENTO PER L'EROGAZIONE DI PROTESI, AUSILI E ORTESI A CARICO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Il procedimento disciplinato dagli artt. 3 e 4 del D.M. 332/99, prevede obbligatoriamente quattro passaggi: la prescrizione, l'autorizzazione, la fornitura e il collaudo. La prescrizione. Viene redatta da un medico specialista del Servizio Sanitario Nazionale, dipendente o convenzionato, competente per la tipologia di menomazione o disabilità per cui si prescrive il prodotto. 5

6 Costituisce parte integrante di un programma di prevenzione, cura e riabilitazione delle lesioni, o delle patologie che determinano la menomazione e la disabilità; come tale deriva da da un'attenta valutazione clinica del paziente e deve quindi presentarne una diagnosi circostanziata. Deve contenere l'indicazione del dispositivo protesico, ortesico o dell'ausilio prescritto, completa del codice ISO identificativo; devono inoltre essere precisati gli eventuali adattamenti necessari per la personalizzazione del dispositivo. E accompagnata da un programma riabilitativo di utilizzo del dispositivo ed è integrata da una esauriente informazione al paziente ed eventualmente a chi lo assiste, sulle caratteristiche funzionali e terapeutiche e sulle modalità di utilizzo del dispositivo stesso. L'autorizzazione alla fornitura del dispositivo è rilasciata dall'azienda Usl di residenza dell'assistito. che deve verificare: se il richiedente rientra fra gli aventi diritto; se vi è corrispondenza tra la prescrizione medica ed i dispositivi codificati dal Nomenclatore. Nel caso di forniture successive alla prima, dovrà essere accertato il rispetto delle modalità e dei tempi di rinnovo. L Azienda deve pronunciarsi tempestivamente sulla richiesta di autorizzazione, entro venti giorni dalla richiesta se si tratta di prima fornitura. In caso di silenzio dell Azienda, trascorso tale termine, l'autorizzazione alla prima fornitura si intende concessa (silenzio assenso). All atto dell autorizzazione sulla prescrizione viene riportato il corrispettivo riconosciuto dalla Azienda al fornitore a fronte dell'erogazione del dispositivo prescritto. In caso di autorizzazione tacita il corrispettivo riconosciuto al fornitore è pari alla tariffa applicata, o al prezzo determinato dalla stessa Azienda di residenza dell'assistito. Qualora i dispositivi protesici, ortesici e gli ausili siano prescritti, per motivi di necessità e urgenza nel corso di ricovero presso strutture sanitarie accreditate pubbliche o private, ubicate fuori del territorio dell Azienda di residenza dell assistito, la prescrizione è inoltrata dall Unità Operativa di ricovero alla Azienda di residenza, che rilascia l'autorizzazione tempestivamente, anche a mezzo fax. Se si tratta di prodotti su misura e c'è silenzio assenso della Azienda, trascorsi cinque giorni dal ricevimento della prescrizione, l'autorizzazione si intende concessa. Nel caso dell'autorizzazione tacita il corrispettivo riconosciuto al fornitore è pari alla tariffa fissata dalla Regione di residenza dell'assistito. La fornitura. Per l'erogazione dei dispositivi definiti "su misura" ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 4, inclusi nell'elenco 1 del Nomenclatore di cui all'allegato 1 al D.M. 332/99, le Regioni e le Aziende Usl interessate si rivolgono ai soggetti iscritti presso il Ministero della Sanità ai sensi dell'articolo 11, comma 7, del citato decreto 4 Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46: Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici Art. 1, comma 2, lettera d) Ai fini del presente decreto si intende per:.d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico, debitamente qualificato ed indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente..i dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono esere successivamente adattati per soddisfare una eseigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura;. Il recente D.lgs 25/01/2010 n. 37, (che ha recepito la direttiva 2007/47/CE a modifica delle direttive 90/385/CEE per il riavvicinamento delle legislazioni degli stati membri relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e 98/8/CEE relativa all immissione sul mercato dei biocidi), non ha modificato la formulazione del D.lgs 46/97 sul punto. 6

7 legislativo n. 46 del A tal fine il contenuto della banca dati di cui al comma 7 dell'articolo 11 del medesimo decreto legislativo è messo a disposizione delle Regioni. Per l'erogazione dei restanti dispositivi inclusi nell'elenco 1 del Nomenclatore di cui all'allegato 1 al D.M. 332/99, le Regioni e le Aziende Usl si rivolgono ai soggetti autorizzati all'immissione in commercio, alla distribuzione o alla vendita ai sensi della normativa vigente, che dispongano del tecnico abilitato di cui all'articolo 1, comma 2, operante in nome e per conto del fornitore mediante un rapporto di dipendenza o professionale che ne assicuri la presenza per un orario tale da garantire la fornitura dei dispositivi entro i termini previsti dall'articolo 4, comma 7 (così come riportati nell allegato 2 al D.M. 332/99). Nell allegato in questione, vengono stabiliti i tempi di consegna o fornitura (specificamente previsti a seconda del prodotto, per l Elenco 1 variano da un minimo di 20 ad un massimo di 90 giorni; per l Elenco 2 da un minimo di 5 ad un massimo di 50 giorni) che le aziende fornitrici dei dispositivi prescritti sono tenute a rispettare. In caso di ritardo può essere applicata al fornitore una penalità. Per le forniture urgenti riservate ai disabili ricoverati, i tempi di fornitura e consegna devono essere inferiori a quelli normalmente vigenti. La fornitura di protesi di arto provvisoria o temporanea non modifica il tempo massimo di rilascio della prima fornitura definitiva. Per l'erogazione dei dispositivi inclusi negli elenchi 2 e 3 del Nomenclatore di cui all'allegato 1 al D.M. 332/99, le Regioni o le Aziende Usl stipulano contratti con i fornitori aggiudicatari delle procedure pubbliche di acquisto di cui all'articolo 8, comma 2 (procedure attualmente definite nel codice degli appalti e s.m.i.). Il collaudo La relativa procedura è avviata dopo la consegna del prodotto, ed è l ultimo passaggio del procedimento di concessione degli ausili. Il collaudo viene eseguito dallo specialista prescrittore o dalla sua unità operativa, verificando la corrispondenza fra quanto prescritto e quanto fornito (il termine massimo per questa operazione è 20 giorni dalla data di consegna). A tal fine il fornitore dell'ausilio deve informare l'azienda Usl entro tre giorni (lavorativi) dalla data di consegna o spedizione del dispositivo, l Azienda entro 15 giorni dalla fornitura, provvede ad invitare l'assistito a presentarsi per il collaudo; se il disabile non è deambulante la pratica viene effettuata a domicilio o presso la struttura di ricovero. Qualora l'assistito non si presenti alla data fissata per il collaudo, senza giustificato motivo, incorre nelle sanzioni fissate dalla Regione, dopodiché il collaudo si intende effettuato e la relativa fattura deve essere posta in pagamento nei tempi e nei modi prestabiliti. Nell'ipotesi in cui il dispositivo non sia rispondente alla prescrizione, il fornitore è tenuto ad apportare le opportune variazioni. Per i prodotti monouso (ad esempio: cateteri, pannoloni ecc.) non è previsto alcun collaudo. I fornitori sono tenuti a garantire la perfetta funzionalità dei dispositivi protesici per il periodo successivo alla consegna, entro il termine di garanzia. I dispositivi protesici di cui agli elenchi 1 e 2 del Nomenclatore, si intendono ceduti in proprietà all'assistito, fatta salva la facoltà delle Regioni di disciplinare modalità di cessione in comodato dei dispositivi per i quali sia possibile il riutilizzo. L'Azienda Usl proprietaria degli apparecchi di cui 5 Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46: Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici Art. 11, comma 7 - il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanità e deve presentare, oltre all elenco una descrizione dei dispositivi ed il recapito della società al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato.. Il recente D.lgs 25/01/2010 n. 37, (che ha recepito la direttiva 2007/47/CE a modifica delle direttive 90/385/CEE per il riavvicinamento delle legislazioni degli stati membri relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e 98/8/CEE relativa all immissione sul mercato dei biocidi), non ha modificato la formulazione del D.lgs 46/97 sul punto. 7

8 all'elenco 3 del Nomenclatore è tenuta ad assicurarne la perfetta funzionalità e la sicurezza ed a fornire all'assistito le istruzioni previste dalla normativa vigente. Nell'allegato 2 al D.M. 332/99 sono stabiliti i tempi minimi di rinnovo dell erogazione (variabili da un minimo dio 12 mesi ad un massimo di 8 anni). I tempi minimi di rinnovo possono comunque essere abbreviati, sulla base di una dettagliata relazione del medico prescrittore. Per i dispositivi forniti agli assistiti di età inferiore ai 18 anni non si applicano i tempi minimi di rinnovo e l Azienda Usl autorizza le sostituzioni o modificazioni dei dispositivi protesici erogati, in base ai controlli clinici previsti e secondo il programma terapeutico. In caso di smarrimento, di rottura accidentale, di particolare usura del dispositivo, di impossibilità tecnica della riparazione o di non convenienza della riparazione stessa, ovvero di non perfetta funzionalità del presidio riparato, l Azienda Usl può autorizzare, per una sola volta, la fornitura di un nuovo dispositivo protesico prima che siano decorsi i tempi minimi previsti, sulla base di una dichiarazione sottoscritta dall'invalido, o da chi ne esercita la tutela. Il rinnovo della fornitura è comunque subordinato alla verifica di idoneità e convenienza alla sostituzione o riparazione da parte del medico specialista prescrittore. Tariffe Per tutti i dispositivi inseriti nell Elenco n. 1 del Nomenclatore di cui all Allegato 1 del D.M. 332/99, è prevista la relativa tariffa (in lire, essendo stata stabilita nel 1999), di cui le Regioni in sede di prima applicazione del D.M. devono tener conto nel fissarne il livello massimo da corrispondere nel proprio territorio ai fornitori. Lo scostamento dal valore previsto nel Decreto può avvenire fino ad un massimo del 20% per difetto. Per i dispositivi inseriti negli Elenchi n. 2 e n. 3, i prezzi corrisposti dall Azienda Usl sono determinati mediante procedure pubbliche di acquisto, individuate dalle singole Regioni. Per aggiornare in parte l aumento - avvenuto nel corso degli anni - del costo dei dispositivi, la Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province Autonome aveva deliberato nella riunione del 17 giugno 2004 un aumento del 5% delle tariffe presenti nell Elenco n. 1 a decorrere da 1 luglio 2004 e un ulteriore aumento del 4% a decorrere dal 1 gennaio 2005 e a valere per tutto l anno Con la successiva Legge 244/07 (Legge Finanziaria per il 2008), all articolo 2, comma 380, si è avuto un primo riconoscimento statale dell'aumento del 9% delle tariffe, anche se solo per quelle inerenti esclusivamente i dispositivi e le protesi "su misura", all interno di quanto ricompreso nell Elenco n. 1 (l aumento tariffario si riferisce solo al primo gruppo di essi). In riferimento a quanto sopra, si evidenzia che la Giunta Regionale del Veneto, come del resto quasi tutte le altre Regioni Italiane, a seguito delle determinazioni della Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province Autonome del 17 giugno 2004, ha previsto a livello regionale tale incremento a partire dal 1 gennaio 2005 (DD.G.R.V nn. 2133/2004 e 3123/2004), pertanto le tariffe vigenti in Regione Veneto sono risultate di fatto già adeguate rispetto a quanto successivamente previsto dalla legge finanziaria citata. 8

9 IL QUADRO PROVVEDIMENTALE REGIONALE Con D.G.R. n. 83 del 19/01/2000: D.M. 27 agosto 1999 n Regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale: modalità di erogazione e tariffe. Provvedimento attuativo, la Regione Veneto ha dato attuazione al DM 332/99. Tale atto deliberativo rappresenta l esito di una serie di tavoli di lavoro attivati dalla Regione, che ha visto la partecipazione delle Aziende ULSS nonché delle Associazioni maggiormente rappresentative dei produttori e fornitori dei presidi interessati dal Decreto, operanti a livello regionale. Tali tavoli di lavoro hanno affrontato, in particolare, i problemi applicativi posti dalle disposizioni di cui agli artt. 3, 8 e 9 del decreto in questione, approfondendo, sia a livello nazionale che regionale, i temi legati alle caratteristiche delle prestazioni di assistenza protesica, erogabili nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale. 6 Sulla scorta di quanto emerso nei lavori di approfondimento è possibile evidenziare quanto segue. ELENCO N 1 Con il presente provvedimento la Giunta Regionale ha inteso approvare il sistema tariffario relativo ai presidi di cui all'elenco 1 del Nomenclatore, ritenendo che all obiettivo di perseguire la migliore qualità possibile debbano ispirarsi anche le valutazioni riferite alla determinazione delle relative tariffe, e alla luce dell art. 9 del D.M. citato, che consente alle Regioni di contrattare, con i soggetti erogatori modalità e condizioni di fornitura dei dispositivi di cui all elenco n. 1 in aggiunta e nel rispetto delle indicazioni già previste dal Regolamento di cui al D.M. medesimo. La trattativa si è svolta sia livello nazionale che regionale. In sede nazionale si è pervenuti ad un Accordo definito con le Associazioni dei fornitori (soggetti erogatori) degli stessi dispositivi a livello nazionale nella riunione del e ratificato dalla Conferenza degli Assessori alla Sanità in data in cui sostanzialmente si è deciso: di fissare le tariffe da corrispondere nel proprio territorio ai soggetti erogatori dei dispositivi di cui all elenco 1 allegato al D.M. 332/1999, ad importi corrispondenti al 80% delle tariffe indicate nello stesso elenco; di adottare modalità e condizioni di fornitura aggiuntive contrattate tra regioni associate e Associazioni dei fornitori dei dispositivi contenuti nell elenco n. 1 del D.M. 332/99, ai sensi dell art. 9 comma 1 dello stesso decreto in modo tale che l accettazione da parte del singolo soggetto erogatore delle suddette modalità e condizioni di fornitura aggiuntive comporterà la corresponsione di importi tariffari sul territorio regionale pari al 100% delle tariffe indicate nell elenco 1 allegato al D.M. 332/99. A livello regionale, con i rappresentanti regionali delle stesse Associazioni è stato sottoscritto un verbale nella riunione del , il cui contenuto conferma ed integra quanto concordato nazionalmente ed è riportato nell Allegato A, 7 della delibera in argomento. 6 in particolare dei dispositivi suddivisi in tre elenchi di cui l elenco n. 1 comprende le protesi, le ortesi e gli ausili tecnici costruiti su misura e quelli di serie la cui applicazione richiede modifiche da parte del tecnico abilitato; l elenco n. 2 contiene gli ausili tecnici di serie la cui applicazione non richiede interventi di modifica e l elenco n. 3 contiene gli apparecchi da acquistarsi direttamente da parte delle Aziende U.L.S.S. 7 ALLEGATO A 9

10 Oggetto dell incontro del 17 dicembre 1999: Modalità e condizioni di fornitura aggiuntive contrattate tra Regioni associate e Associazioni di fornitori dei dispositivi contenuti nell elenco n. 1 del D.M. 332/1999 art. 9 comma 1. Riprecisazione a livello regionale. All incontro, avvenuto a Palazzo Balbi, Sala Travi sono intervenuti i rappresentanti delle Associazioni dei fornitori dell elenco n. 1 del D.M. 332/1999, formalmente convocati con FAX prot /20252 del 7 dicembre 1999, risulta assente il rappresentante regionale dell INAIL. Di seguito vengono riportate le 15 condizioni di fornitura aggiuntive già contrattate tra le Regioni associate e Associazioni dei fornitori dei dispositivi contenute nell Accordo definito nella riunione del 23 novembre 1999 a Roma e ratificato dalla Conferenza degli Assessori alla Sanità del 1 dicembre 1999, con le specificazioni regionali per la Regione Veneto riportate in grassetto sui singoli punti. Tra la Regione Veneto, e le sottoscritte Associazioni dei fornitori (soggetti erogatori) degli stessi dispositivi ANPO, FIO-Confesercenti, ANA, AIISO, AIOC, FIOTO, ARHEA, RIZZOLI, INAIL, ANAP, FNAI, FEDERSAN si conviene di adottare le seguenti modalità e condizioni di fornitura aggiuntive rispetto a quelle base previste in sede nazionale MODALITA' E CONDIZIONI DI FORNITURA AGGIUNTIVE CONTRATTATE TRA REGIONI ASSOCIATE E ASSOCIAZIONI DEI FORNITORI DEI DISPOSITIVI CONTENUTI NELL ELENCO N.1 DEL D.M. N.332/1999, AI SENSI DELL'ART. 9 COMMA 1 DELLO STESSO DECRETO (l'accettazione da parte del singolo soggetto erogatore delle suddette modalità e condizioni di fornitura aggiuntive comporterà la corresponsione di importi tariffari sul territorio regionale pari al 100% delle tariffe indicate nell'elenco 1 allegato al D.M. 332/1999). 1. CONSEGNA DELLA SCHEDA-PROGETTO - che contiene o accompagna il preventivo indicante elementi identificativi: della Azienda fornitrice dell Ente erogatore della prescrizione lo sviluppo a codice del Nomenclatore e i relativi importi la descrizione del dispositivo tecnico le eventuali osservazioni del tecnico competente. Nel caso di forniture per le quali si ricorra alla procedura della riconducibilità la scheda-progetto indicherà altresì la quota di maggior costo rispetto alla tariffa posta a carico del paziente. Tale quota potrà in alternativa essere riportata in foglio aggiuntivo allegato alla schedaprogetto. Relativamente alla fornitura delle protesi acustiche, la scheda progetto è costituita dalla scheda fornitura-consegna, che, nel caso di forniture per le quali si ricorra alla procedura della riconducibilità, indicherà parimenti la quota di maggior costo rispetto alla tariffa posta a carico del paziente. 2. SCELTA DI COMPONENTI CON MARCHIATURA CE per la realizzazione del dispositivo o scelta di materiali con caratteristiche e prestazioni conformi alle norme armonizzate applicabili. 3. ADOZIONE DI UN SISTEMA ORGANIZZATIVO E PRODUTTIVO CODIFICATO attraverso procedure operative standardizzate a garanzia dell affidabilità e qualità dei processi aziendali. 4. REDAZIONE DI UN REGISTRO DELLE EVENTUALI ANOMALIE verificatesi su parti, componenti o materiali nel periodo di vigenza della garanzia del dispositivo. 5. CONTENIMENTO DEI TEMPI DI RIPARAZIONE, per i dispositivi per i quali è prevista dal regolamento, da parte del fornitore che li ha realizzati e forniti, entro un tempo, a far data dal ricevimento della autorizzazione, corrispondente al 40% dei tempi massimi indicati per le rispettive forniture. Da rivedere e riprecisare la % in seguito. 6. DISPONIBILITA DI AMBIENTI E SERVIZI ADEGUATI per il ricevimento dei pazienti e rispettosi della privacy, nonché privi di barriere che impediscano o limitino la mobilità dei pazienti medesimi nei locali ad essi destinati. 7. DISPONIBILITA A COLLABORARE con l Amministrazione regionale e con le Aziende U.S.L., mettendo a disposizione la specifica competenza tecnica, alla gestione e al monitoraggio in merito al rispetto dei termini del presente Accordo. A tal fine verranno previsti e programmati incontri periodici e definiti programmi di collaborazione. 8. PREVENTIVA COMUNICAZIONE del quadro delle presenze del tecnico abilitato e la relativa documentazione a mezzo registro o equivalente modalità autocertificativa. 9. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale per alcuni prodotti tempi di consegna ridotti. A tal fine viene concordato la riduzione del 10% per le protesi acustiche, per i dispositivi ottici correttivi, per le calzature predisposte ortopediche di serie e per le carrozzelle standard. Per quanto riguarda i casi dichiarati urgenti dal prescrittore, sarà attribuita ogni possibile priorità. 10. DISPONIBILITÀ a stabilire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, la fornitura temporanea di un presidio sostitutivo di quello eventualmente in riparazione. A tal fine viene confermata la disponibilità con l individuazione di uno specifico elenco dei presidi entro febbraio DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, la previsione della redazione della scheda progetto a domicilio per pazienti non deambulanti. Per quanto riguarda gli ortopedici, i soggetti devono essere non trasportabili, su richiesta del medico prescrittore laddove è tecnicamente possibile. 12. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, la previsione di interventi di addestramento domiciliare, sempre per soggetti non trasportabili, su richiesta del medico prescrittore, laddove tecnicamente è possibile. 13. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, tempi predeterminati di controllo e revisione del presidio fornito. A tal fine viene confermata la disponibilità con l individuazione di uno specifico elenco dei presidi entro febbraio DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, più lunghe durate dei tempi di garanzia, per gli ausili tecnici per la deambulazione limitatamente al telaio. 10

11 ELENCO N 2 Il D.M. 332/1999 all art. 8, comma 2 prevede che i prezzi corrisposti dalle Aziende ULSS per i dispositivi protesici e gli apparecchi inclusi, rispettivamente, agli elenchi 2 e 3 del Nomenclatore Allegato 1, sono determinati mediante procedure pubbliche di acquisto espletate secondo la normativa vigente. Al riguardo va innanzitutto rilevato che l estrema eterogeneità dei dispositivi che devono essere contrattati e dei relativi mercati di riferimento, per arrivare ai canali distributivi, caratterizza la complessità e la delicatezza della materia. I prodotti dell elenco n. 2 arrivano infatti all utente finale alternativamente attraverso: a) la farmacia; b) un negozio di articoli sanitari; c) l Azienda ULSS che provvede direttamente alla distribuzione; d) un produttore che stipula con l Azienda ULSS un contratto di fornitura di prodotto/servizio (consegna a domicilio dell utente). Attualmente queste modalità di fornitura sono variamente presenti in relazione alle tipologie di ausili e alle politiche assistenziali e gestionali delle diverse Aziende ULSS. Si è inteso definire le condizioni contrattuali che comunque una procedura pubblica di acquisto espletata dalle Aziende ULSS, in forma singola o associata deve garantire. 8 ELENCO N 3 L elenco n 3 del D.M. 332/1999 contiene gli apparecchi acquistati direttamente dalle Aziende ULSS ed assegnati in uso all utente. La stessa Azienda ULSS, giusto l art. 4 comma13, è tenuta ad assicurarne la perfetta funzionalità e la sicurezza ed a fornire all assistito le istruzioni previste dalla 15. DISPONIBILITÀ a definire in sede di accordo attuativo regionale, per alcuni prodotti, forme informatizzate di trasmissione della documentazione anagrafico contabile, da attuarsi, in via sperimentale, per la fatturazione tra Aziende ULSS e Ditte già in tal senso attrezzate. E stata formulata dalle Associazioni presenti, la raccomandazione, da recepire possibilmente nell atto deliberativo della Giunta regionale, che siano rispettati tassativamente da parte delle Aziende ULSS i termini di pagamento previsti dalla normativa vigente. Il testo è stato nella stessa giornata sottoscritto dai rappresentanti delle seguenti Associazioni di fornitori: A.N.P.O., FIO Confesercenti, A.N.A., A.I.I.S.O., A.I.O.C, F.I.O.T.O., A.REHA, RIZZOLI; A.N.A.P., F.N.A.I., FEDERSAN. 8 Si intende pertanto proporre qui di seguito le condizioni contrattuali che comunque una procedura pubblica di acquisto espletata dalle Aziende ULSS, in forma singola o associata, deve garantire, quali: - Un adeguato livello di servizio, privilegiando la fornitura nel complesso con i produttori più qualificati, con punti di servizio predefiniti e corresponsione di un prezzo di prodotto finale, comprensivo degli oneri distributivi da allocare sia alle farmacie che ai negozi di articoli sanitari. Questa modalità di servizio vedrebbe un attivazione simultanea di tutti i segmenti di mercato e collegamenti in associazione di impresa tra produttori di ausili diversi e distributori, quali appunto farmacie e negozi di articoli sanitari; - La capillarità della distribuzione dei dispositivi protesici, attraverso quindi l attivazione di canali già operanti nel nostro territorio regionale sia delle farmacie che dei negozi di articoli sanitari; - Rispetto degli standard di qualità: un nodo cruciale della nuova modalità concorrenziale di acquisizione degli ausili sta nei criteri di scelta dei prodotti acquistati. I dispositivi ovviamente devono disporre del marchio CE (sicurezza) e sono descritti nel Nomenclatore con riferimenti alla normativa volontaria ISO (qualità del processo produttivo), caratteristiche che non determinano un automatica identità qualitativa e prestazionale di uno stesso modello offerto sul mercato. Il parametro quindi qualità è costituito da vari fattori, molti dei quali rappresentati dalle caratteristiche qualitative intrinseche del materiale, ma anche da altri elementi che pur non riferiti alla materialità del prodotto, qualificano pur sempre la prestazione, quali ad esempio: la varietà o possibilità di fornire tipi di prodotto che si adattino alle specifiche esigenze dell assistito e quindi alle sue scelte. A questo riguardo potrebbe essere opportuno l apporto qualificato delle diverse Associazioni di utenti nell individuazione delle caratteristiche peculiari dei dispositivi, quali l adattabilità, la presenza di materiali ipoallergici ignifughi e atossici, la garanzia del prodotto per tutta la durata dell utilizzo; - Disponibilità di una gamma di modelli idonei a soddisfare specifiche esigenze degli assistiti: al riguardo si evidenzia quanto a livello nazionale e regionale l AISTOM ha ripetutamente segnalato nel considerare importante le differenti qualità e la individualità delle caratteristiche dei soggetti affetti da stomie di ogni tipo, per cui si ritiene opportuno di avvalersi, nella valutazione delle offerte, di specifiche competenze tecnico-professionali operanti presso centri specializzati, individuate anche tramite l Associazione. 11

12 normativa vigente. I contratti stipulati con i fornitori dei suddetti apparecchi prevedono la manutenzione e la tempestiva riparazione per tutto il periodo di assegnazione in uso all assistito. La D.G.R. 83/2000 ha quindi disposto di: A) Stabilire per quanto riguarda la erogazione dei dispositivi protesici di cui all'elenco 1 del D.M. 27 agosto 1999 n. 332 quanto segue : 1. I fornitori operanti in Regione Veneto che intendono erogare i presidi di cui all Elenco 1 accettando le modalità e le condizioni di fornitura aggiuntive come riportate nell Allegato A, avanzano apposita istanza entro 30 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento in BURV, secondo il modello predisposto All. A1. 2. I fornitori operanti in Regione Veneto che intendono erogare i presidi di cui all Elenco 1 non accettando le modalità e le condizioni di fornitura aggiuntive come riportate nell Allegato A, avanzano parimenti apposita istanza entro 30 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento in BURV, secondo il modello predisposto- All. A1. Si precisa che l accettazione/non accettazione da parte dei fornitori delle modalità e condizioni di fornitura aggiuntive come riportate nell Allegato A, è impegnativa sino al 31 dicembre dell anno solare e si intende tacitamente rinnovata per il periodo annuale successivo, salvo manifestazione contraria di volontà da prodursi dall interessato entro il 30 settembre dell anno in corso mediante raccomandata AR, producente effetto dal 1 gennaio dell anno successivo. Per il corrente anno 2000, gli effetti dell accettazione/non accettazione delle modalità e condizioni di fornitura aggiuntive come riportate nell Allegato A, ancorché prodotta nel termine previsto dei 30 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento in BURV, decorrono da quest ultima data. 3. Con Decreto del Dirigente Regionale della Programmazione Socio Sanitaria è approvato il registro regionale degli erogatori dei dispositivi protesici di cui all Elenco 1 del D.M. 332/99 ed é annualmente aggiornato per il periodo decorrente dal 1 gennaio dell anno successivo, con pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Veneto. Il registro regionale degli erogatori dei presidi protesici di cui all' elenco 1 del D.M. 332/1999 è suddiviso nelle seguenti sezioni: Sezione A1: Soggetti, operanti in Regione Veneto, iscritti presso il Ministero della Sanità ai sensi dell'articolo 11, comma 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, erogatori di dispositivi definiti "su misura" ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, inclusi nell'elenco 1 del Nomenclatore di cui all'allegato 1 del D.M. 27 agosto 1999 n. 332, che hanno accettato le modalità e condizioni aggiuntive richiamate nell'allegato A alla presente deliberazione ed il connesso livello tariffario pari al 100% delle tariffe di cui al D.M. 332/1999. Sezione A2: Soggetti, operanti in Regione Veneto, iscritti presso il Ministero della Sanità ai sensi dell'articolo 11, comma 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, erogatori di dispositivi definiti "su misura" ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, inclusi nell'elenco 1 del Nomenclatore di cui all'allegato 1 del D.M. 27 agosto 1999 n. 332, che non hanno accettato le modalità e condizioni aggiuntive richiamate nell'allegato A alla presente deliberazione ed accettano il connesso livello tariffario pari al 80% delle tariffe di cui al D.M. 332/1999. Sezione B1: Soggetti, operanti in Regione Veneto, erogatori dei restanti dispositivi inclusi nell'elenco 1 del Nomenclatore di cui all'allegato 1 del D.M. 27 agosto 1999 n. 332, autorizzati all'immissione in commercio, alla distribuzione o alla vendita ai sensi della normativa vigente, che hanno accettato le modalità e condizioni aggiuntive richiamate nell'allegato A alla presente deliberazione ed il connesso livello tariffario pari al 100% delle tariffe di cui al D.M. 332/1999. Sezione B2: Soggetti, operanti in Regione Veneto, erogatori dei restanti dispositivi inclusi nell'elenco 1 del Nomenclatore di cui all'allegato 1 del D.M. 27 agosto 1999 n. 332, autorizzati 12

13 all'immissione in commercio, alla distribuzione o alla vendita ai sensi della normativa vigente, che non hanno accettato le modalità e condizioni aggiuntive richiamate nell'allegato A alla presente deliberazione ed accettano il connesso livello tariffario pari al 80% delle tariffe di cui al D.M. 332/ Le Aziende ULSS corrispondono, per la effettuazione delle prestazioni di assistenza protesica relativa alla erogazione dei presidi di cui all Elenco 1 del D.M. 332/1999 con le modalità e condizioni aggiuntive richiamate nell Allegato A alla presente deliberazione da parte degli erogatori iscritti alle sezioni A1 e B1 del registro regionale, tariffe pari al 100% di quelle riportate nello stesso Elenco 1 nel D.M. 332/1999 legata alle modalità e condizioni aggiuntive richiamate nell Allegato A alla presente deliberazione. 5. Le Aziende ULSS corrispondono, per la effettuazione delle prestazioni di assistenza protesica relativa alla erogazione dei presidi di cui all Elenco 1 del D.M. 332/1999 da parte degli erogatori iscritti alle sezioni A2 e B2 del registro regionale, tariffe pari al 80% di quelle riportate nello stesso Elenco 1 nel D.M. 332/1999 B) Stabilire per quanto riguarda la erogazione dei dispositivi protesici di cui agli Elenchi 2 e 3 del D.M. 27 agosto 1999 n. 332 quanto segue: 1. di approvare quanto richiamato in premessa e, in specifico, di indicare alle Aziende ULSS della Regione Veneto, quali condizioni contrattuali necessariamente presenti in qualsiasi procedura pubblica di acquisto dei dispositivi protesici e di apparecchi inclusi rispettivamente agli elenchi 2 e 3, gli elementi sinteticamente di seguito riportati quali: un adeguato livello di servizio, la capillarità della distribuzione dei dispositivi protesici, il rispetto degli standard di qualità e la disponibilità di una gamma di modelli idonei a soddisfare specifiche esigenze degli assistiti;.. Con D.G.R. n del 20/12/2002: D.M. 332/99 Regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell ambito del Servizio sanitaria nazionale: modalità di erogazione e tariffe Procedure di acquisto dei dispositivi di cui agli elenchi 2 e 3 del Nomenclatore tariffario, nell intento di garantire un idoneo standard qualitatitivo per i presidi acquistati dalle Aziende ULSS in conseguenza della genericità di alcuni standard di riferimento contenuti negli elenchi allegati al D.M., ha approvato definendone le caratteristiche, le Schede requisiti ausilio dopo confronti avviati con Aziende produttrici e Aziende ULSS. Tale lavoro di confronto, ha portato all elaborazione di una serie di schede che consentono la standardizzazione dei processi di acquisto dei dispositivi protesici e apparecchi inclusi, negli Elenchi 2 e 3 del D.M. 332/99, con particolare riferimento agli ausili per le disabilità motorie. Schede requisiti ausilio Tali schede contenute nell allegato 1 della D.G.R. 3724/2002 possono essere illustrate secondo i seguenti criteri: a) Caratteristiche: la Scheda requisiti ausilio definisce gli elementi di informazione che debbono essere obbligatoriamente resi da chiunque intende fornire un ausilio tecnico con costi a carico del Servizio sanitario nazionale. Riporta i dati significativi del prodotto (nome commerciale e responsabile dell immissione in commercio) correlandoli alla classificazione ISO = divisione, ed al codice riportato nel D.M. 332/99. Contiene, per ciascun codice attualmente inserito, le indicazioni di prescrivibilità, i riferimenti alle direttive e alle norme europee ed i requisiti obbligatori della fornitura (funzionali, tecnici, di servizio). 13