Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte

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1 Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Deliberazione n. 293 del 06/05/2014 Oggetto: PRESIDIO OSPEDALIERO UMBERTO I DI TORINO. AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DI CONVALIDA DEI PROCESSI DI ALLESTIMENTO IN ASEPSI OCCORRENTE ALLA S.C. FARMACIA - LABORATORIO UFA. CODICE SIMOG N CIG.N D5B L anno duemilaquattordici, il giorno sei del mese di maggio, nella sede legale dell Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano, Via Magellano, 1 - Torino, il Direttore Generale Dr. Vittorio BRIGNOGLIO, nominato con D.G.R. n del , ha adottato la presente deliberazione. IL DIRETTORE GENERALE Su proposta del Direttore della S.C. Provveditorato Premesso che in data 03/04/2014 è pervenuta alla S.C. Provveditorato la nota del 24/03/2014, debitamente autorizzata dalla Direzione Amministrativa ed allegata al presente provvedimento, con la quale il Direttore della S.C. Farmacia ha evidenziato la necessità di provvedere all'affidamento annuale del Servizio di Convalida dei processi di allestimento in asepsi; Dato atto che il servizio di cui trattasi, consiste nelle seguenti attività: - verifica di performance delle apparecchiature e locali "GMP sensible"; - formazione e convalida vestizione sterile del personale; - convalida iniziale dei processi in asepsi (simulazioni Media Fill in 3 RUN); Rilevato inoltre che nella citata nota il Direttore della S.C. Farmacia ha sottolineato la necessità di adempiere alla normativa (FUI XXII) in ambito di controlli ambientali e microbiologici relativamente all'attività di allestimento di formulazioni sterili (chemioterapici, miscele per antalgica, colliri, formulazioni intravitreali e Nutrizione parenterale totale) che vengono effettuate presso il Laboratorio UFA di presidio al fine di permettere l'allestimento dei cicli di chemioterapia e le sacche di idratazione destinati ai pazienti ricoverati nel reparto di Ematologia nelle giornate di sabato e domenica. Preso atto che la S.C.Farmacia ha provveduto ad effettuare indagine di mercato presso le seguenti ditte: - Ditta CheLab con nota via del 20/06/ La ditta ha risposto in data 25/07/2012 con una richiesta di chiarimenti, con del 01/08/2012 i chiarimenti sono stati forniti. A tutt'oggi la ditta non ha ancora risposto; - Laboratorio Chimico Camera di Commercio Torino - con nota via del 31/05/2012 la S.C.Farmacia ha chiesto la certificazione per effettuare test di sterilità, con del 04/06/2012 il Laboratorio ha risposto di non effettuare più analisi microbiologiche. - Ditta EUROFINS ha inviato il seguente preventivo offerta n. PARA del 10/01/2014 e precisamente: 1

2 Codice n. analisi/pacchetti analitici Prezzo Verifica di performance delle apparecchiature e locali "GMP sensible" LV07X Con l'obiettivo di raggiungere la conformità alle Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia si propone un attività di verifica funzionale/validazione degli ambienti e delle apparecchiature di lavorazione al fine di dimostrare che le condizioni ambientali siano idonee allo svolgimento delle operazioni previste. Le suddette verifiche funzionali, da eseguire periodicamente secondo una frequenza definita per garantire il monitoraggio delle condizioni ambientali, devono essere condotte secondo quanto indicato dalle normative sopra riportate. Da un punto di vista del modus operandi i suddetti controlli devono essere operativamente pianificati attraverso una serie di protocolli di misura standardizzati e personalizzati in modo da rendere ripetibili le operazioni di controllo e poterle sfruttare come base di analisi temporale per valutare nel medio-lungo periodo l efficienza delle aree classificate. L approccio conseguente proposto per l esecuzione delle verifiche funzionali è quindi il seguente: - Scrittura di un protocollo di verifica per i sistemi oggetto di studio - Esecuzione della verifica funzionale In conseguenza del suddetto approccio e di quanto previsto dalle normative i test applicabili per le aree in oggetto possono essere riassunti in questo modo per le diverse tipologie di sistemi. 2 Cappe: - Verifica velocità e laminarità flussi unidirezionali - Verifica microbiologica di aria e superfici L'attività proposta include per le attività proposte: - Redazione protocolli - Esecuzione test - Revisione dati - Redazione sommario finale come da piano delle attività comprensive di strumentazione e spese vive. LV05Z Verifica della contaminazione microbiologica eparticellare in condizioni di riposo in locali UFA. Sono previsti campionamenti microbiologici d aria e superficie (per la determinazione della conta microbica totale) in assenza (at-rest) di personale. Scopo dell'attività è verificare: - la qualità microbiologica dell aria (a conferma finale della buona funzionalità degli impianti HVAC 1.500, ,00 2

3 a seguito di interventi di qualifica/convalida e/o manutenzione); - la qualità microbiologica delle superfici prima dello svolgimento di attività produttive (indice della efficacia e della corretta applicazione delle procedure di pulizia e sanitizzazione in vigore). Formazione e Convalida vestizione sterile del personale A/ Considerando che un impianto ben progettato, costruito e convalidato non dovrebbe introdurre nessun tipo di contaminazione esterna, le eventuali contaminazioni microbiche saranno dovute al flusso del materiale e/o del personale dall esterno. Vengono quindi proposte attività atte a creare un appropriato contesto sia per la impostazione di procedure che per il monitoraggio delle stesse. LV05Z Formazione e qualifica operatori per vestizione sterile e lavori in asepsi. Si prevede una sessione di formazione di 3/4 ore. In tale giornata verranno spiegati, tramite materiale audio visivo, gli aspetti fondamentali dei processi di vestizione sterile e delle lavorazione in asepsi. La convalida del processo di vestizione per gli operatori verrà eseguita in una giornata apposita che verrà programmata in funzione della disponibilità del personale almeno una settimana dopo la formazione. Si prevede la convalida di 5 operatori di produzione. Convalida iniziale dei processi in asepsi (simulazioni Media Fill in 3 RUN) A/ Nell'ambito della attività di simulazione dei produzione mediante mediafill verranno emessi protocolli che includeranno una apposita valutazione dei processi in asepsi ed in generale dei rischi associati al mantenimento dell asepsi. L'obiettivo è quello d identificare la criticità di ogni fase del processo e, di conseguenza, identificare le condizioni worst case da simulare. Per ogni convalida media-fill è previsto il contestuale monitoraggio di biocontaminazione (aria e superfici), il tutto in condizioni in operation in punti di prelievo considerati critici in funzione delle attività in asepsi da svolgersi. Trattandosi di una convalida INIZIALE media-fill è prevista l'esecuzione di TRE RUN (tre ripetizioni consecutive) per ciascun processo. Le simulazioni verranno eseguite in funzione della media giornaliera e il , ,

4 massimo giornaliero giornaliera di unità ripartite, in modo da comprendere, in almeno 1 delle run di simulazione, situazioni worst case corrispondenti a picchi produttivi e/o a situazioni di rischio che potrebbero presentarsi durante le lavorazioni. Eurofins fornirà i terreni di coltura necessari per la esecuzione delle simulazioni, appositamente controllato secondo Ph.Eur. ed. corrente per sterilità e fertilità. A seguito delle attività in campo verranno eseguiti i controlli di sterilità e fertilità sui dispositivi ripartiti con metodi di Ph.Eur. ed. corrente. I controlli di fertilità verranno eseguiti su pool dei dispositivi ripartiti a seguito di verifica di sterilità. Oltre ai controlli ambientali (microbiologici e particellari), verrà fatta in contemporanea la convalida della lavorazione in asepsi di per un massimo di 5 operatori per ciascun processo. A questo scopo verrà eseguito un controllo di biocontaminazione a seguito delle lavorazioni, si propongono i seguenti punti: * dita guanto Dx, * dita guanto Sx, * avambraccio Dx, * avambraccio Sx, * torace e/o mascherina (solo se prevista dalla procedura di vestizione in vigore). LV0FH Media Fill iniziale per il processo di allestimento di farmaci citotossici (3 run - 3 coppie di operatori) Il protocollo è impostato tenendo in considerazione le seguenti informazioni sul processo: - Produttività Media: 39 unità - Produttività Massima: 74 unità LV0FH Media Fill iniziale per il processo di llestimento idratazioni in cappa a flusso laminare (3 run - 3 coppie di operatori) Il protocollo è impostato tenendo in considerazione le seguenti informazioni sul processo: - Produttività Media: 20 unità - Produttività Massima: 70 unità 0, , , PER UN TOTALE COMPLESSIVO DI SPESA DI EURO ,00 + I.V.A. 22% 7.546,00 TOTALE I.V.A. INCLUSA ,00 4

5 Vista l'offerta del 10/04/2014 n.para di conferma del preventivo pervenuto in data 10/01/2014; Ritenuto di nominare, quale Direttore dell'esecuzione del contratto (D.E.C.) lal Dott.ssa Annalisa GASCO, Direttore della S.C. Farmacia; Acquisito il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo ai sensi dell art. 3 del D.Lvo 502/92 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il D.Lgs. 502/92 e ss.mm.ii.; Visto il D. Lgs. 165/2001 e ss.mm.ii.; Visto il D.Lg. 163/2006 e ss.mm.ii.; Visto il D.Lg. 95/2012 convertito con L. n. 135/2012; Vista la L.R. n. 10 del ; Vista la L.R. n. 39 del ; Vista la L.R. n. 18 del ; Vista la D.C.R. n del 03/04/2012; Vista la D.G.R n del ; Vista la D.G.R. n dell 11/11/2013; Vista la legge 27 dicembre 2013, n. 147 d e l i b e r a per quanto in premessa specificato e da intendersi qui integralmente richiamato, 1. di affidare, in esito a procedura negoziata espletata in conformità al Regolamento degli acquisti in economia di beni e servizi approvato dall' A.O. Ordine Mauriziano di Torino approvato con il provvedimento n. 40 del 22/01/2014, la fornitura del servizio di Convalida dei processi di allestimento in asepsi per l'anno 2014 occorrente alla S.C.Farmacia - Laboratorio UFA alla sottoelencate Società: EUROFINS BIOLAB Srl Via Bruno Buozzi Vimodrone MI Cod.Fisc P.I.V.A Offerta n. PARA del 10/04/2014 Codice n. analisi/pacchetti analitici Verifica di performance delle apparecchiature e locali "GMP sensible" LV07X Con l'obiettivo di raggiungere la conformità alle Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia si propone un attività di verifica funzionale/validazione degli ambienti e delle apparecchiature di lavorazione al fine di dimostrare che le condizioni ambientali siano idonee allo svolgimento delle operazioni previste. Le suddette verifiche funzionali, da eseguire periodicamente secondo una frequenza definita per garantire il Prezzo 5

6 monitoraggio delle condizioni ambientali, devono essere condotte secondo quanto indicato dalle normative sopra riportate. Da un punto di vista del modus operandi i suddetti controlli devono essere operativamente pianificati attraverso una serie di protocolli di misura standardizzati e personalizzati in modo da rendere ripetibili le operazioni di controllo e poterle sfruttare come base di analisi temporale per valutare nel medio-lungo periodo l efficienza delle aree classificate. L approccio conseguente proposto per l esecuzione delle verifiche funzionali è quindi il seguente: - Scrittura di un protocollo di verifica per i sistemi oggetto di studio - Esecuzione della verifica funzionale In conseguenza del suddetto approccio e di quanto previsto dalle normative i test applicabili per le aree in oggetto possono essere riassunti in questo modo per le diverse tipologie di sistemi. 2 Cappe: - Verifica velocità e laminarità flussi unidirezionali - Verifica microbiologica di aria e superfici L'attività proposta include per le attività proposte: - Redazione protocolli - Esecuzione test - Revisione dati - Redazione sommario finale come da piano delle attività comprensive di strumentazione e spese vive. LV05Z Verifica della contaminazione microbiologica eparticellare in condizioni di riposo in locali UFA. Sono previsti campionamenti microbiologici d aria e superficie (per la determinazione della conta microbica totale) in assenza (at-rest) di personale. Scopo dell'attività è verificare: - la qualità microbiologica dell aria (a conferma finale della buona funzionalità degli impianti HVAC a seguito di interventi di qualifica/convalida e/o manutenzione); - la qualità microbiologica delle superfici prima dello svolgimento di attività produttive (indice della efficacia e della corretta applicazione delle procedure di pulizia e sanitizzazione in vigore). Formazione e Convalida vestizione sterile del personale A/ Considerando che un impianto ben progettato, costruito e convalidato non dovrebbe introdurre nessun tipo di contaminazione esterna, le eventuali contaminazioni 1.500, , ,00 6

7 microbiche saranno dovute al flusso del materiale e/o del personale dall esterno. Vengono quindi proposte attività atte a creare un appropriato contesto sia per la impostazione di procedure che per il monitoraggio delle stesse. LV05Z Formazione e qualifica operatori per vestizione sterile e lavori in asepsi. Si prevede una sessione di formazione di 3/4 ore. In tale giornata verranno spiegati, tramite materiale audio visivo, gli aspetti fondamentali dei processi di vestizione sterile e delle lavorazione in asepsi. La convalida del processo di vestizione per gli operatori verrà eseguita in una giornata apposita che verrà programmata in funzione della disponibilità del personale almeno una settimana dopo la formazione. Si prevede la convalida di 5 operatori di produzione. Convalida iniziale dei processi in asepsi (simulazioni Media Fill in 3 RUN) A/ Nell'ambito della attività di simulazione dei produzione mediante mediafill verranno emessi protocolli che includeranno una apposita valutazione dei processi in asepsi ed in generale dei rischi associati al mantenimento dell asepsi. L'obiettivo è quello d identificare la criticità di ogni fase del processo e, di conseguenza, identificare le condizioni worst case da simulare. Per ogni convalida media-fill è previsto il contestuale monitoraggio di biocontaminazione (aria e superfici), il tutto in condizioni in operation in punti di prelievo considerati critici in funzione delle attività in asepsi da svolgersi. Trattandosi di una convalida INIZIALE media-fill è prevista l'esecuzione di TRE RUN (tre ripetizioni consecutive) per ciascun processo. Le simulazioni verranno eseguite in funzione della media giornaliera e il massimo giornaliero giornaliera di unità ripartite, in modo da comprendere, in almeno 1 delle run di simulazione, situazioni worst case corrispondenti a picchi produttivi e/o a situazioni di rischio che potrebbero presentarsi durante le lavorazioni. Eurofins fornirà i terreni di coltura necessari per la esecuzione delle simulazioni, appositamente controllato secondo Ph.Eur. ed. corrente per sterilità e fertilità. A seguito delle attività in campo verranno eseguiti i controlli di sterilità e fertilità sui dispositivi ripartiti con metodi di Ph.Eur. ed. corrente. I controlli di fertilità verranno 1.200, ,00 7

8 eseguiti su pool dei dispositivi ripartiti a seguito di verifica di sterilità. Oltre ai controlli ambientali (microbiologici e particellari), verrà fatta in contemporanea la convalida della lavorazione in asepsi di per un massimo di 5 operatori per ciascun processo. A questo scopo verrà eseguito un controllo di biocontaminazione a seguito delle lavorazioni, si propongono i seguenti punti: * dita guanto Dx, * dita guanto Sx, * avambraccio Dx, * avambraccio Sx, * torace e/o mascherina (solo se prevista dalla procedura di vestizione in vigore). LV0FH Media Fill iniziale per il processo di allestimento di farmaci citotossici (3 run - 3 coppie di operatori) Il protocollo è impostato tenendo in considerazione le seguenti informazioni sul processo: - Produttività Media: 39 unità - Produttività Massima: 74 unità LV0FH Media Fill iniziale per il processo di llestimento idratazioni in cappa a flusso laminare (3 run - 3 coppie di operatori) Il protocollo è impostato tenendo in considerazione le seguenti informazioni sul processo: - Produttività Media: 20 unità - Produttività Massima: 70 unità , , PER UN TOTALE COMPLESSIVO DI SPESA DI EURO ,00 + I.V.A. 22% 7.546,00 TOTALE I.V.A. INCLUSA ,00 2. di dare atto che il costo complessivo derivante dal presente provvedimento ammontante a ,00 + I.V.A.22% per un totale di ,00, trova copertura economica come di seguito indicato: S.C.Farmacia conto Altri servizi generali anno 2014 corrispondente al programma di spesa n.66/2014 8

9 3. di dare atto che si provvederà al pagamento dei corrispettivi derivanti dal presente provvedimento, a fronte degli ordinativi di fornitura emessi dalla S.C. Farmacia a seguito della verifica positiva delle fornitura e di emissione di regolare fattura da parte delle società fornitrici; 4. di dichiarare il presente provvedimento immediatamente esecutivo ai sensi dell'art. 28 della L.Regione piemonte n.10/1995, stante l'urgenza di provvedere in merito alla fornitura di che trattasi. Torino, 6 maggio 2014 parere favorevole: IL DIRETTORE SANITARIO (Dott. Giuseppe DE FILIPPIS) f.to in originale parere favorevole: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Dr.ssa Chiara SERPIERI) f.to in originale IL DIRETTORE GENERALE (Dr. Vittorio BRIGNOGLIO) f.to in originale proposta: - S.C. Il Direttore f.to in originale Torino, 9

10 Pubblicata sul sito internet dell A.O. Ordine Mauriziano (con sede legale in Torino Via Magellano 1) addì, 7 maggio 2014 A.O. ORDINE MAURIZIANO di Torino La presente copia composta di n. 10 fogli è fedele e conforme al documento originale depositato presso questi uffici. Torino, 7 maggio 2014 IL DIRETTORE S.C. AFFARI GENERALI E COMUNICAZIONE (Avv. Roberta BONAVIA) f.to in originale 1