UIBC. Unsaturated Iron Binding Capacity. Informazioni per ordini. Analizzatori su cui le confezioni possono essere impiegate.

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1 Informazioni per ordini ([1] 3 x 86 ml, [1a] 3 x 86 ml, [1b] 3 x 86 ml, [2] 3 x 14 ml) ([1] 6 x 66 ml, [1a] 6 x 66 ml, [1b] 6 x 66 ml, [2] 6 x 13 ml) ([1] 6 x 243 ml, [1a] 6 x 243 ml, [1b] 6 x 243 ml) ([2] 6 x 53 ml) Calibratore Fe Standard (1 x 75 ml) Codice Precinorm U plus (10 x 3 ml) Codice Precinorm U plus (10 x 3 ml, per gli USA) Codice Precipath U plus (10 x 3 ml) Codice 301 Analizzatori su cui le confezioni possono essere impiegate Roche/Hitachi 902 Roche/Hitachi MODULAR P Roche/Hitachi MODULAR P, D Roche/Hitachi MODULAR P, D Precipath U plus (10 x 3 ml, per gli USA) Codice 301 Alcuni analizzatori e alcune confezioni indicati non sono disponibili in tutti i paesi. Per ulteriori informazioni relative agli strumenti, rivolgersi alla propria rappresentanza di Roche Diagnostics. Italiano Informazioni relative al sistema Per gli analizzatori Roche/Hitachi MODULAR: ACN 785 Finalità d uso Per la determinazione quantitativa della capacità ferrolegante latente nel siero e nel plasma. Le misurazioni della capacità ferrolegante servono alla diagnosi e al trattamento di un'anemia. Il test di Roche Diagnostics è un metodo diretto da utilizzare sugli analizzatori automatici di chimica clinica di Roche/Hitachi. 1 Sommario Il ferro ingerito con gli alimenti viene assorbito primariamente nel tratto intestinale e depositato temporaneamente nelle cellule della mucosa sotto forma di Fe n ferritina, un complesso di idrossido ferrico-fosfato ferrico legato alla proteina apoferritina. In caso di necessità, il ferro viene rilasciato nel sangue dalle cellule della mucosa sotto forma di Fe 2 transferrina, in equilibrio con una quantità minima di Fe libero. La transferrina è la proteina plasmatica deputata al trasporto del ferro, la quale, al ph fisiologico, lega il ferro fortemente. In genere, soltanto il % della transferrina è satura di ferro. La quantità supplementare di ferro che può essere legata rappresenta la capacità ferrolegante insatura (o latente) (: unsaturated iron-binding capacity). La somma del ferro sierico e dell rappresenta la capacità ferrolegante totale (TIBC: total iron-binding capacity). Il valore di viene generalmente determinato in modo diretto mediante la saturazione della transferrina, ad un ph alcalino, con una quantità di ferro definita, ma in eccesso. Il ferro in eccesso viene quantificato nello stesso modo come il ferro sierico, ma ad un ph superiore a 7.5. Il valore di viene determinato sottraendo la quantità del ferro in eccesso da quella del ferro aggiunto. Tale procedura è una modificazione del metodo di Goodwin. 1 Il tampone ferrolegante contiene un surfattante non ionico per minimizzare l estinzione del bianco siero, nonché tiourea per complessare il rame presente nel siero. Principio del test Il siero viene aggiunto ad una soluzione alcalina tampone/riducente contenente una concentrazione definita di ferro per saturare i siti di legame disponibili della transferrina. Siccome il cromogeno FerroZine reagisce soltanto con Fe 2+, viene aggiunto un riducente ferroso per assicurare che tutto il ferro sia presente allo stato ferroso. Il ferro bivalente non legato presente in eccesso reagisce con il cromogeno FerroZine, formando un complesso di color magenta, che viene sottoposto a misurazione spettrofotometrica. La capacità ferrolegante latente equivale alla differenza rilevata fra la concentrazione della soluzione di ferro aggiunta e quella del ferro non legato presente in eccesso. La capacità ferrolegante totale equivale alla somma del ferro sierico e della capacità ferrolegante latente. Le reazioni si svolgono come segue: tampone alcalino Fe 2+ + transferrina Transferrina Fe 2 + Fe 2+ (in eccesso) Fe FerroZine Fe (FerroZine) 3 2+ Reattivi soluzioni pronte all'uso Tampone TRIS a) : 0.2 mol/l, ph 8.45; solfato di ammonio ferroso: 8.4 µmol/l; idrossilamina cloridrato: 0.1 mol/l; surfattante non ionico; tiourea; acido solforico: 0.88 mmol/l FerroZine: 20.3 mmol/l; conservante a) TRIS = tris(idrossimetil) aminometano Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro. Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio. Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali. Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali. Questa confezione contiene componenti classificati, secondo il Regolamento (CE) N. 1272/2008, come segue: Avvertenza H290 H302 H315 H317 H319 H351 H373 EUH 001 Prevenzione: Può essere corrosivo per i metalli. Nocivo se ingerito. Provoca irritazione cutanea. Può provocare una reazione allergica cutanea. Provoca grave irritazione oculare. Sospettato di provocare il cancro. Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta. Esplosivo allo stato secco. 1 / 5

2 P201 Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso. Pronto all uso. P202 P234 P260 P264 P270 P272 P280 Reazione: P301 + P312 P302 + P352 P305 + P351 + P338 P308 + P313 P330 P333 + P313 P337 + P313 P362 P390 Conservazione: P405 P406 Smaltimento rifiuti: P501 Non manipolare prima di avere letto e compreso tutte le avvertenze. Conservare soltanto nel contenitore originale. Non respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol. Lavare accuratamente la pelle dopo l uso. Non mangiare, né bere, né fumare durante l uso. Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati fuori dal luogo di lavoro. Indossare guanti protettivi/proteggere gli occhi/proteggere il viso. IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO di esposizione o di possibile esposizione, consultare un medico. Sciacquare la bocca. In caso di irritazione o eruzione della pelle, consultare un medico. Se l'irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. Togliersi di dosso gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali. Conservare sotto chiave. Conservare in recipiente in acciaio inossidabile resistente alla corrosione provvisto di rivestimento interno resistente. Smaltire il prodotto/recipiente in un impianto di smaltimento rifiuti approvato. L'etichettatura relativa alla sicurezza del prodotto è principalmente conforme al regolamento GHS UE. Contatto telefonico: per tutti i paesi: Utilizzo dei reattivi Per Art. n e Art. n Connettere un flacone 1a e un flacone 1 impiegando uno degli adapter allegati. Mescolare capovolgendoli leggermente, assicurando che la soluzione venga trasferita nel flacone 1. Connettere il flacone 1 contenente la soluzione e un flacone 1b impiegando l'adapter. Mescolare capovolgendoli leggermente, assicurando che la soluzione venga trasferita nel flacone 1. Per Art. n Versare il contenuto di un flacone 1a e quello di un flacone 1b in un flacone 1. Mescolare capovolgendo leggermente. Per Art. n Pronto all uso. Conservazione e stabilità Componenti della confezione integri: a C fino alla data di scadenza indicata. : 14 giorni aperto e refrigerato sull'analizzatore : 14 giorni aperto e refrigerato sull'analizzatore Prelievo e preparazione dei campioni 2 Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano accettabili. Prelevare il siero impiegando provette standard da prelievo. Separare il siero dal coagulo entro 1 ora dal prelievo. Plasma con litio eparina. Separare il plasma dalle cellule entro 1 ora dal prelievo. Il legame del ferro alla transferrina è fortemente influenzato da anioni, in modo specifico dal bicarbonato. 3 Per evitare deviazioni nel recupero dell' nei campioni con il passare del tempo, la concentrazione ambientale di CO 2 nel laboratorio deve essere mantenuta il più costante possibile. Stabilità: 7 giorni a 2 8 C 4 giorni a C I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati prima dell esecuzione del test. I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento dell'analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi per il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle provette. Materiali a disposizione Per i reattivi, vedere la sezione Reattivi soluzioni pronte all'uso. Materiali necessari (ma non forniti) Vedere la sezione Informazioni per ordini. Normale attrezzatura da laboratorio NaCl (0.9 %) H 2 O distillata o deionizzata priva di ferro Esecuzione Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate nel presente documento per l'analizzatore in questione. Per le istruzioni specifiche dell'analizzatore relative all'esecuzione del test, consultare il manuale d'uso dello strumento. Roche non risponde delle performance delle applicazioni che non sono state validate dalla stessa Roche tali performance devono quindi essere definite dall'utilizzatore. Calibrazione Tracciabilità: il metodo è stato standardizzato contro uno standard per il ferro tracciabile al NIST. S1: NaCl (0.9 %) S2: Fe Standard Frequenza di calibrazione Si consiglia di ripetere la calibrazione come calibrazione con il bianco ogni 4 ore come calibrazione a 2 punti ogni 24 ore 2 / 5

3 come calibrazione a 2 punti a cambio del lotto o dei flaconi di reattivo se richiesto dai procedimenti del controllo di qualità Controllo di qualità Per il controllo di qualità, impiegare i materiali di controllo indicati nella sezione Informazioni per ordini. In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato. Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti. Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali. Calcolo L'analizzatore effettua il calcolo automatico della concentrazione dell analita di ciascun campione. Fattori di conversione: µg/dl x = µmol/l di 4 µmol/l x 5.59 = µg/dl di Limiti del metodo interferenze Valutazione: recupero entro ±10 % dei valori iniziali. Siero/plasma Ittero: 5 nessuna interferenza significativa fino ad un indice I di 60 per la bilirubina coniugata e non coniugata (concentrazione di bilirubina coniugata e non coniugata: ca µmol/l oppure 60 mg/dl). Emolisi: 5 nessuna interferenza significativa fino ad un indice H di 200 (concentrazione di emoglobina: ca. 124 µmol/l oppure 200 mg/dl) per tutti gli analizzatori eccetto gli analizzatori Roche/Hitachi MODULAR. Nessuna interferenza significativa fino ad un indice H di 125 (concentrazione di emoglobina: ca. 78 µmol/l oppure 125 mg/dl) per gli analizzatori Roche/Hitachi MODULAR. Lipemia (Intralipid): 5 nessuna interferenza significativa fino ad un indice L di 100 per tutti gli analizzatori. Non esiste una buona correlazione tra l indice L (corrisponde alla torbidità) e la concentrazione di trigliceridi. Se il ferro nel siero del paziente eccede la capacità di legame della transferrina, il valore dell risulta negativo. La funzione fisiologica dei farmaci contenenti deferoxamina è il legame del ferro per facilitare la sua eliminazione dall'organismo. Qualunque concentrazione di deferoxamina interferisce quindi con il test. In presenza di alte concentrazioni di ferritina (>1200 µg/l) non è più valida la supposizione che il ferro sierico sia legato quasi completamente alla transferrina. Tali valori di ferro non devono quindi essere utilizzati per calcolare la capacità ferrolegante totale (TIBC: total iron binding capacity) o la saturazione percentuale della transferrina (% SAT). 6 In casi molto rari, la gammapatia, particolarmente di tipo IgM (macroglobulinemia di Waldenström), può causare risultati inaffidabili. 7 Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche. AZIONI RICHIESTE Programmazione extra lavaggi: è assolutamente necessario effettuare specifiche fasi di lavaggio se certe combinazioni di test vengono eseguite insieme sugli analizzatori Roche/Hitachi. Per ulteriori istruzioni, consultare la versione più recente degli elenchi dei possibili carry over ed il manuale d'uso. Utilizzatori negli USA: per le istruzioni relative alle specifiche fasi di lavaggio, consultare il documento relativo alla programmazione per extra lavaggi (disponibile su usdiagnostics.roche.com) ed il manuale d'uso. È necessario implementare la procedura di extralavaggio (qualora richiesta) prima di riportare i risultati di questo test. Limiti ed intervalli Intervallo di misura Siero/plasma: µmol/l ( µg/dl) Analizzatore Roche/Hitachi 902 In caso di strumenti senza rerun, diluire manualmente (ad es ) i campioni con concentrazioni più alte impiegando NaCl (0.9 %) o acqua distillata/deionizzata. Moltiplicare il risultato per il fattore appropriato (ad es. 2). Analizzatori Roche/Hitachi MODULAR Determinare i campioni con concentrazioni più alte con la funzione rerun. La diluizione dei campioni con la funzione rerun avviene nel rapporto 1:2. I risultati ottenuti con i campioni diluiti con la funzione rerun vengono automaticamente moltiplicati per il fattore 2. Limiti inferiori di misura Limite di sensibilità inferiore del test 1.8 µmol/l (10 µg/dl) Il limite di sensibilità inferiore rappresenta la minima concentrazione misurabile dell analita che può essere distinta dallo zero. Viene calcolato come il valore che si trova 3 deviazioni standard al di sopra dello standard più basso (standard DS, ripetibilità, n = 21). Valori di riferimento 8 Donne: Uomini: TIBC μmol/l ( μg/dl) μmol/l ( μg/dl) μmol/l ( μg/dl) (TIBC = ferro + ) Ogni laboratorio deve controllare l applicabilità dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di riferimento propri. Dati specifici sulla performance del test Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi. Precisione La precisione è stata determinata usando campioni umani e controlli, eseguiti in base ad un protocollo interno: con ripetibilità (n = 21) e precisione intermedia (5 aliquote per serie, 1 serie al giorno, 21 giorni). Sono stati ottenuti i seguenti risultati: Campione Media Ripetibilità CV µmol/l µg/dl % Siero umano Siero umano Controllo Precitrol A Campione Precisione intermedia Media CV µmol/l µg/dl % Siero umano Siero umano Controllo Precitrol A Confronto tra metodi Il confronto della determinazione dell' impiegando il test Roche Diagnostics per l' su un analizzatore Roche/Hitachi 917 (y) con la stessa determinazione su un analizzatore Roche/Hitachi 717 (x) ha prodotto le seguenti correlazioni (µg/dl): Passing/Bablok 10 Regressione lineare y = 0.951x y = 0.940x r = Numero dei campioni misurati: 112 Le concentrazioni dei campioni erano comprese fra 7.5 e 65.3 µmol/l (fra 42.0 e µg/dl). 3 / 5

4 Letteratura 1 Goodwin JF, Murphy B, Guillemette M. Direct measurement of serum iron and binding capacity. Clin Chem 1966;12: Henry RJ, Cannon DC, Winkleman W. Clinical Chemistry Principles and Techniques. Hagerstown, MD, Harper & Row, Inc 1974; Harris WR. Thermodynamics of Anion Binding to Human Serum Transferrin. Biochemistry 1985;24: Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995; Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Tietz NW, Rinker AD, Morrison SR. When Is a Serum Iron Really a Serum Iron? A Follow-up Study on the Status of Iron Measurements in Serum. Clin Chem 1996;42(1): Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab 2009;55: Data on file at Roche Diagnostics. 10 Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21: Regolazione degli strumenti Per questo test va impiegato un fattore strumentale a = 1. Introdurre un fattore strumentale a = 1 nella sezione appropriata. Utilizzatori degli analizzatori Roche/Hitachi MODULAR: introdurre i parametri di applicazione nello strumento mediante i codici a barre riportati sul relativo foglio. Utilizzatori dell'analizzatore Roche/Hitachi MODULAR D: determinare un campione di NaCl (0.9 %) prima di ogni aggiornamento del bianco oppure calibrazione a 2 punti. Analizzatore Roche/Hitachi 902 No. <Chemistry> 1 Test Name 2 Assay Code (Mthd) 2 point end 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wavelength (SUB) Wavelength (MAIN) Sample Volume Volume Pos Bottle Size Large 15 Volume 0 16 Pos Bottle Size Small 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS 0 36 K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) 0 48 S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit 0 50 Abs. Limit (D/I) Decrease 51 Prozone Limit 0 52 Proz. Limit (Upp/Low) Lower 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) Instr. Fact. (b) Key setting Dati da introdurre dall'utilizzatore Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d uso appropriato per il relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione e le metodiche di tutti i componenti necessari. In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non è utilizzato. Simboli Oltre a quelli indicati nello standard ISO , Roche Diagnostics impiega i seguenti simboli: Contenuto della confezione Reattivo Calibratore Volume dopo ricostituzione o mescolamento 4 / 5

5 GTIN Global Trade Item Number Le aggiunte, cancellazioni o modifiche sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine. 2015, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5