Istruzioni per l uso IVD Matrix HCCA-portioned

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1 Istruzioni per l uso IVD Matrix HCCA-portioned Sostanza della matrice purificata per spettrometria di massa a tempo di volo con desorbimento e ionizzazione laser assistita da matrice (MALDI-TOF-MS). I prodotti CARE sono progettati per fornire supporto ai nostri clienti in tutto il mondo con prodotti di consumo, accessori e kit dedicati di alta qualità. Lingua: it Revisione J (Luglio 2017)

2 1 Uso previsto 2 2 Descrizione del prodotto 2 3 Ispezione, stoccaggio e stabilità Ispezione all arrivo Stoccaggio all arrivo Stoccaggio dopo la dissoluzione 3 4 Informazioni sui rischi e sulla sicurezza 4 5 Campo di applicazione 4 6 Dissoluzione di IVD HCCA 5 7 Procedura di preparazione del campione con IVD HCCA 6 8 Produttore 7 1 Uso previsto IVD Matrix HCCA-portioned è un prodotto diagnostico in vitro progettato per l utilizzo con MALDI-TOF- MS dopo l aggiunta di solvente. 2 Descrizione del prodotto IVD Matrix HCCA-portioned (denominato anche IVD HCCA ; HCCA = acido α-ciano-4-idrossicinnamico) consente di preparare in modo comodo e semplice la soluzione della matrice MALDI per la misurazione MALDI-TOF-MS di peptidi e proteine. Ciascuna provetta contiene 2,5 (± 0,3) mg di matrice, consentendo una rapida preparazione della concentrazione desiderata aggiungendo semplicemente il volume di solvente desiderato. Sinonimi Formula molecolare Acido acrilico 2-ciano-3-(4-idrossifenile) C 10 H 7 NO 3 Formula strutturale Peso molecolare 189,17 g/mol Numero CAS Numero CE Punto di fusione C Contenuto 2,5 mg di IVD HCCA/provetta Questo kit è un dispositivo diagnostico in vitro. Pagina 2 di 7 IVD Matrix HCCA-portioned Istruzioni per l uso Revisione J

3 Informazioni per effettuare un ordine Prodotto Codice prodotto IVD Matrix HCCA-portioned, 10 provette Ispezione, stoccaggio e stabilità 3.1 Ispezione all arrivo All arrivo, controllare la confezione di IVD HCCA. Se presenta segni di danneggiamento, controllare le provette. Non utilizzare IVD HCCA in caso di deterioramento delle provette. Smaltire IVD HCCA (provette e confezione) rispettando le linee guida riportate nella Scheda di Sicurezza dei Materiali del prodotto e richiedere la sostituzione a Bruker. 3.2 Stoccaggio all arrivo +2 C +8 C IVD HCCA viene spedito in condizioni di temperatura ambiente. La data di scadenza riportata sulla confezione è valida per prodotti conservati in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 e 8 C al momento dell arrivo. 3.3 Stoccaggio dopo la dissoluzione +20 C +25 C La soluzione IVD HCCA è stabile a temperatura ambiente controllata (20 25 C) per un periodo fino a una settimana. Revisione J IVD Matrix HCCA-portioned Istruzioni per l uso Pagina 3 di 7

4 4 Informazioni sui rischi e sulla sicurezza IVD Matrix HCCA-portioned è classificato come sostanza chimica pericolosa: AVVERTENZA (H315, H319, H335) 1 Per ulteriori informazioni, leggere le Schede di Sicurezza dei Materiali scaricabili all indirizzo Per le procedure descritte in queste Istruzioni per l uso potrebbero essere richieste ulteriori sostanze chimiche. Leggere attentamente le Schede di Sicurezza dei Materiali date dal fornitore e attenersi alle normative di sicurezza generali durante la manipolazione di sostanze chimiche o di materiali a rischio biologico. 5 Campo di applicazione IVD HCCA consente di preparare in modo comodo e semplice le soluzioni della matrice HCCA. La matrice è solubile in solvente standard (vedere la sezione 6), è facile da maneggiare e consente una misurazione MALDI-TOF-MS altamente sensibile di peptidi e proteine da 0,7 a 20 kda. MALDI-TOF_MS con HCCA come matrice si è dimostrato un metodo ad elevato rendimento affidabile per la classificazione e l identificazione di microorganismi. 1 H315: Provoca irritazione cutanea; P264: Lavare accuratamente le mani dopo l uso; P280: Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso; P302+P352: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE, lavare con acqua e sapone; P321: Trattamento specifico (vedere Misure di pronto soccorso nella Scheda di Sicurezza dei Materiali); P332+P313: In caso di irritazione della pelle, consultare un medico; P362+P364: Togliersi di dosso gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. H319: Provoca gravi irritazioni oculari; P264: Lavare accuratamente le mani dopo l uso; P280: Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso; P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI, sciacquare accuratamente con acqua per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a risciacquare; P337+P313 Se l irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. H335: Può irritare le vie respiratorie; P261: Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol; P271: Utilizzare soltanto all aperto o in luogo ben ventilato; P304+P340: IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l infortunato all aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione; P312: In caso di malessere, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico; P403+P233: Tenere il recipiente ben chiuso e in luogo ben ventilato; P405: Conservare sotto chiave; P501: Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le normative locali/regionali/nazionali/internazionali. Pagina 4 di 7 IVD Matrix HCCA-portioned Istruzioni per l uso Revisione J

5 6 Dissoluzione di IVD HCCA Sostanze chimiche e materiali richiesti Solvente standard (50% acetonitrile, 47,5% acqua e 2,5 acido trifluoroacetico) disponibile presso o o o Sigma-Aldrich 1 ('Bruker standard solvent'; n ), o Honeywell Riedel-de Haen 2 ('Acetonitrile 50%, Water 47.5% and Trifluoroacetic acid 2.5%'; n 19182), o VWR International 3 ('SOLUTION OS'; n PRLS ), che sono stati testati da Bruker Daltonik GmbH e sono consigliati per la dissoluzione di IVD HCCA. Portacampioni/piastrina bersaglio MALDI del tipo selezionato per il proprio workflow. Bruker IVD Bacterial Test Standard (denominato anche IVD BTS ) (n ) 4. Attrezzature e strumenti richiesti ma non forniti Miscelatore vortex, pipette, puntali delle pipette. Procedura di dissoluzione La procedura per la dissoluzione di IVD HCCA dipende dal tipo di portacampioni/piastrina bersaglio MALDI da utilizzare. Per bersagli BigAnchor 1. Aggiungere 500 (± 5) µl di solvente standard alla provetta con tappo a vite contenente IVD HCCA (concentrazione finale: 5 mg IVD HCCA/mL) e chiudere leggermente la provetta. In alternativa all uso del solvente standard raccomandato disponibile in commercio è possibile miscelare 475 (± 5) μl di acqua di grado HPLC, 25 (± 1) μl di acido trifluoroacetico e 500 (± 5) μl di acetonitrile in una provetta Eppendorf da 1,5 ml per produrre 1 ml di solvente standard. 2. Agitare la provetta con tappo a vite e usare un miscelatore vortex per dissolvere completamente IVD HCCA a temperatura ambiente. Assicurarsi che tutti i cristalli siano completamente sciolti. 3. Far scendere il contenuto agitando. Per tutti gli altri bersagli approvati per il proprio workflow 1. Aggiungere 250 (± 5) µl di solvente standard alla provetta con tappo a vite contenente IVD HCCA (concentrazione finale: 10 mg IVD HCCA/mL) e chiudere leggermente la provetta. In alternativa all uso del solvente standard raccomandato disponibile in commercio è possibile miscelare 475 (± 5) μl di acqua di grado HPLC, 25 (± 1) μl di acido trifluoroacetico e 500 (± 5) μl di acetonitrile in una provetta Eppendorf da 1,5 ml per produrre 1 ml di solvente standard Preparare la soluzione Bruker IVD Bacterial Test Standard come descritto nelle relative Istruzioni per l uso Revisione J IVD Matrix HCCA-portioned Istruzioni per l uso Pagina 5 di 7

6 2. Agitare la provetta con tappo a vite e usare un miscelatore vortex per dissolvere completamente IVD HCCA a temperatura ambiente. Assicurarsi che tutti i cristalli siano completamente sciolti. 3. Far scendere il contenuto agitando. 7 Procedura di preparazione del campione con IVD HCCA Le procedure seguenti possono essere utilizzate per microorganismi tramite MALDI-TOF-MS. la classificazione e l identificazione di I portacampioni/piastrine bersaglio MALDI preparati devono essere misurati entro 24 ore dalla preparazione. Se sono trascorse più di 24 ore dalla preparazione, il portacampioni/piastrina bersaglio MALDI deve essere pulito e la procedura di preparazione del campione deve essere ripetuta. Procedura di preparazione dei campioni per trasferimento diretto 1. Trasferire il materiale biologico (per esempio, una singola colonia batterica) sotto forma di pellicola sottile direttamente su una posizione del portacampioni/piastrina bersaglio MALDI. ATTENZIONE Se ai campioni non viene aggiunta soluzione IVD HCCA entro 30 minuti dall asciugatura, queste posizioni non possono essere analizzate. 2. Coprire lo spot con 1,0 (± 0,1) µl di soluzione di IVD HCCA. Per ridurre al minimo l evaporazione del solvente, accertarsi che la provetta con tappo a vite contenente IVD HCCA sia perfettamente chiusa dopo l uso. 3. Lasciar asciugare lo spot a temperatura ambiente. Accertarsi che la preparazione sia omogenea. 4. Effettuare una misurazione MALDI-TOF-MS. Procedura di preparazione dei campioni per trasferimento diretto estesa 1. Trasferire il materiale biologico (per esempio, una singola colonia batterica) sotto forma di pellicola sottile direttamente su una posizione del portacampioni/piastrina bersaglio MALDI. 2. Coprire lo spot con 1,0 (± 0,1) µl di acido formico al 70% e lasciare asciugare a temperatura ambiente. ATTENZIONE Se ai campioni non viene aggiunta soluzione IVD HCCA entro 30 minuti dall asciugatura, queste posizioni non possono essere analizzate. 3. Coprire lo spot con 1,0 (± 0,1) µl di soluzione di IVD HCCA. Per ridurre al minimo l evaporazione del solvente, accertarsi che la provetta con tappo a vite contenente IVD HCCA sia perfettamente chiusa dopo l uso. 4. Lasciar asciugare lo spot a temperatura ambiente. Accertarsi che la preparazione sia omogenea. 5. Effettuare una misurazione MALDI-TOF-MS. Pagina 6 di 7 IVD Matrix HCCA-portioned Istruzioni per l uso Revisione J

7 Procedura di preparazione del campione tramite estrazione, preparazione del campione IVD BTS 1. Pipettare 1,0 (± 0,1) µl di estratto da materiale biologico o 1,0 (± 0,1) µl di soluzione IVD BTS in una posizione non occupata del portacampioni/piastrina bersaglio MALDI. 2. Lasciar asciugare lo spot a temperatura ambiente. ATTENZIONE Se ai campioni non viene aggiunta soluzione IVD HCCA entro 30 minuti dall asciugatura, queste posizioni non possono essere analizzate. 3. Coprire lo spot con 1,0 (± 0,1) µl di soluzione di IVD HCCA. Per ridurre al minimo l evaporazione del solvente, accertarsi che la provetta con tappo a vite contenente IVD HCCA sia perfettamente chiusa dopo l uso. 4. Lasciar asciugare lo spot a temperatura ambiente. Accertarsi che la preparazione sia omogenea. 5. Effettuare una misurazione MALDI-TOF-MS. 8 Produttore Bruker Daltonik GmbH Fahrenheitstrasse Brema Germania Supporto biotyper.support@bruker.com Telefono: +49 (421) Fax: +49 (421) Informazioni commerciali care@bruker.com Telefono: +49 (421) Web: Le descrizioni e le specifiche sostituiscono ogni informazione fornita precedentemente e sono soggette a modifiche senza preavviso. Copyright 2017 Bruker Daltonik GmbH Revisione J IVD Matrix HCCA-portioned Istruzioni per l uso Pagina 7 di 7