Allegato A Elenco lotti CARATTERISTICHE COMUNI

Transcript

1 CARATTERISTICHE COMUNI I dispositivi in garza devono soddisfare i requisiti previsti dalla direttiva CE sui dispositivi medici (Dir. 93/42 CE D. Lgs. 46/97). La garza deve rispondere, per le caratteristiche generali, ai requisiti e saggi descritti in Farmacopea nell ultima monografia esistente sulla Garza idrofila di cotone per medicazione. I cerotti devono presentare le seguenti caratteristiche generali: corrispondere alle specifiche descritte nell ultimo Monografia esistente della Farmacopea; I dispositivi in ovatta devono soddisfare i requisiti previsti dalla direttiva CE sui dispositivi medici (D.Lgs. n. 46 del in attuazione della Direttiva 93/42 e successive modifiche ed integrazioni.). L ovatta di cotone deve rispondere, per le caratteristiche generali, ai requisiti e saggi descritti in Farmacopea nell ultima monografia esistente sulla Ovatta di cotone idrofilo per uso sanitario Direttiva 93/42 e successive modifiche ed integrazioni. I dispositivi medici devono essere conformi alla normativa CE secondo il D.Lgs. n. 46 del (in attuazione della Direttiva 93/42 e successive modifiche ed integrazioni), relativamente alla classe del dispositivo medico offerto. LOTTO N. 1 BENDA DI GARZA N/ORLATA N/STERILE CND: M Destinazione d uso:dispositivo non invasivo per fissaggio medicazioni, per uso temporaneo o a breve termine Caratteristiche: benda di garza idrofila, in puro cotone di buona qualità, bianca e priva di macchie, non sterile, aventi tessitura regolare, non obliqua, a bordi privi di sfilacciature e cimose con un titolo di 12/8, arrotolate senza filamenti marginali nel senso della lunghezza. Confezionata singolarmente o max pezzi n. 12. Misure indicative richieste: cm 10x 5m-cm 20x 5m-cm 5x 5m-cm 5x15cm circa LOTTO N. 2 BENDA DI GARZA AURICOLARE ORLATA N/STERILE CND: M Destinazione d uso:dispositivo non invasivo per fissaggio medicazioni, per uso temporaneo o a breve termine Caratteristiche: benda in garza idrofila, in cotone al 100%, morbide ed idrofile, con 25 fili al cm2, con bordi che impediscono lo sfilacciamento ed il doppio filo in trama garantisce una elevata qualità del prodotto. Misure indicative richieste: cm 1 X 5m circa LOTTO N. 3 BENDE MEDICATE ALL OSSIDO DI ZINCO CND: M Destinazione d uso: bendaggi di sostegno per profilassi compressive delle insufficienze venose e delle trombosi Caratteristiche: benda elastica in senso longitudinale, oppure anelastica ove previsto, tessuto di cotone e/o fibra sintetica, ed elastomero ove previsto, bordi antisfilacciamento, contenuto di ossido di zinco minimo 10% con massa uniformemente spalmata, confezionata singolarmente in confezione impermeabile. Misure indicative richieste: cm 10 x 5m 1

2 LOTTO N. 4 BENDE ELASTICHE COMPRESSIVE ADESIVE CND: M Destinazione d uso: bendaggi funzionali e bendaggi compressivi in flebologia Caratteristiche: benda elastica adesiva monouso, porosa, a corta estensibilità, in tessuto di alta qualità cotone/rayon, massa adesiva porosa tradizionale ( con ossido di zinco e caucciù), bordi soffici e non sfilacciabili. Misure indicative: Cm 7,5x 4,5m ( in tensione)- cm10 x 4,5 m (in tensione) LOTTO N: 5 BENDA PREMIFISTOLA STERILE CND M Destinazione d uso: Bendaggi monouso per fine seduta dialitica Caratteristiche: benda elastica, coesiva, anallergica e traspirante con tampone in poliestere sterile, cerotto finale in tessuto non tessuto Misure indicative richieste:5 cm x 15 cm LOTTO N.6 CEROTTO CHIRURGICO SU ROCCHETTO (A NASTRO) IN SETA ARTIFICIALE CND: M Destinazione d uso:fissaggio di medicazioni chirurgiche, sonde e cateteri Caratteristiche: cerotto adesivo monouso costituito da supporto in seta artificiale, aerato, non estensibile, e da massa adesiva sintetica e ipoallergenica. Deve essere essere facilmente lacerabile con le mani e rimovibile dalla cute in modo atraumatico, e senza rilascio di residui, latex free, avvolto su rocchetto marchiato. Misure indicative richieste: cm 2,5 x 5 m-cm 5 x 5 m LOTTO N. 7 CEROTTO CHIRURGICO SU ROCCHETTO IN TELA AREATO CND: M Destinazione d uso:fissaggio di medicazioni chirurgiche, sonde e cateteri Caratteristiche: cerotto adesivo, costituito da supporto in tessuto naturale o sintetico o misto, aerato, non estensibile e da massa adesiva sintetica ed ipoallergenica, permeabile al vapore acqueo ed aria, dotato di buona adesività e rimuovibile dalla cute in modo atraumatico, e senza rilascio di residui, avvolto su rocchetto marchiato. Misure indicative richieste: cm 10 X 5 m-cm 2,5 x 5m-cm 5x 5m LOTTO N. 8 CEROTTO CHIRURGICO SU ROCCHETTO ( A NASTRO) IN TNT CND: M Destinazione d uso:fissaggio di medicazioni chirurgiche, sonde e cateteri Caratteristiche: cerotto adesivo monouso su supporto in TNT e massa adesiva ipoallergenica, permeabile al vapore acqueo ed aria, dotato di buona adesività e rimuovibile dalla cute in modo atraumatico e senza lasciare residui, dotato di buona adesività, facilmente lacerabile con mani senza lasciare residui ed essere avvolti su rocchetto marchiato. Misure consigliate: cm 2,5 x 10 metri circa-cm 5 x 10 metri circa, cm 2,5x 9,14 mt, cm 5 x 9,14m 2

3 LOTTO N. 9 CEROTTO P/FISSAGGIO IN TNT ESTENSIBILE CND: M Destinazione d uso: per il fissaggio di medicazioni su area estesa Caratteristiche: cerotto costituito da supporto in TNT estensibile, facilmente lacerabile e conformabile, massa adesiva ipoallergenica permeabile all aria ed al vapore acqueo, dotato di buona adesività senza però aderire ai guanti durante le manovre di medicazione e senza lasciare residui alla rimozione, i bordi non devono presentare sbavature o sfilacciature, latex free, resistenza della trama, confezionamento in rotolo. Misure indicative richieste: cm 10 x10m-cm 20x10m LOTTO N. 10 COMPRESSE OCULARI IN COTONE ADESIVE CND: M Destinazione d uso: per medicazione oftalmica. Caratteristiche: medicazione sterile oftalmica morbida, con bordo adesivo ipoallergenico, costituite da ovatta di cotone 100% rivestito da garza di cotone o TNT su entrambi i lati, di spessore tale da proteggere l occhio da traumi, forma ovale conformabile, latex free, tollerabile (assenza di irritazioni cutanei), confezionamento: incarto primario in buste singole, con apertura facilitata, conf. max da 100 pezzi. LOTTO N. 11 COMPRESSE OCULARI IN COTONE NON ADESIVE CND: M Destinazione d uso: per medicazione oftalmica. Caratteristiche: medicazione sterile oftalmica morbida, non adesiva, costituite da ovatta di cotone 100% rivestito da garza di cotone o TNT su entrambi i lati, di spessore tale da proteggere l occhio da traumi, forma ovale conformabile, latex free, tollerabile (assenza di irritazioni cutanei), confezionamento: incarto primario in buste singole, con apertura facilitata, conf. max da 100 pezzi. LOTTO N: 12 COMPRESSE DI GARZA IDROFILA TAGLIATA STERILE S/FILO DI BARIO RADIOPACO DI PURO COTONE CND: M Destinazione d uso:dispositivo non invasivo chirurgico, sterile ad uso temporaneo, a breve termine. Caratteristiche: garze idrofile, in puro cotone 100%, tagliate, senza filo RX, tessitura regolare non oblique, bordi privi di sfilacciature e cimosa, sterile pronto all uso, latex free, titolo del tessuto 12/8, filato 32/40, peso mq circa., e confezionati singolarmente in buste. Misure indicative: cm 10X10cm LOTTO N.13 GARZA IN COMPRESSA STERILE PIEGATA S/FILO DI BARIO RADIOPACO DI PURO COTONE CND: M Destinazione d uso:dispositivo non invasivo chirurgico, sterile ad uso temporaneo, a breve termine. Caratteristiche: garze idrofile, in puro cotone 100%, candida, morbida, inodore, ad alto potere assorbente, piegate a più strati (la piegatura è eseguita con bordi completamente rivoltati verso l interno per evitare fuoriuscite di sfilacci e perdite di fili) bordi privi di sfilacciature e cimosa e senza filo RX. a tessitura regolare non obliqua, sterile pronto all uso, latex free, titolo del tessuto 12/8, filato 32/40, peso mq circa., e incartate singolarmente in astucci da 12 pezzi. Misure indicative: Cm 18x40 cm-cm 36x 40 cm circa 3

4 LOTTO N. 14 COMPRESSE PIEGATE DI GARZA IDROFILA DI PURO COTONE CON FILO DI BARIO INTESSUTO, STERILE CND: M Destinazione d uso:dispositivo invasivo chirurgico per uso temporaneo o a breve termine. Caratteristiche: conforme F.U. vigente, cotone 100% con tessitura non obliqua, sterile, pronta all uso, con filo di bario intessuto sterile. Le compresse piegate devono avere le seguenti caratteristiche di titolo e peso: titolo 12/8, filato 32/40, avere tessitura regolare non obliqua a 16 strati. Misure indicative richieste: cm10 X 10 cm, cm 7 x 9 cm circa. LOTTO N. 15 GARZA LAPARATOMICHE C/FILO DI BARIO CUCITO DI GARZA IDROFILA STERILE CND: M Destinazione d uso: Dispositivo invasivo chirurgico per uso temporaneo o a breve termine. Le compresse laparatomiche di garza idrofila di puro cotone c/filo di bario cucito devono avere le seguenti caratteristiche :titolo 12/8, filato 32/40, avere tessitura regolare non obliqua, costituite da un numero definito di garza idrofila in puro cotone, cuciti in modo da ottenere un insieme di telini ben saldi tra loro, senza alcuna possibilità di sflilacciatura nei quattro lati, inalterabili a liquidi organici, ed essere sterili e sterilizzabili. Misure indicative richieste: -cm 20x 20 cm-cm 30 x 30 cm-cm 40 x 40 cm-cm 50 x 50cm. LOTTO N. 16 GARZA LAPARATOMICHE NON STERILI C/FILO DI BARIO, DI GARZA IDROFILA NON STERILE CND: M Garza laparatomica in cotone al 100% con titolo 12/8, filato 32/40, avere tessitura regolare non obliqua, costituita da un numero definito di garza idrofila in puro cotone con filo di bario RX non sterili e sterilizzabili, latex free Misure indicative: cm 45X70 cm LOTTO N. 17 LUNGHETTE DI GARZA IDROFILA DI PURO COTONE CON FILO DI BARIO CUCITO, STERILE CND: M Destinazione d uso: Dispositivo invasivo chirurgico per uso temporaneo o a breve termine. Le lunghette laparatomiche di garza idrofila di puro cotone al 100%, morbide inodore, ad alto potere assorbente devono avere le seguenti caratteristiche di titolo e peso: titolo 12/8, filato 32/40, inalterabile ai liquidi organici, sterili, avere tessitura regolare non obliqua, priva di sfilacciature, priva di cimose, con bordi cuciti e cuciture interne rettilinee perimetrali, con bordi completamente rivoltati verso l interno per evitare fuoriuscite di sfilacci e perdite di fili, avere filo di bario intessuto nella trama, morbido, non tossico, inalterabile ai liquidi organici ed ai processi di sterilizzazione, latex free Misure indicative richieste: cm 10 X60 cm - cm 5 X60 cm 4

5 LOTTO N.18 TAMPONE ROTONDO STERILE C/FILO DI BARIO CUCITO CND M Destinazione d uso: dispositivo invasivo chirurgico, per uso temporaneo o a breve termine. Caratteristiche: tampone di garza sterile, di forma sferica, c/filo di bario cucito, confezionati con un unico segmento di garza ripiegato in modo da formare un batuffolo, tenuto in forma da apposita piegatura. Titolo di garza 12/8, filato 32/40, con peso circa 30g/mq (compreso tra 25 e 30g), il tessuto in cotone 100% deve essere conforme alla F.U. vigente, privo di sfilacciature e cimose, senza elastico, con filo di bario cucito, non gommato, saldamente intessuto nella trama e privo di lattice. Misure indicative richieste: dm 10 mm- dm 20 mm-dm 30 mm- dm 50 mm circa LOTTO N. 19 TAMPONI ROTONDI S/FILO DI BARIO NON STERILE CND: M Dispositivo invasivo chirurgico, per uso temporaneo o a breve termine Caratteristiche: tamponi morbidi di garza senza filo di bario non sterili, confezionati con un unico segmento di garza ripiegato in modo da sembrare un batuffolo. Titolo garza 12/8, filato 32/40, con un peso di circa 30 g/mq,in tessuto di cotone 100% conforme alla F.U. prodotto con elastico, latex free e sterilizzabili. Misure indicative mm 20, mm30 LOTTO N. 20 TAMPONI DI GARZA CON FILO RX NON STERILI CND: M Tamponi di garza con filo RX, con titolo di garza 12/8, filato 32/40 con un peso di circa 30 g/mq in tessuto di cotone al 100% conforme alla F.U, latex free, non sterili e sterilizzabili. Misure indicative: 8 mm LOTTO N. 21 GARZA PARAFFINATE STERILE CND: M Destinazione d uso: trattamento di ferite, da asciutte ad essudanti, per le quali è necessario impedire che la medicazione aderisca. Caratteristiche: garze paraffinate, in cotone idrofilo e TNT sterili, impregnata di sostanze grasse (paraffina, vaselina), priva di sostanze medicamentose e di principi attivi, non aderente e di facile rimozione, ritagliabile senza pericolo di sfilacciature, in confezione singola sterile di facile apertura. Misure indicative richieste: cm 10 X 20 cm - cm 10 X 30 cm -cm 10 X 10 cm circa LOTTO N. 22 MAGLIA TUBOLARE SOTTOGESSO CND: M Destinazione d uso: protezione della pelle sotto apparecchi gessati Caratteristiche: maglia tubolare estensibile in filato di cotone, senza cuciture, prive di residui di lavorazione, senza macchie e sfilacciature, confezionati singolarmente in dispenser. Misure indicative richieste: cm 4 -cm 6 -cm 8-cm 10-cm 12-cm 14-cm 16-cm 30-cm 32- cm 34 circa 5

6 LOTTO N. 23 MEDICAZIONI ADESIVE STERILE PER FERITE CND:M Destinazione d uso:medicazione di lesioni cutanei e per impieghi postoperatori Caratteristiche: medicazioni adesive con compressa assorbente, supporto in TNT poroso conformabile, massa adesiva ipoallergenica distribuita su tutti i lati del tampone. Il tampone assorbente centrale in tessuto a base di fibra di cellulosa altamente assorbente, non aderente al contatto della cute di dimensioni proporzionate alla misura della medicazione. Confezionamento; incarto primario in buste singole, con apertura facilitata, foglio di carta di protezione dotato di piegatura o linea di frattura, latex free. Misure indicative richieste: Cm 8X 15cm- Cm 10 X 15 cm- Cm 10X20 cm-cm 10X 25 cm-cm 10 X 35 cm-cm 5X 7 cm LOTTO N. 24 OVATTA ORTOPEDICA SINTETICA N/STERILE CND : M Destinazione d uso: dispositivo non invasivo per fasciature sottogesso Caratteristiche: bende di ovatta ortopedica, in fibra sintetica,sterilizzabile, costituito da uno strato di fibre agugliate, omogenee in falda unica radiotrasparenti, idrorepellente e lacerabili con le mani. L ovatta ortopedica deve essere protetta singolarmente da umidità, confezionati in rotoli. Misure indicative richieste: cm 10 ( cotone di germania) - cm 15 (cotone di germania)-cm 20 (cotone di germania) LOTTO N. 25 RETE ELASTICIZZATA TUBOLARE CND: M Destinazione d uso: dispositivo per fissaggio rapido di medicazioni Caratteristiche: rete chiusa tubolare, dotata di elevata elasticità e resistenza, non sterile, in fibra sintetica e/o cotone elasticizzato. Scatola esterna di cartone con adeguata apertura per il prelievo del tubolare, involucro interno a protezione del tubolare dal quale fuoriesce la benda con una estremità; l involucro deve mantenersi integro fino ad esaurimento del tubolare. Misure indicative richieste: calibro 2- calibro 3- calibro 4- calibro 5- calibro 6- calibro 7- calibro 8- calibro 9- calibro 10 LOTTO N. 26 MEDICAZIONI IN IDROCOLLOIDI CND: M Destinazione d uso: medicazione indicata per la prevenzione ed il trattamento di lesioni, in fase scarsamente esaudante. Caratteristiche: medicazione per ulcere cutanee a base di idrocolloidi, anallergiche, flessibili, con perfetto adattamento alla superficie cutanea, costituite da uno strato adesivo contenenti polimeri assorbenti (idrocolloidi) e da un film di copertura in poliuretano semipermeabile (impermeabile ai liquidi e ai batteri e permeabile ai gas). Le medicazioni devono essere perfettamente aderenti alla cute. I bordi delle medicazioni devono essere smussati per una migliore aderenza alla cute e per evitare una volta applicate, l arrotolamento e il distacco accidentale. Le medicazioni devono essere sterili e confezionate singolarmente. Le medicazioni devono avere le doppie alette di applicazione, per una facile manipolazione e il posizionamento sulla lesione con le mani guantate. Devono essere atraumatiche alla rimozione. Gli idrocolloidi trasparenti devono essere di spessore sottile, caratterizzati da una media capacità di assorbimento e da una totale trasparenza al fine di monitorare nel tempo l evoluzione della lesione coperta dalla medicazione. Misure indicative richieste: 6x8cm, 9x11 cm, 10x10 cm, 20x20cm. 6

7 LOTTO N. 27 MEDICAZIONI IN SCHIUMA DI POLIURETANO CON BORDO ADESIVO IN SILICONE CND:M Destinazione d uso: trattamento di lesioni superficiali a media o alta essudazione. Caratteristiche: medicazioni in schiuma di poliuretano con adesivo in silicone per le cuti sensibili e fragili. La medicazione deve essere atraumatica alla rimozione. La medicazione è sterile e confezionata singolarmente. Misure indicative richieste 10x10 e 18x18 cm. LOTTO N. 28 MEDICAZIONI NON ADERENTI CON ARGENTO CND:M Destinazione d uso: prevenzioni e trattamento di lesioni infette, superficiali e profonde a media o alta essudazione Caratteristiche: medicazione antimicrobica non aderente su trama di poliestere con sulfadiazina d argento, da utilizzarsi su lesioni contaminate ed infette, con assorbimento medio-scarso di essudati e batteri. Aiuta la rimozione del tessuto devitalizzato della ferita (sbrigliamento autolitico). La componente di argento deve essere ceduta sulla lesione sotto forma di ioni in modo continuo e controllato durante tutta la fase di applicazione della medicazione. Misure indicative richieste 10x10 cm- 15x15 cm. LOTTO N. 29 MEDICAZIONE IN SCHIUMA DI POLIURETANO C/CESSIONE PROLUNGATA DI ARGENTO IONICO CND:M Destinazione d uso: prevenzioni e trattamento di lesioni infette, superficiali e profonde a media o alta essudazione Caratteristiche: medicazioni per ulcere cutanee a base di schiuma in poliuretano, idrofile che rilascia ioni argento, in formato cavitario. Misure indicative richieste: Cm 5x8. LOTTO N. 30 MEDICAZIONI EMOSTATICHE IN SPUGNA DI GELATINA CND: M Destinazione d uso: medicazione per facilitare l emostasi Medicazione emostatica di spugna in pura gelatina, altamente assorbente, emostatica insolubile in acqua e riassorbibile, uniformemente porosa, bianca leggerissima tenace e non elastica, ottima tollerabilità e biocompatibilità con veloce capacità di emostasi, elevata resistenza e duttilità d uso sia asciutta che inumidita. Durante la manipolazione non deve presentare tendenza a disgregarsi, deve essere flessibile e facilmente riducibile in formati diversi, non deve aderire a buste e guanti Misure indicative richieste: cm 5x8, spess. 1 cm circa 7

8 LOTTO N 31 PASTA ALL OSSIDO DI ZINCO CND M Destinazione d uso Medicazione per ferite, piaghe e ulcere Pasta all ossido di zinco con elevato effetto barriera ed idratante, con contenuto di ossido di zinco non inferiore al 20%, con elevato contenuto di agenti emollienti. LOTTO N 32 CREMA AD ELEVATO POTERE IDRATANTE PER CUTE PERILESIONALE CND M9002 Destinazione d uso idratazione e esfoliazione cute perilesionale ulcere. Lo scopo è di mantenere intatta la cute perilesionale. Crema idratante ad elevato potenziale idratante ed esfoliante composta da urea al 10% e acido lattico. Flacone da 75ml circa. 8