SEZIONE A CAPITOLATO TECNICO

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1 AREA CENTRALE REGIONALE DI ACQUISTO SEZIONE A CAPITOLATO TECNICO Procedura aperta, ai sensi dell art. 60 del D.Lgs. n. 50/2016 per l affidamento della fornitura di MEDICAZIONI STANDARD, CEROTTI, BENDE, GARZE occorrenti ad AA.SS.LL., EE.OO., II.R.C.C.S. della Regione Liguria per un periodo di anni 3 (con opzione di rinnovo per ulteriori 12 mesi). Lotti n. 45 N. gara:

2 Art. 1 Caratteristiche tecniche dei prodotti CAPITOLATO TECNICO I prodotti oggetto di gara dovranno essere corrispondenti alle caratteristiche tecniche, per singolo lotto, come specificato nel presente capitolato e nei documenti allegati. La fornitura sarà aggiudicata per ogni singolo lotto con le modalità di cui all art. 60 del D. Lgs. n. 50/2016, secondo il criterio dell offerta più bassa previa idoneità. La gara è soggetta alla valutazione delle campionature che verranno fornite gratuitamente dalle ditte concorrenti. L aggiudicazione avverrà per ogni singolo lotto a favore dell offerta più bassa previa valutazione di idoneità. La valutazione di idoneità verterà sulla conformità dei prodotti offerti alle caratteristiche generali e specifiche individuate per i singoli lotti verificando l adeguatezza prestazionale dei prodotti offerti e dei relativi confezionamenti. I lotti in gara sono 45 come meglio specificato negli allegati al presente capitolato. Le specifiche caratteristiche (essenziali, pena esclusione) di ogni prodotto sono riportate nella descrizione dei singoli lotti nell allegato A 1. Si precisa, inoltre, che sono altresì da considerare essenziali, pena esclusione le seguenti caratteristiche generali CEROTTI devono: 1. corrispondere alle specifiche descritte nell ultimo Monografia esistente della Farmacopea; 2. essere avvolti su rocchetti rigidi; 3. presentare agevole rotolamento per prelievo quantità necessaria; 4. essere di recente produzione, non presentare alterazioni nell adesività; 5. assicurare l aerazione della cute; 6. avere i bordi senza sbavature e corrispondere alle misure previste; Per i cerotti deve essere specificatamente dichiarata ipoallergenicità dell adesivo e la radiotrasparenza del cerotto BENDE ELASTICHE devono avere adeguata elasticità, espressa dal rapporto della lunghezza di base della benda non tirata sulla lunghezza massima della benda tirata. Per tutti i tipi di bende deve essere indicato: 1. la costituzione, il tipo e la composizione dei filati, delle trame, delle trame integrate e della benda in toto; 2. le indicazioni d uso; 3. l elasticità;

3 4. i poteri di contenzione; 5. la pressione al lavoro; 6. la pressione a riposo; 7. la consistenza del filato; 8. la rigidità; 9. l elasticità dopo il lavaggio in acqua calda, dopo bollitura e sterilizzazione; 10. il mantenimento della capacità di elasticità e di adesività nel periodo di stoccaggio; 11. la porosità ed il potere traspirante per le bende adesive. DISPOSITIVI in GARZA devono soddisfare i requisiti previsti dalla direttiva CE sui dispositivi medici (Dir. 93/42 CE D.Lgs. 46/97) e all UNI EN 14079/04. Le garze devono rispondere, per le caratteristiche generali, ai requisiti e saggi descritti in Farmacopea nell ultima monografia esistente sulla Garza idrofila di cotone per medicazione. Devono essere: 1. di recente fabbricazione, 2. esente da sfilacciature, 3. non sfibrata dal candeggio, 4. priva di corpi estranei, e praticamente inodore; 5. le garze sterilizzabili devono avere carica batterica <500 EFC/g; il fabbricante deve riportare tale dato in etichetta (confezionamento primario), oltre ai metodi indicati di sterilizzazione; 6. le garze non devono alterare le proprie qualità cromatiche dopo sterilizzazione. 7. avere taglio regolare, l ordito e la trama devono essere ortogonali tra di loro. Caratteristiche particolari: le misure si intendono riferite al prodotto finito e pronto all uso; il filo radiopaco di bario, ove richiesto, deve essere applicato mediante tessitura; la piegatura degli strati, ove richiesto, deve presentare i bordi tagliati sempre rivolti verso l interno della compressa/pezza ed essere privi di sfilacciature; il filo di cucitura (ove richiesto) deve essere in puro cotone, privo di sbiancanti ottici. Deve essere indicato il titolo del tessuto: Tipo (sec. F.U.): 20 (n di fili per cm²) Fili in ordito: 120±6 (per 10 cm) Fili in trama: 80±5 (per 10 cm) Peso per metro quadrato: 30g (g/m²) ±10% DISPOSITIVI in OVATTA devono soddisfare i requisiti previsti dalla direttiva CE sui dispositivi medici (D.Lgs. n. 46 del in attuazione della Direttiva 93/42 e successive modifiche ed integrazioni L ovatta di cotone deve rispondere, per le caratteristiche generali, ai requisiti e saggi descritti in Farmacopea nell ultima monografia esistente sulla Ovatta di cotone idrofilo per uso sanitario. Deve essere:

4 1. di recente fabbricazione, 2. non sfibrata dal candeggio, 3. priva di sostanze solubili in acqua, 4. priva di corpi estranei, praticamente inodore; 5. confezionata in falde. DISPOSITIVI MEDICI devono essere conformi alla normativa CE secondo il D.Lgs. n. 46 del (in attuazione della Direttiva 93/42 e successive modifiche ed integrazioni), relativamente alla classe del dispositivo medico offerto. ETICHETTURA e le eventuali istruzioni per l uso dovranno essere in lingua italiana e contenere quanto prescritto dal D.Lgs. n. 46 del in attuazione della Direttiva 93/42 e successive modifiche ed integrazioni. L etichetta identificativa del prodotto deve sempre essere presente sul confezionamento primario. LATEX FREE Tutti i prodotti inseriti nel presente capitolato, nonché le relative confezioni, devono essere latex-free. Alle Ditte viene in ogni caso richiesto di fornire apposita dichiarazione circa la presenza o meno di lattice qualora non già inserito in scheda tecnica. Art. 2 Confezionamenti Ogni confezione primaria e secondaria dovrà riportare i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto, la quantità, il nome dello stesso, il nome e la ragione sociale ed indirizzo del produttore e/o fornitore, il codice prodotto attribuito dal fabbricante, la dicitura monouso (o simbolo relativo) ove previsto, la marchiatura CE, il lotto di produzione, la scadenza. Per i prodotti sterili, la confezione dovrà inoltre riportare: tipo di sterilizzazione e la dicitura sterile. Tutte le diciture sui vari involucri devono essere riportate in lingua italiana e con colori indelebili. Sulla confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire un utilizzo corretto e sicuro del dispositivo nonché la sua corretta conservazione. Nella confezione, ove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativo con relative indicazioni d uso. Per i prodotti sterili, il confezionamento dovrà garantire la sterilità per il periodo indicato. In particolare il confezionamento delle garze sterili, tamponi e compresse laparotomiche dovrà essere composto come segue:

5 - confezionamento primario (busta e, ove specificato, doppia busta) - confezionamento secondario (dispenser con apertura facilitata) - confezionamento terziario (imballo per trasporto resistente agli urti). Per i prodotti sterili la confezione secondaria in cui è collocata la confezione primaria deve essere idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo del prodotto. Per i lotti di dispositivi sterili (garza, tamponi, pezze laparotomiche), la ditta dovrà dichiarare quali sistemi di conteggio numerico adotti per garantire la precisione della quantità di prodotto contenuta all interno di ogni confezione e dichiarata con quantificazione del livello dei controlli effettuati. Il Fornitore dovrà dichiarare nell Offerta Tecnica, per ciascun prodotto, il numero di pezzi contenuti nella singola confezione, numero che non dovrà superare il confezionamento massimo consentito indicato per ciascun prodotto nel presente Capitolato. Tale confezione costituirà l unità di vendita e dovrà rimanere costante nel corso della fornitura. I prodotti devono essere confezionati in imballaggi di materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idonei a garantirne la corretta conservazione e un buon grado di pulizia, nonché un efficace barriera contro l umidità e la polvere, e idoneo all immagazzinaggio per sovrapposizione. Art. 3 - Obblighi contrattuali degli aggiudicatari Ogni AA.SS.LL., AA.OO. ed IRCCS potrà acquistare alle stesse condizioni di gara tutta la gamma di misure dei prodotti aggiudicati, presente nel listino dell Aggiudicatario, anche se al momento dell indizione e/o aggiudicazione della gara non rientravano tra i fabbisogni stimati e/o tra i prodotti offerti. A tal fine la Centrale determinerà i relativi corrispettivi con criterio proporzionale rispetto alle referenze quotate in offerta: per il calcolo sarà assunta la referenza nella quotazione di misura più prossima (in caso di pari prossimità tra più referenze sarà utilizzata la referenza più vantaggiosa in termini economici per la Centrale). Le ditte aggiudicatarie saranno inoltre tenute: a svolgere interventi di formazione al personale delle aziende sanitarie coinvolto nell utilizzo dei dispositivi presso ogni presidio ospedaliero attraverso incontri frontali organizzati per fornire tutte le indicazioni per un uso corretto ed efficace dei dispositivi medesimi, sia in relazione alla appropriatezza d uso, sia ai criteri di efficienza/efficacia;

6 nel caso vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previo invio di campionatura gratuita corredata di scheda tecnica e parere favorevole della Centrale Regionale di Acquisto, ad impegnarsi ad immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle stesse condizioni contrattuali. Art. 4- Campionatura dei prodotti offerti in gara L impresa concorrente dovrà far pervenire entro i termini di scadenza di presentazione dell offerta e secondo le modalità previste dal disciplinare tecnico di gara, idonea campionatura dei prodotti offerti. La campionatura dovrà essere fornita: per un numero di pezzi non inferiore alle quantità tassativamente indicate nella tabella seguente; a titolo gratuito; in configurazione del tutto identica al prodotto che dovrà essere fornito in caso di aggiudicazione; mediante il medesimo involucro primario, ed ove possibile - compatibilmente con le quantità richieste secondo le medesime modalità di confezionamento secondario che saranno utilizzati all atto dell eventuale fornitura. La campionatura prodotta, confezionata separatamente, dovrà essere obbligatoriamente e singolarmente contrassegnata mediante espressa indicazione del lotto di fornitura e numerazione cui fa esplicito riferimento. Laddove per un prodotto richiesto in più misure si richieda campionatura di una sola misura, detta campionatura deve essere rappresentativa delle caratteristiche dell intero lotto di riferimento (quindi anche per le misure di cui non si richiede campionatura). In caso contrario, deve essere fornita anche campionatura delle misure non rappresentate. La campionatura dovrà avere un periodo di scadenza almeno pari ai 2/3 del periodo di validità del prodotto. In ogni imballaggio della campionatura è necessario allegare un elenco analitico quali / quantitativo dei campioni inviati e dei lotti di riferimento. LOTTO DESCRIZIONE LOTTO QUANTITA' COTONE IDROFILO PER USO 3 confezioni da Kg 1 e 3 confezioni da g 250 SANITARIO 1 3 confezioni da g 5 OVATTA EMOSTATICA 2

7 LOTTO DESCRIZIONE LOTTO QUANTITA' GARZA IDROFILA TAGLIATA NON STERILE GARZA IN COTONE PIEGATA SENZA FILO RX STERILI GARZA IDROFILA PIEGATA NON STERILE GARZE IN COTONE PIEGATE CON FILO DI BARIO RX STERILI GARZE LAPAROTOMICHE CON FILO RX STERILI TAMPONI ROTONDI DI GARZA CON FILO DI BARIO RX STERILI TAMPONI DI GARZA CON FILO RX NON STERILI GARZE IN TNT PIEGATE SENZA FILO RX STERILI MEDICAZIONE IN TNT STERILE MEDICAZIONE IN TNT PIEGATE NON STERILI GARZE IN TNT PIEGATE CON FILO DI BARIO RX STERILI GARZE LAPAROTOMICHE IN TNT CON FILO RX STERILI 3 confezioni da Kg delle misure : 10 x 10 cm - 30x 30 cm 3 confezioni delle misure,con dispenser 7,5x7,5 cm, 10x10 cm, 36X40 cm 3 confezioni 3 confezioni delle misure, con dispenser : 7,5X7,5 cm e 10X10 cm 3 confezioni delle misure,con dispenser : tipo bianche-verdi cm 5x60 e cm 40x40 ; bianche cm 25X25 e cm 40x40 ; verdi 45x50;lunghette 2,5x10 cm e 5x60 cm 3 confezioni da 10 tamponi delle misure : diametro 8 mm e 25 mm 3 confezioni ( massimo 100 pz )delle misure : diametro 16 mm e 60 mm 3 confezioni (almeno 100 pz ) 3 confezioni di ogni misura indicata ( almeno 100 pz): 10 x 10 cm e 10 x 20 cm 3 confezioni di ogni misura indicata (almeno 100 pz ): 10 x 10 mm e 10 x 20 mm 3 confezioni di ogni misura indicata (almeno 100 pz) : 10 x 10 mm e 10 x 20 mm e 7,5x7,5 3 confezioni delle misure cm 10x60 cm e cm 40x40

8 LOTTO DESCRIZIONE LOTTO QUANTITA' TAMPONI ROTONDI IN TNT CON 4 confezioni delle misure diametro 25mm e 60 mm FILO DI BARIO RX STERILI 15 3 confezioni delle misure: 25 x 75 mm e 13x75 mm COTONINI CHIURGICI STERILI CON FILO RX 16 3 confezioni di ogni misura indicata : 60x50 cm e 100 GARZA ALLO IODOFORMIO cmx100 cm MEDICATA NON STERILE BENDE IN GARZA IDROFILA BENDA ORLATA MEDICATA ALLO IODOFORMIO NON STERILE BENDE MEDICATE CON ZINCO OSSIDO BENDE MEDICATE CON ZINCO OSSIDO E ITTIOLO BENDE MEDICATE CON ZINCO OSSIDO E CUMARINA BENDE ELASTICHE DI FISSAGGIO NON ADESIVE MONOESTENSIBILI RETE ELASTICA BENDE ELASTICHE COMPRESSIVE NON ADESIVE A CORTA ESTENSIBILITA' BENDE ELASTICHE COMPRESSIVE NON ADESIVE A MEDIA ESTENSIBILITA' n. 5 bende di ognuna delle seguenti misure : cm1 (auricolari), cm 5 e cm10 n. 5 bende di ognuna delle seguenti misure : cm2 e cm 10 n. 10 bende della seguente misura : cm 10 x 7 m n. 10 bende della seguente misura : cm 10 x 7 m n. 10 bende della seguente misura : cm 8x5 m n. 10 bende delle misure: cm10 e cm 15 2 rotoli di ognuna delle seguenti misure : calibro 4, 6 e 8 n. 5 bende di ognuna delle seguenti misure : cm 8 e 10 cm n. 5 bende di ognuna delle seguenti misure : cm 8 e cm 10

9 LOTTO DESCRIZIONE LOTTO QUANTITA' BENDE ELASTICHE COMPRESSIVE NON ADESIVE AD ALTA ESTENSIBILITA' BENDA COESIVA MONOELASTICA BENDA COESIVA AUTOADESIVA BIELASTICA BENDE ELASTICHE DI SOSTEGNO NON ADESIVE AD ALTA ESTENSIBILITA' BIESTENSIBILI CALZE ANTITROMBOSI BENDAGGI ELASTICI DI SOSTEGNO E COMPRESSIONE - ALTRI MEDICAZIONE MONOUSO STERILE PER FERITE MEDICAZIONE IN TNT ASSORBENTE COMPRESSE OCULARI STERILI COMPRESSE OCULARI STERILI CON BORDO ADESIVO CEROTTO OFTALMICO CON FINESTRA TRASPARENTE CEROTTI DI FISSAGGIO IN TESSUTO SU ROCCHETTO n. 5 bende di ognuna delle seguenti misure : cm 8 e cm 10 n. 5 bende di ognuna delle seguenti misure : cm 8 e cm 10 n. 5 bende di ognuna delle seguenti misure : cm 8 e cm 10 n. 10 bende della seguente misura : cm 10 n. 3 calze per tipo n. 10 bende n. 3 confezioni medicazioni ( almeno 30 pz) delle misure: cm 7 x 5 e cm10x25 3 confezioni delle misure : cm 10x20 cm e cm 20x 20 cm STERILI n. 2 confezioni (almeno 30 pz ) compresse oculari n. 2 confezioni (almeno 30 pz )compresse oculari misura grande n.2 confezioni (almeno 30 pz )cerotti oftalmici almeno n. 20 rocchetti per ogni misura

10 LOTTO DESCRIZIONE LOTTO QUANTITA' almeno n. 20 rocchetti per ogni misura CEROTTO IN TNT IN ROCCHETTO 39 CEROTTO IN SETA ARTIFICIALE CON MASSA ADESIVA IN almeno n. 20 rocchetti per ogni misura 40 ACRILATO IN ROCCHETTO CEROTTI DI FISSAGGIO IN almeno n. 20 rocchetti delle misure : cm 2,5 e cm 5 PLASTICA SU ROCCHETTO 41 n. 3 confezioni ( almeno n. 60 ) cerotti CEROTTO MEDICATO 42 n. 3 rotoli per ogni misura di seguito indicata : altezza CEROTTO IN TNT AERATO cm 2,5 e cm 10 ESTENSIBILE IN ROTOLO 43 n. 3 confezioni CEROTTI - ALTRI MEDICAZIONI IN TNT ADESIVO CON COMPRESSA ASSORBENTE n. 3 confezioni Art. 5 Documentazione da inserire nella busta tecnica 1. Catalogo o dépliant originale sul quale sia chiaramente indicato il codice-prodotto offerto. Non saranno presi in considerazione codici non presenti in catalogo. E comunque consentito alle ditte di dattiloscrivere il codice di ultima generazione sul dépliant. 2. Scheda tecnica, firmata in originale, in lingua italiana o con traduzione allegata, che riporti tutte le caratteristiche del prodotto presentato. Dalla scheda tecnica dovrà essere possibile una verifica della corrispondenza del prodotto a quanto richiesto. Non verranno prese in considerazione schede tecniche non firmate. 3. Copia controfirmata della certificazione CE, con l indicazione della classe di appartenenza del prodotto, in corso di validità. 4. Copia delle istruzioni per l uso redatte in lingua italiana e presenti nella/sulla confezione di vendita. Specifiche tecniche, fabbisogni e basi d asta

11 5. Per cerotti, bende elastiche, garze specifiche dichiarazioni richieste all art. 1 Art. 6 Specifiche tecniche, fabbisogni, basi d asta (rinvio) Specifiche tecniche, fabbisogni presunti e basi d asta complessive per lotto, sono indicati nell allegato A1