AGENDA. Corso di formazione. Metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica. Edizione Firenze. Centro Studi ANMCO Settore Ricerca

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1 AGENDA Corso di formazione Metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica Edizione Firenze

2 Modulo 1 - Ottobre 2016 Metodologia della Ricerca clinica Mercoledì, h circa H Registrazione e saluti di benvenuto e presentazione della Fondazione per il Tuo cuore - HCF Onlus, del e del Corso di formazione Metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica H Dal disegno alla pubblicazione dei risultati di un protocollo di ricerca ANMCO: attività e figure professionali del ALDO P. MAGGIONI 1 H La popolazione in studio La dimensione del campione Data management Analisi statistiche DONATA LUCCI 2 H I comitati scientifici di uno studio, ovvero la safety e la security nella Ricerca clinica Approfondimento: il Clinical Event Committee GIANNA FABBRI 3 1 Direttore 2 Responsabile settore Statistico presso il 3 Consulente Medico presso il

3 H Giovedì, h circa La reportistica degli studi: gli aspetti regolatori ANDREA LORIMER 4 H Il farmaco sperimentale MARCO GORINI 5 H Coffee break H Approfondimenti: o Il consenso informato o Esempi ragionati di interruzione degli studi per problemi di safety o per chiara evidenza di beneficio GIANNA FABBRI/FRANCESCO ORSO 6 /ANDREA LORIMER H Light lunch H Disegno e interpretazione degli studi clinici: come orientarsi tra metodi consolidati, vecchi trabocchetti e nuove opportunità ALDO P. MAGGIONI H Come nasce un ipotesi di ricerca: dall analisi dei bisogni assistenziali, in relazione alle conoscenze esistenti, al razionale di un protocollo L esempio dello studio REVEAL L esempio dello studio ISCHEMIA GIANNA FABBRI FRANCESCO ORSO 4 Responsabile del settore Regolatorio-Amministrativo presso il 5 Responsabile del Sistema Gestione Qualità Fondazione per il Tuo cuore HCF Onlus Informatico Responsabile gestione Farmaco sperimentale presso il 6 Consulente Medico presso il

4 H Esercitazione pratica: come disegnare un protocollo di studio ALDO P. MAGGIONI ALLIEVI H Venerdì, h circa La rilevanza dei sottoprogetti negli studi clinici Le biobanche Laboratori centralizzati per imaging o chimica clinica e simili ROBERTO LATINI 7 H Coffee break H Studi osservazionali e registri LUIGI TAVAZZI 8 H dell assegnazione dei crediti ECM Questionario di valutazione dell apprendimento ai fini 7 Capo del Laboratorio di Farmacologia clinica cardiovascolare del Dipartimento di Ricerca cardiovascolare dell IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano 8 Scientific Advisor GVM Care and Research, Maria Cecilia Hospital, Cotignola (RA) and E.S. Health Science Foundation; Chair of Cardiology, University of Ferrara Department of Cardiology and LTTA center, University of Ferrara, Ferrara (FE)

5 Modulo 2 - Dicembre 2016 La Ricerca clinica tra normativa vigente e strategie da mettere in campo H H Mercoledì, h circa Storia e fasi della sperimentazione sull uomo Le Good Clinical Practice MARTINA CESERI 9 H Normativa vigente in materia di sperimentazione clinica H Coffee break H Il decreto No Profit L Osservatorio per le sperimentazioni cliniche Clinical Trial.org ANDREA LORIMER 10 9 Responsabile Gruppo Monitor clinici e Supporter alla Ricerca presso il 10 Responsabile del settore Regolatorio-Amministrativo presso il

6 Giovedì, h circa Costituita da H Il Monitoraggio degli studi clinici H Coffee break H Audit e Ispezioni H Esercitazione pratica H Light lunch ANDREA LORIMER H clinica H H Farmacovigilanza all interno di studi clinici e nella pratica Coffee break Genetica in cardiologia: MAURO VENEGONI 11 cardiovascolare per perfezionare la valutazione del rischio per definire la diagnosi per individualizzare il trattamento farmacologico NICOLA MARZILIANO Consulente del Centro regionale di farmacovigilanza della Lombardia 12 Biologo di disciplina Genetica Medica presso ASL Nuoro e Docente Università degli Studi del Molise

7 Venerdì, h circa H I diritti dei pazienti: come sono (o come dovrebbero essere) salvaguardati dai Comitati Etici GIANNI TOGNONI 13 H Coffee break H Le strategie che il Sistema Sanitario Nazionale dovrebbe mettere in campo per rendere sostenibile l accessibilità ai farmaci innovativi e molto costosi NELLO MARTINI 14 H dell assegnazione dei crediti ECM Questionario di valutazione dell apprendimento ai fini 13 Ricercatore presso il Laboratorio di Farmacologia Clinica dell IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano 14 Direttore di Ricerca e Sviluppo dell Accademia Nazionale di Medicina

8 Modulo 3 Febbraio 2017 Ricerca clinica: approfondimenti di statistica Mercoledì, h circa Giovedì, h circa Venerdì, h circa La statistica Caratteristiche di base nel disegno degli studi clinici Campionamento e statistica inferenziale Intervallo di confidenza e p-values Intervalli di confidenza per proporzioni Studi multicentrici Analisi aggiustate e analisi della covarianza Intention-to-treat e popolazioni di analisi Esercitazioni pratiche La statistica Potenza e sample size Significatività statistica e importanza clinica Test multipli Metodi non-parametrici Equivalenza e non-inferiorità L analisi dei dati di sopravvivenza Interim analysis and data monitoring committees Il ruolo della statistica e degli statistici Esercitazioni pratiche MARCO ANDRE BASSANO Medical Science Liason Novartis Pharma

9 H dell assegnazione dei crediti ECM Questionario di valutazione dell apprendimento ai fini

10 Modulo 4 Aprile 2017 La Ricerca clinica: qualità, audit e monitoraggio Mercoledì, h circa Esempio pratico del percorso di uno studio clinico al Introduzione alla Certificazione di Qualità Cosa è? A cosa serve? Un esempio di applicazione della Qualità: misurazione del rendimento dei centri MARCO GORINI 16 Giovedì, h circa Venerdì, h circa Il quadro normativo di riferimento che disciplina l attività di Audit Norme sugli Audit Classificazione, significato e tipologie di Audit Audit organizzativo, Audit clinico e Monitoraggio clinico I principi dell attività di Audit mutuati dalla UNI EN ISO 19011:2003 declinati nel processo di monitoraggio clinico Eticità, imparzialità, professionalità, indipendenza, oggettività 16 Responsabile del Sistema Gestione Qualità Fondazione per il Tuo cuore HCF Onlus Informatico Responsabile gestione Farmaco sperimentale presso il

11 La gestione del programma delle visite Costituita da Responsabilità della gestione Definizione, attuazione, verifica e miglioramento del programma Individuazione dei monitor La gestione del programma delle visite Responsabilità della gestione Definizione, attuazione, verifica e miglioramento del programma, individuazione dell Auditor L attività di valutazione Pianificazione, preparazione, notifica, esecuzione, riesame e verbalizzazione Il Follow-up (Azioni Preventive/Correttive/Miglioramento) I punti chiave Pre-esame del caso, pianificazione e timing dell incontro, l uso delle liste di riscontro, verbalizzazione e comunicazione Il valutatore (Monitor) Caratteristiche personali e competenze tecniche Mantenimento e miglioramento delle competenze Valutazione iniziale e monitoraggio periodico Ruoli e comportamenti nei riguardi della controparte (Centri di Ricerca HCF) L impatto della attività di valutazione nella controparte Autorevolezza Ruoli e comportamenti Le cause più comuni di errore

12 Considerazioni generali sull attività di valutazione Costituita da Professionalità e realismo Problematiche relative al monitoraggio clinico Role playing per la valutazione dell apprendimento ai fini dell assegnazione dei crediti ECM MARTINA CESERI 17 GIANLUCA ACQUAVIVA Responsabile Gruppo Monitor clinici e Supporter alla Ricerca presso il 18 Lead Auditor - RGVI Sistemi Qualità settori EA38 Sanità - EA37 Formazione - EA35 Servizi; Safety Auditor Sistemi Salute e Sicurezza Luoghi di Lavoro; Valutatore e Tecnico di Pre Verifica CONI QIS HEPA

13 Modulo 5 Giugno 2017 Storia naturale di un farmaco: dal laboratorio di ricerca alla pratica clinica H Mercoledì, h circa Principi di Economia Sanitaria Giovedì, h circa ANNA CHIARA BERNARDINI 19 H Storia naturale di un farmaco: il punto di vista del Ricercatore indipendente GUALBERTO GUSSONI 20 H Coffee break H Ricercatore nell industria Storia naturale di un farmaco: il punto di vista del VIRGINIO OLDANI 21 H H Light lunch La ricerca osservazionale: esempi, vantaggi e limiti Come sta cambiando la ricerca clinica nel mondo H Coffee break LUIGI TAVAZZI Collaboratrice del Centro Studi di Federsanità, Roma 20 Direttore Scientifico Fondazione FADOI, Milano 21 Head Clinical Research Operations presso Novartis Farma S.p.A. 22 Scientific Advisor GVM Care and Research, Maria Cecilia Hospital, Cotignola (RA) and E.S. Health Science Foundation; Chair of Cardiology, University of Ferrara Department of Cardiology and LTTA center, University of Ferrara, Ferrara (FE)

14 H fare Linee guida cliniche e regolatorie: che cosa si dovrebbe linee guida cliniche le note for guidance della EMA e della FDA H ALDO MAGGIONI Venerdì, h circa Lettura critica di un articolo scientifico H Coffee break ALDO MAGGIONI 23 H dell investigazione Metodologie diagnostiche: la clinica tra arte e scienza CLAUDIO RAPEZZI 24 H dell assegnazione dei crediti ECM Questionario di valutazione dell apprendimento ai fini 23 Direttore, Firenze 24 Direttore dell Unità Operativa di Cardiologia del Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna