TOLLERABILITÀ DI RILPIVIRINA NELLA PRATICA CLINICA:

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1 TOLLERABILITÀ DI RILPIVIRINA NELLA PRATICA CLINICA: MODIFICAZIONE DELLA FUNZIONALITA RENALE E DEL PROFILO LIPIDICO DOPO SWITCH IN PAZIENTI VIROLOGICAMENTE SOPPRESSI. Bagella. P 1, Bellacosa C 2, Menzaghi B 3, Orofino GC 4, Penco G 5, Vichi F 6, Martinelli C 7, De Socio GVL 8, Di Giambenedetto S 9, Parruti G 10, Di Biagio A 11, Celesia BM 12, Valsecchi L 13, Libertone R 14, Dentone C 15, Carenzi L 13, Ricci E 16, Molteni C 17, Madeddu G 1 per il gruppo CISAI. 1 Unità di Malattie Infettive, Università di Sassari, 2 Clinica di Malattie Infettive, Università di Bari, 3 Unità di Malattie Infettive, Ospedale di Busto Arsizio, 4 Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia, Torino, 5 Unità di Malattie Infettive, Ospedale Galliera, Genova, 6 Unità di Malattie Infettive, Ospedale Santa Maria Annunziata, Firenze, 7 Unità di Malattie Infettive, Ospedale Careggi, Firenze, 8 Unità di Malattie Infettive, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, 9 Clinica di Malattie Infettive, Università cattolica del Sacro Cuore, Roma, 10 Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale di Pescara, 11 Unità di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Martino, Università di Genova, 12 Unità of Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi, Catania, 13 Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale L. Sacco, Milano, 14 Istituto nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, Roma, Italy, 15 Unità di Malattie Infettive, Ospedale di San Remo, 16 Epi2004 Milano, 17 Unità di Malattie Infettive, Ospedale A. Manzoni, Lecco

2 Disclosure La dott.ssa Bagella dichiara di non avere conflitti di interesse riguardanti questa presentazione

3 INTRODUZIONE Rilpivirina (RPV) è un NNRTI di nuova generazione inizialmente indicato nei pazienti naive con successiva estensione nei pazienti experienced con HIV-RNA copie/ml. Approvata dall FDA nell Agosto 2011, dall EMA nel Novembre 2011 e introdotta in Italia dal Febbraio 2013 Per la lunga emivita è sufficiente una monosomministrazione giornaliera. Sviluppata in combinazione fissa ( STR ) con TDF/FTC. Deve essere assunta con un pasto, principalmente metabolizzata dal citocromo P450. Ha mostrato negli studi clinici un ottimo profilo di tollerabilità soprattutto in termini di profilo lipidico.

4 OBIETTIVI Valutare la tollerabilità della rilpivirina nella pratica clinica e studiare la modificazione della funzionalità renale e del profilo lipidico nei pazienti che hanno iniziato un regime basato su Rilpivirina con HIV-RNA soppresso.

5 METODI Il progetto SCOLTA (Surveillance Cohort Long-term Toxicity of Antiretrovirals) è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale creato per studiare l incidenza di eventi avversi in pazienti trattati con nuovi farmaci antiretrovirali nella pratica clinica.

6 METODI Sono state analizzate le CRF elettroniche dei pazienti arruolati nella coorte Rilpivirina del progetto SCOLTA. Riportati su una scheda standardizzata gli EA. Il nesso di casualità è stato valutato attravero specifico algoritmo diagnostico ed il grado di reazioni avverse utilizzando la Division of AIDS Table.

7 METODI I gruppi al basale sono stati confrontati utilizzando il test del chiquadro per le variabili categoriche e l'analisi della varianza per quelle continue. Le variazioni dal baseline sono state valutate utilizzando il t-test per dati appaiati.

8 Caratteristiche cliniche e demografiche al baseline Parametri Coorte (n=273) Età (media) 44.1 ± Maschi 191 (70%) Caucasici 248 (90.8%) Eterosessuali 130 (47.6%) Stadio CDC A 182 (66.7%) Conta dei CD4+ (cell/μl) 583 ± 333 HIV RNA (log 10 cp/ml) 3.72 ± 1.24 Naive 86 (31.5%) HCV 44 (16.1%) RPV/TDF/FTC 249 (98%)

9 Stato dei pazienti al follow up (7 mesi) Cause di interruzione Fallimento virologico 5 (1.8%) Eventi avversi 9 (3.3%) EA 3 : 5 (1.8%) - epatico 1 - artralgie 2 - SNC 1 - dermatologico 1 Morte (IMA) 1 (0.3%) Interazioni farmacologiche 2 (0.6%) Scarsa aderenza 1 (0.3%)

10 Regime al momento dello switch 47% N=88 N=61

11 Modificazione della funzione renale p = 0.48 p = 0.11

12 Modificazione del colesterolo totale p = 0.12 p = 0.001

13 Modificazione del colesterolo HDL p = 0.68 p = 0.31

14 Modificazione dei trigliceridi p = 0.88 p = 0.03

15 CONCLUSIONI I nostri dati, anche se preliminari, sembrano confermare la buona tollerabilità di RPV anche nella pratica clinica. Il filtrato glomerulare non ha mostrato modificazioni significative. Nei pazienti con switch a carica virale negativa, provenienti da EFV/TDF/FTC si è registrato un miglioramento dei livelli di colesterolo totale. Nei pazienti provenienti da regimi contenenti PI, lo switch a RPV si è accompagnato ad una riduzione statisticamente significativa sia del colesterolo totale che dei trigliceridi.

16 Gruppo C.I.S.A.I. Coordinamento: Tiziana Quirino - Paolo Bonfanti - Elena Ricci Milano Sacco I Divisione Giuliano Rizzardini - L.aura Carenzi Laura Valsecchi - Laura Cordier Firenze Careggi Alessandro Bartoloni Canio Martinelli Pescara Giustino Parruti Elena Mazzotta Perugia Franco Baldelli Giuseppe De Socio Bari Paolo Maggi Chiara Bellacosa Cesena Carmela Grosso Catania Benedetto Maurizio Celesia Milano IMIT Sacco Stefano Rusconi - Marco Franzetti Massimo Galli Busto Arsizio Barbara Menzaghi Paola Vitiello Tiziana Quirino Genova Galliera Giovanni Penco Giovanni Cassola Torino Giancarlo Orofino - M. Guastavigna Pietro Caramello Roma Spallanzani Andrea Antinori Patrizia Marconi Padova Marzia Franzetti Bologna Leonardo Calza Monza Andrea Gori Nicola Squillaci Firenze SM Novella Francesco Mazzotta Francesca Vichi Lecco Chiara Molteni Paolo Bonfanti Sassari Maria Stella Mura Giordano Madeddu - Paola Bagella Genova S. Martino Antonio Di Biagio Laura Taramasso, Laura Nicolini Roma Gemelli Simona DiGiambenedetto Cagliari Sandro Piga - Marzia Garau Sanremo Chiara Dentone Pavia Roberto Gulminetti