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Marco Viviani
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. SCHEDA TECNICA ESOSAN GEL MANI Presidio Medico Chirurgico Reg. N 18788 del Ministero della Salute 1) DESCRIZIONE PRODOTTO Gel antisettico pronto all uso per la disinfezione delle mani.

1 . SCHEDA TECNICA ESOSAN GEL MANI Presidio Medico Chirurgico Reg. N del Ministero della Salute 1) DESCRIZIONE PRODOTTO Gel antisettico pronto all uso per la disinfezione delle mani. 2) COMPOSIZIONE 100 g di prodotto contengono (p/p) Principi attivi Alcol etilico denaturato g Eccipienti Eccipienti tecnologici e acqua depurata q.b. a 100 g 3) CARATTERISTICHIE CHIMICO FISICHE Aspetto Gel incolore Peso specifico g/ml ph Titolo alcolometrico v/v 70

2 - 2-4) PROPRIETA Esosan Gel Mani è un gel antisettico per le mani pronto all uso che non necessita di risciacquo; si asciuga velocemente e lascia le mani fresche e morbide. L alcol etilico (CH 3 CH 2 OH), principio attivo contenuto in Esosan Gel Mani, appartiene al gruppo chimico degli alcoli alifatici ed è un liquido incolore a rapida evaporazione, limpido e con un odore caratteristico. La formulazione di Esosan Gel Mani è arricchita con sostanze umettanti ed emollienti per la cute come isopropile adipato e glicerina, le quali minimizzano l effetto disidratante dell alcol e ne incrementano l efficacia attraverso un prolungamento del tempo di asciugatura e, pertanto, del tempo di contatto con il principio attivo[1]. A esse si uniscono le essenze di timo e di limone, che conferiscono al prodotto una delicata e gradevole profumazione. L'efficacia antisettica di Esosan Gel Mani è stata dimostrata dai risultati di studi, svolti da primari laboratori di microbiologia, in accordo con i rigorosi Standard Europei. Test di Efficacia Attività battericida EN 1040 (Test Base) Attività battericida PrEN (fase 2, step 1) Frizione igienica delle mani UNI EN 1500 (fase 2, step 2) Attività virucida EN (fase 2, step 1) Disinfezione chirurgica delle mani EN (fase 2, step 1) Tempo di Contatto 1 minuto 1 minuto Lo spettro di efficacia di Esosan Gel Mani è stato inoltre confermato da più recenti studi secondo le normative europee vigenti. Fig.1 Appendice A EN 1500 Procedimento normalizzato di trattamento igienico delle mani per frizione Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5 Fase 6 Frizionare palmo su palmo Frizionare palmo destro su dorso Frizionare palmo su palmo con le dita intrecciate Frizionare i dorsi delle dita di una mano sui palmi delle dita dell altra mano, tenendo le dita unite Frizionare con movimenti rotatori il pollice destro stretto nel palmo Frizionare con movimenti rotatori, avanti e indietro, tenendo le dita strette, la mano destra nel palmo

3 - 3-5) MECCANISMO DI AZIONE Gli alcoli hanno dimostrato di essere antimicrobici a rapida efficacia contro i microorganismi presenti sulla cute [2]. In generale, l efficacia antimicrobica degli alcoli è ottimale in soluzioni acquose a concentrazioni comprese tra il 60 e l 80%, mentre cala significativamente al di sotto del 50% [2-3]. Sia la lunghezza della catena alchilica che il grado di ramificazione incrementano l attività biocida. Il meccanismo d azione degli alcoli è un processo multifattoriale che provoca la rottura della membrana cellulare e la coagulazione delle proteine cellulari [4]. Quest'ultimo aspetto è supportato da studi che hanno evidenziato un attività inibitoria degli alcoli sulla produzione di metaboliti essenziali per la divisione cellulare in Enterobacter aerogenes [5]. 6) CAMPO DI APPLICAZIONE Esosan Gel Mani è indicato per l igiene e la disinfezione delle mani. In assenza di sporco visibile, le soluzioni a base alcolica per la disinfezione delle mani sono da preferire rispetto alla detersione delle mani con saponi antimicrobici [6], grazie alla loro superiore efficacia e al ridotto effetto disidratante. 7) MODALITA DI UTILIZZO Il prodotto deve essere applicato preferibilmente su mani asciutte. Successivamente strofinare bene le mani, garantendo che le aree siano interamente bagnate dal prodotto (3-4 ml / 2 erogazioni della pompetta) fino a sentire le mani asciutte. È consigliabile ripetere l operazione. 8) COMPATIBILITA CUTANEA Gli effetti irritanti di Esosan Gel Mani sulla cute sono stati testati attraverso un test di contatto su volontari. Nessun soggetto testato ha mostrato reazioni al prodotto. Pertanto, sulla base dei risultati delle prove e nelle condizioni di test, Esosan Gel Mani può essere classificato innocuo riguardo la possibilità di causare irritazioni cutanee. 9) DATI TOSSICOLOGICI Sulla base del potenziale tossicologico e il tenore di massa degli ingredienti, Esosan Gel Mani non deve essere classificato come pericoloso per quanto riguarda gli eventuali effetti sulla salute [7]. In accordo con le rispettive regolamentazioni europee, Esosan Gel Mani non contiene nessun ingrediente che possa essere classificato come mutageno, cancerogeno o tossico per la riproduzione. 10) AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA Da non usare su cute lesa e mucose. Seguire attentamente le istruzioni. Non ingerire. Non fumare. In caso di contatto con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua. In caso di ingestione consultare immediatamente un medico e mostrargli il contenitore o l etichetta. Per tutte le fasi di rischio e i consigli di prudenza fare riferimento all'ultima scheda di sicurezza in vigore del prodotto.

4 - 4-11) CONSERVAZIONE E STOCCAGGIO Esosan Gel Mani è classificato come infiammabile. Il prodotto va stoccato a temperatura ambiente tra gli 0 e i 25 C. Esosan Gel Mani deve essere conservato, nel contenitore originale, lontano da luce solare diretta, in un luogo fresco asciutto e ventilato, lontano materiali incompatibili, cibi e bevande. Tenere lontano da fonti di calore allontanare i materiali ossidanti. I contenitori originali devono essere chiusi e sigillati fino al momento dell uso. I contenitori che sono stati aperti, devono essere attentamente richiusi e tenuti in posizione verticale per evitare fuoriuscite. Il prodotto non va conservato in contenitori inappropriati e senza etichetta. La validità del prodotto è di 3 anni, se tenuto in confezione integra e correttamente conservato. Esosan Gel Mani è stato sottoposto a studi di stabilità secondo uno specifico protocollo interno per verificarne la stabilità dopo apertura del contenitore primario. Tenendo conto delle indicazioni d uso del prodotto, sono state simulate le reali condizioni d impiego e, a precisi intervalli di tempo, sono stati controllati i parametri chimico-fisici e microbiologici per verificare che il prodotto, dopo la prima apertura, non subisse alterazioni rispetto al momento del rilascio. Per Esosan Gel Mani è stato così possibile fissare una validità del prodotto dopo apertura del contenitore primario pari a quella di validità del prodotto, purché conservato al riparo da luce diretta e fonti di calore, alla temperatura raccomandata ed impiegato correttamente. Si raccomanda di richiudere bene il flacone dopo ogni utilizzo. 12) SMALTIMENTO I contenitori vuoti o eventuali recipienti possono contenere residui di prodotto, pertanto vanno smaltiti in modo sicuro secondo le normative in vigore. Informazioni più dettagliate possono essere consultate nella sezione 13 della scheda di sicurezza. 13) TIPOLOGIA DI CONFEZIONAMENTO Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE), polietilene (PE) o polipropilene (PP). Nuovo Codice Vecchio Codice Imballo primario Imballo secondario PDE1021BJ Flacone da 100ml Cartone da 72 flaconi PDE1020BT Flacone da 150ml Cartone da 72 flaconi PDE1020EL Flacone da 500ml Cartone da 12 flaconi PDE1021GJ Cartuccia da 1L per dispenser elettronico Cartone da 12 cartucce

5 - 5-14) AUTORIZZAZIONI E CERTIFICAZIONI Tipologia Officina autorizzata per la produzione di Presidi medico chirurgici Officina certificata GMP Certificazione UNI EN-ISO 9001: 2008 Certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2012 Certificazione UNI EN-ISO 14001: 2004 References [1] Bistoni F. et al., Res Epidemiol., 1996, 0, [2] G. McDonnell and A.D. Russell, Clin Microbiol Rev 1999, 12, [3] WHO guideline on Hand Hygiene in Health Care, 2009 [4] Y. Ali et al., Chapter 12, Alcohols in Block [5] Dagley et al., 1950 [6] L.K. Pedersen et al., Contact Dermatitis 2005, 52, [7] Aulmann and Mueller, Toxicological Hazard Assessment, Autorità competente Ministero della Salute AIFA Esoform Manufacturing s.r.l. Viale del Lavoro, 10 I Rovigo (RO) Tel Scheda Tecnica: Esosan Gel Mani Rev. N. 5

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