Organismi geneticamente modificati: aspetti giuridici

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1 Organismi geneticamente modificati: aspetti giuridici E. Toti Per organismo geneticamente modificato (OGM) si intende un organismo, diverso da un essere umano, quindi un batterio, pianta o animale, in cui il materiale genetico (DNA) è stato modificato in un modo differente da quanto avviene in natura, con l accoppiamento e la ricombinazione genetica naturale. In testa alla lista dei paesi che fanno uso di questa tecnologia ci sono gli USA, seguiti da vari paesi dell America Latina, dall Australia e dalla Cina, paesi in cui l elevata estensione della superficie, rende possibile l applicazione del principio di coesistenza, che è il principio che regola attualmente in Europa la possibilità di coltivare gli OGM e che ammette la possibilità in contemporanea di poter continuare a coltivare con metodo tradizionale i vegetali. Le modifiche genetiche per le quali sono stati riconosciuti dei brevetti, sono principalmente la resistenza contro l uso dei diserbanti e la resistenza contro determinati parassiti. L OGM più diffuso è quello legato alla protezione dalle piralidi del mais, responsabili della perdita del 9% della produzione complessiva del cereale, posto che nel mais sia stata inserita la tossina Bt (bacillus thuringensis), che è letale per le piralidi. Gli OGM costituiscono oggi uno degli elementi di più importante ed attuale riflessione, in particolare per quanto riguarda i profili giuridici. Immissione sul mercato Un prodotto è immesso sul mercato quando viene distribuito o utilizzato sul mercato comunitario per la prima volta. Per quanto riguarda l immissione sul mercato di OGM contenuti in prodotti o come tali (piante o sementi) si attua una procedura centralizzata comunitaria; ciò significa che di tutti gli OGM che sono immessi in commercio è prevista la registrazione in un pubblico registro. Nel regolamento CE 258/97 si fa riferimento a quei prodotti non ancora immessi sul mercato in misura significativa per il consumo a quella data e questo regolamento individuava due categorie di OGM: 1. i prodotti e gli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da OGM (ad esempio i germogli di soia); 2. i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti a partire da OGM (ad esempio l olio di soia, l olio di colza). Il regolamento, pur decretando che i prodotti e gli ingredienti non devono presentare alcun rischio per il consumatore o indurlo in errore, stabiliva una procedura differenziata ai fini dell immissione in commercio, poiché la procedura di autorizzazione (all epoca prevista e che contemplava l istruttoria per la corrispondenza ai requisiti di sicurezza ), veniva sostituita da una semplice procedura di notifica alla Commissione per quanto riguarda i prodotti ritenuti sostanzialmente equivalenti (quindi per tutti i prodotti della seconda categoria, cioè i prodotti ottenuti a partire da OGM). Inizialmente per questi prodotti l Unione Europea ha previsto la procedura abbreviata di notifica, per cui sono stati immessi in commercio alcuni prodotti sulla base del principio della sostanziale equivalenza. È un 41

2 La Rivista di Scienza dell Alimentazione, numero 3, luglio-agosto 2013, ANNO 42 principio che consiste nell utilizzare degli organismi esistenti presenti in commercio come alimenti correnti, come pietra di paragone per valutare se un nuovo alimento o un nuovo ingrediente abbia gli stessi profili di sicurezza. Se si riscontra che un ingrediente nuovo è sostanzialmente equivalente a quelli esistenti, il principio di equivalenza afferma che esso può essere trattato alla stessa maniera; se invece si evidenzia che il nuovo prodotto non è sostanzialmente equivalente, allora non significa che sia necessariamente dannoso, ma si deve procedere ad esaminarne le proprietà e le caratteristiche sulla base di successivi test nutrizionali e tossicologici. Il legislatore comunitario ha quindi stabilito, nel regolamento CE 258/97, che i prodotti ottenuti a partire da OGM, essendo sostanzialmente equivalenti, non dovessero essere analizzati sulla base di eventuali test di sicurezza, ma potessero essere messi in commercio come tali. L olio di colza, ottenuto con semi geneticamente modificati, era allora lo stesso prodotto dell olio di colza prodotto con semi convenzionali. Questa semplificazione della procedura è stata oggetto di forte tensione politica; infatti una associazione ambientalista denunciò al Ministero della Salute la non esistenza della sostanziale equivalenza. Nel settembre del 1999 venne richiesto all Istituto Superiore di Sanità un parere (da parte del Ministero della Salute), il quale non condivise la sussistenza dell equivalenza sostanziale. Il problema passò al Consiglio Superiore di Sanità nel dicembre del 1999, il quale prese atto che la sostanziale equivalenza è un concetto dubbio e quindi passibile di critica. Venne considerato che il gene inserito potesse avere un effetto avverso, potesse codificare una proteina tossica, potesse alterare le modalità con le quali i geni esistenti in un vegetale esprimono se stessi, potrebbe alterare il comportamento di un organismo rendendolo potenzialmente nocivo, potrebbe essere trasferito da un microrganismo ad altri microrganismi. Venne quindi espresso un parere affinché i prodotti segnalati (mais e colza) non potessero essere considerati sostanzialmente equivalenti. Tenendo conto di tutti questi pareri, venne emanato un decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri il 4 agosto 2000, in cui venne imposta una sospensione cautelativa della commercializzazione e della utilizzazione di taluni prodotti transgenici sul territorio nazionale già immessi in commercio, rinvenendo delle carenze nella procedura di accertamento dell assenza di rischio per la salute dei consumatori. Nel 2001 venne presentato un ricorso da parte della Monsanto sulle misure di sospensione che erano state adottate attraverso il decreto del Presidente del Consiglio, ricordando come la procedura semplificata di notifica fosse prevista da un regolamento comunitario. La Commissione introdusse le proprie valutazioni e tra queste risulta importante citare la seguente: la Commissione sarebbe giunta alla conclusione (punto 65 della sentenza del 9 Settembre 2003) che allo stato attuale della ricerca scientifica risulterebbe che i prodotti alimentari contenenti proteine transgeniche non possono più essere considerati sostanzialmente equivalenti. Tenuto conto di questo nuovo approccio, basato su considerazioni relative alla prudenza e allo sviluppo delle conoscenze scientifiche, la Commissione e gli Stati convennero a non ricorrere più alla procedura semplificata per questi prodotti alimentari. Difatti di fronte a rischi imprevedibili e all impossibilità di analisi, nel diritto alimentare si utilizza il principio di precauzione. Quando ci si trova di fronte a circostanze specifiche, si debbono effettuare delle valutazioni caso per caso e, a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, si deve tener conto di una istruttoria documentata. Ne consegue che se non viene individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute, ma permanga una situazione di incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate tutte le misure necessarie per la gestione del rischio che sono necessarie a conservare un elevato livello di tutela della salute. Queste misure devono essere previste come provvisorie in attesa di ulteriori informazioni scientifiche, infatti il principio di precauzione non si applica come situazione consolidata, ma come base di un successivo svolgimento delle valutazioni scientifiche, che consentiranno una conferma o una revoca. Rispetto alla procedura autorizzativa, il regolamento CE 1829/2003, costituisce l atto di riferi- 42

3 E. Toti Organismi geneticamente modificati: aspetti giuridici mento in cui si tiene conto dell abbandono della procedura di notifica in relazione a prodotti sostanzialmente equivalenti e si introduce la valutazione di sicurezza tramite una procedura comunitaria centralizzata ed unificata per le due categorie di prodotti OGM. Questo regolamento è importante perché oltre agli alimenti comprende anche i mangimi. Coltivazione di OGM Dal punto di vista giuridico gli OGM possono essere coltivati, dato che il principio di coesistenza, che è stato introdotto dalla raccomandazione della Commissione 2003/556, stabilisce la libertà di scelta da parte degli agricoltori nel rispetto degli obblighi di separazione delle filiere di prodotti transgenici, di prodotti convenzionali o di prodotti biologici. La Commissione Europea ha adottato lo strumento della raccomandazione su una materia così delicata, in quanto non ha ritenuto di far valere un principio di centralismo nella decisione di un vincolo rispetto agli Stati, proprio perché argomento delicato. Questa raccomandazione riconosce la pari importanza delle diverse colture e contiene regole maggiormente restrittive, per garantire ai Paesi membri la possibilità di adottare misure atte ad evitare la presenza involontaria di OGM e quindi stabilisce l obbligo di escludere ogni forma di commistione tra sementi. È prevista inoltre la necessità di tenere le filiere di produzione separate e l introduzione di colture transgeniche deve avvenire senza alcun pregiudizio per le attività agricole preesistenti. I tre metodi di coltivazione sopracitati, vengono ammessi nell Unione Europea e in questa materia le singole posizioni degli Stati sono molto difformi; attualmente il paese europeo dove si coltiva il maggior numero di ettari di OGM è la Spagna ma in ogni caso i paesi europei (o addirittura alcune Regioni all interno di essi) che non vogliono accettare le coltivazioni OGM sul loro territorio possono far ricorso alla clausola di salvaguardia, per motivi sanitari o ambientali, senza dover presentare particolari motivazioni a sostegno di tale posizione. In Italia c è una disciplina che deve inserirsi con quella che riguarda le sementi, cioè per poter coltivare si deve osservare la normativa in materia sementiera. Infatti ai sensi del D.Lgs. 212/01 (attuazione delle direttive 98/95/CE e 98/96/CE concernenti la commercializzazione dei prodotti sementieri, il catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole e relativi controlli) è vietato mettere in coltura sementi di varietà geneticamente modificate, senza aver ottenuto un apposita autorizzazione; inoltre chi mette in coltura prodotti sementieri di varietà geneticamente modificate senza l autorizzazione, è punito con la pena dell arresto da sei mesi a tre anni o dell ammenda fino a euro. Le sementi quindi, per poter essere commercializzate, devono seguire una procedura che prevede l iscrizione in un registro delle varietà di sementi, il superamento delle prove varietali, nel caso in cui risultino geneticamente modificate la necessità di ottemperare ad ulteriori standard di sicurezza in campo. Riguardo invece al principio di coesistenza, nella legge 5/2005 (conversione del decreto legge 279/04, recante disposizioni urgenti per assicurare la coesistenza tra le forme di agricoltura transgenica, convenzionale e biologica), viene affermato che l introduzione di colture transgeniche deve avvenire senza alcun pregiudizio per le attività agricole preesistenti e senza comportare per esse l obbligo di modificare o adeguare le normali tecniche di coltivazione e allevamento. Inoltre l attuazione delle regole di coesistenza deve assicurare agli agricoltori, agli operatori della filiera ed ai consumatori, la reale possibilità di scelta tra prodotti convenzionali, biologici e transgenici pertanto, le coltivazioni transgeniche sono praticate all interno di filiere di produzione separate rispetto a quelle convenzionali e biologiche. Quindi per poter coltivare si deve verificare la corrispondenza della disciplina in materia di coesistenza, con quella in materia di sementi. Poiché attualmente non esiste alcuna semente geneticamen- 43

4 La Rivista di Scienza dell Alimentazione, numero 3, luglio-agosto 2013, ANNO 42 te modificata iscritta nei registri di varietà, esistono le condizioni formali per poter coltivare delle sementi GM, ma non è ancora completa la procedura amministrativa. La questione risulta molto complessa e ci sono una serie di leggi regionali che vietano la coltivazione di qualsiasi tipo di OGM e coltivare senza autorizzazione comporta la pena dell arresto da sei mesi a tre anni o dell ammenda fino a euro (sanzioni previste dal D.Lgs. 212/2001). Due fenomeni importanti stanno accadendo, prima di tutto una fortissima coalizione tra Regioni sta tentando di ridefinire le regole europee in materia di coesistenza, spostando l oggetto dell applicazione dal livello aziendale a livello territoriale di area amministrativa omogenea, tentando cioè di introdurre il principio per cui sia l autonomia locale a poter gestire l eventuale ingresso degli OGM (che è un principio di affermazione di sub-sovranità). L altra riguarda l esito di un pronunciamento della Corte costituzionale del 2006 (sentenza 116/2006,) in merito alla legge sulla coesistenza, dato che l Italia con la legge 5 del 2005 ha applicato le misure minime per la coesistenza. La Corte costituzionale le ha però stravolte per una questione complessa tra Stato e Regioni e della legge sulla coesistenza rimangono solamente i principi generali. La sentenza attribuisce alle Regioni la competenza nel disciplinare le modalità di applicazione del principio di coesistenza nei diversi territori regionali, notoriamente molto differenziati dal punto di vista morfologico e produttivo. In ogni caso, indipendentemente da quelle che saranno le leggi regionali e quella che sarà la disciplina in materia della coesistenza, occorre non compromettere la biodiversità dell ambiente naturale, garantire la libertà di iniziativa economica, il diritto di scelta dei consumatori, la qualità e la tipicità della produzione. La legge 5 del 2005 introduce una serie di diritti che non possono essere pregiudicati dall introduzione di OGM, introduce le regole fondamentali nell applicazione e riguardano la necessità che le colture siano praticate senza che l esercizio dell una possa compromettere lo svolgimento delle altre. Questo principio di non compromissione, che si traduce nella necessità di tutelare le specificità produttive (cioè le filiere), deve evitare ogni forma di commistione tra le sementi transgeniche e quelle non transgeniche e consentire agli agricoltori e ai consumatori la reale possibilità di scelta. Letture consigliate Consensus document Sicurezza Alimentre e OGM, 5 maggio 2004 ( circolari/consensus_ita.pdf). Atti del Convegno MiPAF-INRAN Ricerche sugli OGM in Agricoltura: Risultati, Roma 7 marzo E. TOTI, G. CATASTA, Legislazione agroalimentare: un identikit, Ed. Nuova Cultura, S. MASINI, Corso di diritto alimentare, Giuffrè ed., S. BAIMA et al., Dai Geni ai semi, INRAN 2010 ( html) Rapporto della Commissione congiunta delle Accademie Nazionali dei Lincei e delle Scienze, Le biotecnologie vegetali e le varietà OGM, Riferimenti normativi Regolamento (CE) n.258/97, del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio Regolamento (CE) n. 1829/2003, del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre Regolamento (CE) n. 1830/2003, del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre Direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile Direttiva 98/81/CE del Consiglio, del 26 ottobre

5 E. Toti Organismi geneticamente modificati: aspetti giuridici Direttiva 98/95/CE del Consiglio, del 14 dicembre Direttiva 98/96/CE del Consiglio, del 14 dicembre Direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo Raccomandazione della Commissione n. 2003/556/CE, del 23 luglio D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 109, G.U. n. 39 del 17 febbraio D.Lgs. 12 aprile 2001, n. 206, G.U. n. 126 del 1 giugno D.Lgs. 24 aprile 2001, n. 212, G.U. n. 131 del 8 giugno D.Lgs. 8 luglio 2003, n. 224, G.U. n. 144 del 23 giugno D.M. Ministero delle Politiche Agricole e Forestali, 19 gennaio 2005, G.U. n.172 del 29 marzo D.P.C.M 4 agosto 2000, Sospensione cautelativa della commercializzazione e dell utilizzazione di taluni prodotti transgenici sul territorio nazionale. L.Regionale Lazio 06 Novembre 2006, n. 15, Disposizioni urgenti in materia di organismi geneticamente modificati. Legge 28 gennaio 2005, n. 5, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 22 novembre 2004, n. 279, recante disposizioni urgenti per assicurare la coesistenza tra le forme di agricoltura transgenica, convenzionale e biologica, G.U. n. 22 del 28 gennaio