APPARECCHI PER AEROSOL

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1 Foglio di informazione professionale N aprile 1997 APPARECCHI PER AEROSOL INTRODUZIONE L'utilizzo dell'aerosol come metodo per la somministrazione di farmaci nelle patologie sia acute che croniche dell'apparato respiratorio trova sempre più largo consenso sia da parte di medici specialisti che da parte di medici di base. L'interesse nei confronti di questa via di somministrazione è da ricercare nel fatto che permette di impiegare per via topica, farmaci utilizzati per patologie dell'apparato respiratorio, quali ad esempio corticosteroidi o β 2 agonisti, che a parità di risposta terapeutica hanno in questo modo minori effetti collaterali. Nel caso dei mucolitici, visto il loro effetto diretto sui legami SH delle proteine del muco, se messi a contatto con le stesse risultano essere nella maggior parte dei casi più efficaci se inalati piuttosto che assunti sotto altre forme. Per altre molecole, vedi i cromoni (es. Lomudal), la somministrazione sotto forma di aerosol è l'unica che può dare una risposta terapeutica valida in quanto somministrati per via orale non vengono assorbiti. La conoscenza dei diversi tipi di apparecchi per la produzione di aerosol e delle loro caratteristiche tecniche è importante al fine di poter indirizzare il paziente ad un acquisto mirato all'esigenza soggettiva. Il termine "aerosol" indica una sospensione di particelle solide e liquide in mezzo gassoso; tale sospensione è definita "monodispersa" se la granulometria delle particelle è omogenea, altrimenti "polidispersa" se le particelle hanno dimensioni differenti tra loro. La deposizione sulla superficie delle mucose e il trasporto intracellulare delle particelle nell'apparato respiratorio dipende dal loro diametro. Gli studi condotti hanno dimostrato che le particelle con diametro maggiore di 8 µ rimbalzano nell'orofaringe e non raggiungono il polmone; le particelle respirabili hanno un diametro inferiore a 5 µ. Il diametro ottimale affinché una particella si depositi nelle basse vie aeree è di circa 3 µ; diametri inferiori a 0.5 µ hanno scarsa importanza terapeutica, in quanto non vengono captate e quindi respirate. Si può quindi dedurre che la "frazione respirabile" delle particelle di un nebulizzato sia quella con diametro compreso fra 0.5 e 5 µ. Le dimensioni delle particelle generate dall'aerosol dipendono oltre che dalle caratteristiche del motore dell'apparecchio anche dal tipo di ampolla utilizzata. Sono da preferire i tipi in materiale plastico poiché la loro superficie è maggiormente omogenea rispetto a quelle in vetro garantendo così una migliore uniformità di nebulizzazione, consentendo anche l'adozione di componenti smontabili che ne permettono una più agevole pulizia. Alcune in base al tipo di polimero utilizzato nella fabbricazione permettono la sterilizzazione a caldo (bollitura e autoclave). Gli accessori di cui sono dotati i vari modelli di areosol sono in genere: - ampolla in vetro soffiato: il tipo tradizionale si incrosta facilmente, è di difficile pulizia e non viene garantita uniformità di nebulizzazione; - ampolla in vetro smontabile: il vantaggio rispetto al primo tipo è la maggior facilità di pulizia in quanto smontabile; - ampolla in plastica: facilmente lavabile e maggiormente omogenea nella nebulizzazione; - ampolla in plastica con tappo: stesse caratteristiche della precedente con il vantaggio di poter variare il diametro delle particelle mediante il tappo di plastica; - maschera in plastica tradizionale: deve essere tenuta ad una certa distanza dalle vie respiratorie per permettere la normale respirazione; - maschera in plastica con fori laterali: permette una migliore areazione; - boccaglio e forcella in plastica e in vetro; - raccordi in plastica.

2 L'ampolla FLAEM TIPO 2 grazie alla presenza di tappo nella parte superiore permette di variare il diametro delle particelle emesse a seconda delle esigenze terapeutiche (>3 µ senza tappo, < 3 µ con tappo). Argomento importante e spesso poco evidenziato è la pulizia dell'apparecchio e dei suoi componenti. Nel manuale d'uso fornito dalla Ditta spesso non sono riportate indicazioni a proposito. Un'accurata pulizia giornaliera è importante per impedire che il paziente si riinfetti o trasmetta dei germi patogeni ad altri componenti della famiglia che potrebbero utilizzare contemporaneamente l'apparecchio. Un metodo domestico di disinfezione consiste nel preparare una bacinella, contenente una soluzione detergente con acqua e detersivo per stoviglie, nella quale immergere le parti lavabili dell'apparecchio. Si strofinano i vari pezzi con una spazzola e si risciacquano sotto l'acqua corrente. Gli accessori vanno immersi in un'altra bacinella contenente la soluzione disinfettante che può essere costituita da parti uguali di acqua ed aceto (tempo di immersione almeno 30 minuti) oppure da una soluzione contenente uno dei prodotti comunemente usati per la sterilizzazione dei poppatoi, per il tempo indicato nelle istruzioni d'uso. Infine si risciacqua con acqua calda, si sgocciolano i vari pezzi e si mettono ad asciugare appoggiandoli su uno strofinaccio pulito e coprendoli con un altro. Altro fattore che influenza l'efficacia della terapia aerosolica è il volume della soluzione da nebulizzare che non dovrebbe essere inferiore a 4 ml. Quantità troppo ridotte non vengono sfruttate perché in parte rimangono nella frazione non nebulizzata e in parte aderiscono alla parete dell'ampolla. È buona norma diluire il farmaco troppo concentrato con della soluzione fisiologica portandolo al volume ottimale. I nebulizzatori attualmente in commercio si dividono in due categorie: a) nebulizzatori meccanici o pneumatici; b) nebulizzatori ad ultrasuoni. I nebulizzatori meccanici a loro volta si distinguono in due sottotipi: a membrana e a pistone. I modelli a membrana si possono definire di prima generazione, sono dotati di compressore che sviluppa mediamente una pressione massima di 1.5 bar fornendo in tal modo particelle di dimensioni estremamente diverse tra loro che variano da 1 a 10 µ e richiedono tempi lunghi di applicazione che vanno dai 10 ai 20 minuti, a seconda della quantità di soluzione contenuta nell'ampolla. I nebulizzatori a pistone sviluppano una maggiore pressione, attorno a bar e producono un flusso d'aria massimo di litri/minuto. Queste caratteristiche fanno sì che i tempi di applicazione siano più rapidi (al massimo 10 minuti) e le dimensioni delle particelle prodotte siano più piccole ed omogenee (da 0.5 a 8 µ) rispetto a quelle generate dal nebulizzatore a membrana. Presentano l'inconveniente della rumorosità, difficile da portare sotto i 50 db anche nei modelli più nuovi. Inoltre sono soggetti ad una elevata usura dato che per avere un flusso d'aria in grado di generare particelle terapeuticamente efficaci vanno utilizzati alla potenza medio/massima e quindi necessitano di revisioni periodiche per la verifica della potenza del compressore. I nebulizzatori ad ultrasuoni rappresentano un notevole miglioramento tecnologico nell'aerosolterapia in quanto utilizzano un metodo del tutto innovativo. La nebulizzazione avviene per effetto "piezoelettrico" vale a dire che la soluzione medicamentosa viene frammentata da onde elettromagnetiche di tipo ad ultrasuoni. Le vibrazioni ultrasoniche possono essere trasmesse o direttamente al farmaco, che viene quindi posto a contatto con il trasduttore, oppure attraverso il liquido di accoppiamento (acqua distillata) interposto fra trasduttore e vaschetta contenente il farmaco. L'impiego di un apparecchio ad ultrasuoni è particolarmente indicato per pazienti che necessitino di una massiccia idratazione delle vie aeree. Nella terapia ospedaliera gli aerosol ad ultrasuoni vengono quasi esclusivamente utilizzati per la somministrazione di soluzione fisiologica, in quanto capaci di produrre un notevole volume di nebulizzato monodisperso in tempi brevi. I vantaggi del nebulizzatore ad ultrasuoni rispetto a quello tradizionale sono:una relativa maggiore silenziosità, la riduzione dei tempi di applicazione, le dimensioni omogenee delle particelle che sono mediamente comprese tra 2 e 3 µ, l'ingombro ridotto dell'apparecchio e la praticità d'uso. Alcuni modelli sono dotati anche di batterie ricaricabili che ne permettono l'utilizzo in assenza di alimentazione a rete. Gli svantaggi degli apparecchi ad ultrasuoni sono la difficoltà di sterilizzazione della vaschetta porta medicinale, in quanto fa corpo unico con il motore, ed il rischio di incrostazioni che può essere ridotto con una accurata pulizia del piezoelettrico con acqua distillata; è importante non lavare l apparecchio sotto acqua corrente o per immersione. I modelli più recenti hanno ovviato a questi inconvenienti usando vaschette porta farmaco usa e getta. Inoltre gli apparecchi ad ultrasuoni non sono idonei all impiego con olii essenziali (possibili danni). Il loro costo essendo dotati di una tecnologia avanzata è proporzionalmente più elevato. Sono state esaminate le caratteristiche più importanti degli apparecchi per aerosol presenti in assortimento Unifarm. Tutti gli apparecchi riportati nelle tabelle successive sono dotati di dichiarazione di conformità alle norme di sicurezza indicate dal Comitato Elettromagnetico Italiano e riportate nelle direttive C.E.I e I.E.C relative alle norme generali di sicurezza degli apparecchi elettromedicali.

3 CONCLUSIONI Da un'analisi comparativa delle tabelle si può evidenziare: 1) modelli dotati di compressore a membrana: UNIFARM e RR CURAJET. Il primo presenta delle caratteristiche peculiari quali maggiore pressione di esercizio, minor tempo di nebulizzazione del farmaco, accessori in dotazione in plastica e da ultimo minor costo tale da renderlo competitivo nella scelta di un apparecchio per un utilizzo sporadico. Piccolo difetto la forma un pò ingombrante e di vecchio stampo. 2) Modelli dotati di compressore a pistone: NEBULVIVA PROFESSIONAL, OMRON NE-C8, NEBULA CINQUE MINUTI, SOFFIO, AIRFLY PROFESSIONAL, PROFESSIONAL PLUS e SP Il NEBULVIVA PROFESSIONAL, confrontato con i modelli, SAFETY, SOFFIO MARKOS e OMRON, sembra avere caratteristiche qualitative superiori. Risulta avere la maggior pressione di esercizio, maggiore velocità di nebulizzazione, buona dotazione di accessori, peso equivalente e prezzo competitivo. Raffrontando il NEBULVIVA PROFESSIONAL con il NEBULA CINQUE MINUTI della MARKOS e l' SP 1000 si può notare che, a parità di tempo di nebulizzazione, i modelli della MARKOS e dell' hanno un motore più potente, erogano particelle di diametro medio inferiore e hanno accessori che meglio sopportano la sterilizzazione a caldo; presentano però peso e costo più elevato. 3) Modelli ad ultrasuoni: UNIVERSAL II, RR PROJECT, NEBULVIVA ULTRASONIC, OMRON U1 e LINEA F. I cinque modelli hanno ognuno delle caratteristiche peculiari tali da rendere difficile un'indicazione di priorità di scelta nell'acquisto. Confrontando i dati relativi ai modelli UNIVERSAL FLAEM, LINEA F e RR PROJECT si può propendere eventualmente per il primo modello in quanto, a parità di alcuni parametri, ha un buon rapporto qualità/prezzo. Il nuovo NEBULVIVA ULTRASONIC è un apparecchio innovativo, molto compatto, leggero e dotato di una serie di accessori quali cavo auto, borsa per il trasporto ed eventualmente batteria a 12 V ricaricabile da renderlo particolarmente indicato per pazienti con necessità di utilizzo frequente e per i bambini. Il costo è di circa un terzo maggiore rispetto ai primi due modelli. L'OMRON U1, in base ai dati evidenziati nella scheda tecnica, non risulta avere caratteristiche tali da giustificarne il costo in quanto non si discosta molto dai parametri del NEBULVIVA ULTRASONIC; l'unico vantaggio è rappresentato dalla possibilità di alimentazione a pile. Bibliografia Vaghi A Aerosol terapia nelle patologie dell'apparato respiratorio. Consigli pratici. Ed. Syntagma s.r.l. - Ferrara A., M.La Rosa, D.Passali; "Terapia inalatoria". Ed. scientifiche Valeas David J. Pierson, Robert M. Kacmarek; "Foundations of Respiratory Care". Ed. Churchill Livingstone - pp A.L.Ries, K.M.Moser, P.J.Bullok, T.M.Limberg, R.Myers, D.E.Sassi-Dambron, J.B.Sheldon, "Mi manca il respiro" - edizione italiana a cura di A.Fabiani e F.Rizzonelli - Ed. Franco Angeli Ricerca curata dalla dott.ssa Alessandra Pasqualini (Agifar Trentino Alto-Adige) e dott.ssa Patrizia Venezian (Agifar Trentino Alto-Adige). Si ringrazia per la collaborazione il dott. Fausto Rizzonelli specialista in malattie dell'apparato respiratorio presso l'ospedale Pneumologico "L. Armanni" di Arco (TN). LISTA AEROSOL ESAMINATI Compressore a membrana: UNIFARM (FLAEM) RR CURAJET () Compressore a pistone: NEBULVIVA PROFESSIONAL (VIVA) OMRON NE - C8 (OMRON) NEBULA CINQUE MINUTI (MARKOS) SOFFIO (MARKOS) AIRFLY PROFESSIONAL () AIRFLY PROFESSIONAL PLUS () SP 1000 () Onde elettromagnetiche UNIVERSAL II (FLAEM) RR PROJECT ULTRASUONI () LINEA F (ANGELINI) NEBULVIVA ULTRASONIC (A.P.I.S. S.p.A.) OMRON U 1 (OMRON)

4 PARAMETRI UNIFARM (FLAEM) RR CURAJET KIT VETRO NEBULVIVA PROFESSIONAL VIVA MOTORE Compressore membrana Compressore membrana Compressore a pistone FLUSSO MASSIMO L/min 14 L/min 14 L/min 0.14 L/min (ampolla c/tappo) 0.28 L/min (ampolla s/tappo) micron (ampolla c/tappo) 2-10 micron (ampolla s/tappo) 0.13 ml/min 0.4 ml/min <5 micron micron RUMOROSITA 60 DB 50 DB 7 ml PRESSIONE DI 1.6 bar 0.7 bar 2.3 bar ESERCIZIO FILTRI si no si RICAMBI ampolla plastica smontabile, boccaglio, maschera PVC, tubo PVC, forcella AD-BB. ampolla vetro e plastica, forcella vetro e plastica, boccaglio vetro e plastica, tubo gomma, maschera per ampolla vetro e plastica, kit vetro e plastica. ampolla vetro, boccaglio vetro, maschera PVC, tubo PVC, forcella vetro, raccordo. tutti gli accessori in dotazione, ampolla vetro modulare, ampolla, forcella e boccaglio in plastica. ampolla plastica, maschera PVC AD- BB, tubo aria, boccaglio e forcella plastica. TENSIONE 220 V 220 V V PESO 2.3 kg 2 Kg 12.2 Kg DIMENSIONI 27x23x16 cm 30.5x16.5x10 cm 30x18x13cm PREZZO

5 PARAMETRI OMRON NE-C8 NEBULA CINQUE MINUTI MARKOS SP 1000 MOTORE Compressore a pistone Compressore a pistone esente da lubrificazione Compressore bicilindrico non soggetto a lubrificazione FLUSSO MASSIMO 9 L/min 15 L/min 22 L/min 0.2 ml/min 0.4 ml/min 0.4 ml/min micron 1.9 micron 2.6 micron RUMOROSITA 5 ml PRESSIONE DI ESERCIZIO 2.1 bar 3 bar 2.8 bar FILTRI si si si RICAMBI ampolla plastica, maschera AD-BB,tubo aria, boccaglio. Ampolla plastica, boccaglio, forcella, maschera plastica, tubo aria. ampolla plastica MBS smontabile, maschera AD-BB PVC, boccaglio, forcella plastica, tubo, raccordo. ampolla MB2 e MB5, maschera AD-BB, tubo aria. kit rapid TENSIONE 230 V 220 V 220 V kit rapid e accessori singoli PESO DIMENSIONI 3.5 Kg 2.6 Kg 23x19x22.5 cm 28.5x17.5x11.5 PREZZO

6 PARAMETRI SOFFIO MARKOS AIRFLY PROFESSIONAL MOTORE Compressore a pistone esente da lubrificazione Compressore a pistone non soggetto a lubrificazione FLUSSO MASSIMO 8 L/min 18 L/min 18 L/min AIRFLY PROFESSIONAL PLUS Compressore a pistone non soggetto a lubrificazione 0.2 ml/min 0.15 ml/min 0.3 ml/min 2.03 micron micron micron RUMOROSITA PRESSIONE DI ESERCIZIO 1.7 bar 2 bar 2 bar FILTRI si no no ampolla MB2 smontabile, boccaglio, tubo PVC, forcella, raccordo ampolla vetro smontabile, maschera plastica, tubo gomma, forcella e boccaglio vetro, raccordo. Kit rapid,ampolla plastica RICAMBI ampolla MB2, ampolla MB5. Tutti gli accessori presenti nella confezione. Kit rapid, accessori singoli TENSIONE 220 V 220 V 220 V PESO 2 Kg 2 Kg 2 Kg DIMENSIONI 20.5x27x9.5 cm 25x17.5x14 cm 25x17.5x14 cm PREZZO

7 PARAMETRI UNIVERSAL II (FLAEM) RR PROJECT ULTRASONI LINEA F ANGELINI MOTORE Onde elettromagnetiche Onde elettromagnetiche Onde elettromagnetiche FLUSSO MASSIMO 20 L/min 1 ml/min (sol.fisiologica) 0.75 ml/min ml/min micron micron micron RUMOROSITA 50 DB 50 DB 8 ml 6.5 ml 8.0 ml boccaglio plastica, maschera PVC, forcella plastica plastica, maschera AD-BB PVC, tubo snodabile. maschera, boccaglio, forcella, tappino per pulizia. RICAMBI mascherina 20 sfere porta medicinale come sopra TENSIONE V 220 V 230 V PESO 0.4 Kg (senza 1Kg 0.25 Kg DIMENSIONI alimentatore) 10x8x7 cm 10.5x16.8x19 cm 12.5x7.5x15.5 PREZZO

8 PARAMETRI NEBULVIVA ULTRASONIC (A.P.I.S. S.p.A.) OMRON U 1 MOTORE Onde elettromagnetiche Onde elettromagnetiche FLUSSO MASSIMO ml/min minimo 0.25 ml/min micron 1-7 micron RUMOROSITA 40 DB 50 DB 6 ml 5 ml RICAMBI Boccaglio con valvola espiratoria, forcella, 5 camerette ricambio, trasformatore maschera universale, cavo auto, borsa. ampolla, boccaglio plastica, maschera PVC, blocco d alimentazione TENSIONE 12 V con trasformatore 230 V 220 V PESO DIMENSIONI 0.200Kg-0.350kg (con batter.) 16x4.5x5.5 cm Kg 6.7x3.2x17.2 cm PREZZO Nota: alcuni dati sono stati ricavati dalle confezioni; altri dati non sono stati forniti dalle Ditta. I parametri riportati hanno, in molti casi, carattere indicativo.