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1 SCHEDA TECNICA APPARECCHIATURA DI URODINAMICA ANDROMEDA HELIX Sistema di urodinamica HELIX,(codice E30000), incluso: E30100 Unità centrale stand alone dotata di schermo LCD a colori, tasti per gestione investigazioni, modulo per 3 pressioni, pompa peristaltica con trasduttore di volume, stampante termica e carrello dedicato su ruote. E31900 Uroflussometro dotato di stand, imbuto, raccoglitore di urina e sedia comoda. Software di Flussometria, Cistometria e Studio Pressione Flusso, pressione di fuga OPZIONI Estrattore profilometrico E30402 Estrattore profilo metrico e software di profilometria Parte terminale removibile per pulizia. Incluse nella fornitura Nr 4 parti terminali al fine di poterle cambiare ad ogni paziente e rimandarne la pulizia al termine della sessione giornaliera degli esami Software per profilometria a riposo o sotto sforzo Canale EMG E30901 Preamplificatore EMG Registrazione EMG in tutti i test urodinamici NOTA BENE: Il sistema Helix funziona autonomamente senza l ausilio di un P.C. grazie al suo display a cristalli liquidi, alla stampante termica incorporata ed alla possibilità di memorizzazione degli esami su mamoria di massa usb. E altresì possibile collegarlo in modalità wireless ad un P.C. per poter visualizzare i tracciati anche su P.C., usufruire un di database paziente dove archiviare i tracciati e per poter stampare su carta comune. Pagina 1 di 5

2 OPZIONI AUDACT PER INTERFACCIAMENTO A P.C. AUDACT EASY e BOX D INTERFACCIA TRA P.C. ED HELIX E33002 Box di interfaccia per comunicazione tra P.C. ed Helix incluso due adattatori bluetooth e software AUDACT Easy per analizzare su un qualsiasi P.C. esami eseguiti sull Helix precedentemente. AUDACT PRO (Da ordinare contestualmente all AUDACT ESAY) E62021 Software Audact Pro per P.C. con database paziente, statistiche e punteggi avanzati e possibilità di vedere in realtime i tracciati su P.C. durante l esame eseguito con l Helix. AUDACT PC STATION Sistema informatico di ultima generazione basato su Windows con DVD, Monitor 22 flatscreen 1920x1080, Stampante laser a colori. AUDACT TROLLEY E61004.UK - Carrello medicale su ruote con trasformatore di isolamento e sicurezza, sostegni per stampante, tastiera e monitor e box per P.C. OPZIONE VIDEO (Da ordinare contestualmente all AUDACT EASY, PRO E PC STATION) E61005.UK in sostituzione del codice E61004.UK che prevede la fornitura di un P.C. configurato per la video urodinamica con scheda di acquisizione e digitalizzazione video. E62032 in sostituzione del codice E62021: Software per P.C. che include le funzionalità di acquisizione ed archiviazione immagini X-Ray HD e ad Ultrasuoni. NOTA BENE: Il sistema informatico AUDACT PC STATION può essere posizionato sulla scrivania dello stesso ambulatorio destinato all esecuzione degli esami urodinamici standard, oppure posizionato nella stanza di controllo radiologico in caso di video urodinamica. Per soddisfare pienamente i requisiti di Sicurezza Elettrica del Paziente della normativa IEC a edizione, il sistema informatico (COMPRENSIVO DI P.C., STAMPANTE E MONITOR) dell Opzione AUDACT PC Station, diventando parte integrante del dispositivo elettromedicale Helix, DEVE ESSERE NECESSARIAMENTE posizionato ad una distanza SUPERIORE a 1,5 metri dal PAZIENTE (AREA PAZIENTE). Qualora il SISTEMA INFORMATICO dovesse rientrare nell AREA PAZIENTE, è necessario dotarsi di un TRASFORMATORE DI ISOLAMENTO e SICUREZZA per alimentare lo stesso SISTEMA INFORMATICO, oppure dotarsi di un carrello medicale (AUDACT TROLLEY) dove posizionare, e con cui alimentare, il sistema informatico. Nel caso in cui occasionalmente si desiderasse eseguire esami urodinamici tradizionali in altri ambulatori rispetto a quello dove è posizionato il P.C., è possibile trasportare il solo Helix sfruttandone la sua funzionalità stand alone eseguendo gli esami visualizzando i tracciati sul display a cristalli liquidi e stampando i tracciati e risultati con la stampante termica incorporata. INFO COSTRUTTORE/PRODOTTO Produttore: ANDROMEDA - medizinische Systeme GmbH - Wallbergstraße Taufkirchen/Potzham, Germany Certificazioni: CE 0123, ISO 13485:2003 RDM DISPOSITIVI MEDICI STRUMENTO HELIX: CND: Z Sistemi per Urodinamica Pagina 2 di 5

3 SPECIFICHE TECNICHE Trasduttori di pressione 3 canali pressori Range di misurazione: (da cmh20 a cmh2o) Frequenza di campionamento: 20Hz, 2 KHz sovracampionamento Unità di misura: cmh20, kpa o mmhg Trasduttori di flusso 1 canale di uroflussometria Range di misurazione: (da 0 a 200 ml/s) Risoluzione: 1 ml Peso massimo: ml Frequenza di campionamento: 8 Hz, 2 KHz sovracampionamento Sistema di identificazione e compensazione artefatti integrato Misurazione del volume vuotato basato sul peso Compatibile con la tecnologia CLIPERS per una diagnosi mini invasiva dell incontinenza Trasduttore di volume Peso supportabile: ml Frequenza di campionamento: 4Hz, 2 KHz sovracampionamento Pompa peristaltica Velocità d infusione: da 1 a 100 ml/min a regolazione continua Velocità di perfusione inferiore ai 5 ml/min possibile Accuratezza: +- 5% Tubo pompa con valvola anti reflusso e camera di smorzamento, previene insufflazione d ara nel sistema e riduce i rischi di infezione da reflusso EMG 1 canale EMG Frequenza di campionamento minima: 20 Hz, 2 KHz sovracampionamento Larghezza di banda del segnale: Hz Ingressi: µv Estrattore profilometrico Velocità di estrazione da 0.25 mm/s a 4 mm/s Accuratezza: +-2% Parte terminale estrattore smontabile per sterilizzazione L estrattore viene fissato sul carrello dell unità centrale con un asta flessibile ed affidabile con tecnica a collo di cigno Sostegni per tubi e cateteri Il sistema è dotato di sostegni dove posizionare tubi e cateteri al termine della preparazione dell indagine urodinamica al fine di mantenere il circuito pulito in attesa dell inizio dell esame Pagina 3 di 5

4 Sistema informatico separato con software AUDACT Software di uroflussometria, cistometria, studio pressione flusso, profilo pressorio uretrale a riposo o sotto sforzo (opzionale), VLPP, CLP e tutte le misurazioni in accordo con gli standard ICS Indagini di video urodinamica Software di biofeedback per riabilitazione pavimento pelvico (combinato con EMG) Il P.C. Audact può essere posizionato fuori dalla stanza d esame collegando Helix via cavo o wireless Software AUDACT Video Combinazione di tutti gli esami urodinamici in un unico programma Database paziente multi campo e multi filtro Diverse funzionalità di stampa e di anteprima di stampa Protocolli di stampa personalizzabili Calcolo della compliance tramite regressione lineare Taglio individuale di porzione d esame Funzioni di esportazione di tutti i parametri uro dinamici Modifica agenda e dati paziente prima, durante e dopo l esame Esame di video urodinamica: in streaming sequenza video salvata direttamente in hard disk Modalità di registrazione: 1-25 immagini al secondo (PAL), 1-30 immagini al secondo (NTSC) Lunghezza sequenza video: minuti o oltre Fino a 99 immagini singole possono essere acquisite e mostrate sullo schermo simultaneamente Consumabile Tubo pompa con valvola anti reflusso e camera di smorzamento, previene insufflazione d ara nel sistema e riduce i rischi di infezione da reflusso Linee d estensione con marcatore colorato in funzione della destinazione d uso (P Ves, P Ura, P Aadd) Tubi a prova di chiusura a ginocchio per una trasmissione pressoria ottimale Elettrodi EMG per una trasmissione del segnale ottimale con una superficie meno invasiva Gamma di cateteri con connessioni luer lock marcate di colori diversi e con rigidità sensibile ad adattabile alla temperatura corporea per migliorare il comfort del paziente nel posizionamento dei cateteri PECULIARITA URODINAMICA HELIX Flessibile: Utilizzabile autonomamente oppure interfacciata a P.C. Grande accuratezza di misurazione: +-1% Misura diretta del volume infusa tramite specifico sensore di peso, non calcolato matematicamente in funzione del numero di giri della pompa Sistema di identificazione e compensazione artefatti integrato nel sensore di flusso Pompa peristaltica integrata in grado di perfondere ad una velocità anche inferiore a 5 ml/min Stampante termica integrata Controllo diretto con una tastiere dedicata intuitiva e di facile pulizia Gli esami uro dinamici possono essere trasferiti online ad un P.C via cavo o via BlueTooth oppure, può anche essere salvato su una scheda di memoria usb. Compatibile con il sensore di flusso CLIPPER per una diagnosi precisa e mini invasiva dell incontinenza Pagina 4 di 5

5 FUNZIONALITA VERSIONI AUDACT SOFTWARE Performance EASY PRO VIDEO Valutazioni Flussometria SI SI SI Cistometria SI SI SI Nomogrammi ICS SI SI SI Nomoramma CHESS SI SI SI PURR Lineare Si Si Si Lista marker Si Si Si Valsalva LPP SI SI SI Valutazioni Clippers Si Si Si Statistiche No Si Si Manometria anorettale No Si Si con vettore volume 3D Punteggio internazione No Si Si sintomo prostatico Punteggio sintomo AUA No Si Si Angolo vescico-uretrale No No Si Biofeedback con No Opz. Opz. animazioni per utilizzo in ambito pediatrico Controlli Grafici online in tempo No Si Si Unità reale Accesso in tempo reale ai No Si Si dati misurati Importazione Misurazioni AUDIT Si Si Si Esportazione (Import) Misurazioni Urosoft Si Si Si (Import) Misurazioni ICS (Imp/Exp) Si Si Si MS Excel (Export) No Si Si Scrittura su CD No No Si Interfacce GDT Si Si Si HL7 No Opz. Opz. Gestione Indice paziente Si No No paziente Data Base paziente No Si Si Pianificazioni No Si Si appuntamenti Questionario No Si Si incontinenza Sistema FlexDoc (Richiede MS World) No Si Si Pagina 5 di 5