AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Vaccini Pandemici

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1 AIFA - Vaccini Pandemici 25/07/2009 (Livello 2) AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Vaccini Pandemici Comunicato Stampa EMEA Domande e Risposte sui Vaccini per la Pandemia H1N1 (Influenza Suina) file:///c /documenti/emeava00.htm [25/07/ ]

2 Doc. Ref. EMEA/468568/2009 Comunicato stampa dell Agenzia Europea per i Medicinali sulla valutazione in corso dei vaccini pandemici L'Agenzia Europea per i Medicinali ha iniziato a ricevere i dati sui vaccini pandemici contro il virus H1N1, la cui valutazione è iniziata nel mese di luglio, con l'impegno da parte del Comitato per i medicinali per uso umano, a valutare i dati attraverso una procedura veloce man mano che i produttori di vaccini li renderanno disponibili. Considerati i rischi per la salute pubblica derivanti dalla attuale pandemia, l'obiettivo dell'agenzia è quello di garantire che i dati presentati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i vaccini siano esaminati nel più breve tempo possibile, prima dell'inizio della stagione influenzale nell emisfero Nord, previsto nel mese di settembre. Al momento attuale il Comitato (o CHMP) sta riesaminando i dati relativi alla fabbricazione dei vaccini. Ulteriori studi clinici negli adulti e nei bambini sono attualmente in fase di avvio da parte dei produttori di vaccini ed i risultati saranno valutati nel corso dei prossimi mesi, man mano che diventano disponibili. Quattro vaccini mock-up sviluppati da Baxter, GlaxoSmithKline e Novartis sono già stati approvati nell'unione europea sulla base di dati precedenti ottenuti dall uso del ceppo virale del tipo H5N1, che è simile al ceppo H1N1. Questi vaccini sono stati sviluppati nella consapevolezza che il ceppo del virus sarebbe stato cambiato in caso di pandemia dichiarata, al fine di includere il ceppo cui si deve la pandemia. Complessivamente, questi vaccini mock-up sono stati testati in oltre soggetti. Decenni di esperienza con i vaccini contro i virus dell'influenza stagionale indicherebbero che l'inserimento di un nuovo ceppo virale in un vaccino, come quello che sarà fatto con il passaggio da H5N1 a H1N1 nei vaccini mock-up, non pregiudica sostanzialmente la sicurezza o il livello di protezione offerti. I dati relativi alla variazione del ceppo sono valutati da parte del CHMP sulla base di una valutazione continua, man mano che si rendono disponibili. L approvazione del vaccino contro il virus H1N1 è attesa dopo una soddisfacente revisione di tali dati. Gli studi clinici con il ceppo virale H1N1 sono attualmente in fase di avvio o sono in corso. I primi risultati sull efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino provenienti da questi studi sono attesi a partire dal settembre 2009 e saranno esaminati appena disponibili. Come con tutti i medicinali, le reazioni avverse rare possono essere rilevate solo attraverso un utilizzo più ampio del vaccino. Le autorità regolatorie e i produttori dei vaccini attueranno piani specifici per indagare e monitorare attivamente la sicurezza di questi vaccini e per agire rapidamente se dovessero emergere problemi di sicurezza. In aggiunta ai vaccini mock-up, una serie di altri vaccini contro l'influenza pandemica sono attualmente in fase di sviluppo e i dati preliminari presentati da GlaxoSmithKline e Sanofi Pasteur sono in corso di valutazione da parte del Comitato sulla base di una procedura accelerata. Per ciascuno di questi vaccini, il Comitato formulerà una raccomandazione alla Commissione Europea per ricevere l'autorizzazione finale. Successivamente, l'uso dei vaccini in ogni Stato Membro dipenderà da raccomandazioni nazionali e dalla disponibilità dei vaccini in ciascun paese. L'Agenzia si è impegnata a fornire aggiornamenti regolari sulla sua risposta alla pandemia influenzale attraverso il suo sito web e la pubblicazione di comunicati stampa a seconda dei casi.

3 NOTE 1. Maggiori informazioni sono disponibili in un documento di domande e risposte 2. Maggiori informazioni sulle attività dell'agenzia in relazione all epidemia da virus A/H1N1 possono essere trovate qui. 3. Maggiori informazioni su vaccini mock-up sono disponibili qui. 4. Maggiori informazioni sulla farmacovigilanza dei vaccini pandemici sono disponibili qui 5. Il piano di crisi dell EMEA sulla pandemia influenzale può essere trovato qui 6. Le informazioni dell OMS sull influenza A/H1N1 possono essere trovate qui. 7. Informazioni sul Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) possono essere trovate qui. 8. Informazioni sulle attività relative all influenza svolte dalla Commissione europea possono essere trovate qui. 9. Un link ai piani pandemici nazionali dei singoli Stati membri dell'unione europea può essere trovato qui. 10. Questo comunicato stampa, insieme ad altre informazioni sul lavoro dell'emea, si possono trovare sul sito web dell'emea: Media enquiries only to: Martin Harvey Allchurch or Monika Benstetter Tel. (44-20) , press@emea.europa.euvv

4 Domande e Risposte sui vaccini per la pandemia H1N1 ( influenza suina ) L Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato la revisione dei dati sui vaccini per la pandemia influenzale forniti dai produttori di vaccini. Questo segue la strategia che l Agenzia ha stabilito nel 2003, creata per consentire la rapida autorizzazione dei vaccini da utilizzare durante una pandemia. L obiettivo dell Agenzia è di garantire che i dati siano valutati al più presto possibile, prima dell autunno e dell inizio della stagione influenzale nell emisfero Nord. Che cosa è l influenza suina pandemica? L influenza suina pandemica è iniziata nel mese di aprile 2009 in Messico ed è stata dichiarata ufficialmente una pandemia dalla Organizzazione Mondiale della Sanità, nel giugno Una pandemia è una epidemia di influenza dovuta a un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale che si diffonde facilmente da persona a persona. E diverso dalla normale influenza stagionale perché il ceppo è nuovo e perché la maggior parte delle persone non hanno alcuna protezione (immunità) contro di esso. A causa della mancanza di immunità, il virus può diffondersi ampiamente. Quali vaccini possono essere usati durante la pandemia? I normali vaccini influenzali, che sono preparati per proteggere contro l influenza stagionale, non sono efficaci in questa pandemia. Invece devono essere utilizzati speciali vaccini per l influenza pandemica. Essi saranno utilizzati per creare una protezione contro il virus pandemico in persone che non sono ancora state esposte ad esso. Ciò dovrebbe ridurre l impatto generale della pandemia. Come sono messi a disposizione i vaccini influenzali per la pandemia? Ora che il ceppo del virus che causa l attuale pandemia è stato individuato, i produttori possono cominciare a sviluppare vaccini pandemici. Prima che questi vaccini possano essere messi a disposizione, dovranno essere autorizzati. A causa dell urgenza di vaccini pandemici e della necessità di accelerare la valutazione, i dati presentati dai produttori sono valutati appena disponibili. Ci sono due modi con cui i produttori di vaccini possono ottenere una autorizzazione: Utilizzando l approccio vaccino mock-up. Un vaccino mock-up per l influenza pandemica è un vaccino preparato in anticipo rispetto ad una futura influenza pandemica, con un ceppo che potrebbe causare una pandemia, ma prima di conoscere l effettivo ceppo virale che causerà la pandemia. Le aziende effettuano studi completi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino mock-up con il ceppo virale originale. Una volta che il ceppo del virus pandemico è noto, esso viene usato per sostituire il ceppo originale nel vaccino. Gli studi originali possono essere utilizzati per prevedere come reagiranno le persone al vaccino una volta che il ceppo influenzale che causa la pandemia è stato inserito.

5 Sviluppando un nuovo vaccino da zero. Questo richiederà una nuova, completa autorizzazione all immissione in commercio e quindi più dati rispetto all approccio mock-up. L Agenzia sta attualmente lavorando con due produttori per l autorizzazione di nuovi vaccini pandemici. Quali vaccini mock-up sono stati autorizzati? La Commissione Europea ha rilasciato l autorizzazione al commercio a quattro vaccini mock-up: Celvapan, da Baxter AG; Daronrix, da GlaxoSmithKline Biologicals S.A.; Focetria, da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.; Pandemrix, da GlaxoSmithKline Biologicals S.A.. Tre di questi vaccini, Daronix, Focetria e Pandemrix, contengono adiuvanti. Si tratta di composti che sono inclusi con il ceppo del vaccino per contribuire a stimolare una risposta migliore. Tutti i vaccini mock-up sono stati preparati con un ceppo H5N1 del virus influenzale che deve ora essere cambiato con il ceppo H1N1 che sta causando l attuale pandemia. Che cosa sta succedendo ora con i vaccini mock-up? Le aziende stanno ora coltivando il nuovo virus influenzale e preparando i vaccini pandemici includendo il nuovo ceppo nei loro vaccini mock-up. Poiché si tratta di una modifica della composizione del vaccino, le aziende avranno bisogno di richiedere una variazione per l autorizzazione all immissione in commercio. Poiché i dati vengono valutati non appena diventano disponibili, tale variazione sarà valutata in modo rapido, di norma, entro cinque giorni. Una volta che il comitato scientifico dell Agenzia, il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP), ha espresso un parere positivo, la variazione può essere poi approvata dalla Commissione europea e il vaccino può essere reso disponibile all uso. I produttori di vaccini mock-up hanno manifestato la loro intenzione di presentare le necessarie variazioni per produrre vaccini pandemici. L Agenzia è stata informata del fatto che la prima di queste può essere depositata nel settembre Studi clinici negli adulti e nei bambini stanno iniziando. I dati provenienti da studi clinici negli adulti e nei soggetti più anziani sono attesi prima, seguiti da dati provenienti da studi clinici nei bambini. I produttori hanno detto che i primi risultati saranno disponibili a partire da settembre 2009 in poi. Come valuterà il Comitato la variazione al vaccino mock-up? Il CHMP riesaminerà i dati relativi ai metodi utilizzati per realizzare e testare il vaccino finale. Tale revisione, insieme alla revisione effettuata in precedenza per il vaccino mock-up, consentirà al Comitato di formulare un parere sull autorizzazione

6 all impiego nell Unione Europea. I risultati di studi in corso sul vaccino H1N1 finale sperimentato sulle persone saranno valutati una volta che gli studi saranno completati. Questi risultati si aggiungeranno alle informazioni sulla sicurezza e l efficacia che sono stati revisionati al momento dell autorizzazione dei vaccini mock-up originali. Questi dati hanno incluso i risultati degli studi su oltre persone tra adulti, soggetti anziani e bambini. Il CHMP è del parere che l inclusione del ceppo del virus H1N1 non avrà un impatto notevole sulla sicurezza e sulla efficacia del vaccino finale. Questo si basa sulla esperienza acquisita in passato con i vaccini influenzali stagionali. La composizione di questi vaccini è regolata su base annua, secondo le raccomandazioni internazionali, mediante l inserimento di ceppi influenzali stagionali che si prevede provocheranno la prossima epidemia di influenza stagionale. L esperienza ha dimostrato che il cambio di ceppo non ha un impatto sulla sicurezza e sull efficacia del vaccino stagionale. Che cosa succederà una volta che i vaccini pandemici sono stati autorizzati? Una volta che i vaccini sono stati autorizzati, il CHMP continuerà a valutare tutti gli ulteriori dati che saranno generati dalle sperimentazioni cliniche che le aziende stanno mettendo in atto. Sebbene ci si aspetta che il vaccino finale abbia lo stesso profilo di sicurezza del vaccino mock-up, è soltanto con l impiego diffuso dei vaccini che tutti gli effetti collaterali possono essere rilevati. Il Comitato pertanto sta richiedendo che i produttori di vaccini effettuino ulteriori studi di sicurezza e mettano in atto speciali piani pandemici di gestione del rischio. Tutto questo garantirà di poter monitorare la sicurezza dei vaccini con molta attenzione, sia da parte delle aziende che da parte delle autorità regolatorie, una volta che questi saranno utilizzati nella popolazione generale. Dopo che i vaccini finali saranno pronti, le decisioni su quali gruppi dovranno essere vaccinati e quando essi dovranno essere vaccinati, saranno prese dal governo di ogni Stato Membro dell Unione Europea. L EMEA aggiornerà questo documento appena nuove informazioni saranno disponibili.

7 VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica [25/07/ ]