Senato della Repubblica - Interrogazione a risposta immediata

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Paolo Venturi
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1 Senato della Repubblica - Interrogazione a risposta immediata Vaccini per prevenzione dell influenza A(H1N1): costo, criteri di scelta dell azienda farmaceutica e condizioni contrattuali 7 aprile 2010 seduta n. 356 Vaccini per prevenzione dell influenza A(H1N1). Il vaccino pandemico anti A H1N1 utilizzato in Italia è stato approvato dalla EMEA il 30 settembre, secondo un percorso che ha visto prima l autorizzazione della variazione di ceppo nel vaccino mock up, autorizzato già dal 2007, poi il parere favorevole del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in base ai dati soddisfacenti dei trial clinici condotti in varie parti del mondo e già conclusi, fino all approvazione il 30 settembre 2009 da parte della Commissione Europea. La produzione del vaccino influenzale pandemico non presenta differenze rispetto alla produzione dei vaccini influenzali stagionali, in quanto anche per questi, ogni anno, si ha la sostituzione di uno, due o di tutti e tre i ceppi che entrano nella composizione raccomandata dall OMS.

Il vaccino pandemico anti A H1N1 utilizzato in Italia è stato approvato dalla EMEA il 30 settembre, secondo un percorso che ha visto prima l autorizzazione della variazione di ceppo nel vaccino mock

2 I vaccini influenzali non possono essere prodotti prima del verificarsi dell evento infettivo, a causa delle costanti mutazioni dei ceppi virali; in considerazione di ciò, nel momento della diffusione dell influenza pandemica, nonostante l impegno dei produttori, non vi era disponibilità sul mercato mondiale di un vaccino anti influenza A /H1N1, già pronto per l uso. Contratto: costi, criteri di scelta e condizioni contrattuali. Sulla base delle informazioni epidemiologiche disponibili e nel rispetto della decisione della OMS, che nel maggio scorso ha dichiarato il passaggio dalla fase 5 prepandemica, alla fase 6, di allerta pandemico per fronteggiare la diffusione del virus, è stato deciso nel luglio 2009 di dover proteggere il 40% della popolazione italiana, per categorie prioritarie, in considerazione del rischio rappresentato dall influenza A/H1N1. Mi sembra giusto ricordare che, ogni iniziativa avviata in tale contesto risponde al principio di precauzione in base al quale i Governi devono metter in essere tutte le iniziative intese a scongiurare potenziali ancorché non certi pericoli per i propri cittadini. Ritengo inoltre, doveroso segnalare che lo stesso principio di precauzione può essere interpretato in diversi modi, più o meno restrittivi. Per esempio, a fronte del 40% di copertura della popolazione previsto dall Italia, altri Paesi, quali Francia, Regno Unito, Canada e Stati Uniti hanno previsto la totale o quasi totale copertura della popolazione. L Italia inoltre è stato il primo Paese a prendere atto delle indicazioni allora ancora incerte per cui, per la vaccinazione A/H1N1, sarebbe stata necessaria per ampie categorie di persone una sola dose di vaccino, a fronte delle due inizialmente previste, e ad annullare di conseguenza metà degli acquisti di vaccino inizialmente previsti. 2

Contratto: costi, criteri di scelta e condizioni contrattuali.

3 Come risultato di tutto ciò, l Italia ha ordinato 24 milioni di dosi (di cui circa la metà, e cioè 10 milioni, già prodotti e consegnati), a fronte dei 51 milioni del Canada, 94 milioni della Francia, 50 milioni della Germania, 54 milioni del Giappone, 251 milioni degli Stati Uniti e 130 milioni del Regno Unito Ritornando alla stipula del contratto, la situazione di urgenza è stata immediatamente recepita dal Governo che, con note del luglio 2009, a firma del Sottosegretario alla Protezione civile della Presidenza del Consiglio dei Ministri, ha manifestato sia a Novartis che a Sanofi Pasteur l interesse italiano ad acquisire 24 milioni di dosi vaccinali da ciascuna società. Con successiva Ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri del 31 luglio 2009, n. 3798, è stato dato mandato a questo Ministero di acquisire in termini di somma urgenza il vaccino, con i poteri di cui all articolo 1, comma 2, dell ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri del 28 marzo 2003, n. 3275, esercitando i diritti di prelazione acquisiti. Al riguardo, chiarisco che nel 2005 il Ministero della Salute aveva stipulato, con le aziende farmaceutiche Chiron s.r.l. (attualmente Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.) e Sanofi Aventis Pasteur, un accordo relativo allo sviluppo ed alla fornitura di un vaccino antinfluenzale in previsione di eventuali pandemie. Pertanto, sulla base dei poteri attribuiti dalle due citate Ordinanze (possibilità dell esercizio dei diritti di prelazione acquisiti e possibilità di acquistare a trattativa privata anche mediante affidamenti diretti) questo Ministero, dopo aver avviato la negoziazione con la ditta Novartis per la fornitura del vaccino da utilizzare nella prima fase della campagna vaccinale, ha sottoscritto il relativo contratto in data 21 agosto Il contratto è stato sottoposto alla verifica della Corte dei Conti ed è stato registrato dall organo di controllo in data 10 settembre

immediatamente recepita dal Governo che, con note del luglio 2009, a firma del Sottosegretario alla Protezione civile della Presidenza del Consiglio dei Ministri, ha manifestato sia a Novartis che a

4 Per completezza di informazione, segnalo che la negoziazione avviata con l azienda Sanofi Aventis Pasteur per la fornitura di ulteriori 24 milioni di dosi di vaccino è stata interrotta. Il costo del vaccino acquistato ammonta a euro comprensivi di I.V.A., per 24 milioni di dosi. La Corte ha preso atto che: a) la stipula del contratto, caratterizzato da somma urgenza, appariva ineludibile e necessitata, sia per quanto riguarda le modalità e le condizioni, sia per quanto riguarda la scelta del contraente; b) i vaccini influenzali pandemici non possono essere prodotti con anticipo rispetto al verificarsi dell evento infettivo, tenuto conto delle costanti mutazioni dei ceppi virali (l OMS ha consegnato alle industrie farmaceutiche il ceppo virale A/H1N1 solo in data 1 giugno 2009, in un momento in cui l epidemia era già esplosa); c) alla data di stipula del contratto con la Novartis, non essendovi la disponibilità sul mercato mondiale di un vaccino antinfluenzale A/H1N1 già pronto per l uso, l Amministrazione si è rivolta ad un industria farmaceutica di accertate credenziali, con la quale aveva in corso un opzione di forniture e che il 2 maggio 2007 aveva ottenuto dall Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), la registrazione del prodotto MOCK UP per il vaccino antia (H5N1), del quale il vaccino antia/h1n1 rappresenta una modifica della composizione. Si è ritenuto opportuno inserire nel contratto la clausola che riconosce la possibilità che il prodotto venga consegnato al Ministero prima del rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio, in quanto ciò rispondeva alla 4

La Corte ha preso atto che: a) la stipula del contratto, caratterizzato da somma urgenza, appariva ineludibile e necessitata, sia per quanto riguarda le modalità e le condizioni, sia per quanto

5 necessità per l Italia di approvvigionarsi il più tempestivamente possibile dell arma più efficace per fronteggiare il virus, indipendentemente dai tempi tecnici occorrenti all EMEA per rilasciare l autorizzazione. Si è ritenuto inoltre che rispondessero a criteri di ragionevolezza ed adeguatezza le previsioni del contratto che prevedono rimborsi al Ministero da parte della Novartis per danni causati a terzi, limitatamente a cause per difetti di fabbricazione del prodotto. Come è noto, le pandemie sono per loro natura imprevedibili. Il fatto che, fortunatamente, la malattia si sia manifestata nel nostro Paese in forma moderata, non può essere interpretato come esito di una programmazione affrettata o inappropriata. Per quanto concerne le dosi non utilizzate: il Governo italiano ha assunto l impegno, nella persona del Presidente del Consiglio, di donare all OMS, a vantaggio dei Paesi in via di sviluppo, che altrimenti non avrebbero accesso a tale strumento di prevenzione, un quantitativo pari al 10% del vaccino pandemico A/H1N1 acquistato per la popolazione italiana, vale a dire dosi. E stata effettuata una ricognizione presso le Regioni, dalla quale emerge che sono residuate dalla campagna di vaccinazione pandemica circa 8 milioni di dosi, in vario tipo di confezionamento. Le operazioni di ritiro non sono state ancora avviate, perchè le Regioni solo da poco hanno fornito il medesimo dato. Preciso inoltre che, come è noto, il vaccino ha la validità di un anno a decorrere dalla data della produzione, pertanto la prima data di 5

Si è ritenuto inoltre che rispondessero a criteri di ragionevolezza ed adeguatezza le previsioni del contratto che prevedono rimborsi al Ministero da parte della Novartis per danni causati a terzi,

6 scadenza è fissata al mese di luglio 2010, l ultima è fissata al mese di novembre Da ultimo comunico, che è stata inoltre adottata una Ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 17 marzo 2010, che sulla base di una relazione dell Istituto Superiore di Sanità, pubblicata il 16 marzo 2010, ha rideterminato il quantitativo delle dosi di vaccino pandemico, che deve essere garantito in quanto sufficiente a limitare gli effetti infettivi di una eventuale ulteriore circolazione di virus A/H1N1. Considerate, pertanto, le garanzie offerte dalle dosi di vaccino in deposito, a tutela della salute sul territorio nazionale si è già ottenuto dall azienda farmaceutica produttrice l impegno ad interrompere ogni ulteriore fornitura del vaccino in esame. La predetta azienda intende ottenere, come peraltro già avvenuto in altri Paesi per dosi molto superiori di vaccino, un indennizzo per il pregiudizio sofferto in relazione ai precedenti impegni contrattuali, pertanto sono state avviate trattative per addivenire in tempi brevi ad adeguate soluzioni, anche con riguardo a tale ultimo aspetto. 6

pubblicata il 16 marzo 2010, ha rideterminato il quantitativo delle dosi di vaccino pandemico, che deve essere garantito in quanto sufficiente a limitare gli effetti infettivi di una eventuale

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