AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI INFLUENZALI PER LA STAGIONE DITTA MEDICINALE COD AIC CONFEZIONE
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1 ALLEGATO 1 AGGIORNAMENTOANNUALEDEICEPPIVIRALIDEIVACCINIINFLUENZALIPERLASTAGIONE DITTA MEDICINALE CODAIC CONFEZIONE ABBOTTS.r.l. ABBOTTS.r.l. ABBOTTS.r.l. ABBOTTS.r.l. BATREVAC BATREVAC INFLUVACS INFLUVACS sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml conago sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo 10 siringhepreriempiteinvetroda0,5ml conago sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlconago sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlconago BIOCSLGMBH AFLURIA sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml con conagoinserito BIOCSLGMBH AFLURIA "sospensione iniettabile in siringa preriempita"10siringheda0,5mlcon agoinserito BIOCSLGMBH AFLURIA sospensione iniettabile in siringa preriempita 1siringada 0,5ml senza agoinserito BIOCSLGMBH AFLURIA sospensione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe da 0,5 ml senzaagoinserito GLAXOSMITHKLINES.p.A. GLAXOSMITHKLINES.p.A. GLAXOSMITHKLINES.p.A. GLAXOSMITHKLINES.p.A. FLUARIX FLUARIX FLUARIX FLUARIX sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlsenzaago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlsenza ago 31
2 GLAXOSMITHKLINES.p.A. GLAXOSMITHKLINES.p.A. GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALSS.A. GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALSS.A. GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALSS.A. GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALSS.A. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. FLUARIX FLUARIX FLUARIXTETRA FLUARIXTETRA FLUARIXTETRA FLUARIXTETRA INFLUPOZZIADIUVATO INFLUPOZZIADIUVATO INFLUPOZZISUBUNITA' INFLUPOZZISUBUNITA' INFLUPOZZISUBUNITA' INFLUPOZZISUBUNITA' INFLUPOZZISUBUNITA' INFLUPOZZISUBUNITA' INFLUPOZZISUBUNITA' sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 20 siringhepreriempiteda0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 20 siringhepreriempiteda0,5mlsenza ago 0,5ml/dosesospensioneiniettabilein siringapreriempita 1siringa preriempitaconago 0,5ml/dosesospensioneiniettabilein siringapreriempita 10siringhe preriempiteconago 0,5ml/dosesospensioneiniettabilein siringapreriempita 1siringa preriempitasenzaago 0,5ml/dosesospensioneiniettabilein siringapreriempita 10siringhe preriempitesenzaago sospensioneiniettabileperuso intramuscolare 1siringapreriempita da0,5ml sospensioneiniettabileperuso intramuscolare 10siringhe preriempiteda0,5ml sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1fiala da0,5ml sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlconago da23g1 sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlconago da23g1 sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlconago da25g1 sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlconago 25G1 sospensioneiniettabile 1siringa preriempitada0,5mlconagoda25g 5/8 sospensioneiniettabile 10siringhe preriempiteda0,5mlconago25g 5/8 32
3 NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. NOVARTISVACCINESAND DIAGNOSTICSS.r.l. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. INFLUPOZZISUBUNITA' AGRIPPALS AGRIPPALS1 AGRIPPALS AGRIPPALS AGRIPPALS1 AGRIPPALS AGRIPPALS AGRIPPALS FLUAD FLUAD FLUAD FLUAD VACCINOMUTAGRIP PASTEUR sospensioneiniettabileperuso intramuscolare 1siringapreriempita da0,25mlconago25g5/8 sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlconago (23G) sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlsenzaago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlconago (23G)1 sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlsenza ago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlconago (25G) sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlconago (25G)5/8 sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlconago (25G)1 sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlconago (25G)5/8 sospensioneiniettabileperuso intramuscolare 1siringapreriempita da0,5ml sospensioneiniettabileperuso intramuscolare 10siringhe preriempiteda0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolare 1siringapreriempita da0,5mlsenzaago sospensioneiniettabileperuso intramuscolare 10siringhe preriempiteda0,5mlsenzaago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlconago 33
4 SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VACCINOMUTAGRIP PASTEUR VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlsenzaago presaldato sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlcon nuovocappucciocopriago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 20 siringhepreriempiteda0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 50 siringhepreriempiteda0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlsenza agopresaldato sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 20 siringhepreriempiteda0,5mlsenza agopresaldato sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 50 siringhepreriempiteda0,5mlsenza agopresaldato sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlcon cappucciocopriagosenzalattice sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 20 siringhepreriempiteda0,5mlcon cappucciocopriagosenzalattice sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 50 siringhepreriempiteda0,5mlcon cappucciocopriagosenzalattice sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 20 siringhepreriempiteda0,5mlconago 34
5 SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 50 siringhepreriempiteda0,5mlconago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlsenzaago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlsenza ago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 20 siringhepreriempiteda0,5mlsenza ago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 50 siringhepreriempiteda0,5mlsenza ago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 1 siringapreriempitada0,5mlcon nuovocappucciocopriago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 10 siringhepreriempiteda0,5mlcon nuovocappucciocopriago sospensioneiniettabileperuso intramuscolareosottocutaneo 20 siringhepreriempiteda0,5mlcon nuovocappucciocopriago sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovocappucciocopriago bambinisospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo 1 siringapreriempitada0,25mlconago bambinisospensione iniettabile per usointramuscolareosottocutaneo 10 siringhe preriempite da 0,25 ml con ago bambinisospensione iniettabile per usointramuscolareosottocutaneo 20 siringhe preriempite da 0,25 ml con ago bambinisospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo 1 siringa preriempita da 0,25 ml senza ago 35
6 SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. SANOFIPASTEURMSD S.n.c. VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP VAXIGRIP bambini sospensione iniettabile per usointramuscolareosottocutaneo 10 siringhe preriempite da 0,25 ml senza ago bambini sospensione iniettabile per usointramuscolareosottocutaneo 20 siringhe preriempite da 0,25 ml senza ago bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo 1 siringa preriempita da 0,25 ml con nuovocappucciocopriago bambini sospensione iniettabile per usointramuscolareosottocutaneo 10 siringhe preriempite da 0,25 ml con nuovocappucciocopriago bambini sospensione iniettabile per usointramuscolareosottocutaneo 20 siringhe preriempite da 0,25 ml con nuovocappucciocopriago 14A07764 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Comunicato di rettifica relativo all estratto della determina n. 763/2014 del 18 luglio 2014 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Sandoz». Nell estratto della determinazione n. 763/2014 del 18 luglio 2014, relativa al medicinale per uso umano BIMATOPROST SANDOZ, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale del 6 agosto 2014, serie generale n. 181, supplemento ordinario n. 65 vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: si intenda aggiunto: La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale BIMATOPROST SANDOZ è classificato, ai sensi dell art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 14A07517 Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Atorvastatina Pensa» Estratto determinazione V&A/1877 del 16 settembre 2014 Autorizzazione della proroga scorte relativamente a: medicinale: ATORVASTATINA PENSA. Confezioni: A.I.C. n «10 mg compresse rivestite con film» 14 A.I.C. n «10 mg compresse rivestite con film» 28 A.I.C. n «10 mg compresse rivestite con film» 30 A.I.C. n «10 mg compresse rivestite con film» 56 A.I.C. n «10 mg compresse rivestite con film» 100 A.I.C. n «20 mg compresse rivestite con film» 100 A.I.C. n «20 mg compresse rivestite con film» 56 A.I.C. n «20 mg compresse rivestite con film» 30 A.I.C. n «20 mg compresse rivestite con film» 28 A.I.C. n «40 mg compresse rivestite con film» 28 A.I.C. n «40 mg compresse rivestite con film» 30 36
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