RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione del medicinale DAKTARIN 100 mg ovuli vaginali DAKTARIN 400 mg capsule molli vaginali DAKTARIN 1200 mg capsule molli vaginali 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: miconazolo nitrato 100 mg Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg Una capsula molle vaginale da 1200 mg contiene: miconazolo nitrato 1200 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Elenco degli Eccipienti 3. FORMA FARMACEUTICA 100 mg ovuli vaginali 400 mg capsule molli vaginali 1200 mg capsule molli vaginali 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Inserire l'ovulo o la capsula profondamente in vagina. Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere l'ovulo o la capsula al proprio posto per tutta la notte. Ovuli vaginali da 100 mg Una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) introdurre un ovulo il più profondamente possibile in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito, del rossore o della leucorrea. In caso di mancato effetto, è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi. Capsule molli vaginali da 400 mg Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Capsule molli vaginali da 1200 mg Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un ciclo terapeutico più lungo. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. 1

2 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato. DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti. L utilizzo di preservativi o diaframma in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può compromettere l efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN ovuli e capsule vaginali non dovrebbero essere usati contemporaneamente a preservativi e diaframma in lattice. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione E noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l azione anticoagulante. L efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN ovuli e capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). 4.6 Gravidanza e allattamento Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Nulla da segnalare 4.8 Effetti indesiderati Dati da studi clinici Le reazioni avverse, indipendentemente dalla correlazione di causalità, riportate in 2 studi clinici di fase 3 sono presentate in Tabella 1. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Non è stato usato un placebo di confronto. La tollerabilità del trattamento assegnato è stata valutata da 2

3 ogni donna, ogni giorno, su di un diario. In Tabella 1 sono state riportate le reazioni avverse segnalate da una percentuale al 5% di pazienti arruolati in ciascun gruppo di trattamento. Tabella 1: reazioni avverse, indipendentemente dalla correlazione di causalità, riportate da una percentuale al 5% di pazienti, in entrambi i gruppi di trattamento, arruolati in 2 studi clinici di fase 3. Organo/sistema Miconazolo crema al 2% 7 giorni di trattamento Miconazolo una capsula da 1200 mg (n=272) % (n=265) % Totale delle reazioni avverse Alterazioni del sistema nervoso centrale Cefalea 18,9 17,6 Alterazioni renali e delle vie urinarie Infezioni del tratto urinario -- 5,1 Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Prurito genitale femminile Sensazione di bruciore ai genitali Irritazione vaginale Secrezioni vaginali 26,8 23,8 15,5 4,5 19,1 26,1 20,2 10,3 Dati da segnalazioni post-marketing Le reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee, in tutto il mondo, dopo la commercializzazione di DAKTARIN ginecologico e che incontrano i criteri soglia, sono state riportate in Tabella 2. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni 1/10 comuni 1/100 e <1/10 non comuni 1/1000 e <1/100 rare 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, comprese segnalazioni isolate Le frequenze sotto riportate riflettono la frequenza di segnalazione spontanea delle reazioni avverse e non rappresentano una stima più precisa dell incidenza, che si può invece ottenere in studi clinici o epidemiologici. Tabella 2: Segnalazioni post-marketing di reazioni avverse Alterazioni del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, edema angioneurotico Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: orticaria, prurito, rash 3

4 Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Molto rari: dolore pelvico (crampi), sensazione di bruciore ai genitali, prurito genitale femminile, irritazione vaginale, secrezioni vaginali Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto rari: reazioni al sito di applicazione 4.9 Sovradosaggio DAKTARIN ovuli e capsule vaginali sono destinati all applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN ovuli e capsule vaginali, se necessario, occorre utilizzare un metodo appropriato di svuotamento gastrico (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione) 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Il miconazolo combina in sè sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti e lieviti, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi. Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale per l'integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina. Il miconazolo esercita un azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti, e ciò ancor prima della comparsa dell'azione terapeutica. 5.2 Proprietà farmacocinetiche L'assorbimento sistemico dopo somministrazione intravaginale è trascurabile. 8 ore dopo l'applicazione il 90% del farmaco è ancora presente a livello vaginale. Non sono rilevabili tracce di farmaco immodificato nel plasma o nelle urine. Per quanto riguarda le capsule molli vaginali, dopo l'inserimento in vagina il rivestimento esterno si disgrega rapidamente e la sospensione attiva viene rilasciata quasi istantaneamente. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Ovuli vaginali da 100 mg: gliceridi semisintetici solidi. Capsule molli vaginali da 400 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-pidrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio. Capsule molli vaginali da 1200 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etilp-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio. 6.2 Incompatibilità Nulla da segnalare 6.3 Periodo di validità Ovuli vaginali: 3 anni Capsule molli vaginali: 5 anni 4

5 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Ovuli vaginali: Non conservare a temperatura superiore a 25 C Capsule molli vaginali: 400 mg: conservare a temperatura ambiente (15-30 C); 1200 mg: non conservare a temperatura superiore a 25 C 6.5 Natura e contenuto del contenitore Ovuli vaginali: blister da 15 impronte. Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo - 15 ovuli Capsule molli vaginali: blister da 3 o 2 impronte (rispettivamente per la confezione da 3 capsule da 400 mg e per la confezione da 2 capsule da 1200 mg). Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Janssen - Cilag SpA Via M. Buonarroti, COLOGNO MONZESE (Milano) 8. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 100 mg ovuli vaginali AIC mg capsule molli vaginali AIC mg capsule molli vaginali AIC DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORZZAZIONE 100 mg ovuli vaginali: 2 giugno 1979/giugno mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno DATA DI REVISIONE DEL TESTO Giugno