STABILITA DEI FARMACI DA CONSERVARE A TEMPERATURA CONTROLLATA

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1 STABILITA DEI FARMACI DA CONSERVARE A TEMPERATURA CONTROLLATA

2 Indice INDICE ACTRAPHANE ADAGEN 375 UI ADVATE 1000 UI ALKERAN 2 MG ANTI TROMBINA III (AT III KEDRION) APIDRA 100UI/ML ARANESP SC EV ATIMOS 12 MCG AVASTIN 100MG BLEOMICINA 15MG BOTOX BRAMITOB 300 MG BYETTA 10 MCG / 5 MCG CAELYX 2 MG/ML CALCITONINA SANDOZ 100 UI CANCIDAS 70 MG CEREZYME 200 UI CERVIDIL 1 MG

3 Indice CLOPIXOL 20 MG/ML GOCCE CUROSURF 80 MG/ML DUODOPA 20MG+5MG ML ELIGARD 22,5 MG EMOCLOT 500 UI ENBREL 25 MG EPREX SC EV ERBITUX 2 MG/ML ESMERON 100MG/10ML FASLODEX250 MG/5 ML FASTURTEC 1,5MG/ML FEIBA 1000 UF/20 ML FLECTADOL FORSTEO 20 MCG/80 MCL FUNGIZONE 50 MG/15 ML GENOTROPIN 5,3 MG GENOTROPIN MINIQUICK SIR GENOTROPIN 0,7 MG GENOTROPIN 1 MG KABIQUICK GENOTROPIN 1,3 MG KABIQUICK GENOTROPIN 1,3 MG KABIVIAL GENOTROPIN 5,3 MG KABIVIAL GENOTROPIN 5,3 MG

4 Indice GENOTROPIN 12 MG KABIVIAL GENOTROPIN 12 MG GLUCAGEN 1 MG GONAL F 300 UI/0,5 ML GRANULOKINE 30 MUI/0, HERCEPTIN 150 MG HISTOACRYL ADESIVO PER CUTE HUMATROPE 1 CART SC HUMIRA HUMULIN 100 UI/ML IMMUCYST 81 MG IMMUNOGLOBULINA ANTITETANICA IMMUNOGLOBULINA IN VENA 5G IMMUNOGLOBULINA IN VENA KIOVIG IMMUNOGLOBULINA RH IMMUNOHBS 540 UI IPSTYL 120 MG ISOPRENALINA CLOROIDRATO 0,2MG/1 ML KOGENATE 1000 UI KRYPTOCUR 10 G

5 Indice LANTUS 100 UI/ML LEUKERAN 2 MG LONGASTATINA LAR LUCENTIS 3 MG/ML MABTHERA 100 MG MACUGEN 0.3 MG MEPIVACAINA 1% METHERGIN 0,2 MG MIDARINE 100 MG MUPHORAN 208 MG NALADOR 0,5 MG NAVELBINE NEORECORMON NEULASTA 6 MG NICETILE 500 MG NIMBEX 2-2 MG/ML NORDITROPIN SIMPLEX NUTROPINAQ 10 MG/2 ML

6 Indice PEGASYS PEGINTRON PEN SC PREOTACT 100 MCG PREPIDIL GEL 1MG/ PROLEUKIN 18 MUI PROSTIN VR PULMOZYME 2500 UI PUREGON 100 UI/0,5 ML RAPAMUNE 1 MG REFACTO 1000 E 500 UI REMICADE 100 MG RIFOCIN 250 MG/3 ML RIFOCIN TOPICO RISPERDAL INIETTABILE ROFERON A SANDOSTATINA 0,1 MG/ML SOL. ADRENALINA 1 MG/1 ML SYNACTHEN SYNTOCINON

7 Indice TAVOR 4 MG/ML TISSUCOL TOBI 300 MG TRACRIUM 50MG/5ML TRACTOCILE 7,5 MG/ML UMANCOMPLEX 500 UI VACCINO ANTIDIFTERICO VACCINO ANTIEPATITE A-AD VACCINO ANTIEPATITE A-BB VACCINO ANTIEPATITE A E B-AD VACCINO ANTIEPATITE B-AD VACCINO ANTIEPATITE B-BB VACCINO ANTIEPATITE B VACCINO ANTIINFLUENZALE VACCINO ANTIINFLUENZALE VIRUS FRAMM VACCINO ANTIPOLIO VACCINO ANTIRABBICO VACCINO ANTITIFICO

8 Indice VACCINO ANTIVARICELLA VACCINO COLERICO VACCINO DIFTERICO MONOVALENTE VACCINO DIFTERICO TETANICO VACCINO DIFTERICO TETANICO PERTOSSICO VACCINO DIF-TET-PERT-EPB-POLIO-HAEM VACCINO ENCEFALITE DA ZECCA VACCINO FEBBRE GIALLA VACCINO HAEMOPHILUS B CONIUG. TOSSOIDE E TETANICO VACCINO MENINGOCOCCI COGRUPPO C VACCINO MENINGOCOCCICO GRUPPO POLISACCARIDICO VACCINO MORBILLO-PAROTITE-ROSOLIA VACCINO PNEUMOCOCCICO POLIVALENTE VACCINO PNEUMOCOCCICO SACCARIDICO VACCINO TETANICO ADSORBITO VELBE 10 MG VINCRISTINA 1 MGML XALATAN 0,OO5% ZOMACTON 4 MG

9 Indice

10 ACTRAPHANE 30 Forma farmaceutica: sospensioni di insulina iniettabili. confezione integra, temperatura controllata 2-8 Tenere al riparo dalla luce non confezionare Dopo aver tolto Actraphane flaconcino dal frigorifero si raccomanda che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25 C) prima di risospendere l insulina come indicato per il primo uso. Le insuline in sospensione NON DEVONO ESSERE UTILIZZATE se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la risospensione. Cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet) Penne non in uso: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C) Non congelare Non mettere a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce Penne in uso: Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25 C Lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce ADAGEN 375 UI Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile temperatura controllata 2-8 C Non conservare a temperatura ambiente Non usare se è stato congelato ADVATE 1000 UI Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile temperatura controllata 2-8 C (validità 2 anni) se conservato a temperatura ambiente (25 C) la validità del prodotto non è superiore a 6 mesi, il farmaco non può essere nuovamente conservato in frigorifero dopo ricostituzione è dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 3 ore a 25 C (usare il farmaco immediatamente dopo ricostituzione) Tenere al riparo dalla luce non sconfezionare Non miscelare con altri medicinali o solventi 10

11 ALKERAN 2 MG Forma farmaceutica: compresse rivestite con film temperatura controllata 2-8 C in luogo asciutto ANTI TROMBINA III (AT III KEDRION) Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione temperatura controllata 2-8 C il prodotto liofilizzato conservato a questa temperatura ha una validità di 3 anni dopo la ricostituzione la soluzione deve essere immediatamente somministrata è dimostrata una buona stabilità della specialità se conservata per 42 mesi a 5 ±3 gradi e per 6 mesi a 25 ± 2. Non sono invece disponibili studi di stabilità della specialità a temperature inferiori. L utilizzo del farmaco conservato a temperature diverse a quelle indicate (2-8 C ), e sotto la responsabilità dell Azienda Ospedaliera. APIDRA 100UI/ML in un flaconcino confezione integra: Temperatura controllata 2-8 C conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce confezione aperta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura inferiore a 25 C conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce si consiglia di scrivere sull'etichetta la data in cui si usa il contenuto del flaconcino per la prima volta ARANESP SC EV temperatura controllata 2-8 C conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce Per uso ambulatoriale: può essere mantenuto a temperatura ambiente per una sola volta e per un periodo massimo di 7 giorni ATIMOS 12 MCG Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione confezione integra: temperatura controllata 2-8 C (durata massima 15 mesi) temperatura ambiente (non superiore ai 30 C durata massima di 3 mesi) 11

12 AVASTIN 100MG Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione temperatura controllata 2-8 C Stabilità chimica e fisica La stabilità chimica e fisica durante l uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2-30 C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2-8 C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate BLEOMICINA 15MG Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile temperatura controllata 2-8 C dopo ricostituzione: 24 ore a temperatura ambiente in soluzione fisiologica in destrosio al 5%, in destrosio al 5% e con eparina unità/ml. BOTOX Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o in congelatore a -5 C o inferiore Studi di microbiologia e di potenza hanno dimostrato che il prodotto può essere conservato, dopo ricostituzione, fino a 5 giorni ad una temperatura controllata di 2-8 C. Poiché il prodotto non contiene conservante, i tempi di conservazione durante l'uso non devono superare le 24 ore ad una temperatura controllata di 2-8 C. BRAMITOB 300 MG Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare NON SCONFEZIONARE a temperatura ambiente le confezioni monodose possono essere conservate (integre o aperte) per un massimo di 3 mesi BYETTA 10 MCG / 5 MCG penna preriempita 12

13 Durante l'uso: Conservare a temperatura ambiente Proteggere la penna dalla luce riposizionando il cappuccio sull ago CAELYX 2 MG/ML Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Periodo di validità 20 mesi Dopo diluizione: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2-8 C Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2-8 C I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati CALCITONINA SANDOZ 100 UI e per infusione dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, da un punto di vista microbiologico, il prodotto da iniettare deve essere usato immediatamente CANCIDAS 70 MG Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa Dati di stabilità hanno mostrato che il concentrato per soluzione per infusione endovenosa può essere conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o inferiore a 25 C e ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili Dopo ricostituzione: USARE IMMEDIATAMENTE Dati di stabilità hanno dimostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se conservato a temperatura uguale o inferiore a 25 C, o entro 48 ore quando la sacca (flacone) per l'infusione endovenosa è conservata in ambiente refrigerato (da 2 a 8 C) e diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una soluzione di Ringer lattato Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8 C a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate. 13

14 CEREZYME 200 UI Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa confezione integra: Validità 2 anni a 2-8 C dopo ricostituzione: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, la conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare 24 ore a 2-8 C al riparo dalla luce CERVIDIL 1 MG Forma farmaceutica: ovuli fusiformi bianco-giallastri per uso vaginale CLOPIXOL 20 MG/ML GOCCE Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione confezione integra: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce confezione aperta: Dopo l'apertura del flacone, la soluzione in gocce orali è valida per 6 settimane se conservata a temperatura inferiore a 25 C e protetta dalla luce CUROSURF 80 MG/ML Forma farmaceutica: sospensione sterile in flaconcini monodose per somministrazione endotracheale o endobronchiale. Conservare al riparo dalla luce Non utilizzare l'eventuale residuo rimasto nel flaconcino dopo la prima aspirazione Se ha raggiunto la temperatura ambiente, il farmaco non può essere refrigerato nuovamente DUODOPA 20MG+5MG ML Forma farmaceutica: gel intestinale Temperatura controllata 2º-8 C Conservare la cassetta nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce Periodo di validità confezione integra: 15 settimane Periodo di validità confezione aperta Utilizzare immediatamente scartare la quantità residua non utilizzata La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 16 ore a 40 C 14

15 ELIGARD 22,5 MG Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile NON SCONFEZIONARE confezione aperta Successivamente alla prima apertura di una delle vaschette (confezione vaschetta) o della grande sacca in alluminio esterna (confezione sacca) la polvere e il solvente per soluzione iniettabile vanno immediatamente ricostituiti e somministrati al paziente. Stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito sono state dimostrate per 30 minuti a 25 C prodotto ricostituito Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito con il veicolo sterile, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, ogni responsabilità riguardo alle condizioni e ai tempi di conservazione è a carico di chi ne fa uso EMOCLOT 500 UI Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione Riparo dalla luce Una volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente ENBREL 25 MG Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile EPREX SC EV in siringhe preriempite A temperatura ambiente, non superiore a 25 C, ha una validità massima di 3 giorni NON utilizzare se la confezione è manomessa o se la soluzione è colorata o si osservano particelle in sospensione ERBITUX 2 MG/ML Forma farmaceutica: soluzione per infusione La stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso di Erbitux 2 mg/ml è stata dimostrata per 20 ore a 25 C Erbitux non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l'apertura. 15

16 Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 C, a meno che l'apertura sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate ESMERON 100MG/10ML per uso endovenoso AL RIPARO DALLA LUCE Può essere conservato da 8 a 30 C per 3 mesi prima della sua scadenza Periodo di validità confezione integra: validità di 3 anni Periodo di validità confezione aperta la soluzione è chimicamente stabile per 24 ore a temperatura ambiente Poiché Esmeron non contiene conservanti, si raccomanda di scartare la soluzione non usata FASLODEX250 MG/5 ML per uso endovenoso AL RIPARO DALLA LUCE nella confezione originale FASTURTEC 1,5MG/ML Forma farmaceutica: polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione AL RIPARO DALLA LUCE Dopo ricostituzione o diluizione Si raccomanda l'uso immediato La stabilità è stata dimostrata per 24 ore a temperatura controllata 2-8 C FEIBA 1000 UF/20 ML 1 Forma farmaceutica: polvere liofilizzata accompagnata dal relativo volume di solvente validità di 24 mesi Temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un massimo di 6 mesi non refrigerare dopo conservazione a temperatura ambiente FLECTADOL 1000 Forma farmaceutica: polvere iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso Temperatura controllata, non superiore a 20 C 16

17 FORSTEO 20 MCG/80 MCL in una penna preriempita Subito dopo l'uso la penna deve essere riposta in frigorifero La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto in uso è stata dimostrata per 28 giorni ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2 C e 8 C FUNGIZONE 50 MG/15 ML Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione Confezione integra AL RIPARO DALLA LUCE Dopo ricostituzione o diluizione La soluzione concentrata di 5 mg di amfotericina B per ml dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile distillata per preparazioni iniettabili può essere conservata, al riparo dalla luce, a temperatura non superiore ai 25 C per 24 ore o a temperatura refrigerata per una settimana con perdita minima di potenza e limpidezza; dopo detto tempo, dovrà essere scartata se non utilizzata Le soluzioni allestite per la fleboclisi (0,1 mg o meno di amfotericina B per ml) vanno usate subito dopo la preparazione e tenute al riparo dalla luce durante la somministrazione GENOTROPIN 5,3 mg Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. La cartuccia a due scomparti contiene una polvere bianca nello scomparto anteriore e una soluzione trasparente nello scomparto posteriore Confezione integra Per un periodo fino ad 1 mese a temperatura uguale o inferiore a +25 C Tenere il contenitore nell'astuccio al riparo dalla luce Dopo ricostituzione o diluizione Tenere il contenitore nell astuccio al riparo dalla luce GENOTROPIN MINIQUICK SIR Presentazioni siringhe: Genotropin 0,7 mg Genotropin 1 mg KabiQuick Genotropin 1,3 mg KabiQuick Genotropin 1,3 mg KabiVial 17

18 Genotropin 5,3 mg KabiVial Genotropin 5,3 mg Genotropin 12 mg KabiVial Genotropin 12 mg Confezione integra Tenere al riapro dalla luce Per il solo uso ambulatoriale Il prodotto può essere conservato dall'utilizzatore finale, fino a 25 C per un solo periodo di 6 mesi Durante e/o alla fine dei 6 mesi, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero Dopo ricostituzione o diluizione Tenere la siringa nel contenitore al riparo dalla luce Per la soluzione ricostituita la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a temperatura tra 2-8 C Dal punto di vista microbiologico, il prodotto, una volta ricostituito, deve essere conservato ad una temperatura tra +2 / +8 C per 24 ore GLUCAGEN 1 MG Forma farmaceutica: liofilizzato e solvente per soluzioni iniettabili Confezione integra Dopo ricostituzione Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente. GONAL F 300 UI/0,5 ML in penna preriempita Confezione integra Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura non superiore a 25 C per un periodo massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere gettato dopo 3 mesi, se non utilizzato Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce Confezione aperta Dopo l'apertura, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura non superiore ai 25 C. 18

19 GRANULOKINE 30 MUI/0,5 Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Confezione integra L esposizione accidentale a temperature inferiori ai 2 gradi non pregiudica la stabilità Dopo ricostituzione o diluizione Tenere la siringa nel contenitore al riparo dalla luce Per la soluzione ricostituita la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a temperatura tra 2-8 C Dal punto di vista microbiologico, il prodotto, una volta ricostituito, deve essere usato immediatamente. In caso contrario, ogni responsabilità riguardo alle condizioni e ai tempi di conservazione è a carico di chi ne fa uso HERCEPTIN 150 MG Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Confezione integra Dopo ricostituzione o diluizione Tenere la siringa nel contenitore al riparo dalla luce Per la soluzione ricostituita la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 48 ore a temperatura tra 2-8 C Dal punto di vista microbiologico, il prodotto, una volta ricostituito, deve essere usato immediatamente. In caso contrario, ogni responsabilità riguardo alle condizioni e ai tempi di conservazione è a carico di chi ne fa uso HISTOACRYL ADESIVO PER CUTE Forma farmaceutica: adesivo tissutale Temperatura controllata inferiore ai 5 C HUMATROPE 1 CART SC in penna preriempita Confezione integra Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura non superiore a 25 C per un periodo massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere gettato dopo 3 mesi, se non utilizzato Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce Dopo ricostituzione o diluizione 19

20 Per la soluzione ricostituita la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 28 giorni a temperatura tra 2-8 C L'esposizione a temperatura ambiente non deve superare i 30 minuti giornalieri il prodotto esposto per un periodo di 10 ore ad una temperatura di 0 C non e più utilizzabile HUMIRA Forma farmaceutica: soluzione limpida iniettabile in penna preriempita Confezione integra Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce HUMULIN 100 UI/ML Forma farmaceutica: soluzione o sospensione iniettabile in flaconcino da 10 ml da usare insieme ad una apposita siringa Confezione integra Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce ed al calore diretto Confezione aperta Dopo l'apertura, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura non superiore a 30 C IMMUCYST 81 MG Forma farmaceutica: polvere per sospensione endovescicale Confezione integra Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce ed al calore diretto IMMUNOGLOBULINA ANTITETANICA Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in flaconcino Conservare in frigorifero (2 C 8 C) IMMUNOGLOBULINA IN VENA 5G Forma farmaceutica: polvere per sospensione endovescicale Confezione integra I dati disponibili sugli studi interni mostrano una buona stabilità della specialità se conservata per 42 mesi a +5 / (+/-)3 gradi e per 6 mesi a +25 / (+/-) 2. Non sono invece disponibili studi di 20

21 stabilità della specialità a temperature inferiori IMMUNOGLOBULINA IN VENA KIOVIG Forma farmaceutica: soluzione per infusione Non conservare a temperature superiori a 25 C Può essere conservato a temperatura ambiente per un periodo non superiore a 9 mesi Tenere il contenitore al riparo dalla luce IMMUNOGLOBULINA RH Forma farmaceutica: soluzione per infusione, per lunghi periodi di conservazione per fiale e flaconi Tenere il contenitore al riparo dalla luce, nella confezione originale Per il dosaggio 0,05-0,1-0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione: durante l'uso quotidiano conservare a temperatura < ai 30 C per un periodo di 2 settimane Per il dosaggio 1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione: durante l'uso quotidiano conservare a temperatura < ai 25 C per un periodo di 2 settimane IMMUNOHBS 540 UI per intramuscolare Tenere il contenitore al riparo dalla luce Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con depositi IPSTYL 120 MG Il prodotto può rimanere a temperatura inferiore a 25 C per 24 ore prima dell'iniezione ISOPRENALINA CLOROIDRATO 0,2MG/1 ML Conservare a temperature non superiori ai 15 C Tenere il contenitore al riparo dalla luce KOGENATE 1000 UI Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile 21

22 Confezione integra Tenere il contenitore al riparo dalla luce Il prodotto confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 C) per un periodo limitato di 3 mesi. In questo caso la validità del prodotto termina alla fine del periodo di 3 mesi; la nuova data di scadenza deve essere, quindi, annotata sulla confezione Non refrigerare dopo ricostituzione Da utilizzarsi una volta sola, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata Dopo ricostituzione Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente E stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 48 ore a 30 C KRYPTOCUR 10 G Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione LANTUS 100 UI/ML in un flaconcino Confezione integra Tenere il contenitore al riparo dalla luce Confezione aperta Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25 C Lontano dal calore diretto o dalla luce diretta La penna che contiene una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero. Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce. LEUKERAN 2 MG Forma farmaceutica: compresse rivestite con film in luogo asciutto LONGASTATINA LAR o concentrato per soluzione per infusione Tenere il contenitore al riparo dalla luce Longastatina LAR può rimanere a temperatura ambiente il giorno della somministrazione La sospensione deve essere preparata solo immediatamente prima dell'iniezione intramuscolare 22

23 LUCENTIS 3 MG/ML Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce I flaconcini sono da usare una sola volta MABTHERA 100 MG Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. La soluzione di Mabthera preparata per l'infusione è stabile fisicamente e chimicamente per 24 ore a temperatura compresa tra 2-8 C e successivamente per 12 ore a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2-8 C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate MACUGEN 0.3 MG MEPIVACAINA 1% Temperatura controllata non superiore ai 15 C Il prodotto va conservato al riparo dalla luce METHERGIN 0,2 MG Non conservare al di sopra dei 25 C per periodi superiori a due settimane MIDARINE 100 MG per uso endovenoso 23

24 Conservare il prodotto nella confezione originale MUPHORAN 208 MG Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa La polvere del flacone ha validità 24 mesi Dopo ricostituzione La soluzione ricostituita deve essere preparata immediatamente prima dell'impiego. Se necessario, può essere conservata per 8 ore a temperatura inferiore a 25 C e al riparo dalla luce, oppure per 72 ore in frigorifero NALADOR 0,5 MG Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per soluzione per infusione Questo range può essere superato per un massimo di 8 giorni, evitando temperature superiori a 25 C. Dopo ricostituzione La soluzione ricostituita di Nalador deve essere conservata in frigorifero e deve essere utilizzata entro 12 ore dall'allestimento NAVELBINE Forma farmaceutica: capsule molli Conservare a temperatura controllata 2 C - 8 C. Conservare nell'imballo originale sigillato. NEORECORMON Tenere la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25 C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo NEULASTA 6 MG Neulasta può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30 C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Neulasta lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato 24

25 L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Neulasta Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce NICETILE 500 MG Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile NIMBEX 2-2 MG/ML Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Tenere il flacone nell'imballaggio esterno. La stabilità chimico-fisica del prodotto in uso è stata dimostrata per almeno 24 ore a 5 C e a 25 C Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente non superare le 24 ore a temperature tra 2 C a 8 C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate Questo prodotto è da utilizzarsi una sola volta Utilizzare solo soluzioni limpide, incolori o di colorazione giallo chiaro o giallo-verdastro Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso, e nel caso in cui l'aspetto visivo sia modificato o il contenitore risulti danneggiato, il prodotto deve essere eliminato Quando diluito a concentrazioni comprese tra 0,1 e 2 mg/ml, il Nimbex ha mostrato di essere stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 5-25 C nelle seguenti soluzioni per infusione (sia in contenitori di polivinilcloruro sia di polipropilene): Sodio cloruro 0,9% p/v, Glucosio 5% p/v, Glucosio con sodio cloruro (rispettivamente 4% p/v e 0,18% p/v), Glucosio con sodio cloruro (rispettivamente 2,5% p/v e 0,45% p/v) NORDITROPIN SIMPLEX Cartucce in uso conservarla nella penna fino a 4 settimane a 2-8 C conservarla nella penna fino a tre settimane a temperatura ambiente (al di sotto di 25 C) NUTROPINAQ 10 MG/2 ML 25

26 La stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 28 giorni a. 2-8 C Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a. 2-8 C NutropinAq può essere mantenuto giornalmente fuori dal frigorifero per un periodo di tempo nominale (un'ora al massimo) PEGASYS in siringa preriempita. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione iniettabile è da utilizzare una sola volta. Prima della somministrazione deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle in sospensione e di scolorimento L esposizione del farmaco a temperature fino a -20 gradi fino a 28 giorni non ha conseguenze sulla stabilita PEGINTRON PEN SC Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Dopo ricostituzione La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata accertata per 24 ore a temperature comprese tra 2-8 C Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante e prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2-8 C PREOTACT 100 MCG Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Non conservare a temperatura superiore ai 25 C Non congelare Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Dopo ricostituzione Conservare in frigorifero 2-8 C Non congelare Quando la soluzione è stata ricostituita nella cartuccia essa può essere conservata fuori dal frigorifero al di sotto dei 25 C sino ad un massimo di 7 giorni durante il periodo di utilizzazione di 28 giorni PREPIDIL GEL 1MG/3 Forma farmaceutica: gel vaginale Non congelare 26