DOMANDA DI ADESIONE ALLA DA VINCI EUROPEAN BIOBANK (DAVEB) COME UNITÀ DI RICERCA PREMESSA

Dimensione: px

Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "DOMANDA DI ADESIONE ALLA DA VINCI EUROPEAN BIOBANK (DAVEB) COME UNITÀ DI RICERCA PREMESSA"

Carlo Perrone
7 anni fa
Visualizzazioni

1 1 Page 1 of 5 (fac-simile, da inviare come raccomandata con ricevuta di ritorno, via mail come documento scannerizzato dopo averlo firmato via fax; se compilato al PC riempire solo il modulo relativo al proprio caso A/B, cancellando l altro) PREMESSA l Unità di Ricerca - UR [che condivide la totalità dei campioni con le altre UR e con i potenziali utenti esterni a scopo di ricerca, senza costi di conservazione] PUÒ AFFILIARSI ALLA DAVEB ATTRAVERSO DUE MODALITÀ (CASI A E B) CASO A) donazione di campioni raccolti nell ambito di uno studio specifico: a1. aliquote residue di campioni raccolti in passato, nell ambito di uno studio specifico, dopo che le finalità dello studio sono state raggiunte/studio concluso; cioè campioni pregressi, a condizione che, poiché raccolti in passato nell ambito di uno studio specifico, venga posta attenzione al protocollo. Se questo prevede la distruzione di tali campioni entro un tempo definito e se è specificato il luogo di conservazione, i campioni NON potranno essere donati alla daveb. Viceversa nel caso in cui possano esserlo (nel protocollo di studio non si fa riferimento né alla distruzione del campione a studio concluso, né al luogo di conservazione) dovranno essere totalmente ANONIMIZZATI, e dovrà comunque pervenire alla daveb documentazione riguardante il parere positivo del Comitato Etico dell AOU pertinente sul trasferimento di tali campioni alla da Vinci European Biobank. a2. campioni raccolti in più aliquote in modo tale da destinare parte di esse alla daveb senza compromettere la finalità dello studio specifico per cui vengono raccolti; cioè campioni nuovi, in questo caso dovrà essere firmato il consenso informato specifico della daveb, personalizzato (modelli A2 o B2), da tutti i pazienti arruolati nello studio. Tali pazienti possono decidere di donare i propri campioni anche per ricerche future, nel qual caso dovranno firmare i consensi informati relativi, modelli A1* o B1*. Dovrà pervenire alla daveb documentazione riguardante il parere positivo del Comitato Etico dell AOU pertinente sullo studio specifico che si vuole intraprendere su tali campioni. Oppure si può decidere di rendere i campioni totalmente ANONIMIZZATI e la procedura da seguire nei confronti della daveb sarà come in a1. CASO B) donazione di campioni raccolti NON per uno studio specifico: b1. campioni pregressi: devono essere totalmente anonimizzati e deve essere consegnata alla daveb la documentazione riguardante il parere positivo del Comitato Etico dell AOU pertinente al trasferimento di tali campioni alla daveb b2. campioni nuovi: dovrà essere firmato il consenso informato specifico della daveb, personalizzato (modelli A1 o B1) da tutti i pazienti che doneranno i campioni. Anche in questo caso dovrà essere fatta pervenire la documentazione riguardante il parere positivo del Comitato Etico al trasferimento dei campioni alla daveb. da Vinci European BioBank via Luigi Sacconi 6, Sesto Fiorentino (Firenze), Italy tel ; fax info@davincieuropeanbiobank.org

2 2 Page 2 of 5 CASO A: Il/La sottoscritto/a (Nome Cognome e qualifica/ruolo professionale) (a1) in qualità di responsabile del protocollo di ricerca già concluso (allegare parere positivo del Comitato etico di riferimento AL TRASFERIMENTO di campioni biologici alla daveb) resi totalmente e irreversibilmente ANONIMI (mantenendo le informazioni cliniche di interesse) e in veste di responsabile dei campioni biologici di (tipologia dei campioni: sangue, urina, etc, numero) raccolti nell ambito di uno studio specifico (titolo dello studio) conservati (modalità di conservazione: -80 C, vapori di azoto, tipo di cryovial in cui sono stoccati i campioni) con il seguente livello di anonimità: identificazione diretta codifica doppia o semplice (identificazione indiretta) anonimizzazione (impossibilità di identificazione in seguito a trattamento) anonimato (a2) in qualità di responsabile del protocollo di ricerca denominato (descrivere il protocollo di ricerca secondo le usuali prassi - background, metodi di indagine, risultati attesi, max 2000 caratteri allegare la sinossi dello studio e il relativo parere del Comitato etico di riferimento) prevedendo di depositare entro i prossimi 12 mesi e nei successivi... anni (in relazione alla durata del protocollo di ricerca) i campioni biologici come specificato nell allegato 2 (vedi sotto) in modo totalmente e irreversibilmente anonimo (mantenendo le informazioni cliniche di interesse) con possibilità di identificazione (necessariamente accompagnati da relativo consenso informato del donatore) per future ricerche

3 3 Page 3 of 5 DICHIARA di accettare il Regolamento della daveb (scaricabile dal sito web: SI IMPEGNA a seguire i protocolli (SOP - questo ha valenza per campioni che devono essere ancora raccolti; per quelli pregressi deve essere fornita la documentazione su come sono stati processati i campioni in oggetto) ed il Regolamento della daveb, essendo cosciente che l affiliazione ha una scadenza temporale legata alla durata del progetto, e che l eventuale rinnovo è soggetto al parere del Comitato Scientifico. Città, data Firma del Responsabile dello studio specifico Si allega: 1. Curriculum Vitae del responsabile della ricerca. (a1/a2) 2. Descrizione dei campioni (tipologia dei campioni sangue, urina, etc; numero delle aliquote, tipo di cryovial in cui sono stoccati i campioni, modalità di conservazione richiesta: -80 C, vapori di azoto). (a1/a2) 3. Parere positivo del Comitato Etico al trasferimento (a1) parere positivo del Comitato Etico di riferimento relativo al protocollo di ricerca con Moduli per il consenso informato (modello A2 per soggetti adulti competenti e modello B2 per soggetti fragili (minori/incapaci)) forniti dalla da Vinci European BioBank, personalizzati. La modulistica originale sarà conservata presso l azienda ospedaliera sede dell attività del medico responsabile dell Unità di Ricerca, ed una copia sarà consegnata al donatore. Moduli per il consenso informato per future ricerche (modello A1* per soggetti adulti competenti e modello B1* per soggetti fragili (minori/incapaci)) forniti dalla da Vinci European BioBank, personalizzati. La modulistica originale sarà conservata presso l azienda ospedaliera sede dell attività del medico responsabile dell Unità di Ricerca, ed una copia sarà consegnata al donatore. (a2) Inviare gli allegati 1 e 2 preventivamente per via fax SCIENTIFIC COMMITTEE DIRECTOR Pierluigi Rossi-Ferrini (President) Giordana Marcon Giancarlo Berni g.marcon@davincieuropeanbiobank.org Pietro Cappugi Giuliano D'agnolo Diego di Bernardo Cristina Nativi Calogero Surrenti Paola Turano Kurt Zatloukal MOD_002 v1.0

4 4 Page 4 of 5 CASO B Il/La sottoscritto/a (Nome Cognome e qualifica/ruolo professionale) (b1) in qualità di responsabile dei campioni biologici di (tipologia dei campioni: sangue, urina, etc, numero) resi totalmente e irreversibilmente ANONIMI, (mantenendo le informazioni cliniche di interesse) raccolti per scopi diagnostico-terapeutici di ricerca nell ambito conservati (modalità di conservazione: -80 C, vapori di azoto, tipo di cryovial in cui sono stoccati i campioni) , presso (indicare la struttura di afferenza e il suo Direttore) con il seguente livello di anonimità: identificazione diretta codifica doppia o semplice (identificazione indiretta) anonimizzazione (impossibilità di identificazione in seguito a trattamento) anonimato (b2) in qualità di responsabile dei campioni biologici di (tipologia dei campioni: sangue, urina, etc) che saranno raccolti prossimamente , per scopi diagnostico-terapeutici di ricerca con l intenzione di inserire entro i prossimi 12 mesi: (numero di aliquote previsto per tipologia di campione) in modo totalmente e irreversibilmente anonimo (mantenendo le informazioni cliniche di interesse) con possibilità di identificazione (necessariamente accompagnati da relativo consenso informato del donatore) per future ricerche

5 5 Page 5 of 5 DICHIARA di accettare il Regolamento della daveb di accettare il Regolamento della daveb SI IMPEGNA a seguire i protocolli SOP- (questo ha valenza per campioni che devono essere ancora raccolti; per quelli pregressi deve essere fornita la documentazione su come sono stati processati i campioni in oggetto) ed il Regolamento della daveb, essendo cosciente che l affiliazione ha una scadenza temporale, che sarà definita dal Comitato Scientifico, e che l eventuale rinnovo è soggetto al parere dello stesso. Città, data Firma del Responsabile dei campioni Firma del Direttore della struttura di afferenza Si allega: 1. Curriculum Vitae del responsabile dei campioni. (b1/b2) 2. Parere positivo del Comitato Etico di riferimento relativo al progetto di trasferimento dei campioni preesistenti in modo totalmente e irreversibilmente anonimo (b1), parere positivo del Comitato Etico al trasferimento di campioni nuovi raccolti NON nell ambito di uno studio specifico. (b2) 3. Moduli per il consenso informato (modello A1 per soggetti adulti competenti e modello B1 per soggetti fragili (minori/incapaci)) forniti dalla da Vinci European BioBank, personalizzati. La modulistica originale sarà conservata presso l azienda ospedaliera sede dell attività del medico responsabile dell Unità di Ricerca, ed una copia sarà consegnata al donatore. (b2) SCIENTIFIC COMMITTEE DIRECTOR Pierluigi Rossi-Ferrini (President) Giordana Marcon Giancarlo Berni g.marcon@davincieuropeanbiobank.org Pietro Cappugi Giuliano D'agnolo Diego di Bernardo Cristina Nativi Calogero Surrenti Paola Turano Kurt Zatloukal MOD_002 v1.0

Documenti analoghi

ACCORDO PER IL DEPOSITO DEI DATI

ACCORDO PER IL DEPOSITO DEI DATI 1. Definizioni Dati Opera Derivata Centro Archivio Proprietario Depositante L insieme dei materiali che si intendono depositare sotto i termini e le condizioni del presente