Lineaguida per la presentazione di un protocollo che prevede una ricerca genetica

Transcript

1 Lineaguida per la presentazione di un protocollo che prevede una ricerca genetica 1. RAZIONALE e OBIETTIVI: Dovranno essere indicati: il razionale generale che sottende alla raccolta dei campioni; gli obiettivi che la ricerca si prefigge, i casi in cui i campioni verranno analizzati, l assicurazione che in caso di prospettive di analisi diverse da quelle iniziali i soggetti verranno ricontattati per un consenso esplicito. 2. DISEGNO: Il disegno deve essere adeguato per raggiungere gli obiettivi che lo studio si prefigge. 3. NUMEROSITA CAMPIONARIA: La numerosità deve essere adeguata al raggiungimento degli obiettivi. Il protocollo deve riportare una giustificazione della numerosità proposta; se questo non è possibile, devono essere almeno esplicitate le considerazioni in base alle quali si ritiene che la numerosità proposta sia adeguata. 4. INFORMAZIONI SULLE ANALISI GENETICHE PREVISTE: Se possibile è necessario specificare i geni e i polimorfismi studiati. Nel caso questo non sia possibile è comunque necessario dare indicazioni sulle categorie di geni e sulla tipologia di analisi previste, inclusi, almeno in linea generale, gli aspetti metodologici. 5. CAMPIONI BIOLOGICI, RACCOLTA, USI, CONSERVAZIONE: Innanzitutto va indicato il livello di identificazione della raccolta del materiale e la metodologia impiegata per la gestione del livello di anonimità scelto. Identificazione completa (nome strettamente associato al campione): tale livello dovrebbe essere evitato, a meno che non vi siano argomentazioni molto solide; Codifica singola (al posto del nome del soggetto si usa un codice): garantisce al paziente di poter conoscere i risultati e di poter chiedere la distruzione del campione. Doppia codifica (un codice è quello che lo sperimentatore usa durante lo studio, mentre i campioni e le analisi sono contrassegnati da un codice diverso): questo metodo rappresenta un buon approccio quando i risultati dello studio possono avere una rilevanza clinica o di altro tipo per il soggetto, si mantiene quindi la possibilità di risalire al paziente, pur garantendo rispetto alla codifica singola un grado di protezione della privacy maggiore. Campione anonimizzato: si tratta di campioni in precedenza codificati, per i quali la connessione col nome del soggetto viene irreversibilmente distrutto è un buon approccio solo quando vi è una particolare necessità di proteggere la confidenzialità delle informazioni e dei risultati. E opportuno non abusare di questa modalità che toglie al soggetto alcuni suoi diritti, quali la possibilità di usufruire dei risultati dello studio, di chiedere la distruzione del campione o di ricevere i risultati dei test effettuati. Anonimo: sono campioni e dati non riconducibili in alcun modo ad un soggetto. Sono campioni che fin dal momento della raccolta non hanno avuto un collegamento con il paziente. Nel protocollo deve essere indicata inoltre: - la modalità di raccolta, tempo di conservazione, usi per cui i campioni potranno essere impiegati, destino dei campioni dopo il termine previsto per la loro conservazione, garanzia di sicura conservazione, ( descrizione dei luoghi di conservazione e modalità di accesso ai campioni per il personale autorizzato), responsabilità della conservazione (identificare sperimentatore responsabile),possibilità del soggetto di richiedere la distruzione del campione, possibilità o meno che i campioni possono essere spediti ad altri laboratori e garanzia che in tal caso venga mantenuto il livello di tutela del soggetto. 6. CONFIDENZIALITA DELLE INFORMAZIONI: Si deve ottemperare a quanto previsto dal D.lgs 196/03 a seconda della natura dei dati trattati e di tutta la normativa vigente. Si deve limitare l accesso ai campioni e ai risultati al solo personale autorizzato e indicato nel protocollo. Si devono comunicare i risultati al solo paziente, attraverso il medico sperimentatore e dopo richiesta scritta. 7. RISULTATI: se opportuno, i risultati genetici individuali della ricerca devono essere forniti al paziente e a nessun altro che li richieda indipendentemente dalla loro possibile utilità clinica, per il tramite del medico dello studio. 1/8

2 8. ULTERIORI INFORMAZIONI: indicare (nel protocollo e poi al paziente), quando possibile ed ipotizzabile, l atteso impatto negativo e positivo che lo studio potrebbe avere sulla società in generale, oltre che sul soggetto/famiglia che ha fornito il materiale genetico; specificare, se appropriato, anche la possibilità che vengano ottenute informazioni incidentali (non inerenti gli aspetti genetici direttamente oggetto dello studio) relative allo stato di salute presente o futuro, distinte a seconda che a) venendone a conoscenza possano essere messe in atto misure preventive e/o terapeutiche efficaci; b) che non siano disponibili misure preventive e/o terapeutiche efficaci. Preparazione di una Scheda Informativa per lo studio che prevede una ricerca genetica Tutti gli studi genetici, come ogni altra ricerca, vanno approvati dal CE sia per ciò che riguarda il protocollo che la scheda informativa/modulo consenso. - Consenso distinto: se la ricerca genetica fa parte di un trial, i cui obiettivi principali sono di altra natura, è preferibile che al soggetto sia fornita una scheda informativa/modulo di consenso per lo studio genetico distinto da quello dello studio principale. Qualora invece l indagine genetica sia parte integrante dello studio principale e necessaria per il suo svolgimento, andrà presentata una sola informativa e relativo modulo di consenso. - Volontarietà della partecipazione: in caso di studio facoltativo si deve garantire al soggetto la libertà di poter dare un consenso allo studio di genetica, indipendentemente dal trial clinico al quale ha deciso di partecipare; deve essere dichiarato apertamente che la sua decisione di non partecipare al progetto di genetica non avrà alcun effetto negativo sul suo trattamento o su altre procedure mediche a cui ha diritto. - Razionale, obiettivi e disegno: vanno chiaramente indicati razionale e obiettivi e disegno nel modo più specifico possibile. Non si può chiedere una autorizzazione generica all uso di materiale genetico, ma vanno indicati almeno i campi di applicazione delle indagini e la finalità dello studio. Rischi: fisici legati al prelievo; non fisici legati alla scoperta anche se accidentale di informazioni, che possono avere un impatto negativo per il soggetto e/o per la famiglia con conseguente danno psicologico; danni derivati dalla stigmatizzazione di un gruppo etnico; lesione alla riservatezza per la diffusione seppur accidentale di dati genetici. - Benefici: vanno indicati i benefici diretti (se ce ne sono per il paziente) o indiretti (se lo studio non ha benefici per il soggetto, ma il solo scopo è aumentare il sapere scientifico). - Raccolta, usi, conservazione dei campioni biologici: indicare la modalità di raccolta, tempo di conservazione, usi per cui i campioni potranno essere impiegati, destino dei campioni dopo il termine previsto per la loro conservazione, garanzia di sicura conservazione, responsabilità della conservazione, possibilità del soggetto di richiedere la distruzione del campione, possibilità o meno che i campioni possono essere spediti ad altri laboratori e garanzia che in tal caso venga mantenuto il livello di tutela del soggetto. Tempi, modalità, misure di sicurezza per il trattamento e la conservazione dei dati raccolti o generati nell ambito della ricerca, possibilità che i dati vengano forniti ad altri laboratori e se all estero la garanzia che questi verranno trattati con gli stessi standard di sicurezza nella tutela della privacy. - Livello di identificazione: va indicato il livello di identificazione ( identificazione, codifica singola, doppia codifica, anonimizzazione), spiegandone anche il significato e le implicazioni. - Distruzione del campione: esplicitare che il soggetto ha il diritto a chiedere la distruzione del campione (se possibile) - Risultati: deve essere chiaro che seppur priva di utilità clinica l informazione individuale può essere richiesta dal paziente. Deve essere spiegato quale tipo di informazione potrà derivare dallo studio. Deve essere spiegato il valore che questa informazione potrà avere e il metodo con cui i soggetti (ed i componenti della famiglia, se pertinente) verranno informati dei risultati; il soggetto può decidere se conoscere o meno eventuali informazioni. Il soggetto deve essere informato di eventuali implicazioni 2/8

3 per gli altri membri della sua famiglia delle informazioni genetiche ottenute (prevedendo, se necessario, l intervento di una équipe di counselling). Va comunque salvaguardato il diritto a sapere. - Futuro: i soggetti devono essere informati relativamente all eventuale uso futuro (tempi e modalità di conservazione) dei campioni biologici e dei dati provenienti da loro stessi, ad esempio per un altra ricerca sullo stesso farmaco o sulla stessa patologia. In ogni caso, per ricerche future di richiesta generica, il paziente dovrà essere ricontattato ogniqualvolta si desideri utilizzare il campione per un progetto, al fine di ottenere specifico consenso. Il soggetto deve essere informato circa quali procedure saranno intraprese per garantire il futuro uso delle informazioni e dei suoi campioni biologici. Il soggetto dovrebbe avere la possibilità, a conclusione dello studio, di chiedere la distruzione dei campioni biologici, o la loro conservazione sotto forma di campioni anonimi, oppure di richiedere di essere informato di tutti i risultati ottenuti in futuro sui suoi campioni biologici, se questi non vengono resi anonimi. Se il soggetto decide di non mantenere anonimi i suoi campioni, allora dovrà dare un nuovo consenso per tutti gli usi futuri dei campioni che non siano previsti al momento del primo consenso. I soggetti dovrebbero avere la possibilità di limitare l uso futuro dei loro campioni biologici a ricerche condotte in aree particolari ma non in altre (ad esempio immortalizzazione di linee cellulari, clonazione, ecc.). Si potrebbe in questo caso prevedere l inclusione nel consenso di diversi livelli di accettazione. - Deve essere citata la possibilità di sfruttamento commerciale o brevettale dei risultati e gli eventuali diritti del soggetto. ADDENDUM INFORMATIVO PER UN SOTTOSTUDIO GENETICO TITOLO: Le informazioni contenute in questo documento si riferiscono ad uno studio genetico che si associa allo studio clinico dal titolo, cui Le è stato già chiesto di partecipare (oppure per cui Lei ha già espresso la sua disponibilità a partecipare). La partecipazione allo studio clinico è indipendente dalla partecipazione a questo studio genetico, perciò la Sua decisione di partecipare o rifiutare ha bisogno di essere espressa con una dichiarazione aggiuntiva al consenso informato che lei ha già firmato per esprimere la Sua volontà di partecipare allo studio clinico. Le informazioni che troverà in questo documento hanno lo scopo di spiegarle gli obiettivi di questo studio (a cosa serve questa ricerca?), in cosa consiste e cosa comporta la Sua partecipazione. OBIETTIVO: L obiettivo di questo studio è (indicare le finalità, in particolare specificare se sono solo di studio o, se invece, vi è una qualche ricaduta clinica o diagnostica; specificare quali geni si studieranno o relativi a quali patologie e per quali finalità..) COSA COMPORTA PARTECIPARE A QUESTA RICERCA: Se Lei acconsentirà a partecipare a questa ricerca, una persona specializzata Le preleverà un campione di sangue (o altro, indicare), che sarà utilizzato ai fini di questa ricerca. Questo test è aggiuntivo ed è assolutamente volontario. COSA SUCCEDERÀ AL SUO CAMPIONE BIOLOGICO: Il suo campione (di sangue o altro) sarà conservato in un laboratorio presso.. sotto la responsabilità del Dott (indicare luogo e Responsabile). Potranno accedere al Suo campione e ai Suoi dati solo un numero limitato di persone, quelle autorizzate nella nostra struttura dal Responsabile (oppure aggiungere: quelle che esamineranno i campioni nel centro di..., Responsabile il Dott. ). Indicare, se possibile, tutti i soggetti che sono in grado di ottenere la decodifica e di pervenire all'identità del soggetto. Il Suo campione verrà conservato con gli altri campioni raccolti dalle persone che parteciperanno al nostro studio. 3/8

4 Da tale campione verrà prelevato il DNA, che è quella parte del nostro organismo in cui sono conservati tutti i nostri caratteri ereditari e che contiene circa unità fondamentali dette geni, alcuni dei quali ci interessano (per la patologia che vogliamo studiare, oppure per capire come funziona il farmaco, indicare ). Il Suo campione verrà conservato per (indicare gli anni), anche in relazione alla possibilità che vengano eseguiti ulteriori studi genetici. I risultati più significativi ottenuti dalla raccolta di tutti i campioni (mai solo del Suo campione singolo) potranno essere pubblicati nelle riviste scientifiche, per consentire a tutti di trarre beneficio da queste nuove informazioni. PARTECIPAZIONE VOLONTARIA: La partecipazione a questa ricerca è volontaria. Lei può decidere subito di non prendere parte a questa ricerca o può decidere di partecipare e poi cambiare idea. Se decide di non partecipare o di ritirarsi dopo che lo studio è iniziato, non deve fornire alcuna spiegazione e non ci sarà alcun cambiamento nel Suo trattamento medico o nella Sua partecipazione allo studio principale. Se si ritirerà da questo studio dopo aver fornito il campione di DNA, il suo campione verrà distrutto. La partecipazione a questo studio è assolutamente indipendente dallo studio clinico principale, per cui Lei potrà decidere di non fornire il campione di sangue, pur avendo acconsentito a partecipare allo studio principale. RISERVATEZZA: Ogni informazione ottenuta da questa ricerca sarà tenuta strettamente riservata. Nella pubblicazione dei risultati della ricerca o nella loro discussione, la Sua identità non verrà mai resa nota. L'utilizzo del Suo campione e dei Suoi dati sarà pienamente conforme a quanto previsto dal Decreto Legislativo n 196/2003 e dalla corrente Autorizzazione Generale del Garante della privacy. Per proteggere la Sua riservatezza, faremo in modo che il Suo campione venga separato da ogni informazione relativa alla Sua identità. Il Suo nome non apparirà su nessun documento, né sul contenitore del Suo campione. Per questo motivo, nessuno dei ricercatori che lavorerà sui campioni conoscerà i nomi delle persone dalle quali essi provengono. Inoltre, la Sua partecipazione e i dati risultanti non saranno annotati nella Sua cartella clinica e non saranno comunicati a nessun altro soggetto. Tutta l'informazione medica o genetica verrà codificata per maggiore sicurezza di tutti i partecipanti, come Lei, (specificare il tipo di codifica- singola o doppia - e come verranno effettuate, indicare le modalità di conservazione e protezione dei campioni - stanze chiuse a chiave, armadi di sicurezza, accesso limitato,... ). Queste misure ci permetteranno di utilizzare i campioni e i dati in modo confidenziale e riservato ma conservandone il collegamento, anche se mascherato dalla codifica, con la Sua identità, per il miglior utilizzo scientifico e per un eventuale utilizzo clinico futuro per Lei. Nel caso in cui, in futuro, il Suo campione possa essere destinato ad altre analisi genetiche Lei sarà di nuovo contattato per essere informato e per chiederle un nuovo consenso relativo alle nuove finalità di studio. Il Suo campione e i dati ad esso correlati non verranno mai ceduti ad altri soggetti o enti per motivi commerciali, né scientifici, né assicurativi. Se appropriato: Siccome questo studio è internazionale e il centro di riferimento si trova in è previsto che il Suo campione e i Suoi dati siano trasferiti in un'altra nazione (indicare). In tal caso il Promotore e il Responsabile dello studio si impegnano affinché siano sempre e comunque assicurate tutte le misure prima descritte per mantenere lo stesso miglior livello di riservatezza e confidenzialità per il campione e i dati. Altre modalità - indicare se il campione verrà raccolto sin da subito in modo anonimo (l'identità e i dati personali non saranno mai indicati e il campione sarà sempre distinto da un codice) oppure se saranno successivamente anonimizzati (cioè se i campioni, ad un certo punto, perderanno- attraverso l'eliminazione delle chiavi di collegamento - il loro collegamento con l'identità delle persone che hanno fornito il campione) 4/8

5 BENEFICI: Indicare se vi sono benefici (ad esempio, se i risultati potranno definire meglio la diagnosi o migliorare l'indirizzo terapeutico).altrimenti indicare : Non è previsto alcun beneficio diretto per Lei. La sua partecipazione a questa ricerca potrebbe aiutare i ricercatori a capire meglio la patologia da cui Lei è affetto, o le correlazioni tra la patologia e la sua risposta al farmaco, etc...lei non riceverà alcun compenso economico per la partecipazione allo studio e non otterrà alcun beneficio economico per eventuali scoperte correlate a questo studio. RISCHI: I rischi fisici di donare campioni dai sangue sono gli stessi di qualsiasi prelievo di sangue da una vena. Lei potrebbe sentirsi indebolito, provare un lieve dolore, un lieve bruciore, irritazione o arrossamento nel sito di iniezione. Se si tratta di altro tipo di campioni ( es. tessuti da biopsie) indicare i rischi delle procedure. ALTERNATIVE: La scelta alternativa consiste nel non partecipare a questo studio. RISULTATI: Se il suo campione verrà studiato, i risultati inerenti aspetti specifici dello studio Le potranno essere forniti tramite il medico responsabile dello studio, se Lei lo richiederà per iscritto, anche se non rilevanti per la sua salute. Oppure, qualora non sia possibile fornire dati al singolo individuo: dalle analisi sui campioni saranno ottenuti dei dati che saranno valutati in modo globale per cui non sarà possibile riferirle sui risultati del Suo campione, ma di tutti i campioni analizzati. Se appropriato: Inoltre, le indagini genetiche eseguite potrebbero fornire informazioni su altri aspetti della Sua salute presente o futura, non direttamente collegati con la finalità della ricerca, con potenziali implicazioni per i Suoi familiari. Tali informazioni possono riguardare condizioni patologiche per le quali possono essere messe in atto misure preventive e/o terapeutiche efficaci (es. forme ereditarie di tumori o di aritmie cardiache). E Sua facoltà decidere di essere messo a conoscenza o meno di tali informazioni. Potrebbero anche essere rilevate informazioni riguardanti patologie per le quali non esistono misure preventive e/o terapie efficaci (es. malattie neurologiche degenerative); questo tipo di informazioni non Le verrebbe comunicato considerata l assenza di utilità clinica, a meno che Lei non ne faccia esplicita richiesta. INFORMAZIONI IN MERITO AL TRATTAMENTO DEI DATI GENETICI: In base all Autorizzazione al trattamento dei dati genetici del Garante per la protezione dei dati personali in vigore, la ricerca scientifica e statistica, finalizzata alla tutela della salute della collettività in campo medico, biomedico ed epidemiologico, è da svolgersi con il consenso dell'interessato salvo che nei casi di indagini statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge. Pertanto, al fine di poter esprimere un consenso al trattamento dei suoi dati genetici, Lei sarà informato in merito a: - tutte le specifiche finalità perseguite; - ai risultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati genetici; - al suo diritto di opporsi al trattamento dei dati genetici per motivi legittimi; - alla facoltà o meno, di limitare l'ambito di comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni biologici, nonché l'eventuale utilizzo di questi per ulteriori scopi; - al periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici; - al suo diritto di manifestare liberamente il consenso e di revocarlo in ogni momento senza che ciò comporti per lei alcuno svantaggio o pregiudizio (salvo che i dati e i campioni biologici, in origine o a seguito di trattamento, non consentano più di identificare l interessato); - agli accorgimenti adottati per consentire l'identificabilità degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della raccolta o del successivo trattamento; 5/8

6 - all'eventualità che i dati e/o i campioni biologici siano conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica e statistica, e, per quanto noto, le verranno adeguatamente specificate anche le categorie di soggetti ai quali possono essere eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni; - alle modalità con cui gli interessati che ne facciano richiesta possono accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca. PERSONA DA CONTATTARE Contatti il Dr al numero di telefono in qualsiasi momento se ha domande circa questo studio o se vuole interrompere la Sua partecipazione e far distruggere il Suo campione 6/8

7 DICHIARAZIONE DI CONSENSO STUDIO GENETICO: (indicare il titolo) Dichiaro di aver letto le informazioni relative allo studio e di averne compreso la finalità e ciò che comporta la partecipazione. Sono consapevole dei rischi, degli eventuali benefici e del fatto che non avrò un beneficio economico dalla partecipazione. Ho compreso le modalità previste per tutelare la riservatezza dei miei dati personali e di salute e condivido le finalità d'uso del campione e dei dati correlati. Il mio consenso è espressione di una libera decisione, consapevole anche della possibilità di un eventuale successivo ritiro, che prevede anche la distruzione del campione. La sottoscrizione di questo documento esprime il mio consenso alla partecipazione allo studio, al prelievo del campione, al suo utilizzo unitamente ai dati personali e clinici che mi riguardano, come descritto nella sezione informativa, e che, invece, in caso di finalità e utilizzo diversi da quelli descritti, tale consenso non avrà validità e dovrò essere nuovamente contattato. Autorizzo l'eventuale trasferimento del campione e dei miei dati personali e sanitari in altro centro o in altra nazione, come previsto nella sezione informativa, consapevole che, sotto la responsabilità del Promotore e del Responsabile dello studio, saranno comunque poste in essere le stesse misure di sicurezza descritte nella sezione informativa. La mia firma indica che: ho letto il modulo informativo, ho avuto la possibilità di porre delle domande e di avere spiegazioni sullo studio a cui mi si propone di partecipare ho avuto delle risposte soddisfacenti, in termini di comprensione e completezza mi è stato dato tempo sufficiente per decidere se prendere parte o meno alla ricerca accetto volontariamente di prendere parte alla ricerca NOME DEL PAZIENTE FIRMA DEL PAZIENTE NOME e FIRMA DELLA PERSONA CHE OTTIENE IL CONSENSO 7/8

8 Consenso alla comunicazione dei risultati Acconsento a che mi vengano comunicati i risultati della ricerca, comprese eventuali notizie inattese che mi riguardino, qualora queste ultime rappresentino per il sottoscritto, a parere del personale addetto allo studio, un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive; NOME DEL PAZIENTE FIRMA DEL PAZIENTE _ Acconsento inoltre alla comunicazione di risultati non inerenti direttamente l oggetto dello studio, riguardanti rischi di patologie per le quali non sia allo stato attuale prevedibile, a parere del personale addetto allo studio, un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive. NOME DEL PAZIENTE FIRMA DEL PAZIENTE NOME e FIRMA DELLA PERSONA CHE OTTIENE IL CONSENSO 8/8