FORNITURA DI MATERIALE SANITARIO PER EMODINAMICA

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1 CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA DI MATERIALE SANITARIO PER EMODINAMICA Periodo: mesi 36 Codice identificativo gara: Art. 1 Condizioni generali Le prestazioni oggetto del presente Capitolato Speciale saranno effettuate in osservanza delle vigenti disposizioni legislative e regolamentari e dal Regolamento dell Attività Contrattuale di cui all Atto Aziendale. Art. 2 Oggetto della fornitura Sono oggetto della fornitura i dispositivi medici di seguito descritti: lotto descrizione tecniche 1A guide coronariche ad elevato supporto ed elasticità Guide per PTCA lunghe 180±15 cm, con anima ad elemento unico e diametro 14 millesimi di pollice, controllo di torsione e punta morbida atraumatica. Devono essere disponibili in almeno 2 gradazioni di rigidità dello stelo. E necessario che la punta della guida possa essere modellata anche ripetutamente per modificarne la forma. I cm distali devono essere inoltre molto radiopachi mentre il tratto prossimale deve essere poco radiopaco. Il tratto distale deve avere un rivestimento polimerico per aumentare la scorrevolezza. Devono garantire elevata elasticità, cioè resistenza alla deformazione. Devono essere dotate di attacco per il collegamento con una estensione per ottenere una lunghezza totale di almeno 300 cm. Devono essere possibili ripetute connessioni e disconnessioni. q.tà per 3 anni 600 CIG E4 1B estensioni per guide coronariche ad elevato supporto ed elasticità Estensione adatta alla guida sopracitata 45 1

2 lotto descrizione tecniche 2A guide per occlusioni coronariche Guide per PTCA lunghe 180±15 cm, con anima ad elemento unico e diametro 14 millesimi di pollice. E necessario che la punta della guida possa essere modellata anche ripetutamente per modificarne la forma. I cm distali devono essere molto radiopachi mentre il tratto prossimale deve essere poco radiopaco. La guida non deve avere una eccessiva scivolosità tale da aumentare eccessivamente la scorrevolezza in vivo. La punta deve garantire la massima manovrabilità e controllo di torsione nelle occlusioni totali. Deve essere disponibile in varie gradazioni di rigidità della punta (almeno tre), tutte di rigidità maggiore rispetto alle guide a- datte alle stenosi subtotali. q.tà per 3 anni 450 CIG E14 2B estensioni per guide per occlusioni coronariche Estensione adatta alla guida sopracitata Catetere tipo monorail (cioè con lume per la guida che decorre solo nel tratto distale del catetere), lungo cm, in grado di aspirare catetere per aspirare trombi dalle arterie coronarie trombi dalle arterie coronarie, compatibile con filo guida e catetere guida 6 French 0 cm. ansa per cattura di materiale estraneo intravascolare stent coronarico che libera sostanze antiproliferative per uso generale Catetere con ansa in nitinol, disponibile in vari diametri, variabili almeno tra 4 e 30 mm e di lunghezza maggiore di 0 cm. Il catetere deve essere disponibile in diametri non superiori a 6 F. Il sistema deve essere idoneo a catturare ed eventualmente recuperare ed estrarre materiale intravascolare quali cateteri, fili guida, stent o frammenti degli stessi. Stent montato su palloncino monorail (cioè con lume per la guida che decorre solo nel tratto distale del catetere) a struttura tubulare con disegno a celle disponibile in varie lunghezze almeno da 9 a 30mm (disponibile almeno in cinque lunghezze ) e almeno nei diametri 2.5, 3.0, mm, compatibile con catetere guida 6 French, in grado di liberare farmaci antiproliferativi in grado di ridurre il processo di ristenosi. Il dispositivo deve essere sufficientemente validato in letteratura medica: devono essere disponibili casistiche di almeno 500 pazienti con follow-up angiografico a 6-12 mesi e follow-up clinico di almeno 2 anni pubblicate su riviste scientifiche censite dall Index Medicus B FD B contributo 70,00 2

3 lotto descrizione tecniche stent coronarico che libera sostanze antiproliferative ad elevata flessibilità filo guida con filtro per protezione dall'embolizzazione distale sistema di protezione embolica per stent carotideo basato su occlusione endovascolare con arresto del flusso sistema per emostasi rapida femorale mediante sutura percutanea dell'arteria sistema per emostasi rapida femorale mediante iniezione di sostanze coagulanti Stent montato su palloncino monorail (cioè con lume per la guida che decorre solo nel tratto distale del catetere) a struttura tubulare con disegno a celle disponibile in varie lunghezze almeno da 9 a 30 mm (disponibile almeno in cinque lunghezze ) e almeno nei diametri 2.5, 3.0, mm, compatibile con catetere guida 6 French, in grado di liberare farmaci antiproliferativi in grado di ridurre il processo di ristenosi. Il dispositivo deve essere sufficientemente validato in letteratura medica: devono essere disponibili casistiche di almeno 500 pazienti con follow-up angiografico a 6-12 mesi e follow-up clinico di almeno 2 anni pubblicate su riviste scientifiche censite dall Index Medicus. Filo guida per angioplastica diametro.014 lunghezza >160 cm con un filtro distale con pori di diametro < a 1 micron idoneo a prevenire l embolizzazione distale durante procedure di angioplastica e stent. Deve essere completo di un catetere per il posizionamento e per il recupero del filtro di tipo monorail. Deve essere adatto a vasi di dimensioni varianti da 3.0 a 7.0 mm. Deve essere compatibile con cateteri guida di 7 French. Dispositivo di protezione antiembolica per procedure di trattamento endovascolare di stenosi carotidea basato sull arresto del flusso nella carotide interna mediante occlusione endovascolare con palloncino. Dispositivo per ottenere l emostasi rapida dopo accesso arterioso femorale mediante sutura percutanea dell arteria. Idoneo anche per pazienti scoagulati con eparina. Idoneo per l emostasi dopo rimozione di introduttori almeno fino a 8 French. Dispositivo per ottenere l emostasi rapida dopo accesso arterioso femorale mediante iniezione locale di sostanze coagulanti o di clips metalliche. Idoneo anche per pazienti scoagulati con eparina. Idoneo per l emostasi dopo rimozione di introduttori almeno fino a 8 French. q.tà per 3 anni CIG CEF 150 contributo 20, E B

4 lotto descrizione tecniche 11 stent carotideo autoespandibile a maglia fitta 12 introduttore idrofilico per accesso radiale Stent carotideo autoespandibile monorail disponibile in varie lunghezze (almeno 30 e 40 mm) e almeno in due diametri di lavoro (compresi tra 6 mm e 9 mm) compatibile con filo guida e con catetere guida 7 French lungo 0 cm e con introduttore lungo 6 French. Deve essere caratterizzato da notevole flessibilità prima dell impianto e da maglie fitte per elevata copertura della parete. Kit per accesso arterioso radiale per cutaneo costituito da: a) 1 ago cannula costituito da un ago di acciaio all interno e da una cannula in plastica flessibile all esterno. Diametro esterno e lunghezza dell ago cannula devono essere rispettivamente G e mm. La cannula esterna deve avere all estremità un cono Luer Lock compatibile con superficie interna arrotondata per agevole introduzione della guida. Deve accettare senza attrito il filo guida del Kit. b) 1 filo guida diametro , lungo cm con punta morbida atraumatica. c) 1 cannula con rivestimento idrofilico che la renda estremamente scivolosa e scorrevole, di lunghezza cm, disponibile con diametro interno almeno 5 e 6 French, flessibile e resistente all inginocchiamento. Le varie misure devono poter essere agevolmente identificate (con codice colore o scritta). Al cono deve essere connessa una valvola emostatica che deve accettare senza eccessivo attrito e con buona tenuta e- mostatica cateteri di diametro da 4 a 6 French. Deve essere dotata di via laterale che termini con rubinetto a tre vie. Deve consentire l inserimento agevole anche di cateteri a punta piegata quali i pig-tail. d) 1 dilatatore vasale di diametro esattamente corrispondente al diametro interno della cannula con lume centrale che accetti il filo guida compreso nel Kit. e) sistema monouso per emostasi compressiva dell arteria radiale q.tà per 3 anni CIG D8 4

5 lotto descrizione tecniche 13 kit procedurale per emodinamica Kit costituito dai seguenti prodotti sterili confezionati mediante fasciatura in telo sterile in TNT impermeabile di misura circa 150cmx200cm: a) 2 ciotole in plastica di capacità da 400 a 600 ml distinguibili per diverso colore o dimensioni b) 1 prolunga in plastica trasparente flessibile attacchi Luer-Lock maschio ad una estremità e femmina all altra, lunghezza 150 cm circa, resistente ad almeno 600 PSI con ampio diametro interno. c) Telino in TNT dimensioni almeno 50 cm x 80 cm d) Telo angiografico con fori circondati da adesivo per accesso femorale; opzionai altri due fori per accesso radiale, anche questi con adesivo. Parte centrale assorbente, parte laterale trasparente. Dimensioni totali almeno lunghezza 3 cm e larghezza 200 cm. q.tà per 3 anni CIG Art. 3 tecniche I Dispositivi medici devono essere conformi alla normativa CE secondo la direttiva 93/42 (D.L. 46/97) relativamente alla classe del dispositivo medico offerto. L etichettatura e le eventuali istruzioni per l uso dovranno contenere quanto prescritto dalla Direttiva 93/42 (Sezione 13 allegato 1) in lingua italiana ( decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46). Le ditte dovranno far pervenire la seguente documentazione obbligatoria PENA ESCLUSIONE DALLA GARA: - Scheda Tecnica del dispositivo offerto, riportante tutte le caratteristiche del prodotto offerto con i relativi codici ed il riferimento del lotto. La scheda tecnica dovrà riportare tutte le informazioni necessarie alla valutazione del prodotto presentato secondo quanto richiesto nel capitolato tecnico; 5

6 - Copia del catalogo o depliant con indicazione delle tipologie offerte sul quale sia chiaramente indicato il codice del prodotto offerto, ed il lotto a cui fa riferimento; - Certificato di conformità CE emesso dall organismo notificato,o dichiarazione di conformità per classe I; - Copia delle istruzioni per l uso (ove presenti ); - Scheda fornitore (allegata) compilata in ogni sua parte,firmata in originale, con indicazione della classe CE dei dispositivi offerti,con l indicazione di tutti i codici offerti ed il riferimento del lotto; - Dichiarazione attestante la presenza o meno di lattice nei dispositivi offerti; - Dichiarazione o indicazione in scheda tecnica della classe di appartenenza CND (se disponibile); - Indicazione per ogni codice offerto del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio Nazionale Dispositivi (Decreto Ministero della Salute 20/02/2007). Art. 4 Importo presunto della fornitura L importo presunto complessivo della fornitura, esclusa IVA, è di ,00 (duemilioniquattrocentomilacentoventi/00), su base triennale. Gli importi presunti per ciascun lotto di aggiudicazione sono di seguito specificati: lotto totale per 3 anni , , , , , , ,00 6

7 lotto totale per 3 anni , , , , , ,00 Totale ,00 Art. 5 Consegna campionature Le ditte concorrenti sono tenuti, pena esclusione, a consegnare entro il giorno 21 settembre 2009, termine perentorio, la seguente campionatura, nella quantità a fianco di ciascuno indicato: n. di pezzi da lotto campionare 1a 2 pezzi 1b 1 pezzo 2a 2 pezzi 2b 1 pezzo 3 1 pezzo 4 1 pezzo in visione 5 2 pezzi 6 2 pezzi 7 1 pezzo 8 1 pezzo 9 1 pezzo 1 pezzo 11 1 pezzo 12 2 pezzi 13 2 pezzi in condizioni d uso, per tutti gli articoli compresi nei lotti cui intendono partecipare. Per ogni tipologia di prodotti dovrà comparire in modo chiaro visibile, oltre alla dicitura campioni gratuiti per la fornitura materiale sanitario per emodinamica anche il lotto di appartenenza e la ragione sociale dell impresa concorrente. I campioni dovranno possedere lo stesso confezionamento, etichetta ed eventuale foglietto illustrativo del prodotto che sarà consegnato in caso di aggiudicazione. 7

8 La campionatura richiesta è da intendersi gratuita. I plichi contenenti i campioni, le schede tecniche e l ulteriore documentazione di cui all art. 3 del presente Capitolato dovranno essere inviati presso: Presidio Ospedaliero Metropolitano Villa Scassi Farmacia C.so Scassi Genova Sampierdarena (dal lunedì al venerdì dalle ore 8 alle ore 14,30) al fine della consegna contattare dottoressa Bestoso n. 0/ per essere preventivamente sottoposti alle valutazioni tecnico-sanitaria di ammissibilità ad opera di apposita Commissione. La documentazione tecnica e la campionatura sarà esaminata dalla Commissione tecnica nominata da questa Azienda Sanitaria Locale (art. 84 del D. Lgs. n. 163/2006 e s.i.m.). L amministrazione si riserva, dopo l esame ed a suo insindacabile giudizio, la facoltà di escludere dalla gara i concorrenti che avranno presentato schede tecniche e campioni non conformi a quanto richiesto. Art. 6 Modalità di presentazione e formulazione dell offerta L offerta economica, redatta in carta legale o resa tale ai sensi di legge, scritta in lingua italiano, datata e sottoscritta dal legale rappresentante o da persona munita dei necessari poteri, dovrà indicare: la denominazione, la ragione sociale, la sede del concorrente offerente, il codice fiscale e la partita IVA; nome commerciale del dispositivo; codice del dispositivo assegnato dal produttore; eventuale codice del dispositivo assegnato dal rivenditore; codice CND (Classificazione Nazionale Dispositivi, consultabile sul sito numero identificativo di iscrizione nel Repertorio Nazionale Dispositivi (Decreto Ministero della Salute 20/02/2007); confezionamento e numero pezzi per confezione; percentuale IVA applicata. 8

9 Le ditte concorrenti dovranno indicare, in relazione ad ogni singolo lotto a cui intendono partecipare, i prezzi unitari ( in cifre ed in lettere) degli articolo ed il prezzo complessivo. Tale prezzo si intende comprensivo di tutti gli oneri derivanti dall osservanza del presente Capitolato al netto dell IVA. Per ciascun lotto le imprese concorrenti Non saranno ammesse offerte alternative. dovranno proporre una sola offerta. Non sono ammesse offerte condizionate o espresse in modo indeterminato o con semplici riferimenti ad altra offerta, propria o altrui. Non sono ammesse, altresì, le offerte incomplete o non redatte con le indicazioni previste dal presente articolo. Art. 7 Validità dell offerta Il soggetto candidato è vincolato alle condizioni espresse nella propria offerta per un periodo di gg. 180 dalla scadenza del termine per la sua presentazione (art. 11 comma 6 D- Lgs. n. 163/2006 e s.i.m.). Trascorso tale termine senza che sia intervenuta l aggiudicazione, la ditta concorrente, con espressa dichiarazione scritta, può recedere dall offerta stessa. Art. 8 Aggiudicazione del contratto L aggiudicazione avrà luogo in base a quanto stabilito dagli artt. 81 criteri per la scelta dell offerta migliore e 83 criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa del D. Lgs. 12 aprile 2006, n. 163 e s.i.m. L offerta economicamente più vantaggiosa sarà individuata in base a criteri di valutazione economica e tecnico-qualitativa con assegnazione di 0 punti max, così ripartiti: a) valutazione tecnico-qualitativa punti max 50/0 b) valutazione economica punti max 50/ punti max 0/0 9

10 a) criterio di valutazione tecnico-qualitativo punti 50/0 punti. Il punteggio massimo complessivo non potrà essere superiore a 50 (cinquanta) Ad insindacabile giudizio della Commissione Tecnica verrà attribuito il punteggio previsto per la qualità espresso in sessantesimi. Saranno ammesse esclusivamente le ditte che avranno ottenuto un punteggio di qualità uguale o superiore a 26 punti su 50. Le caratteristiche specificate nella scheda tecnica e le caratteristiche utilizzate per l attribuzione del punteggio di qualità devono essere specificate nella documentazione presentata dalle Ditte. La qualità sarà valutata in base ai seguenti parametri, secondo un criterio di proporzionalità diretta: Lotto 1 a) guide coronariche ad elevato supporto ed elasticità Lotto 1 b) estensione per guide coronariche Rigidità (supporto) dello stelo. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior rigidità Flessibilità. Si intende la possibilità di flettere la guida senza che si deformi. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior elasticità 15 Modellabilità e memoria della punta. Si intende la possibilità di modificare la conformazione della punta, che deve quindi mantenere la forma che gli è stata data durante l uso. Si attribuisce punteggio più elevato alle guide con punta più facil- mente modellabile e che mantiene più a lungo la forma durante l uso. Gamma delle misure e tipi 15

11 Lotto 2 a) guide per occlusioni coronariche Lotto 2 b) estensione per guide coronariche Modellabilità e memoria della punta. Si intende la possibilità di modificare la conformazione della punta, che deve quindi mantenere la forma che gli è stata data durante l uso. Si attribuisce punteggio più elevato alle guide con punta più facilmente modellabile e che mantiene più a lungo la forma durante l uso. Rigidità della punta. Si attribuisce punteggio più elevati alla maggior rigidità. Capacità di penetrazione nelle occlusione. Si intende la capacità di avanzare all interno del tratto occluso a parità di spinta. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior penetrazione. Resistenza meccanica della connessione con l estensione. Se l estensione non è disponibile, si attribuisce punteggio zero. Gamma delle misure e tipi, sempre nell ambito delle guide per occlusione, compresi i tipi con punta rastremata Lotto 3 catetere per aspirare trombi dalle arterie coronarie Flessibilità. Si intende la possibilità di flettere il catetere senza eccessiva forza e senza che si deformi. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior flessibilità Spingibilità e scorrevolezza. Si intende la possibilità di far progredire il catetere sul filo guida all interno delle eventuali curve e ostruzioni coronariche applicando una spinta manuale. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior spingibilità e scorrevolezza Capacità di aspirazione, intesa come quantità di materiale trombotico aspirabile applicando pressione negativa con una siringa da 20 ml

12 Lotto 4 ansa per cattura di materiale estraneo intravascolare Flessibilità. Si intende la possibilità di flettere il catetere senza eccessiva forza e senza che si deformi. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior flessibilità Spingibilità. Si intende la possibilità di avanzare il dispositivo all interno delle eventuali curve e ostruzione applicando una spinta manuale. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior spingibilità. Diametro esterno del catetere. Si attribuisce punteggio più e- 15 levato ai cateteri più sottili Gamma delle misure e tipi 15 Lotto 5 stent coronario che libera sostanze antiproliferative per uso generale Spingibilità e scorrevolezza. Si intende la possibilità di far progredire il dispositivo sul filo guida all interno delle eventuali curve e ostruzioni coronariche applicando una spinta 15 manuale. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior spingibilità e scorrevolezza Gamma di misure 15 Valore di Late Luminal Loss nelle casistiche pubblicate. Si attribuisce più elevato ai valori più bassi di Late Luminal 20 Loss Lotto 6 stent coronario che libera sostanze antiproliferative ad elevata flessibilità 12

13 Spingibilità e scorrevolezza. Si intende la possibilità di far progredire il dispositivo sul filo guida all interno delle eventuali curve e ostruzioni coronariche applicando una spinta manuale. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior spingibilità e scorrevolezza. Flessibilità. Si intende la possibilità di flettere il dispositivo senza eccessiva forza e senza che si deformi. Si attribuisce ounteggio più elevato alla maggior flessibilità Conformabilità post-impianto. Si intende la capacità del dispositivo impiantato di adattarsi alle curve coronariche. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior confirmabilità Lotto 7 filo guida con filtro per protezione dall embolizzazione distale Profilo del sistema per il posizionamento. Si attribuisce punteggio più elevato al minor profilo 20 Indipendenza del filo guida dal filtro, intesa come possibilità di muovere il filo guida senza spostare il filtro posizionato aperto. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior indipendenza 15 del filo guida al filtro Gamma dei diametri di vasi cui si può adattare il filtro 15 Lotto 8 sistema di protezione embolia per stent carotideo basato su occlusione endovascolare con arresto del flusso Validazione del sistema nella letteratura scientifica. Per letteratura scientifica si intendono le riviste scientifiche censite dall Index Medicus. Per validazione si intende la numerosità 30 delle casistiche pubblicate ed i risultati pubblicati in termini di successo del posizionamento e di complicanze della procedura Compatibilità con i vari modelli di stenti carotideo 20 13

14 Lotto 9 sistema per emostasi rapida femorale mediante sutura per cutanea dell arteria Validazione del sistema nella letteratura scientifica. Per letteratura scientifica si intendono le riviste scientifiche censite dall Index Medicus. Per validazione si intende la numerosità delle casistiche pubblicate ed i risultati pubblicati in termini di successo del posizionamento e di complicanze della procedura Gamma di misure degli introduttori arteriosi che possono essere rimossi col dispositivo Lotto sistema per emostasi rapida femorale mediante iniezione di sostanze coagulanti Validazione del sistema nella letteratura scientifica. Per letteratura scientifica si intendono le riviste scientifiche censite dall Index Medicus. Per validazione si intende la numerosità delle casistiche pubblicate ed i risultati pubblicati in termini di successo del posizionamento e di complicanze della procedura Gamma di misure degli introduttori arteriosi che possono essere rimossi col dispositivo Lotto 11 stent carotideo autoespandibile a maglia fitta Flessibilità. Si intende la possibilità di flettere il dispositivo senza eccessiva forza e senza che si deformi. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior flessibilità Copertura della parete. Si intende percentuale della superficie interna del vaso coperta dal metallo della struttura dello stent 40 14

15 Lotto 12 introduttore idrofilico per accesso radiale Scivolosità 20 Rastrematura (si intende profilo affusolato e senza scalini per facilitare l introduzione) e capacità di penetrazione attraverso 15 i tessuti e dentro l arteria. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggior rastrematura e capacità di penetrazione. del filo guida: atraumaticità e morbidezza della punta e flessibilità della guida. Si attribuisce punteggio più 15 elevato alla maggior atraumaticità e flessibilità Lotto 13 kit procedurale per emodinamica Disponibilità quattro fori del telo angiografico 20 Capacità di assorbimento del telo angiografico 15 Capacità adesiva, intesa come resistenza dell aderenza del materiale adesivo alla cute 15 b) criteri di valutazione economica punti 50/0 I 50 (cinquanta) punti disponibili per il coefficiente prezzo saranno attribuiti al prezzo più basso al netto dell IVA del lotto; i punteggi agli altro candidati saranno attribuiti applicando la seguente formula: punteggio da attribuire = prezzo più basso x 50 prezzo in esame Il prezzo risultante dovrà intendersi per merce resa franca magazzini dell Azienda Sanitaria Locale, e, pertanto comprensivo di ogni spesa di imballo e trasporto, nonché qualsiasi onere consequenziale ed accessorio. E fatta eccezione per la 15

16 sola IVA che sarà applicata nella misura stabilita dalle disposizioni di legge e di regolamento. L aggiudicazione potrà essere effettuata, per ciascun lotto, anche in presenza di una sola offerta valida, fatta salva la facoltà dell Amministrazione di non aggiudicare il contratto, in toto in parte, nel caso sussistano, a suo insindacabile giudizio, le condizioni tecniche e/o economiche. In caso positivo l Azienda si riserva di appurare la congruità dei prezzi rifacendosi: prezzi conseguiti da altre Aziende Sanitaria Locali per analoghe gara dell anno 2008 e precedenti; ricerche di mercato. La ditta aggiudicataria non potrà, comunque pretendere alcun risarcimento nel caso, nel periodo contrattuale previsto, non venisse eseguito alcun acquisto degli articoli inerenti i lotti aggiudicati alla medesima. Nell ipotesi in cui i prodotti oggetto di aggiudicazione dovessero rientrare nelle tipologie per le quali sono in corso di completamento le procedure di aggiudicazione secondo le convenzioni quadro definite a livello nazionale dalla Consip S.p.A. ed a livello Regionale Regione Liguria, il prezzo unitario offerto non potrà risultare in ogni caso superiore a quello risultante dalle stesse; conseguentemente, le Ditte aggiudicatarie dovranno impegnarsi a conformare da subito o, a seguito dell intervenuto completamento dalle procedure di gara espletate a livello nazionale dalla Consip S.p.A. a livello Regionale Regione Liguria, le proprie quotazioni unitarie almeno a quelle risultanti da tali procedure. Se le Ditte aggiudicatarie non dovessero rendersi disponibili a ricondurre detto prezzo almeno alle quotazioni risultanti ex Consip/Regione Liguria, questa Amministrazione si riserva la facoltà di non dare corso all aggiudicazione o di provvedere ad operare la revoca del relativo contratto di fornitura. ART. 9 Modalità particolari della fornitura del materiale La ditta aggiudicataria, al fine di garantire il corretto svolgimento dell attività, dovrà fornire in conto deposito le tipologie e i quantitativi in base alle indicazioni fornite dal Responsabile utilizzatore e le cui condizioni di fornitura verranno regolate mediante perfezionamento di apposito contratto estimatorio, la cui validità è legata al periodo di durata della gara in oggetto. 16

17 La consegna dovrà avvenire entro gg. solari dall avvenuta comunicazione, presso il Magazzino Farmacia del Presidio Ospedaliero Metropolitano Villa Scassi. Il reintegro dei dispositivi medici occorrenti in ciascuna seduta operatoria, dovrà avvenire tramite buono d ordine emesso dall Unità Operativa Farmacia e consegnati alla stessa. Nessun onere potrà essere addebitato per prodotti specificatamente ordinati e che non segua l iter previsto per la consegna. Alla fine del rapporto contrattuale la ditta dovrà ritirare il materiale depositato senza alcun aggravio economico. Art. Aggiornamento tecnologico Qualora durante l esecuzione del contratto, l impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi dispositivi analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino miglio o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere proposti, alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previa valutazione qualitativa da parte dell Azienda. Nel caso in cui tale sostituzione totale o parziale sia richiesta dall Azienda, l Impresa dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e tutto il necessario per il corretto utilizzo. Art. 11 Esclusione dalla gara Per un ampia esplicazione del principio di concorrenza, il Responsabile del Procedimento procederà all esclusione di un concorrente solo qualora colga l esistenza di offerte largamente incomplete, condizionate, equivoche, irregolari. Gli errori, se materiali e riconoscibili, saranno sanati se queste operazioni si risolveranno in semplici calcoli matematici. Per quanto riguarda la documentazione sarà particolarmente importante fornire tutti gli elementi richiesti per la valutazione di qualità. Costituisce causa di esclusione la mancata presentazione della documentazione (art. 3) e della prevista campionatura (art. 5). 17

18 Art. 12 Responsabilità Il fornitore è responsabile dell osservanza di tutte le Leggi, Decreti e regolamenti inerenti, la produzione, il commercio e il trasporto dei prodotti oggetto della fornitura, nonché dei danni comunque arrecati a causa di difetti, o di danni subiti dai materiali durante il trasporto, anche se non immediatamente riscontrati all atto della consegna, a persone e/o cose sia dell Ente che di terzi. Art. 13 Consegne L Impresa dovrà fornire qualsiasi quantitativo, senza fissare un importo minimo per l evasione dell ordine. I beni offerti dovranno essere consegnati nelle quantità richieste dall Azienda Sanitaria Locale entro sette giorni lavorativi dalla ricezione dell ordine, compreso il periodo estivo, eventuali consegne urgenti dovranno essere evase entro le 24 ore. Nel caso in cui l Impresa si trovasse nell impossibilità di rispettare i predetti termini, dovrà darne immediata comunicazione scritta (via fax) all Unità Operativa Farmacia per consentire all Azienda Sanitaria Locale di acquistare sul libero mercato beni di uguale qualità e quantità, con conseguente addebito all Impresa dell eventuale differenza di prezzo. In caso di temporanea carenza dei prodotti aggiudicati per cause di forza maggiore, l impresa dovrà comunicare tempestivamente via fax la mancata disponibilità del prodotto, indicandone: numero d ordine emesso dall Azienda Sanitaria Locale e descrizione del dispositivo; periodo previsto di indisponibilità; causa dell indisponibilità. L impresa dovrà inoltre preventivamente concordare con l Asl l eventuale prodotto sostitutivo, garantendone la completa tracciabilità. I beni dovranno essere consegnati terra, franco magazzino, con i relativi documenti di trasporto; nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per l imballaggio e il trasporto anche se effettuati per consegne urgenti. 18

19 Art Penalità Fermo restando quanto previsto dall articolo Risoluzione del contratto e salvo il risarcimento dell eventuale maggiore danno, l Azienda Sanitaria Locale si riserva, a sua discrezione e senza formalità, di applicare una penale 500,00 per ogni giorno di ritardo nella consegna rispetto ai termini indicati in offerta o rispetto ai termini concordati con il Servizio preposto all emissione degli ordini. Potrà inoltre essere applicata una penale di 1.000,00 per ogni violazione e/o inadempimento degli obblighi contrattuali previsti dal presente Capitolato non eliminati a seguito di nota scritta dall Azienda Sanitaria Locale. In caso di inadempimento delle disposizioni contrattuali l Asl potrà rivalersi senza alcuna formalità e in qualsiasi momento sulla cauzione prestata ovvero sull importo delle fatture in attesa di liquidazione. Art Fatturazione e pagamenti Agli ordinativi d acquisto dovranno corrispondere specifiche e separate fatturazioni che l impresa presenterà con esplicito riferimento al documento di trasporto delle merci e all ordine emesso. Ad ogni fattura dovrà essere allegata copia del documento di trasporto debitamente timbrata e sottoscritta da un funzionario dell Unità Operativa ricevente. Il prezzo dovrà essere quello risultante dal verbale di aggiudicazione di gara. I pagamenti, ove non emergano contestazioni sulla natura e/o oggetto delle forniture e sulle relative fatture, saranno effettuati, a mezzo mandato di pagamento entro 90 gg. dalla data di ricevimento della relativa fattura. A tale scopo si intendono pervenute il giorno 15 del mese tutte le fatture protocollate tra il 1 e il 15 giorno del mese stesso, il giorno 30 del mese tutte le fatture protocollate dal 16 giorno alla fine del mese stesso. La data di arrivo delle fatture è accertata dal timbro protocollo apposto dal competente ufficio dell Asl. L Asl non darà corso, in nessun modo, alla liquidazione dei corrispettivi nel caso in cui il fornitore effettuasse delle consegne che non siano state preventivamente ordinate o programmate dirittamente dal Servizio preposto all emissione ordini o dagli uffici delegati. Le spese riguardanti i bolli di quietanza sono a carico dell impresa. 19

20 Art. 16 Risoluzione del contratto In conformità al disposto di cui all art C.C. (clausola risolutiva espressa), il contratto potrà essere risolto in seguito ad una semplice dichiarazione dell Asl, nei seguenti casi: n.3 ritardi nelle consegne; n. 1 consegna di beni diversi da quelli offerti; in caso di non conformità accertata e motivata in fase di esecuzione del contratto; n. 3 consegne incomplete; n. 3 inosservanze delle regole riguardanti il confezionamento dei prodotti. La risoluzione di diritto del contratto comporterà l incameramento del deposito cauzionale nonché il risarcimento dei maggiori danni subiti dall Azienda Sanitaria Locale. Inoltre, il contratto potrà essere recesso ai sensi dell art C.C. (recesso unilaterale), con un preavviso di novanta giorni, tramite lettera raccomandata A.R., prima della scadenza del secondo anno. Art Controversie Per tutto non esplicitamente previsto dal presente Capitolato la fornitura in oggetto sarà disciplinata dalle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia. Per qualsiasi controversia dovesse sorgere dal contratto instaurato con le Ditte risultate aggiudicatarie della presente fornitura sarà esclusivamente competente Foro di Genova. ART. 18- Spese di registrazione Tutte le spese, imposte e tasse, nessuna eccettuata, inerenti e conseguenti alla gara ed alla stipulazione, scritturazione, bolli e registrazione del contratto di aggiudicazione e, in generale, tutti gli oneri previsti dal vigente Regolamento dell Attività Contrattuale di cui all Atto Aziendale dell Azienda Sanitaria Locale n. 3 Genovese sono a carico delle Ditte affidatarie che vi si obbligano, e che corrisponderanno alla Stazione Appaltante tramite versamento su c/c bancario presso: Banca Carige ag. 52 IBAN: IT 07 S

21 Il Sottoscritto. dichiara di approvare specificatamente, ai sensi degli artt e 1342 del C.C., le condizioni contrattuali di cui agli artt. 97,, 11, 12, 13, 14 e 16 del presente capitolato speciale. Firma per accettazione: 21

22 Allegato A) SCHEDA DITTA DITTA PRODUTTRICE RAGIONE SOCIALE: INDIRIZZO:... TEL FAX DITTA FORNITRICE (SE DIVERSA DAL PRODUTTORE RAGIONE SOCIALE: INDIRIZZO:... TEL FAX INFORMAZIONI GENERALI ORGANIZZATIVE: AGENTE /INFORMATORE DI ZONA: TEL.. Tempi ordinari di evasione degli ordini dalla ricezione gg Servizio consegne urgenti....[ ] SI Consegne dei materiali secondo cadenze programmate...[ ] SI [ ] NO [ ] NO Limite minimo di fatturazione...[ ] SI [ ] NO DISPOSITIVI MEDICI OFFERTU (DIRETTIVA 93/42/CEE D.L. 46/97) Lotto Nome commerciale Codici offerti Marchio Ce (N Organismo notificato) Classe CE (Dir 93/42 22

23 23 TIMBRO / FIRMA