CERTIFICATO CE. Dichiarazione di approvazione del sistema qualità (Sistema completo di garanzia qualità) Certificato n. 679/MDD
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1 CERTIFICATO CE Certificato n. 679/MDD Dichiarazione di approvazione del sistema qualità (Sistema completo di garanzia qualità) Visto l'esito delle verifiche condotte in conformità all'allegato II, con l'esclusione del punto 4, della direttiva 93/42/CEE e s.m.i., si dichiara che la ditta: AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.R.L MILANO (MI) - VIA CALABRIA 31 (ITA) - Italy mantiene negli stabilimenti di: BOVEZZO (BS) - VIA DEI PRATI 62 (ITA) - Italy un sistema qualità che assicura la conformità dei seguenti prodotti: Aspiratori chirurgici e relativi accessori Apparecchi per prove di broncostimolazione e relativi accessori Apparecchi per la ginnastica respiratoria e relativi accessori Apparecchi per aerosolterapia e relativi accessori Apparecchi per doccia nasale e relativi accessori Accessori per apparecchi per ventilazione polmonare e trattamento delle apnee del sonno Modd. come da documento S-04.4/3 Rev. 0 del 03/2017; valido solo se provvisto del timbro IMQ. ai requisiti essenziali della direttiva suddetta ad essi applicabili (in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale) ed è sottoposta alla sorveglianza prevista dal punto 5 dell'allegato II. Riferimento pratiche IMQ: 10AD00225; 10AD00223; 10AE00220; 10AF00137; 10AF00170; 10AG00244; 10AH00169; 10AI00161; 10AJ00069; 10AJ00147; 10AJ00271; 10AK00125; 10AK00245;COMEDCONMHDM ;COMEDCONMHDM ; COMEDCONMHDM ; COMEDCONMHDM ; 10AL00148; COMEDCONMHDM ; 10EN00066; DM13A ; 10AO00024;10AN00126;10AO00088;10AO00089;10AO00232;DM15A ;DM15A ;DM16A ;DM16A ;DM ;DM ; DM ; DM Questa Dichiarazione di approvazione è rilasciata dall'imq S.p.A. quale organismo notificato per la direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Il numero identificativo dell'imq S.p.A. quale organismo notificato è: Emesso il: Data di Aggiornamento: Sostituisce: Data Scadenza: IMQ Questa Dichiarazione di approvazione è soggetta alle condizioni previste dall'imq nel "Regolamento per la certificazione CE dei dispositivi medici in base alla direttiva 93/42/CEE".
2 EC CERTIFICATE Certificate No 679/MDD Full Quality Assurance System Approval Certificate On the basis of our examination carried out according to Annex II, excluding section 4, of the Directive 93/42/EEC and its revised version, we hereby certify that: AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.R.L MILANO (MI) - VIA CALABRIA 31 (ITA) - Italy manages in the factories of: BOVEZZO (BS) - VIA DEI PRATI 62 (ITA) - Italy a quality assurance system ensuring the conformity of the following products: Surgical aspirators and related accessories Equipment for bronchostimulation tests and related accessories Equipment for respiratory gymnastics and related accessories Aerosoltherapy equipment and related accessories Equipment for rino-flow and related accessories Type ref. as to document S-04.4/3 Rev. 0 of 03/2017; valid only if provided with IMQ stamp. with the relevant essential requirements of the aforementioned directive (from design to final inspection and testing) and it is subject to surveillance as specified in section 5 of Annex II. Reference to IMQ files Nos: 10AD00225; 10AD00223; 10AE00220; 10AF00137; 10AF00170; 10AG00244; 10AH00169; 10AI00161; 10AJ00069; 10AJ00147; 10AJ00271; 10AK00125; 10AK00245;COMEDCONMHDM ;COMEDCONMHDM ; COMEDCONMHDM ; COMEDCONMHDM ; 10AL00148; COMEDCONMHDM ; 10EN00066; DM13A ; 10AO00024;10AN00126;10AO00088;10AO00089;10AO00232;DM15A ;DM15A ;DM16A ;DM16A ;DM ;DM ; DM ; DM This Approval Certificate is issued by IMQ S.p.A. as Notified Body for the Directive 93/42/EEC and its revised version. Notified Body notified to European Commission under number: Date: Updated: Substitution Date: Expirying Date: IMQ This Approval Certificate is subjected to the provisions laid down in the Rules for managing the EC Certification of Medical Devices on the basis of the Directive 93/42/EEC. This is a translation of the Italian text, which prevails in case of doubts
3 Pag. 1 di 3 CERTIFICATO CE EC CERTIFICATE Dichiarazione di approvazione del sistema qualità Full Quality Assurance System Approval Certificate Apparecchi per aerosolterapia e relativi accessori Aerosoltherapy equipment and related accessories Apparecchi per doccia nasale e relativi accessori Equipment for rino-flow and related accessories Aspiratori chirurgici e relativi accessori Surgical aspirators and related accessories Apparecchi per prove di broncostimolazione e relativi accessori Equipment for bronchostimulation tests and related accessories Apparecchi per la ginnastica respiratoria e relativi accessori Equipment for respiratory gymnastics and related accessories Accessori per apparecchi per ventilazione polmonare e trattamento delle apnee del sonno Serie, modelli ed accessori in Allegato A e B Series, type ref. in Annex A and B
4 Allegato A Annex A Pag. 2 di 3 Apparecchi per aerosolterapia Aerosoltherapy equipment Serie: Voyage Mod: Soffio Plus; Soffio Mefar; Voyage; Respi Sam 250; Mpv3 Micron. Serie: New Voyage Mod: New Voyage; New Voyage Professional; Io respiro Nuvolino; Voyage Serie: Pharmoneb Mod: Pharmoneb; Nebula Nuovo; Medineb Tempest; Gran Nebula; Sistema Nebula; Nebula; Nebula+Rinowash; Nebula Family; Nebula H. Serie: Eco Mod: Eco; Eco Plus; Eurosol; Prof; Soffio Plus. Serie: Bimboneb Mod: Bimboneb; Mobyneb; Bimboneb Allergy Apparecchi per doccia nasale Equipment for rino-flow Serie: Rinoflow Mod: Rinoflow. Aspiratori chirurgici Surgical aspirators Serie: M20 Mod: M20; Vacumaster M20; Timesco Medi-Asp; Wimespir 15. Serie: SP Mod: SP20; SP30; SP40; Wimespir 30. Serie SP20 Plus Mod: SP20 Plus. Serie: SP30 Battery Mod: SP30 Battery. Serie: SP70 Mod: SP70. Serie: SUPER Mod: AIDAL; AIDAL Dual Battery; AIDAL Emergency. Apparecchi per prove di bronco stimolazione Equipment for bronchostimulation tests Serie: Dosimeter MB3 Mod: Dosimeter MB3 Apparecchi per la ginnastica respiratoria Equipment for respiratory gymnastics Serie: Vitapep Mod: Kit manometro per Vitapep Accessori in Allegato B Accessories in Annex B
5 Allegato B Annex B Pag. 3 di 3 Accessori per apparecchi per aerosolterapia Accessories for aerosoltherapy equipment Serie: Ampolle per terapie polmonari - Mod: Mefar2000; Kit Mefar2000; Mefar 2001; Kit Mefar 2001; MB2; Kit MB2; MB5; Kit MB5; Futura. Serie Rinowash - Mod: Rinowash; Kit Rinowash; Kit campane mini; Kit campane midi; Kit campane maxi; Kit campane universali. Serie Rinowash II - Mod: Rinowash II; Kit Rinowash II; Dispositivo individuale a comando. Serie: Microampolla medicale Mod: Microampolla medicale. Serie: Dispositivi di interfaccia paziente - Mod: Nebula Spacer; Kit Nebula Spacer; Perfecta; Kit Perfecta; Maschera adulto; Kit Maschera adulto; Maschera pediatrica; Kit Maschera pediatrica; Raccogli Saliva; Kit raccogli saliva; Boccaglio per ampolla; Kit Boccaglio per ampolla; Raccordo con nasale; Kit Raccordo con nasale; Kit per aerosol con boccaglio; Kit per aerosol con maschera pediatrica; Kit per aerosol con maschera adulto. Serie: Elementi complementari - Mod: Kit Tubetto per aerosol; Kit Filtro agugliato; Kit filtro per aerosol; Kit Filtro Porex. Accessori per apparecchi per doccia nasale Accessories for equipment for rino-flow Serie: Ampolle per terapie delle vie aeree superiori: MR1; Kit MR1; MR2; Kit MR2; Ampolla Rinoflow; Kit Ampolla Rinoflow. Accessori per aspiratori chirurgici Accessories for surgical aspirators Serie Accessori per Aspiratori Chirurgici: Mod: Vaso da 0,5 lt; Vaso da 1 lt; Vaso da 3,5 lt; Confezione Tubi aspiratore; Valvola supplementare di sicurezza; Dispositivo Activac. Accessori per apparecchi per prove di bronco stimolazione Accessories for equipment for bronchostimulation tests Serie: Dosimeter MB3 Mod: MB2 tarata; Kit MB2 tarata; Kit termistore. Serie: Dispositivi di interfaccia paziente Mod: Boccaglio diritto; Kit Boccaglio diritto; Raccordo a T per dosimeter; Kit Raccordo a T per dosimeter; Kit Olive nasali piccole; Kit Olive nasali medie; Kit Olive nasali grandi. Serie: Elementi complementari Mod: Kit tubetto per Dosimeter Accessori per apparecchi per la ginnastica respiratoria Accessories for equipment for respiratory gymnastics Serie: Vitapep Mod: Kit Manometro per Vitapep. Accessori per apparecchi per ventilazione polmonare e trattamento delle apnee del sonno Serie: Maschera a cuscinetti nasali Mod: Essenza; Venise. Serie: Maschera Nasale Mod: Verone; Verone Blue; Respireo N; Respireo N Non Vented. Serie: Maschera Nasale con Regolazione Mod: Verone +; Verone Blue +; Respireo Primo N; Respireo Primo N Non Vented. Serie: Maschera Oro-Nasale con Regolazione Mod: Respireo Primo F; Respireo Primo F Non Vented; Kit raccordo Non Vented; Hospital NV Full Face reusable mask; Hospital NV Full Face disposable mask; Respireo Hospital F Non Vented disposable; Respireo Hospital F Non Vented disposable with anti-asphyxia valve; Respireo Hospital F Non Vented reusable; Respireo Hospital F Vented disposable. Serie: Respireo Primo P Mod: Respireo Primo P; Respireo Primo P Non Vented. Serie: Maschera Nasale Pediatrica Mod: Respireo SOFT Baby; Respireo SOFT Baby Non Vented; Respireo SOFT Child; Respireo SOFT Child Non Vented. Serie: Maschera Nasale Soft Mod: Respireo SOFT Nasal; Respireo SOFT Nasal Non Vented; Respireo SOFT Nasal Non Vented Elbow.
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TEST REPORT INDICE - INDEX
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GEPATENTEERDE BRANDKLEP
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Si comunica che le serrande tagliafuoco modello WK25 We advise that fire dampers model WK25
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REPUBBLICA ITALIANA REPUBLIC OF ITALY
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CERTIFICATI ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 OHSAS 18001:2007
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QND. Posti presa CARATTERISTICHE
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CERTIFICATO DI CONFORMITA' Allegato a Documento giustificativo ai sensi dell'art. 29, 1 del Reg CE 834/07 AGRICOLA GRAINS SPA SOC. UNIP.
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DECLARATION OF CONFORMITY
INGETEAM ENERGY S.A. Avda. Ciudad de la Innovación nº13 31621 Sarriguren (Navarre) Tel : +34 948 288000 Fax : +34 948 288001 www.ingeteam.es DECLARATION OF CONFORMITY Manufacturer: INGETEAM ENERGY S.A.
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DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ PER LA FAMIGLIA DI DISPOSITIVI MEDICI UMIDIFICATORI PER USO MEDICALE i cui codici sono specificati in allegato, ai requisiti essenziali di cui all Allegato I della Direttiva
RAPPORTO DI CLASSIFICAZIONE CLASSIFICATION REPORT 0323\DC\REA\14_3
RAPPORTO DI CLASSIFICAZIONE CLASSIFICATION REPORT 0323\DC\REA\14_3 Rapporto di classificazione di reazione al fuoco del prodotto : Reaction to fire classification report of product K-Flex ST Descrizione
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