FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Atoplus100 mg/ml soluzione orale per gatti

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1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Atoplus100 mg/ml soluzione orale per gatti 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Elanco Italia S.p.A. Via Gramsci Sesto Fiorentino (FI) Titolare responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Novartis Santé Animale S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F Huningue Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Atoplus 100 mg/ml soluzione orale per gatti Ciclosporina 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene 100 mg di ciclosporina come principio attivo, 1,05 mg di α-tocoferolo (E-307) come antiossidante, 94,70 mg di etanolo (E-1510) e 94,70 mg di glicole propilenico (E-1520). La soluzione orale si presenta come un liquido trasparente di colore da giallo a brunastro. 4. INDICAZIONI Trattamento sintomatico della dermatite allergica cronica nei gatti. La dermatite allergica è una malattia cutanea comune nei gatti causata da allergeni quali acari della polvere o pollini che stimolano un esagerata risposta immunitaria. La malattia è cronica e recidivante. La ciclosporina agisce selettivamente sulle cellule immunitarie coinvolte nella reazione allergica. La ciclosporina riduce l infiammazione ed il prurito associati alla dermatite allergica. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei gatti infetti da FeLV o FIV. Non usare in gatti con anamnesi di patologie maligne o con patologie maligne progressive. Non vaccinare con vaccino vivo durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima o dopo il trattamento. 6. REAZIONI AVVERSE Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza sono disturbi gastrointestinali quali vomito e diarrea. Questi disturbi sono generalmente lievi e transitori e non richiedono l'interruzione del trattamento. Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici comprendono: letargia, anoressia, ipersalivazione, calo ponderale e riduzione dei globuli bianchi. Generalmente questi effetti si risolvono 1

2 spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento o in seguito a una diminuzione nella frequenza della somministrazione. Le reazioni avverse possono essere gravi nei singoli animali. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Gatto 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale è per uso orale. La dose raccomandata di ciclosporina è 7 mg/kg di peso corporeo (0,07 ml di soluzione orale per kg) e va inizialmente somministrata tutti i giorni. La frequenza di somministrazione deve essere successivamente ridotta in base alla risposta. Prima di iniziare il trattamento, vanno valutate tutte le opzioni terapeutiche alternative. Inizialmente, il medicinale deve essere somministrato giornalmente fino all osservazione di un miglioramento clinico soddisfacente (valutato in base all intensità del prurito e alla gravità delle lesioni escoriazioni, dermatite miliare, placche eosinofiliche e/o alopecia autoindotta). Tali miglioramenti tendono generalmente a verificarsi entro 4-8 settimane. Una volta ottenuto un controllo soddisfacente dei segni clinici della dermatite allergica, il medicinale può essere somministrato a giorni alterni. In alcuni casi, quando i segni clinici sono sotto controllo con una somministrazione a giorni alterni, il medico veterinario può decidere di somministrare il medicinale ogni 3 o 4 giorni. Adottare la frequenza di somministrazione efficace più bassa per mantenere la remissione dei segni clinici. L aggiustamento della dose deve essere effettuato consultando il proprio medico veterinario. Il medico veterinario eseguirà un esame clinico a intervalli regolari, regolerà la frequenza della somministrazione aumentandola o riducendola in base alla risposta clinica ottenuta ed esaminerà opzioni di trattamento alternative. La durata del trattamento deve essere determinata in base alla risposta al trattamento. Il trattamento può essere interrotto una volta ottenuto il controllo dei segni clinici. In caso di recidiva dei segni clinici, il trattamento deve essere ripreso con somministrazioni giornaliere e alcuni casi possono richiedere cicli di trattamento ripetuti. Il medicinale può essere somministrato mescolato al cibo o direttamente in bocca. Se somministratato con il cibo, la soluzione deve essere mescolata a una piccola quantità di cibo, preferibilmente dopo un periodo di digiuno sufficiente a garantire la completa ingestione della dose da parte del gatto. Se il gatto non accetta il medicinale mescolato al cibo, somministrarlo inserendo la siringa direttamente nella bocca del gatto e introducendo l intera dose. Se il gatto consuma solo parzialmente il medicinale mescolato al cibo, riprendere la somministrazione del medicinale mediante siringa solo il giorno successivo. L efficacia e la tollerabilità di questo medicinale sono state dimostrate in studi clinici della durata di 4,5 mesi. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Svitare il tappo a vite dal flacone, rimuovere il tappo in gomma e montare il dispensatore del medicinale seguendo le istruzioni riportate di seguito. Prelevare il volume di medicinale richiesto in base al peso del gatto utilizzando la scala graduata del dispensatore e seguire le istruzioni fornite dal 2

3 proprio veterinario. Per le modalità di somministrazione, seguire attentamente le istruzioni relative alla manipolazione/erogazione descritte di seguito. Preparazione del dispensatore Il dispositivo per la dispensazione è composto da 3 parti: 1. Un flacone contenente il medicinale fornito di tappo in gomma e tappo a vite di sicurezza a prova di bambino per chiudere il flacone dopo l uso.. 2. Un adattatore di plastica munito di un pescante che verrà spinto dentro il collo del flacone. L adattatore dovrà sempre rimanere nel flacone dopo il primo utilizzo. 3. Una siringa graduata per somministrazione orale da inserire nell adattatore di plastica per aspirare la dose prescritta di medicinale dal flacone. Spingere e ruotare il tappo a vite di sicurezza per aprire il flacone. Rimuovere e buttare via il tappo in gomma. Tenere il flacone aperto in posizione verticale su di un tavolo e spingere a fondo l adattatore di plastica nel collo del flacone fino al punto di arresto, quindi chiudere il flacone con il tappo a vite di sicurezza. La chiusura a prova di bambino del flacone si ottiene una volta che è stato tolto il tappo di gomma, l adattatore è stato inserito nel collo del flacone e quest ultimo è stato e chiuso con il tappo a vite di sicurezza. Nota: per dispensare una dose, seguire tutte le istruzioni riportate nella sezione Preparazione di una dose di medicinale Preparazione di una dose di medicinale 1. Spingere e ruotare il tappo a vite di sicurezza per aprire il flacone. 3

4 Nota: dopo l uso, chiudere sempre il flacone avvitando il tappo di sicurezza. 2. Controllare di avere spinto a fondo lo stantuffo della siringa. 3. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire la siringa spingendola nell adattatore di plastica. 4. Sollevare lentamente lo stantuffo in modo da riempire la siringa di medicinale. 5. Prelevare la dose di medicinale prescritta. Nota: se la dose prescritta è superiore al volume massimo riportato sulla siringa, ricaricare la siringa fino a prelevare la dose completa. 6. Estrarre la siringa dall adattatore in plastica ruotandola delicatamente. A questo punto è possibile svuotare l intera dose dalla siringa direttamente nella bocca del gatto o nel suo cibo. Chiudere il flacone dopo l uso con il tappo a vite di sicurezza a prova di bambino. Non è necessario pulire la siringa (ad es. con acqua) fra un utilizzo e l altro. Conservare la siringa nel tubo di plastica per l utilizzo successivo. 10. TEMPO DI ATTESA Non pertinente. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare ad una temperatura compresa tra i 15 C e i 30 C, e comunque ad una temperatura inferiore ai 20 C il medicinale non può essere conservato per più di un mese. Non conservare in frigorifero. Conservare il flacone nella scatola esterna. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull etichetta dopo la dicitura SCAD. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 70 giorni. 4

5 Il prodotto contiene componenti grassi di origine naturale che possono solidificarsi alle basse temperature. Al di sotto di 20 C può presentarsi una formazione gelatinosa la cui formazione è tuttavia reversibile a temperature fino a 30 C. Si possono anche osservare leggeri flocculi o un lieve sedimento. Tuttavia, questi fenomeni non compromettono la somministrazione, l'efficacia e la sicurezza del prodotto. 12. AVVERTENZE SPECIALI Precauzioni speciali per l impiego La dermatite allergica nei gatti si può manifestare in vari modi fra cui, placche eosinofiliche, escoriazioni su testa e collo, alopecia simmetrica e/o la dermatite miliare. I sintomi clinici della dermatite allergica, quali prurito ed infiammazione cutanea non sono specifici per questa malattia. Altre cause di dermatite, quali infestazioni ectoparassitarie o allergia alimentare, devono essere valutate ed eliminate laddove possibile dal vostro medico veterinario. E buona norma trattare le infestazioni da pulci prima e durante il trattamento della dermatite allergica. Il medico veterinario eseguirà un esame clinico completo prima del trattamento. Il medico veterinario valuterà inoltre lo stato immunitario dei gatti rispetto alle infezioni FeLV e FIV prima di iniziare il trattamento. Eventuali infezioni devono essere idoneamente trattate prima di iniziare il trattamento. L eventuale insorgenza di infezioni durante il trattamento non costituisce necessariamente un motivo di sospensione del trattamento, salvo che in presenza di infezione grave Benché la ciclosporina non induca tumori, essa inibisce i linfociti T e pertanto un trattamento con ciclosporina può portare ad un aumento nell'incidenza di patologie maligne clinicamente apprezzabili in ragione della diminuzione nella risposta immune antitumorale. Il potenziale aumento del rischio di progressione del tumore deve essere valutato rispetto al beneficio clinico. Nel caso si osservi linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi) nei gatti durante il trattamento con ciclosporina, si raccomanda di eseguire ulteriori indagini e, se necessario, di sospendere il trattamento. La ciclosporina può causare un aumento della glicemia. L'uso della ciclosporina non è raccomandato nei gatti diabetici. I gatti che risultano sieronegativi per T. gondii rischiano di sviluppare toxoplasmosi clinica se contraggono l'infezione durante il trattamento. In rari casi l'esito può essere fatale. Pertanto si raccomanda di minimizzare la potenziale esposizione al toxoplasma nei gatti sieronegativi o con sospetta sieronegatività (p.es. tenendo gli animali in casa, evitando che mangino carne cruda o impedendo che vadano liberamente a caccia). Uno studio controllato di laboratorio ha dimostrato che la ciclosporina non aumenta la disseminazione di ovociti T. gondii. Nei casi di toxoplasmosi clinica o altre patologie sistemiche gravi, consultare il proprio medico veterinario. In questi casi occorrerà sospendere il trattamento e istituire una terapia adeguata. Il trattamento con il medicinale può ridurre la risposta immunitaria alla vaccinazione. Si raccomanda di non vaccinare con vaccini inattivati durante il trattamento o entro due settimane prima o dopo la somministrazione del medicinale. Gli studi clinici nei gatti hanno dimostrato che durante il trattamento con ciclosporina può verificarsi una diminuzione dell'appetito e un calo ponderale. Pertanto si raccomanda di tenere sotto controllo il peso corporeo del gatto. Una riduzione significativa del peso corporeo può portare a lipidosi epatica (accumulo eccessivo di grasso nel fegato). Se durante la terapia si verifica un calo ponderale persistente e progressivo, si raccomanda di sospendere il trattamento fino a quando non sarà individuata la causa. L'efficacia e la sicurezza della ciclosporina non sono state valutate in gatti di età inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore a 2,3 kg. Il trattamento concomitante con agenti immunosoppressori non è raccomandato. Impiego durante la gravidanza o l allattamento 5

6 La sicurezza del medicinale non è stata studiata né sui gatti maschi riproduttori, né sulle gatte gravide o in allattamento. In mancanza di tali studi nel gatto, si raccomanda di utilizzare il medicinale negli animali riproduttori solo in seguito a valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Informare il veterinario se il proprio gatto è un riproduttore per consentire la corretta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il trattamento delle femmine in allattamento non è raccomandato. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione E noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gli enzimi coinvolti nel metabolismo della ciclosporina. In alcuni casi giustificati clinicamente, può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale. La tossicità di alcuni medicinali può essere aumentata dalla somministrazione di ciclosporina. Consultare il proprio medico veterinario prima di somministrare altri farmaci durante la terapia con questo medicinale. Sovradosaggio La frequenza e la gravità delle reazioni avverse sono generalmente correlate alla dose e alla durata del trattamento. In caso di sintomi di sovradosaggio, consultare immediatamente il proprio veterinario. Non esiste alcun antidoto specifico e il gatto deve essere sottoposto a terapia sintomatica. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Lavare le mani dopo la somministrazione. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l etichetta. I soggetti con nota ipersensibilità alla ciclosporina devono evitare il contatto con il medicinale. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti. I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico veterinario come eliminare i medicinali non più utilizzati. In tal modo è possibile contribuire alla protezione dell ambiente. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Febbraio ALTRE INFORMAZIONI Confezioni: Il medicinale è disponibile in flaconi multidose di vetro ambrato contenenti 5 ml o 17 ml di soluzione orale, chiusi con un tappo di gomma e sigillati con un coperchio a vite. Un flacone e un dispensatore (costituito da un tubo pescante e 1 siringa da 1 ml) sono confezionati in una scatola di cartone. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario si prega di contattare: Elanco Italia S.p.A. Via Gramsci Sesto Fiorentino (FI) 6